Atzinums

Papildinātajā 42.1 panta otrajā daļā ir noteiktas tiesības stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku iegādāties zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem vai zāļu vairumtirgotājiem, kuru darbību ir atļāvusi attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, tomēr ceturtajā daļā ir paredzētas tiesības visām stacionārajām ārstniecības iestādēm šīs zāles izplatīt vairumtirdzniecībā citām stacionārajām iestādēm, lai gan pirmreizēji “pa tiešo” tās nevar šādas zāles iegādāties.
Rezultātā tiek radīta situācija, kurā iestādes, kurām nav tiesību pašām veikt zāļu iegādi citā dalībvalstī, iegūst tiesības izplatīt šīs zāles vairumtirdzniecībā.
 

-

Atkārtoti par projektu 25-TA-588 Grozījumi Farmācijas likumā
SIA Tamro uztur jau iepriekšējos iebildumos pausto pozīciju par aptieku un stacionāro ārstniecības iestāžu vairumtirgotāja statusa nepieļaujamību. Anotācijā nav sniegts pietiekams vērtējums par vairumtirdzniecības statusa piešķiršanu aptiekām un stacionārajām ārstniecības iestādēm, par šāda regulējuma nepieciešamību, ietekmi uz tirgu, konkurenci un sabiedrības veselību.
Nepietiekošs vērtējums par ietekmi uz konkurenci
Pēc iepazīšanās ar anotācijā izklāstīto argumentāciju ir jāsecina, ka Veselības ministrija nav veikusi normatīvajos aktos prasīto konkurences ietekmes izvērtējumu. Lai gan anotācijā norādīts, ka regulējums “neietekmē tirgus konkurences līmeni ilgtermiņā”, “atbilst sabiedrības interesēm” un ka zāļu izplatīšana starp stacionārajām ārstniecības iestādēm esot tikai izņēmuma mehānisms, šie apgalvojumi nav pamatoti ne ar datiem, ne metodoloģisku analīzi. Anotācijā nav atspoguļots, pēc kādiem kritērijiem un kādas metodes ministrija ir izmantojusi, lai izdarītu secinājumu, ka konkurence netiks ietekmēta. Šis pamatojuma trūkums padara anotācijas secinājumus deklaratīvus, nevis faktiski pamatotus.
Konkurences izvērtējuma neesamība ir īpaši būtiska, ņemot vērā, ka Konkurences padomes vadlīnijas skaidri nosaka pienākumu izvērtēt jebkura regulējuma faktiskās sekas tirgū. Pirms grozījumu virzīšanas ir jāanalizē regulējuma nepieciešamība, samērīgums un ietekme uz konkurenci, savukārt anotācijā nav skaidrots, kādēļ ministrija nonākusi pie secinājuma, ka ietekme uz konkurenci ir “neitrāla”. Šāds pienācīgs izvērtējums nav atrodams ne pieejamības analīzē, ne aprakstītajā regulējuma ietekmē uz tirgus darbību.
Grozījumi būtiski paplašina slimnīcu un aptieku iespējas, piešķirot tām tiesības iegādāties zāles no ES/EEZ un izplatīt tās citām stacionārajām ārstniecības iestādēm un aptiekām. Šāda konstrukcija faktiski atļauj šiem subjektiem pildīt gan vairumtirdzniecības, gan mazumtirdzniecības funkcijas. Tas rada vertikālās integrācijas risku, kas veselības aprūpes zāļu apgādes sistēmā parasti netiek pieļauts bez padziļinātas konkurences analīzes. Vertikālā integrācija rada nevienlīdzīgus konkurences apstākļus, jo publiskās institūcijas darbojas ar atšķirīgu finansējuma modeli, atvieglotām izmaksām un mazāku komerciālo risku salīdzinājumā ar privātajiem vairumtirgotājiem.
Turklāt anotācijā nav noteikts, ka slimnīcu savstarpējās zāļu piegādes būtu pieļaujamas tikai zāļu nepieejamības gadījumā. Lai gan anotācijā norādīts, ka tā esot izņēmuma situācija, likuma tekstā šāds ierobežojums nav ietverts. Rezultātā piedāvātais regulējums ļauj slimnīcām izplatīt medikamentus savā starpā arī bez deficīta pamatojuma, kas nozīmē, ka minētais “izņēmuma mehānisms” praksē var kļūt par pastāvīgu paralēlu vairumtirdzniecības kanālu. Šādā situācijā anotācijā paustais nav saskaņā ar faktisko tiesisko regulējumu un nevar tikt izmantots kā pamats tiesiskās ietekmes novērtējumam.
Tāpat anotācijā nav sniegts ilgtermiņa ietekmes modelējums vai tirgus scenāriju izvērtējums. Nav analizēts, kā slimnīcu iesaiste vairumtirdzniecībā ietekmēs privāto lieltirgotavu tirgus daļas, konkurenci par piegādēm, kā arī motivāciju investēt apgādes infrastruktūrā. Šis secinājums ir pretrunā prasībai pēc objektīvas ietekmes novērtējuma, īpaši ņemot vērā iespējamās sekas tirgus izlīdzināšanai vai koncentrācijai.
Konkurences padomes vadlīnijas par samērīguma testu paredz, ka regulējumam ir jāatbild uz trim jautājumiem - vai ierobežojums ir objektīvi nepieciešams; vai pastāv mazāk ierobežojošas alternatīvas; vai sabiedrības ieguvums ir lielāks par radīto ierobežojumu konkurencei.
Anotācijā nav sniegta informācija par nevienu no šiem elementiem. Nav veikts analītisks izvērtējums par to, kā slimnīcu iesaiste vairumtirdzniecībā risina zāļu nepieejamības problēmu, un nav aplūkotas alternatīvas, piemēram, zāļu drošības krājumu stiprināšana vai efektīvāks ražotāju piegādes pienākumu regulējums. Tāpat anotācijā nav aplūkots sabiedrības ieguvuma un konkurences ierobežojuma līdzsvars.
Vienlaikus jāuzsver, ka Augstākās tiesas judikatūra paredz: konkurences ierobežojums tiek vērtēts pēc tā faktiskās ietekmes, nevis regulējuma nosaukuma vai deklarētā mērķa. Tādēļ anotācijā paustais apgalvojums par izņēmuma mehānisma raksturu nevar aizstāt faktisko tirgus seku izvērtējumu, kas šajā gadījumā netiek veikts.
Šo apsvērumu kopums ļauj secināt, ka piedāvātais regulējums var būtiski ietekmēt konkurenci farmācijas tirgū, radot vertikāli integrētu apgādes modeli, kur slimnīcas un aptiekas kļūst par spēcīgiem tirgus dalībniekiem ar gan vairumtirdzniecības, gan mazumtirdzniecības funkcijām. Tas var novest pie privāto lieltirgotavu izstumšanas no atsevišķiem segmentiem. Šādas būtiskas pārmaiņas nevar virzīt bez pilnvērtīgas konkurences ietekmes analīzes, un to turpmāka virzība neatbilst labas likumdošanas principiem un var radīt neatbilstību Satversmē nostiprinātajiem vienlīdzīgas konkurences un brīvas uzņēmējdarbības principiem.
Par valsts lieltirgotavas iespējamo izveidi
Izziņā Veselības ministrija apgalvo, ka grozījumi nav saistīti ar valsts lieltirgotavas izveidi. Tomēr Ministru prezidentes publiskais jautājums 2025. gada 8. jūlija sēdē par slimnīcu lieltirgotavu izveides virzību norāda pretējo. Tas ir netiešs, bet ļoti skaidrs signāls, ka politiskajā līmenī šāds modelis tiek apsvērts, un grozījumi tieši tam rada tiesisko pamatu. Tādējādi anotācijā sniegtā informācija ir ne tikai nepietiekama, bet arī maldinoša, radot iespaidu, ka tirgus struktūra netiks mainīta, lai gan faktiskā realitāte liecina pretējo.
Grozījumu pamatotības izvērtējuma trūkums
Anotācijā ietverts apgalvojums, ka regulējums esot “juridiski pamatots”, “samērīgs” un “atbilstošs ES un EST principiem”. Šāds apgalvojums pats par sevi vēl neapliecina regulējuma atbilstību Satversmei. Satversmes tiesas judikatūra paredz, ka ikvienam pamattiesību ierobežojumam – tostarp tādam, kas tiek pamatots ar sabiedrības veselības aizsardzību – jāatbilst trim obligātajiem priekšnoteikumiem, lai to varētu atzīt par konstitucionālu. Tie ir šādi:
Pirmais, ierobežojumam jābūt noteiktam ar likumu, un likumam jāatbilst tā saucamajai “kvalitatīvā likuma” prasībai, proti, tas jābūt pieņemts atbilstošā procedūrā, publiski pieejams un pietiekami skaidrs, lai persona varētu paredzēt tiesību piemērošanas sekas.
Otrais, ierobežojumam jābūt noteiktam ar leģitīmu mērķi, kuru Satversmes tiesa nosaka, vērtējot, vai valsts ar konkrēto normu īsteno Satversmē atļautu mērķi – piemēram, sabiedrības veselības aizsardzību. Šajā posmā nepieciešams ne tikai nosaukt mērķi, bet arī pamatot, kāpēc tas konkrētajā situācijā ir aktuāls un vai pastāv objektīvas sabiedrības intereses, kas to attaisno.
Trešais, ierobežojumam jābūt samērīgam, kas nozīmē, ka Satversmes tiesa vienmēr veic trīspakāpju samērīguma testu:
vai līdzeklis ir piemērots leģitīmā mērķa sasniegšanai;
vai tas ir nepieciešams, proti, vai mērķi nevar sasniegt ar citiem, personas tiesības mazāk ierobežojošiem līdzekļiem;
vai ierobežojums ir atbilstošs, tas ir, vai sabiedrības ieguvums ir lielāks par indivīdam nodarītajām nelabvēlīgajām sekām. Šīs prasības Satversmes tiesa detalizēti izklāstījusi vairākos spriedumos, kuros pamattiesību ierobežojumu konstitucionalitāte tiek vērtēta tieši pēc šiem kritērijiem.
Tieši šo priekšnoteikumu ievērošana nodrošina, ka normatīvais regulējums nav patvaļīgs un atbilst Satversmei. Tā ir Latvijā nostiprināta doktrīna, un likumdevējam ir pienākums to ievērot.
Tomēr anotācijā neviens no šiem priekšnoteikumiem nav izvērtēts pilnā apjomā. Teksts tikai deklarē, ka regulējums esot samērīgs un juridiski pamatots, taču nav analizēts, vai likuma normas ir pietiekami skaidras, paredzamas un nepārsniedz likumdevēja pilnvarojuma robežas; nav pamatots, kā tieši regulējums sasniedz leģitīmo mērķi, un kādi dati to pamato; nav veikts samērīguma tests Satversmes tiesas izpratnē – nav izvērtēta piemērotība, nav salīdzinātas alternatīvas, nav veikta sabiedrības ieguvuma un iespējamā kaitējuma līdzsvarošana.
Vienlaikus Satversmes tiesas prakse uzsver, ka pamattiesību ierobežojumu konstitucionalitātes izvērtēšana nevar aprobežoties ar vispārīgu norādi, ka ierobežojums esot “pamatots”. Šādam izvērtējumam ir jābūt analītiskam, datiem un argumentiem balstītam, nevis aizstātam ar deklarācijām.
Veselības ministrijas norāde, ka “izmaiņas varētu veicināt farmācijas tirgus atvēršanu, […] vienlaikus uzlabojot zāļu pieejamību stacionārām ārstniecības iestādēm ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptiekām, […]atbilst pacientu interesēm, nodrošinot ātru piekļuvi nepieciešamajām zālēm, […]” nav pamatota un balstīta uz analītiskiem datiem. Tamro ir vairākkārt noradījusi, ka zāļu trūkumus ir globāla problēma un Latvijā piegādes ir balstītas uz ražotāju kvotu sadalījumu, kas nemainīsies šo grozījumu rezultātā, tieši pretēji – ražotājiem redzot, ka zāļu lieltirgotavās pieprasījums samazinās, kvotas tiks samazinātas vēl vairāk.
Ņemot vērā minēto, pašreizējā anotācijas redakcija nevar tikt uzskatīta par pietiekamu pamatu secinājumam, ka likumprojekts atbilst pamattiesību ierobežojuma testam. Līdz ar to ir nepieciešams veikt pilnvērtīgu, metodoloģijai atbilstošu izvērtējumu, nevis tikai sniegt apgalvojumu, ka regulējums ir “juridiski pamatots”.
Par priekšnoteikumiem ES/EEZ zāļu iegādei
Iepazīstoties ar anotācijā noteiktajiem priekšnoteikumiem, kļūst skaidrs, ka anotācija nosaka vienkāršotu un pārāk šauru pieeju tam, kādos gadījumos stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptieka drīkst iegādāties zāles tieši no ES/EEZ vairumtirgotājiem vai ražotājiem. Proti, anotācija paredz, ka pietiek izpildīties tikai vienam no noteiktajiem kritērijiem, lai aktivizētu šo izņēmuma mehānismu. Tas nozīmē, ka mehānisms var tikt izmantots arī tajās situācijās, kurās faktiski nepastāv reāls zāļu nepieejamības apdraudējums, bet tikai īslaicīga loģistikas aizkave, kas tirgū ir normāla parādība.
Anotācijā minētie gadījumi balstās tikai uz produkta pieejamību noliktavā konkrētā brīdī, kā rezultātā pietiek ar to, ka “attiecīgajā dienā zāles nav Latvijas noliktavās”, lai aptiekai vai slimnīcai rastos tiesiska iespēja uzsākt ES/EEZ iegādes mehānismu. Šāds formulējums var radīt situācijas, kurās izņēmuma mehānisms tiek piemērots pārlieku plaši un priekšlaicīgi, pat ja nākamajā dienā zāles Latvijā jau ir pieejamas.
Vēl vairāk – likumprojekta redakcija paredz gadījumus, ja zāles Latvijā nav pieejamas tādā apjomā vai termiņā, kas nodrošina ārstēšanu atbilstoši ārstēšanas plānam. Taču, ja anotācijā ir jāiestājas tikai vienam kritērijam, tad šāda likuma norma pastāv bez reālas metodikas, kas ļautu to piemērot konsekventi un prognozējami.
Tā rezultātā izveidojas mehānisms, kurā slimnīca vai aptieka var izmantot ES/EEZ iegādes pamatu arī situācijās, kurās nav veikta visaptveroša tirgus izvērtēšana un kur zāles nav bijušas pieejamas tikai īslaicīgi. Tas neatbilst izņēmuma tiesību būtībai un var radīt nevajadzīgu paralēlās iegādes kanālu aktivizēšanu, kas savukārt tieši ietekmē vietējo tirgu un esošo lieltirgotavu apgādes plūsmas.
Tieši tādēļ Tamro jau iepriekš ir norādījusi, ka ES/EEZ iegādes mehānisms ir pieļaujams tikai tad, ja kumulatīvi izpildās visi būtiskie priekšnoteikumi, kas apliecina patiesu un nevis īslaicīgu zāļu nepieejamību:
zāles nav pieejamas nevienā Latvijas noliktavā,
ražotājs ir oficiāli paziņojis par “out of stock” statusu,
tirgū nav pieejami terapeitiski analogi vai aizstājēji.
Šādu priekšnoteikumu kopums nodrošina, ka izņēmuma regulējums tiek piemērots tikai tad, kad objektīvi pastāv reāls zāļu deficīts un nav iespējams nodrošināt pacienta ārstēšanu nacionālajā piegādes ķēdē.
Ņemot vērā minēto, ir būtiski precizēt anotācijā ietverto priekšnoteikumu konstrukciju un nodrošināt, ka ES/EEZ iegādes tiesības tiek piemērotas tikai tad, ja ir veikts pilnvērtīgs un objektīvs pieejamības izvērtējums, balstīts uz visiem būtiskajiem kritērijiem, nevis tikai uz viena formāla apstākļa iestāšanos.
Nobeigumā
Ņemot vērā iepriekš minētos apstākļus un konstatētās nepilnības, Tamro neatbalsta aptieku un stacionāro ārstniecības iestāžu lieltirgotavas statusa piešķiršanu, it sevišķi, ka nav vērtēti visi apstākļi un šķēršļi. Bez šāda izvērtējuma jebkāda virzība uz šāda regulējuma pieņemšanu ir juridiski nepamatota, apdraud konkurences vidi, sabiedrības veselības drošību un ir klaji pretēja labas valsts pārvaldības principam un Satversmē nostiprinātajām tiesībām.
 

-