Atzinums

Informatīvā ziņojuma "Par veterināro zāļu kvalitātes kontroles oficiālo laboratoriju" (turpmāk - informatīvais ziņojums) 5.lpp. minēts, ka: "Latvijā līdz šim nav noteikta oficiālā laboratorija, kas veic veterināro zāļu kvalitātes kontroli." Saistībā ar minēto lūdzam sniegt izvērstāku skaidrojumu par pašreizējo situāciju, tostarp, kāda ir pašreizējā situācija Eiropas Parlamenta un Padomes 2018.gada 11.decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82 (turpmāk – regula 2019/6) prasību izpildē. Īpaši lūdzam skaidrot, kāda ietekme regulas 2019/6 prasību izpildē ir vai nav bijusi apstāklim, ka Latvijā līdz šim nav noteikta oficiālā laboratorija, kas veic veterināro zāļu kvalitātes kontroli. Lūdzam arī skaidrot, vai šādas laboratorijas noteikšana ir regulas 2019/6 prasība, vai arī dalībvalsts izvēle.

-

Informatīvā ziņojuma 1.lpp. skaidrots: "Regulas 2019/6 29. pants paredz ES dalībvalstij pienākumu nodrošināt veterināro zāļu kvalitātes kontroli šim nolūkam nozīmētā laboratorijā, kurā var kontrolēt veterinārās zāles, to izejvielas un pēc nepieciešamības arī to starpproduktus vai citas to sastāvā esošas vielas." Lūdzam vai nu precizēt skaidrojumu, vai sniegt izvērstāku pamatojumu, jo regulas 2019/6 29.panta 1.punkts neparedz ES dalībvalstij pienākumu nodrošināt veterināro zāļu kvalitātes kontroli šim nolūkam nozīmētā laboratorijā. Proti, minētā regulas norma paredz, ka kompetentā iestāde var prasīt, lai pieteikuma iesniedzējs iesniedz attiecīgos paraugus Eiropas Savienības references laboratorijai, oficiālai zāļu kontroles laboratorijai vai kādai dalībvalsts minētajā nolūkā nozīmētai laboratorijai. Proti, minētā norma paredz trīs dažādus laboratoriju veidus, kur attiecīgos paraugus var iesniegt. Attiecīgi lūdzam precizēt ziņojumu vai sniegt pamatotu skaidrojumu par ziņojumā minēto.

Līdzīgi aicinām izvērtēt skaidrojumu par no regulas 2019/6 123.panta izrietošajiem dalībvalsts pienākumiem, ņemot vērā, ka regulas 123.panta 6.punkta "b" apakšpunkts norāda, ka neatkarīgu paraugu analīzi veic "kāda no oficiālajām zāļu kontroles laboratorijām vai kāda laboratorija, kuru šim nolūkam nozīmējusi kāda dalībvalsts".

Saistībā ar minēto lūdzam izvērtēt terminu "oficiālā (zāļu kontroles) laboratorija" un "laboratorija, kuru šim nolūkam nozīmējusi kāda dalībvalsts" lietojumu. No regulas 2019/6 teksta pirmšķietami izriet, ka minētie termini ir ar atšķirīgu nozīmi, tomēr informatīvā ziņojuma ietvaros tie lietoti nekonsekventi (piemēram: "[..] tie jānosūta neatkarīgai kvalitātes kontrolei oficiālajā laboratorijā, ko šim nolūkam nozīmējusi dalībvalsts"). Papildus aicinām izvērstāk skaidrot, kas ir "references laboratorija", ņemot vērā, ka attiecīgā laboratorijas veida izpratne ziņojumā nav skaidrota. Attiecīgi lūdzam skaidrot un salāgot lietotos terminus, kas attiecas uz regulā 2019/6 minētajiem laboratoriju veidiem. Attiecīgi lūdzam izvērtēt to lietojumu, kā arī sniegt izvērstākus skaidrojumus par to izpratni.

-

No informatīvajā ziņojumā norādītā izriet, ka Pārtikas un veterinārajam dienestam sadarbībā ar veterināro zāļu kvalitātes kontroles oficiālo laboratoriju ir jāizveido un jāizpilda veterināro zāļu paraugu ņemšanas un testēšanas plāns, kas ir daļa no veterināro zāļu kvalitātes monitoringa programmas.
Lai varētu nepārprotami identificēt minēto monitoringa programmu, aicinām informatīvo ziņojumu papildināt ar izvērstāku skaidrojumu par attiecīgo monitoringa programmu.

-

Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Valsts pārvaldes iekārtas likuma 40.panta pirmajā daļā noteiktajam publiska persona var deleģēt privātpersonai un citai publiskai personai pārvaldes uzdevumu, nevis funkciju.
Tādējādi lūdzam precizēt informatīvajā ziņojumā lietoto terminoloģiju, norādot, ka Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR" (turpmāk - institūts) veic pārvaldes deleģētos uzdevumus.
 

-

Lūdzam informatīvā ziņojuma 6.lpp. precizēt, kādās jomās institūts ir uzskatāms par oficiālo kontroles laboratoriju. Proti, ja institūts jau šobrīd ir oficiālā kontroles laboratorija kādās jomās, bet ne veterināro zāļu kvalitātes kontroles jomā, aicinām tā arī norādīt.

-

Informatīvā ziņojuma 5.-6.lpp. minēti oficiālās laboratorijas uzdevumi. Aicinām pēc iespējas pilnveidot attiecīgās informatīvā ziņojuma nodaļas, skaidrojot, no kādām tiesību normām izriet attiecīgie uzdevumi, kā arī, kas ir veicis attiecīgos uzdevumus līdz šim.

-