Atzinums

Uzsveram, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva), 63. panta 3. punkta pārņemšana projektā saistīta ar dalībvalsts rīcības brīvību pārņemt vai nepārņemt attiecīgo regulējumu. Tas izriet gan no Direktīvas attiecīgā regulējuma, jo lietots vārdu savienojums "var atbrīvot", gan no projekta anotācijas 1. sadaļā norādīto par Direktīvas regulējuma elastību. Attiecīgi lūdzam papildināt projekta anotācijas 5. sadaļu saistībā ar dalībvalsts rīcības brīvības izmantošanu.

-

Norādām. ka saskaņā ar Ministru kabineta 20009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 140. punktu 140. punktu "grozījumu noteikumu projektu nesagatavo, ja tā normu apjoms pārsniegtu pusi no spēkā esošo noteikumu normu apjoma. Šādā gadījumā sagatavo jaunu noteikumu projektu". Ņemot vērā projektā ietverto noteikumu grozījumu apjomu, lūdzam izstrādāt jaunu projektu.

-

Lai pienākums iesniegt paziņojumu praksē tiktu īstenots vienveidīgi, lūdzam norādīt tā  precīzu iesniegšanas laiku. Proti, norādot konkrētu laika posmu pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, kad jāiesniedz ziņojums.

-

Nav viennozīmīgi saprotams, kādas ir sekas, ja paziņojums saņemts ilgāk nekā trīs mēnešus atpakaļ. lai novērstu jebkādas bažas par attiecīgās normas interpretāciju, lūdzam to papildināt ar juridiskajām sekām, kas iestājās pēc trīs mēnešu termiņa notecēšanas.

-

Saistībā ar minēto regulējumu norādām, ka projektā izteiktais noteikumu 7.6. apakšpunkts neatbilst noteikumu 7. punkta ievaddaļai, jo pēc būtības šajā noteikumu vienībā nav norādītas zāļu  marķējums un lietošanas instrukcijas prasības, bet gan iespējamie atbrīvojumi saistībā ar noteiktas informācijas sniegšanu. Attiecīgo lūdzam precizēt projektu.
Vienlaikus izsakām bažas, ka vārdu savienojums "nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību" praksē var tikt interpretēts nevienveidīgi. Attiecīgi lūdzam identificēt konkrētus gadījumus, kuri būtu ietverami "nopietnu problēmu" ietvarā.

-

Saistībā ar šiem un līdzīgiem projektā ietvertajiem noteikumu grozījumiem par zāļu reģistrācijas apliecības turētāja svītrošanu no to personu saraksta, kuriem ir noteikti pienākumi saistībā ar zāļu marķēšanu, lūdzam izvērtēt saistītu grozījumu izdarīšanu arī noteikumu 7.¹3. un 7.¹4. apakšpunktā, nepieciešamības gadījumā papildinot projektu.

-

Pamatojums.

Lūdzam norādīt mēneša termiņa atskaites brīdi, jo pašreizējo regulējumu praksē varētu piemērot nevienveidīgi.

-

Norādām, ka attiecīgā norma ar tās apakšpunktiem ir smagnēja un tās uztveramība praksē varētu būt neviennozīmīga. Attiecīgi lūdzam to pārstrādāt.

-