Atzinums

Kopumā Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (turpmāk – SIFFA) atbalsta Veselības ministrijas (turpmāk – VM) mērķi veicināt zāļu pieejamību pacientiem un aicina VM kā galveno prioritāti noteikt jaunu, inovatīvu medikamentu (t.sk. medikamenti onkoloģisko saslimšanu, reto slimību un sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai) iekļaušanu KZS, lai nodrošinātu to pieejamību Latvijas pacientiem tādā līmenī kā tas ir nodrošināts vidēji ES.

Turpmākā ziņojuma virzīšanā aicinām ņemt vērā sekojošus apsvērumus: 
1) MK sēdes protokollēmuma projekta 2.3. punkts paredz, ka Latvijas zāļu reģistrā iekļauto recepšu zāļu cena nepārsniedz šo zāļu ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā  -priekšlikums ir atbalstāms, ja tiek nodrošināts risinājums cenas konfidencialitātes nodrošināšanai un zāles salīdzināmajās valstīs tiek kompensētas līdzvērtīgā apjomā.

Kompensējamām zālēm ir pieejami mehānismi, kas nodrošina iespēju zāļu cenu samazināt līdz noteiktajam references līmenim, saglabājot konfidencialitāti, savukārt nekompensētajām zālēm šāda vai līdzīga veida risinājums nav piedāvāts, tādējādi zāļu ražotājam var nebūt interese ienākt tirgū ar negarantētu apgrozījumu, taču vienlaikus ar nekonfidenciālu cenu. 
Ja īstenojot priekšlikumu, netiek nodrošināta cenas konfidencialitāte, starptautiskā cenu referencēšana nekompensējamām zālēm var radīt inovatīvo medikamentu nepieejamību pacientiem pirms to kompensācijas. Nosakot pieļaujamo ražotāja cenu slieksni salīdzinājumā ar citām valstīm,  ir jāņem vērā tirgus lielums. Mazā tirgus dēļ pastāv risks, ka daudzi medikamenti Latvijā nebūs pieejami.
Papildus ir jāņem vērā fakts, ka ES pastāv brīva preču kustība, kas rada riskus produkta pieejamībai Latvijā, ja preču cena ir zema, salīdzinot ar citām dalībvalstīm.
Lielākajā daļā gadījumu par nekompensētām inovatīvajām zālēm, piemēram, medikamentiem onkoloģisko saslimšanu ārstēšanā, maksātājs ir pacients vai labdarības organizācijas, jo lielākajā daļā gadījumu zāļu izmaksas netiek segtas no individuālas kompensācijas budžeta.
Ir nepieciešams pārskatīt individuālās kompensācijas mehānismus – atvieglot nosacījumus ārstu konsīlija izvēlētās terapijas piešķiršanai, kā arī palielināt individuālās kompensācijas gada terapijas izmaksas, tādējādi ražotājs varētu nodrošināt medikamenta cenu atbilstoši references līmenim, cenas starpību atmaksājot Nacionālajam veselības dienestam.
Kopumā VM ir jāizvērtē arī piedāvātā risinājuma administratīvais slogs gan uz valsts pārvaldes iestādēm, kam jaunā regulējuma ieviešana būs jākontrolē, gan uz ražotājiem.

2) MK sēdes protokollēmuma projekta 9. punkts paredz līdz 2024.gada 1.jūlijam VM izvērtēt iespēju ieviest zāļu lieltirgotavu dalījumu pilna un nepilna sortimenta lieltirgotavās, nosakot pienākumu zāļu ražotājam noslēgt līgumu ar visām pilna sortimenta zāļu lieltirgotavām par zāļu piegādēm un krājumu veidošanu, nepieciešamības gadījumā izstrādājot normatīvā akta projektu – priekšlikumu neatbalstām.

Informatīvajā ziņojumā sniegtā informācija nav pietiekama, lai izvērtētu tā ietekmi uz zāļu tirgu Latvijā un paredzamajiem riskiem. Nav skaidrots, kādus kritērijus būtu jāizpilda lieltirgotavai, lai tā tiktu uzskatīta par pilna sortimenta lieltirgotavu, līdz ar to nav zināms, cik šādas lieltirgotavas Latvijā būtu.
Lūdzam izvērtēt priekšlikuma juridiskos aspektus attiecībā uz valsts tiesībām regulēt uzņēmēja tiesības izvēlēties sadarbības partnerus. Jāņem vērā, ka ražotājam var nebūt pieņemamas kādas konkrētas lieltirgotavas izvirzītās prasības, kā arī var būt noteikti uzņēmuma starptautiskie kritēriji līgumu slēgšanai.
Prasība obligātu līgumu noslēgšanai ar visām pilna sortimenta lieltirgotavām nav pamatota, ņemot vērā, ka Latvijā ir ļoti liels zāļu lieltirgotavu skaits, un specifisku medikamentu (piem. onkoloģiskie medikamenti) piegādēm specializētajām iestādēm un to aptiekām bieži pietiek ar vienu lieltirgotavu, regulāru sadarbības partneri. Turpretim, sadalot Latvijas pacientiem paredzētās piegādes pa daudzām lieltirgotavām, pastāv lielāks risks zāļu nepieejamībai, jo nav iespējams izsekot reāliem atlikumiem un patēriņam, kā arī no ražotāja puses plānot precīzus ražošanas apjomus un piegādes. Attiecīgi ir jāņem vērā, ka ne visos gadījumos inovatīvo medikamentu pieejamība būtu jānodrošina visas valsts teritorijā. Piemēram, ja pacients ārstējas veselības centrā, medikamentam jābūt pieejamam tā aptiekā.
Pienākuma noteikšana zāļu ražotājam noslēgt līgumu ar visām pilna sortimenta zāļu lieltirgotavām par zāļu piegādēm un krājumu veidošanu pārkāpj Eiropas Savienības (ES) tiesībās nostiprinātās tiesības un brīvības (Līguma par Eiropas Savienības darbību 49. pants un Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 16. pants).
Jāņem vērā, ka VM priekšlikums pārkāpj arī Konkurences likuma 14.1 pantā nostiprināto konkurences neitralitātes principu, jo, ieviešot priekšlikumu, neizbēgami tiktu radīts pamats tirgus dalībnieku diskriminācijai, radot tiem atšķirīgus konkurences apstākļus. VM arī nav sniegusi pamatojumu, kāpēc ir nepieciešams iejaukties ražotāju tiesībās pašiem neatkarīgi, balstoties uz saviem biznesa apsvērumiem, izvēlēties tiem vēlamos sadarbības partnerus. 
Ņemot vērā to, ka priekšlikums par zāļu ražotāja pienākumu slēgt līgumu ar lieltirgotavām neatbilst ne ES normām, ne nacionālajām tiesību normām, aicinām to dzēst no ziņojuma.

 

-