Atzinums

Lūdzam precizēt noteikumu projekta 1. pielikuma veidlapas paraugu, ņemot vērā, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. panta trešo daļu direktīvas tām dalībvalstīm, kurām tās adresētas, uzliek saistības attiecībā uz sasniedzamo rezultātu, ļauj noteikt to īstenošanas formas un metodes. Direktīva, kā tiesību akts nav tieši piemērojams.  Attiecīgi nepieciešama formulējuma: "[..] konstatēts, ka ražotājs atbilst labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un (savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts)/ labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas Direktīvā 91/412/EEK /aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem, kuri norādīti Regulas 2019/6 93. panta 2. punktā*" pārskatīšana un noteikumu projekta papildināšana ar atsauci uz nacionālo tiesību aktu, kas pārņem konkrētās Direktīvas prasības nacionālajā regulējumā, vai arī lūdzam sniegt skaidrojumu, kāpēc nepieciešams atsaukties uz direktīvu.

-

Lūdzam pārskatīt anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulu izvērtējot noteikumu projekta atbilstību Eiropas Savienības tiesību aktiem, ņemot vērā, ka:
1) atbilstoši noteikumu projekta 6. punktam "Komisijas  2021. gada 2. augusta Īstenošanas regulas (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6, noteiktās prasības" tiek pieteikts saīsinājums "labas izplatīšanas prakses prasības", kas noteikumu projektā šādā redakcijā tiek lietots arī noteikumu projekta 20. punktā. Attiecīgi, ņemot vērā noteikumu projekta 6. punkta un pieteiktā saīsinājuma saturu, tas šķietami attiecināms uz iepriekšminēto regulu, proti, arī ar noteikumu projekta 20. punktu tiek ieviesta Komisijas  2021. gada 2. augusta Īstenošanas regulu (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk - Regula 2021/1280), ko nepieciešams atspoguļot arī anotācijā. Pretējā gadījumā iesakām pārskatīt noteikumu projekta 6. punktā pieteikto saīsinājumu "labas izplatīšanas prakses prasības" un tā korektumu, jo iespējams tas rada nepareizu noteikumu projekta izpratni un noteikumu projekta 20.punkts tiek neatbilstoši saistīts ar regulas 2021/1280 ieviešanu;
2) atbilstoši noteikumu projekta 1. pielikuma redakcijai tiek ieviesta arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, kas nav skaidrota anotācijā. Attiecīgi, nolūkā nodrošinot pilnīgu noteikumu projekta atbilstības izvērtējumu starptautiskajām saistībām, lūdzam veikt nepieciešamos papildinājumus;
3) anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulas "C" ailēs jānorāda nevis "-", bet konkrēti jāskaidro vai attiecīgās Eiropas Savienības tiesību aktu normas noteikumu projektā tiek ieviestas pilnībā vai daļēji. Ja norāda, ka tiesību normas tiek ieviestas daļēji, par to sniedz attiecīgu skaidrojumu. Precīzi norāda, kad un kādā veidā tiks nodrošināta minēto saistību izpilde pilnībā, kā arī institūciju, kura ir atbildīga par šo saistību izpildi pilnībā (atbildīgā institūcija ir noteikta atbilstoši Ministru kabineta 2012. gada 10. aprīļa noteikumiem Nr. 255 "Eiropas Savienības tiesību aktu pārņemšanas un ieviešanas kontroles un koordinācijas noteikumi" 3.–6. punktam);
4) piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/82 EK (turpmāk - Regula 2019/6) 88. punkts tiek ieviests ne tikai ar noteikumu projekta 29. punktu, bet, tajā pašā laikā arī ar 1. pielikumu "(Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumu Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (turpmāk - noteikumi Nr. 319) 2. pielikums)". 

Vienlaicīgi iesakām izvērtēt, vai tiešām ar noteikumu projekta 6. punktu un 4. pielikumu tiek ieviesta visa regula 2021/1280 un ir nepieciešams ietvert vispārīgu atsauci uz visu regulu kopumā vai arī ir iespējams norādīt atsauci uz konkrētām regulas vienībām. Pamatojoties uz izvērtējumu, nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt attiecīgās noteikumu projekta vienības un skaidrojumus anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulā. Gadījumā, ja tomēr ir nepieciešama vispārīga atsauce uz regulu, iesakām papildināt anotāciju ar attiecīgiem skaidrojumiem, piemēram, anotācijas 5.1. apakšsadaļas regulas apraksta daļā vai 1.3. apakšsadaļā pie attiecīgo noteikuma projekta punktu skaidrojumiem, konkrētāk norādot uz noteikumu projekta un regulas 2021/1280 savstarpējo saistību un vispārīgo atsauci uz regulu 2021/1280.

-

Ņemot vērā plānotos grozījumus noteikumu Nr. 319 nosaukumā, lūdzam ņemt vērā, ka gan tā pašreizējais, gan plānotais nosaukums neatbilst Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 „Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” (turpmāk - noteikumi Nr. 108) 90., 91. un 92. punktam, kas noteic, ka noteikumu projekta nosaukumu veido iespējami īsu un atbilstošu likumā noteiktajam pilnvarojumam Ministru kabinetam un noteikumu saturam, vārdus “kārtība”, “noteikumi” v.tml., rakstot kā nosaukuma pēdējo vārdu un ka nosaukumu ar vārdiem “Noteikumi par” iesāk tikai retos izņēmuma gadījumos. Attiecīgi lūdzam noteikumu projekta 1. punktā precizēt noteikumu Nr.319 nosaukumu, nodrošinot tā atbilstību iepriekš minētajām juridiskās tehnikas prasībām.

-

Lūdzam izvērtēt un precizēt noteikumu projekta 3. punktu, atbilstoši noteikumu Nr. 108 100. punktam, kas noteic, ka noteikumu projekta pirmajā punktā raksta (pārraksta) likumā noteikto pilnvarojumu Ministru kabinetam.
Vēršam uzmanību, ka no noteikumu projekta izdošanas tiesiskā pamata (Farmācijas likuma 5. panta 3., 13. un 23. punkts un 52. pants) neizriet pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt, piemēram, "aktīvo vielu ražošanas un kontroles kārtību". Savukārt, piemēram, no Farmācijas likuma 5. panta 23. punkta izrietošais pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt "aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību" nav ietverts noteikumu projekta 3. punktā.
Tāpat arī, piemēram, Farmācijas likuma 5. panta 13. punkts paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt "kārtību, kādā zāļu ražotājiem tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts", nevis kārtību kādā aktīvo vielu ražotājam un importētājam ir izsniedzams minētais sertifikāts. 
Viss iepriekš minētais attiecināms arī uz noteikumu projekta 1. punktu, kurā piedāvātā noteikumu Nr. 319 nosaukuma redakcija ir šķietami nekorekta, jo neatbilst Ministru kabineta pilnvarojumam. Piemēram, Ministru kabinets, pamatojoties uz Farmācijas likuma 5. panta 3., 13. un 23. punktu vai 52. pantu nav tiesīgs noteikt aktīvo vielu ražošanas un kontroles kārtību, kas izriet no noteikumu projekta 1. punkta.
Attiecīgi secināms, ka pilnvarojums Ministru kabinetam izpildīts daļēji un neprecīzi. Pamatojoties uz minēto, lūdzam veikt nepieciešamos precizējumus noteikumu projektā, kā arī sniegt izvērstākus skaidrojumus anotācijā par to, kā un kāpēc noteikumu projekta pilnvarojums izpildīts konkrētajā apjomā un kā tiek/tiks nodrošināta tā izpildīšana pilnībā. 

-

Lūdzam precizēt noteikumu projektu, ņemot vērā, ka atbilstoši noteikumu Nr. 108 131. punktam noteikumu projektā var ietvert atsauces uz citām noteikumu projekta normām vai tāda paša vai augstāka juridiskā spēka normatīvajiem aktiem. Nacionālajos normatīvajos aktos nav iespējams juridiski korekti izdarīt atsauces uz starptautisko tiesību dokumentiem, kas nav saistoši Latvijai, nav tulkoti latviešu valodā un attiecīgi publiskoti, kā arī nav iespējams izveidot juridiski korektas atsauces uz tā saucamo soft law (dokumentiem, kas pēc savas būtības nav juridiski saistoši, piemēram, vadlīnijas, deklarācijas, rekomendācijas, rokasgrāmatas, ieteikumi). Minētais izriet no fakta, ka Latvijas Republikas normatīvo aktu normas uzliek privātpersonām saistības un ir obligātas visā Latvijas Republikas teritorijā. Piemēram, nav korekti noteikt par obligātām tādas starptautisko dokumentu prasības, kam ir rekomendējošs vai skaidrojošs raksturs. Vienlaikus vēršam uzmanību, ka rekomendācijas, vadlīnijas un tamlīdzīgi dokumenti ir piemērojami kā saistošo tiesību aktu normu interpretācijas palīglīdzeklis.
Attiecīgi vēršam uzmanību uz to, ka, piemēram:
1) Noteikumu projekta 5. punktā ietverta atsauce uz “Eiropas Komisijas rokasgrāmata par labu ražošanas praksi”. Ievērojot to, ka šis dokuments nav juridiski saistošs un tam ir ieteikuma raksturs, lūdzam precizēt noteikumu projekta 5. punktu, svītrojot atsauci uz rokasgrāmatu. Tā vietā, ja nepieciešams, lūdzam attiecīgo minēto rokasgrāmatas saturu, kuru nepieciešams padarīt saistošu privātpersonām, pārņemt noteikumu projektā, līdzīgi kā pārņem direktīvu normas.
2) vairākās noteikumu projekta vienībās tiek ietverta atsauce uz minēto Eiropas Komisijas rokasgrāmatu par labu ražošanas praksi un tajā noteiktajiem principiem un pamatnostādnēm izmantojot saīsinājumu "Eiropas Komisijas norādījumi";
3) noteikumu projekta 21. punktā noteikta prasība ievērot "Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām", kas līdzīgi kā iepriekš minētā rokasgrāmata ir piemērojams kā saistošo tiesību aktu normu interpretācijas palīglīdzeklis.

Veicot precizējumus noteikumu projekta 5. punktā, vienlaicīgi iesakām ņemt vērā, ka noteikumu Nr. 319 6.5. apakšpunktā ietvertā atsauce uz Regulas 2019/6 93. panta 1. punkta j) apakšpunktu šķietami tiek aptverta jau ar noteikumu Nr.319 6.1. apakšpunkta redakciju, kurā tiek noteikts, ka veterināro zāļu ražotājam ir pienākums nodrošināt Regulas 2019/6 93. panta 1. punktā minēto prasību izpildi, tajā skaitā arī tā apakšpunktus.

-

Lūdzam izvērtēt noteikumu projektu un veikt tajā visus nepieciešamos labojumus, ņemot vērā, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. panta otro daļu „regulas ir vispārpiemērojamas. Tās uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojamas visās dalībvalstīs.” Regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Dalībvalstij ir pienākums nodrošināt tādu normatīvo bāzi, lai regulas būtu iespējams tieši piemērot. Tātad, dalībvalsts izstrādā tiesību aktus regulas piemērošanai tikai gadījumos, ja regulā ir tieši paredzēts dalībvalstij kāds konkrēts pienākums, piemēram, jānosaka kompetentā vai atbildīgā iestāde, jāparedz sankcijas vai sods par regulas normu pārkāpumu vai nepildīšanu, jānosaka administratīvā procedūra regulā noteikto pasākumu īstenošanai u.tml.
Regulu pārņemšanas aizliegums ir noteikts Eiropas Savienības Tiesas spriedumā lietā Nr. 39/72 Komisija pret Itāliju, kur tiesa noteica, ka regula automātiski ir nacionālās tiesiskās sistēmas sastāvdaļa. Tādēļ ir prettiesiski tādi nacionālie regulas normas īstenošanas mehānismi, kas rada šķēršļus regulas tiešam efektam un apdraud vienlaicīgu un vienādu tās piemērošanu Eiropas Savienībā, bet tai pašā laikā ir jānodrošina to tiešā piemērošana katrā dalībvalstī. Tas nozīmē, ka dalībvalstij ir pienākums nodrošināt tādu normatīvo bāzi, lai regulas būtu iespējams tieši piemērot. Tātad, dalībvalsts izstrādā tiesību aktus regulas piemērošanai tikai gadījumos, ja regulā ir tieši paredzēts dalībvalstij kāds konkrēts pienākums, piemēram, jānosaka kompetentā vai atbildīgā iestāde, jāparedz sankcijas vai sods par regulas normu pārkāpumu vai nepildīšanu, jānosaka administratīvā procedūra regulā noteikto pasākumu īstenošanai u.tml.
Gadījumā, ja tomēr noteikumu projektā ir nepieciešams pārrakstīt regulā noteikto, lūdzam regulas normas pārrakstīt identiski, jo Eiropas Savienības Tiesa ir atzinusi, ka, ja regula prasa tās piemērošanai nodrošinošu nacionālā tiesību akta pieņemšanu, atsevišķos gadījumos tomēr var tikt pieļauta regulu teksta daļu inkorporēšana nacionālajos tiesību aktos (kā piemēru skatīt lietu Nr. 272/83 Komisija v. Itālija). Tomēr norādām, ka šis gadījums attaisnojams vienīgi ar indivīdu interesēm saņemt tiem adresētu saskaņotu un labi uztveramu tiesību aktu, un regulu tiešā piemērojamība nepieļauj citus izņēmumus, ko attiecīgi lūdzam skaidrot anotācijā.

Iepriekš minētais attiecināms, piemēram, uz:
1) noteikumu projekta 19. punktā izteikto 31.3. apakšpunktu. Ņemot vērā to, ka Regulas 2019/6 91. pantā ir skaidri un konkrēti noteikts, kādu informāciju kompetentās iestādes iekļauj Eiropas Savienības ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, noteikumu Nr. 319 31.3. apakšpunkts daļēji dublē Regulas 2019/6 91. pantu, kur noteikts, ka kompetentās iestādes Eiropas Savienības ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē atspoguļo informāciju ne tikai par noteikumu Nr. 319 31.3. apakšpunktā norādīto labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu piešķiršanu vai lēmumu par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu, bet arī, piemēram, informāciju par labas ražošanas prakses sertifikātu apturēšanu vai atcelšanu. Attiecīgi ir secināma Regulas 2019/6 91. panta daļēja pārrakstīšana un interpretēšana;
2) noteikumu projekta 20. punktā izteikto 33.⁵2. apakšpunktu, kas dublē Regulas 2019/6 91. panta 3. punktu, kur noteikts pienākums kompetentajām iestādēm ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē atspoguļot informāciju par saskaņā ar Regulas 2019/6 95. pantu reģistrētiem aktīvo vielu importētājiem, ražotājiem un izplatītājiem;
3) noteikumu projekta 20. punktā izteikto 33.¹⁵ punktu, kas dublē Regulas 2019/6 91. panta 2. punktu;
4) noteikumu projekta 20. punktā izteikto 33.¹⁶ punktu, kas dublē Regulas 2019/6 123. panta 6. punktu un kas noteic, ka kompetentās iestādes pārstāvji, inspicēšanas ietvaros, ir pilnvaroti vismaz tādām darbībām, kas ietvertas konkrētajā tiesību normā. Salīdzinot noteikumu projekta un regulas tiesību normu saturus tie dublējas, attiecīgi iesakām pārskatīt konkrēto tiesību normu un, nepieciešamības gadījumā veikt precizējumus vai arī sniegt skaidrojumu anotācijā par nepieciešamību dublēt regulas normu;
5) noteikumu projekta 20. punktā izteikto 33.⁷ punktu, kas daļēji dublē Regulas 123. pantu, jo, piemēram, gan Regulas 2019/6 123. panta 7. punktā, gan minētajā noteikumu projekta punktā noteikts, ka ziņojumā norāda konstatētās neatbilstības, trūkumus.

-

Iesakām pārskatīt noteikumu projekta 15. punktu un veikt tajā vai ar to saistītajos skaidrojumos anotācijas 1.3. un 5.4. apakšsadaļās nepieciešamos precizējumus, nodrošinot:
1) korektu starptautisko saistību izpildi, Regulas 2019/6 tiesību normu ieviešanu un noteikumu projekta atbilstību tām;
2) tiesību normu piemērotājam nepārprotamus, korektus un viennozīmīgi saprotamus skaidrojumus, lai tiesību normas praktiskā izpratne un piemērošana būtu pareiza un netiktu apgrūtināta;
3) precīzu noteikumu projekta 15. punkta redakciju, izslēdzot  neskaidrības vai nekorektas interpretācijas iespējamības riskus.
Vēršam uzmanību, ka no regulas 2019/6 neizriet konkrēti termiņi, kuru laikā kompetentās iestādes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumus. Tāpat, anotācijas 1.3. apakšsadaļā, skaidrojot noteikumu projekta 15. punktu (noteikumu Nr. 319 28. punkts), norādīts, ka "Ar projekta 15. punktu precizēts noteikumu Nr. 319 28. punkts, svītrojot termiņu, kādā dienestam jāsagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojums, lai visam procesam piemērotu regulas 2019/6 94. panta 1. punktā noteikto termiņu.". Atbilstoši minētā Regulas 2019/6 94. panta saturam, tā noteikumi ir attiecināmi tieši uz "Labas ražošanas prakses sertifikātiem" nevis noteikumu projekta 15. punktā minētajiem kontroles ziņojumiem. Vienlaicīgi iesakām ņemt vērā arī to, ka inspicēšanas un kontroles kārtība noteikta regulas 2019/6 VIII nodaļā, piemēram, no tās 123. panta 7. punkta izriet, ka kompetento iestāžu pārstāvji ziņojumus sagatavo "vajadzības gadījumā", respektīvi regulā, atšķirībā no noteikumu projekta 15. punkta, tiem nav noteikts obligāts raksturs.
Attiecīgi ir secināms, ka noteikumu projektā, attiecībā uz kontroles ziņojumiem, šķietami ietvertas stingrākas prasības kā Regulā 2019/6, kas cita starpā arī netiek konkrētāk skaidrots atbilstošajās anotācijas sadaļās.

Papildus lūdzam izvērtēt, vai noteikumu projekta 15. punktā, analoģiski citām noteikumu projekta vienībām, nav nepieciešams konkrēti norādīt uz to, kādas Regulas 2019/6 tiesību normas jāievēro attiecībā uz kontroles ziņojumu sagatavošanu.

-

Vēršam uzmanību uz to, ka noteikumu Nr. 108 3.2. apakšpunkts noteic, ka normatīvā akta projektā neietver normas, kas dublē augstāka vai tāda paša spēka normatīvā akta tiesību normās ietverto normatīvo regulējumu. Ievērojot minēto, kā arī to, ka regulējums par iestādes tiesībām iegūt informāciju ir paredzēts Administratīvā procesa likuma 59. pantā, lūdzam svītrot projektā paredzēto noteikumu 33.² punkta otro teikumu.
 

-

Iesakām pārbaudīt un veikt nepieciešamos precizējumus noteikumu projekta 20. punktā izteiktajā 33.⁶ punktā, nodrošinot korektu Regulas 2019/6 tiesību normu ieviešanu un noteikumu projekta atbilstību tām.
Vēršam uzmanību, ka ar noteikumu Nr.319 33.⁶1. apakšpunktu tiek noteikts, ka Pārtikas un veterinārais dienests saskaņā ar Regulas 2019/6 123. pantu veic pārbaudi par aktīvo vielu ražotāja atbilstību labas ražošanas prakses prasībām, ievērojot Regulas 2019/6 94. panta 1. punktā minēto termiņu. Atbilstoši Regulas 2019/6 94. panta 1. punkta redakcijai, tajā noteiktais termiņš attiecas uz procedūru, kas seko jau pēc veiktas ražotāja inspicēšanas, kuras rezultātā ir konstatēts, ka ražotājs ievēro regulā noteiktās prasības. Proti, ja inspicēšana bijusi veiksmīga kompetentā iestāde saskaņā ar Regulas 2019/6 94. panta 1. punktu, 90 dienu laikā pēc inspicēšanas izsniedz tam labas ražošanas prakses sertifikātu par attiecīgo ražošanas vietu. Attiecīgi secināms, ka noteikumu projektā Regulas 2019/6 94. panta 1. punkta labas ražošanas prakses sertifikāta piešķiršanas termiņš nekorekti tiek noteikts kā Regulas 2019/6 123. pantā noteiktās inspicēšanas veikšanas termiņš.

-

Iesakām pārskatīt noteikumu projekta 21. punktu, izvērtējot, vai tajā ietvertā prasība dienesta amatpersonām izpildīt Regulas 2019/6 123. panta prasības ir nepieciešama un netiek dublēta, ņemot vērā, ka:
1) tas šķietami izriet jau no fakta, ka regulai ir vispārpiemērojams raksturs un Pārtikas un veterinārā dienesta, kā kompetentās iestādes, pienākums jau automātiski ir to ievērot;
2) no noteikumu projekta 20. punkta jau izriet atsevišķi noteikumi attiecībā uz Regulas 2019/6 123. panta prasību ievērošanu, piemēram, noteikumu Nr.319 33.⁶2. apakšpunktā noteikts, ka "Dienests saskaņā ar Regulas 2019/6 123. pantu veic pārbaudi par aktīvo vielu izplatītāju, tostarp to aktīvo vielu ražotāju un importētāju, kuri izplata pašu saražotās vai importētās aktīvās vielas, atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām".
Atbilstoši izvērtējumam lūdzam veikt nepieciešamos noteikumu projekta precizējumus nolūkā nodrošināt tā korektu redakciju.
  

-

Iesakām precizēt anotācijas 1.1. apakšsadaļas, noteikumu projekta pamatojuma aprakstu. Vēršam uzmanību, ka liela daļa aprakstā iekļautā skaidrojuma uztverama nevis kā noteikumu projekta izstrādes pamatojums, bet skaidrojums par to, kas noteikts projektā.

-

Lūdzam precizēt, konkretizēt noteikumu projekta skaidrojumus, papildinot anotāciju, lai piemērotājam būtu nepārprotami saprotams, kā un kādos gadījumos noteikumu projekts attiecināms. Vēršam uzmanību, ka šķietami netiek pilnībā skaidrots, piemēram, noteikumu projekta 20. punkts. Tā esošo skaidrojumu ir apgrūtinoši uztvert un izsekot , jo viss teksts strukturēts vienlaidus. Ņemot vērā, ka gan skaidrojums, gan noteikumu projekta punkts ir apjomīgs ir ieteicams nodrošināt, lai skaidrojums ir konkrēts, viennozīmīgi saprotamam, viegli uztverams un izsekojams. 
Attiecīgi iesakām precizēt anotācijas 1.3. apakšsadaļas problēmu un risinājuma apraksta daļu, piemēram, ietverot konkretizējošas piezīmes uz to, kāds plānotais noteikumu Nr. 319 punkts un/vai apakšpunkts attiecināms uz konkrēto skaidrojuma sadaļu. Citādi pastāv bažas, ka tiesību normu piemērotājam varētu būt apgrūtinoša noteikumu projekta un tā skaidrojumu uztveršana. Tāpat, atsevišķiem punktiem, šķietami netiek nodrošināts skaidrojums, piemēram:
1) noteikumu Nr. 319 33.⁵3. apakšpunktam, kurā tiktu sniegta izsmeļošāka argumentācija, pamatojums šāda apakšpunkta nepieciešamībai, tajā paredzētās pārbaudes būtiskumam un lomai kopējā kontroles sistēmā vai tam kāpēc paredzēts tieši 6 mēnešu periods, vai tam kāpēc tiek noteikts, ka: "Dienests ar ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un paziņo par to rakstveidā ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes.", ja atbilstoši Regulas 2019/6 123. panta 6. punktam, inspicēšanas var veikt, iepriekš par tām nepaziņojot;
2) noteikumu Nr. 319 33.⁵1. apakšpunktam, argumentējot kāpēc noteikts, ka Pārtikas un veterinārajam dienestam aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam Regulas 2019/6 95. panta 4. punktā noteiktajā kārtībā un termiņos ir jāizsniedz gan reģistrācijas apliecību, gan labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu, lai gan no Regulas 2019/6 95. panta 4. punkta neizriet saistība ar labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātiem.
Līdzīgi iesakām pārliecināties, vai arī citiem noteikumu projekta punktiem tiek nodrošināti pilnīgi skaidrojumi (piemēram, noteikumu projekta 16. punkts (noteikumu Nr.319 29.3. apakšpunkts)), jo šādi skaidrojumi ir būtiski, lai tiktu nodrošināta pilnīga tiesību normas un ar to saistīto aspektu izpratne un korekta tiesību normu piemērošana.

-

Iesakām pārskatīt un precizēt ietvertos skaidrojumus gan anotācijas 1.3. apakšsadaļā, gan 5.1. apakšsadaļā. Vēršam uzmanību, ka atbilstoši pašlaik sniegtajiem skaidrojumiem noteikumu projekts ir pamatojams un vērsts tieši uz regulas 2019/6 VI nodaļas prasību ieviešanu. Tajā pašā laikā, no anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulā ietvertajiem skaidrojumiem par Eiropas Savienības tiesību normu ieviešanu ir saprotams, ka ar noteikumu projektu ir ieviests arī, piemēram, regulas 2019/6 123. pants, kas nav ietverts VI nodaļā.

-

Lūdzam pārskatīt anotācijas 5. sadaļu un precizēt to, ņemot vērā, ka atbilstoši Noteikumos Nr.319 iepriekš veiktajiem grozījumiem, ar noteikumu projektā grozījumiem pakļautajiem punktiem iepriekš ir ieviestas arī, piemēram, bet ne tikai, Eiropas Parlamenta un padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru 33. panta 2. punkts (noteikumu Nr.319 2. pielikums). Attiecīgi lūdzam pārskatīt noteikumu projektu un izvērtēt, vai uz to attiecināmās, šī noteikumu projekta anotācijā nenorādītās (iepriekš ieviestās) Eiropas Savienības tiesību normas joprojām ir attiecināmas. Šādā gadījumā, iesakām papildināt anotācijas 5. sadaļu ar norādēm uz Eiropas Savienības tiesību normām un/vai norādīt, ka līdz šim ieviestās, no Eiropas Savienības tiesību normām  izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas vai neieviestas.

-

Lūdzam precizēt anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulas rīcības brīvības sadaļu, ņemot vērā, ka attiecīgajā sadaļā norāda Eiropas Savienības tiesību aktā paredzēto rīcības brīvību dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas tiesību normas. Skaidrojumā ietver norādes uz konkrētām tiesību normām un pamato, kādēļ ir vai nav izmantota tajā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas Eiropas Savienības tiesību akta normas. 
Vēršam uzmanību, ka Regulas 2019/6 88. panta 2. punktā noteiktā rīcības brīvība vērsta ne tikai uz noformējuma, kā tas iekļauts anotācijas skaidrojumā, bet arī uz iepakojuma sagatavošanu, sadalīšanu vai pārveidošanu. 
Vienlaicīgi lūdzam izvērtēt, vai ar plānoto noteikumu Nr.319 6.7. apakšpunkta redakciju netiek izmantota no Regulas 2019/6 2. panta 9. punkta dalībvalstīm izrietošā rīcības brīvība: "Nekas šajā regulā neliedz dalībvalstij saglabāt vai ieviest savā teritorijā jebkādus valsts kontroles pasākumus attiecībā uz narkotiskām un psihotropām vielām, ja tā šādus pasākumus uzskata par vajadzīgiem", jo noteikumu Nr.319 6.7. apakšpunktā tiek noteikti termiņi attiecībā uz narkotisko un psihotropo vielu informācijas glabāšanu.
Tāpat, piemēram, atbilstoši anotācijas 1.3. apakšsadaļas skaidrojumiem, ar noteikumu projekta 5. punktu tiek novērsta Regulas 2019/6 97. panta dublēšana. Tajā pašā laikā, atbilstoši anotācijas 5.4. apakšsadaļai, tā 5. punkts "Kompetentā iestāde var noteikt piemērotas administratīvās procedūras, kā pārbaudīt, vai 1. punktā minētā kvalificētā persona atbilst 2. un 3. punkta nosacījumiem" netiek ieviests. Ņemot vērā, ka Regulas 2019/6 97. panta 5. punkts ir cieši saistīts ar citām noteikumu projektā ieviestajām Regulas 97. panta vienībām, domājams ir nepieciešams ieviest un/ vai sīkāk skaidrot arī konkrētās tiesību normas ieviešanu. Vienlaicīgi ievērojot arī to, ka Regulas 2019/6 97. panta 5. punktā šķietami noteikta rīcības brīvība dalībvalstu kompetentajām iestādēm, bet 5.4. apakšsadaļas 1. tabulā norādīts, ka 97. pants neparedz rīcības brīvību.

-

Iesakām pārskatīt noteikumu projekta izpildē iesaistītās institūcijas un precizēt anotācijas 7.1. apakšsadaļu, jo atbilstoši noteikumu projekta redakcijai tas šķietami ietekmē un attiecas arī uz, piemēram, Zāļu valsts aģentūru.

-

Iesakām izvērtēt noteikumu projekta horizontālo ietekmi, ņemot vērā tā redakciju un šķietami izrietošo, iespējamo ietekmi, piemēram, uz vidi. Nepieciešamības gadījumā lūdzam papildināt anotācijas 8. sadaļu. 

-

Vēršam uzmanību uz to, ka noteikumu Nr. 108 47. punkts noteic, kā izstrādā pilnvarojumu Ministru kabinetam izdot ārēju normatīvo aktu.

Vienlaikus vēršam uzmanību uz to, ka Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2020. gada 22. oktobra sanāksmes protokola Nr. 2 1. § 2.1. apakšpunktā ir norādīts, ka, izstrādājot jaunu pilnvarojumu, savlaicīgi izsvērt nākotnes regulējuma saturu un gadījumā, ja uz pilnvarojuma pamata būs jāizdod arī materiāla rakstura tiesību normas, – izvairīties pilnvarojumā lietot vārdu "kārtība" vai papildināt pilnvarojumu ar vārdiem atbilstoši pilnvarojuma mērķim (piemēram, "Ministru kabinets nosaka kārtību un kritērijus [..]", lai neradītu šaubas par pilnvarojuma apjomu.

Atbilstoši Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2020. gada 22. oktobra sanāksmes protokola Nr. 2 1. § 2.2. apakšpunktam pilnvarojošā norma – "noteikt kārtību" – neizslēdz Ministru kabinetam tiesības pieņemt materiāla rakstura normas, ja tās atbilst likuma mērķim un citiem Latvijas Republikas Satversmes un demokrātiskas valsts pamatprincipiem un neveido jaunas, pilnvarojumā neparedzētas tiesiskās attiecības. Vienlaicīgi nepieciešams gūt pārliecību (no tiesību akta anotācijas, Latvijas Republikas Saeimas sēžu stenogrammas, Latvijas Republikas Saeimas komisiju protokoliem, priekšlikumu vēstulēm vai citiem materiāliem), ka likumdevējs, pilnvarojot Ministru kabinetu "noteikt kārtību", ir vēlējies uzdot izstrādāt ne tikai procesuāla rakstura normas.

Papildus vēršam uzmanību uz to, ka Administratīvā procesa likuma 11. pants noteic, ka privātpersonai nelabvēlīgu administratīvo aktu izdot vai faktisku rīcību veikt iestāde var uz Latvijas Republikas Satversmes, likuma, kā arī uz starptautisko tiesību normas pamata. Ministru kabineta noteikumi vai pašvaldību saistošie noteikumi var būt par pamatu šādam administratīvajam aktam vai faktiskai rīcībai tikai tad, ja Latvijas Republikas Satversmē, likumā vai starptautisko tiesību normā tieši vai netieši ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam, izdodot noteikumus, vai pašvaldībām, izdodot saistošos noteikumus, tajos paredzēt šādus administratīvos aktus vai faktisko rīcību.

Ievērojot minēto, kā arī to, ka noteikumi un projekts paredz ne tikai procesuālās tiesību normas, bet arī materiālās tiesību normas un regulējumu par privātpersonai nelabvēlīgu administratīvo aktu izdošanu, lūdzam izvērtēt iespēju paredzēt attiecīgus grozījumus Farmācijas likumā noteiktajos pilnvarojumos Ministru kabinetam, kad Farmācijas likumā tiks izstrādāti citi grozījumi pēc būtības.
 

-

Iesakām pārskatīt noteikumu projekta 13., 14. un 19. punktu, izvērtēt, vai tajos paredzētie labojumi noteikumus Nr.319 vienībās nav precizējami no teksta daļas "[..] kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem [..]", svītrojot šķietami lieko vārdu "veikto". Tāpat lūdzam ņemt vērā, ka atbilstoši noteikumu Nr.319 4. punktam noteikumos terminam "Pārtikas un veterinārais dienests" ir pieteikts saīsinājums "dienests", kas, atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, termina vietā lietojams turpmākajās tiesību akta vienībās.

-

Iesakām izvērtēt, vai nav nepieciešams precizēt noteikumu projekta 18. punkta daļu "noteiktajā termiņā", papildinot to ar konkrētāku norādi, nodrošinot nepārprotamu un viennozīmīgu termiņa izpratni, vai precizēt anotācijas 1.3. apakšsadaļas skaidrojuma daļu, kas attiecināma uz noteikumu projekta 18. punktu. Vēršam uzmanību, ka no anotācijas skaidrojuma saprotams, ka termiņu noteicis Pārtikas un veterinārais dienests, bet, ņemot vērā, ka noteikumu projekta 18. punktā ietverta atsauce uz noteikumu Nr.319 29.2. apakšpunktā pieņemto Pārtikas un veterinārā dienesta vai Zāļu valsts aģentūras lēmumu, vienlaicīgi saprotams, ka ar noteikumu projekta 18. punktā minēto "noteikto termiņu" var būt saprotams gan Pārtikas un veterinārā dienesta, gan Zāļu valsts aģentūras noteikts termiņš. Attiecīgi, nepieciešamības veikt nepieciešamos precizējumus noteikumu projektā vai anotācijā  nodrošinot tiesību normu korektu, salāgotu un nepārprotamu izpratni.

-

Iesakām pārskatīt noteikumu projekta 19. punktā (noteikumu Nr.319 31.2. apakšpunktā) iekļauto norādi uz normatīvajiem aktiem par speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtību, pārliecinoties, vai atsauce ir korekta un aktuāla, nepieciešamības gadījumā aicinām veikt vajadzīgos precizējumus. Vēršam uzmanību, ka, mēģinot atrast un/vai saprast kāds/-i normatīvie akti tie ir, tas nav viennozīmīgi saprotams, jo, piemēram, meklēšanas rezultāti automātiski sasaistās ar normatīvajiem aktiem, kuri ir zaudējuši spēku. 

-

Iesakām pārskatīt ar noteikumu projekta 20. punktu ieviešamās noteikumu Nr.319 "IV¹. Aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstības novērtēšana un reģistrēšana" nodaļas struktūru un/vai redakciju korektumu. Vēršam uzmanību, ka, piemēram, noteikumu Nr.319 33.³ punkts "Pēc iesnieguma izskatīšanas dienests" un tā apakšpunkti nosaka, ko pēc noteikumu Nr.319 33.¹ punktā minētā iesnieguma izskatīšanas dara Pārtikas un veterinārais dienests. Tajā pašā laikā, arī citi sekojošie punkti, piemēram, 33.⁴  punkts "Dienests pieņem lēmumu:" un tā apakšpunkti saturiski ir saprotami kā darbības, kuras Pārtikas un veterinārais dienests veic pēc iesnieguma izskatīšanas. Attiecīgi nepieciešams pārskatīt noteikumu projekta 20. punkta redakciju, to pārstrukturējot vai uzlabojot formulējumu, rezultātā nodrošinot korektu noteikumu Nr.319 "IV¹. Aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstības novērtēšana un reģistrēšana" nodaļas redakciju.

-

Iesakām pārskatīt noteikumu projekta 20. punktu (noteikumu Nr.319 33.⁵3. apakšpunktu un tā sasaisti ar 33.⁶ punktu), jo pastāv bažas par iespējamām iekšējām noteikumu projekta pretrunām un to, ka var rasties praktiskās piemērošanas un/vai izpratnes problēmas. Noteikumu Nr.319 33.⁵3. apakšpunktā noteikts, ka sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas veic šo noteikumu 33.⁶ punktā minēto labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi, tajā pašā laikā 33.⁶ punkta 33.⁶1. apakšpunktā noteikts, ka no tā izrietošo pārbaudi veic Regulas 2019/6 94. panta 1. punktā minētajā termiņā (90 dienas). Vienlaicīgi, attiecībā uz noteikumu Nr.319 33.⁵3. apakšpunktu, iesakām izvērtēt arī to, vai minētais apakšpunkts, pastarpināti caur noteikumu Nr.319 33.⁶ punktu, nav saistīts ar Regulas 2019/6 123. panta ieviešanu, nepieciešamības gadījumā to atspoguļojot anotācijā.
Līdzīgi iesakām pārskatīt arī noteikumu projekta 20. punktu (noteikumu Nr.319 33.⁹ punkta apakšpunktus), ņemot vērā, ka noteikumu Nr.319 2. pielikums nav "aktīvo vielu labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts", bet, piemēram, 5. pielikums ir nevis "aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts", bet "par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts".
Attiecīgi iesakām pārskatīt noteikumu projekta 20. punktu, nodrošinot tā korektu, starptautiskajām tiesību normām un no tām izrietošajām saistībām atbilstošu un iekšēji saskaņotu redakciju, sniegt skaidrojumus.
 

-

Vēršam uzmanību uz to, ka noteikumu Nr. 108 115. punkts noteic, ka Ministru kabineta noteikumu projektam, ja nepieciešams, raksta noslēguma jautājumus. Noslēguma jautājumos nosaka pārejas kārtību no pastāvošā tiesiskā regulējuma uz jauno tiesisko regulējumu. Noslēguma jautājumos neietver normas, kas darbojas pastāvīgi.
Ievērojot minēto, lūdzam izvērtēt projektā paredzētā noteikumu 46. un 47. punkta ietveršanu noteikumu VI nodaļā un attiecīgi precizēt projektu.

-