Atzinums

Veselības ministrija norāda, ka zāļu tiešās piegādes no citām ES dalībvalstīm vai EEZ valstīm tiešiem zāļu saņēmējiem Latvijā nav uzskatāmas par konkurences kropļošanu, savukārt aizliedzot veikt šādas piegādes vai uzliekot nepamatotus ierobežojumus saistībā ar preču uzglabāšanu/ izplatīšanu, ir brīvas preču kustības ierobežojums.
Pati zāļu tiešā piegāde no citām ES dalībvalstīm vai EEZ valstīm nekropļo Latvijas tirgus konkurenci, tomēr, ja šādiem piegādātājiem ir atvieglotas prasības nekā vietējām lieltirgotavām, tad tiek kropļota konkurence starp tirgus dalībniekiem, jo vietējas lieltirgotavas tiek nostādītas neizdevīgākā pozīcijā un tiek radīti nevienlīdzīgi konkurences apstākļi.
Konkurences likuma 14.¹ pantā ir nostiprināts Veselības ministrijas kā tiešās pārvaldes iestādes pienākums nodrošināt brīvu un godīgu konkurenci, aizliedzot Veselības ministrijai, tai skaitā normatīvo aktu pieņemšanas gadījumos, ar savu darbību kavēt, ierobežot vai deformēt konkurenci, kas var izpausties arī kā tirgus dalībnieku diskriminācija, radot atšķirīgus konkurences apstākļus.
Nav šaubu, ka attiecīgu normatīvo aktu prasību uzlikšana ES dalībvalstī un EEZ valstī licencētiem zāļu vairumtirgotājiem var kavēt un ierobežot viņu iespējas izplatīt zāles Latvijas tirgū, piemēram, krājumu veidošana vai noliktavas nodrošināšana teritorijā, tomēr Veselības ministrijai nav nekāda pamata, atsaucoties uz brīvu preču kustības ierobežošanu, atbrīvot ES dalībvalstī un EEZ valstī vairumtirgotājus no jebkādām prasības, kas attiecas uz lieltirgotavām.
Kā jau Tamro minēja iepriekš sniegtajos iebildumos, vietējām lieltirgotavām ir noteiktas stingrākas prasības nekā ES/EEZ vairumtirgotājiem, turklāt vietējas lieltirgotavas par šo prasību neievērošanu tiek sauktas pie atbildības un sodītas ar ievērojamiem naudas sodiem. Veselības ministrija ir izteikusi šo noteikumu 13.punktu jaunā redakcijā, paredzot noteikumu izņēmumus, kas neattiecās uz ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem, par ko Tamro atsevišķi sniedz iebildumus pie attiecīgā grozījuma. Tomēr šeit izceļams, ka atsevišķi izņēmumi rada nepamatotus nevienlīdzīgus apstākļus vietējām lieltirgotavām, piemēram atbildīgā farmaceita apstiprināšana un zāļu piegādes termiņu atvieglojumi.
Noteiktajiem izņēmumiem ir jābūt pamatotiem, nepieciešamiem, samērīgiem un balstītiem uz pārredzamiem kritērijiem, līdz ar to Veselības ministrijai ir jāpamato šādi tiesību un pienākumu izņēmumi, kas attiecīgajā gadījumā nav darīts.
Attiecībā par piegādes termiņu atvieglojumiem izceļams, ka šobrīd ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem nav noteikti nekādi piegādes termiņi, ko reāli ir iespējams noteikt izvērtējot tirgus tendences un praksi. Tā pat par termiņu kavējumiem ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem nav paredzēta nekāda atbildība.
 

-

Noteikumu 13.punkts ir izteikts jaunā redakcijā, paredzot, ka uz Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencētu zāļu vairumtirgotāju neattiecas vairākas šo noteikumu prasības, tai skaitā:
12.9. zāles, kuras pieprasa steidzami piegādāt un kuras atrodas zāļu krājumā, zāļu vairumtirgotājs piegādā pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā attālumu līdz piegādes vietai. Zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas kārtību, pēc aptiekas pieprasījuma piegādā aptiekai 24 stundu laikā;
12.14. apstiprina par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu, kura ir farmaceits ar vismaz viena gada pieredzi zāļu vairumtirdzniecībā vai persona ar kvalifikāciju, kāda noteikta atbildīgajai amatpersonai normatīvajos aktos par zāļu ražošanas kontroli, un vismaz viena gada pieredzi zāļu vairumtirdzniecībā (šīs prasības ir attiecināmas arī uz atbildīgās amatpersonas aizvietotāju);
12.18. izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniedz Zāļu valsts aģentūrā informāciju atbilstoši šo noteikumu 12.5.10., 12.5.11. un 12.5.12. apakšpunktam, norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai;
14.punkts;
18.punkts.
 
Šie izņēmumi rada nepamatotus nevienlīdzīgus apstākļus vietējām lieltirgotavām. Noteiktajiem izņēmumiem ir jābūt pamatotiem, nepieciešamiem, samērīgiem un balstītiem uz pārredzamiem kritērijiem, līdz ar to Veselības ministrijai ir jāpamato šādi tiesību un pienākumu izņēmumi, kas attiecīgajā gadījumā nav darīts. Veselības ministrija ir tikai virspusēji atsaukusies uz brīvu preču apriti Eiropas Savienībā.
Attiecībā par izņēmumu no 12.9.punkta - šobrīd ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem nav noteikti nekādi piegādes termiņi, ko reāli ir iespējams noteikt izvērtējot tirgus tendences un praksi. Tā pat par termiņu kavējumiem ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem nav paredzēta nekāda atbildība.
Attiecībā par izņēmumu no 12.14.punkta – nav dots pamatojums kāpēc ES/EEZ dalībvalstu lieltirgotava nevar paziņot par iecelto atbildīgo farmaceitu Latvijas uzraugošajām iestādēm. Ja komersants vēlas veikt saimniecisko darbību konkrētā valstī, viņam ir jāapzinās, ka valstī ir noteikti konkrēti pienākumi, kas šim komersantam ir jāievēro. Tamro nesaskata nekādus šķēršļus, kas liegtu paziņot šo atbildīgo farmaceitu uzraugošajām iestādēm, itsevišķi, ka šādas personas ir ieceltas katrā jomas uzņēmumā. Atbildīgie farmaceiti ir vitāli svarīgi ne tikai saziņā ar uzraugošajām iestādēm, bet arī saziņā ar aptiekām un ārstniecības iestādēm.
Attiecībā par izņēmumu no 12.18.punkta – kā Veselības ministrija nodrošinās, ka aptiekai vai ārstniecības iestādei būs zināms, pie kādiem ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem meklēt zāles, jo vairumtirgotājiem zāles ir pieejamas?
Attiecībā par izņēmumu no 14.punkta – noteikumu 14.punkts tieši attiecas uz ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem, kuri vēlas izplatīt zāles Latvijā tiešo piegāžu veidā. Kāda ir jēga no 14.punkta, ja personām, uz kurām tas attiecas, tas nav jāievēro?
Attiecībā par izņēmumu no 18.punkta – kādēļ, lai ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotāji nevarētu ziņot Zāļu valsts aģentūrai zāļu realizācijas datus Latvijas tirgū? Ja komersants vēlas veikt saimniecisko darbību konkrētā valstī, viņam ir jāapzinās, ka valstī ir noteikti konkrēti pienākumi, kas šim komersantam ir jāievēro. Tamro nesaskata nekādus šķēršļus, kas liegtu izpildīt šādu pienākumu.
Kā jau Tamro ir vairākkārt norādījusi, Veselības ministrija vietējām lieltirgotavām rada nevienlīdzīgus apstākļus pret ES/EEZ dalībvalstu lieltirgotavām, jo paredz nepamatotus atvieglojumus tirgū.

Noteikumu projekts saskaņots ar Ekonomikas ministriju un  Konkurences padomi.

-

Veselības ministrija, precizējot anotāciju, ir atsaukusies uz Eiropas Savienības Tiesas spriedumu lietā Canal Satélite Digital, C-390/99, kas paredz, ka dalībvalstīm ierobežojumus piegādēm ārpus dalībvalsts jāpieņem, pamatojoties uz caurspīdīgiem, publiski pieejamiem un nediskriminējošiem kritērijiem, kurus uzņēmēji jau iepriekš zina, lai nodrošinātu, ka nekādi uzliktie ierobežojumi netiek noteikti patvaļīgi. Dalībvalstu iestāžu lēmumus vajadzētu pārsūdzēt attiecīgajās valsts pārvaldes vai juridiskajās struktūrās.
Veselības ministrija paredzējusi, ka Zāļu valsts aģentūra, identificēs zāles, kuru neesamība (faktiska /plānota) vai nepietiekoši zāļu krājumi Latvijā zāļu lieltirgotavās rada risku iedzīvotāju veselības aizsardzībai un nepieciešamības gadījumā noteiks piegādes uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanas (izvešana uz trešajām valstīm) aizliegumu, katrā lēmumā, ar kuru tiks ierobežotas eksports konkrētam medikamentam, nepieciešams iekļaut sabiedrības veselības apsvērumus, kas attaisno ierobežojumu, kā arī jāietver objektīvs un samērīgs nepieciešamības novērtējums.
Tā kā noteikumu redakcija joprojām paredz, ka šādus lēmumus ZVA var pieņemt par visām zālēm, tai skaitā arī bezrecepšu medikamentiem, neatkarīgi no to nozīmes sabiedrības veselībai, piemēram bezrecepšu pretsāpju līdzekļiem, klepus sīrupiem vai tabletēm, deguna pilieniem, u.c., un noteikumi paredz tikai divus iepriekš noteiktus kritērijus 20.3 punktā, viss vērtējums tiks veikts Zāļu valsts aģentūras lēmumā, ko nevar uzskatīt par caurspīdīgiem, publiski pieejamiem un nediskriminējošiem kritērijiem, kurus uzņēmēji jau iepriekš zina. Līdz ar to, ievērojot Eiropas Savienības Tiesas spriedumā lietā Canal Satélite Digital, C-390/99 nolemto, ir jāparedz tiesības apstrīdēt Zāļu valsts aģentūras pieņemtos lēmumus. Šobrīd komersanti var apstrīdēt tikai attiecīgu Zāļu valsts aģentūras atteikumu atļaut eksportēt zāles, bet, ja Zāļu valsts aģentūra vienpersoniski var pieņemt lēmumu iekļaut kādas zāles eksporta aizlieguma sarakstā, šim lēmumam ir jābūt pārsūdzamam, pretējā gadījumā tiesību norma neatbilst Līgums par Eiropas Savienības dibināšanu.
Papildus Veselības ministrija nav vērtējusi Tamro norādītās pretrunas starp anotāciju un normas grozījumiem attiecībā par to, ka anotācija paredz, ka “ar šo normu ZVA uzraudzītu pieejamību ne tikai kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zāles, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet par visām kompensējamajām zālēm (izņemot M saraksta zālēm).“ Tādējādi no pašas anotācijas izriet, ka Veselības ministrijas mērķis ir paplašināt uzraudzības loku tikai kompensējamajām zālēm, nevis visām zālēm.
Arī no Veselības ministrijas atsauces uz Konkurences padomes ziņojumu “Kompensējamo zāļu izplatīšana un ar to saistītie iespējamie konkurences ierobežojumi” izriet, ka šie ierobežojumi paredzami tikai par kompensējamajām zālēm. Tādējādi Veselības ministrijai ir jāprecizē tiesību norma atbilstoši anotācijai, to attiecinot tikai uz kompensējamajām zālēm nevis visām zālēm.

-

Veselības ministrija, precizējot anotāciju, ir atsaukusies uz Eiropas Savienības Tiesas spriedumu lietā Canal Satélite Digital, C-390/99, kas paredz, ka dalībvalstīm ierobežojumus piegādēm ārpus dalībvalsts jāpieņem, pamatojoties uz caurspīdīgiem, publiski pieejamiem un nediskriminējošiem kritērijiem, kurus uzņēmēji jau iepriekš zina, lai nodrošinātu, ka nekādi uzliktie ierobežojumi netiek noteikti patvaļīgi. Dalībvalstu iestāžu lēmumus vajadzētu pārsūdzēt attiecīgajās valsts pārvaldes vai juridiskajās struktūrās.
Veselības ministrija paredzējusi, ka Zāļu valsts aģentūra, identificēs zāles, kuru neesamība (faktiska /plānota) vai nepietiekoši zāļu krājumi Latvijā zāļu lieltirgotavās rada risku iedzīvotāju veselības aizsardzībai un nepieciešamības gadījumā noteiks piegādes uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanas (izvešana uz trešajām valstīm) aizliegumu, katrā lēmumā, ar kuru tiks ierobežotas eksports konkrētam medikamentam, nepieciešams iekļaut sabiedrības veselības apsvērumus, kas attaisno ierobežojumu, kā arī jāietver objektīvs un samērīgs nepieciešamības novērtējums.
Tā kā noteikumu redakcija joprojām paredz, ka šādus lēmumus ZVA var pieņemt par visām zālēm, tai skaitā arī bezrecepšu medikamentiem, neatkarīgi no to nozīmes sabiedrības veselībai, piemēram bezrecepšu pretsāpju līdzekļiem, klepus sīrupiem vai tabletēm, deguna pilieniem, u.c., un noteikumi paredz tikai divus iepriekš noteiktus kritērijus 20.3 punktā, viss vērtējums tiks veikts Zāļu valsts aģentūras lēmumā, ko nevar uzskatīt par caurspīdīgiem, publiski pieejamiem un nediskriminējošiem kritērijiem, kurus uzņēmēji jau iepriekš zina. Līdz ar to, ievērojot Eiropas Savienības Tiesas spriedumā lietā Canal Satélite Digital, C-390/99 nolemto, ir jāparedz tiesības apstrīdēt Zāļu valsts aģentūras pieņemtos lēmumus. Šobrīd komersanti var apstrīdēt tikai attiecīgu Zāļu valsts aģentūras atteikumu atļaut eksportēt zāles, bet, ja Zāļu valsts aģentūra vienpersoniski var pieņemt lēmumu iekļaut kādas zāles eksporta aizlieguma sarakstā, šim lēmumam ir jābūt pārsūdzamam, pretējā gadījumā tiesību norma neatbilst Līgums par Eiropas Savienības dibināšanu.
Papildus Veselības ministrija nav vērtējusi Tamro norādītās pretrunas starp anotāciju un normas grozījumiem attiecībā par to, ka anotācija paredz, ka “ar šo normu ZVA uzraudzītu pieejamību ne tikai kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zāles, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet par visām kompensējamajām zālēm (izņemot M saraksta zālēm).“ Tādējādi no pašas anotācijas izriet, ka Veselības ministrijas mērķis ir paplašināt uzraudzības loku tikai kompensējamajām zālēm, nevis visām zālēm.
Arī no Veselības ministrijas atsauces uz Konkurences padomes ziņojumu “Kompensējamo zāļu izplatīšana un ar to saistītie iespējamie konkurences ierobežojumi” izriet, ka šie ierobežojumi paredzami tikai par kompensējamajām zālēm. Tādējādi Veselības ministrijai ir jāprecizē tiesību norma atbilstoši anotācijai, to attiecinot tikai uz kompensējamajām zālēm nevis visām zālēm.

-

Veselības ministrija papildinājusi anotāciju norādot, ka Noteikumu 20.6 punktā paredzētā iesnieguma izskatīšana ir maksas pakalpojums, kas pamatots ar  Publisko aģentūru likuma  5.pantu.
Valsts aģentūras ir izveidotas, lai pildītu valsts uzdevumus un nodrošinātu sabiedrības vajadzības. Lai gan valsts aģentūrām var būt privāto tiesību subjekta iezīmes, tās joprojām pilda valsts uzdevumus. Tādēļ maksas pakalpojumi var tikt piemēroti tikai tiem pakalpojumiem, kas tiek sniegti privāto tiesību subjekta jomā, nevis valsts uzdevumu izpildē.

-

Veselības ministrijas norādītie riski, kas uzskaitīti Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta dokumentā ,,Incorporation of the risk based approach in market surveillance testing at OMCLs” tieši attiecas uz zāļu ražošanas procesu, ko lieltirgotava nekādā veidā nevar ietekmēt. Līdz ar to arī lieltirgotavai nebūtu jāuzņemas atbildība par zāļu kvalitāti un drošību, kas var tikt ietekmēta tikai pašā zāļu ražošanas procesā.
Papildus norādāms, ka Veselības ministrija anotāciju papildinājusi ar kārtību par izdevumu segšanu, norādot, ka parauga vērtību sedz persona, no kuras zāles izņemtas, tomēr noteikumu redakcija paredz citu paraugu vērtības segšanas kārtību.  

-