Atzinums

Uzskatām, ka ir nepareizi 49.punktā atsaukties uz Regulas  536/2014 76. pantu, jo minētajā pantā ir iekļauts tikai deleģējums valstij izstrādāt mehānismu kaitējuma kompensēšanai, nevis kaitējuma atlīdzināšanas principi, apmēri.
Uzskatām, ka profesionālās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanā ir pareizi lietot formulējumu “profesionāla kļūda”, nevis “darbība/bezdarbība”. Dažos noteikumu punktos, piemēram, 52.punktā, tas ir darīts, bet 49.punktā nav. Aicinām lietot vienveidīgi un tieši “profesionālā kļūda”.
 

Apdrošināšanas objekts ir sponsora un pētnieka civiltiesiskā atbildība par pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarītu kaitējumu profesionālās kļūdas dēļ zāļu klīniskās pārbaudes vai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros.

Stingri iebilstam pret noteikumu 50.punktā paredzēto tiešo prasību pret apdrošinātāju, jo apdrošinātājam, lai izmaksātu apdrošināšanas atlīdzību, tāpat būs jāpārliecinās par apdrošināšanas gadījuma iestāšanos, un to varēs izdarīt tikai ar sponsora/pētnieka iesaisti, tāpat arī pēc vispārīgiem civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas principiem apdrošinātājs nevarēs izmaksāt atlīdzību, ja sponsors/pētnieks neatzīs savu atbildību.
Paši noteikumi neregulē kārtību, kā tas ir, piemēram, Sauszemes transportlīdzekļu īpašnieku civiltiesiskās atbildības obligātās apdrošināšanas likumā, kur joma ir detalizēti regulēta ar izstrādātu sistēmu un apdrošinātājs vai saņemt objektīvu informāciju no policijas, kā arī nav vienotas datu bāzes, kur būtu pieejama informācija par atbildīgajiem apdrošinātājiem, tādēļ aicinām punktu izteikt zemāk norādītajā redakcijā.

Pētāmai personai triju gadu laikā no apdrošināšanas gadījuma iestāšanās dienas ir tiesības uz apdrošināšanas atlīdzību par veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros, ja sponsora vai pētnieka profesionālā kļūda, kuras rezultātā ir nodarīts kaitējums pētāmās personas dzīvībai vai veselībai, ir pieļauta apdrošināšanas līguma darbības laikā.

Stingri iebilstam pret noteikumu 51.punktā paredzēto tiešo prasību pret apdrošinātāju, jo apdrošinātājam, lai izmaksātu apdrošināšanas atlīdzību, tāpat būs jāpārliecinās par apdrošināšanas gadījuma iestāšanos, un to varēs izdarīt tikai ar sponsora/pētnieka iesaisti, tāpat arī pēc vispārīgiem civiltiesiskās atbildības principiem apdrošinātājs nevarēs izmaksāt atlīdzību, ja sponsors/pētnieks neatzīs savu atbildību.
Paši noteikumi neregulē kārtību, kā tas ir, piemēram, Sauszemes transportlīdzekļu īpašnieku civiltiesiskās atbildības obligātās apdrošināšanas likumā, kur joma ir detalizēti regulēta ar izstrādātu sistēmu un apdrošinātājs vai saņemt objektīvu informāciju no policijas, kā arī nav vienotas datu bāzes, kur būtu pieejama informācija par atbildīgajiem apdrošinātājiem, aicinām punktu izteikt zemāk norādītajā redakcijā.

Pētāmās personas nāves gadījumā atlīdzība tiek izmaksāta pētāmās personas mantiniekiem, pamatojoties uz mantojuma apliecību un zaudējumus apliecinošiem dokumentiem.

54.punktā ir nepareiza atsauce uz 56.punktu, jābūt uz 53.punktu. Tomēr, lai novērstu iespēju, ka 54.punkta redakcija tiek uztverta tā, ka tiek izmaksāts limits, iesakām 53. un 54. punkta redakcijas pārformulēt.

Minimālais atbildības limits sponsora un pētnieka profesionālās darbības civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumā ir apdrošināšanas līguma noslēgšanas dienā Latvijā noteikto 48 minimālo mēneša darba algu apmērs zaudējumu atlīdzībai par ikvienas pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarītā kaitējuma dēļ katrā apdrošināšanas gadījumā. 54.punktā minēto zaudējumu atlīdzināšanai apdrošināšanas līgumā nevar tikt noteikti apakšlimiti.

54.punktā ir nepareiza atsauce uz 56.punktu, jābūt uz 53.punktu. Tomēr, lai novērstu iespēju, ka 54.punkta redakcija tiek uztverta tā, ka tiek izmaksāts limits, iesakām 53. un 54. punkta redakcijas pārformulēt.

Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumā jāparedz atlīdzināt sekojošus zaudējumus pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarītā kaitējuma dēļ, veicot zāļu klīnisko pārbaudi vai maziejaukšanās klīnisko pārbaudi:

Anotācijas 1.3.punkta 7.apakšpunktā ir paredzēts, ka mantiniekiem atlīdzība tiek izmaksāta tādas summas apmērā, kāda pienāktos mirušajai personai. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanā praksē ir izstrādājies princips un visi apdrošinātāji to piemēro, ka mantiniekiem tiek atlīdzināti apbedīšanas izdevumi, kā arī ienākumu samazināšanās saistībā ar apgādnieka zaudējumu. Aicinām šādu principu saglabāt arī attiecībā uz šo apdrošināšanu.
Stingri iebilstam pret paredzēto tiešo prasību pret apdrošinātāju, jo apdrošinātājam, lai izmaksātu apdrošināšanas atlīdzību, tāpat būs jāpārliecinās par apdrošināšanas gadījuma iestāšanos, un to varēs izdarīt tikai ar sponsora/pētnieka iesaisti, tāpat arī pēc vispārīgiem civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas principiem apdrošinātājs nevarēs izmaksāt atlīdzību, ja sponsors/pētnieks neatzīs savu atbildību. Paši noteikumi neregulē kārtību, kā tas ir, piemēram, Sauszemes transportlīdzekļu īpašnieku civiltiesiskās atbildības obligātās apdrošināšanas likumā, kur joma ir detalizēti regulēta ar izstrādātu sistēmu un apdrošinātājs vai saņemt objektīvu informāciju no policijas, kā arī nav vienotas datu bāzes, kur būtu pieejama informācija par atbildīgajiem apdrošinātājiem.
No anotācijas 1.3.punkta 8.apakšpunkta noteikti jāizslēdz beigu teksta daļa, sākot ar vārdiem "Noteikumu projektā ietvertais princips", jo tā var tikt uztverta tā, ka apdrošinātājs nevis atlīdzina faktiskos zaudējumus saskaņā ar zaudējumu apmēru apliecinošiem dokumentiem, bet gan izmaksā apdrošināšanas atlīdzību procentuālā apmērā no apdrošinājuma summas atkarībā no veselībai nodarītā kaitējuma smaguma, kā arī tā ir pretrunā noteikumu 51. un 54.punkta regulējumam, kas savukārt paredz kompensācijas principa piemērošanu.

1.3.punkts.
7. Noteikumu projektā ietverta prasība, ka pētāmai personai par viņas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu zāļu klīniskās pārbaudes vai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros (zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes rezultātā vai zāļu klīniskās pārbaudes vai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes laikā) vai triju gadu laikā pēc tās beigām ir tiesības saņemt atlīdzību no apdrošinātāja, ja tā triju gadu laikā pēc piedalīšanās zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē ir vērsusies pie sponsora vai pētnieka ar prasību, lai saņemtu atlīdzību par veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu.
Apdrošinātāji, noslēdzot apdrošināšanas līgumus (polises), atšķirīgi nosaka, kas ir apdrošināšanas gadījums un cik ilgā termiņā var prasīt zaudējumu atlīdzību, tādēļ faktiski ar šiem noteikumiem nevajadzētu ierobežot pētāmās personas tiesības, ņemot vērā, ka zāļu nevēlamās blakusparādības var atklāties arī pēc piedalīšanās zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē. Ņemot vērā, ka pētāmā persona zina, kad ir piedalījusies attiecīgajā pārbaudē un pati var aprēķināt laika periodu, kurā var saņemt atlīdzību.
Papildus noteikumu projektā ietvertas pētāmās personas mantinieka tiesības pētāmās personas nāves gadījumā vērsties atlīdzības saņemšanai pie sponsora vai pētnieka, prasījumam pievienojot mantojuma apliecību un zaudējumus apliecinošus dokumentus. Ņemot vērā, ka mantinieks var nebūt pētāmās personas tuvinieks (piemēram, arī ar testamentu iecelts mantinieks, kas var būt, piemēram, juridiska persona, un var nebūt pētāmās personas tuvs radinieks, kā, piemēram, bērns, laulātais vai vecāki), tādējādi normas objektīvais mērķis ir noteikt, ka miruša pacienta (pētāmās personas) tiesības uz atlīdzinājumu par viņam radīto kaitējumu ir mirušās personas mantojuma daļa, un šīs tiesības var izmantot tie mirušās personas mantinieki, kuri ir pieņēmuši viņa atstāto mantojumu, kas pētāmās personas nāves gadījumā izmaksājama mantiniekiem tādēļ, ka izmaksa personai nav objektīvi iespējama. Mantiniekiem tiek atlīdzināti apbedīšanas izdevumi, kā arī ienākumu samazināšanās saistībā ar apgādnieka zaudējumu.
8. Noteikumu projektā paredzēts noteikt minimālo sponsora un pētnieka darbības civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas limitu, paredzot to apdrošināšanas līguma noslēgšanas dienā Latvijā noteikto 48 minimālo mēneša darba algu apmērā par ikvienas pētāmās personas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu katrā apdrošināšanas gadījumā, vienlaikus ievērojot to, kas minēts Satversmes 92. panta trešajā teikumā, t.i., ka nepamatota tiesību aizskāruma gadījumā ikvienam ir tiesības uz atbilstīgu atlīdzinājumu.
Kritērijs valstī noteiktā minimālā mēneša darba alga noteikumu projektā tiek izmantots, lai tiktu izveidota ilgtspējīga un elastīga apdrošināšanas atlīdzības aprēķināšanas kārtība. Izmantojot valstī noteikto minimālo mēneša darba algu skaitu, tiek paredzēta iespēja diferencēt arī apdrošināšanas atlīdzību apmēru atkarībā no ekonomiskās situācijas valstī. Palielinot valstī noteikto minimālās mēneša darba algas apmēru, vienlaikus palielināsies arī apdrošināšanas atlīdzība par pētāmās personai nodarītajiem nemateriālajiem zaudējumiem, ņemot vērā to, ka pētāmai personai nodarītie nemateriālie zaudējumi un to apmērs ir cieši saistīts ar personas subjektīvo novērtējumu, lai līdzīgos un salīdzināmos gadījumos arī apdrošināšanas atlīdzības apmērs būtu līdzvērtīgs.
Kompensācijas apmērs par radītu kaitējumu zāļu klīniskajās pārbaudēs ir noteikta daudzās valstīs, tomēr mehānismi un noteikumi būtiski atšķiras. Piemēram, Vācijā nodrošina, lai par katru nopietnu kaitējuma gadījumu būtu pieejami vismaz 500 000 euro - tas nav atkarīgs no izmēģinājuma veida (piemēram, ar ATMP vai bez). Spānijā - minimālā apdrošināšanas summa par 1 gadījumu 250 000 euro, savukārt maziejaukšanās un akadēmisko sponsoru klīniskajās pārbaudēs papildu apdrošināšana netiek prasīta. Beļģijā - 500 000 euro/dalībnieks – 2 500 000 euro/notikums – 5 000 000 euro/eksperiments vai kopā. Grieķijā - minimālā summa ir 300 000 euro. Lietuvā - minimālais apdrošināšanas limits noteikts 29 862 euro apmērā ar diferencēšanas iespējām.