Atzinums

Zemkopības ministrija  saglabā iebildumu - lūdzam papildināt Farmācijas likuma 51.² pantu, paredzot Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta sadarbību labas ražošanas prakses  atbilstības novērtēšanā.  No 2019. gada 4. līdz 8. martam Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk – EZA) Kopējās audita programmas (turpmāk – JAP audits) ietvaros veica auditu Latvijā, lai novērtētu Pārtikas un veterināra dienesta  atbilstību Eiropas Savienības labas ražošanas prakses (turpmāk -  GMP)  prasībām. JAP audita secinājumos minēts, ka nepieciešamas pilnveidot Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta sadarbību GMP jomā, lai stiprinātu veterināro zāļu ražošanas uzraudzības sistēmu, uzraugošo iestāžu kapacitāti un inspektoru kvalifikāciju.
Lai nodrošinātu JAP auditā minēto trūkumu novēršanu, jāparedz  iespēja  Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta sadarbībai,  veicot veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotāju GMP  inspekcijas tādos  cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanas uzņēmumos, kuriem ir atļauts ražot veterinārās zāles un  par veterināro zāļu izejvielām izmantotās aktīvās vielas.
Lai arī  anotācijā  minēts, ka likumprojektā ir paredzēts precizēt un papildināt normas tikai attiecībā uz "cilvēkiem paredzēto zāļu sektoru", tiek skartas arī  likuma prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu. Ņemot vērā, ka Farmācijas likums joprojām attiecas gan uz cilvēkiem paredzēto zāļu jomu, gan uz veterināro zāļu jomu, veicot grozījumus ir jānodrošina vienota prasību interpretācija  likuma darbības ietvarā.

 
 

"51.² pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai importēšanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana vai to importēšana. Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests veic veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības normatīvo aktu prasībām novērtēšanu. Pārtikas un veterinārais dienests attiecīgo zāļu ražotāju un importētāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā”

Zemkopības ministrija saglabā  iebildumu par Farmācijas likuma papildināšanu ar 12.¹pantu.
Lūdzam papildināt likumu ar  12.¹pantu, kā arī  papildināt pārejas noteikumus ar punktu, kas paredz, ka 12.¹panta otrā un trešā daļa jāpiemēro no  2024.gada 1.janvāra.
Ņemot vērā, ka valstī jau ir  viena zāļu kvalitātes laboratorija, nav lietderīgi paredzēt  vēl vienu zāļu kvalitātes  laboratoriju, kura veic līdzvērtīgas funkcijas.  Lai nodrošinātu Zāļu valsts aģentūrai  finansējumu, kvalitātes kontroles metodiku izstrādi un citus saistošos jautājumus, ierosinām  papildināt  likumprojektam  pievienoto Ministru kabineta protokollēmuma projektu, paredzot izstrādāt Informatīvo ziņojumu par Zāļu valsts aģentūrai nepieciešamajiem resursiem, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitātes kontroles funkcijas.

Lai arī  anotācijā  minēts, ka likumprojektā ir paredzēts precizēt un papildināt normas tikai attiecībā uz "cilvēkiem paredzēto zāļu sektoru", tiek skartas arī  likuma prasības, kas attiecas uz veterināro zāļu jomu. Ņemot vērā, ka Farmācijas likums joprojām attiecas gan uz cilvēkiem paredzēto zāļu jomu, gan uz veterināro zāļu jomu, veicot grozījumus ir jānodrošina vienota prasību interpretācija  likuma darbības ietvarā.

 

"12.¹pants. (1) Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina veterināro zāļu  aprites uzraudzību un kvalitātes ekspertīzi valsts uzraudzības programmas ietvaros.(2) Zāļu valsts aģentūra  ir veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles)  oficiālā kontroles laboratorija  un veic veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles)  kvalitātes ekspertīzi, arī pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma.(3) Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR" nodrošina imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes ekspertīzi.”

Zemkopības ministrija saglbā iebildumu papildināt likumprojektu ar jaunu pantu, paredzot svītrot  Farmācijas likuma 12.panta 9.punktā un 12.panta 11.punktā vārdus  “Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem;”
Problēmas apraksts: Spēkā esošā  likuma redakcija paredz, ka uz Pārtikas un veterināro dienestu neattiecas  Farmācijas likuma 51.² pantā minēto cilvēkiem paredzēto zaļu ražotāja, kas vienlaicīgi veic arī veterināro zāļu ražošanu  vai importēšanu, atbilstības normatīvo aktu prasībām pārbaudes. No 2019. gada 4. līdz 8. martam Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk – EZA) Kopējās audita programmas  (turpmāk – JAP audits) ietvaros veica auditu Latvijā, lai novērtētu Pārtikas un veterinārā dienesta  atbilstību Eiropas Savienības labas ražošanas prakses (turpmāk -  GMP)  prasībām. JAP audita secinājumos minēts, ka jāpilnveido Zāļu valsts aģentūras un Pārtikas un veterinārā dienesta sadarbība GMP jomā, lai stiprinātu veterināro zāļu ražošanas uzraudzības sistēmu, uzraugošo iestāžu kapacitāti un inspektoru kvalifikāciju. Lai nodrošinātu JAP auditā minēto trūkumu novēršanu, jāsvītro ierobežojums Pārtikas un veterinārajam dienestam veikt veterināro zāļu ražotāju atbilstības pārbaudes tādos cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanas uzņēmumos, kuriem ir atļauts ražot  un importēt veterinārās zāles.

 

12.panta 9.punkts. "9) novērtē veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām;"                                                                                                                                      12.panta 11.punkts. "11) novērtē veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātus;"

Ierosinām papildināt 28.¹pantu ar otro daļu, lai paredzētu iespēju iesniegt dokumentus caur  Kopīgā Eiropas iesniegumu portālu (CESP) angļu valodā un nepieprasot  elektroniski parakstītu iesniegumu, jo iesniedzēja identitāte jau tiek apliecināta  CESP.
Valsts valodas likuma 10.panta 4.daļa paredz, ka valsts iestāde var pieņemt un izskatīt iesniegumu svešvalodā.
 

(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests pirmajā daļā minētos iesniegumus un dokumentus pieņem un apstiprina, ja tos iesniedz un personas identitāti pārbauda, izmantojot tiešsaistes formu, kas pieejama Kopīgā Eiropas  iesniegumu portālā (CESP). Šādā gadījumā pieteikumu un tam pievienotos dokumentus var pieņemt un izskatīt angļu valodā,  bez tulkojuma valsts valodā.

Lūdzam papildināt likumprojekta 14.pantu, ar ko groza likuma  37.pantu, pēc vārda “darbību” ar vārdiem “vai veterināro zāļu izplatīšanas”, jo nosacījumi veterinārajām aptiekām noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu.

-

 Lūdzam  svītrot likumprojekta, kas attiecas uz likuma 45.panta pirmo daļu,   vārdus  noslēgumā “kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā”.
Speciālā atļauja (licence)  veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) tiek izsniegta veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un tajā  nav paredzēts norādīt atsevišķi zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā kā atļauto darbību.

-

Papildināt 52.pantu pirmo ar otro teikumu,lai nodrošinātu Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK,  97.panta prasību pārņemšanu.  Prasības par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās kvalificētās  personas (kas Farmācijas likuma izpratnē ir atbildīgā amatpersona) izglītībai, kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei noteiktas  Regulas 2019/6 97.panta 2. un 3.punktā. 

“Veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā par veterināro zāļu ražošanu tiek noteikta atbildīgā  amatpersona,  kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei prasības noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK 97.pantā.”

Papildināt 52.¹panta pirmo daļu ar otro teikumu,lai nodrošinātu Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK,  97.panta prasību pārņemšanu.  Prasības par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās kvalificētās  personas (kas Farmācijas likuma izpratnē ir atbildīgā amatpersona) izglītībai, kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei noteiktas  Regulas 2019/6 97.panta 2. un 3.punktā. 

"Veterināro zāļu importētājs nosaka par veterināro zāļu importēšanu atbildīgo  amatpersonu,  kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti  Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK 97.pantā.”