Atzinums

Pamatojoties uz Valsts sekretāru sanāksmes 2020. gada 9. janvāra sēdē Tieslietu ministrijai doto uzdevumu (prot. Nr. 2 14. § 2. punkts[1]), lūdzam izvērtēt likumprojekta 10. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 26.³  panta ceturtās daļas trešajā teikumā ietvertā pilnvarojuma atbilstību tiesību akta saturam, kuru paredzēts izdot uz šā pilnvarojuma pamata, un sniegt atbilstošu skaidrojumu likumprojekta anotācijas 4. sadaļā, skaidrojot, kādus konkrēti jautājumus paredzēts regulēt Ministru kabineta noteikumos. Norādām, ka minētā likumprojekta norma cita starpā paredz noteikt “sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību”. Skaidrojam, ka pilnvarojumā minētais vārds "kārtība" pamatā piešķir Ministru kabinetam tiesības noteikumos regulēt attiecīgā jautājuma procesuālo raksturu, proti, izstrādāt noteiktu procedūru. Vienlaikus tas neizslēdz Ministru kabineta tiesības pieņemt materiāla rakstura normas, ciktāl netiek pārkāpts attiecīgais pilnvarojums. Tomēr Ministru kabineta noteikumos nevar būt iekļautas tādas materiālās tiesību normas, kas veidotu no pilnvarojošā likuma būtiski atšķirīgas tiesiskās attiecības.[2] Ja tiesību normā jēdziens "kārtība" nav izmantots, tad pilnvarojums ir atšķirīgs un aptver ne tikai tiesības regulēt darbību procesuālo aspektu.[3] 
Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt vai papildināt likumprojektā ietverto pilnvarojumu.

^{[1] http://tap.mk.gov.lv/mk/vsssanaksmes/saraksts/protokols/?protokols=2020-01-09
[2] Satversmes tiesas 2011. gada 6. maija spriedums lietā Nr. 2010-57-03, 13.3. apakšpunkts.
[3] Satversmes tiesas 2016. gada 2. marta spriedums lietā Nr. 2015-11-03, 23.3. apakšpunkts.}

-

Likumprojekts paredz piemērot atbildību par noteikto darbību veikšanas kārtības un prasību pārkāpšanu. Saistībā ar minēto lūdzam novērst pieļauto liekvārdību attiecīgās tiesību normas redakcijā, jo pēc būtības kārtības neievērošana vai prasību neievērošana apzīmē vienu un to pašu. Skaidrojam, ka parasti ar darbību veikšanas kārtību tiek domātas arī prasības, kas ir jāievēro darbību veikšanas procesā. Gadījumā, ja tiesību normā minētā kārtības un prasību pārkāpšana attiecas uz dažādām darbībām, likumprojekta anotāciju nepieciešams precizēt, skaidri nosakot, kādas darbības tiks sodītas kā kārtības pārkāpšana un kādas – kā prasību pārkāpšana (turklāt norādām, ka attiecībā uz prasībām parasti lieto vārdkopu "prasību neievērošana").
 

-

Likumprojekta iepriekšējā redakcijā tika paredzēta atbildība par zāļu klīniskās pārbaudes veikšanas kārtības pārkāpšanu, taču precizētajā likumprojektā administratīvā pārkāpuma sastāvs ir paplašināts, paredzot atbildību par zāļu klīnisko pētījumu, tai skaitā zāļu klīniskās pārbaudes, veikšanas kārtības pārkāpšanu. Likumprojekta anotācijā ir norādīts: "[…] atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 536/2014 prasībām nepieciešams precizēt terminu "klīniskā izpēte", aizstājot to ar terminu "klīniskā pārbaude"". Tomēr, neatkarīgi no minētā, likumprojektā ietvertajā sodošajā normā ir paredzēta atbildība par klīnisko pētījumu veikšanas kārtības pārkāpšanu, nevis tikai par klīnisko pārbaužu veikšanas kārtības pārkāpšanu. Ievērojot to, ka zāļu klīniskā pārbaude ir viens no klīnisko pētījumu veidiem, secināms, ka likumprojekts paredz plašāku atbildības regulējumu nekā ir norādīts likumprojekta anotācijā.
Vēršam uzmanību, ka tiesību normai ir jāatbilst skaidrības un paredzamības prasībām, lai tiesību normas adresātam būtu saprotams, vai viņa rīcība ir sodāma. Tomēr šajā gadījumā saskatām pretrunu starp likumprojektā ietverto normu un tās paskaidrojumu anotācijā, kas rada pamatotas šaubas par piedāvātas normas tvērumu. Ievērojot minēto, lūdzam precizēt likumprojektu vai tā anotāciju, skaidri un nepārprotami definējot sodāmās darbības.
 

-

Atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 63. punktam lūdzam likumprojekta 10. punktā ietvertajā Farmācijas likuma 26.³. panta piektajā daļā norādīt konkrētu normatīvo aktu jomu (vai jomas). Kā arī aicinām izvērtēt un minētajā likumprojekta vienībā izslēgt norādi "Latvijas Republikas", ņemot vērā, ka no likumprojekta un tā anotācijas neizriet, ka ar atbildību saistītie jautājumi varētu arī netikt izvērtēti atbilstoši nacionālajiem normatīvajiem aktiem.

-

Ņemot vērā, ka attiecīgajā regulas vienībā nav norādīti vairāki termiņi, lūdzam likumprojekta 14. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 64. panta 2.³ daļā norādīt uz termiņu vienskaitlī.

-