Atzinums

5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā.

Jā.

jā


Noteikumu projekts ietekmē publisku veselības aprūpes pakalpojumu attīstību, izveidojot tiesisko ietvaru veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanai un samaksai gadījumos, kad ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles.
Jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu attīstība ļauj pakāpeniski paplašināt pacientiem pieejamo valsts apmaksāto veselības aprūpes pakalpojumu klāstu, ja konkrētam pakalpojumam ir identificēts finansējuma avots, ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam un tiek nodrošināti normatīvajos aktos un atļaujā noteiktie pacientu drošības nosacījumi.
Publisku pakalpojumu attīstībā piemērojama ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāla pieeja. Pakalpojumu var sniegt publiska vai privāta ārstniecības iestāde, ja tā atbilst vienādiem, objektīviem, samērīgiem un pacientu drošībā balstītiem kritērijiem. Ārstniecības iestādes piemērotību konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam vērtē pēc dokumentēta risku izvērtējuma un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes īpašuma formas vai formālā slimnīcas līmeņa.
Riskos balstīta pieeja ļauj efektīvāk izmantot Latvijas veselības aprūpes sistēmas resursus. Ja konkrētā ATMP HE lietošanas virziena risks to pieļauj, pakalpojumu var organizēt ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā. Nepieciešamības gadījumā pacientu drošību var nodrošināt ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību starp ārstniecības iestādēm, ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem.
Šāda pieeja ļauj palielināt ārstniecības pieejamību, attīstīt specializētu ārstniecības kompetenci un piesaistīt privātā sektora resursus publisku veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai, vienlaikus saglabājot valsts uzraudzību, pacientu drošību un publisko līdzekļu kontroli.

jā

jā


Noteikumu projektā ietvertie pasākumi ir vērsti uz valsts apmaksāto stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu pieejamības uzlabošanu.
Vienlaikus jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu organizēšanas un samaksas regulējuma izveide var paplašināt pacientiem pieejamo individualizēto ārstniecības risinājumu loku, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam un nodrošina normatīvajos aktos un atļaujā noteiktos pacientu drošības pasākumus.
ATMP HE pakalpojumi nav viendabīga veselības aprūpes pakalpojumu grupa. To drošības profils var atšķirties atkarībā no konkrētā zāļu produkta īpašībām, bioloģiskā materiāla izcelsmes un apstrādes veida, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa, paredzamo komplikāciju riska un nepieciešamās novērošanas.
Tādēļ ārstniecības vide nosakāma atbilstoši ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētam risku izvērtējumam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem. Atkarībā no konkrētā ATMP HE lietošanas virziena riska pakalpojumu var būt pamatoti organizēt ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā.
Prasību nodrošināt diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamību pašā pakalpojuma sniegšanas vietā piemēro tad, ja šādas prasības nepieciešamību pamato konkrētā lietošanas virziena risks vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi. Ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, atsevišķus risku vadības pasākumus var nodrošināt arī ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību starp ārstniecības iestādēm.
Ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību, pieejamo alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību attiecīgā lietošanas virziena kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
Ārstniecības iestāde nodrošina zāļu lietošanas izsekojamību, farmakovigilanci, pacientu pēcnovērošanu, ārstniecības personu kompetenci, komplikāciju vadību un citus normatīvajos aktos un Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktos pacientu drošības pasākumus.
Regulējuma praktiskā piemērošana regulāri izvērtējama, ņemot vērā uzkrāto praktisko pieredzi, pacientu drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datus. Ja sākotnēji noteikto ārstniecības vides vai administratīvo prasību turpmāku piemērošanu vairs nepamato konkrētā ATMP HE lietošanas virziena risks, izvērtējama to samērīga pielāgošana, saglabājot pacientu drošību un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību.
Riskos balstīta, ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāla pieeja var uzlabot pacientu pieejamību individualizētiem ārstniecības risinājumiem, vienlaikus neveidojot nepamatotas ienākšanas barjeras specializētām publiskām un privātām ārstniecības iestādēm.

jā

jā

Veselības aprūpes pakalpojumu, kuru ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, organizēšana, pacientu drošības uzraudzība un regulējuma ex-post izvērtēšana var ietvert personas datu, tai skaitā īpašu kategoriju personas datu par veselību, apstrādi.
Personas datu apstrādi veic tikai tādā apjomā, kāds nepieciešams konkrētajam nolūkam, ievērojot datu minimizēšanas, nolūka ierobežojuma, precizitātes, glabāšanas ierobežojuma, integritātes un konfidencialitātes principus.
Ārstniecības iestāde apstrādā personas datus, lai nodrošinātu ārstējošā ārsta individuālā lēmuma dokumentēšanu, pacienta atbilstības attiecīgā ATMP HE lietošanas virziena kritērijiem izvērtēšanu, zāļu lietošanas izsekojamību, farmakovigilanci, pacientu pēcnovērošanu, komplikāciju vadību un normatīvajos aktos noteikto ziņošanas pienākumu izpildi.
Zāļu valsts aģentūra un Nacionālais veselības dienests personas datus apstrādā tikai savas kompetences ietvaros un tādā apjomā, kāds nepieciešams pacientu drošības uzraudzībai, Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumu izpildes izvērtēšanai, veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanai, apmaksai un regulējuma rezultātu novērtēšanai.
Pilotprojekta, regulējuma ex-post izvērtējuma un publisko pārskatu sagatavošanai pēc iespējas izmanto apkopotus, anonimizētus vai pseidonimizētus datus. Publiski neizpauž pacientu identificējošu informāciju, individuālus medicīniskos dokumentus vai citu informāciju, kas ļauj identificēt konkrētu pacientu.
Pirms ATMP HE datu aprites praktiskās ieviešanas precizējami vismaz:
1. datu apstrādes nolūki un tiesiskais pamats;
2. apstrādājamo datu kategorijas;
3. datu pārziņa, kopīgo pārziņu un apstrādātāju lomas, ja attiecināms;
4. datu saņēmēju loks;
5. datu glabāšanas termiņi;
6. tehniskie un organizatoriskie drošības pasākumi;
7. pacienta informēšanas kārtība;
8. nepieciešamība veikt novērtējumu par ietekmi uz datu aizsardzību.
Detalizētas personas datu apstrādes prasības nosakāmas piemērojamajos normatīvajos aktos un institūciju kompetences ietvaros izstrādātajā kārtībā. Nacionālā veselības dienesta vai Zāļu valsts aģentūras metodika pati par sevi nevar paplašināt normatīvajos aktos noteikto personas datu apstrādes apjomu.

jā

jā

Jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu organizēšanas un samaksas regulējums var skart bērna labākās intereses, ja Zāļu valsts aģentūras atļautais ATMP HE lietošanas virziens ietver nepilngadīgus pacientus.
Nepilngadīga pacienta ārstēšanu ar izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm pieļauj tikai tad, ja tā ir medicīniski pamatota, atbilst bērna labākajām interesēm, ietilpst ārstniecības iestādei Zāļu valsts aģentūras atļautajā lietošanas virzienā un tiek nodrošināti atļaujā un normatīvajos aktos noteiktie pacientu drošības pasākumi.
Ārstējošais ārsts katram nepilngadīgam pacientam individuāli dokumentē:
ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību;
pieejamās ārstēšanas alternatīvas;
paredzamo ieguvumu un risku attiecību;
bērna veselības stāvokli, vecumu, briedumu un individuālās vajadzības;
pacienta atbilstību attiecīgā ATMP HE lietošanas virziena iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem;
nepieciešamos risku vadības, novērošanas un pēcnovērošanas pasākumus;
normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā saņemto informēto piekrišanu.
Nepilngadīgam pacientam informāciju par ārstēšanas mērķi, paredzamo ieguvumu, riskiem, sekām, alternatīvām un pēcnovērošanu sniedz viņam saprotamā, vecumam un briedumam atbilstošā veidā. Bērnam nodrošina iespēju tikt uzklausītam un piedalīties ar viņa ārstniecību saistītā lēmuma pieņemšanā atbilstoši viņa vecumam un briedumam.
Piekrišanu nepilngadīga pacienta ārstniecībai nodrošina Pacientu tiesību likumā noteiktajā kārtībā. Ārstniecības iestāde dokumentē bērna, viņa likumiskā pārstāvja un ārstējošā ārsta iesaisti lēmuma pieņemšanā atbilstoši normatīvo aktu prasībām.
Nepilngadīgiem pacientiem piemērojami pastiprināti pacientu drošības un samērīguma apsvērumi. Zāļu valsts aģentūras atļaujā konkrētam lietošanas virzienam, ja nepieciešams, nosaka īpašus pacientu atlases kritērijus, ārstniecības vides prasības, novērošanas ilgumu, pēcnovērošanas kārtību un ziņošanas pienākumus.
ATMP HE lietošanas virziena atļauja nerada automātiskas tiesības ārstēt ikvienu nepilngadīgu pacientu ar attiecīgo diagnozi. Katram pacientam nepieciešams individuāls ārstējošā ārsta izvērtējums un dokumentēts lēmums, ievērojot bērna labākās intereses un pacientu drošību.

jā

Papildināt anotācijas 1.1. sadaļas “Pamatojums” aprakstu ar šādu tekstu:
“Vienlaikus Noteikumu projekts papildināms, lai nodrošinātu Farmācijas likumā paredzētā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā mehānisma praktisku ieviešanu veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas sistēmā.
Farmācijas likuma 32.^1 pants paredz Zāļu valsts aģentūras atļauju ārstniecības iestādei izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā, kā arī ārstniecības iestādes pienākumu nodrošināt izsekojamību, farmakovigilanci un pacientu novērošanu pēc zāļu lietošanas. Lai šādu zāļu lietošana būtu praktiski īstenojama pacientu interesēs, nepieciešams noteikt arī attiecīgo veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas, līgumu slēgšanas un apmaksas principus.
Regulējumam jābūt īpašuma formas ziņā neitrālam un riskos balstītam. Ārstniecības iestādes piemērotība konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam vērtējama atbilstoši ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētam risku izvērtējumam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa vai īpašuma formas.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos ir būtiski mobilizēt arī privāto kapitālu, uzņēmēju iniciatīvu un specializētu biotehnoloģiju kompetenci, neveidojot nepamatotas ienākšanas barjeras privātām ārstniecības iestādēm. Šāda pieeja ļauj palielināt ārstniecības pieejamību, veicināt investīcijas, attīstīt eksportspējīgus pakalpojumus un stiprināt valsts civilās un militārās krīžgatavības kapacitāti.”

Papildināt anotācijas 1.1. sadaļas “Pamatojums” aprakstu ar šādu tekstu:
“Vienlaikus Noteikumu projekts papildināms, lai nodrošinātu Farmācijas likumā paredzētā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā mehānisma praktisku ieviešanu veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas sistēmā.
Farmācijas likuma 32.^1 pants paredz Zāļu valsts aģentūras atļauju ārstniecības iestādei izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā, kā arī ārstniecības iestādes pienākumu nodrošināt izsekojamību, farmakovigilanci un pacientu novērošanu pēc zāļu lietošanas. Lai šādu zāļu lietošana būtu praktiski īstenojama pacientu interesēs, nepieciešams noteikt arī attiecīgo veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas, līgumu slēgšanas un apmaksas principus.
Regulējumam jābūt īpašuma formas ziņā neitrālam un riskos balstītam. Ārstniecības iestādes piemērotība konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam vērtējama atbilstoši ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētam risku izvērtējumam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa vai īpašuma formas.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos ir būtiski mobilizēt arī privāto kapitālu, uzņēmēju iniciatīvu un specializētu biotehnoloģiju kompetenci, neveidojot nepamatotas ienākšanas barjeras privātām ārstniecības iestādēm. Šāda pieeja ļauj palielināt ārstniecības pieejamību, veicināt investīcijas, attīstīt eksportspējīgus pakalpojumus un stiprināt valsts civilās un militārās krīžgatavības kapacitāti.”

Papildināt anotācijas 1.2. sadaļas “Mērķa apraksts” tekstu ar šādu rindkopu:
“Noteikumu projekta mērķis ir arī izveidot tiesiski skaidru, riskos balstītu un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālu ietvaru veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanai un apmaksai gadījumos, kad ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles.
Regulējuma mērķis ir nodrošināt, lai ārstniecības iestādes piemērotība konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam tiktu vērtēta pēc dokumentētiem pacientu drošības un risku vadības pasākumiem, nevis automātiski sasaistīta ar noteiktu slimnīcas līmeni. Tas ļauj attīstīt pakalpojumus publiskās un privātās ārstniecības iestādēs pēc vienādiem objektīviem kritērijiem, saglabājot Zāļu valsts aģentūras uzraudzību un ārstējošā ārsta profesionālo atbildību par katra pacienta individuālo izvērtējumu.”

Papildināt anotācijas 1.2. sadaļas “Mērķa apraksts” tekstu ar šādu rindkopu:
“Noteikumu projekta mērķis ir arī izveidot tiesiski skaidru, riskos balstītu un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālu ietvaru veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanai un apmaksai gadījumos, kad ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles.
Regulējuma mērķis ir nodrošināt, lai ārstniecības iestādes piemērotība konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam tiktu vērtēta pēc dokumentētiem pacientu drošības un risku vadības pasākumiem, nevis automātiski sasaistīta ar noteiktu slimnīcas līmeni. Tas ļauj attīstīt pakalpojumus publiskās un privātās ārstniecības iestādēs pēc vienādiem objektīviem kritērijiem, saglabājot Zāļu valsts aģentūras uzraudzību un ārstējošā ārsta profesionālo atbildību par katra pacienta individuālo izvērtējumu.”

Ievietojamais teksts 1.3. sadaļā: Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumu organizēšana.
Vienlaikus nepieciešams nodrošināt Farmācijas likumā paredzētā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā mehānisma praktisku ieviešanu veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas sistēmā.
Jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumi nav viendabīga veselības aprūpes pakalpojumu grupa. To drošības profils var būtiski atšķirties atkarībā no konkrētā zāļu produkta īpašībām, bioloģiskā materiāla izcelsmes un apstrādes veida, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa, nepieciešamās novērošanas, paredzamo komplikāciju riska un neatliekamās medicīniskās palīdzības nodrošinājuma.
Tādēļ nav samērīgi visiem ATMP HE pakalpojumiem automātiski piemērot vienādas prasības par ārstniecības iestādes formālo līmeni, diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas esamību pašā pakalpojuma sniegšanas vietā. Šādas prasības piemērojamas tad, ja to nepieciešamību pamato konkrētā ATMP HE lietošanas virziena dokumentēts risku izvērtējums vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi.
Paredzams, ka ārstējošais ārsts sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentē konkrētā ATMP HE lietošanas virziena un katra pacienta ieguvumu un risku izvērtējumu, ārstēšanas alternatīvas un nepieciešamos risku vadības pasākumus. Ārstniecības iestāde nodrošina risku vadības pasākumu praktisku īstenošanu, tai skaitā pacienta novērošanu, neatliekamās palīdzības organizēšanu, nepieciešamības gadījumā pacienta pārvešanas un turpmākās ārstēšanas kārtību, izsekojamību, farmakovigilanci un pēcnovērošanu. Zāļu valsts aģentūra saglabā ārējo uzraudzību un atļaujas izsniegšanas procesā izvērtē ārstniecības iestādes noteikto pasākumu pietiekamību.
Regulējumam jāparedz iespēja Zāļu valsts aģentūras atļauju izsniegt ārstniecības iestādei noteiktam ATMP HE lietošanas virzienam un tajā paredzēt diagnozi vai diagnožu grupu, slimības stadiju vai pacientu grupu, iekļaušanas un izslēgšanas kritērijus, ievadīšanas veidu, ārstniecības vidi, risku vadības pasākumus, pēcnovērošanas kārtību un, ja tas ir pamatots, sākotnēji atļauto pacientu skaitu.
Ja konkrētā pacienta ārstēšana atbilst ārstniecības iestādei atļautajam lietošanas virzienam un atļaujas nosacījumiem, nav nepieciešams atkārtot pilnu administratīvo atļaujas procesu par katru pacientu. Vienlaikus saglabājams ATMP HE individuālais raksturs: ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko nepieciešamību, pieejamo alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību attiecīgā lietošanas virziena kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
ATMP HE pakalpojumu var būt samērīgi sniegt ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā atbilstoši konkrētā lietošanas virziena riskam. Nepieciešamos pacientu drošības pasākumus ārstniecības iestāde nodrošina ar saviem resursiem vai, ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
Pakalpojuma sniegšanas tiesības un līguma slēgšanas nosacījumi nedrīkst būt atkarīgi tikai no ārstniecības iestādes īpašuma formas vai formālā slimnīcas līmeņa. Publiskas un privātas ārstniecības iestādes vērtējamas pēc vienādiem, objektīviem un pacientu drošībā balstītiem kritērijiem.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāda pieeja ļauj mobilizēt privāto kapitālu, uzņēmēju iniciatīvu un specializētu biotehnoloģiju kompetenci. Tā novērš nepamatotas ienākšanas barjeras privātām ārstniecības iestādēm, ļauj palielināt ārstniecības kapacitāti un veicina eksportspējīgu veselības aprūpes un biotehnoloģiju pakalpojumu attīstību.
ATMP HE kapacitātes pakāpeniska attīstība ir nozīmīga arī militārās un civilās krīžgatavības kontekstā. Smagu traumu, apdegumu, audu defektu un sarežģītu rekonstruktīvās ārstēšanas gadījumu aprūpei nepieciešamā kompetence nav pilnvērtīgi izveidojama tikai pēc krīzes iestāšanās. Vienlaikus militārās medicīnas apsvērumi nav pamats pacientu drošības prasību atcelšanai — tie pamato nepieciešamību savlaicīgi veidot samērīgu, datos balstītu un praktiski izmantojamu regulējumu.
Uzkrājoties praktiskajai pieredzei, drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datiem, ārstniecības vides un administratīvās prasības regulāri pārskatāmas. Ja sākotnēji noteikto prasību nepieciešamību vairs nepamato konkrētā lietošanas virziena risks, tās samērīgi pielāgojamas, saglabājot pacientu drošību un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību.

Alternatīvo risinājumu izvērtējums
Izvērtētas šādas alternatīvas:
1. ATMP HE pakalpojumu automātiski piesaistīt noteiktam slimnīcas līmenim.
Šāda pieeja var būt administratīvi vienkārša, tomēr tā nav pietiekami samērīga, jo ATMP HE pakalpojumu riska profils var būtiski atšķirties. Automātiska prasība pēc diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas esamības pašā pakalpojuma sniegšanas vietā var radīt nepamatotu ekonomisku slogu un faktiski ierobežot specializētu privātu ārstniecības iestāžu iesaisti arī gadījumos, kad konkrētais risks šādu infrastruktūru neprasa.
2. ATMP HE pakalpojumus atļaut tikai publiskās vai universitātes slimnīcās.
Šāda pieeja nav atbalstāma, jo ārstniecības iestādes īpašuma forma pati par sevi neliecina par konkrētā pakalpojuma drošību vai kvalitāti. Tā varētu radīt nepamatotas priekšrocības atsevišķām publiskām kapitālsabiedrībām un ierobežot privātā kapitāla, inovāciju un specializētas kompetences attīstību.
3. Katram pacientam atkārtot pilnu Zāļu valsts aģentūras administratīvo atļaujas procesu.
Šāda pieeja var radīt nesamērīgu administratīvo slogu, ja pacienta ārstēšana pilnībā atbilst ārstniecības iestādei jau atļautam ATMP HE lietošanas virzienam un tā nosacījumiem. Vienlaikus ārstējošajam ārstam katram pacientam saglabājams pienākums veikt un dokumentēt individuālu medicīnisko izvērtējumu.
4. Noteikt riskos balstītu un īpašuma formas ziņā neitrālu regulējumu.
Atbalstāms risinājums, kurā ārstējošais ārsts sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentē konkrētā lietošanas virziena un pacienta riskus, ārstniecības iestāde nosaka un īsteno risku vadības pasākumus, bet Zāļu valsts aģentūra izvērtē šo pasākumu pietiekamību un izsniedz atļauju attiecīgajam lietošanas virzienam. Ārstniecības vidi nosaka pēc konkrētā riska, nevis automātiski pēc slimnīcas līmeņa.

Prasību un izmaksu samērīguma izvērtējums
ATMP HE pakalpojumu gadījumā pacientu drošības prasības ir obligātas un saglabājamas. Ārstniecības iestādei jānodrošina dokumentēts risku izvērtējums, ārstniecības personu kompetence, pacienta novērošana, izsekojamība, farmakovigilance, pēcnovērošana, informēta rakstveida piekrišana, nepieciešamības gadījumā neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtība, kā arī Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteikto nosacījumu izpilde.
Vienlaikus nav samērīgi visiem ATMP HE lietošanas virzieniem automātiski pieprasīt vienādu ārstniecības infrastruktūru neatkarīgi no konkrētā produkta īpašībām, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju riska.
Prasība specializētai ārstniecības iestādei visos gadījumos uzturēt pilna profila diennakts stacionāru, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļu var radīt būtiskas fiksētās izmaksas arī tad, ja konkrētā lietošanas virziena risks to objektīvi neprasa. Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāda prasība var ierobežot konkurenci, kavēt privātā kapitāla piesaisti un radīt nepamatotas ienākšanas barjeras specializētiem pakalpojumu sniedzējiem.
Riskos balstīta pieeja ļauj saglabāt pacientu drošību, vienlaikus piemērojot samērīgas prasības. Ja konkrētais risks to pamato, ārstniecības iestādei jānodrošina nepieciešamā infrastruktūra pašai. Ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, daļu risku vadības pasākumu iespējams nodrošināt ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
Uzkrājoties praktiskajai pieredzei, drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datiem, prasību samērīgums regulāri pārskatāms. Prasības pielāgojamas, ja to turpmāku piemērošanu vairs nepamato konkrētā ATMP HE lietošanas virziena risks.

Ievietojamais teksts 1.3. sadaļā: Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumu organizēšana.
Vienlaikus nepieciešams nodrošināt Farmācijas likumā paredzētā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā mehānisma praktisku ieviešanu veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas sistēmā.
Jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumi nav viendabīga veselības aprūpes pakalpojumu grupa. To drošības profils var būtiski atšķirties atkarībā no konkrētā zāļu produkta īpašībām, bioloģiskā materiāla izcelsmes un apstrādes veida, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa, nepieciešamās novērošanas, paredzamo komplikāciju riska un neatliekamās medicīniskās palīdzības nodrošinājuma.
Tādēļ nav samērīgi visiem ATMP HE pakalpojumiem automātiski piemērot vienādas prasības par ārstniecības iestādes formālo līmeni, diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas esamību pašā pakalpojuma sniegšanas vietā. Šādas prasības piemērojamas tad, ja to nepieciešamību pamato konkrētā ATMP HE lietošanas virziena dokumentēts risku izvērtējums vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi.
Paredzams, ka ārstējošais ārsts sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentē konkrētā ATMP HE lietošanas virziena un katra pacienta ieguvumu un risku izvērtējumu, ārstēšanas alternatīvas un nepieciešamos risku vadības pasākumus. Ārstniecības iestāde nodrošina risku vadības pasākumu praktisku īstenošanu, tai skaitā pacienta novērošanu, neatliekamās palīdzības organizēšanu, nepieciešamības gadījumā pacienta pārvešanas un turpmākās ārstēšanas kārtību, izsekojamību, farmakovigilanci un pēcnovērošanu. Zāļu valsts aģentūra saglabā ārējo uzraudzību un atļaujas izsniegšanas procesā izvērtē ārstniecības iestādes noteikto pasākumu pietiekamību.
Regulējumam jāparedz iespēja Zāļu valsts aģentūras atļauju izsniegt ārstniecības iestādei noteiktam ATMP HE lietošanas virzienam un tajā paredzēt diagnozi vai diagnožu grupu, slimības stadiju vai pacientu grupu, iekļaušanas un izslēgšanas kritērijus, ievadīšanas veidu, ārstniecības vidi, risku vadības pasākumus, pēcnovērošanas kārtību un, ja tas ir pamatots, sākotnēji atļauto pacientu skaitu.
Ja konkrētā pacienta ārstēšana atbilst ārstniecības iestādei atļautajam lietošanas virzienam un atļaujas nosacījumiem, nav nepieciešams atkārtot pilnu administratīvo atļaujas procesu par katru pacientu. Vienlaikus saglabājams ATMP HE individuālais raksturs: ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko nepieciešamību, pieejamo alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību attiecīgā lietošanas virziena kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
ATMP HE pakalpojumu var būt samērīgi sniegt ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā atbilstoši konkrētā lietošanas virziena riskam. Nepieciešamos pacientu drošības pasākumus ārstniecības iestāde nodrošina ar saviem resursiem vai, ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
Pakalpojuma sniegšanas tiesības un līguma slēgšanas nosacījumi nedrīkst būt atkarīgi tikai no ārstniecības iestādes īpašuma formas vai formālā slimnīcas līmeņa. Publiskas un privātas ārstniecības iestādes vērtējamas pēc vienādiem, objektīviem un pacientu drošībā balstītiem kritērijiem.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāda pieeja ļauj mobilizēt privāto kapitālu, uzņēmēju iniciatīvu un specializētu biotehnoloģiju kompetenci. Tā novērš nepamatotas ienākšanas barjeras privātām ārstniecības iestādēm, ļauj palielināt ārstniecības kapacitāti un veicina eksportspējīgu veselības aprūpes un biotehnoloģiju pakalpojumu attīstību.
ATMP HE kapacitātes pakāpeniska attīstība ir nozīmīga arī militārās un civilās krīžgatavības kontekstā. Smagu traumu, apdegumu, audu defektu un sarežģītu rekonstruktīvās ārstēšanas gadījumu aprūpei nepieciešamā kompetence nav pilnvērtīgi izveidojama tikai pēc krīzes iestāšanās. Vienlaikus militārās medicīnas apsvērumi nav pamats pacientu drošības prasību atcelšanai — tie pamato nepieciešamību savlaicīgi veidot samērīgu, datos balstītu un praktiski izmantojamu regulējumu.
Uzkrājoties praktiskajai pieredzei, drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datiem, ārstniecības vides un administratīvās prasības regulāri pārskatāmas. Ja sākotnēji noteikto prasību nepieciešamību vairs nepamato konkrētā lietošanas virziena risks, tās samērīgi pielāgojamas, saglabājot pacientu drošību un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību.

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā regulējuma pilnveidošanas nepieciešamība izriet no Eiropas Savienības un Latvijas tiesiskā regulējuma, kā arī no nepieciešamības izveidot praktiski piemērojamu veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un apmaksas modeli.
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 7. punkts paredz īpašu regulējuma režīmu jaunieviestās terapijas zālēm, kuras sagatavo nestandarta kārtībā atbilstoši īpašiem kvalitātes standartiem un lieto vienā dalībvalstī slimnīcā ārsta ekskluzīvā profesionālā atbildībā saskaņā ar individuālu medicīnisku nozīmējumu konkrētam pacientam.
Farmācijas likuma 32.^1 pants paredz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanu ārstniecībā pēc Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas ārstniecības iestādei, kā arī ārstniecības iestādes pienākumu nodrošināt zāļu lietošanas izsekojamību, farmakovigilanci, pacientu novērošanu pēc zāļu lietošanas un pacienta rakstveida piekrišanu. Farmācijas likuma 32.^2 pants paredz ārstniecības iestādes pienākumu apdrošināt savu, ārstējošā ārsta un ārstniecības personu civiltiesisko atbildību par pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu.
Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” jau ir ietvertas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai, tai skaitā prasības izsekojamības sistēmai.
Eiropas Komisijas un Eiropas Savienības institūciju materiāli apliecina, ka hospital exemption regulējums ir praktiski nozīmīgs instruments, kura piemērošanas nosacījumi dalībvalstīs var atšķirties. Tādēļ Latvijas regulējumā nepieciešams izveidot skaidru, riskos balstītu un pacientu drošībā pamatotu modeli, kas nodala zāļu ražošanas prasības no veselības aprūpes pakalpojuma organizēšanas un apmaksas nosacījumiem.
Izstrādājot un piemērojot regulējumu, ņemami vērā vismaz šādi avoti:
1. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, īpaši tās 3. panta 7. punkts;
2. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 par jaunieviestās terapijas zālēm;
3. Farmācijas likuma IV^1 nodaļa “Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles”;
4. Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 par zāļu ražošanas un kontroles kārtību;
5. Eiropas Komisijas un Eiropas Veselības un digitālās izpildaģentūras materiāli par hospital exemption regulējuma piemērošanu Eiropas Savienības dalībvalstīs;
6. Zāļu valsts aģentūras, Nacionālā veselības dienesta un ārstniecības iestāžu turpmāk apkopojamie Latvijas dati par ATMP HE lietošanas virzieniem, ārstēto pacientu skaitu, drošumu, farmakovigilanci, pēcnovērošanu, ārstēšanas rezultātiem un izmaksām.

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā regulējuma pilnveidošanas nepieciešamība izriet no Eiropas Savienības un Latvijas tiesiskā regulējuma, kā arī no nepieciešamības izveidot praktiski piemērojamu veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un apmaksas modeli.
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 7. punkts paredz īpašu regulējuma režīmu jaunieviestās terapijas zālēm, kuras sagatavo nestandarta kārtībā atbilstoši īpašiem kvalitātes standartiem un lieto vienā dalībvalstī slimnīcā ārsta ekskluzīvā profesionālā atbildībā saskaņā ar individuālu medicīnisku nozīmējumu konkrētam pacientam.
Farmācijas likuma 32.^1 pants paredz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanu ārstniecībā pēc Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas ārstniecības iestādei, kā arī ārstniecības iestādes pienākumu nodrošināt zāļu lietošanas izsekojamību, farmakovigilanci, pacientu novērošanu pēc zāļu lietošanas un pacienta rakstveida piekrišanu. Farmācijas likuma 32.^2 pants paredz ārstniecības iestādes pienākumu apdrošināt savu, ārstējošā ārsta un ārstniecības personu civiltiesisko atbildību par pacienta veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu.
Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” jau ir ietvertas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai, tai skaitā prasības izsekojamības sistēmai.
Eiropas Komisijas un Eiropas Savienības institūciju materiāli apliecina, ka hospital exemption regulējums ir praktiski nozīmīgs instruments, kura piemērošanas nosacījumi dalībvalstīs var atšķirties. Tādēļ Latvijas regulējumā nepieciešams izveidot skaidru, riskos balstītu un pacientu drošībā pamatotu modeli, kas nodala zāļu ražošanas prasības no veselības aprūpes pakalpojuma organizēšanas un apmaksas nosacījumiem.
Izstrādājot un piemērojot regulējumu, ņemami vērā vismaz šādi avoti:
1. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, īpaši tās 3. panta 7. punkts;
2. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 par jaunieviestās terapijas zālēm;
3. Farmācijas likuma IV^1 nodaļa “Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles”;
4. Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 par zāļu ražošanas un kontroles kārtību;
5. Eiropas Komisijas un Eiropas Veselības un digitālās izpildaģentūras materiāli par hospital exemption regulējuma piemērošanu Eiropas Savienības dalībvalstīs;
6. Zāļu valsts aģentūras, Nacionālā veselības dienesta un ārstniecības iestāžu turpmāk apkopojamie Latvijas dati par ATMP HE lietošanas virzieniem, ārstēto pacientu skaitu, drošumu, farmakovigilanci, pēcnovērošanu, ārstēšanas rezultātiem un izmaksām.

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Jā.

Pirmo izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un apmaksas regulējuma ex-post izvērtējumu veic 24 mēnešu laikā pēc attiecīgā pakalpojumu apmaksas modeļa praktiskās piemērošanas uzsākšanas. Turpmāku izvērtēšanu veic ne retāk kā reizi divos gados.
Izvērtējumu organizē Veselības ministrija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un Nacionālo veselības dienestu, nepieciešamības gadījumā iesaistot Aizsardzības ministriju, Ekonomikas ministriju, ārstniecības iestāžu pārstāvjus, pacientu organizācijas, privātā sektora biotehnoloģiju uzņēmumus un citus nozares ekspertus.
Ex-post izvērtējumā analizē vismaz:
1. Zāļu valsts aģentūras atļauto ATMP HE lietošanas virzienu skaitu un veidus;
2. ārstēto pacientu skaitu un pacientu atlases kritēriju piemērošanu;
3. pacientu drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datus;
4. komplikāciju biežumu, raksturu un vadības pasākumus;
5. ārstēšanas rezultātu novērtēšanai izmantojamos rādītājus, ciktāl tie attiecīgajā periodā ir pieejami;
6. ārstniecības pakalpojuma sniegšanas vidi — ambulatoru ārstniecības iestādi, dienas stacionāru vai stacionāru — un tās atbilstību konkrētā lietošanas virziena riskiem;
7. dokumentētas sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtības faktisko izmantošanu;
8. ārstniecības vides prasību samērīgumu, tai skaitā prasību pēc diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamības;
9. administratīvo slogu ārstniecības iestādēm un ārstējošajiem ārstiem;
10. pakalpojumu faktiskās izmaksas un izmaksu attiecināšanas metodikas piemērošanu;
11. publisko un privāto ārstniecības iestāžu iesaisti;
12. privātā kapitāla ieguldījumus, specializētas kompetences attīstību un eksportspējīgu veselības aprūpes un biotehnoloģiju pakalpojumu izveides iespējas;
13. jaunieviestās terapija zāļu izņēmuma (ATMP HE) kapacitātes nozīmi militārās medicīnas, civilās aizsardzības un valsts krīžgatavības vajadzībām.
Pamatojoties uz ex-post izvērtējuma rezultātiem, Veselības ministrija sagatavo publiski pieejamu informatīvo ziņojumu un, ja nepieciešams, iesniedz Ministru kabinetā priekšlikumus normatīvā regulējuma pilnveidošanai.
Ja uzkrātie drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas dati apliecina, ka sākotnēji noteiktās ārstniecības vides vai administratīvās prasības konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam nav samērīgas, izvērtē to pielāgošanu, saglabājot pacientu drošību un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību.

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Jā.

Pirmo izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un apmaksas regulējuma ex-post izvērtējumu veic 24 mēnešu laikā pēc attiecīgā pakalpojumu apmaksas modeļa praktiskās piemērošanas uzsākšanas. Turpmāku izvērtēšanu veic ne retāk kā reizi divos gados.
Izvērtējumu organizē Veselības ministrija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un Nacionālo veselības dienestu, nepieciešamības gadījumā iesaistot Aizsardzības ministriju, Ekonomikas ministriju, ārstniecības iestāžu pārstāvjus, pacientu organizācijas, privātā sektora biotehnoloģiju uzņēmumus un citus nozares ekspertus.
Ex-post izvērtējumā analizē vismaz:
1. Zāļu valsts aģentūras atļauto ATMP HE lietošanas virzienu skaitu un veidus;
2. ārstēto pacientu skaitu un pacientu atlases kritēriju piemērošanu;
3. pacientu drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datus;
4. komplikāciju biežumu, raksturu un vadības pasākumus;
5. ārstēšanas rezultātu novērtēšanai izmantojamos rādītājus, ciktāl tie attiecīgajā periodā ir pieejami;
6. ārstniecības pakalpojuma sniegšanas vidi — ambulatoru ārstniecības iestādi, dienas stacionāru vai stacionāru — un tās atbilstību konkrētā lietošanas virziena riskiem;
7. dokumentētas sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtības faktisko izmantošanu;
8. ārstniecības vides prasību samērīgumu, tai skaitā prasību pēc diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamības;
9. administratīvo slogu ārstniecības iestādēm un ārstējošajiem ārstiem;
10. pakalpojumu faktiskās izmaksas un izmaksu attiecināšanas metodikas piemērošanu;
11. publisko un privāto ārstniecības iestāžu iesaisti;
12. privātā kapitāla ieguldījumus, specializētas kompetences attīstību un eksportspējīgu veselības aprūpes un biotehnoloģiju pakalpojumu izveides iespējas;
13. jaunieviestās terapija zāļu izņēmuma (ATMP HE) kapacitātes nozīmi militārās medicīnas, civilās aizsardzības un valsts krīžgatavības vajadzībām.
Pamatojoties uz ex-post izvērtējuma rezultātiem, Veselības ministrija sagatavo publiski pieejamu informatīvo ziņojumu un, ja nepieciešams, iesniedz Ministru kabinetā priekšlikumus normatīvā regulējuma pilnveidošanai.
Ja uzkrātie drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas dati apliecina, ka sākotnēji noteiktās ārstniecības vides vai administratīvās prasības konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam nav samērīgas, izvērtē to pielāgošanu, saglabājot pacientu drošību un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību.

1.6. Cita informācija
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā regulējuma praktiskai ieviešanai nepieciešama savstarpēji saskaņota normatīvo aktu pakete.
Ministru kabineta noteikumos Nr. 555 nosakāmi veselības aprūpes pakalpojumu, kuru ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, organizēšanas, līgumu slēgšanas, samaksas un finansējuma plānošanas principi.
Ministru kabineta noteikumos, kas izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^1 panta trešo daļu, nosakāmas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā un Zāļu valsts aģentūras atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei. Šajos noteikumos nostiprināms riskos balstīts regulējums, tai skaitā iespēja Zāļu valsts aģentūras atļauju izsniegt ārstniecības iestādei noteiktam ATMP HE lietošanas virzienam un atļaujas nosacījumus pārskatīt, uzkrājoties praktiskajai pieredzei, drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datiem.
Ja konkrētā pacienta ārstēšana pilnībā atbilst ārstniecības iestādei atļautajam ATMP HE lietošanas virzienam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nav nepieciešams atkārtot pilnu administratīvo atļaujas procesu par katru pacientu. Vienlaikus ārstējošais ārsts katram pacientam saglabā pienākumu individuāli dokumentēt ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību, pieejamo alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību lietošanas virziena kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
Ministru kabineta noteikumos, kas izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^2 panta otro daļu, nosakāma ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtība, minimālais atbildības limits un obligāti apdrošināmie riski.
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas, izplatīšanas, labas ražošanas prakses un izsekojamības prasības regulē Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304. Minētos jautājumus nav nepieciešams dublēt Ministru kabineta noteikumos Nr. 555.

1.6. Cita informācija
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā regulējuma praktiskai ieviešanai nepieciešama savstarpēji saskaņota normatīvo aktu pakete.
Ministru kabineta noteikumos Nr. 555 nosakāmi veselības aprūpes pakalpojumu, kuru ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, organizēšanas, līgumu slēgšanas, samaksas un finansējuma plānošanas principi.
Ministru kabineta noteikumos, kas izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^1 panta trešo daļu, nosakāmas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā un Zāļu valsts aģentūras atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei. Šajos noteikumos nostiprināms riskos balstīts regulējums, tai skaitā iespēja Zāļu valsts aģentūras atļauju izsniegt ārstniecības iestādei noteiktam ATMP HE lietošanas virzienam un atļaujas nosacījumus pārskatīt, uzkrājoties praktiskajai pieredzei, drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datiem.
Ja konkrētā pacienta ārstēšana pilnībā atbilst ārstniecības iestādei atļautajam ATMP HE lietošanas virzienam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nav nepieciešams atkārtot pilnu administratīvo atļaujas procesu par katru pacientu. Vienlaikus ārstējošais ārsts katram pacientam saglabā pienākumu individuāli dokumentēt ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību, pieejamo alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību lietošanas virziena kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
Ministru kabineta noteikumos, kas izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^2 panta otro daļu, nosakāma ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtība, minimālais atbildības limits un obligāti apdrošināmie riski.
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanas, izplatīšanas, labas ražošanas prakses un izsekojamības prasības regulē Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304. Minētos jautājumus nav nepieciešams dublēt Ministru kabineta noteikumos Nr. 555.

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Personas, kurām ir tiesības saņemt veselības aprūpes pakalpojumus atbilstoši Veselības aprūpes finansēšanas likuma 7., 9. un 11. pantam.
Tiesiskais regulējums var ietekmēt arī pacientus, kuriem atbilstoši ārstējošā ārsta individuālam medicīniskam izvērtējumam un Zāļu valsts aģentūras atļautajam ATMP HE lietošanas virzienam var būt nepieciešama izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā. Tie var būt pacienti ar smagām, progresējošām vai sarežģīti ārstējamām slimībām, kā arī pacienti ar smagām traumām, apdegumiem, audu defektiem vai citiem veselības traucējumiem, ja attiecīgais lietošanas virziens ir apstiprināts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.
Juridiskās personas
Stacionārās ārstniecības iestādes, kas noslēgušas līgumu ar Nacionālo veselības dienestu par valsts apmaksāto veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu.
Tiesiskais regulējums var ietekmēt arī publiskas un privātas ārstniecības iestādes, kuras plāno sniegt veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, tai skaitā ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā atbilstoši konkrētā lietošanas virziena dokumentētam risku izvērtējumam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem.
Netieši regulējums var ietekmēt arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājus, biotehnoloģiju uzņēmumus, apdrošinātājus un citus sadarbības partnerus, kuri iesaistīti pacientu drošības, izsekojamības, farmakovigilances, pēcnovērošanas un ārstniecības pakalpojumu nodrošināšanā.

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē vai varētu ietekmēt
Fiziskās personas
Personas, kurām ir tiesības saņemt veselības aprūpes pakalpojumus atbilstoši Veselības aprūpes finansēšanas likuma 7., 9. un 11. pantam.
Tiesiskais regulējums var ietekmēt arī pacientus, kuriem atbilstoši ārstējošā ārsta individuālam medicīniskam izvērtējumam un Zāļu valsts aģentūras atļautajam ATMP HE lietošanas virzienam var būt nepieciešama izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā. Tie var būt pacienti ar smagām, progresējošām vai sarežģīti ārstējamām slimībām, kā arī pacienti ar smagām traumām, apdegumiem, audu defektiem vai citiem veselības traucējumiem, ja attiecīgais lietošanas virziens ir apstiprināts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.
Juridiskās personas
Stacionārās ārstniecības iestādes, kas noslēgušas līgumu ar Nacionālo veselības dienestu par valsts apmaksāto veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu.
Tiesiskais regulējums var ietekmēt arī publiskas un privātas ārstniecības iestādes, kuras plāno sniegt veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, tai skaitā ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā atbilstoši konkrētā lietošanas virziena dokumentētam risku izvērtējumam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem.
Netieši regulējums var ietekmēt arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājus, biotehnoloģiju uzņēmumus, apdrošinātājus un citus sadarbības partnerus, kuri iesaistīti pacientu drošības, izsekojamības, farmakovigilances, pēcnovērošanas un ārstniecības pakalpojumu nodrošināšanā.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā.
ATMP HE pakalpojumu organizēšanas un apmaksas regulējuma izveide var radīt priekšnoteikumus privātā kapitāla piesaistei, specializētu ārstniecības pakalpojumu attīstībai un biotehnoloģiju uzņēmējdarbības izaugsmei Latvijā.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos nav ekonomiski lietderīgi visu ATMP HE ārstniecības kapacitāti attīstīt tikai publiskajā sektorā vai automātiski piesaistīt noteikta līmeņa slimnīcām neatkarīgi no konkrētā lietošanas virziena riska. Riskos balstīta un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāla pieeja ļauj mobilizēt privātos ieguldījumus, uzņēmēju iniciatīvu un specializētu kompetenci, vienlaikus saglabājot pacientu drošību un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību.
Tiesiski prognozējams regulējums var veicināt:
1. privātu investīciju piesaisti ārstniecības, biotehnoloģiju un saistīto pakalpojumu attīstībai;
2. jaunu specializētu ārstniecības pakalpojumu un augstas kvalifikācijas darba vietu izveidi;
3. sadarbību starp ārstniecības iestādēm, pētniecības organizācijām un biotehnoloģiju uzņēmumiem;
4. eksportspējīgu veselības aprūpes un biotehnoloģiju pakalpojumu attīstību;
5. ārstniecības kapacitātes palielināšanu pacientu, civilās aizsardzības un militārās krīžgatavības vajadzībām;
6. publiskā sektora investīciju sloga mazināšanu, ja daļu ārstniecības kapacitātes attīsta privātais sektors.
Regulējums nedrīkst radīt nepamatotas priekšrocības atsevišķam komersantam vai ārstniecības iestādei. Publiskas un privātas ārstniecības iestādes vērtējamas pēc vienādiem, objektīviem, samērīgiem un pacientu drošībā balstītiem kritērijiem.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā.
ATMP HE pakalpojumu organizēšanas un apmaksas regulējuma izveide var radīt priekšnoteikumus privātā kapitāla piesaistei, specializētu ārstniecības pakalpojumu attīstībai un biotehnoloģiju uzņēmējdarbības izaugsmei Latvijā.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos nav ekonomiski lietderīgi visu ATMP HE ārstniecības kapacitāti attīstīt tikai publiskajā sektorā vai automātiski piesaistīt noteikta līmeņa slimnīcām neatkarīgi no konkrētā lietošanas virziena riska. Riskos balstīta un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāla pieeja ļauj mobilizēt privātos ieguldījumus, uzņēmēju iniciatīvu un specializētu kompetenci, vienlaikus saglabājot pacientu drošību un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību.
Tiesiski prognozējams regulējums var veicināt:
1. privātu investīciju piesaisti ārstniecības, biotehnoloģiju un saistīto pakalpojumu attīstībai;
2. jaunu specializētu ārstniecības pakalpojumu un augstas kvalifikācijas darba vietu izveidi;
3. sadarbību starp ārstniecības iestādēm, pētniecības organizācijām un biotehnoloģiju uzņēmumiem;
4. eksportspējīgu veselības aprūpes un biotehnoloģiju pakalpojumu attīstību;
5. ārstniecības kapacitātes palielināšanu pacientu, civilās aizsardzības un militārās krīžgatavības vajadzībām;
6. publiskā sektora investīciju sloga mazināšanu, ja daļu ārstniecības kapacitātes attīsta privātais sektors.
Regulējums nedrīkst radīt nepamatotas priekšrocības atsevišķam komersantam vai ārstniecības iestādei. Publiskas un privātas ārstniecības iestādes vērtējamas pēc vienādiem, objektīviem, samērīgiem un pacientu drošībā balstītiem kritērijiem.

2.3. Administratīvo izmaksu novērtējums juridiskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā.
Ārstniecības iestādēm, kuras plāno sniegt veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, var rasties sākotnējas un regulāras administratīvās izmaksas.
Administratīvās izmaksas var būt saistītas ar:
1. dokumentēta risku izvērtējuma un risku vadības plāna sagatavošanu katram ATMP HE lietošanas virzienam;
2. dokumentācijas sagatavošanu Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanai un atļaujas nosacījumu pārskatīšanai;
3. konkrētā pacienta individuālā medicīniskā izvērtējuma un informētās rakstveida piekrišanas dokumentēšanu;
4. izsekojamības, farmakovigilances un pēcnovērošanas dokumentācijas uzturēšanu;
5. datu iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrai un Nacionālajam veselības dienestam normatīvajos aktos un līgumā noteiktajā kārtībā;
6. līguma ar Nacionālo veselības dienestu administrēšanu un tieši attiecināmo izmaksu pamatošanu;
7. sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtības dokumentēšanu, ja attiecīgā lietošanas virziena risku vadībai šāda kārtība ir nepieciešama.
Precīzs administratīvo izmaksu apmērs ir atkarīgs no konkrētā ATMP HE lietošanas virziena, ārstniecības iestādes esošās kapacitātes un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem. Administratīvo izmaksu kvantitatīvais novērtējums precizējams regulējuma izstrādes gaitā sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru, Nacionālo veselības dienestu un potenciālajiem pakalpojumu sniedzējiem.
 

2.3. Administratīvo izmaksu novērtējums juridiskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā.
Ārstniecības iestādēm, kuras plāno sniegt veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, var rasties sākotnējas un regulāras administratīvās izmaksas.
Administratīvās izmaksas var būt saistītas ar:
1. dokumentēta risku izvērtējuma un risku vadības plāna sagatavošanu katram ATMP HE lietošanas virzienam;
2. dokumentācijas sagatavošanu Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanai un atļaujas nosacījumu pārskatīšanai;
3. konkrētā pacienta individuālā medicīniskā izvērtējuma un informētās rakstveida piekrišanas dokumentēšanu;
4. izsekojamības, farmakovigilances un pēcnovērošanas dokumentācijas uzturēšanu;
5. datu iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrai un Nacionālajam veselības dienestam normatīvajos aktos un līgumā noteiktajā kārtībā;
6. līguma ar Nacionālo veselības dienestu administrēšanu un tieši attiecināmo izmaksu pamatošanu;
7. sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtības dokumentēšanu, ja attiecīgā lietošanas virziena risku vadībai šāda kārtība ir nepieciešama.
Precīzs administratīvo izmaksu apmērs ir atkarīgs no konkrētā ATMP HE lietošanas virziena, ārstniecības iestādes esošās kapacitātes un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem. Administratīvo izmaksu kvantitatīvais novērtējums precizējams regulējuma izstrādes gaitā sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru, Nacionālo veselības dienestu un potenciālajiem pakalpojumu sniedzējiem.

2.4. Administratīvā sloga novērtējums fiziskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē.
Regulējums neparedz pacientam jaunus patstāvīgi izpildāmus administratīvus pienākumus valsts pārvaldes iestādēs. Pacienta informēta rakstveida piekrišana un individuālais medicīniskais izvērtējums ir ārstniecības procesa un pacientu drošības sastāvdaļa.

2.4. Administratīvā sloga novērtējums fiziskām personām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē.
Regulējums neparedz pacientam jaunus patstāvīgi izpildāmus administratīvus pienākumus valsts pārvaldes iestādēs. Pacienta informēta rakstveida piekrišana un individuālais medicīniskais izvērtējums ir ārstniecības procesa un pacientu drošības sastāvdaļa.

2.5. Atbilstības izmaksu novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā.
Ārstniecības iestādēm, kuras plāno sniegt ATMP HE pakalpojumus, var rasties atbilstības izmaksas, kas saistītas ar pacientu drošības prasību izpildi.
Atbilstības izmaksas var ietvert:
1. ārstniecības personu kompetences nodrošināšanu un profesionālo apmācību;
2. pacienta uzraudzības un pēcnovērošanas sistēmas ieviešanu;
3. izsekojamības un farmakovigilances sistēmas nodrošināšanu;
4. obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu;
5. ārstniecības videi nepieciešamā aprīkojuma, telpu un procesu pielāgošanu;
6. neatliekamās palīdzības, komplikāciju vadības un pacienta pārvešanas kārtības nodrošināšanu;
7. sadarbības līgumu slēgšanu ar citām ārstniecības iestādēm, ja konkrētā lietošanas virziena risku vadībai tas ir nepieciešams.
Riskos balstīta pieeja ļauj samazināt nesamērīgas atbilstības izmaksas. Diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamība pašā pakalpojuma sniegšanas vietā nav automātiski pieprasāma visiem ATMP HE lietošanas virzieniem. Šādas prasības piemērojamas tad, ja tās pamato konkrētā lietošanas virziena dokumentētais risks vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi.
Ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, daļu risku vadības pasākumu ārstniecības iestāde var nodrošināt ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
Precīzs atbilstības izmaksu apmērs ir atkarīgs no konkrētā ATMP HE lietošanas virziena, ārstniecības iestādes esošās kapacitātes un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem. Izmaksu kvantitatīvais novērtējums precizējams regulējuma izstrādes gaitā.

2.5. Atbilstības izmaksu novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
Jā.
Ārstniecības iestādēm, kuras plāno sniegt ATMP HE pakalpojumus, var rasties atbilstības izmaksas, kas saistītas ar pacientu drošības prasību izpildi.
Atbilstības izmaksas var ietvert:
1. ārstniecības personu kompetences nodrošināšanu un profesionālo apmācību;
2. pacienta uzraudzības un pēcnovērošanas sistēmas ieviešanu;
3. izsekojamības un farmakovigilances sistēmas nodrošināšanu;
4. obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu;
5. ārstniecības videi nepieciešamā aprīkojuma, telpu un procesu pielāgošanu;
6. neatliekamās palīdzības, komplikāciju vadības un pacienta pārvešanas kārtības nodrošināšanu;
7. sadarbības līgumu slēgšanu ar citām ārstniecības iestādēm, ja konkrētā lietošanas virziena risku vadībai tas ir nepieciešams.
Riskos balstīta pieeja ļauj samazināt nesamērīgas atbilstības izmaksas. Diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamība pašā pakalpojuma sniegšanas vietā nav automātiski pieprasāma visiem ATMP HE lietošanas virzieniem. Šādas prasības piemērojamas tad, ja tās pamato konkrētā lietošanas virziena dokumentētais risks vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi.
Ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, daļu risku vadības pasākumu ārstniecības iestāde var nodrošināt ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
Precīzs atbilstības izmaksu apmērs ir atkarīgs no konkrētā ATMP HE lietošanas virziena, ārstniecības iestādes esošās kapacitātes un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem. Izmaksu kvantitatīvais novērtējums precizējams regulējuma izstrādes gaitā.

Veidot atsevišķu apakšsadaļu par jaunieviestās terapijas zālēm izņēmumam (ATMP HE),- Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumu finansiālā ietekme
Noteikumu projektā paredzētais ATMP HE pakalpojumu organizēšanas regulējums izveido tiesisko ietvaru veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam un nodrošina dokumentētajā risku izvērtējumā un Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktos pacientu drošības pasākumus.
Regulējums pats par sevi nerada automātisku pienākumu no valsts budžeta apmaksāt ikvienu Zāļu valsts aģentūras atļautu ATMP HE pakalpojumu. Nacionālais veselības dienests līgumu par valsts apmaksāta ATMP HE pakalpojuma sniegšanu slēdz vai individuālu lēmumu par pakalpojuma apmaksu pieņem piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros, izvērtējot medicīnisko nepieciešamību, pakalpojuma izmaksas, pieejamo finansējumu un normatīvajos aktos noteiktos nosacījumus.
ATMP HE pakalpojumu var finansēt arī no citiem normatīvajos aktos pieļaujamiem finansējuma avotiem, tai skaitā privātiem līdzekļiem, apdrošināšanas atlīdzības, darba devēja finansējuma, pētniecības un inovāciju projektu līdzekļiem, labdarības finansējuma vai ārvalstu pacientu maksājumiem, ievērojot pacientu informēšanas, ārstniecības kvalitātes un pacientu drošības prasības.
Ja tiek pieņemts lēmums par valsts apmaksāta ATMP HE pilotprojekta īstenošanu, pirms pilotprojekta uzsākšanas sagatavojams atsevišķs finansiālās ietekmes aprēķins, norādot vismaz:
1. Zāļu valsts aģentūras atļauto ATMP HE lietošanas virzienu;
2. plānoto pacientu skaitu;
3. prognozētās ar konkrēta pacienta ārstēšanu tieši saistītās izmaksas;
4. apmaksājamās ārstniecības manipulācijas;
5. zāļu iegādes vai konkrētam pacientam paredzēta produkta sagatavošanas izmaksas, ja tās tiek segtas no valsts budžeta;
6. pacienta uzraudzības, farmakovigilances un pēcnovērošanas izmaksas;
7. obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas tieši attiecināmo izmaksu daļu;
8. finansējuma avotu;
9. pilotprojekta termiņu;
10. pacientu drošuma, rezultātu un izmaksu izvērtēšanas rādītājus.
ATMP HE pakalpojuma sniegšanas tiesības un Zāļu valsts aģentūras atļauja ārstniecības iestādei pati par sevi nerada garantētu valsts budžeta finansējumu. Valsts apmaksas nosacījumi nosakāmi atsevišķi, ievērojot publisko līdzekļu pieejamību un samērīgumu.

Veidot atsevišķu apakšsadaļu par jaunieviestās terapijas zālēm izņēmumam (ATMP HE),- Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumu finansiālā ietekme
Noteikumu projektā paredzētais ATMP HE pakalpojumu organizēšanas regulējums izveido tiesisko ietvaru veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam un nodrošina dokumentētajā risku izvērtējumā un Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktos pacientu drošības pasākumus.
Regulējums pats par sevi nerada automātisku pienākumu no valsts budžeta apmaksāt ikvienu Zāļu valsts aģentūras atļautu ATMP HE pakalpojumu. Nacionālais veselības dienests līgumu par valsts apmaksāta ATMP HE pakalpojuma sniegšanu slēdz vai individuālu lēmumu par pakalpojuma apmaksu pieņem piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros, izvērtējot medicīnisko nepieciešamību, pakalpojuma izmaksas, pieejamo finansējumu un normatīvajos aktos noteiktos nosacījumus.
ATMP HE pakalpojumu var finansēt arī no citiem normatīvajos aktos pieļaujamiem finansējuma avotiem, tai skaitā privātiem līdzekļiem, apdrošināšanas atlīdzības, darba devēja finansējuma, pētniecības un inovāciju projektu līdzekļiem, labdarības finansējuma vai ārvalstu pacientu maksājumiem, ievērojot pacientu informēšanas, ārstniecības kvalitātes un pacientu drošības prasības.
Ja tiek pieņemts lēmums par valsts apmaksāta ATMP HE pilotprojekta īstenošanu, pirms pilotprojekta uzsākšanas sagatavojams atsevišķs finansiālās ietekmes aprēķins, norādot vismaz:
1. Zāļu valsts aģentūras atļauto ATMP HE lietošanas virzienu;
2. plānoto pacientu skaitu;
3. prognozētās ar konkrēta pacienta ārstēšanu tieši saistītās izmaksas;
4. apmaksājamās ārstniecības manipulācijas;
5. zāļu iegādes vai konkrētam pacientam paredzēta produkta sagatavošanas izmaksas, ja tās tiek segtas no valsts budžeta;
6. pacienta uzraudzības, farmakovigilances un pēcnovērošanas izmaksas;
7. obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas tieši attiecināmo izmaksu daļu;
8. finansējuma avotu;
9. pilotprojekta termiņu;
10. pacientu drošuma, rezultātu un izmaksu izvērtēšanas rādītājus.
ATMP HE pakalpojuma sniegšanas tiesības un Zāļu valsts aģentūras atļauja ārstniecības iestādei pati par sevi nerada garantētu valsts budžeta finansējumu. Valsts apmaksas nosacījumi nosakāmi atsevišķi, ievērojot publisko līdzekļu pieejamību un samērīgumu.

Pie "cita informācija" papildināt,- 
Jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu organizēšanas tiesiskā ietvara izveide nav vērsta uz automātisku finansējuma pārdali no esošajām stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu programmām. Lemjot par konkrēta valsts apmaksāta ATMP HE pilotprojekta vai pakalpojumu programmas ieviešanu, nepieciešams sagatavot atsevišķu fiskālās ietekmes izvērtējumu un identificēt finansējuma avotu, nepieļaujot pacientiem jau nodrošināto veselības aprūpes pakalpojumu pieejamības nepamatotu samazināšanu.

Pie "cita informācija" papildināt,- 
Jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu organizēšanas tiesiskā ietvara izveide nav vērsta uz automātisku finansējuma pārdali no esošajām stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu programmām. Lemjot par konkrēta valsts apmaksāta ATMP HE pilotprojekta vai pakalpojumu programmas ieviešanu, nepieciešams sagatavot atsevišķu fiskālās ietekmes izvērtējumu un identificēt finansējuma avotu, nepieļaujot pacientiem jau nodrošināto veselības aprūpes pakalpojumu pieejamības nepamatotu samazināšanu.

4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā.
4.2. Cita informācija
Veselības aprūpes pakalpojumu, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, organizēšanas un samaksas regulējums veidojams kā savstarpēji saskaņota normatīvo aktu sistēma.
Ministru kabineta noteikumos Nr. 555 nosakāmi veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas, līgumu slēgšanas, finansējuma plānošanas un samaksas principi. Minētajos noteikumos nav nepieciešams atkārtoti regulēt izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu, labas ražošanas prakses prasības vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas izsniegšanas detalizēto procedūru.
ATMP HE pakalpojumu organizēšanas un samaksas regulējums piemērojams kopsakarā ar:
1. Farmācijas likuma IV^1 nodaļu “Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles”, tai skaitā 32.^1 un 32.^2 pantu;
2. Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumiem Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”;
3. Ministru kabineta noteikumiem, kas izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^1 panta trešo daļu un kuros nosakāmas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā un Zāļu valsts aģentūras atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei;
4. Ministru kabineta noteikumiem, kas izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^2 panta otro daļu un kuros nosakāma ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtība, minimālais atbildības limits un obligāti apdrošināmie riski;
5. Nacionālā veselības dienesta publicējamo līgumu slēgšanas kritēriju, izmaksu attiecināšanas metodikas un manipulāciju saraksta papildinājumiem.
Ministru kabineta noteikumos, kas izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^1 panta trešo daļu, nepieciešams nostiprināt riskos balstītu pieeju Zāļu valsts aģentūras atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei. Atļaujā paredzams konkrēts ATMP HE lietošanas virziens un tā nosacījumi, tostarp attiecīgās zāles vai zāļu grupa, diagnoze vai diagnožu grupa, slimības stadija vai pacientu grupa, pacientu iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, ievadīšanas veids, ārstniecības vide, risku vadības pasākumi, pēcnovērošanas un farmakovigilances kārtība, kā arī, ja tas ir pamatots, sākotnēji atļautais pacientu skaits.
Ja konkrētā pacienta ārstēšana pilnībā atbilst ārstniecības iestādei atļautajam ATMP HE lietošanas virzienam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nav nepieciešams atkārtot pilnu administratīvo atļaujas procesu par katru pacientu. Vienlaikus ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko nepieciešamību, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību lietošanas virziena kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
Zāļu valsts aģentūras atļauja ārstniecības iestādei attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam pati par sevi nerada automātiskas tiesības saņemt valsts budžeta finansējumu. Valsts apmaksas nosacījumi nosakāmi atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem Nr. 555, Nacionālā veselības dienesta līgumam vai individuālam lēmumam un pieejamajam valsts budžeta finansējumam.
Normatīvo aktu sistēmai jānodrošina īpašuma formas ziņā neitrāla pieeja. Publiskas un privātas ārstniecības iestādes vērtējamas pēc vienādiem, objektīviem, samērīgiem un pacientu drošībā balstītiem kritērijiem. Ārstniecības iestādes piemērotību konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam nosaka pēc dokumentēta risku izvērtējuma un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa vai īpašuma formas.

4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Jā.
4.2. Cita informācija
Veselības aprūpes pakalpojumu, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, organizēšanas un samaksas regulējums veidojams kā savstarpēji saskaņota normatīvo aktu sistēma.
Ministru kabineta noteikumos Nr. 555 nosakāmi veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas, līgumu slēgšanas, finansējuma plānošanas un samaksas principi. Minētajos noteikumos nav nepieciešams atkārtoti regulēt izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu, labas ražošanas prakses prasības vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas izsniegšanas detalizēto procedūru.
ATMP HE pakalpojumu organizēšanas un samaksas regulējums piemērojams kopsakarā ar:
1. Farmācijas likuma IV^1 nodaļu “Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles”, tai skaitā 32.^1 un 32.^2 pantu;
2. Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumiem Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”;
3. Ministru kabineta noteikumiem, kas izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^1 panta trešo daļu un kuros nosakāmas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā un Zāļu valsts aģentūras atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei;
4. Ministru kabineta noteikumiem, kas izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^2 panta otro daļu un kuros nosakāma ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtība, minimālais atbildības limits un obligāti apdrošināmie riski;
5. Nacionālā veselības dienesta publicējamo līgumu slēgšanas kritēriju, izmaksu attiecināšanas metodikas un manipulāciju saraksta papildinājumiem.
Ministru kabineta noteikumos, kas izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^1 panta trešo daļu, nepieciešams nostiprināt riskos balstītu pieeju Zāļu valsts aģentūras atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei. Atļaujā paredzams konkrēts ATMP HE lietošanas virziens un tā nosacījumi, tostarp attiecīgās zāles vai zāļu grupa, diagnoze vai diagnožu grupa, slimības stadija vai pacientu grupa, pacientu iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, ievadīšanas veids, ārstniecības vide, risku vadības pasākumi, pēcnovērošanas un farmakovigilances kārtība, kā arī, ja tas ir pamatots, sākotnēji atļautais pacientu skaits.
Ja konkrētā pacienta ārstēšana pilnībā atbilst ārstniecības iestādei atļautajam ATMP HE lietošanas virzienam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nav nepieciešams atkārtot pilnu administratīvo atļaujas procesu par katru pacientu. Vienlaikus ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko nepieciešamību, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību lietošanas virziena kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
Zāļu valsts aģentūras atļauja ārstniecības iestādei attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam pati par sevi nerada automātiskas tiesības saņemt valsts budžeta finansējumu. Valsts apmaksas nosacījumi nosakāmi atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem Nr. 555, Nacionālā veselības dienesta līgumam vai individuālam lēmumam un pieejamajam valsts budžeta finansējumam.
Normatīvo aktu sistēmai jānodrošina īpašuma formas ziņā neitrāla pieeja. Publiskas un privātas ārstniecības iestādes vērtējamas pēc vienādiem, objektīviem, samērīgiem un pacientu drošībā balstītiem kritērijiem. Ārstniecības iestādes piemērotību konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam nosaka pēc dokumentēta risku izvērtējuma un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa vai īpašuma formas.

4. sadaļas beigās ieteicams pievienot,- 
Veselības ministrijai sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru izvērtējams un normatīvajos aktos nepārprotami precizējams ārstniecības iestāžu loks, kurā pieļaujama izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana, nodrošinot atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 7. punktā lietotajam jēdzienam “slimnīcā”, kā arī īpašuma formas ziņā neitrālu un riskos balstītu pieeju.

4. sadaļas beigās ieteicams pievienot,- 
Veselības ministrijai sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru izvērtējams un normatīvajos aktos nepārprotami precizējams ārstniecības iestāžu loks, kurā pieļaujama izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana, nodrošinot atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 7. punktā lietotajam jēdzienam “slimnīcā”, kā arī īpašuma formas ziņā neitrālu un riskos balstītu pieeju.

5.3. Cita informācija
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā regulējums izstrādājams un piemērojams atbilstoši Eiropas Savienības tiesībām par jaunieviestās terapijas zālēm.
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 7. punkts paredz izņēmumu jaunieviestās terapijas zālēm, kuras sagatavo nestandarta kārtībā atbilstoši īpašiem kvalitātes standartiem un lieto vienā dalībvalstī slimnīcā ārstniecības personas ekskluzīvā profesionālā atbildībā saskaņā ar individuālu medicīnisku nozīmējumu konkrētam pacientam paredzētam produktam.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1394/2007 28. pants paredz, ka dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj šādu produktu ražošanu un ka dalībvalstij jānodrošina Eiropas Savienības līmenim līdzvērtīgas prasības attiecībā uz izsekojamību, farmakovigilanci un īpašajiem kvalitātes standartiem.
Latvijas regulējumā saglabājami vismaz šādi principi:
1. izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles sagatavo nestandarta kārtībā;
2. zāles lieto Latvijas Republikā atbilstoši vienas dalībvalsts ietvaram;
3. ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko nepieciešamību, ārstēšanas alternatīvas, paredzamo ieguvumu un risku attiecību un pacienta informētu rakstveida piekrišanu;
4. ārstniecības iestāde nodrošina pacientu drošību, zāļu lietošanas izsekojamību, farmakovigilanci un pacientu pēcnovērošanu;
5. zāļu ražošanu un lietošanu uzrauga Zāļu valsts aģentūra atbilstoši kompetencei;
6. riskos balstīta pieeja ārstniecības vides prasībām nedrīkst pazemināt Eiropas Savienības tiesībās noteikto kvalitātes un pacientu drošības līmeni.
Zāļu valsts aģentūras atļaujas tvērumu iespējams strukturēt pēc noteikta ATMP HE lietošanas virziena, ja vien tiek saglabāts Eiropas Savienības tiesībās noteiktais individuālais raksturs. Lietošanas virziens var ietvert attiecīgās zāles vai zāļu grupu, diagnozi vai diagnožu grupu, slimības stadiju, pacientu grupu, iekļaušanas un izslēgšanas kritērijus, ievadīšanas veidu, ārstniecības vidi, risku vadības pasākumus, pēcnovērošanas kārtību un, ja tas ir pamatots, sākotnēji atļauto pacientu skaitu.
Atļauja noteiktam lietošanas virzienam nav pielīdzināma zāļu reģistrācijas apliecībai un nerada automātiskas tiesības ārstēt jebkuru pacientu. Ārstējošais ārsts katram pacientam saglabā ekskluzīvu profesionālo atbildību par individuālā ārstniecības lēmuma pieņemšanu un dokumentēšanu.
Regulējums izstrādājams tehnoloģiski neitrāli un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāli, vienlaikus nodrošinot pilnīgu atbilstību Eiropas Savienības tiesībās paredzētajam hospital exemption režīmam.

5.3. Cita informācija
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ārstniecībā regulējums izstrādājams un piemērojams atbilstoši Eiropas Savienības tiesībām par jaunieviestās terapijas zālēm.
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 7. punkts paredz izņēmumu jaunieviestās terapijas zālēm, kuras sagatavo nestandarta kārtībā atbilstoši īpašiem kvalitātes standartiem un lieto vienā dalībvalstī slimnīcā ārstniecības personas ekskluzīvā profesionālā atbildībā saskaņā ar individuālu medicīnisku nozīmējumu konkrētam pacientam paredzētam produktam.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1394/2007 28. pants paredz, ka dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj šādu produktu ražošanu un ka dalībvalstij jānodrošina Eiropas Savienības līmenim līdzvērtīgas prasības attiecībā uz izsekojamību, farmakovigilanci un īpašajiem kvalitātes standartiem.
Latvijas regulējumā saglabājami vismaz šādi principi:
1. izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles sagatavo nestandarta kārtībā;
2. zāles lieto Latvijas Republikā atbilstoši vienas dalībvalsts ietvaram;
3. ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko nepieciešamību, ārstēšanas alternatīvas, paredzamo ieguvumu un risku attiecību un pacienta informētu rakstveida piekrišanu;
4. ārstniecības iestāde nodrošina pacientu drošību, zāļu lietošanas izsekojamību, farmakovigilanci un pacientu pēcnovērošanu;
5. zāļu ražošanu un lietošanu uzrauga Zāļu valsts aģentūra atbilstoši kompetencei;
6. riskos balstīta pieeja ārstniecības vides prasībām nedrīkst pazemināt Eiropas Savienības tiesībās noteikto kvalitātes un pacientu drošības līmeni.
Zāļu valsts aģentūras atļaujas tvērumu iespējams strukturēt pēc noteikta ATMP HE lietošanas virziena, ja vien tiek saglabāts Eiropas Savienības tiesībās noteiktais individuālais raksturs. Lietošanas virziens var ietvert attiecīgās zāles vai zāļu grupu, diagnozi vai diagnožu grupu, slimības stadiju, pacientu grupu, iekļaušanas un izslēgšanas kritērijus, ievadīšanas veidu, ārstniecības vidi, risku vadības pasākumus, pēcnovērošanas kārtību un, ja tas ir pamatots, sākotnēji atļauto pacientu skaitu.
Atļauja noteiktam lietošanas virzienam nav pielīdzināma zāļu reģistrācijas apliecībai un nerada automātiskas tiesības ārstēt jebkuru pacientu. Ārstējošais ārsts katram pacientam saglabā ekskluzīvu profesionālo atbildību par individuālā ārstniecības lēmuma pieņemšanu un dokumentēšanu.
Regulējums izstrādājams tehnoloģiski neitrāli un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāli, vienlaikus nodrošinot pilnīgu atbilstību Eiropas Savienības tiesībās paredzētajam hospital exemption režīmam.

Cits,-
Jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) regulējuma priekšlikumu izvērtēšanā konsultāciju procesā iesaistīti privātā sektora biotehnoloģiju un ārstniecības jomas pārstāvji, tai skaitā SIA “Cilmes šūnu tehnoloģijas”. Informācija papildināma atbilstoši sabiedrības līdzdalības procesa rezultātiem.

Lūdzam Veselības ministriju ATMP HE pakalpojumu regulējuma izvērtēšanā organizēt atsevišķu darba sanāksmi un konsultāciju procesu, iesaistot Zāļu valsts aģentūru, Nacionālo veselības dienestu, publisko un privāto ārstniecības iestāžu pārstāvjus, pacientu organizācijas, profesionālās asociācijas, biotehnoloģiju nozares ekspertus un privātā sektora uzņēmumus, tai skaitā SIA “Cilmes šūnu tehnoloģijas”.

Cits,-
Jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) regulējuma priekšlikumu izvērtēšanā konsultāciju procesā iesaistīti privātā sektora biotehnoloģiju un ārstniecības jomas pārstāvji, tai skaitā SIA “Cilmes šūnu tehnoloģijas”. Informācija papildināma atbilstoši sabiedrības līdzdalības procesa rezultātiem.

Pēc publiskās apspriešanas VM anotācijas 6.3. sadaļā varētu norādīt:
Publiskās apspriešanas laikā saņemti SIA “Cilmes šūnu tehnoloģijas” priekšlikumi par riskos balstīta un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāla ATMP HE pakalpojumu organizēšanas un apmaksas modeļa izveidi. Priekšlikumi paredz ārstniecības vides prasības noteikt atbilstoši ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētam risku izvērtējumam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nevis automātiski pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa. Priekšlikumi izvērtējami sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un Nacionālo veselības dienestu.

Pēc publiskās apspriešanas VM anotācijas 6.3. sadaļā varētu norādīt:
Publiskās apspriešanas laikā saņemti SIA “Cilmes šūnu tehnoloģijas” priekšlikumi par riskos balstīta un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāla ATMP HE pakalpojumu organizēšanas un apmaksas modeļa izveidi. Priekšlikumi paredz ārstniecības vides prasības noteikt atbilstoši ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētam risku izvērtējumam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nevis automātiski pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa. Priekšlikumi izvērtējami sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un Nacionālo veselības dienestu.

7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā.

Jā.

Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas regulējuma praktiskai ieviešanai nepieciešama Veselības ministrijas, Zāļu valsts aģentūras un Nacionālā veselības dienesta koordinēta rīcība.
Veselības ministrija nodrošina savstarpēji saskaņota normatīvā regulējuma izstrādi, tai skaitā Ministru kabineta noteikumu Nr. 555 grozījumu saskaņošanu ar Ministru kabineta noteikumiem, kuri izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^1 panta trešo daļu un 32.^2 panta otro daļu. Veselības ministrija organizē arī regulējuma ex-post izvērtējumu un, ja nepieciešams, sagatavo priekšlikumus normatīvā regulējuma pilnveidošanai.
Zāļu valsts aģentūra atbilstoši kompetencei:
1. izstrādā un publicē skaidrojošu informāciju par prasībām Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanai ārstniecības iestādē noteiktam jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) lietošanas virzienam;
2. izvērtē ārstniecības iestādes iesniegto dokumentāciju par konkrēto ATMP HE lietošanas virzienu, pacientu drošības prasībām un risku vadības pasākumiem;
3. nosaka atļaujas nosacījumus, tai skaitā ārstniecības vidi, pacientu atlases kritērijus, novērošanas, farmakovigilances un pēcnovērošanas prasības;
4. izvērtē ārstniecības iestādes iesniegumus par atļaujas nosacījumu pārskatīšanu, ja to pamato uzkrātā praktiskā pieredze, drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas dati;
5. apkopo un analizē informāciju par atļautajiem ATMP HE lietošanas virzieniem un pacientu drošumu atbilstoši kompetencei.
Nacionālais veselības dienests atbilstoši kompetencei:
1. izstrādā un publicē objektīvus, samērīgus un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālus kritērijus līguma slēgšanai par ATMP HE pakalpojumu sniegšanu;
2. izstrādā ārstniecības iestāžu iesniedzamo dokumentu sarakstu un izvērtēšanas kārtību;
3. izstrādā ar konkrēta pacienta ārstēšanu tieši saistīto un dokumentēti pamatoto izmaksu attiecināšanas un apmaksas metodiku;
4. nepieciešamības gadījumā sagatavo manipulāciju saraksta papildinājumus;
5. līgumā ar ārstniecības iestādi vai individuālā lēmumā nosaka valsts apmaksāta ATMP HE pakalpojuma sniegšanas un samaksas nosacījumus piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros;
6. apkopo informāciju par pakalpojumu apjomu, faktiskajām izmaksām un rezultātu novērtēšanai izmantojamiem rādītājiem atbilstoši kompetencei;
7. nepieciešamības gadījumā sadarbībā ar Veselības ministriju organizē ATMP HE pakalpojumu apmaksas modeļa pilotprojektu.
Ārstniecības iestāde, kura plāno sniegt ATMP HE pakalpojumus:
1. saņem Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam;
2. sadarbībā ar ārstējošo ārstu sagatavo dokumentētu risku izvērtējumu un risku vadības plānu;
3. nodrošina ārstniecības personu kompetenci, pacienta novērošanu, neatliekamās palīdzības organizēšanu, nepieciešamības gadījumā pacienta pārvešanas un turpmākās ārstēšanas kārtību;
4. nodrošina izsekojamību, farmakovigilanci, pēcnovērošanu, informētu rakstveida piekrišanu un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu;
5. iesniedz Zāļu valsts aģentūrai un Nacionālajam veselības dienestam normatīvajos aktos un līgumā paredzēto informāciju.
ATMP HE pakalpojumu ieviešana organizējama pakāpeniski, ievērojot pacientu drošību, Zāļu valsts aģentūras uzraudzību un pieejamos institūciju resursus. Ja pilotprojekta vai regulējuma praktiskās piemērošanas gaitā tiek konstatēta nepieciešamība pēc papildu institucionālajiem resursiem, to apmērs, finansējuma avots un samērīgums izvērtējams atsevišķi.

Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas regulējuma praktiskai ieviešanai nepieciešama Veselības ministrijas, Zāļu valsts aģentūras un Nacionālā veselības dienesta koordinēta rīcība.
Veselības ministrija nodrošina savstarpēji saskaņota normatīvā regulējuma izstrādi, tai skaitā Ministru kabineta noteikumu Nr. 555 grozījumu saskaņošanu ar Ministru kabineta noteikumiem, kuri izdodami saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^1 panta trešo daļu un 32.^2 panta otro daļu. Veselības ministrija organizē arī regulējuma ex-post izvērtējumu un, ja nepieciešams, sagatavo priekšlikumus normatīvā regulējuma pilnveidošanai.
Zāļu valsts aģentūra atbilstoši kompetencei:
1. izstrādā un publicē skaidrojošu informāciju par prasībām Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanai ārstniecības iestādē noteiktam jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) lietošanas virzienam;
2. izvērtē ārstniecības iestādes iesniegto dokumentāciju par konkrēto ATMP HE lietošanas virzienu, pacientu drošības prasībām un risku vadības pasākumiem;
3. nosaka atļaujas nosacījumus, tai skaitā ārstniecības vidi, pacientu atlases kritērijus, novērošanas, farmakovigilances un pēcnovērošanas prasības;
4. izvērtē ārstniecības iestādes iesniegumus par atļaujas nosacījumu pārskatīšanu, ja to pamato uzkrātā praktiskā pieredze, drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas dati;
5. apkopo un analizē informāciju par atļautajiem ATMP HE lietošanas virzieniem un pacientu drošumu atbilstoši kompetencei.
Nacionālais veselības dienests atbilstoši kompetencei:
1. izstrādā un publicē objektīvus, samērīgus un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālus kritērijus līguma slēgšanai par ATMP HE pakalpojumu sniegšanu;
2. izstrādā ārstniecības iestāžu iesniedzamo dokumentu sarakstu un izvērtēšanas kārtību;
3. izstrādā ar konkrēta pacienta ārstēšanu tieši saistīto un dokumentēti pamatoto izmaksu attiecināšanas un apmaksas metodiku;
4. nepieciešamības gadījumā sagatavo manipulāciju saraksta papildinājumus;
5. līgumā ar ārstniecības iestādi vai individuālā lēmumā nosaka valsts apmaksāta ATMP HE pakalpojuma sniegšanas un samaksas nosacījumus piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros;
6. apkopo informāciju par pakalpojumu apjomu, faktiskajām izmaksām un rezultātu novērtēšanai izmantojamiem rādītājiem atbilstoši kompetencei;
7. nepieciešamības gadījumā sadarbībā ar Veselības ministriju organizē ATMP HE pakalpojumu apmaksas modeļa pilotprojektu.
Ārstniecības iestāde, kura plāno sniegt ATMP HE pakalpojumus:
1. saņem Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam;
2. sadarbībā ar ārstējošo ārstu sagatavo dokumentētu risku izvērtējumu un risku vadības plānu;
3. nodrošina ārstniecības personu kompetenci, pacienta novērošanu, neatliekamās palīdzības organizēšanu, nepieciešamības gadījumā pacienta pārvešanas un turpmākās ārstēšanas kārtību;
4. nodrošina izsekojamību, farmakovigilanci, pēcnovērošanu, informētu rakstveida piekrišanu un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu;
5. iesniedz Zāļu valsts aģentūrai un Nacionālajam veselības dienestam normatīvajos aktos un līgumā paredzēto informāciju.
ATMP HE pakalpojumu ieviešana organizējama pakāpeniski, ievērojot pacientu drošību, Zāļu valsts aģentūras uzraudzību un pieejamos institūciju resursus. Ja pilotprojekta vai regulējuma praktiskās piemērošanas gaitā tiek konstatēta nepieciešamība pēc papildu institucionālajiem resursiem, to apmērs, finansējuma avots un samērīgums izvērtējams atsevišķi.

Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu (ATMP HE) lietošanas veselības aprūpes pakalpojumu regulējums veidojams kā pacientu drošībā pamatots, riskos balstīts un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāls regulējums.
Ārstniecības iestādes piemērotību konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam vērtē atbilstoši dokumentētam risku izvērtējumam, piemērojamiem normatīvajiem aktiem un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes īpašuma formas vai formālā slimnīcas līmeņa.
Riskos balstīta pieeja nenozīmē pacientu drošības prasību samazināšanu. Tā paredz konkrētā ATMP HE lietošanas virziena riskam samērīgas prasības ārstniecības videi, ārstniecības personu kompetencei, pacienta novērošanai, neatliekamās palīdzības organizēšanai, komplikāciju vadībai, izsekojamībai, farmakovigilancei un pēcnovērošanai.
Ja tas atbilst piemērojamiem normatīvajiem aktiem un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, atsevišķus risku vadības pasākumus iespējams nodrošināt ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības, pacienta pārvešanas un turpmākās ārstēšanas kārtību starp ārstniecības iestādēm.
Publiskas un privātas ārstniecības iestādes vērtējamas pēc vienādiem, objektīviem, samērīgiem un pacientu drošībā balstītiem kritērijiem. Regulējums nedrīkst radīt nepamatotas priekšrocības konkrētam komersantam vai nepamatotas ienākšanas barjeras privātajam sektoram.
ATMP HE lietošanas regulējuma praktiskajā piemērošanā nodrošināma personas datu aizsardzība, tai skaitā veselības datu apstrādes minimizēšana, nolūka ierobežojums, atbilstoši tehniskie un organizatoriskie drošības pasākumi un publiskajos pārskatos izmantojamu datu anonimizēšana vai apkopošana.
Ja attiecīgais ATMP HE lietošanas virziens ietver nepilngadīgus pacientus, prioritāri ievērojamas bērna labākās intereses, bērna vecumam un briedumam atbilstoša informēšana un līdzdalība lēmuma pieņemšanā, kā arī Pacientu tiesību likumā noteiktā piekrišanas kārtība.
Regulējums periodiski pārskatāms, ņemot vērā uzkrāto praktisko pieredzi, pacientu drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datus, ārstniecības rezultātus, faktiskās izmaksas un administratīvā sloga samērīgumu. Ja sākotnēji noteikto prasību turpmāku piemērošanu vairs nepamato konkrētā ATMP HE lietošanas virziena risks, izvērtējama to samērīga pielāgošana, saglabājot pacientu drošību un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāda pieeja veicina privātā kapitāla piesaisti, specializētas ārstniecības un biotehnoloģiju kompetences attīstību, eksportspējīgu pakalpojumu izveidi un valsts civilās un militārās krīžgatavības stiprināšanu.

Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu (ATMP HE) lietošanas veselības aprūpes pakalpojumu regulējums veidojams kā pacientu drošībā pamatots, riskos balstīts un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāls regulējums.
Ārstniecības iestādes piemērotību konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam vērtē atbilstoši dokumentētam risku izvērtējumam, piemērojamiem normatīvajiem aktiem un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes īpašuma formas vai formālā slimnīcas līmeņa.
Riskos balstīta pieeja nenozīmē pacientu drošības prasību samazināšanu. Tā paredz konkrētā ATMP HE lietošanas virziena riskam samērīgas prasības ārstniecības videi, ārstniecības personu kompetencei, pacienta novērošanai, neatliekamās palīdzības organizēšanai, komplikāciju vadībai, izsekojamībai, farmakovigilancei un pēcnovērošanai.
Ja tas atbilst piemērojamiem normatīvajiem aktiem un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, atsevišķus risku vadības pasākumus iespējams nodrošināt ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības, pacienta pārvešanas un turpmākās ārstēšanas kārtību starp ārstniecības iestādēm.
Publiskas un privātas ārstniecības iestādes vērtējamas pēc vienādiem, objektīviem, samērīgiem un pacientu drošībā balstītiem kritērijiem. Regulējums nedrīkst radīt nepamatotas priekšrocības konkrētam komersantam vai nepamatotas ienākšanas barjeras privātajam sektoram.
ATMP HE lietošanas regulējuma praktiskajā piemērošanā nodrošināma personas datu aizsardzība, tai skaitā veselības datu apstrādes minimizēšana, nolūka ierobežojums, atbilstoši tehniskie un organizatoriskie drošības pasākumi un publiskajos pārskatos izmantojamu datu anonimizēšana vai apkopošana.
Ja attiecīgais ATMP HE lietošanas virziens ietver nepilngadīgus pacientus, prioritāri ievērojamas bērna labākās intereses, bērna vecumam un briedumam atbilstoša informēšana un līdzdalība lēmuma pieņemšanā, kā arī Pacientu tiesību likumā noteiktā piekrišanas kārtība.
Regulējums periodiski pārskatāms, ņemot vērā uzkrāto praktisko pieredzi, pacientu drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datus, ārstniecības rezultātus, faktiskās izmaksas un administratīvā sloga samērīgumu. Ja sākotnēji noteikto prasību turpmāku piemērošanu vairs nepamato konkrētā ATMP HE lietošanas virziena risks, izvērtējama to samērīga pielāgošana, saglabājot pacientu drošību un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāda pieeja veicina privātā kapitāla piesaisti, specializētas ārstniecības un biotehnoloģiju kompetences attīstību, eksportspējīgu pakalpojumu izveidi un valsts civilās un militārās krīžgatavības stiprināšanu.

pievienot ,- 6.pielikumu "Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas modeļa kopsavilkums"

6. pielikums
Nosaukums
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas modeļa kopsavilkums
Datne
Anotp6_ATMP_HE_regulejuma_kopsavilkums.docx

1. Pielikuma mērķis
Pielikuma mērķis ir aprakstīt priekšlikumu pacientu drošībā pamatotam, riskos balstītam un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālam veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas modelim gadījumos, kad ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles jeb ATMP HE.
Piedāvātais modelis paredz nodalīt:
zāļu ražošanas, kvalitātes un izplatīšanas prasības;
Zāļu valsts aģentūras atļauju ārstniecības iestādei un pacientu drošības uzraudzību;
ārstējošā ārsta individuālo profesionālo atbildību par konkrēta pacienta ārstēšanu;
ārstniecības iestādes pienākumu nodrošināt risku vadību;
veselības aprūpes pakalpojuma organizēšanas un samaksas nosacījumus;
publiskā un privātā finansējuma izmantošanas iespējas.
Regulējuma mērķis nav paredzēt automātisku atļauju jebkuram pakalpojuma sniedzējam vai automātisku valsts budžeta finansējumu ikvienam ATMP HE pakalpojumam. Tā mērķis ir izveidot skaidru un prognozējamu sistēmu, kurā publiskas un privātas ārstniecības iestādes vērtē pēc vienādiem, objektīviem, samērīgiem un pacientu drošībā balstītiem kritērijiem.
2. Tiesiskais pamats
Farmācijas likuma 32.^1 pants paredz, ka ATMP HE drīkst lietot ārstniecībā, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu lietošanai. Zāles ražo Latvijas Republikā saskaņā ar labu ražošanas praksi. Ārstniecības iestādei jānodrošina izsekojamība, farmakovigilance, pacientu novērošana pēc zāļu lietošanas un pacienta rakstveida piekrišana. Farmācijas likuma 32.^2 pants paredz ārstniecības iestādes pienākumu apdrošināt savu, ārstējošā ārsta un ārstniecības personu civiltiesisko atbildību.
Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 regulē ATMP HE ražošanu un izplatīšanu. Tie paredz arī ražotāja uzturētu izsekojamības sistēmu, kura ļauj sasaistīt produktu ar konkrēto pacientu, kuram terapija paredzēta.
ATMP HE nacionālais regulējums veidojams, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 7. punktā noteikto hospital exemption režīmu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par jaunieviestās terapijas zālēm. Eiropas Savienības regulējums saglabā ārstēšanas individuālo raksturu un ārstniecības personas profesionālo atbildību par konkrētam pacientam paredzētu terapiju.
3. Piedāvātā regulējuma pamatprincipi
3.1. Pacientu drošība
ATMP HE pakalpojumu organizēšanā pacientu drošība ir primārais kritērijs.
Riskos balstīta pieeja nenozīmē pacientu drošības prasību atcelšanu vai formālu samazināšanu. Tā nozīmē, ka konkrētam lietošanas virzienam piemēro samērīgas prasības, ņemot vērā:
zāļu produkta īpašības;
bioloģiskā materiāla izcelsmi un apstrādes veidu;
ievadīšanas veidu;
pacienta veselības stāvokli;
paredzamo ieguvumu;
iespējamo komplikāciju risku;
nepieciešamo pacienta novērošanas ilgumu;
neatliekamās palīdzības pieejamību;
komplikāciju vadības iespējas;
pēcnovērošanas prasības.
3.2. Īpašuma formas neitralitāte
Privāta īpašuma forma pati par sevi nav pamats ārstniecības iestādes izslēgšanai no ATMP HE pakalpojumu sniegšanas.
Publiskas un privātas ārstniecības iestādes vērtējamas pēc vienādiem pacientu drošības, kvalitātes, ārstniecības personu kompetences, risku vadības un uzraudzības kritērijiem.
Regulējums nedrīkst radīt:
nepamatotas priekšrocības publiskām kapitālsabiedrībām tikai to īpašuma formas dēļ;
ekskluzīvas tiesības vienam komersantam;
automātisku prasību katram specializētam pakalpojuma sniedzējam uzturēt pilna profila slimnīcas infrastruktūru, ja konkrētā lietošanas virziena risks šādu prasību nepamato;
nesamērīgas ienākšanas barjeras privātajam sektoram.
3.3. Ārstniecības vides samērīgums
ATMP HE nav viendabīga pakalpojumu grupa. Ārstniecības vide nosakāma atbilstoši konkrētā lietošanas virziena riskam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem.
Ja piemērojamie normatīvie akti un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi to pieļauj, ārstniecības pakalpojuma organizēšanā izvērtējama:
Riska un uzraudzības nepieciešamība / Iespējamais pakalpojuma organizēšanas modelis
Nav nepieciešama ilgstoša uzraudzība / Specializēta ārstniecības iestāde atbilstoši normatīvajos aktos pieļaujamam modelim
Nepieciešama vairāku stundu novērošana / Dienas stacionārs
Nepieciešama diennakts uzraudzība vai sarežģīta komplikāciju vadība /Stacionārs
Atsevišķi specializēti resursi nepieciešami tikai iespējamās komplikācijas gadījumā / Dokumentēts sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas modelis, ja to pieļauj Zāļu valsts aģentūra

Prasību nodrošināt diennakts stacionāru, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļu pašā pakalpojuma sniegšanas vietā piemēro tad, ja šādas prasības nepieciešamību pamato konkrētais risks vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi.

4. Zāļu valsts aģentūras atļaujas tvērums
4.1. Lietošanas virzienā balstīts modelis
Priekšlikums paredz normatīvajos aktos izvērtēt un nostiprināt iespēju Zāļu valsts aģentūras atļauju ārstniecības iestādei strukturēt pēc noteikta ATMP HE lietošanas virziena.
Lietošanas virziens var ietvert:
-attiecīgās zāles vai zāļu grupu;
-diagnozi vai diagnožu grupu;
-slimības stadiju vai pacienta veselības stāvokļa raksturojumu;
-pacientu grupu;
-iekļaušanas un izslēgšanas kritērijus;
-ievadīšanas veidu;
-ārstniecības vidi;
-risku vadības pasākumus;
-pacienta novērošanas un pēcnovērošanas kārtību;
-farmakovigilances nosacījumus;
-sākotnēji atļauto pacientu skaitu, ja šāds ierobežojums ir pamatots;
-atļaujas nosacījumu pārskatīšanas kārtību.
Lietošanas virzienā balstīta atļauja nav pielīdzināma zāļu reģistrācijas apliecībai un nerada automātiskas tiesības ārstēt ikvienu pacientu ar attiecīgo diagnozi.
4.2. Individuālais ārstniecības lēmums
Ja konkrētā pacienta ārstēšana atbilst ārstniecības iestādei atļautajam ATMP HE lietošanas virzienam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nav nepieciešams atkārtot pilnu administratīvo procesu par katru pacientu, ja vien piemērojamais regulējums vai Zāļu valsts aģentūras atļauja neparedz citādi.
Vienlaikus ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē:
-ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību;
-pieejamās ārstēšanas alternatīvas;
-paredzamo ieguvumu un risku attiecību;
-pacienta atbilstību lietošanas virziena iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem;
-nepieciešamos risku vadības pasākumus;
-pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
4.3. Ilustratīvs piemērs
Lietošanas virziena formulējuma piemērs:
Agrīna 1. tipa cukura diabēta ārstēšana pacientiem, kuri atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktajiem klīniskajiem, laboratoriskajiem un drošuma kritērijiem.
Šis piemērs ir ilustratīvs. Tas nav uzskatāms par automātiski apstiprinātu indikāciju, terapijas efektivitātes apliecinājumu vai Zāļu valsts aģentūras lēmuma aizstājēju.

5. Atbildības sadalījums
Atbildīgais / Galvenā atbildība

Veselības ministrija /
Nodrošina savstarpēji saskaņota normatīvā regulējuma izstrādi, koordinē ieviešanu un organizē periodisku ex-post izvērtējumu

Zāļu valsts aģentūra /
Atbilstoši kompetencei izvērtē ārstniecības iestādes iesniegumu, zāļu lietošanas drošību, risku vadības pasākumus un atļaujas nosacījumus

Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja / 
Veic Farmācijas likumā paredzēto ētisko aspektu novērtēšanu

Ārstējošais ārsts /
Katram pacientam individuāli pamato ārstēšanas nepieciešamību, izvērtē alternatīvas un ieguvumu–riska attiecību, dokumentē lēmumu un nodrošina pacienta informēšanu

Ārstniecības iestāde /
Nodrošina ārstniecības vidi, ārstniecības personu kompetenci, risku vadību, izsekojamību, farmakovigilanci, pēcnovērošanu, pacienta rakstveida piekrišanu un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu

ATMP HE ražotājs /
Nodrošina ražošanu atbilstoši labai ražošanas praksei, kvalitātes prasībām, izplatīšanas prasībām un izsekojamību līdz konkrētam pacientam

Nacionālais veselības dienests /
Atbilstoši kompetencei izstrādā līguma slēgšanas, izmaksu attiecināšanas un iespējamās valsts apmaksas kritērijus piešķirto budžeta līdzekļu ietvaros

Farmācijas likums paredz ZVA atļauju ārstniecības iestādei, bet MK noteikumi Nr. 304 atsevišķi regulē ražotāja pienākumus un izsekojamību. Šāds nodalījums ļauj ārstniecības pakalpojuma sniedzēju un ražotāju vērtēt atbilstoši katra faktiskajai lomai.

6. Jautājums par pieļaujamo ārstniecības iestāžu loku
Eiropas Savienības hospital exemption regulējumā lietots jēdziens “slimnīcā”, savukārt Farmācijas likuma 32.^1 pantā paredzēta Zāļu valsts aģentūras atļauja ārstniecības iestādei. Tādēļ Veselības ministrijai sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru nepieciešams juridiski precizēt pieļaujamo ārstniecības iestāžu loku un pakalpojuma organizēšanas modeļus, saglabājot pilnīgu atbilstību Eiropas Savienības tiesībām.
Izvērtējumā nepieciešams noteikt:
-kā Latvijas tiesībās interpretējams Eiropas Savienības tiesībās izmantotais jēdziens “slimnīcā”;
-vai un kādos gadījumos ārstniecības procesu iespējams organizēt specializētā privātā ārstniecības iestādē sadarbībā ar slimnīcu;
-kādos gadījumos nepieciešama stacionāra infrastruktūra pašā pakalpojuma sniegšanas vietā;
-kādos gadījumos pacientu drošību iespējams nodrošināt ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas modeli;
-vai nepieciešami Farmācijas likuma vai citu normatīvo aktu precizējumi.
Šī juridiskā precizēšana nav pamats automātiskai privātā sektora izslēgšanai. Privāta slimnīca vai cita normatīvajos aktos pieļaujama privāta ārstniecības iestāde vērtējama pēc tādiem pašiem objektīviem un pacientu drošībā balstītiem kritērijiem kā publiska ārstniecības iestāde.

7. Pakalpojuma finansēšanas principi
7.1. ZVA atļauja pati par sevi nerada automātisku valsts finansējumu
Zāļu valsts aģentūras atļauja ārstniecības iestādei pati par sevi nerada automātisku pienākumu Nacionālajam veselības dienestam apmaksāt attiecīgo pakalpojumu no valsts budžeta.
Valsts apmaksas nosacījumi nosakāmi atsevišķi:
-Ministru kabineta noteikumos Nr. 555;
-Nacionālā veselības dienesta līgumā ar ārstniecības iestādi;
-Nacionālā veselības dienesta individuālā lēmumā, ja šāds modelis paredzēts normatīvajos aktos;
-piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros;
-ievērojot publisko līdzekļu izlietojuma samērīgumu un caurskatāmību.
7.2. Iespējamie finansējuma avoti
ATMP HE pakalpojumu finansēšanai izvērtējami vairāki tiesiski pieļaujami avoti:
-valsts budžeta līdzekļi;
-pacienta privātie līdzekļi;
-veselības apdrošināšanas atlīdzība;
-darba devēja finansējums;
-pētniecības un inovāciju projektu finansējums;
-labdarības fondu finansējums;
-ārvalstu pacientu maksājumi;
-civilmilitāras sadarbības finansējums;
-citi normatīvajos aktos pieļaujami avoti.
7.3. Valsts apmaksājamo izmaksu izvērtējums
Ja tiek ieviests valsts apmaksāts ATMP HE pilotprojekts vai pastāvīga pakalpojumu programma, izvērtējamas tikai ar konkrētā pacienta ārstēšanu tieši saistītas un dokumentēti pamatotas izmaksas, tostarp:
-pacienta sākotnējais medicīniskais izvērtējums;
-zāļu iegāde vai konkrētam pacientam paredzēta produkta sagatavošanas attiecināmā izmaksu daļa;
-zāļu ievadīšana;
-ārstniecības manipulācijas;
-pacienta novērošana;
-risku vadības pasākumi;
-komplikāciju vadība;
-farmakovigilance;
-pēcnovērošana;
-obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas tieši attiecināmā izmaksu daļa.
Valsts budžets automātiski nesedz privāta uzņēmuma vispārējās infrastruktūras izveidi, visas ražotāja licencēšanas izmaksas vai visas labas ražošanas prakses sistēmas uzturēšanas izmaksas. Ja kāda izmaksu daļa tiek attiecināta uz konkrēta pacienta ārstēšanu, tai jābūt skaidri pamatotai, pārbaudāmai un iekļautai publiski pieejamā metodikā.
8. Pakāpeniska ieviešana un pilotprojekts
ATMP HE pakalpojumu sistēmu ieteicams ieviest pakāpeniski.
Pirmajā posmā iespējams īstenot vienu vai vairākus pilotprojektus noteiktiem Zāļu valsts aģentūras atļautiem ATMP HE lietošanas virzieniem.
Pilotprojekta mērķis ir:
-pārbaudīt pakalpojuma organizēšanas modeli;
-izvērtēt ārstniecības vides prasību samērīgumu;
-apkopot pacientu drošuma datus;
-analizēt farmakovigilances un pēcnovērošanas rezultātus;
-izvērtēt komplikāciju biežumu un vadību;
-pārbaudīt sadarbības un pacienta pārvešanas modeļa praktisko darbību;
-aprēķināt faktiskās izmaksas;
-izvērtēt administratīvo slogu;
-sagatavot priekšlikumus regulējuma pilnveidošanai.
Pilotprojektā pakalpojumu sniedzējus izvēlas pēc publiski pieejamiem, objektīviem, samērīgiem un īpašuma formas ziņā neitrāliem kritērijiem.
Pilotprojekts nav veidojams kā ekskluzīva priekšrocība vienam komersantam.
9. Regulējuma periodiska pārskatīšana
ATMP HE regulējumam jābūt dinamiski pilnveidojamam, ņemot vērā uzkrāto praktisko pieredzi, drošuma datus un tehnoloģiju attīstību.
Pirmo regulējuma ex-post izvērtējumu ieteicams veikt 24 mēnešu laikā pēc ATMP HE pakalpojumu organizēšanas un apmaksas modeļa praktiskās piemērošanas uzsākšanas. Turpmāko izvērtēšanu ieteicams veikt ne retāk kā reizi divos gados.
Izvērtējumā analizē vismaz:
-Zāļu valsts aģentūras atļauto lietošanas virzienu skaitu un veidus;
-ārstēto pacientu skaitu;
-pacientu atlases kritēriju piemērošanu;
-drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datus;
-komplikāciju biežumu, raksturu un vadības pasākumus;
-ārstniecības vidi un tās atbilstību faktiskajam riskam;
-sadarbības un pacienta pārvešanas modeļa izmantošanu;
-faktiskās izmaksas;
-administratīvo slogu ārstniecības iestādēm un ārstiem;
-privāto un publisko ārstniecības iestāžu iesaisti;
-privātā kapitāla ieguldījumus;
-ārstniecības un biotehnoloģiju kompetences attīstību;
-civilās un militārās krīžgatavības vajadzības.
Pieaugot pieredzei un samazinoties nenoteiktībai par konkrēta ATMP HE lietošanas virziena riskiem, administratīvās un ārstniecības vides prasības pārskatāmas. Ja sākotnēji noteikto prasību turpmāku piemērošanu vairs nepamato konkrētais risks, tās samērīgi pielāgojamas, saglabājot pacientu drošību un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību.
10. Personas datu aizsardzība
ATMP HE pakalpojumu organizēšana, izsekojamība, farmakovigilance un pēcnovērošana var ietvert īpašu kategoriju personas datu par veselību apstrādi.
Personas datu apstrādē ievēro:
-datu minimizēšanas principu;
-nolūka ierobežojumu;
-precizitāti;
-glabāšanas termiņu samērīgumu;
-integritāti un konfidencialitāti;
-pacienta informēšanu;
-piekļuves tiesību kontroli;
-tehniskos un organizatoriskos drošības pasākumus.
Publiskiem pārskatiem un regulējuma ex-post izvērtējumam pēc iespējas izmanto apkopotus, anonimizētus vai pseidonimizētus datus. Publiski neizpauž pacientu identificējošu informāciju vai individuālu medicīnisko dokumentāciju.
Pirms praktiskas datu aprites ieviešanas precizējami:
-datu apstrādes nolūki un tiesiskais pamats;
-apstrādājamo datu kategorijas;
-datu pārziņu un apstrādātāju lomas;
-datu saņēmēju loks;
-glabāšanas termiņi;
-drošības pasākumi;
-nepieciešamība veikt novērtējumu par ietekmi uz datu aizsardzību.
11. Nepilngadīgu pacientu intereses
Ja konkrēts ATMP HE lietošanas virziens ietver nepilngadīgus pacientus, prioritāri ievērojamas bērna labākās intereses.
Ārstējošais ārsts katram nepilngadīgam pacientam individuāli dokumentē:
-ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību;
-pieejamās alternatīvas;
-paredzamo ieguvumu un risku attiecību;
-bērna veselības stāvokli;
-vecumu, briedumu un individuālās vajadzības;
-atbilstību lietošanas virziena kritērijiem;
-nepieciešamos novērošanas un pēcnovērošanas pasākumus;
-normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā saņemto piekrišanu.
Bērnam informāciju sniedz viņam saprotamā, vecumam un briedumam atbilstošā veidā. Nodrošina iespēju bērnam tikt uzklausītam un piedalīties ar viņa ārstniecību saistītā lēmuma pieņemšanā normatīvajos aktos noteiktajā apjomā.
ATMP HE lietošanas virziena atļauja nerada automātiskas tiesības ārstēt ikvienu nepilngadīgu pacientu ar attiecīgo diagnozi.
12. Civilā un militārā krīžgatavība
ATMP HE kompetences attīstība var būt nozīmīga ne tikai individuālu pacientu interesēs, bet arī valsts civilās un militārās krīžgatavības kontekstā.
Smagu traumu, apdegumu, audu defektu un sarežģītas rekonstruktīvās ārstēšanas gadījumu aprūpei nepieciešamā kompetence nav pilnvērtīgi izveidojama tikai pēc krīzes iestāšanās.
Tādēļ regulējumam jāļauj savlaicīgi attīstīt:
-ārstniecības personu kompetenci;
-specializētu infrastruktūru;
-sadarbību starp publiskām un privātām ārstniecības iestādēm;
-pacientu pārvešanas un turpmākās ārstēšanas algoritmus;
-ražotāju un ārstniecības iestāžu sadarbību;
-izsekojamības un pēcnovērošanas sistēmas;
-privātā kapitāla iesaisti.
Militārās un civilās krīžgatavības apsvērumi nav pamats pacientu drošības prasību atcelšanai. Tie pamato savlaicīgu, samērīgu un praktiski izmantojamu regulējumu.
13. Ietekme uz tautsaimniecības attīstību
Latvijas nelielā tirgus apstākļos nav ekonomiski lietderīgi ATMP HE ārstniecības kapacitāti attīstīt tikai publiskajā sektorā.
Riskos balstīta un īpašuma formas ziņā neitrāla pieeja var radīt priekšnoteikumus:
-privātā kapitāla piesaistei;
-uzņēmēju iniciatīvas izmantošanai;
-specializētu ārstniecības pakalpojumu attīstībai;
-jaunu augstas kvalifikācijas darba vietu izveidei;
-biotehnoloģiju kompetences attīstībai;
-sadarbībai starp ārstniecības iestādēm, ražotājiem, pētniecības organizācijām un augstskolām;
-eksportspējīgu veselības aprūpes un biotehnoloģiju pakalpojumu veidošanai;
-publiskā sektora investīciju sloga mazināšanai, ja daļu kapacitātes attīsta privātais sektors.
Regulējumam jāveicina konkurence pēc kvalitātes, pacientu drošības, kompetences un efektīvas resursu izmantošanas, nevis pēc ārstniecības iestādes īpašuma formas.
14. Nepieciešamie turpmākie soļi
ATMP HE veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas modeļa ieviešanai nepieciešams:
1. saskaņot MK noteikumu Nr. 555 grozījumus ar Farmācijas likuma 32.^1 un 32.^2 pantā paredzēto regulējumu;
2. izstrādāt vai precizēt MK noteikumus par ATMP HE lietošanu ārstniecībā un Zāļu valsts aģentūras atļaujas izsniegšanu ārstniecības iestādei;
3. izvērtēt lietošanas virzienā balstīta atļaujas modeļa ieviešanu;
4. juridiski precizēt ārstniecības iestāžu loku, kurā pieļaujama ATMP HE lietošana, ievērojot Eiropas Savienības tiesības;
5. noteikt dokumentēta risku izvērtējuma minimālo saturu;
6. noteikt prasības sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas modelim;
7. izstrādāt Nacionālā veselības dienesta līguma slēgšanas kritērijus;
8. izstrādāt izmaksu attiecināšanas metodiku;
9. izvērtēt pilotprojekta īstenošanu vienam vai vairākiem lietošanas virzieniem;
10. paredzēt regulāru ex-post izvērtējumu;
11. nodrošināt publisko un privāto ārstniecības iestāžu pārstāvju, pacientu organizāciju, profesionālo asociāciju, biotehnoloģiju uzņēmumu un pētniecības organizāciju iesaisti;
12. izvērtēt Aizsardzības ministrijas un Ekonomikas ministrijas iesaisti atbilstoši kompetencei.
15. Kopsavilkums
Piedāvātais modelis saglabā pacientu drošību, Zāļu valsts aģentūras uzraudzību un ārstējošā ārsta profesionālo atbildību par katru pacientu.
Vienlaikus tas paredz:
-lietošanas virzienā balstīta Zāļu valsts aģentūras atļaujas modeļa izvērtēšanu;
-ārstniecības vides prasību noteikšanu pēc konkrētā riska;
-publisku un privātu ārstniecības iestāžu vērtēšanu pēc vienādiem kritērijiem;
-samērīgu iespēju izmantot dokumentētu sadarbības un pacienta pārvešanas modeli;
-publiskā un privātā finansējuma avotu nodalīšanu;
-pakāpenisku ieviešanu;
-regulāru prasību pārskatīšanu atbilstoši uzkrātajiem datiem;
-privātā kapitāla, specializētas kompetences un civilmilitārās kapacitātes attīstību.
Atsauces
Farmācijas likuma IV^1 nodaļa “Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles”, īpaši 32.^1 un 32.^2 pants.
Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”.
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, īpaši tās 3. panta 7. punkts.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 par jaunieviestās terapijas zālēm.

1.11. kārtību, kādā organizē un apmaksā veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē.

Farmācijas likumā ir ieviests atsevišķs izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas mehānisms, kas paredz ārstniecības iestādes tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles (ATMP HE) pēc Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas. Lai nodrošinātu šā mehānisma praktisku darbību pacientu interesēs, nepieciešams MK noteikumos Nr. 555 paredzēt arī attiecīgo veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un samaksas ietvaru. Papildinājums neattiecas uz zāļu ražošanu, GMP, zāļu kvalitātes kontroli vai ražotāja licencēšanu, jo šie jautājumi regulējami atbilstoši Farmācijas likumam un zāļu ražošanas normatīvajiem aktiem.

1.11. kārtību, kādā organizē un apmaksā veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē

4.14. veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā, ārstējošais ārsts un ārstniecības iestāde ir dokumentējuši konkrētā pacienta ieguvuma un riska izvērtējumu un noteikuši risku vadības pasākumus, un pakalpojums tiek sniegts atbilstoši dienesta līgumā vai dienesta individuālā lēmumā noteiktajiem apmaksas nosacījumiem.

Farmācijas likuma 32.^1 pants paredz ATMP HE lietošanu ārstniecības iestādē pēc Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas. Likums nepiesaista šo zāļu lietošanu noteiktam ārstniecības iestādes īpašuma veidam vai formālam slimnīcas līmenim.
ATMP HE ietver atšķirīgus zāļu produktus, ievadīšanas veidus un pacientu riska profilus. Tādēļ nav samērīgi visiem ATMP HE pakalpojumiem automātiski piemērot vienādas prasības par diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas esamību. Šādas prasības piemērojamas tad, ja tās pamato konkrētā pacienta un attiecīgā ATMP HE lietošanas veida dokumentēts risku izvērtējums.
Piedāvātā redakcija paredz, ka ārstējošais ārsts un ārstniecības iestāde dokumentē ieguvuma un riska attiecību, nosaka nepieciešamos risku vadības pasākumus un uzņemas profesionālo atbildību, savukārt Zāļu valsts aģentūra izvērtē ārstniecības iestādes atbilstību un izsniedz atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā.
Īpašuma formas ziņā neitrāla pieeja ļauj Latvijai mobilizēt privāto kapitālu, uzņēmēju iniciatīvu un specializētu kompetenci. Latvijas nelielā tirgus apstākļos nav ekonomiski lietderīgi visu ATMP HE kapacitāti attīstīt tikai publiskajā sektorā vai radīt de facto tirgus rezervāciju valsts kapitālsabiedrībām. Privātā sektora iesaiste ļauj palielināt ārstniecības pieejamību, piesaistīt investīcijas, attīstīt eksportspējīgus pakalpojumus un samazināt publiskā sektora tiešo investīciju risku.

4.14. veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā, ārstējošais ārsts un ārstniecības iestāde ir dokumentējuši konkrētā pacienta ieguvuma un riska izvērtējumu un noteikuši risku vadības pasākumus, un pakalpojums tiek sniegts atbilstoši dienesta līgumā vai dienesta individuālā lēmumā noteiktajiem apmaksas nosacījumiem.

4.14. veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā, ārstējošais ārsts un ārstniecības iestāde ir dokumentējuši konkrētā pacienta ieguvuma un riska izvērtējumu un noteikuši risku vadības pasākumus, un pakalpojums tiek sniegts atbilstoši dienesta līgumā vai dienesta individuālā lēmumā noteiktajiem apmaksas nosacījumiem.


Farmācijas likuma 32.^1 pants paredz jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) lietošanu ārstniecības iestādē pēc Zāļu valsts aģentūras atļaujas saņemšanas. Likums nepiesaista šo zāļu lietošanu noteiktam ārstniecības iestādes īpašuma veidam vai formālam slimnīcas līmenim.
ATMP HE ietver atšķirīgus zāļu produktus, ievadīšanas veidus un pacientu riska profilus. Tādēļ nav samērīgi visiem ATMP HE pakalpojumiem automātiski piemērot vienādas prasības par diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas esamību. Šādas prasības piemērojamas tad, ja tās pamato konkrētā pacienta un attiecīgā ATMP HE lietošanas veida dokumentēts risku izvērtējums.
Piedāvātā redakcija paredz, ka ārstējošais ārsts un ārstniecības iestāde dokumentē ieguvuma un riska attiecību, nosaka nepieciešamos risku vadības pasākumus un uzņemas profesionālo atbildību, savukārt Zāļu valsts aģentūra izvērtē ārstniecības iestādes atbilstību un izsniedz atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā.
Īpašuma formas ziņā neitrāla pieeja ļauj Latvijai mobilizēt privāto kapitālu, uzņēmēju iniciatīvu un specializētu kompetenci. Latvijas nelielā tirgus apstākļos nav ekonomiski lietderīgi visu ATMP HE kapacitāti attīstīt tikai publiskajā sektorā vai radīt de facto tirgus rezervāciju valsts kapitālsabiedrībām. Privātā sektora iesaiste ļauj palielināt ārstniecības pieejamību, piesaistīt investīcijas, attīstīt eksportspējīgus pakalpojumus un samazināt publiskā sektora tiešo investīciju risku.

ATMP HE regulējumam jābūt dinamiski pilnveidojamam, ņemot vērā uzkrāto praktisko pieredzi, farmakovigilances un pēcnovērošanas datus, kā arī tehnoloģiju attīstību. Pieaugot pieredzei un samazinoties nenoteiktībai par konkrēta ATMP HE lietošanas virziena riskiem, administratīvajām un ārstniecības vides prasībām jābūt regulāri pārskatāmām un samērīgi pielāgojamām.
Prasības par diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamību nedrīkst noteikt automātiski visiem ATMP HE lietošanas gadījumiem. Šādi drošības pasākumi piemērojami tad, ja to nepieciešamību pamato konkrētā produkta, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju dokumentēts risku izvērtējums.
Pakāpeniski pilnveidojams un pierādījumos balstīts regulējums atbilst pacientu interesēm, valsts militārās un civilās krīžu gatavības vajadzībām, kā arī Latvijas biotehnoloģiju uzņēmējdarbības attīstības interesēm. Latvijas nelielā tirgus apstākļos ir īpaši būtiski veidot tādu regulējumu, kas ļauj mobilizēt privāto kapitālu un specializētu kompetenci, vienlaikus saglabājot Zāļu valsts aģentūras uzraudzību un pacientu drošības prasības.

4.14. veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā, ārstējošais ārsts un ārstniecības iestāde ir dokumentējuši konkrētā pacienta ieguvuma un riska izvērtējumu un noteikuši risku vadības pasākumus, un pakalpojums tiek sniegts atbilstoši dienesta līgumā vai dienesta individuālā lēmumā noteiktajiem apmaksas nosacījumiem.
 

Papildināt noteikumus ar 5.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
“5.5. tādu veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē. Dienests var slēgt līgumu ar ārstniecības iestādi neatkarīgi no tās īpašuma formas un formālā ārstniecības iestādes līmeņa, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā un nodrošina konkrētajam lietošanas virzienam dokumentētajā risku izvērtējumā un Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktos risku vadības pasākumus. Pakalpojuma sniegšanas vidi nosaka atbilstoši konkrētā zāļu produkta, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju riskam, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa.”

Jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma  (ATMP HE) pakalpojumi nav vienveidīga veselības aprūpes pakalpojumu grupa. To drošības profils ir atkarīgs no konkrētā zāļu produkta īpašībām, bioloģiskā materiāla izcelsmes, apstrādes veida, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju riska.
Tādēļ nav samērīgi ATMP HE pakalpojumu sniegšanas tiesības automātiski sasaistīt ar noteiktu ārstniecības iestādes līmeni vai tikai ar 6. pielikumā norādītajām stacionārajām ārstniecības iestādēm. Ārstniecības iestādei sadarbībā ar ārstējošo ārstu jādokumentē konkrētā lietošanas virziena riski un jānosaka to vadības pasākumi, savukārt Zāļu valsts aģentūra atļaujas izsniegšanas procesā izvērtē šo pasākumu pietiekamību.
Piedāvātais regulējums ir īpašuma formas ziņā neitrāls. Tas ļauj publiskām un privātām ārstniecības iestādēm konkurēt pēc vienādiem pacientu drošības kritērijiem, neveidojot nepamatotu tirgus rezervāciju atsevišķām publiskām kapitālsabiedrībām. Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāda pieeja ļauj mobilizēt privāto kapitālu, attīstīt specializētu kompetenci, palielināt ārstniecības kapacitāti un veidot eksportspējīgu biotehnoloģiju un medicīnas pakalpojumu ekosistēmu.

“5.5. tādu veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē. Dienests var slēgt līgumu ar ārstniecības iestādi neatkarīgi no tās īpašuma formas un formālā ārstniecības iestādes līmeņa, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā un nodrošina konkrētajam lietošanas virzienam dokumentētajā risku izvērtējumā un Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktos risku vadības pasākumus. Pakalpojuma sniegšanas vidi nosaka atbilstoši konkrētā zāļu produkta, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju riskam, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa.”

Papildināt noteikumus ar 8.8. apakšpunktu šādā redakcijā:
“8.8. sniedzot šo noteikumu 4.14. apakšpunktā minētos veselības aprūpes pakalpojumus, ārstniecības iestāde:
8.8.1. ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā;
8.8.2. nodrošina, ka ārstējošais ārsts sadarbībā ar ārstniecības iestādi ir dokumentējis konkrētā lietošanas virziena un pacienta ieguvuma un riska izvērtējumu, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu un samērīgus risku vadības pasākumus;
8.8.3. atbilstoši dokumentētajam risku izvērtējumam nodrošina ārstniecības personu kompetenci, pacienta uzraudzību, neatliekamās palīdzības pasākumus, nepieciešamības gadījumā pacienta pārvešanas un turpmākās ārstēšanas kārtību, kā arī Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteikto nosacījumu izpildi;
8.8.4. nodrošina izsekojamību, farmakovigilanci, pacienta pēcnovērošanu, informētu rakstveida piekrišanu un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.
Šā apakšpunkta prasību izpildi nevērtē tikai pēc ārstniecības iestādes īpašuma formas vai formālā līmeņa. Diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamību ārstniecības iestādē vai sadarbībā ar citu ārstniecības iestādi nodrošina tad, ja šāda nepieciešamība izriet no dokumentētā risku izvērtējuma vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem.”

Jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu drošības prasības nosakāmas pēc konkrētā produkta, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju dokumentēta risku izvērtējuma, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa.
Vienāda prasība visos gadījumos nodrošināt diennakts stacionāru, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļu var radīt nesamērīgu administratīvu un ekonomisku slogu, kā arī nepamatoti ierobežot specializētu privātu ārstniecības iestāžu iesaisti. Šādas prasības ir pamatotas tad, ja tās nepieciešamas konkrētā ATMP HE lietošanas virziena risku vadībai.
Piedāvātā redakcija paredz, ka ārstējošais ārsts sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentē individuālu ieguvuma un riska izvērtējumu un nosaka risku vadības pasākumus. Ārstniecības iestāde nodrošina šo pasākumu īstenošanu, tostarp nepieciešamības gadījumā sadarbības kārtību ar citu ārstniecības iestādi neatliekamās palīdzības, pacienta pārvešanas vai turpmākās ārstēšanas nodrošināšanai. Zāļu valsts aģentūra saglabā ārējo uzraudzību, izvērtējot ārstniecības iestādes atbilstību un izsniedzot atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā.
Šāda pieeja saglabā pacientu drošību, vienlaikus novēršot nepamatotas ienākšanas barjeras privātajam sektoram un ļaujot Latvijas nelielā tirgus apstākļos attīstīt specializētu, eksportspējīgu biotehnoloģiju un medicīnas pakalpojumu kapacitāti.

Papildināt noteikumus ar 8.8. apakšpunktu šādā redakcijā:
“8.8. sniedzot šo noteikumu 4.14. apakšpunktā minētos veselības aprūpes pakalpojumus, ārstniecības iestāde:
8.8.1. ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā;
8.8.2. nodrošina, ka ārstējošais ārsts sadarbībā ar ārstniecības iestādi ir dokumentējis konkrētā lietošanas virziena un pacienta ieguvuma un riska izvērtējumu, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu un samērīgus risku vadības pasākumus;
8.8.3. atbilstoši dokumentētajam risku izvērtējumam nodrošina ārstniecības personu kompetenci, pacienta uzraudzību, neatliekamās palīdzības pasākumus, nepieciešamības gadījumā pacienta pārvešanas un turpmākās ārstēšanas kārtību, kā arī Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteikto nosacījumu izpildi;
8.8.4. nodrošina izsekojamību, farmakovigilanci, pacienta pēcnovērošanu, informētu rakstveida piekrišanu un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.
Šā apakšpunkta prasību izpildi nevērtē tikai pēc ārstniecības iestādes īpašuma formas vai formālā līmeņa. Diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamību ārstniecības iestādē vai sadarbībā ar citu ārstniecības iestādi nodrošina tad, ja šāda nepieciešamība izriet no dokumentētā risku izvērtējuma vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem.”

Papildināt noteikumus ar 12.6. apakšpunktu šādā redakcijā:
“12.6. informāciju par šo noteikumu 4.14. apakšpunktā minēto veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un apmaksas kārtību, tai skaitā publiski pieejamus un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālus kritērijus līguma slēgšanai, iesniedzamo dokumentu sarakstu, izvērtēšanas kārtību, kā arī informāciju par ārstniecības iestādēm, ar kurām dienests ir noslēdzis līgumu par šo pakalpojumu sniegšanu, norādot pakalpojuma veidu un sniegšanas vietu.”

Jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu attīstībai nepieciešama caurskatāma un prognozējama līgumu slēgšanas kārtība. Ārstniecības iestādēm un potenciālajiem investoriem jābūt iespējai iepriekš iepazīties ar objektīviem, publiski pieejamiem un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāliem kritērijiem.
Piedāvātais papildinājums mazina risku, ka ATMP HE pakalpojumu tirgus praksē tiek rezervēts atsevišķām publiskām kapitālsabiedrībām tikai to līdzšinējā statusa dēļ. Latvijas nelielā tirgus apstākļos privātā kapitāla piesaistei nepieciešama tiesiskā noteiktība un iespēja savlaicīgi izvērtēt investīciju apjomu, nepieciešamo kompetenci un pakalpojuma ekonomisko dzīvotspēju.
Publiskojamā informācija attiecas uz Nacionālā veselības dienesta kompetencē esošo pakalpojuma organizēšanas un apmaksas kārtību. Tā neietver pacientu personas datus, ārstniecības iestādes komercnoslēpumu vai detalizētus klīniskos risku izvērtējumus.

Papildināt noteikumus ar 12.6. apakšpunktu šādā redakcijā:
“12.6. informāciju par šo noteikumu 4.14. apakšpunktā minēto veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un apmaksas kārtību, tai skaitā publiski pieejamus un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālus kritērijus līguma slēgšanai, iesniedzamo dokumentu sarakstu, izvērtēšanas kārtību, kā arī informāciju par ārstniecības iestādēm, ar kurām dienests ir noslēdzis līgumu par šo pakalpojumu sniegšanu, norādot pakalpojuma veidu un sniegšanas vietu.”

Papildināt noteikumus aiz 79. punkta ar 3.7.^1 apakšnodaļu šādā redakcijā:
“3.7.^1 Veselības aprūpes pakalpojumi, kuru ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles
79.^1 Veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē, var sniegt ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā ārstniecības iestādē neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā un izpilda atļaujā noteiktos nosacījumus.
79.^2 Atbilstošo veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas vidi un risku vadības pasākumus nosaka, pamatojoties uz ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētu izvērtējumu par konkrētā zāļu produkta īpašībām, ievadīšanas veidu, pacienta veselības stāvokli, paredzamajiem ieguvumiem, iespējamām komplikācijām un pieejamām ārstēšanas alternatīvām.
79.^3 Prasību nodrošināt diennakts stacionāru, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamību piemēro tad, ja šādas prasības nepieciešamība izriet no dokumentētā risku izvērtējuma vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem. Nepieciešamos risku vadības pasākumus ārstniecības iestāde var nodrošināt ar saviem resursiem vai, ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, pamatojoties uz dokumentētu sadarbības kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
79.^4 Ārstniecības iestāde nodrošina pacienta informētu rakstveida piekrišanu, izsekojamību, farmakovigilanci, pēcnovērošanu, civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu un citus normatīvajos aktos vai Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktos pacientu drošības pasākumus.
79.^5 Valsts apmaksājamo pakalpojumu sniegšanas un samaksas nosacījumus nosaka līgumā ar dienestu vai dienesta individuālā lēmumā, piemērojot objektīvus un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālus kritērijus.”

Jaunieviestās terapijas izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumi pēc to būtības nav automātiski piesaistāmi vienai veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanas videi. Atkarībā no konkrētā zāļu produkta, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju riska pakalpojumu var būt samērīgi sniegt ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā ārstniecības iestādē.
Piedāvātā redakcija paredz, ka ārstējošais ārsts sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentē individuālu ieguvuma un riska izvērtējumu un nosaka risku vadības pasākumus, savukārt Zāļu valsts aģentūra atļaujas izsniegšanas procesā veic ārējo uzraudzību un var noteikt papildu nosacījumus.
Nav samērīgi visiem ATMP HE pakalpojumiem automātiski prasīt diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas esamību pašā pakalpojuma sniegšanas vietā. Šādas prasības piemērojamas tad, ja tās nepieciešamas konkrētā lietošanas virziena risku vadībai. Pamatotos gadījumos risku vadību var nodrošināt arī ar iepriekš dokumentētu sadarbības kārtību starp ārstniecības iestādēm.
Šāda pieeja saglabā pacientu drošību un vienlaikus ļauj specializētām privātām ārstniecības iestādēm attīstīt ATMP HE pakalpojumus bez ekonomiski nesamērīgas prasības dublēt pilna profila slimnīcu infrastruktūru. Latvijas nelielā tirgus apstākļos tas veicina privātā kapitāla piesaisti, specializāciju, inovāciju un eksportspējīgu biotehnoloģiju pakalpojumu attīstību.

Papildināt noteikumus aiz 79. punkta ar 3.7.^1 apakšnodaļu šādā redakcijā:
“3.7.^1 Veselības aprūpes pakalpojumi, kuru ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles
79.^1 Veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē, var sniegt ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā ārstniecības iestādē neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā un izpilda atļaujā noteiktos nosacījumus.
79.^2 Atbilstošo veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas vidi un risku vadības pasākumus nosaka, pamatojoties uz ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētu izvērtējumu par konkrētā zāļu produkta īpašībām, ievadīšanas veidu, pacienta veselības stāvokli, paredzamajiem ieguvumiem, iespējamām komplikācijām un pieejamām ārstēšanas alternatīvām.
79.^3 Prasību nodrošināt diennakts stacionāru, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamību piemēro tad, ja šādas prasības nepieciešamība izriet no dokumentētā risku izvērtējuma vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem. Nepieciešamos risku vadības pasākumus ārstniecības iestāde var nodrošināt ar saviem resursiem vai, ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, pamatojoties uz dokumentētu sadarbības kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
79.^4 Ārstniecības iestāde nodrošina pacienta informētu rakstveida piekrišanu, izsekojamību, farmakovigilanci, pēcnovērošanu, civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu un citus normatīvajos aktos vai Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktos pacientu drošības pasākumus.
79.^5 Valsts apmaksājamo pakalpojumu sniegšanas un samaksas nosacījumus nosaka līgumā ar dienestu vai dienesta individuālā lēmumā, piemērojot objektīvus un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālus kritērijus.”

Papildināt noteikumus aiz 79. punkta ar 3.7.^1 apakšnodaļu šādā redakcijā:
“3.7.^1 Veselības aprūpes pakalpojumi, kuru ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles
79.^1 Veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē, var sniegt ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā ārstniecības iestādē neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā un izpilda atļaujā noteiktos nosacījumus.
79.^2 Veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas vidi un risku vadības pasākumus nosaka ārstējošais ārsts sadarbībā ar ārstniecības iestādi, pamatojoties uz dokumentētu risku izvērtējumu. Izvērtējumā ņem vērā konkrētā zāļu produkta īpašības, ievadīšanas veidu, pacienta veselības stāvokli, paredzamos ieguvumus, iespējamās komplikācijas, nepieciešamo pacienta novērošanu un neatliekamās medicīniskās palīdzības nodrošinājumu.
79.^3 Prasību nodrošināt diennakts stacionāru, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamību piemēro tad, ja šādas prasības nepieciešamība izriet no šo noteikumu 79.^2 punktā minētā dokumentētā risku izvērtējuma vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem.
79.^4 Šo noteikumu 79.^3 punktā minētos risku vadības pasākumus ārstniecības iestāde var nodrošināt ar saviem resursiem vai, ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, pamatojoties uz dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
79.^5 Pakalpojuma organizēšanas un samaksas nosacījumi nedrīkst paredzēt stingrākas prasības ārstniecības iestādes formālajam līmenim vai īpašuma formai, ja šādu prasību nepieciešamība neizriet no dokumentētā risku izvērtējuma, Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem vai citiem normatīvajiem aktiem.””

Jaunieviestās terapijas izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumi nav automātiski piesaistāmi vienai veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanas videi. Atkarībā no konkrētā zāļu produkta īpašībām, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa, paredzamo komplikāciju riska un nepieciešamās novērošanas pakalpojumu var būt samērīgi sniegt ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā ārstniecības iestādē.
Piedāvātā redakcija paredz, ka ārstējošais ārsts sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentē risku izvērtējumu un pamato risku vadības pasākumus. Zāļu valsts aģentūra saglabā ārējo uzraudzību, izsniedzot atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā un nepieciešamības gadījumā nosakot atļaujas nosacījumus.
Nav samērīgi visiem ATMP HE pakalpojumiem automātiski pieprasīt diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas esamību pašā pakalpojuma sniegšanas vietā. Šādas prasības piemērojamas tad, ja tās nepieciešamas konkrētā lietošanas virziena risku vadībai. Pamatotos gadījumos drošības pasākumus var nodrošināt ar dokumentētu sadarbības un pacienta pārvešanas kārtību starp ārstniecības iestādēm.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāda pieeja saglabā pacientu drošību, vienlaikus ļaujot mobilizēt privāto kapitālu, attīstīt specializētu ārstniecības kompetenci un neveidot ekonomiski nesamērīgu prasību katram privātam pakalpojuma sniedzējam dublēt pilna profila slimnīcas infrastruktūru.

Papildināt noteikumus aiz 79. punkta ar 3.7.^1 apakšnodaļu šādā redakcijā:
“3.7.^1 Veselības aprūpes pakalpojumi, kuru ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles
79.^1 Veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles Farmācijas likuma 20. panta 7. punkta un 32.^1 panta izpratnē, var sniegt ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā ārstniecības iestādē neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgo zāļu lietošanai ārstniecībā un izpilda atļaujā noteiktos nosacījumus.
79.^2 Veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas vidi un risku vadības pasākumus nosaka ārstējošais ārsts sadarbībā ar ārstniecības iestādi, pamatojoties uz dokumentētu risku izvērtējumu. Izvērtējumā ņem vērā konkrētā zāļu produkta īpašības, ievadīšanas veidu, pacienta veselības stāvokli, paredzamos ieguvumus, iespējamās komplikācijas, nepieciešamo pacienta novērošanu un neatliekamās medicīniskās palīdzības nodrošinājumu.
79.^3 Prasību nodrošināt diennakts stacionāru, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamību piemēro tad, ja šādas prasības nepieciešamība izriet no šo noteikumu 79.^2 punktā minētā dokumentētā risku izvērtējuma vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem.
79.^4 Šo noteikumu 79.^3 punktā minētos risku vadības pasākumus ārstniecības iestāde var nodrošināt ar saviem resursiem vai, ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, pamatojoties uz dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
79.^5 Pakalpojuma organizēšanas un samaksas nosacījumi nedrīkst paredzēt stingrākas prasības ārstniecības iestādes formālajam līmenim vai īpašuma formai, ja šādu prasību nepieciešamība neizriet no dokumentētā risku izvērtējuma, Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem vai citiem normatīvajiem aktiem.””

Papildināt noteikumus ar 79.^6 punktu šādā redakcijā:
“79.^6 Šo noteikumu izpratnē Zāļu valsts aģentūras atļauja izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā attiecas uz ārstniecības iestādei atļauto lietošanas virzienu un atļaujā noteiktajiem nosacījumiem.
Ja konkrētā pacienta ārstēšana atbilst atļautajam lietošanas virzienam un atļaujas nosacījumiem, pakalpojuma sniegšanai nav nepieciešama atsevišķa Zāļu valsts aģentūras atļauja katram pacientam, izņemot gadījumu, ja šāds nosacījums izriet no normatīvajiem aktiem vai Zāļu valsts aģentūras izsniegtās atļaujas.
Ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko pamatojumu, pieejamo alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību un pacienta atbilstību Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktajiem kritērijiem.”

Farmācijas likuma 32.^1 pants paredz Zāļu valsts aģentūras atļaujas izsniegšanu ārstniecības iestādei izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā. Lai jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) regulējums būtu praktiski piemērojams un neradītu nesamērīgu administratīvo slogu, atļaujas tvērumu nepieciešams noteikt pēc lietošanas virziena, nevis automātiski izsniegt jaunu atļauju katram pacientam.
Lietošanas virziens var ietvert konkrētu diagnozi vai diagnožu grupu, slimības stadiju, pacientu grupu, iekļaušanas un izslēgšanas kritērijus, ievadīšanas veidu, ārstniecības vidi, risku vadības pasākumus, pacientu novērošanas kārtību un, ja tas ir pamatots, atļauto pacientu skaitu.
Vienlaikus saglabājams hospital exemption individuālais raksturs: ārstējošais ārsts katram pacientam dokumentē medicīnisko pamatojumu, pieejamo alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību atļaujas nosacījumiem un informētu rakstveida piekrišanu.
Šāda pieeja saglabā Zāļu valsts aģentūras uzraudzību un pacientu drošību, bet novērš nevajadzīgu atkārtotu administratīvo procesu. Tā ļauj ārstniecības iestādei pakāpeniski attīstīt kompetenci, uzkrāt drošuma un pēcnovērošanas datus un, pamatojoties uz tiem, lūgt samērīgi pārskatīt atļaujas nosacījumus.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos lietošanas virzienā balstīta atļauja ir īpaši nozīmīga privātā kapitāla piesaistei, pakalpojuma ekonomiskajai prognozējamībai, pacientu pieejamībai un militārās un civilās krīžgatavības kapacitātes attīstībai.

Papildināt noteikumus ar 79.^6 punktu šādā redakcijā:
“79.^6 Šo noteikumu izpratnē Zāļu valsts aģentūras atļauja izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā attiecas uz ārstniecības iestādei atļauto lietošanas virzienu un atļaujā noteiktajiem nosacījumiem.
Ja konkrētā pacienta ārstēšana atbilst atļautajam lietošanas virzienam un atļaujas nosacījumiem, pakalpojuma sniegšanai nav nepieciešama atsevišķa Zāļu valsts aģentūras atļauja katram pacientam, izņemot gadījumu, ja šāds nosacījums izriet no normatīvajiem aktiem vai Zāļu valsts aģentūras izsniegtās atļaujas.
Ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko pamatojumu, pieejamo alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību un pacienta atbilstību Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktajiem kritērijiem.”

Papildināt noteikumus ar 84.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
“84.3. Šo noteikumu 4.14. apakšpunktā minētajiem veselības aprūpes pakalpojumiem nepieciešamo dienas stacionāra ārstniecības vidi un risku vadības pasākumus nosaka, pamatojoties uz ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētu risku izvērtējumu un ievērojot Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumus.
Šo noteikumu 84.1. apakšpunktā minēto struktūrvienību esamību pašā pakalpojuma sniegšanas vietā nepieprasa automātiski tikai tādēļ, ka pakalpojuma ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles. Ja dokumentētais risku izvērtējums vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi paredz intensīvās terapijas, anestezioloģijas, asins kabineta vai citas specializētas palīdzības pieejamību, ārstniecības iestāde to nodrošina ar saviem resursiem vai, ja to pieļauj Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi, pamatojoties uz dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
Ārstniecības iestādes formālais līmenis vai īpašuma forma pati par sevi nav pamats stingrāku ārstniecības vides prasību piemērošanai.”

Jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu drošības profils var būt būtiski atšķirīgs atkarībā no konkrētā zāļu produkta, bioloģiskā materiāla izcelsmes, apstrādes veida, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju riska.
Tādēļ nav samērīgi visiem ATMP HE pakalpojumiem automātiski piemērot pirmā līmeņa dienas stacionāra infrastruktūras prasības tikai tādēļ, ka pakalpojuma ietvaros tiek lietotas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles. Nepieciešamie drošības pasākumi nosakāmi pēc ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentēta risku izvērtējuma un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem.
Ja konkrētā lietošanas virziena risku vadībai nepieciešama intensīvās terapijas, anestezioloģijas vai cita specializēta palīdzība, tās pieejamību var nodrošināt pašā ārstniecības iestādē vai, ja to pieļauj Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi, pamatojoties uz dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
Šāda pieeja saglabā pacientu drošību un vienlaikus novērš ekonomiski nesamērīgu prasību katrai specializētai privātai ārstniecības iestādei dublēt pilna profila slimnīcas infrastruktūru. Latvijas nelielā tirgus apstākļos tas ir būtiski privātā kapitāla piesaistei, kompetenču attīstībai un eksportspējīgu biotehnoloģiju pakalpojumu izveidei.

Papildināt noteikumus ar 84.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
“84.3. Šo noteikumu 4.14. apakšpunktā minētajiem veselības aprūpes pakalpojumiem nepieciešamo dienas stacionāra ārstniecības vidi un risku vadības pasākumus nosaka, pamatojoties uz ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētu risku izvērtējumu un ievērojot Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumus.
Šo noteikumu 84.1. apakšpunktā minēto struktūrvienību esamību pašā pakalpojuma sniegšanas vietā nepieprasa automātiski tikai tādēļ, ka pakalpojuma ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles. Ja dokumentētais risku izvērtējums vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi paredz intensīvās terapijas, anestezioloģijas, asins kabineta vai citas specializētas palīdzības pieejamību, ārstniecības iestāde to nodrošina ar saviem resursiem vai, ja to pieļauj Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi, pamatojoties uz dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
Ārstniecības iestādes formālais līmenis vai īpašuma forma pati par sevi nav pamats stingrāku ārstniecības vides prasību piemērošanai.”

Papildināt noteikumus aiz 95. punkta ar 95.^1 punktu šādā redakcijā:
“95.^1 Šo noteikumu 95. punktā noteikto piesaisti stacionārās ārstniecības iestādes līmenim nepiemēro veselības aprūpes pakalpojumam, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, ja ārstniecības iestāde:
1. ir reģistrēta ārstniecības iestāžu reģistrā;
2. ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas virzienam;
3. nodrošina ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētajā risku izvērtējumā un Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktos risku vadības pasākumus;
4. nodrošina konkrētā lietošanas virziena riskam atbilstošu personālu, aprīkojumu, pacienta novērošanu, neatliekamās medicīniskās palīdzības pasākumus, komplikāciju vadību, izsekojamību, farmakovigilanci, pēcnovērošanu un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu.
Šajā punktā minētā veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas tiesības neierobežo tikai pēc ārstniecības iestādes īpašuma formas vai formālā līmeņa.
Prasību nodrošināt diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamību pašā ārstniecības iestādē piemēro tad, ja šāda nepieciešamība izriet no dokumentētā risku izvērtējuma vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem. Ja to pieļauj Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi, nepieciešamo palīdzības pieejamību var nodrošināt ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.””

Esošais 95. punkts paredz, ka valsts apmaksātus stacionārās veselības aprūpes pakalpojumus sniedz 6. pielikumā minētās stacionārās ārstniecības iestādes atbilstoši katrai ārstniecības iestādei noteiktajam līmenim. Šāda pieeja ir piemērota vispārējai stacionārās aprūpes organizēšanai, taču nav pietiekami elastīga jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumiem.
ATMP HE pakalpojumu drošības profils var būtiski atšķirties atkarībā no konkrētā zāļu produkta, lietošanas virziena, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju riska. Tādēļ nav samērīgi stacionārā sniegta ATMP HE pakalpojuma tiesības automātiski sasaistīt tikai ar ārstniecības iestādes formālo līmeni.
Piedāvātais papildinājums paredz, ka ārstniecības iestādes piemērotību nosaka pēc dokumentēta risku izvērtējuma un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem. Diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamību pašā ārstniecības iestādē prasa tad, ja to pamato konkrētais risks. Pamatotos gadījumos nepieciešamo drošību var nodrošināt arī ar dokumentētu sadarbības un pacienta pārvešanas kārtību.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāds regulējums ļauj attīstīt specializētu privātā sektora ārstniecības kapacitāti, neveidojot ekonomiski nesamērīgu prasību katram pakalpojuma sniedzējam dublēt pilna profila slimnīcas infrastruktūru.

Papildināt noteikumus aiz 95. punkta ar 95.^1 punktu šādā redakcijā:
“95.^1 Šo noteikumu 95. punktā noteikto piesaisti stacionārās ārstniecības iestādes līmenim nepiemēro veselības aprūpes pakalpojumam, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, ja ārstniecības iestāde:
1. ir reģistrēta ārstniecības iestāžu reģistrā;
2. ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas virzienam;
3. nodrošina ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētajā risku izvērtējumā un Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktos risku vadības pasākumus;
4. nodrošina konkrētā lietošanas virziena riskam atbilstošu personālu, aprīkojumu, pacienta novērošanu, neatliekamās medicīniskās palīdzības pasākumus, komplikāciju vadību, izsekojamību, farmakovigilanci, pēcnovērošanu un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu.
Šajā punktā minētā veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas tiesības neierobežo tikai pēc ārstniecības iestādes īpašuma formas vai formālā līmeņa.
Prasību nodrošināt diennakts stacionāra, intensīvās terapijas vai reanimācijas nodaļas pieejamību pašā ārstniecības iestādē piemēro tad, ja šāda nepieciešamība izriet no dokumentētā risku izvērtējuma vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem. Ja to pieļauj Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi, nepieciešamo palīdzības pieejamību var nodrošināt ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības un pacienta pārvešanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.””

Papildināt noteikumus ar 154.9. apakšpunktu šādā redakcijā:
“154.9. šo noteikumu 7. pielikumā minētos atbilstoši ārstniecības iestāžu iesniegtajiem rēķiniem apmaksājamos veselības aprūpes pakalpojumus un ar tiem tieši saistītās, dokumentēti pamatotās izmaksas.
Ja veselības aprūpes pakalpojuma ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, samaksas apmēru nosaka attiecīgā Zāļu valsts aģentūras atļautā ATMP HE lietošanas virziena ietvaros, ievērojot līgumā ar dienestu noteikto izmaksu attiecināšanas un apmaksas kārtību.”

Esošais 154. punkts nosaka elementus, kurus ņem vērā, aprēķinot veselības aprūpes pakalpojumu apmaksas apmēru. Lai nodrošinātu saskaņotu regulējumu ar 7. pielikumā paredzēto rēķinos balstīto apmaksas mehānismu, nepieciešams papildināt 154. punktu ar atsauci uz ārstniecības iestāžu iesniegtajiem rēķiniem un dokumentēti pamatotām, tieši attiecināmām izmaksām.
Jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu gadījumā apmaksas kārtība nosakāma attiecīgā Zāļu valsts aģentūras atļautā lietošanas virziena ietvaros. ZVA atļauja ārstniecības iestādei attiecas uz konkrētu lietošanas virzienu, piemēram, noteiktas slimības agrīnu ārstēšanu atbilstoši atļaujā definētajiem pacientu atlases un drošuma kritērijiem. Ārstējošais ārsts saglabā pienākumu katram pacientam individuāli dokumentēt ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību, pieejamās alternatīvas, paredzamo ieguvumu un risku attiecību un informētu rakstveida piekrišanu.
Šāds modelis saglabā pacientu drošību un publisko līdzekļu kontroli, vienlaikus novēršot nesamērīgu atkārtotu administratīvo slogu. Tas rada prognozējamāku vidi privātā kapitāla investīcijām, specializētas biotehnoloģiju kompetences attīstībai un ārstniecības pakalpojumu pieejamībai Latvijas nelielā tirgus apstākļos.

Papildināt noteikumus ar 154.9. apakšpunktu šādā redakcijā:
“154.9. šo noteikumu 7. pielikumā minētos atbilstoši ārstniecības iestāžu iesniegtajiem rēķiniem apmaksājamos veselības aprūpes pakalpojumus un ar tiem tieši saistītās, dokumentēti pamatotās izmaksas.
Ja veselības aprūpes pakalpojuma ietvaros lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, samaksas apmēru nosaka attiecīgā Zāļu valsts aģentūras atļautā ATMP HE lietošanas virziena ietvaros, ievērojot līgumā ar dienestu noteikto izmaksu attiecināšanas un apmaksas kārtību.”

Papildināt noteikumus aiz 155. punkta ar 155.^1 punktu šādā redakcijā:
“155.^1 Lai pārbaudītu veselības aprūpes pakalpojumu, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, organizēšanas un apmaksas modeļa darbību, dienests pēc saskaņošanas ar Veselības ministriju ir tiesīgs līgumā ar vienu vai vairākiem veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem noteikt pilotprojekta finansēšanas kārtību uz laiku līdz 24 mēnešiem.
Pilotprojektu var īstenot vienam vai vairākiem Zāļu valsts aģentūras atļautiem ATMP HE lietošanas virzieniem. Zāļu valsts aģentūras atļauja attiecas uz ārstniecības iestādei atļauto lietošanas virzienu un atļaujā noteiktajiem nosacījumiem, nevis automātiski izsniedzama no jauna katram pacientam. Ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību, pieejamo alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību atļautā lietošanas virziena kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
Pilotprojekta ietvaros dienests sadarbībā ar ārstniecības iestādi apkopo vismaz šādus datus:
1. faktisko pacientu skaitu un pacientu atlases kritēriju piemērošanu;
2. ārstniecības pakalpojuma sniegšanas vidi — ambulatora ārstniecības iestāde, dienas stacionārs vai stacionārs;
3. ārstniecības iestādes dokumentētos risku vadības pasākumus;
4. pacientu drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datus;
5. komplikāciju biežumu, raksturu un vadības pasākumus;
6. neatliekamās palīdzības, pacienta pārvešanas un sadarbības modeļa faktisko izmantošanu;
7. konkrētajam pacientam tieši attiecināmās izmaksas;
8. ārstēšanas rezultātu novērtēšanai izmantojamos rādītājus, ciktāl tie pieejami attiecīgajā izvērtēšanas periodā.
Dienests pēc pilotprojekta noslēguma sagatavo izvērtējumu par apmaksas modeļa darbību, ārstniecības vides prasību samērīgumu, faktisko izmaksu attiecināmību un pakalpojuma turpmākās attīstības iespējām un iesniedz to Veselības ministrijai un Zāļu valsts aģentūrai.
Pilotprojekta ietvaros pakalpojumu sniedzējus izvērtē pēc objektīviem, publiski pieejamiem un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāliem kritērijiem.
Pilotprojekta īstenošana nav obligāts priekšnoteikums veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanai vai līguma noslēgšanai, ja ārstniecības iestāde izpilda normatīvajos aktos noteiktās prasības, ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam un nodrošina līgumā ar dienestu noteiktos pakalpojuma sniegšanas un apmaksas nosacījumus.””

Esošais 155. punkts jau paredz iespēju pirms jauna veselības aprūpes pakalpojuma apmaksas modeļa ieviešanas pārbaudīt tā darbību, līgumā nosakot atbilstošu finansēšanas kārtību. jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu jomā ir lietderīgi šo principu konkretizēt, paredzot līdz 24 mēnešiem ilgu pilotprojekta modeli vienam vai vairākiem ZVA atļautiem lietošanas virzieniem.
ATMP HE pakalpojumi var būt individualizēti un to sniegšanas vide var atšķirties atkarībā no zāļu produkta, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju dokumentēta risku izvērtējuma. Pilotprojekts ļauj praksē pārbaudīt ambulatoras ārstniecības iestādes, dienas stacionāra, stacionāra un sadarbības modeļa piemērotību, kā arī apkopot faktiskās izmaksas, drošuma, farmakovigilances, pēcnovērošanas un ārstēšanas rezultātu datus.
ZVA atļauja ārstniecības iestādei attiecas uz konkrētu ATMP HE lietošanas virzienu, nevis automātiski izsniedzama atkārtoti katram pacientam. Vienlaikus hospital exemption individuālais raksturs saglabājas: ārstējošais ārsts katram pacientam dokumentē medicīnisko nepieciešamību, alternatīvas, ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību atlases kritērijiem un informētu rakstveida piekrišanu.
Pilotprojekta rezultāti izmantojami, lai pilnveidotu apmaksas modeli un pamatoti pārskatītu ārstniecības vides prasību samērīgumu. Pieaugot praktiskajai pieredzei un uzkrājoties pozitīviem drošuma un pēcnovērošanas datiem, nepamatoti stingras prasības var samērīgi pielāgot.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāds modelis ļauj mobilizēt privāto kapitālu, attīstīt specializētu kompetenci un eksportspējīgus biotehnoloģiju pakalpojumus, vienlaikus saglabājot pacientu drošību, ZVA uzraudzību un publisko līdzekļu kontroli.

Lūdzam paredzēt Ministru kabineta sēdes protokollēmuma punktu šādā redakcijā:
“Veselības ministrijai sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un Nacionālo veselības dienestu sešu mēnešu laikā pēc šo noteikumu spēkā stāšanās izstrādāt un publicēt objektīvus, ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālus kritērijus izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumu pilotprojektu īstenošanai, pakalpojumu sniedzēju izvērtēšanai, izmaksu attiecināšanai un rezultātu apkopošanai.
Veselības ministrijai ne vēlāk kā trīs mēnešu laikā pēc pilotprojekta izvērtēšanas pabeigšanas iesniegt Ministru kabinetā informatīvo ziņojumu par ATMP HE pakalpojumu apmaksas modeļa darbību, ārstniecības vides prasību samērīgumu, privātā sektora iesaistes iespējām un nepieciešamajiem normatīvā regulējuma pilnveidojumiem.””

Papildināt noteikumus aiz 155. punkta ar 155.^1 punktu šādā redakcijā:
“155.^1 Lai pārbaudītu veselības aprūpes pakalpojumu, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, organizēšanas un apmaksas modeļa darbību, dienests pēc saskaņošanas ar Veselības ministriju ir tiesīgs līgumā ar vienu vai vairākiem veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem noteikt pilotprojekta finansēšanas kārtību uz laiku līdz 24 mēnešiem.
Pilotprojektu var īstenot vienam vai vairākiem Zāļu valsts aģentūras atļautiem ATMP HE lietošanas virzieniem. Zāļu valsts aģentūras atļauja attiecas uz ārstniecības iestādei atļauto lietošanas virzienu un atļaujā noteiktajiem nosacījumiem, nevis automātiski izsniedzama no jauna katram pacientam. Ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību, pieejamo alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību atļautā lietošanas virziena kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
Pilotprojekta ietvaros dienests sadarbībā ar ārstniecības iestādi apkopo vismaz šādus datus:
1. faktisko pacientu skaitu un pacientu atlases kritēriju piemērošanu;
2. ārstniecības pakalpojuma sniegšanas vidi — ambulatora ārstniecības iestāde, dienas stacionārs vai stacionārs;
3. ārstniecības iestādes dokumentētos risku vadības pasākumus;
4. pacientu drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datus;
5. komplikāciju biežumu, raksturu un vadības pasākumus;
6. neatliekamās palīdzības, pacienta pārvešanas un sadarbības modeļa faktisko izmantošanu;
7. konkrētajam pacientam tieši attiecināmās izmaksas;
8. ārstēšanas rezultātu novērtēšanai izmantojamos rādītājus, ciktāl tie pieejami attiecīgajā izvērtēšanas periodā.
Dienests pēc pilotprojekta noslēguma sagatavo izvērtējumu par apmaksas modeļa darbību, ārstniecības vides prasību samērīgumu, faktisko izmaksu attiecināmību un pakalpojuma turpmākās attīstības iespējām un iesniedz to Veselības ministrijai un Zāļu valsts aģentūrai.
Pilotprojekta ietvaros pakalpojumu sniedzējus izvērtē pēc objektīviem, publiski pieejamiem un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāliem kritērijiem.
Pilotprojekta īstenošana nav obligāts priekšnoteikums veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanai vai līguma noslēgšanai, ja ārstniecības iestāde izpilda normatīvajos aktos noteiktās prasības, ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam un nodrošina līgumā ar dienestu noteiktos pakalpojuma sniegšanas un apmaksas nosacījumus.””

Papildināt noteikumus aiz 156. punkta ar 156.^1 un 156.^2 punktu šādā redakcijā:
“156.^1 Saņemot no valsts budžeta apmaksātu veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, persona veic pacienta līdzmaksājumu šo noteikumu 13. pielikumā noteiktajā apmērā atbilstoši faktiskajam veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas režīmam — ambulatori, dienas stacionārā vai stacionārā.
Ārstniecības iestāde no pacienta neiekasē papildu maksu par tām izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojuma izmaksām, kuras dienests apmaksā atbilstoši šo noteikumu 7. pielikumam, manipulāciju sarakstam, līgumam ar dienestu vai dienesta individuālajam lēmumam.
156.^2 Ja izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojums vai tā daļa netiek apmaksāta no valsts budžeta līdzekļiem un normatīvie akti pieļauj tā apmaksu no cita finansējuma avota, ārstniecības iestāde pirms pakalpojuma sniegšanas rakstveidā informē pacientu par:
1. pakalpojuma vai tā daļas izmaksām;
2. valsts apmaksāto un valsts neapmaksāto pakalpojuma daļu;
3. pacienta maksājamo summu;
4. iespējamiem citiem finansējuma avotiem;
5. apstākli, ka pacienta izvēle apmaksāt valsts neapmaksāto pakalpojuma daļu ir brīvprātīga.
Pacienta piekrišanu valsts neapmaksātās pakalpojuma daļas saņemšanai un apmaksai ārstniecības iestāde noformē rakstveidā.””

Esošais 156. punkts paredz pacienta līdzmaksājumu atbilstoši 13. pielikumā noteiktajam apmēram. Jaunieviestās terapijas zāles izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu gadījumā nepieciešams precizēt, ka pacients maksā līdzmaksājumu atbilstoši faktiskajam pakalpojuma sniegšanas režīmam — ambulatori, dienas stacionārā vai stacionārā — un ka ārstniecības iestāde nedrīkst atkārtoti iekasēt maksu par izmaksām, kuras jau sedz Nacionālais veselības dienests.
Vienlaikus ATMP HE ekosistēmas attīstībai jāparedz iespēja izmantot arī citus normatīvajos aktos pieļaujamus finansējuma avotus. Latvijas nelielā tirgus apstākļos nav ekonomiski pamatoti visu inovatīvo pakalpojumu attīstības risku pārcelt tikai uz publisko sektoru.
Piedāvātā redakcija nodrošina caurskatāmību: ja pakalpojums vai tā daļa netiek apmaksāta no valsts budžeta, ārstniecības iestāde pirms ārstēšanas rakstveidā informē pacientu par valsts apmaksāto un neapmaksāto pakalpojuma daļu, pacienta maksājamo summu un citiem iespējamiem finansējuma avotiem. Pacienta piekrišana noformējama rakstveidā.
Šāds risinājums aizsargā pacientu intereses, nepieļauj dubultu apmaksu un vienlaikus ļauj privātām ārstniecības iestādēm attīstīt ekonomiski dzīvotspējīgus ATMP HE pakalpojumus.

Papildināt noteikumus aiz 156. punkta ar 156.^1 un 156.^2 punktu šādā redakcijā:
“156.^1 Saņemot no valsts budžeta apmaksātu veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, persona veic pacienta līdzmaksājumu šo noteikumu 13. pielikumā noteiktajā apmērā atbilstoši faktiskajam veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas režīmam — ambulatori, dienas stacionārā vai stacionārā.
Ārstniecības iestāde no pacienta neiekasē papildu maksu par tām izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojuma izmaksām, kuras dienests apmaksā atbilstoši šo noteikumu 7. pielikumam, manipulāciju sarakstam, līgumam ar dienestu vai dienesta individuālajam lēmumam.
156.^2 Ja izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojums vai tā daļa netiek apmaksāta no valsts budžeta līdzekļiem un normatīvie akti pieļauj tā apmaksu no cita finansējuma avota, ārstniecības iestāde pirms pakalpojuma sniegšanas rakstveidā informē pacientu par:
1. pakalpojuma vai tā daļas izmaksām;
2. valsts apmaksāto un valsts neapmaksāto pakalpojuma daļu;
3. pacienta maksājamo summu;
4. iespējamiem citiem finansējuma avotiem;
5. apstākli, ka pacienta izvēle apmaksāt valsts neapmaksāto pakalpojuma daļu ir brīvprātīga.
Pacienta piekrišanu valsts neapmaksātās pakalpojuma daļas saņemšanai un apmaksai ārstniecības iestāde noformē rakstveidā.””

Papildināt noteikumus ar 166.1.6. apakšpunktu šādā redakcijā:
“166.1.6. šo noteikumu 166.1.1. un 166.1.2. apakšpunktā minētajām personām — izdevumus par veselības aprūpes pakalpojumiem, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, ja ārstēšana nepieciešama ar militārā dienesta pienākumu izpildi saistītu smagu traumu, politraumu, apdegumu, audu defektu, ilgtermiņa funkcionālu bojājumu vai sarežģītas rekonstruktīvās ārstēšanas gadījumā un ja:
166.1.6.1. ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas virzienam;
166.1.6.2. konkrētā pacienta ārstēšana atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktajam lietošanas virzienam, pacientu atlases kritērijiem un risku vadības nosacījumiem;
166.1.6.3. ārstējošais ārsts ir individuāli dokumentējis ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību un pacienta informētu rakstveida piekrišanu;
166.1.6.4. ārstniecības iestāde nodrošina Zāļu valsts aģentūras atļaujā un normatīvajos aktos noteiktos pacientu drošības, izsekojamības, farmakovigilances, pēcnovērošanas un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas nosacījumus;
166.1.6.5. attiecīgās izmaksas netiek segtas no Veselības ministrijas veselības aprūpes nodrošināšanas programmai piešķirtajiem valsts budžeta līdzekļiem vai cita finansējuma avota.
Šajā apakšpunktā minēto pakalpojumu apmaksas nosacījumus nosaka normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā vai līgumā ar ārstniecības iestādi. Pakalpojuma sniedzēju izvērtē pēc objektīviem, samērīgiem un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāliem kritērijiem.””


Noteikumu 166. punkts jau paredz Aizsardzības ministrijas finansējumu noteiktu personu grupu veselības aprūpes pakalpojumiem. Ņemot vērā militārās medicīnas un valsts krīžgatavības vajadzības, ir lietderīgi skaidri paredzēt iespēju finansēt arī ATMP HE pakalpojumus profesionālā dienesta karavīriem, valsts aizsardzības dienesta karavīriem, zemessargiem un atvaļinātajām militārpersonām ar dienestu saistītu smagu traumu, politraumu, apdegumu, audu defektu, ilgtermiņa funkcionālu bojājumu un sarežģītas rekonstruktīvās ārstēšanas gadījumos.
Zāļu valsts aģentūras atļauja ārstniecības iestādei attiecas uz konkrētu ATMP HE lietošanas virzienu un tajā noteiktajiem pacientu atlases un risku vadības nosacījumiem. Ārstējošais ārsts saglabā pienākumu katram pacientam individuāli dokumentēt ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību, pieejamās alternatīvas, paredzamo ieguvumu un risku attiecību un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
Piedāvātais regulējums neparedz automātisku finansējumu privāta uzņēmuma vispārējām infrastruktūras vai pētniecības izmaksām. Tas rada iespēju Aizsardzības ministrijai apmaksāt konkrētu ārstniecības pakalpojumu, ja tas nepieciešams atbilstošas personu grupas ārstēšanai un izmaksas netiek segtas no cita finansējuma avota.
Pakalpojuma sniedzēju vērtēšana pēc objektīviem, samērīgiem un īpašuma formas ziņā neitrāliem kritērijiem ļauj iesaistīt arī privātas ārstniecības iestādes, ja tās spēj nodrošināt Zāļu valsts aģentūras atļaujā un normatīvajos aktos noteiktos pacientu drošības nosacījumus.

Lūdzam paredzēt Ministru kabineta sēdes protokollēmuma punktu šādā redakcijā:
“Veselības ministrijai sadarbībā ar Aizsardzības ministriju, Zāļu valsts aģentūru un Nacionālo veselības dienestu sešu mēnešu laikā pēc šo noteikumu spēkā stāšanās izvērtēt civilmilitārās ATMP HE ārstniecības kapacitātes attīstības pilotprojekta īstenošanu smagu traumu, apdegumu, audu defektu un sarežģītas rekonstruktīvās ārstēšanas vajadzībām.
Izvērtējumā paredzēt publiskām un privātām ārstniecības iestādēm vienlīdz pieejamus, objektīvus un samērīgus dalības kritērijus, Zāļu valsts aģentūras atļautajos lietošanas virzienos balstītu ārstniecības modeli, pacientu drošuma un pēcnovērošanas datu apkopošanu, faktiskās izmaksas un iespējamos finansējuma avotus.
Veselības ministrijai sadarbībā ar Aizsardzības ministriju iesniegt Ministru kabinetā informatīvo ziņojumu par izvērtējuma rezultātiem un nepieciešamajiem turpmākajiem normatīvā regulējuma pilnveidojumiem.””

Papildināt noteikumus ar 166.1.6. apakšpunktu šādā redakcijā:
“166.1.6. šo noteikumu 166.1.1. un 166.1.2. apakšpunktā minētajām personām — izdevumus par veselības aprūpes pakalpojumiem, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, ja ārstēšana nepieciešama ar militārā dienesta pienākumu izpildi saistītu smagu traumu, politraumu, apdegumu, audu defektu, ilgtermiņa funkcionālu bojājumu vai sarežģītas rekonstruktīvās ārstēšanas gadījumā un ja:
166.1.6.1. ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas virzienam;
166.1.6.2. konkrētā pacienta ārstēšana atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktajam lietošanas virzienam, pacientu atlases kritērijiem un risku vadības nosacījumiem;
166.1.6.3. ārstējošais ārsts ir individuāli dokumentējis ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību un pacienta informētu rakstveida piekrišanu;
166.1.6.4. ārstniecības iestāde nodrošina Zāļu valsts aģentūras atļaujā un normatīvajos aktos noteiktos pacientu drošības, izsekojamības, farmakovigilances, pēcnovērošanas un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas nosacījumus;
166.1.6.5. attiecīgās izmaksas netiek segtas no Veselības ministrijas veselības aprūpes nodrošināšanas programmai piešķirtajiem valsts budžeta līdzekļiem vai cita finansējuma avota.
Šajā apakšpunktā minēto pakalpojumu apmaksas nosacījumus nosaka normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā vai līgumā ar ārstniecības iestādi. Pakalpojuma sniedzēju izvērtē pēc objektīviem, samērīgiem un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrāliem kritērijiem.””

Papildināt noteikumus ar 188.^1 punktu šādā redakcijā:
“188.^1 Samaksu par dienas stacionārā sniegtu veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, dienests nosaka atbilstoši manipulāciju sarakstā un līgumā ar ārstniecības iestādi noteiktajiem nosacījumiem.
Nosakot samaksas apmēru, dienests var ņemt vērā ar konkrētā pakalpojuma sniegšanu tieši saistītās izmaksas, tai skaitā pacienta izvērtēšanas, zāļu ievadīšanas, medicīniskās uzraudzības, komplikāciju vadības, pēcnovērošanas, farmakovigilances un obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas izmaksas.
Samaksas nosacījumus nosaka atbilstoši ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētajam risku izvērtējumam, Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem un konkrētajam veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas režīmam.
Šajā punktā minētajā samaksā neiekļauj zāļu ražotāja licencēšanas, labas ražošanas prakses uzraudzības vai citas ar ražošanas uzraudzības regulējumu saistītās izmaksas, ja tās nav tieši attiecināmas uz konkrētajam pacientam sniegto veselības aprūpes pakalpojumu.”**

Jaunieviestās terapijas zāļu izēmuma (ATMP HE) pakalpojums var būt individualizēts veselības aprūpes pakalpojums, kura izmaksu struktūra ir atkarīga no konkrētā zāļu produkta lietošanas veida, pacienta veselības stāvokļa, nepieciešamās medicīniskās uzraudzības un risku vadības pasākumiem.
Esošais 188. punkts paredz samaksu atbilstoši manipulāciju sarakstā norādītajiem tarifiem un apmaksas nosacījumiem. Lai nodrošinātu ATMP HE pakalpojumu praktisku pieejamību, nepieciešams paredzēt iespēju manipulāciju sarakstā un līgumā ar dienestu noteikt individualizētus apmaksas nosacījumus, ņemot vērā ar konkrētā pacienta ārstēšanu tieši saistītās izmaksas.
Piedāvātais regulējums nodala ārstniecības pakalpojuma izmaksas no ražotāja licencēšanas un labas ražošanas prakses uzraudzības izmaksām. Vienlaikus tas ļauj ņemt vērā pacienta izvērtēšanu, zāļu ievadīšanu, medicīnisko uzraudzību, komplikāciju vadību, pēcnovērošanu, farmakovigilanci un obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu.
Šāds risinājums ir nepieciešams, lai privātai ārstniecības iestādei būtu ne tikai teorētiskas tiesības iesaistīties ATMP HE pakalpojumu sniegšanā, bet arī prognozējams un ekonomiski pamatots pakalpojuma apmaksas modelis.

Papildināt noteikumus ar 188.^1 punktu šādā redakcijā:
“188.^1 Samaksu par dienas stacionārā sniegtu veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, dienests nosaka atbilstoši manipulāciju sarakstā un līgumā ar ārstniecības iestādi noteiktajiem nosacījumiem.
Nosakot samaksas apmēru, dienests var ņemt vērā ar konkrētā pakalpojuma sniegšanu tieši saistītās izmaksas, tai skaitā pacienta izvērtēšanas, zāļu ievadīšanas, medicīniskās uzraudzības, komplikāciju vadības, pēcnovērošanas, farmakovigilances un obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas izmaksas.
Samaksas nosacījumus nosaka atbilstoši ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētajam risku izvērtējumam, Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem un konkrētajam veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas režīmam.
Šajā punktā minētajā samaksā neiekļauj zāļu ražotāja licencēšanas, labas ražošanas prakses uzraudzības vai citas ar ražošanas uzraudzības regulējumu saistītās izmaksas, ja tās nav tieši attiecināmas uz konkrētajam pacientam sniegto veselības aprūpes pakalpojumu.”**

Ieteicamā redakcija jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) lietošanas noteikumiem,-

Papildināt Ministru kabineta noteikumu projektu par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanu ārstniecībā ar šādiem punktiem:
“[X]. Zāļu valsts aģentūra atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā izsniedz ārstniecības iestādei noteiktam lietošanas virzienam.
[X].^1 Atļaujā norāda vismaz:
1. izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles vai zāļu grupu;
2. lietošanas virzienu, tai skaitā ārstējamo diagnozi vai diagnožu grupu, pacienta veselības stāvokli vai slimības stadiju un, ja nepieciešams, pacientu grupu;
3. iekļaušanas un izslēgšanas kritērijus;
4. ievadīšanas veidu un ārstniecības vidi;
5. ārstniecības iestādes nodrošināmos risku vadības pasākumus;
6. pacienta novērošanas, pēcnovērošanas, izsekojamības un farmakovigilances kārtību;
7. atļaujas darbības termiņu un pārskatīšanas nosacījumus.
[X].^2 Atļauju neizsniedz katram pacientam atsevišķi, ja ārstēšana atbilst ārstniecības iestādei izsniegtajā atļaujā noteiktajam lietošanas virzienam un nosacījumiem.
[X].^3 Ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko pamatojumu, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību atļaujā noteiktajiem kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
[X].^4 Ārstniecības iestāde var iesniegt Zāļu valsts aģentūrai pamatotu iesniegumu par lietošanas virziena paplašināšanu, pacientu skaita ierobežojuma pārskatīšanu vai risku vadības pasākumu pielāgošanu, ņemot vērā uzkrāto praktisko pieredzi, drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datus.”

Ieteicamā redakcija jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) lietošanas noteikumiem,-

Papildināt Ministru kabineta noteikumu projektu par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanu ārstniecībā ar šādiem punktiem:
“[X]. Zāļu valsts aģentūra atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā izsniedz ārstniecības iestādei noteiktam lietošanas virzienam.
[X].^1 Atļaujā norāda vismaz:
1. izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles vai zāļu grupu;
2. lietošanas virzienu, tai skaitā ārstējamo diagnozi vai diagnožu grupu, pacienta veselības stāvokli vai slimības stadiju un, ja nepieciešams, pacientu grupu;
3. iekļaušanas un izslēgšanas kritērijus;
4. ievadīšanas veidu un ārstniecības vidi;
5. ārstniecības iestādes nodrošināmos risku vadības pasākumus;
6. pacienta novērošanas, pēcnovērošanas, izsekojamības un farmakovigilances kārtību;
7. atļaujas darbības termiņu un pārskatīšanas nosacījumus.
[X].^2 Atļauju neizsniedz katram pacientam atsevišķi, ja ārstēšana atbilst ārstniecības iestādei izsniegtajā atļaujā noteiktajam lietošanas virzienam un nosacījumiem.
[X].^3 Ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko pamatojumu, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību atļaujā noteiktajiem kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
[X].^4 Ārstniecības iestāde var iesniegt Zāļu valsts aģentūrai pamatotu iesniegumu par lietošanas virziena paplašināšanu, pacientu skaita ierobežojuma pārskatīšanu vai risku vadības pasākumu pielāgošanu, ņemot vērā uzkrāto praktisko pieredzi, drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datus.”

Papildināt noteikumus ar 292. punktu šādā redakcijā:
“292. Nacionālais veselības dienests ne vēlāk kā triju mēnešu laikā pēc Ministru kabineta noteikumu, kas izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^1 panta trešo daļu un 32.^2 panta otro daļu, spēkā stāšanās savā tīmekļvietnē publicē:
292.1. objektīvus, samērīgus un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālus kritērijus līguma slēgšanai par veselības aprūpes pakalpojumiem, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles;
292.2. ārstniecības iestādes iesniedzamo dokumentu sarakstu un līguma noslēgšanas izvērtēšanas kārtību;
292.3. ar konkrēta pacienta ārstēšanu tieši saistīto un dokumentēti pamatoto izmaksu attiecināšanas un apmaksas metodiku;
292.4. kārtību, kādā pakalpojuma finansējumu attiecīgā Zāļu valsts aģentūras atļautā ATMP HE lietošanas virziena ietvaros var plānot un pārvirzīt starp ambulatorās veselības aprūpes, dienas stacionāra un stacionārās veselības aprūpes pakalpojumu režīmiem;
292.5. prasības ārstniecības iestādes iesniedzamajai informācijai par pakalpojuma faktisko apjomu, pacientu pēcnovērošanu, izmaksām un pakalpojuma rezultātu novērtēšanai izmantojamajiem rādītājiem, ciktāl šāda informācija ir Nacionālā veselības dienesta kompetencē;
292.6. nosacījumus līdz 24 mēnešiem ilga ATMP HE pakalpojuma ieviešanas perioda vai pilotprojekta piemērošanai.
Šajā punktā minētie kritēriji un metodika nedrīkst paredzēt obligātu ārstniecības iestādes piesaisti noteiktam īpašuma veidam vai formālam ārstniecības iestādes līmenim, ja šādas prasības nepieciešamība neizriet no normatīvajiem aktiem, dokumentētā risku izvērtējuma vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem.”

Lai jaunieviesto terapijas žālu izņēmuma (ATMP HE) veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanas un apmaksas regulējums būtu praktiski piemērojams, nepieciešams noteikt termiņu, kurā Nacionālais veselības dienests publicē līguma slēgšanas kritērijus, iesniedzamo dokumentu sarakstu, izmaksu attiecināšanas metodiku un ieviešanas perioda nosacījumus.
Farmācijas likuma 32.^1 pants paredz Zāļu valsts aģentūras atļauju ārstniecības iestādei izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā, kā arī Ministru kabineta noteikumus par šo zāļu lietošanas prasībām un atļaujas izsniegšanu. Nacionālā veselības dienesta metodika piemērojama pēc attiecīgā zāļu lietošanas regulējuma spēkā stāšanās un sasaistāma ar Zāļu valsts aģentūras atļauto ATMP HE lietošanas virzienu.
Publiski pieejami, objektīvi un īpašuma formas ziņā neitrāli kritēriji ir būtiski privātā kapitāla piesaistei. Privātam investoram pirms ieguldījumu veikšanas jābūt iespējai izvērtēt nepieciešamo ārstniecības kapacitāti, dokumentācijas apjomu, izmaksu attiecināšanas principus un pakalpojuma ekonomisko dzīvotspēju.
Piedāvātais papildinājums novērš risku, ka normatīvajos aktos paredzētās tiesības praksē paliek neizmantojamas neskaidras līgumu slēgšanas vai apmaksas metodikas dēļ. Tas vienlaikus saglabā Nacionālā veselības dienesta budžeta kontroli, Zāļu valsts aģentūras uzraudzību un pacientu drošības prasības.

Lūdzam paralēlajos ATMP HE lietošanas noteikumos nepieciešams nostiprināt šādu principu:
Zāļu valsts aģentūra atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā izsniedz ārstniecības iestādei noteiktam ATMP HE lietošanas virzienam. Lietošanas virzienā norāda diagnozi vai diagnožu grupu, slimības stadiju vai pacientu grupu, iekļaušanas un izslēgšanas kritērijus, ievadīšanas veidu, ārstniecības vidi, risku vadības pasākumus, pēcnovērošanas kārtību un, ja tas ir pamatots, sākotnēji atļauto pacientu skaitu.
Atsevišķa Zāļu valsts aģentūras atļauja katram pacientam nav nepieciešama, ja pacienta ārstēšana pilnībā atbilst ārstniecības iestādei atļautajam lietošanas virzienam un atļaujas nosacījumiem. Ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko nepieciešamību, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību, pacienta atbilstību lietošanas virziena kritērijiem un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.

Papildināt noteikumus ar 292. punktu šādā redakcijā:
“292. Nacionālais veselības dienests ne vēlāk kā triju mēnešu laikā pēc Ministru kabineta noteikumu, kas izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 32.^1 panta trešo daļu un 32.^2 panta otro daļu, spēkā stāšanās savā tīmekļvietnē publicē:
292.1. objektīvus, samērīgus un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālus kritērijus līguma slēgšanai par veselības aprūpes pakalpojumiem, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles;
292.2. ārstniecības iestādes iesniedzamo dokumentu sarakstu un līguma noslēgšanas izvērtēšanas kārtību;
292.3. ar konkrēta pacienta ārstēšanu tieši saistīto un dokumentēti pamatoto izmaksu attiecināšanas un apmaksas metodiku;
292.4. kārtību, kādā pakalpojuma finansējumu attiecīgā Zāļu valsts aģentūras atļautā ATMP HE lietošanas virziena ietvaros var plānot un pārvirzīt starp ambulatorās veselības aprūpes, dienas stacionāra un stacionārās veselības aprūpes pakalpojumu režīmiem;
292.5. prasības ārstniecības iestādes iesniedzamajai informācijai par pakalpojuma faktisko apjomu, pacientu pēcnovērošanu, izmaksām un pakalpojuma rezultātu novērtēšanai izmantojamajiem rādītājiem, ciktāl šāda informācija ir Nacionālā veselības dienesta kompetencē;
292.6. nosacījumus līdz 24 mēnešiem ilga ATMP HE pakalpojuma ieviešanas perioda vai pilotprojekta piemērošanai.
Šajā punktā minētie kritēriji un metodika nedrīkst paredzēt obligātu ārstniecības iestādes piesaisti noteiktam īpašuma veidam vai formālam ārstniecības iestādes līmenim, ja šādas prasības nepieciešamība neizriet no normatīvajiem aktiem, dokumentētā risku izvērtējuma vai Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem.”

Papildināt 5. pielikuma tabulu ar jaunu rindu šādā redakcijā:
Nr. p. k.Veselības aprūpes pakalpojuma veidsSaistošās (pamata) manipulācijas — pirmais līmenisSaistošās (pamata) manipulācijas — otrais līmenis
[numerācija precizējama]Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumiAtbilstoši manipulāciju sarakstā un līgumā ar dienestu noteiktajiem nosacījumiem¹¹Atbilstoši manipulāciju sarakstā un līgumā ar dienestu noteiktajiem nosacījumiem¹¹
Papildināt 5. pielikuma piezīmes ar jaunu 11. piezīmi šādā redakcijā:
“¹¹ Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumam piemērojamo dienas stacionāra līmeni, nepieciešamās pamata un papildu manipulācijas, pacienta novērošanas ilgumu un risku vadības pasākumus nosaka atbilstoši šo noteikumu 79.^2–79.^4 un 84.3 punktam, ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētajam risku izvērtējumam, Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem un līgumam ar dienestu.
Pakalpojuma ietvaros lietoto zāļu kvalificēšana par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm pati par sevi nav pamats automātiskai pakalpojuma piesaistei pirmajam dienas stacionāra līmenim.””

Esošais 82. punkts paredz, ka valsts apmaksātie dienas stacionārā sniedzamie veselības aprūpes pakalpojumi ir norādīti 5. pielikumā. Lai izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumu varētu organizēt dienas stacionārā tajos gadījumos, kad šādu vidi pamato konkrētā lietošanas virziena riski un nepieciešamais pacienta novērošanas ilgums, 5. pielikums papildināms ar attiecīgu pakalpojuma veidu.
ATMP HE pakalpojumi nav automātiski piesaistāmi tikai vienam dienas stacionāra līmenim. Piemērojamo ārstniecības vidi nosaka ārstējošais ārsts sadarbībā ar ārstniecības iestādi, pamatojoties uz dokumentētu risku izvērtējumu, savukārt Zāļu valsts aģentūra atļaujas izsniegšanas procesā izvērtē risku vadības pasākumu pietiekamību un nepieciešamības gadījumā nosaka papildu nosacījumus.
Piedāvātais risinājums ļauj saglabāt pacientu drošību, vienlaikus novēršot mehānisku prasību katrai specializētai privātai ārstniecības iestādei uzturēt ekonomiski nesamērīgu pilna profila slimnīcas infrastruktūru. Konkrētās pamata un papildu manipulācijas nosakāmas manipulāciju sarakstā un līgumā ar dienestu.

Papildināt 5. pielikuma tabulu ar jaunu rindu šādā redakcijā:

Nr. p. k.Veselības aprūpes pakalpojuma veidsSaistošās (pamata) manipulācijas — pirmais līmenisSaistošās (pamata) manipulācijas — otrais līmenis

[numerācija precizējama]Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumiAtbilstoši manipulāciju sarakstā un līgumā ar dienestu noteiktajiem nosacījumiem¹¹Atbilstoši manipulāciju sarakstā un līgumā ar dienestu noteiktajiem nosacījumiem¹¹

Papildināt 5. pielikuma piezīmes ar jaunu 11. piezīmi šādā redakcijā:

“¹¹ Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumam piemērojamo dienas stacionāra līmeni, nepieciešamās pamata un papildu manipulācijas, pacienta novērošanas ilgumu un risku vadības pasākumus nosaka atbilstoši šo noteikumu 79.^2–79.^4 un 84.3 punktam, ārstējošā ārsta sadarbībā ar ārstniecības iestādi dokumentētajam risku izvērtējumam, Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem un līgumam ar dienestu.

Pakalpojuma ietvaros lietoto zāļu kvalificēšana par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm pati par sevi nav pamats automātiskai pakalpojuma piesaistei pirmajam dienas stacionāra līmenim.””

Papildināt 6. pielikumu ar jaunu sadaļu šādā redakcijā:
“[numerācija precizējama]. Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumi
[X].1. Stacionārā sniedzamu veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles (ATMP HE), var sniegt ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un šā pielikuma 1. punktā noteiktā formālā līmeņa, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam un izpilda atļaujā noteiktos nosacījumus.
[X].2. Ārstniecības iestāde katram ATMP HE lietošanas virzienam nodrošina dokumentētu risku izvērtējumu un risku vadības pasākumus, ņemot vērā zāļu produkta īpašības, ievadīšanas veidu, pacienta veselības stāvokli, paredzamo ieguvumu, iespējamo komplikāciju risku, nepieciešamo pacienta novērošanu un neatliekamās medicīniskās palīdzības nodrošinājumu.
[X].3. Nepieciešamās ārstniecības vides, personāla, aprīkojuma, pacienta novērošanas, intensīvās terapijas, reanimācijas un komplikāciju vadības prasības nosaka atbilstoši konkrētā ATMP HE lietošanas virziena dokumentētajam risku izvērtējumam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa.
[X].4. Ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, ārstniecības iestāde atsevišķus risku vadības pasākumus var nodrošināt ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības, pacienta pārvešanas un turpmākās ārstēšanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
[X].5. Zāļu valsts aģentūras atļauja attiecas uz ārstniecības iestādei atļauto ATMP HE lietošanas virzienu. Ja konkrētā pacienta ārstēšana atbilst atļautajam lietošanas virzienam un atļaujas nosacījumiem, nav nepieciešama atsevišķa Zāļu valsts aģentūras atļauja katram pacientam, izņemot gadījumu, ja šāds nosacījums noteikts normatīvajos aktos vai Zāļu valsts aģentūras atļaujā. Ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko pamatojumu, alternatīvu izvērtējumu, ieguvuma un riska attiecību un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
[X].6. Dienests līgumu par šajā sadaļā minēto pakalpojumu sniegšanu slēdz, piemērojot objektīvus, publiski pieejamus un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālus kritērijus.
[X].7. Stacionārā sniegta ATMP HE pakalpojuma samaksu nosaka atbilstoši šo noteikumu 14. pielikuma 4.9. apakšpunktam un līgumā ar dienestu noteiktajiem nosacījumiem.””


6. pielikums pašlaik balstās uz stacionāro ārstniecības iestāžu līmeņiem, profiliem un pakalpojumu programmām. Šāda pieeja ir saglabājama vispārējai stacionārās aprūpes organizēšanai, bet ATMP HE pakalpojumiem nepieciešams īpašs riskos balstīts regulējums.
ATMP HE pakalpojuma sniegšanas tiesības nosakāmas pēc konkrētā lietošanas virziena, zāļu produkta īpašībām, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa, paredzamo komplikāciju riska un dokumentētajiem risku vadības pasākumiem, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa vai īpašuma formas.
Zāļu valsts aģentūras atļauja izsniedzama ārstniecības iestādei attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam. Ārstējošais ārsts saglabā profesionālo atbildību par katra pacienta individuālo medicīnisko izvērtējumu, savukārt ārstniecības iestāde nodrošina risku vadību, pacientu drošību, izsekojamību, farmakovigilanci un pēcnovērošanu.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos nav ekonomiski lietderīgi pieprasīt katram specializētam privātam pakalpojuma sniedzējam uzturēt pilna profila slimnīcas infrastruktūru, ja konkrētā lietošanas virziena risks to nepamato. Dokumentēts sadarbības modelis ar citu ārstniecības iestādi ļauj saglabāt pacientu drošību un vienlaikus mobilizēt privāto kapitālu, uzņēmēju iniciatīvu un specializētu kompetenci.

Papildināt 6. pielikumu ar jaunu sadaļu šādā redakcijā:
“[numerācija precizējama]. Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumi
[X].1. Stacionārā sniedzamu veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles (ATMP HE), var sniegt ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un šā pielikuma 1. punktā noteiktā formālā līmeņa, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam un izpilda atļaujā noteiktos nosacījumus.
[X].2. Ārstniecības iestāde katram ATMP HE lietošanas virzienam nodrošina dokumentētu risku izvērtējumu un risku vadības pasākumus, ņemot vērā zāļu produkta īpašības, ievadīšanas veidu, pacienta veselības stāvokli, paredzamo ieguvumu, iespējamo komplikāciju risku, nepieciešamo pacienta novērošanu un neatliekamās medicīniskās palīdzības nodrošinājumu.
[X].3. Nepieciešamās ārstniecības vides, personāla, aprīkojuma, pacienta novērošanas, intensīvās terapijas, reanimācijas un komplikāciju vadības prasības nosaka atbilstoši konkrētā ATMP HE lietošanas virziena dokumentētajam risku izvērtējumam un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, nevis tikai pēc ārstniecības iestādes formālā līmeņa.
[X].4. Ja tas atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem, ārstniecības iestāde atsevišķus risku vadības pasākumus var nodrošināt ar dokumentētu sadarbības, neatliekamās palīdzības, pacienta pārvešanas un turpmākās ārstēšanas kārtību ar citu ārstniecības iestādi.
[X].5. Zāļu valsts aģentūras atļauja attiecas uz ārstniecības iestādei atļauto ATMP HE lietošanas virzienu. Ja konkrētā pacienta ārstēšana atbilst atļautajam lietošanas virzienam un atļaujas nosacījumiem, nav nepieciešama atsevišķa Zāļu valsts aģentūras atļauja katram pacientam, izņemot gadījumu, ja šāds nosacījums noteikts normatīvajos aktos vai Zāļu valsts aģentūras atļaujā. Ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli dokumentē medicīnisko pamatojumu, alternatīvu izvērtējumu, ieguvuma un riska attiecību un pacienta informētu rakstveida piekrišanu.
[X].6. Dienests līgumu par šajā sadaļā minēto pakalpojumu sniegšanu slēdz, piemērojot objektīvus, publiski pieejamus un ārstniecības iestādes īpašuma formas ziņā neitrālus kritērijus.
[X].7. Stacionārā sniegta ATMP HE pakalpojuma samaksu nosaka atbilstoši šo noteikumu 14. pielikuma 4.9. apakšpunktam un līgumā ar dienestu noteiktajiem nosacījumiem.””

Papildināt projektu ar jaunu apakšpunktu šādā redakcijā:
“papildināt 7. pielikumu ar 8. punktu šādā redakcijā:
8. Ārstniecības iestādei, kura ar dienestu noslēgusi līgumu par veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, dienests, pamatojoties uz ārstniecības iestādes iesniegtajiem rēķiniem un līgumā ar dienestu noteikto kārtību, apmaksā ar konkrētā pacienta ārstēšanu tieši saistītās un dokumentēti pamatotās izmaksas, kas nav ietvertas manipulāciju tarifā vai citā apmaksas mehānismā, ja:
8.1. ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas virzienam;
8.2. konkrētā pacienta ārstēšana atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktajam lietošanas virzienam, pacientu atlases kritērijiem un risku vadības nosacījumiem;
8.3. ārstējošais ārsts ir individuāli dokumentējis pacienta medicīnisko nepieciešamību, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību un pacienta informētu rakstveida piekrišanu;
8.4. ārstniecības iestāde nodrošina Zāļu valsts aģentūras atļaujā un normatīvajos aktos noteikto izsekojamību, farmakovigilanci, pēcnovērošanu, risku vadības pasākumus un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu.
8.5. Šā punkta izpratnē tieši attiecināmās izmaksas var ietvert:
8.5.1. konkrētam pacientam paredzēto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu iegādes un piegādes izmaksas, ja tās netiek segtas citā apmaksas mehānismā;
8.5.2. zāļu ievadīšanas un ar to tieši saistīto ārstniecības manipulāciju izmaksas;
8.5.3. pacienta medicīniskās uzraudzības un dokumentētajā risku izvērtējumā paredzēto risku vadības pasākumu izmaksas;
8.5.4. komplikāciju vadības izmaksas;
8.5.5. farmakovigilances un pēcnovērošanas izmaksas;
8.5.6. ar konkrēto pakalpojumu tieši saistīto obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas izmaksu daļu.
8.6. Šā punkta kārtībā neapmaksā ražotāja vispārējās licencēšanas, labas ražošanas prakses sistēmas uzturēšanas, ražošanas infrastruktūras izveides vai citas vispārējās saimnieciskās darbības izmaksas, izņemot izmaksu daļu, kura atbilstoši dienesta publicētajai metodikai ir tieši attiecināma uz konkrētam pacientam sniegto veselības aprūpes pakalpojumu.
8.7. Dienests publicē šajā punktā minēto izmaksu attiecināšanas un izvērtēšanas metodiku. Kritērijus piemēro neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa.””

7. pielikumā jau ir paredzēta iespēja atsevišķus veselības aprūpes pakalpojumus, zāles un medicīniskās ierīces apmaksāt atbilstoši ārstniecības iestāžu iesniegtajiem rēķiniem. Šāda pieeja ir piemērota jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumiem, kuru izmaksu struktūra var būt individualizēta un atkarīga no konkrētā pacienta ārstēšanas, attiecīgā lietošanas virziena, ievadīšanas veida un dokumentētajiem risku vadības pasākumiem.
Piedāvātais papildinājums ļauj apmaksāt tikai ar konkrētā pacienta ārstēšanu tieši saistītās un dokumentēti pamatotās izmaksas, kuras nav segtas citā apmaksas mehānismā. Vienlaikus tas skaidri nodala konkrētā pacienta ārstēšanas izmaksas no ražotāja vispārējām licencēšanas, labas ražošanas prakses sistēmas uzturēšanas un infrastruktūras izveides izmaksām.
Zāļu valsts aģentūras atļauja ārstniecības iestādei attiecas uz konkrētu ATMP HE lietošanas virzienu, nevis automātiski jāizsniedz no jauna katram pacientam. Ārstējošais ārsts saglabā pienākumu katram pacientam individuāli dokumentēt ārstēšanas medicīnisko nepieciešamību, alternatīvas, ieguvuma un risku attiecību un informētu rakstveida piekrišanu.
Horizontāla un īpašuma formas ziņā neitrāla norma ļauj privātām un publiskām ārstniecības iestādēm konkurēt pēc vienādiem pacientu drošības un izmaksu pamatojuma kritērijiem. Latvijas nelielā tirgus apstākļos tas ir būtiski privātā kapitāla mobilizēšanai, specializētas kompetences veidošanai, ārstniecības pieejamībai un eksportspējīgas biotehnoloģiju ekosistēmas attīstībai.

Papildināt projektu ar jaunu apakšpunktu šādā redakcijā:

“papildināt 7. pielikumu ar 8. punktu šādā redakcijā:

8. Ārstniecības iestādei, kura ar dienestu noslēgusi līgumu par veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, dienests, pamatojoties uz ārstniecības iestādes iesniegtajiem rēķiniem un līgumā ar dienestu noteikto kārtību, apmaksā ar konkrētā pacienta ārstēšanu tieši saistītās un dokumentēti pamatotās izmaksas, kas nav ietvertas manipulāciju tarifā vai citā apmaksas mehānismā, ja:

8.1. ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas virzienam;

8.2. konkrētā pacienta ārstēšana atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktajam lietošanas virzienam, pacientu atlases kritērijiem un risku vadības nosacījumiem;

8.3. ārstējošais ārsts ir individuāli dokumentējis pacienta medicīnisko nepieciešamību, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību un pacienta informētu rakstveida piekrišanu;

8.4. ārstniecības iestāde nodrošina Zāļu valsts aģentūras atļaujā un normatīvajos aktos noteikto izsekojamību, farmakovigilanci, pēcnovērošanu, risku vadības pasākumus un civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu.

8.5. Šā punkta izpratnē tieši attiecināmās izmaksas var ietvert:

8.5.1. konkrētam pacientam paredzēto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu iegādes un piegādes izmaksas, ja tās netiek segtas citā apmaksas mehānismā;

8.5.2. zāļu ievadīšanas un ar to tieši saistīto ārstniecības manipulāciju izmaksas;

8.5.3. pacienta medicīniskās uzraudzības un dokumentētajā risku izvērtējumā paredzēto risku vadības pasākumu izmaksas;

8.5.4. komplikāciju vadības izmaksas;

8.5.5. farmakovigilances un pēcnovērošanas izmaksas;

8.5.6. ar konkrēto pakalpojumu tieši saistīto obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas izmaksu daļu.

8.6. Šā punkta kārtībā neapmaksā ražotāja vispārējās licencēšanas, labas ražošanas prakses sistēmas uzturēšanas, ražošanas infrastruktūras izveides vai citas vispārējās saimnieciskās darbības izmaksas, izņemot izmaksu daļu, kura atbilstoši dienesta publicētajai metodikai ir tieši attiecināma uz konkrētam pacientam sniegto veselības aprūpes pakalpojumu.

8.7. Dienests publicē šajā punktā minēto izmaksu attiecināšanas un izvērtēšanas metodiku. Kritērijus piemēro neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa.””

Esošo 1.1.1.2. apakšpunktu ieteicams izteikt šādā redakcijā:
“1.1.1.2. aprūpes epizožu, izmeklējumu vai dienas stacionāra gultasdienu skaitu pacientiem, kuri saņēmuši nieru aizstājterapijas, ķīmijterapijas, staru terapijas pakalpojumus vai metadona aizvietojošo terapiju, konsultācijas saistībā ar nieru vai aknu transplantāciju, onkoloģijas, hematoloģijas, mamogrāfijas pakalpojumus vai veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles;”

Jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumi pēc būtības ir individualizēti un sākotnēji var tikt sniegti nelielam pacientu skaitam. Pakalpojumu apjoms var pieaugt pakāpeniski, uzkrājoties praktiskajai pieredzei, drošuma un pēcnovērošanas datiem, kā arī attīstoties ārstniecības iestāžu kompetencei.
Nav pamatoti ATMP HE pakalpojumu finansējuma plānošanu ierobežot tikai ar iepriekšējā gada līgumā noteikto apjomu. Tas var radīt nesamērīgu šķērsli jaunu pakalpojumu ieviešanai un privātā kapitāla piesaistei, jo īpaši Latvijas nelielā tirgus apstākļos.
Piedāvātais papildinājums paredz, ka, plānojot sekundārās ambulatorās veselības aprūpes un dienas stacionāra pakalpojumu apjomu, ņem vērā faktiski sniegtos ATMP HE pakalpojumus. Tas neveido automātisku pienākumu apmaksāt jebkuru pakalpojumu, jo saglabājas prasība pēc Zāļu valsts aģentūras atļaujas, līguma ar dienestu, manipulāciju saraksta nosacījumu izpildes un pieejamā valsts budžeta finansējuma.

Papildināt 14. pielikumu aiz 1.1.3. apakšpunkta ar 1.1.3.^1 apakšpunktu šādā redakcijā:
“1.1.3.^1 veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam, kas ieguvis tiesības sniegt veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un iepriekšējā periodā šādus pakalpojumus nav sniedzis, plānoto pakalpojumu apjomu līgumā nosaka, ņemot vērā Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteikto lietošanas virzienu, prognozēto medicīniski pamatoto pacientu skaitu, ārstniecības iestādes kapacitāti, dokumentētos risku vadības pasākumus un valsts budžetā pieejamo finansējumu.
Šādā gadījumā nepiemēro šā pielikuma 1.1.3. apakšpunktā noteikto aprēķinu atbilstoši plānošanas vienībā esošā iedzīvotāju skaita un iepriekšējā kalendāra gadā veikto izmeklējumu skaita proporcijai.””

Papildināt 14. pielikumu aiz 1.1.3. apakšpunkta ar 1.1.3.^1 apakšpunktu šādā redakcijā:

“1.1.3.^1 veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam, kas ieguvis tiesības sniegt veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un iepriekšējā periodā šādus pakalpojumus nav sniedzis, plānoto pakalpojumu apjomu līgumā nosaka, ņemot vērā Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteikto lietošanas virzienu, prognozēto medicīniski pamatoto pacientu skaitu, ārstniecības iestādes kapacitāti, dokumentētos risku vadības pasākumus un valsts budžetā pieejamo finansējumu.

Šādā gadījumā nepiemēro šā pielikuma 1.1.3. apakšpunktā noteikto aprēķinu atbilstoši plānošanas vienībā esošā iedzīvotāju skaita un iepriekšējā kalendāra gadā veikto izmeklējumu skaita proporcijai.””

Papildināt 14. pielikuma 1.1.4. apakšpunktu ar teikumu šādā redakcijā:
“Ja veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs sniedz pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un pakalpojumu sniegšanas periods ir īsāks par trim kalendāra mēnešiem, plānoto pakalpojumu apjomu nosaka atbilstoši šā pielikuma 1.1.3.^1 apakšpunktam.”

Esošais 14. pielikuma 1.1.3. apakšpunkts jaunam sekundārās ambulatorās veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam paredz plānoto apjomu noteikt atbilstoši iedzīvotāju skaita un iepriekšējā gadā veikto izmeklējumu proporcijai. Šāda metode nav piemērota jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumiem, jo tie ir individualizēti, sākotnēji zema apjoma pakalpojumi un to tirgus Latvijā vēl tikai veidojas.
Jaunam privātam ATMP HE pakalpojuma sniedzējam objektīvi nevar būt vēsturisku pakalpojuma apjoma datu. Vēsturiskajā statistikā balstīta finansējuma plānošana šādā situācijā radītu nesamērīgu ienākšanas barjeru un netieši nostiprinātu esošo pakalpojumu sniedzēju priekšrocības.
Piedāvātā redakcija paredz sākotnējo apjomu noteikt pēc ZVA atļaujas tvēruma, prognozētās medicīniski pamatotās pacientu vajadzības, ārstniecības iestādes kapacitātes, dokumentētiem risku vadības pasākumiem un pieejamā valsts budžeta finansējuma. Tas ļauj Latvijā pakāpeniski attīstīt privātā kapitāla finansētu ATMP HE kompetenci, vienlaikus saglabājot pacientu drošību un publisko līdzekļu kontroli.

Papildināt 14. pielikuma 1.1.4. apakšpunktu ar teikumu šādā redakcijā:

“Ja veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs sniedz pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un pakalpojumu sniegšanas periods ir īsāks par trim kalendāra mēnešiem, plānoto pakalpojumu apjomu nosaka atbilstoši šā pielikuma 1.1.3.^1 apakšpunktam.”

Izteikt 14. pielikuma 3.1.2.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
“3.1.2.1. visu faktiski ārstēto pacientu skaitu ņem vērā, plānojot tuberkulozes ārstēšanas, insulta vienības, apsaldējumu un apdegumu ārstēšanas, ķīmijterapijas, radioķirurģijas, staru terapijas, cilmes šūnu transplantācijas, paliatīvās aprūpes pakalpojumus, izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumus, kā arī lielo locītavu endoprotezēšanas pakalpojumus, ja ārstniecības iestādei ir nepieciešamie resursi plānotā apjoma izpildei;”

Jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumi var tikt sniegti ambulatorā ārstniecības iestādē, dienas stacionārā vai stacionārā atbilstoši konkrētā zāļu produkta, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju dokumentētam risku izvērtējumam.
Gadījumos, kad dokumentētais risku izvērtējums un Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumi pamato stacionāru ārstniecības vidi, ATMP HE pakalpojumu finansējuma plānošanā ir lietderīgi ņemt vērā visu faktiski ārstēto pacientu skaitu. Šāda pieeja jau tiek piemērota vairākām individualizētām vai augstas sarežģītības programmām, tostarp cilmes šūnu transplantācijas, apdegumu ārstēšanas, ķīmijterapijas un staru terapijas pakalpojumiem.
Piedāvātais papildinājums neparedz automātisku ATMP HE piesaisti stacionāram un nenosaka konkrētu ārstniecības iestādes līmeni. Tas nodrošina finansējuma plānošanas mehānismu tikai tiem gadījumiem, kuros stacionāra vide ir medicīniski pamatota.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāda pieeja ir būtiska privātā kapitāla piesaistei. Privātam pakalpojuma sniedzējam jābūt iespējai attīstīt specializētu ATMP HE kapacitāti un pakāpeniski palielināt pakalpojumu apjomu atbilstoši faktiskajai pacientu vajadzībai, nevis vēsturiskai tirgus struktūrai.

ATMP HE kapacitātes attīstība ir nozīmīga arī valsts militārās un civilās krīžu gatavības kontekstā. Smagu traumu, apdegumu, audu defektu un sarežģītu rekonstruktīvās ķirurģijas gadījumu ārstēšanā var būt nepieciešami individualizēti risinājumi. Tādēļ regulējumam jāļauj savlaicīgi attīstīt papildu kompetenci un ārstniecības kapacitāti arī privātajā sektorā, neuzliekot prasības, kuras nav pamatotas ar konkrētā ATMP HE lietošanas virziena risku.

Izteikt 14. pielikuma 3.1.2.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

“3.1.2.1. visu faktiski ārstēto pacientu skaitu ņem vērā, plānojot tuberkulozes ārstēšanas, insulta vienības, apsaldējumu un apdegumu ārstēšanas, ķīmijterapijas, radioķirurģijas, staru terapijas, cilmes šūnu transplantācijas, paliatīvās aprūpes pakalpojumus, izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumus, kā arī lielo locītavu endoprotezēšanas pakalpojumus, ja ārstniecības iestādei ir nepieciešamie resursi plānotā apjoma izpildei;”

Papildināt 14. pielikuma 3.1.3. apakšpunktu ar teikumu šādā redakcijā:
“Šo apakšpunktu nepiemēro izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumiem, kuru plānoto pacientu skaitu nosaka atbilstoši šā pielikuma 3.1.3.^1 apakšpunktam.”

Papildināt 14. pielikuma 3.1.3. apakšpunktu ar teikumu šādā redakcijā:

“Šo apakšpunktu nepiemēro izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumiem, kuru plānoto pacientu skaitu nosaka atbilstoši šā pielikuma 3.1.3.^1 apakšpunktam.”

Papildināt 14. pielikumu aiz 3.1.3. apakšpunkta ar 3.1.3.^1 apakšpunktu šādā redakcijā:
“3.1.3.^1 ārstniecības iestādei, kura atbilstoši šajos noteikumos noteiktajai kārtībai ir tiesīga sniegt veselības aprūpes pakalpojumus, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, un kura iepriekšējā periodā šādus pakalpojumus nav sniegusi vai ir sniegusi nepilnu periodu, līgumā plānoto pacientu skaitu nosaka, ņemot vērā:
1) Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteikto lietošanas virzienu un nosacījumus;
2) ārstniecības iestādes iesniegto prognozēto medicīniski pamatoto pacientu skaitu;
3) ārstējošā ārsta un ārstniecības iestādes dokumentēto risku izvērtējumu un risku vadības pasākumus;
4) ārstniecības iestādes faktisko kapacitāti;
5) uzkrāto praktisko pieredzi, drošuma un pēcnovērošanas datus, ciktāl tie ir pieejami;
6) valsts budžetā pieejamo finansējumu.
Šajā apakšpunktā minētos kritērijus piemēro neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa. Plānoto pacientu skaitu nepiesaista tikai iepriekšējā periodā faktiski ārstēto pacientu skaitam, ja ārstniecības iestāde pamato pakalpojuma apjoma pakāpenisku palielināšanu.”

Esošais 14. pielikuma 3.1.3. apakšpunkts paredz stacionāro pakalpojumu pacientu skaita plānošanu proporcionāli iepriekšējā nepilnajā periodā faktiski ārstēto pacientu skaitam. Šāda pieeja nav pietiekami piemērota jaunai un pakāpeniski attīstāmai jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu jomai.
ATMP HE pakalpojumi sākotnēji var tikt sniegti nelielam pacientu skaitam. Uzkrājoties ārstniecības iestādes pieredzei, drošuma un pēcnovērošanas datiem, kā arī pilnveidojoties tehnoloģijām, medicīniski pamatotais pacientu skaits var pieaugt. Tādēļ finansējuma plānošana nedrīkst būt automātiski iesaldēta sākotnējā faktiskajā apjomā.
Piedāvātais papildinājums paredz pakāpeniskas attīstības modeli. Plānoto pacientu skaitu nosaka, ņemot vērā ZVA atļaujas tvērumu, prognozēto medicīniski pamatoto pacientu vajadzību, dokumentētos risku vadības pasākumus, ārstniecības iestādes kapacitāti, uzkrātos drošuma un pēcnovērošanas datus un pieejamo valsts budžeta finansējumu.
Kritēriji piemērojami neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa. Tas novērš vēsturiskajā pakalpojumu struktūrā balstītas priekšrocības esošajiem tirgus dalībniekiem un ļauj Latvijas nelielā tirgus apstākļos pakāpeniski attīstīt privātā kapitāla finansētu ATMP HE kompetenci.

Pakāpeniski attīstāma ATMP HE kapacitāte ir nozīmīga arī militārās un civilās krīžgatavības interesēs. Smagu traumu, apdegumu, audu defektu un sarežģītu rekonstruktīvās ķirurģijas gadījumu ārstēšanai nepieciešamā kompetence nav izveidojama tikai pēc krīzes iestāšanās. Tādēļ regulējumam jau savlaicīgi jāļauj attīstīt praktisko pieredzi, cilvēkresursus un specializētu ārstniecības kapacitāti arī privātajā sektorā.

Papildināt 14. pielikumu ar 4.9. apakšpunktu šādā redakcijā:
“4.9. Finansējumu par stacionārā sniegtu veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, dienests var noteikt kā individuāli izvērtējamu iezīmētu pakalpojumu, pamatojoties uz ārstniecības iestādes iesniegumu, Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem un līgumā ar dienestu noteikto kārtību.
Nosakot finansējuma apmēru, dienests ņem vērā konkrētam pacientam tieši attiecināmās un dokumentēti pamatotās izmaksas, tai skaitā pacienta izvērtēšanas, zāļu ievadīšanas, medicīniskās uzraudzības, risku vadības, komplikāciju vadības, farmakovigilances, pēcnovērošanas un obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas izmaksas.
Ja konkrētam pacientam sagatavotu vai iegādātu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izmaksas nav ietvertas citā apmaksas mehānismā, dienests individuālā lēmumā var paredzēt to segšanu pilnā vai daļējā apmērā, ja ārstniecības iestāde pamato izmaksu tiešu attiecināmību uz konkrētā pacienta ārstēšanu.
Finansējumā neiekļauj ražotāja vispārējās licencēšanas, labas ražošanas prakses uzraudzības, ražošanas infrastruktūras izveides vai citas vispārējās saimnieciskās darbības izmaksas, izņemot tādu izmaksu daļu, kura atbilstoši dienesta publicētajai metodikai ir tieši attiecināma uz konkrētam pacientam sniegto veselības aprūpes pakalpojumu.
Dienests savā tīmekļvietnē publicē kritērijus un izmaksu attiecināšanas metodiku, ko piemēro šajā apakšpunktā minētā finansējuma noteikšanai. Kritērijus piemēro neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa.””

Jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumi var būt individualizēti un pēc izmaksu struktūras būtiski atšķirties no standartizētiem stacionāra pakalpojumiem. Konkrētā pacienta ārstēšanai nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, risku vadības pasākumus, komplikāciju vadību, farmakovigilanci un pēcnovērošanu nosaka atbilstoši konkrētā zāļu produkta, ievadīšanas veida un pacienta veselības stāvokļa dokumentētam risku izvērtējumam.
Esošais 14. pielikuma 4.3. apakšpunkts paredz iezīmētā pakalpojuma finansējumu aprēķināt, pacientu skaitu reizinot ar vienu iepriekš noteiktu tarifu. Savukārt 4.6. apakšpunkts pakalpojumiem, kurus apmaksā pēc iesniegtajiem rēķiniem vai faktiski veiktajām manipulācijām, paredz finansējuma plānošanu pēc iepriekšējā gada apjoma. Jaunai un pakāpeniski attīstāmai ATMP HE pakalpojumu jomai ar šiem modeļiem vien nepietiek.
Piedāvātais papildinājums ļauj Nacionālajam veselības dienestam ATMP HE pakalpojumu noteikt kā individuāli izvērtējamu iezīmētu pakalpojumu un ņemt vērā konkrētam pacientam tieši attiecināmās un dokumentēti pamatotās izmaksas. Vienlaikus regulējums nodala konkrētā pacienta ārstēšanas izmaksas no ražotāja vispārējām licencēšanas, labas ražošanas prakses uzraudzības un kapitālieguldījumu izmaksām.
Publiski pieejama izmaksu attiecināšanas metodika un īpašuma formas ziņā neitrāli kritēriji nodrošina valsts budžeta līdzekļu kontroli, caurskatāmību un vienlīdzīgu konkurenci. Tas ir būtiski, lai privātajām ārstniecības iestādēm būtu ne tikai teorētiska iespēja sniegt ATMP HE pakalpojumus, bet arī prognozējams un ekonomiski pamatots darbības modelis.

Individuāli izvērtējams apmaksas mehānisms ir nozīmīgs arī valsts militārās un civilās krīžu gatavības interesēs. Smagu traumu, apdegumu, audu defektu un sarežģītu rekonstruktīvās ķirurģijas gadījumu ārstēšanai var būt nepieciešami individualizēti risinājumi, kurus nevar pilnvērtīgi finansēt ar vienu standartizētu tarifu. Savlaicīgi izveidots caurskatāms apmaksas mehānisms ļauj attīstīt praktisko kompetenci un ārstniecības kapacitāti vēl pirms krīzes iestāšanās.

Papildināt 14. pielikumu ar 4.9. apakšpunktu šādā redakcijā:

“4.9. Finansējumu par stacionārā sniegtu veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, dienests var noteikt kā individuāli izvērtējamu iezīmētu pakalpojumu, pamatojoties uz ārstniecības iestādes iesniegumu, Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumiem un līgumā ar dienestu noteikto kārtību.

Nosakot finansējuma apmēru, dienests ņem vērā konkrētam pacientam tieši attiecināmās un dokumentēti pamatotās izmaksas, tai skaitā pacienta izvērtēšanas, zāļu ievadīšanas, medicīniskās uzraudzības, risku vadības, komplikāciju vadības, farmakovigilances, pēcnovērošanas un obligātās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas izmaksas.

Ja konkrētam pacientam sagatavotu vai iegādātu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izmaksas nav ietvertas citā apmaksas mehānismā, dienests individuālā lēmumā var paredzēt to segšanu pilnā vai daļējā apmērā, ja ārstniecības iestāde pamato izmaksu tiešu attiecināmību uz konkrētā pacienta ārstēšanu.

Finansējumā neiekļauj ražotāja vispārējās licencēšanas, labas ražošanas prakses uzraudzības, ražošanas infrastruktūras izveides vai citas vispārējās saimnieciskās darbības izmaksas, izņemot tādu izmaksu daļu, kura atbilstoši dienesta publicētajai metodikai ir tieši attiecināma uz konkrētam pacientam sniegto veselības aprūpes pakalpojumu.

Dienests savā tīmekļvietnē publicē kritērijus un izmaksu attiecināšanas metodiku, ko piemēro šajā apakšpunktā minētā finansējuma noteikšanai. Kritērijus piemēro neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa.””

4.6. apakšpunkta beigās,-
“Šajā apakšpunktā noteikto plānošanu atbilstoši iepriekšējā gada plānotajam apjomam nepiemēro izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas pakalpojumiem, kuru finansējumu nosaka atbilstoši šā pielikuma 4.9. apakšpunktam.”

Papildināt 14. pielikumu ar 5.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
“5.4. Šā pielikuma 5.1. un 5.2. apakšpunktu nepiemēro automātiski veselības aprūpes pakalpojumiem, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, ieviešanas periodā, kas līgumā ar dienestu noteikts atbilstoši konkrētā pakalpojuma raksturam un nepārsniedz 24 mēnešus no attiecīgā pakalpojuma sniegšanas uzsākšanas dienas.
Ieviešanas periodā dienests, izvērtējot nepieciešamību saglabāt, pārskatīt vai samazināt plānoto finanšu apmēru, ņem vērā Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteikto lietošanas virzienu, faktisko medicīniski pamatoto pacientu skaitu, pacientu atlases nosacījumus, ārstniecības iestādes kapacitāti, uzkrātos drošuma un pēcnovērošanas datus, kā arī ārstniecības iestādes aktualizēto pakalpojuma attīstības plānu.
Šajā apakšpunktā minētos kritērijus piemēro neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa.””

Papildināt 14. pielikumu ar 5.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

“5.4. Šā pielikuma 5.1. un 5.2. apakšpunktu nepiemēro automātiski veselības aprūpes pakalpojumiem, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, ieviešanas periodā, kas līgumā ar dienestu noteikts atbilstoši konkrētā pakalpojuma raksturam un nepārsniedz 24 mēnešus no attiecīgā pakalpojuma sniegšanas uzsākšanas dienas.

Ieviešanas periodā dienests, izvērtējot nepieciešamību saglabāt, pārskatīt vai samazināt plānoto finanšu apmēru, ņem vērā Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteikto lietošanas virzienu, faktisko medicīniski pamatoto pacientu skaitu, pacientu atlases nosacījumus, ārstniecības iestādes kapacitāti, uzkrātos drošuma un pēcnovērošanas datus, kā arī ārstniecības iestādes aktualizēto pakalpojuma attīstības plānu.

Šajā apakšpunktā minētos kritērijus piemēro neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa.””

Papildināt 14. pielikuma 6. punktu ar otro daļu šādā redakcijā:
“Šā punkta pirmajā daļā noteikto automātisko finanšu apmēra samazinājumu nepiemēro veselības aprūpes pakalpojumiem, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, šā pielikuma 5.4. apakšpunktā minētajā ieviešanas periodā. Šādā gadījumā līguma finanšu apmēru dienests izvērtē individuāli atbilstoši šā pielikuma 5.4. apakšpunktā noteiktajiem kritērijiem.”

Jaunieviestās terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumi var tikt sniegti ambulatorā ārstniecības iestādē vai dienas stacionārā, ja šādu ārstniecības vidi pamato konkrētā zāļu produkta, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju dokumentēts risku izvērtējums.
Esošais 14. pielikuma 5. un 6. punkts paredz finansējuma automātisku samazināšanu, ja pakalpojumu sniedzējs nesasniedz noteiktu līguma izpildes apjomu. Šāda pieeja ir piemērota nobriedušiem veselības aprūpes pakalpojumiem, bet var būt nesamērīga jaunai un pakāpeniski attīstāmai ATMP HE pakalpojumu jomai.
ATMP HE pakalpojuma ieviešanas sākumposmā pacientu skaits var būt neliels un nevienmērīgs, jo pacientu atlase ir individualizēta, jānodrošina informēta piekrišana, pēcnovērošana un farmakovigilance, kā arī pakāpeniski jāuzkrāj praktiskā pieredze un drošuma dati. Tādēļ ieteicams paredzēt līdz 24 mēnešiem ilgu ieviešanas periodu, kurā automātisku finansējuma samazinājumu aizstāj ar Nacionālā veselības dienesta individuālu izvērtējumu.
Piedāvātais risinājums nesamazina publisko līdzekļu kontroli. Dienests saglabā tiesības pārskatīt plānoto finanšu apmēru, vērtējot ZVA atļaujas tvērumu, faktiskās pacientu vajadzības, ārstniecības iestādes kapacitāti, uzkrātos drošuma un pēcnovērošanas datus un aktualizēto pakalpojuma attīstības plānu.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāds pakāpeniskas ieviešanas modelis ir būtisks, lai privātam sektoram būtu ekonomiski pamatota iespēja investēt ATMP HE kompetencē un ārstniecības kapacitātē.

Papildināt 14. pielikuma 6. punktu ar otro daļu šādā redakcijā:

“Šā punkta pirmajā daļā noteikto automātisko finanšu apmēra samazinājumu nepiemēro veselības aprūpes pakalpojumiem, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, šā pielikuma 5.4. apakšpunktā minētajā ieviešanas periodā. Šādā gadījumā līguma finanšu apmēru dienests izvērtē individuāli atbilstoši šā pielikuma 5.4. apakšpunktā noteiktajiem kritērijiem.”

Papildināt 14. pielikumu ar 7.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
“7.5. Veselības aprūpes pakalpojumiem, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, dienests līgumā ar ārstniecības iestādi var noteikt ieviešanas periodu, kas nepārsniedz 24 mēnešus no attiecīgā pakalpojuma sniegšanas uzsākšanas dienas.
Ieviešanas periodā šo noteikumu 7.1. un 7.2. apakšpunktā minēto finansējuma samazinājumu piemēro pēc individuāla izvērtējuma, ņemot vērā:
1) Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteikto lietošanas virzienu un nosacījumus;
2) faktisko medicīniski pamatoto pacientu skaitu un pacientu atlases kritērijus;
3) ārstniecības iestādes iesniegto pakalpojuma attīstības plānu;
4) ārstniecības iestādes kapacitāti un dokumentētos risku vadības pasākumus;
5) uzkrāto praktisko pieredzi, drošuma un pēcnovērošanas datus, ciktāl tie ir pieejami;
6) pieejamo valsts budžeta finansējumu.
Ieviešanas periodā pakalpojuma finanšu apmēru nesamazina tikai tādēļ, ka faktiski ārstēto pacientu skaits nesasniedz šā pielikuma 7.1. vai 7.2. apakšpunktā noteikto procentuālo slieksni, ja ārstniecības iestāde dokumentēti pamato pakalpojuma pakāpenisku ieviešanu un dienests atzīst šo pamatojumu par pietiekamu.
Šajā apakšpunktā minētos kritērijus piemēro neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa.””

Esošais 14. pielikuma 7. punkts paredz stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu finansējuma samazināšanu, ja sešos vai deviņos mēnešos faktiski ārstēto pacientu skaits nesasniedz līgumā plānoto apjomu. Šāds mehānisms ir piemērots stabilām un prognozējamām programmām, bet var būt nesamērīgs jaunai un pakāpeniski attīstāmai jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu jomai.
ATMP HE pakalpojumu ieviešanas sākumposmā pacientu skaits var būt neliels un nevienmērīgs, jo pacientu atlase ir individualizēta, ārstniecības iestādei jānodrošina informēta piekrišana, pēcnovērošana, farmakovigilance un dokumentēti risku vadības pasākumi. Vienlaikus pakāpeniski uzkrājas praktiskā pieredze un drošuma dati.
Piedāvātais papildinājums paredz līdz 24 mēnešiem ilgu ieviešanas periodu, kurā automātisku finansējuma samazināšanu aizstāj ar Nacionālā veselības dienesta individuālu izvērtējumu. Dienests saglabā tiesības samazināt finansējumu, ja ārstniecības iestāde nepamato pakalpojuma attīstību vai tās kapacitāte nav pietiekama.
Latvijas nelielā tirgus apstākļos šāds modelis ir būtisks privātā kapitāla piesaistei un specializētas ATMP HE kompetences attīstībai. Tas ļauj novērst situāciju, kurā vēsturiskās pacientu plūsmas un automātiski procentuālie sliekšņi faktiski nostiprina esošo publisko pakalpojumu sniedzēju priekšrocības.

Papildināt 14. pielikumu aiz 8. punkta ar 8.^1 punktu šādā redakcijā:
“8.^1 Dienests var individuāli izvērtēt un apmaksāt veselības aprūpes pakalpojumu, kura ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, arī virs līgumā plānotā gada finanšu apmēra, ja vienlaikus izpildīti šādi nosacījumi:
1. ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju attiecīgajam izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas virzienam;
2. konkrētā pacienta ārstēšana atbilst Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktajam lietošanas virzienam, pacientu atlases kritērijiem un risku vadības nosacījumiem;
3. ārstējošais ārsts ir dokumentējis konkrētā pacienta medicīnisko nepieciešamību, pieejamo ārstēšanas alternatīvu izvērtējumu, paredzamo ieguvumu un risku attiecību un pamatojumu, kādēļ ārstēšanas atlikšana nav medicīniski pieļaujama vai var radīt būtisku un neatgriezenisku pacienta veselības stāvokļa pasliktināšanos;
4. ārstniecības iestāde apliecina, ka tā spēj nodrošināt dokumentētajā risku izvērtējumā un Zāļu valsts aģentūras atļaujā noteiktos pacientu drošības, izsekojamības, farmakovigilances un pēcnovērošanas pasākumus;
5. dienestam ir pieejami valsts budžeta līdzekļi vai cits normatīvajos aktos pieļaujams finansējuma avots.
Šajā punktā minētajā gadījumā nav nepieciešama atsevišķa Zāļu valsts aģentūras atļauja katram pacientam, ja pacienta ārstēšana pilnībā atbilst ārstniecības iestādei izsniegtajā atļaujā noteiktajam lietošanas virzienam un nosacījumiem. Ārstējošais ārsts katram pacientam pieņem un dokumentē individuālu ārstniecības lēmumu.
Dienests prioritāri izvērtē gadījumus, kuros ārstēšana nepieciešama retas vai smagas slimības, dzīvību apdraudoša stāvokļa, militāras traumas, kā arī civilmilitāras krīzes vai ārkārtas situācijas rezultātā gūtu smagu veselības traucējumu ārstēšanai.””

Esošais 14. pielikuma 8. punkts paredz, ka dienests virs plānotā gada finanšu apmēra sniegtos veselības aprūpes pakalpojumus parasti neapmaksā. Šāds princips ir nepieciešams publisko līdzekļu kontrolei, tomēr jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojumu gadījumā nepieciešams paredzēt samērīgu individuālas izvērtēšanas mehānismu.
ATMP HE pakalpojumi pēc būtības var būt individualizēti, un medicīniski pamatots pacienta gadījums var rasties pēc līgumā plānotā apjoma izsmelšanas. Ja ārstēšanas atlikšana nav medicīniski pieļaujama vai var radīt būtisku un neatgriezenisku veselības stāvokļa pasliktināšanos, dienestam jābūt tiesībām individuāli izvērtēt pakalpojuma apmaksu virs plānotā apjoma.
Vienlaikus Zāļu valsts aģentūras atļauja ārstniecības iestādei nosakāma konkrētam ATMP HE lietošanas virzienam, nevis automātiski izsniedzama no jauna katram pacientam. Lietošanas virziens ietver attiecīgās diagnozes vai pacientu grupas, slimības stadijas, atlases kritēriju, ievadīšanas veida, ārstniecības vides un risku vadības nosacījumu kopumu. Ārstējošais ārsts katram pacientam saglabā pienākumu individuāli dokumentēt medicīnisko pamatojumu, pieejamo alternatīvu izvērtējumu, ieguvumu un risku attiecību un informētu rakstveida piekrišanu.
Piedāvātais risinājums saglabā publisko līdzekļu kontroli un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību, bet novērš nesamērīgu administratīvo slogu. Tas ir nozīmīgi pacientu interesēs, privātā kapitāla piesaistei, specializētas biotehnoloģiju kompetences attīstībai un valsts militārās un civilās krīžgatavības stiprināšanai.

Papildināt 14. pielikumu ar 9.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
“9.4. veselības aprūpes pakalpojumu, kuru ietvaros ārstniecībā lieto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, samaksai paredzētos finanšu līdzekļus attiecīgā Zāļu valsts aģentūras atļautā lietošanas virziena ietvaros novirzīt starp ambulatorās veselības aprūpes, dienas stacionāra un stacionārās veselības aprūpes pakalpojumu režīmiem, ja ārstniecības iestāde rakstveida iesniegumā pamato pārvirzīšanas nepieciešamību ar:
1. aktualizētu ārstējošā ārsta un ārstniecības iestādes dokumentētu risku izvērtējumu;
2. Zāļu valsts aģentūras atļaujā attiecīgajam lietošanas virzienam noteiktajiem nosacījumiem;
3. faktisko medicīniski pamatoto pacientu vajadzību;
4. uzkrāto praktisko pieredzi, drošuma, farmakovigilances un pēcnovērošanas datiem, ciktāl tie ir pieejami;
5. ārstniecības iestādes kapacitāti un risku vadības pasākumiem.
Dienests var pieņemt lēmumu šajā apakšpunktā minētajai finanšu līdzekļu pārvirzīšanai nepiemērot šā pielikuma 9.1., 9.2. un 9.3. apakšpunktā noteiktos procentuālos ierobežojumus, ja netiek palielināts attiecīgajam ATMP HE lietošanas virzienam kopumā piešķirtais valsts budžeta finansējums.
Šajā apakšpunktā minētos kritērijus piemēro neatkarīgi no ārstniecības iestādes īpašuma formas un formālā līmeņa.””

Jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) pakalpojuma sniegšanas vide nosakāma pēc konkrētā zāļu produkta, ievadīšanas veida, pacienta veselības stāvokļa un paredzamo komplikāciju dokumentēta risku izvērtējuma. Viena Zāļu valsts aģentūras atļautā lietošanas virziena ietvaros pakalpojumu var būt pamatoti sniegt ambulatori, dienas stacionārā vai stacionārā atkarībā no konkrētā pacienta riska un uzkrātās praktiskās pieredzes.
Esošais 14. pielikuma 9. punkts paredz finanšu līdzekļu pārvirzīšanas iespējas starp pakalpojumu programmām, tomēr tajā noteiktie procentuālie ierobežojumi var būt nepietiekami elastīgi pakāpeniski attīstāmai ATMP HE pakalpojumu jomai.
Piedāvātais papildinājums ļauj Nacionālajam veselības dienestam pēc ārstniecības iestādes pamatota iesnieguma pārvirzīt finansējumu viena ATMP HE lietošanas virziena ietvaros starp ambulatoro, dienas stacionāra un stacionāro režīmu, ja netiek palielināts kopējais attiecīgajam lietošanas virzienam piešķirtais valsts budžeta finansējums.
Šāda pieeja saglabā publisko līdzekļu kontroli un Zāļu valsts aģentūras uzraudzību, vienlaikus ļaujot ārstniecības pakalpojuma organizāciju samērīgi pielāgot uzkrātajai praktiskajai pieredzei, drošuma un pēcnovērošanas datiem. Latvijas nelielā tirgus apstākļos tas ir būtiski privātā kapitāla piesaistei, specializētu ārstniecības pakalpojumu attīstībai un ekonomiski pamatotai resursu izmantošanai.

Papildināt 14. pielikumu ar 9.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
“9.5. Šā pielikuma 5.4. vai 7.5. apakšpunktā minētajā ieviešanas periodā attiecīgajam jaunieviesto terapijas zāļu izņēmuma (ATMP HE) lietošanas virzienam piešķirtos finanšu līdzekļus nenovirza ar ATMP HE nesaistītu veselības aprūpes pakalpojumu apmaksai tikai tādēļ, ka faktiskais pacientu skaits nesasniedz sākotnēji plānoto apjomu.
Šādā gadījumā dienests pirms finanšu līdzekļu pārvirzīšanas veic individuālu izvērtējumu, ņemot vērā ārstniecības iestādes aktualizēto pakalpojuma attīstības plānu, Zāļu valsts aģentūras atļaujas nosacījumus, faktisko medicīniski pamatoto pacientu vajadzību, uzkrātos drošuma un pēcnovērošanas datus un ārstniecības iestādes kapacitāti.
Šis ierobežojums neliedz finanšu līdzekļu pārvirzīšanu pēc ārstniecības iestādes pamatota iesnieguma vai gadījumā, ja dienests konstatē, ka pakalpojuma turpmāka attīstība nav medicīniski, ekonomiski vai organizatoriski pamatota.””