Atzinums

Noteikumu projekta 20.8.apakšpunktā, kā arī citur noteikumu projekta tekstā minēti "piemērojamie standarti". Lūdzam skaidrot, kas ir minētie piemērojamie standarti, kā arī nepieciešamības gadījumā precizēt noteikumu projektu, ievērojot Standartizācijas likuma IV nodaļas prasības.
Vēršam uzmanību arī uz to, ka saskaņā ar noteikumu projekta 3. punktu noteikumu projektā lietotie termini atbilst terminiem, kas lietoti Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulā (ES) Nr. 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula 2017/745). Tomēr regulā 2017/745 lietots termins "“saskaņotais standarts”, nevis "piemērojamais standarts".
Noteikumu projektā arī nav ietverta spēkā esošo Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumu Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 15. punktam analoģiska norma, kurā tika skaidrots jēdziena "piemērojamie standarti" tvērums. 

-

Lūdzam precizēt 24.punktu, svītrojot regulējumu par brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanas termiņu. Vēršam uzmanību, ka saskaņā ar Administratīvā procesa likuma 64.panta pirmo daļu, ja administratīvā lieta ierosināta uz iesnieguma pamata, iestāde pieņem lēmumu par administratīvā akta izdošanu viena mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas dienas, ja likumā nav noteikts cits termiņš vai citā normatīvajā aktā — īsāks termiņš administratīvā akta izdošanai. 

-

Ņemot vērā, ka Regula Nr.2017/745 attiecas arī uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, lūdzam izvērtē, vai noteikumu projekta 88.punktā nav nepieciešams norādīt gan Eiropas Savienības dalībvalstu, gan Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu kompetentās institūcijas, ierīču ražotāji un pilnvarotie pārstāvji.

-

Noteikumu projektā šobrīd lietots gan termins "regula Nr. 2017/745, kā arī uz tās pamata izdoties īstenošanas akti", gan termins "regula Nr.2017/745 un uz tās pamata izdotie Eiropas Savienības tiesību akti". Lūdzam precizēt noteikumu projektu, ievērojot konsekventu terminoloģiju.
Vēršam uzmanību arī uz to, ka Latvijas normatīvajos aktos var atsaukties tikai uz tieši piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. Gadījumā, ja kāds no noteikumu projekta 3.punktā minētajiem īstenošanas aktiem tiks izdots kā direktīva, tas būs jāpārņem nacionālajos normatīvajos aktos pēc būtības.

-