Atzinums

Pamatojoties uz Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" 9.19. apakšpunktu, lūdzam papildināt noteikumu projekta anotācijas 5.4. apakšsadaļu ar informāciju par Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulas Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (sk. 83. pantu), un Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētās regulas Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk - regula Nr. 2016/161), ietverto prasību ieviešanu noteikumu projektā.

-

Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta 6. punkta otrajā teikumā ietvertais regulējums pirmšķietami dublē Farmācijas likuma (turpmāk - Likums) 17. panta piektās daļas otrajā teikumā ietverto regulējumu, attiecīgi lūdzam izvērtēt un atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām svītrot vai precizēt minēto noteikumu projekta teikumu.

-

Ņemot vērā, ka ar noteikumu projektu paredzēts noteikt preču eksporta ierobežojumus (aizliegumu noteiktos gadījumos piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt), lūdzam noteikumu projekta anotācijas 5. sadaļā "Cita informācija" sniegt pamatotu skaidrojumu par attiecīgā regulējuma atbilstību Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 35. pantā minētajam, norādot uz LESD 36. pantā minēto leģitīmo mērķi, kā arī sniedzot izvērstu skaidrojumu par atbilstību samērīguma principam. Vienlaikus vēršam uzmanību, ka no noteikumu projekta anotācijas 1.3. apakšsadaļā ietvertās atsauces uz LESD 34. pantu un noteikumu projektā ietvertās norādes "piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti" nepārprotami neizriet, vai paredzēts noteikt arī importa ierobežojumus, tādēļ lūdzam nepieciešamības gadījumā atbilstoši precizēt noteikumu projektu un tā anotāciju.

"20.³ Šo noteikumu 20.¹ punktā minētās zāles un Zāļu valsts aģentūras noteiktas zāles saistībā ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem ir aizliegts piegādāt uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt, ja:"

Administratīvā procesa likuma 64. panta pirmā daļa paredz, ka, ja administratīvā lieta ierosināta uz iesnieguma pamata, termiņš lēmuma pieņemšanai skaitāms no iesnieguma saņemšanas dienas. Savukārt noteikumu projekta 15. punktā ietvertajā Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk – Noteikumi) 20.⁷ punktā paredzēts, ka lēmuma pieņemšanai noteiktais piecu darbdienu termiņš tiek skaitīts no iesnieguma un dokumentācijas saņemšanas un ekspertīzes apmaksas brīža, proti, termiņu skaitīs no tās dienas, kad izpildīsies visi normā minētie apstākļi. Vēršam uzmanību, ka Administratīvā procesa likuma 64. panta pirmā daļa pieļauj, ka garāks administratīvā akta izdošanas termiņš var tikt noteikts likumā, nevis Ministru kabineta noteikumos. Ja persona nepieciešamos dokumentus iesniegs vai samaksu par iesnieguma un dokumentu izskatīšanu veiks, piemēram, mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas brīža, Zāļu valsts aģentūra, pieņemot lēmumu projekta 15. punktā ietvertajā Noteikumu 20.⁷ punktā paredzētajā termiņā, pārkāps Administratīvā procesa likuma 64. panta pirmajā daļā noteikto termiņu. Ievērojot minēto, lūdzam precizēt noteikumu projekta 15. punktā ietverto Noteikumu 20.⁷ punktu, nosakot, ka lēmumu pieņem piecu darbdienu laikā no iesnieguma un dokumentācijas saņemšanas un ekspertīzes apmaksas brīža, bet ne vēlāk kā viena mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas dienas.

-

Vēršam uzmanību, ka šo noteikumu 20.⁶ punktā pirmšķietami nav minēta dokumentācija, tādēļ lūdzam precizēt attiecīgo atsauci, nodrošinot juridiskās tehnikas prasībām atbilstošu regulējumu. Papildus aicinām izvērtēt un nepieciešamības gadījumā precizēt norādi uz iesnieguma ekspertīzi, ņemot vērā, ka nav skaidrs, kādiem konkrēti jautājumiem, izvērtējot iesniegumu, nepieciešamas speciālās zināšanas, par kuriem tiks veikta ekspertīze.

-

Lūdzam norādīt, no kuras Likuma normas izriet, ka Noteikumu 20.⁶ punktā paredzētā iesnieguma izskatīšana ir maksas pakalpojums. Vienlaikus lūdzam papildināt noteikumu projekta anotāciju ar pamatojumu noteikumu projekta 17. punktā ietvertajā Noteikumu 20.⁹ punktā paredzētajam regulējumam, ņemot vērā to, ka Noteikumu spēkā esošā redakcija neparedz, ka Noteikumu 20.⁶ punktā paredzētā iesnieguma izskatīšana ir maksas pakalpojums.

-

Lūdzam izvērtēt un precizēt noteikumu projekta 48. punktu, svītrojot vai precizējot kā deklaratīvu norādi, ka "šos gadījumus nevar uzskatīt par aizliegumu zāļu izplatīšanai uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai uz paziņojuma pamata". Tā vietā lūdzam noteikumu projekta anotācijās 5. sadaļā skaidrot pamatojumu par to, vai ar noteikumu projekta 48. punktu netiek radīti ierobežojumi, kuri ir LESD 35. panta darbības jomā. Līdzīgi lūdzam kā deklaratīvu svītrot šo noteikumu 98.² punktā ietverto norādi.

-

Lūdzam svītrot vārdu "(iestāde)" , atbilstoši precizējot tālāk tekstu, kur norādīts uz zāļu piegādi aptiekai vai iestādei. Vēršam uzmanību, ka iekavās ietvertais teksts ir būtisks tiesību normas piemērošanā. Norādām, ka iekavās ietvertie skaidrojumi un precizējumi var padarīt tiesību aktu neskaidru un var sašaurināt vai paplašināt tiesību normas tvērumu. Konkrētajā gadījumā nav saprotams, vai ar iestādi ir saprotama arī ārstniecības iestāde vai tikai sociālās aprūpes institūcija. Nepieciešamības gadījumā lūdzam noteikumu projektā atrunāt juridiskās tehnikas prasībām atbilstošus saīsinājumus.
Papildus lūdzam pārskatīt noteikumu projektu arī citos gadījumos, kur norādīts uz iestādēm, bet no attiecīgā regulējuma konteksta skaidri neizriet, vai ar to aptveras arī citas institūcijas, piem., noteikumu projekta 22. punktā ("minētajā iestādes vai praktizējoša veterinārārsta pieprasījumā").
 

-

Lūdzam izvērtēt un svītrot vārdus "(ķēžu aptiekas)". Atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, normatīvajā aktā nelieto sinonīmus un vienu lietu konsekventi sauc vienā un tajā pašā vārdā. Tāpat atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, termins ir jālieto vienā nozīmē, un tas nav aizstājams ar sinonīmiem.

 

-

Lūdzam noteikumu projekta anotācijā skaidrot atbilstību tiesiskās vienlīdzības un samērīguma principam normai, no kuras izriet, ka zāles var nodot vienīgi kurjeram, kurš ir reģistrējies Pārtikas un veterinārajā dienestā kā pārtikas piegādes kurjers. Paužam bažas, ka kurjeru identificējošu informācija varētu tikt iegūta arī citiem līdzekļiem, tostarp no subjekta, kas zālea nodevis. Ja attiecīgu skaidrojumu nav iespējams sniegt, lūdzam precizēt attiecīgo normu.

-

Pamatojoties uz Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 100.2. apakšpunktu, lūdzam izvērtēt un precizēt noteikumu projekta 2. punktu, ar kuru netiek pilnībā izpildīts Likuma 17. panta piektajā daļā ietvertais pilnvarojums. Ja minētajā Likuma vienībā ietvertais pilnvarojums ar noteikumu projektu netiek pilnībā izpildīts (attiecībā uz paraugu ievešanu), lūdzām noteikumu projekta anotāciju papildināt ar skaidrojumu par minētā pilnvarojuma izpildi pilnībā.

-

Lūdzam izvērtēt un svītrot vārdus "un normatīvie akti par zāļu ievešanu un izvešanu, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus", nodrošinot, ka minētais izņēmums nepieciešamības gadījumā tiek ietverts minētajos normatīvajos aktos, tādējādi nodrošinot, ka tiesiskais regulējums ir pārskatāms un nav sadrumstalots.

-

Vēršam uzmanību, ka šo noteikumu 11.1. apakšpunktā šobrīd nav minēta speciālā atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), tādēļ lūdzam precizēt attiecīgo atsauci, nodrošinot juridiskās tehnikas prasībām atbilstošu tiesisko regulējumu.

-

Aicinām svītrot norādi "nereģistrētajām zālēm, kas minētas šo noteikumu 82.¹4. apakšpunktā, kā arī", jo tā ir lieka, ievērojot iepriekšējā teikumā minēto apakšpunktu uzskaitījumu.

-

Lūdzam precizēt, jo nav skaidrs, par ko vēl jāziņo.

"67.³2. paziņo Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai aptiekas tīmekļa vietnes adresi (vai aptieku tīmekļa vietņu), kurā ir pieejama informācija par zāļu pieejamību un to cenām."

Lūdzam tehniski precizēt (nepieciešamības gadījumā arī citas vienības).
Papildus vēršam uzmanību, ka vienuviet noteikumu projektā norādīts uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, bet cituviet šajos noteikumos - uz minētās zonas un Eiropas Savienības valstīm, tādēļ aicinām pārskatīt minētos noteikumus un nepieciešamības gadījumā konsekventā veidā uzskaitīt minētās valstis.

"82.12. Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ (4. pielikums);

Lūdzam svītrot pieturzīmi iekavas ("(pietiekošā daudzumā)"), jo tās nav nepieciešamas.
Papildus lūdzam izvērtēt un svītrot iekavas, kur skaidrotas analogas zāles ("(zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu)"), tā vietā noteikumu projektā atsevišķā punktā skaidrojot attiecīgo terminu, tādējādi nodrošinot attiecīgā termina nepārprotamu izpratni noteikumu projekta ietvaros.

-

Lūdzam redakcionāli precizēt.

"82.³ Zāļu valsts aģentūra pārrauga un analizē nereģistrēto zāļu pieprasīšanu un pieejamību, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus zāļu pieejamības saistībā, tajā skaitā vērtē attiecīgi analogu zāļu esību Latvijas zāļu reģistrā un to pieejamību, tajā skaitā ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās."

Lūdzam papildināt ar atsauci uz konkrētu  vai konkrētām deleģētās regulas Nr. 2016/161 prasībām, tādējādi atvieglojot noteikumu projekta piemērošanu praksē.

-

Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta anotācijā minēts, ka noteikumu projektā paredzēts atļaut, nepiemērojot šo noteikumu V nodaļā noteikto, centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu piegādes tai skaitā aptiekai, ārstniecības iestādei, prakses ārstam, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošajam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei zāļu vairumtirgotājam, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, ja attiecīgās zāles ir piegādātas no Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts. Savukārt noteikumu projektā norādīts uz zāļu lieltirgotavu un nav minēta piegāde prakses ārstam, praktizējošajam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un nepieciešamības gadījumā precizēt (papildināt) noteikumu projekta 50. punktu vai skaidrot noteikumu projekta anotācijā, kādēļ tas nav nepieciešams.

-

Lūdzam precizēt, nodrošinot juridiskās tehnikas prasībām atbilstošu regulējumu "(..)to lietošanas nepieciešamību ir ārstu profesionālās asociācijas atzinums(..)".

-

Lūdzam salāgot ar noteikumu projekta anotācijas 1.2. apakšsadaļā minēto.

-