Atzinums

Informējam, ka atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" (turpmāk – Noteikumi Nr. 108) 100. punktam noteikumu projekta 1. punktā secīgi raksta vārdus "noteikumi nosaka" un likumā noteikto pilnvarojumu Ministru kabinetam. Tādējādi Ministru kabineta noteikumu 1. punktā nav pieļaujams ietvert citu, ar likumā noteikto pilnvarojumu nesaistītu regulējumu.

Papildus vēršam uzmanību, ka Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 1. punkts paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt kārtību, kādā veic cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus (turpmāk – klīniskie pētījumi) un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumus (turpmāk – veiktspējas pētījumi).

Ievērojot minēto, lūdzam atbilstoši precizēt projekta 1. punktu.
 

-

Lūdzam projektā svītrot atsauces uz nesaistošiem dokumentiem (sk. projekta 18. punktu), ņemot vērā, ka ar atsauci nedrīkst uzlikt par pienākumu personām ievērot tādas prasības, kas nav juridiski saistošas. Ja uz personām nepieciešams attiecināt deklarācijā ietvertās prasības, tad lūdzam tās ietvert (pārņemt) projektā.

-

Projekta anotācijas 1.3. sadaļā skaidrots, ka projekta 19. punktā minētais ētikas komisijas atzinums (turpmāk – atzinums) nav uzskatāms par administratīvo aktu, jo tas "nenodibina, negroza, nekonstatē un neizbeidz konkrētas tiesiskās attiecības, kā arī nekonstatē faktisko situāciju. Ētikas komitejas atzinums ir tikai starpposms klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma atļaujas izsniegšanā". No minētā izriet, ka atzinums ir obligāts priekšnoteikums, lai aģentūra pieņemtu lēmumu izsniegt klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu atļauju.

Informējam, ka no Administratīvā procesa likuma (turpmāk – APL) 1. panta trešās daļas 3. punkta izriet, ka lēmums (tostarp procesuāls lēmums), kas pieņemts administratīvā procesa ietvaros, uzskatāms par starplēmumu. Paskaidrojam, ka starplēmumu no administratīvā akta nošķir galīgā noregulējuma raksturs, proti, starplēmums ir viens no lēmumiem ceļā uz tiesiskās sekas radošu lēmumu – administratīvo aktu (sk. Briede J. Administratīvā procesa pamatnoteikumi. Administratīvā procesa likuma komentāri. A un B daļa. Tiesu namu aģentūra, 2013. 38. lpp.). Ievērojot, ka no projekta anotācijas 1.3. sadaļā sniegtā skaidrojuma izriet, ka pirms atļaujas izsniegšanas ir nepieciešams saņemt atzinumu, secināms, ka atzinums ir starplēmums. 

Vēršam uzmanību, ka APL neparedz personas tiesības apstrīdēt starplēmumu, līdz ar to šādas kārtības noteikšana būtu pretrunā administratīvā procesa vispārējiem noteikumiem. Paskaidrojam, ka apstrīdēšanas (un pārsūdzēšanas) institūts pastāv vienīgi attiecībā uz administratīvajiem aktiem.

Ievērojot minēto, kā arī Tieslietu ministrijas iepriekš izteikto iebildumu attiecībā uz projekta 19. punktā ietverto regulējumu, lūdzam atbilstoši precizēt projekta 19. punktu un projekta anotācijas 1.3. sadaļu.

-

Lūdzam izvērtēt iespēju projekta 22. punktu skaidrības labad konstruēt tāpat kā 21. punktu, ietverot norādi uz regulas 2017/746 66. panta 7. punkta "a" apakšpunktu kā gadījumu, kad atļauju saņemt nav nepieciešams.

-

Vēršam uzmanību, ka regulas 2017/746 13. pielikumā nav 2. un 3. daļa, bet gan ir A un B daļa ar apakšvienībām. Attiecīgi lūdzam precizēt projekta 24. punktu, ietverot precīzu atsauci.

-

Vēršam uzmanību, ka Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumi Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" neparedz ar klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma pieteikuma dokumentācijas izskatīšanu saistītu maksas pakalpojumu. Ievērojot minēto, lūdzam svītrot projekta 25. punktu.

-

Lūdzam izvērtēt, vai projekta 27. un 29. punktā ietvertie apakšpunkti vismaz daļēji nedublē Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula 2017/745) un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – regula 2017/746) prasības (sk., piemēram, projekta 27.2. apakšpunkts un regulas 2017/745 72. panta 1. punkts). Vēršam uzmanību, ka regulu normas ir tieši piemērojamas un tās ir aizliegts pārrakstīt nacionālajos normatīvajos aktos. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un precizēt projektu vai sniegt skaidrojumu.
Papildus lūdzam normās saikli "tai skaitā" aizstāt ar saikli "kā arī", citādi rodas iespaids, ka apakšpunktos tiek pārrakstītas regulas prasības. Kā arī aicinām skaidrības labad precizēt projekta 27. punktā, ka aģentūra var apturēt atļauju, nevis pašu pētījumu.

-

Ievērojot projekta IV nodaļas saturu, lūdzam aizstāt šīs nodaļas nosaukumā vārdus "Klīniskajā pētījumā" ar vārdiem "Klīniskajos un veikstspējas pētījumos".

-

Ņemot vērā projekta 37. punktu, lūdzam noteikt projektā to glabāšanas termiņu un pamatojumu, īpaši ņemot vērā, ka tajos, šķiet, ir ietverti personu dati (salīdzinājumam lūdzam sk. Ministru kabineta 2010.gada 21.septembra noteikumu Nr.891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" (turpmāk - noteikumi Nr. 891) 84. punktu).

Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Regulas (ES) 2016/679 Par fizisku personu datu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) 5. panta 1. punkta "e" apakšpunktā ietvertajam glabāšanas ierobežojuma principam, personas datus glabā tikai tik ilgi, kamēr tie ir nepieciešami nolūkiem, kuros to apstrādā. Papildus norādāms, ka Datu regulā nav noteikti konkrēti termiņi datu glabāšanai, tomēr šie termiņi ir saistīti ar pārziņa datu apstrādes nolūkiem un to sasniegšanai nepieciešamo datu apjomu.

Papildus aicinām anotācijā sniegt pamatojumu projekta 13. punktā noteiktajam dokumentu glabāšanas termiņam.

-

Lūdzam izvērtēt projekta 41. punkta nepieciešamību. Paužam bažas, ka pirmšķietami norma ir deklaratīva, jo Civillikums jau regulē, kas kādos gadījumos atbild par nodarītu kaitējumu. Attiecīgi nav pilnīgi skaidrs, kāds ir normas mērķis un būtība. Turklāt atbilstoši Civillikuma 1640. pantam vainas pakāpes ir dažādas, raugoties pēc tam, vai darbība izdarīta ļaunā nolūkā, vai tikai aiz neuzmanības. Savukārt neuzmanība var būt rupja vai viegla saskaņā ar Civillikuma 1644. pantu. Turpretim Krimināllikums noteic, ka noziedzīgu nodarījumu persona izdara ar nodomu (tīši) vai aiz neuzmanības (aiz noziedzīgas pašpaļāvības vai noziedzīgas nevērības) (sk. Krimināllikuma 8.-10.pants). Attiecīgi, ņemot vērā 41. punktā izmantoto terminoloģiju, nav pilnīgi saprotams, vai tiek vērtēta personas vaina pēc krimināltiesiskiem vai civiltiesiskiem aspektiem. Attiecīgi lūdzam izvērtēt normas nepieciešamību un anotācijā skaidrot normas būtību un mērķi, kā arī atbilstību pilnvarojumam, kurš paredz, ka Ministru kabinets nosaka kārtību, kādā veic cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumus.

Papildus kontekstā ar projekta 41. punktu arī norādām, ka nav skaidrs, vai un kā projektā vai citā normatīvajā regulējumā ir ieviestas regulu prasības par kaitējuma kompensēšanu. Piemēram, regulas 2017/745 69. pants un regulas 2017/746 65. pants paredz, ka dalībvalstis nodrošina, ka par jebkādu tādu kaitējumu pētāmajai personai, kas izriet no dalības to teritorijā veiktā klīniskā vai veiktspējas pētījumā, ir pieejamas kompensācijas sistēmas – apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, kas ir līdzvērtīgs sava mērķa ziņā un ir atbilstīgs riska veidam un apmēram. Vēršam uzmanību, ka projektā nav ietverts saturiski līdzīgs vai analogs regulējums par apdrošināšanu, kādu paredzēja noteikumi Nr. 891 (sk., piemēram, 42.7., 62.5. apakšpunktu). Arī anotācijas 5. sadaļas 1. tabulā nav ietverti attiecīgi skaidrojumi par normu ieviešanu. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un precizēt projektu vai sniegt attiecīgus skaidrojumus anotācijā.

-

Lūdzam izvērtēt, vai projekta noslēguma jautājumos ietverts pilnīgs un korekts regulējums. Piemēram, attiecībā uz projekta 49. punktu lūdzam izvērtēt, vai nav koriģējama noslēguma jautājumu sadaļa, ņemot vērā, ka saskaņā ar Komisijas 2022.gada 1.decembra Īstenošanas Regulā (ES) Nr.2022/2346, ar ko noteic kopīgas specifikācijas tādu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm XVI pielikuma sarakstā norādīto izstrādājumu grupām, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam (turpmāk - Īstenošanas regula 2022/2346), 3. panta 2. punktu ne visa regula ir piemērojama no 2023. gada 23. jūnija.
Anotācijā norādīts: "Minēto direktīvu intertemporālā piemērojamība gan neietekmē šo projektu un minēto direktīvu normas ar šo projektu nav jāievieš." Reizē atgādinām, ka, ja kādas direktīvu normas ir bijušas pārņemtas saskaņā ar noteikumiem Nr. 891 un to darbība turpinās saskaņā ar regulu pārejas noteikumiem, jāizvērtē nepieciešamība ietvert projektā attiecīgus pārejas noteikumus, ņemot vērā, ka direktīvu normas ir jāpārņem nacionālajā regulējumā, lai tās būtu saistošas privātpersonām. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un, ja nepieciešams, precizēt projektu vai sniegt skaidrojumus.

-

Atkārtoti lūdzam anotācijas 1.3. sadaļā ne tikai pamatot atsevišķas projekta normas un ietvert vispārīgas norādes par nacionālā regulējuma koriģēšanas nepieciešamību sakarā ar Eiropas Savienības regulu piemērošanu, bet arī izvērstāk skaidrot noteikumu projektā iekļauto regulējumu. Kaut arī projekts tiek izstrādāts, jo tika grozīta likuma norma, uz kuras pamata noteikumi bija izdoti, tomēr projekts ir jaunu Ministru kabineta noteikumu projekts, kurš turklāt ir saturiski atšķirīgs no Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumiem Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība". Attiecīgi lūdzam precizēt anotācijas 1.3. sadaļu.

-

Ņemot vērā, ka projektā ir ieviestas arī Īstenošanas regulas 2022/2346 normas, lūdzam papildināt anotācijas 5.1. sadaļu un 1. tabulu.

-

Lūdzam aizpildīt anotācijas 5. sadaļas 1. tabulas rīcības brīvības aili ne tikai par regulas 2017/745, bet arī regulas 2017/746 normās ietvertās rīcības brīvības izmantošanu, skaidrojot, kā un kādēļ izmantota rīcības brīvība (piemēram, projektā tiek izmantota regulas Nr. 2017/746 66. panta 7. punkta "a" apakšpunktā paredzētā rīcības brīvība).

-

Lūdzam papildināt projekta anotācijas 6. sadaļu ar informāciju par sabiedrības līdzdalības rezultātiem.
 

-

Aicinām projekta 1. punktā saskaņā ar juridiskās tehnikas prasībām vārdus "2022. gada 1. decembra" novietot aiz vārda "Komisijas", kā arī konsekventi 1. punktā izmantot iepriekš izveidoto saīsinājumu "klīniskie pētījumi".

-

Aicinām projekta 17. punktā ietverto frāzi "lai tā juridiskā pārstāvja uzņēmējdarbības vieta būtu reģistrēta Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī" izteikt precīzi tāpat kā regulu attiecīgajās normās, lai novērstu atšķirīgas interpretācijas risku (proti, izteikt to šādi: "lai kāda fiziska vai juridiska persona Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī veiktu uzņēmējdarbību kā tā juridiskais pārstāvis").

-

Aicinām projektā konsekventi lietot vārdus "klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma", nevis "izpētes".

-

Ievērojot Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2023. gada 16. februāra sēdē pārrunāto (sk. sēdes protokola Nr. 1 2. §), lūdzam precizēt projekta 48. un 49. punktu, sākotnēji nosakot pārejas regulējumu attiecībā uz projekta 1. punkta otrā teikuma piemērošanu un tikai pēc tam nosakot, ka Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumi Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" tiek atzīti par spēku zaudējušiem.
 

-

Aicinām, ņemot vērā projekta regulējumu un anotācijā ietverto informāciju (piemēram, 1.2. sadaļu), papildināt anotācijas 1.1. sadaļā ietverto izstrādes pamatojumu arī ar norādi uz ES dokumentiem, kuru dēļ projekts izstrādāts.

-

Aicinām konkretizēt anotācijas 1.2. sadaļas mērķa aprakstu, ņemot vērā, ka konkrētā projekta mērķis ir ieviest aprakstā minētās regulas atsevišķos to aspektos.

-