Atzinums

Par grozījumiem Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumos Nr. 803 "Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem" (24-TA-1200)
Latvijas Farmaceitiskās aprūpes asociācija atkārtoti iebilst pret 803.noteikumu turpmāko virzību. Lau gan valstij ir tiesības regulēt farmācijas nozari, tomēr tas jādara, atceroties, ka Latvija jau pašlaik ir ne īpaši pievilcīgs tirgus un visa Eiropa dzīvo pastāvīgā zāļu nepietiekamībā: tikai pateicoties nozarē strādājošo kopīgam darbam un centībai zāļu nepietiekamība valstī šobrīd nav jūtama tik krasi, un iedzīvotājiem medikamenti lielākoties ir pieejami.
Ne diskusijas par reformu sākumā, ne vēlāk nav ticis norādīts, kādi aprēķini un metodes tiek izmantotas un kādas izvēles veiktas, lai izvēlētos konkrētu summu, kas piemērojama kā korekcijas summa vai samaksa par farmaceita veikto darbu. Vienlaikus, atsaucoties uz Veselības ministrijas (VM) 20.06.2024. asociācijai nosūtīto vēstuli Nr. 01-12.1/2421, kā atbildi uz asociācijas 07.05.2024. norādi, ka nav ticis saņemts oficiāls, publiski apspriežams dokuments, kas ietvertu plānoto zāļu cenu aprēķinus un/vai to metodikas un ministrija savus aprēķinus vai to metodes, pat ne konceptus, nav padarījusi publiski pieejamus, lai nozares sabiedriskās organizācijas varētu sniegt pamatotus viedokļus, norādām, ka arī noteikumu grozījumu projekti, kurus ministrija atbildē norāda kā vietu, kur informāciju var saņemt, nesatur pamatojumu, kādā veidā un kāpēc izvēlētas tās vai citas summas un kā tas ietekmēs procesus, kādos pie iedzīvotājiem nonāk medikamenti. Tādēļ uzskatām, ka ministrija atbildi pēc būtības nav sniegusi, saskaņā ar ko asociācijai un arī sabiedrībai tā arī nav kļuvuši/darīti zināmi plānoto zāļu cenu aprēķini un/vai to metodikas, kas izmantoti par pamatu plānotajai zāļu cenu reformai.
Nepieciešamība samazināt zāļu cenas iedzīvotājiem ir cēls mērķis, tomēr tas ir visai sarežģīti sasniedzams pašreizējos apstākļos. Cenšoties to realizēt, ir jābūt aprēķinos pamatotai pārliecībai, ka plānotie pasākumi tiešām nesīs atvieglojumus, nevis sarežģījumus (piemēram, vai ražotāji necels cenas). Viens no noteikumu grozījumos izteiktajiem priekšlikumiem par to, ka ražotāji medikamenta cenu drīkst mainīt vienu reizi gadā, lai gan paredzēts kā ierobežojošs instruments, tuvākajā nākotnē var nest masveida cenu kāpumu lielam daudzumam medikamentu: šāds signāls var likt ražotājiem paaugstināt medikamentu cenu jau šobrīd, nekavējoties pirms noteikumu spēkā stāšanās.
Plānotā reforma ir nepārdomāta un neizdiskutēta. Diskusijas ar aptieku nozari no ministrijas puses tikušas pārtrauktas pie pirmo iebildumu saņemšanas. Tā kā aptieku nozarei netika nodrošināta iespēja piedalīties diskusijās, plānotā reforma ir arī neskaidra un neprognozējama – nav pilnībā paredzams, kā piedāvātā reforma attieksies uz farmaceita darbu, valsts un farmaceita sadarbību, ikdienas darbā izmantotajām IT sistēmām u.c., kas var novest pie zāļu piegādes un izsniegšanas pārtraukumiem, un tādējādi no tā visvairāk cietīs pacients.
Pacients ir pelnījis gan uzticamu farmaceitisko aprūpi aptiekā, gan uzticamu un paredzamu zāļu piegādi, kas ar šo reformu netiks nodrošināta. Aptiekām ir būtiska ātra, regulāra apgāde ar zālēm, taču negatīvi ietekmējot zāļu apgādes uzņēmumu darbu, tas nenotiks. Pastāv bažas, ka zāļu nonākšanas process līdz iedzīvotājiem tiek nonivelēts, jo, piemēram, pat valsts  a/s “Latvijas pasts” pakalpojumu tarifs par vienību (vēstuli) ir 1,64 EUR, lai gan pakalpojuma sarežģītība un atbildība zāļu nonākšanā līdz iedzīvotājiem un to pareizu izsniegšanu, aptiekās ir daudz lielāka.
Aptieku darbība, lai gan dažādi regulēta, Latvijā ir komercdarbība. Zāļu nonākšana pie iedzīvotājiem nav tikai "receptes apstrāde". Ne 1,50 EUR, ne 2,50 EUR par receptes “apkalpošanu” nekādā gadījumā nevar būt pietiekama samaksa par farmaceita darbu aptiekā: zāļu pasūtīšanu (var būt process, kura ietvaros jāsazinās ar vairākiem apgādes uzņēmumiem), reģistrēšanu, novietošanu, temperatūras režīma ievērošanu, izsniedzot – iedzīvotāja identitātes noskaidrošanu, darbu ar e-veselību, zāļu verifikāciju un nemaz nerunājot par sarunu ar klientu – profesionāļa, veselības aprūpes sistēmas darbinieka konsultāciju; iespējams, vēlāk arī - nederīgo medikamentu pieņemšanu no iedzīvotājiem. (Ja vēl medikaments tiek izgatavots – tās ir pavisam citas, desmitkārt augstākas summas, kurām būtu jānonāk aptiekas rīcībā (tax laborum)). Tāpat kasu sistēmas pielāgošana likumdošanas izmaiņām, kas ir dārgs IT pakalpojums, savienojamības nodrošināšana ar citām likumdošanā noteiktām sistēmām – e-veselība; zāļu verifikācijas sistēma (skeneru izmaksas) aptiekā un aptiekas filiālē strādājošo darbinieku (kuri piedalās farmaceitiskās aprūpes sniegšanā) profesionālās civiltiesiskās atbildības apdrošināšana, izmaksas, kas saistītas ar uzlīmju drukāšanu (printeri), kā arī ZVA pakalpojumu cenrādis (Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai: 220 EUR; Par MI vigilances (drošības uzraudzības) sistēmas darbības nodrošināšanu gada maksa 201,90 EUR.
Tās visas, bet ne tikai tās, ir darbības, kuras veic farmaceits un to sauc par farmaceitisko aprūpi un noteikumu grozījumos piedāvātā pakalpojuma maksa par šo, augsti izglītota profesionāļa pamatīgu darbu ir nepietiekama.
Plānotā samaksa aptiekām paredzēta par vienu recepti, neatkarīgi no receptē izrakstīto zāļu iepakojumu skaita. Kaut arī pacients izpērk eksemplārus pa vienam, ja receptē izrakstīti vairāki, farmaceitiskā aprūpe būs notikusi: pēc būtības farmaceitiskais pakalpojums tiek sniegts pie katras zāļu izņemšanas un tas ir noteikts likumā – par to arī jāparedz pienācīga samaksa.
Bankas komisijas maksa daudzos gadījumos būs lielāka par pieļaujamo uzcenojumu zālēm. Pacientam norēķinoties ar maksājumu karti, bankas % par maksājuma kartes izmantošanu tiek piemērots kā % no darījuma summas. Par piemēru izmantojot vidējo 0,8% kā maksu par bankas kartes pielietošanu, pie zāļu cenas 250 EUR minētie 0,8% veido 2  EUR. Atbilstoši visas zāles kuras ir dārgākas par šo summu nes zaudējumus aptiekai jau tikai dēļ vienas izmaksu pozīcijas piemērošanas, nemaz nerunājot par iespēju pelnīt. Plānotā maksa par recepti 1,5 EUR, tiek pilnībā atdota bankai kopā ar jau minēto aptiekas uzcenojumu 2 EUR pie situācijas, kad zāļu cena aptiekā ir 440 EUR. Viegli aprēķināt, ka par medikamentu ar cenu 1000 EUR, bankas komisija būtu 8 EUR. 
Aptieku telpu noma: Aptiekas lielākoties  atrodas nomātās telpās. Standarta telpu nomas līgums paredz telpu nomas īpašniekam indeksēt nomas maksu, piemēram par valstī noteikto vidējo patēriņa indeksu vai citādi. Ņemot vērā, ka likumdošana regulē aptiekas telpu prasības, aptiekai ir jāpatērē būtiski līdzekļi lai jebkuras tirdzniecības telpas piemērotu likumdošanas prasībām (noteikts telpu skaits, otra ieeja aptiekā (nav standartā pieejama), invalīdu piekļuve (sarežģīta prasība ielas aptiekām). Aptiekai nav vienkārši mainīt atrašanās vietu uz lētākām telpām, ja esošo telpu sadārdzinājums vairs nav ekonomiski pamatots. Aptiekām, kas atrodas lielveikalos (tajā skaitā tirdzniecības centros) nomas maksa ir 7 % no apgrozījuma, tā tiek palielināta arī pieaugot inflācijai. Piemēram, pērn, vidēji nomas maksas pieauga par 19 %.  Savukārt ministrijas piedāvātajam fiksētajam uzcenojumam zālēm likumdošanā netiek paredzēts punkts par fiksētā uzcenojuma indeksāciju vai tā pārskatīšanu kādā konkrētā periodā. Tas var novest pie aptieku slēgšanas.
Farmaceitu atalgojums: strauji pieaug katru gadu, balstoties uz faktu, ka farmaceitu trūkst un situācija ar katru gadu paliek kritiskāka. Aptieku nozare nespēj konkurēt ar citiem uzņēmumiem, kuri arī nodarbina farmaceitus – Klīnisko pētījumu uzņēmumi, zāļu pārstāvniecības, zāļu ražošanas uzņēmumi, u.c.  Farmaceitam jānodrošina nepārtraukta tālākizglītība, lai saglabātu farmaceita sertifikātu. Farmaceits ir augsta līmeņa speciālists ar augstāko izglītību un atbilstoši likumdošanai tikai Farmaceits var vadīt aptieku. Atbilstoši aptiekai ir jānodrošina šī speciālista atrašana darbam tādos Latvijas rajonos, kur farmaceitu vienkārši nav. Tās ir papildus izmaksas, nodrošinot farmaceitam uzņēmuma apmaksātu transportu vai citus labumus, lai iedzīvotājiem tālākos Latvijas rajonos arī būtu pieejam farmaceitiskā aprūpe un zāles.
Farmācija kā regulējama nozare arī kalpojusi kā enkurs inflācijas mazināšanai valsts mērogā, jo medikamentu cenas, salīdzinot ar citām – pakalpojumiem, elektroenerģiju, pārtiku u.tml. – tādā apjomā nav kāpušas.
Runājot par valsts gatavību ar reformu saistītiem procesiem –  esošā NVD sistēma VIS jau tagad ar grūtībām apstrādā pašreizējo recepšu daudzumu, tajā ļoti bieži ir dažādi darbības traucējumi, turklāt katras sīkākās izmaiņas tajā prasa ne mazāk kā pusgadu. Tāpēc nav pārliecības, ka NVD un ir kapacitāte un resursi būtiskam ielādējamo un apstrādājamo recepšu pieaugumam. Arī aptiekās šim procesam būs nepieciešami papildus administratīvie un cilvēkresursi. Vēlamies gūt pārliecību, vai un kad tiks veikta sistēmas pārveide un testēšana, lai varam būt droši, ka kļūdas neapdraudēs pacientu intereses.
Turklāt jaunās sistēmas ieviešana ar administratīvām metodēm vislielākajā mērā iejauksies komercdarbībā, jo apgādes uzņēmumiem nonākot nepietiekama finansējuma apstākļos, visdrīzāk, aptiekām nāksies samazināt apgādes uzņēmumu finanšu riskus un pāriet uz priekšapmaksas nosacījumiem, kas radīs negatīvas sekas aptieku darbībai. Šie noteikumi paredz, ka NVD norēķinās ar aptiekām ar pēcapmaksu, turklāt nereti tas notiek novēloti, tādējādi aptiekas nebūs pietiekami finansiāli patstāvīgas un nespēs laikus iegādāties pacientiem nepieciešamos medikamentus, tādējādi medikamentu pieejamība iedzīvotājiem mazināsies. Norādām, ka NVD šādā gadījumā būtu jāveic avansa norēķini, piemēram, ņemot vērā iepriekšējā mēneša apgrozījumu.
Esam  pārliecināti, ka visiem zāļu izplatīšanas posmos iesaistītajiem nāksies pārdomāt, uz kā rēķina samazināt komercdarbības apjomus un izmaksas, kas, visticamāk, atstās negatīvu iespaidu uz pieejamo medikamentu apjomu iedzīvotājiem.
Jebkuras sistēmiskas problēmas gadījumā gala cietējs būs tieši pacients, kam medikamenta pietrūks, tas nebūs  laikā piegādāts, tiks piegādāts retāk u.c. vēl neapzinātas problēmas, kas var rasties reformas rezultātā. Tādējādi uzskatām, ka kopumā, ieviešot šo reformu, medikamentu pieejamība pacientiem samazināsies.

-

Aicinām pieprasīt medikamentu ražotājiem sniegt pilnvērtīgu informāciju par zāļu cenām, tajā skaitā par uz laiku pazeminātu kompensācijas bāzes cenu Igaunijā un  Lietuvā, lai zāļu cenas visās trīs Baltijas valstīs būtu iespējams  salīdzināt. Citādi iespējams, ka  ražotāji mākslīgi palielinās zāļu cenas un piemēros cenas samazinājumu uz laiku abās kaimiņvalstīs, lai Latvija nevarētu Lietuvu un Igauniju izmantot kā references valstis.
 

-

Lai harmonizētu zāļu cenas  kompensācijas ietvaros un ārpus kompensācijas sistēmas izplatāmajām recepšu  zālēm, būtu jāparedz, ka kompensācijas sistēmas ietvaros izplatāmajām zālēm ar uz laiku samazinātu kompensācijas bāzes cenu, cenas samazinājuma atcelšanu varētu veikt ne biežāk kā vienu reizi 12 mēnešos. Uz laiku samazinātajai cenai jābūt atklātai, un tā norādāma Zāļu valsts aģentūras mājaslapā tāpat kā citām recepšu zālēm, lai varētu nodrošināt caurskatāmību un atklātumu, kas ir šīs reformas pamatmērķis. Ja šāda maksimālā zāļu pārdošanas cena aptiekā tur būs publiskota, tas  aptiekām palīdzēs izbēgt no nejaušiem zāļu cenu pārsniegumiem.
 

-

Iebilstam un aicinām precizēt, vai kārtība attiecināma uz visām zālēm, vai arī vienīgi uz kompensācijas kārtības ietvaros izplatāmajām zālēm.
 

-

LFAA pauž iebildumus cenas aprēķina modeļa attiecināšanai uz nereģistrētu zāļu izplatīšanu: tādu zāļu apgādei ir  daudz izmaksu un tā ir laikietilpīgāka, nekā izplatot reģistrētus medikamentus.
Ja šādi grozījumi stāsies spēkā, visdrīzāk, cietīs pacients, kurš  nesaņems terapijai atbilstošos un nepieciešamos medikamentus, jo ražotājs varētu nebūt nodrošinājis zāļu pieejamību Latvijas tirgū.
 

-

LFAA pauž bažas, ka šāds nepietiekams uzcenojums, ticami, nesegs zāļu izplatīšanas pašizmaksu, tādējādi aptiekām pastāv risks, ka zāles netiks piegādātas pietiekamā apjomā un pietiekami regulāri. Asociācija vēlreiz lūdz metodes un aprēķinu pamatojumu, saskaņā ar kuru šāds EUR 0,50 zāļu uzcenojums ticis aprēķināts. Salīdzinot ar līdzšinējo uzcenojuma sistēmu, šāds fiksēts uzcenojums pakļaujas inflācijas ietekmei, tāpēc aicinām palielināt zāļu uzcenojumu atbilstoši tirgus situācijai Eiropā un piemērot, paredzēt un norādīt regulāru fiksētā uzcenojuma indeksāciju, piesaistot to patēriņa cenu indeksam.
Piedāvātā redakcija
 

-

Asociācija nepiekrīt 11. punkta svītrošanai, kā arī 12.punkta redakcijai, jo visas Latvijā reģistrētās zāļu ražotāju vairumtirgotavas nenodrošina zāļu piegādes aptiekām, bet, ja tiks piemērots šāds nesamērīgs uzcenojums EUR 0,50  apjomā, zāļu apgādes uzņēmumiem, kuri šādas piegādes aptiekām nodrošina, nebūs vairs ekonomiska pamatojuma šo zāļu izplatīšanai un aptiekas nesaņems regulāras un secīgas zāļu piegādes, bet pacients – medikamentus, tādējādi zāļu pieejamība mazināsies.   
 

-

Aaptiekas uzcenojuma aprēķina formula papildināta ar korekcijas koeficientu, bet 2. pielikumā esošajā tabulā korekcijas koeficientu vērtības nav norādītas. Lūdzam izlabot.
 
 

-

LFAA lūdz precizēt, kāds uzcenojums ir paredzēts tajos gadījumos, kad aptieka iepērk zāles no citas aptiekas, tajā skaitā no aptiekas ārpus Latvijas teritorijas, jo šāda iespēja tiek paredzēta Farmācijas likuma grozījumu projektā. Nereģistrētu zāļu iegādes gadījumā tās nav pieejamas tik viegli, kā reģistrētas un to iegāde aptiekai ir saistīta ar papildizdevumiem, kas jāiekļauj pašizmaksā.
 

-

Asociācija vērš uzmanību, ka 13.punktā minētās nereģistrētās zāles arī ir recepšu zāles, tādēļ uz tām ir attiecināmas 13.1 punkta prasības par uzcenojumu recepšu zālēm.
 

-

LFAA vērš uzmanību, ka grozījumi Farmācijas likumā paredz iespēju aptiekām piegādāt zāles citām aptiekām, bet noteikumu 14.punkts ekonomisko pamatojumu šādai zāļu tirdzniecībai aptieku starpā izslēdz, tādējādi pacienti, visticamāk, nevarēs saņemt zāles, pat ja tās ir pieejamas citā aptiekā un var tikt piegādātas pēc pasūtījuma.
 

-

Asociācija lūdz precizēt, vai šis nosacījums attiecas arī uz paralēlā importa kārtībā izplatāmām zālēm; uz visām nākamajām lētākajām zālēm kompensējamo zāļu sarakstā, kā arī kāda būs cena aptiekā, ja zāles tiks svītrotas no kompensējamo zāļu saraksta.
 

-

LFAA iebilst un uzsver - ne 1,50 EUR, ne 2,50 EUR par farmaceita pakalpojumu par recepti nav pietiekama samaksa par farmaceita darbu aptiekā: zāļu pasūtīšanu (var būt process, kura ietvaros jāsazinās ar vairākiem apgādes uzņēmumiem), reģistrēšanu, novietošanu, temperatūras režīma ievērošanu, izsniedzot – iedzīvotāja identitātes noskaidrošanu, darbu ar e-veselību, zāļu verifikāciju un nemaz nerunājot par sarunu ar klientu – profesionāļa, veselības aprūpes sistēmas darbinieka konsultāciju. Tās visas, bet ne tikai tās, ir darbības, kuras veic farmaceits un to sauc par farmaceitisko aprūpi un noteikumu grozījumos piedāvātā pakalpojuma maksa par šo, augsti izglītota profesionāļa pamatīgu darbu ir nepietiekama. LFAA aicina noteikt šo maksu, aprēķinu veikšanā iesaistot nozares profesionāļus ar izpratni par to, cik līdzekļu nepieciešams, lai aptiekas patstāvība tiktu nodrošināta.
 

-

LFAA aicina noteikt, ka datubāze ir publiski pieejama, tajā skaitā uz laiku samazinātās kompensācijas bāzes cenas.
 

Datubāze ir publiski pieejama, tajā skaitā uz laiku samazinātās kompensācijas bāzes cenas

LFAA uzsver, ka nepiekrīt punkta 19.5. svītrošanai, aicinot publicēt zāļu cenu palielināšanas iemeslu, lai pacientiem ir iespējams iepazīties ar zāļu cenu pieauguma iemesliem, tajā skaitā izpildot šīs reformas vienu no galvenajiem mērķiem – padarīt zāļu cenu veidošanās sistēmu viegli saprotamu, vienkāršu un caurskatāmu.
 

-

LFAA uzsver, ka nepiekrīt punkta svītrošanai, jo tas ir veids, kādā VM var noskaidrot informāciju par visiem gadījumiem, kad zāļu ražotāji ir nepamatoti palielinājuši zāļu cenu.
 

-

Noteikumu projektā nav norādīts grozījumu spēkā stāšanās datums ar kuru noteikumu grozījumi stājas spēkā.
 

-