Projekta ID
24-TA-2503Atzinuma sniedzējs
SIA "INLAB"
Atzinums iesniegts
03.07.2025.
Saskaņošanas rezultāts
Nesaskaņots
Iebildumi / Priekšlikumi
Nr.p.k.
Projekta redakcija
Iebildums / Priekšlikums
1.
Noteikumu konsolidētā versija
57.2. nav pieejama medicīniskās ierīces dokumentācija par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm vai to intervāliem;
Iebildums
Par noteikumu ievērošanu ir atbildīgas ārstniecības iestādes vadītājs (50.puntks), no kā izriet, ka konkrētā persona ir atbildīga tajā skaitā par to, lai medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība tiktu veikta atbilstoši noteikumu prasībām, tostarp, 56. prasībām.
56.punkts noteic, ka medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu kopums attiecībā uz elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, kas konkrētajai medicīniskajai ierīcei veicamas tās ekspluatācijas laikā, ievērojot visus ražotāja noteiktos atbilstības kritērijus (robežvērtības), atbilstoši ražotāja noteiktajiem termiņiem un apjomam, kā arī pēc katras tādas lietošanas, apkopes un remonta procedūras, kas var ietekmēt ierīces tehniskos parametrus.
Vienlaikus ne vienmēr dokumentācija par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm un to intervāliem ārstniecības iestādei tiek izsniegta un attiecīgi ir pieejama ārstniecības iestādes vadītājam, jo ražotāji šādai informācijai nereti nosaka komercnoslēpuma statusu. Pastāv arī situācijas, kad ražotāja dokumentācijā tiek konstatētas kļūdas, līdz ar ko tā tiek labota vai rediģēta, tomēr ārstniecības iestādēm, kas iepirkušas medicīnas iekārtu pirms labojumiem, atjaunotā dokumentācija (atjaunotā redakcija) netiek izsniegta.
Nav izprotams, kā ārstniecības iestādes vadītājs var uzņemties atbildību par medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzību kā ražotāja noteiktu pasākumu kopumu, ja informācija tam var nebūt pieejama.
Piedāvājam šo problēmu risināt precizējot 57.2. punktā ietverto nosacījumu.
56.punkts noteic, ka medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu kopums attiecībā uz elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, kas konkrētajai medicīniskajai ierīcei veicamas tās ekspluatācijas laikā, ievērojot visus ražotāja noteiktos atbilstības kritērijus (robežvērtības), atbilstoši ražotāja noteiktajiem termiņiem un apjomam, kā arī pēc katras tādas lietošanas, apkopes un remonta procedūras, kas var ietekmēt ierīces tehniskos parametrus.
Vienlaikus ne vienmēr dokumentācija par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm un to intervāliem ārstniecības iestādei tiek izsniegta un attiecīgi ir pieejama ārstniecības iestādes vadītājam, jo ražotāji šādai informācijai nereti nosaka komercnoslēpuma statusu. Pastāv arī situācijas, kad ražotāja dokumentācijā tiek konstatētas kļūdas, līdz ar ko tā tiek labota vai rediģēta, tomēr ārstniecības iestādēm, kas iepirkušas medicīnas iekārtu pirms labojumiem, atjaunotā dokumentācija (atjaunotā redakcija) netiek izsniegta.
Nav izprotams, kā ārstniecības iestādes vadītājs var uzņemties atbildību par medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzību kā ražotāja noteiktu pasākumu kopumu, ja informācija tam var nebūt pieejama.
Piedāvājam šo problēmu risināt precizējot 57.2. punktā ietverto nosacījumu.
Piedāvātā redakcija
57.2. nav pieejama vai ārstniecības iestādei nav izsniegta medicīniskās ierīces dokumentācija par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm vai to intervāliem;
2.
Noteikumu konsolidētā versija
59. Ja medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic ražotājs vai ražotāja pārstāvis, elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolos norāda šādu informāciju:
Iebildums
59. punktā noteikta informācija, kas ietverama elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolos, cita starpā:
“59.4. visu pārbaudes veikšanai izmantoto mērīšanas iekārtu kalibrēšanas vai verificēšanas datumi, kalibrēšanas vai verificēšanas veicēju nosaukumi;”.
Vienlaikus spēkā esošie normatīvie akti par iekārtu verificēšanu un kalibrēšanu noteic vien atsevišķu elektrodrošības un funkcionālajās pārbaudēs izmantojamo mēriekārtu pārbaudes. Pārējās mēriekārtas paliek nepārbaudītas. Piemēram, spēkā esošajos normatīvajos aktos nav paredzēta temperatūras, spiediena un plūsmas devēju, kā arī enerģijas un jaudas blīvuma mērītāju pārbaude. Šī iemesla dēļ funkcionālā pārbaude, piemēram, zīdaiņu inkubatoriem, sterilizatoriem u.c. var tikt veikta ar nepārbaudītām mērīšanas iekārtām. Tas rada situācijas, kad ne visas medicīnas ierīču funkcionālajās pārbaudēs ir ticamas, jo daļa no tām var tikt veikta ar nekalibrētām un neverificētām iekārtām.
Piedāvājam šo problēmu risināt ietverot prasību piedāvātā redakcijā.
“59.4. visu pārbaudes veikšanai izmantoto mērīšanas iekārtu kalibrēšanas vai verificēšanas datumi, kalibrēšanas vai verificēšanas veicēju nosaukumi;”.
Vienlaikus spēkā esošie normatīvie akti par iekārtu verificēšanu un kalibrēšanu noteic vien atsevišķu elektrodrošības un funkcionālajās pārbaudēs izmantojamo mēriekārtu pārbaudes. Pārējās mēriekārtas paliek nepārbaudītas. Piemēram, spēkā esošajos normatīvajos aktos nav paredzēta temperatūras, spiediena un plūsmas devēju, kā arī enerģijas un jaudas blīvuma mērītāju pārbaude. Šī iemesla dēļ funkcionālā pārbaude, piemēram, zīdaiņu inkubatoriem, sterilizatoriem u.c. var tikt veikta ar nepārbaudītām mērīšanas iekārtām. Tas rada situācijas, kad ne visas medicīnas ierīču funkcionālajās pārbaudēs ir ticamas, jo daļa no tām var tikt veikta ar nekalibrētām un neverificētām iekārtām.
Piedāvājam šo problēmu risināt ietverot prasību piedāvātā redakcijā.
Piedāvātā redakcija
Mērīšanas iekārtas, kuras lieto medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā, kalibrē ne retāk kā reizi divos gados, ja normatīvajos aktos par mērīšanas iekārtu kalibrēšanu vai verificēšanu nav noteikts cits termiņš. Mērīšanas iekārtu kalibrē laboratorijas, kuras akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību, kā arī citu Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomikas zonas valstu akreditētas kalibrēšanas laboratorijas (turpmāk – laboratorija), izņemot gadījumus, kad akreditētas laboratorijas konkrētās mērīšanas iekārta kalibrēšanai nepastāv.
3.
Noteikumu konsolidētā versija
Pielikuma saturu skatīt dokumentā
Iebildums
Plaši izmantojamajām vitālo funkciju novērošanas ierīces vēl nedzimušiem bērniem ir fetālie monitori, dopleri un kardiotokogrāfi. Medicīnas ierīces, kas reģistrē augļa sirdsdarbību un kustības.
Kamēr pieaugušo pacientu vitālo funkciju monitoriem un elektrokardiogrāfiem pārbaudes ir paredzētas, fetālie monitori, dopleri un kardiotokogrāfi šobrīd bieži vien paliek nepārbaudīti, ievērojot to, ka to dokumentācijā bieži vien iztrūkst pārbaudes kritēriji, bet noteikumu 2.pielikumā tie nav ietverti. Vienlaikus šīs ierīces sniedz dzīvībai kritiskus datus par augļa stāvokli, un to darbības precizitāte ir būtiska savlaicīgai komplikāciju atklāšanai un dzemdību riska mazināšanai. Katra veiksmīga bērna gaidību un dzemdību pieredze stiprina sabiedrības uzticību veselības aprūpes sistēmai – uzskatām, ka tas ir būtisks faktors ģimeņu vēlmei plānot un laist pasaulē vairāk bērnu. Tādējādi šāds regulatīvs papildinājums ir ne tikai medicīniski pamatots, bet arī cieši saistīts ar valsts demogrāfijas politikas mērķiem.
Piedāvājam šo problēmu risināt, ietverot 2. pielikumā kritērijus fetālo monitoru, dopleru un kardiotokogrāfu pārbaudēm.
Kamēr pieaugušo pacientu vitālo funkciju monitoriem un elektrokardiogrāfiem pārbaudes ir paredzētas, fetālie monitori, dopleri un kardiotokogrāfi šobrīd bieži vien paliek nepārbaudīti, ievērojot to, ka to dokumentācijā bieži vien iztrūkst pārbaudes kritēriji, bet noteikumu 2.pielikumā tie nav ietverti. Vienlaikus šīs ierīces sniedz dzīvībai kritiskus datus par augļa stāvokli, un to darbības precizitāte ir būtiska savlaicīgai komplikāciju atklāšanai un dzemdību riska mazināšanai. Katra veiksmīga bērna gaidību un dzemdību pieredze stiprina sabiedrības uzticību veselības aprūpes sistēmai – uzskatām, ka tas ir būtisks faktors ģimeņu vēlmei plānot un laist pasaulē vairāk bērnu. Tādējādi šāds regulatīvs papildinājums ir ne tikai medicīniski pamatots, bet arī cieši saistīts ar valsts demogrāfijas politikas mērķiem.
Piedāvājam šo problēmu risināt, ietverot 2. pielikumā kritērijus fetālo monitoru, dopleru un kardiotokogrāfu pārbaudēm.
Piedāvātā redakcija
Novērtējamais parametrs: Augļa sirds ritma frekvence
Atbilstības kritērijs: ≤±3 sitieni/min
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus visām pieejamām ultraskaņas zondēm pie simulatorā uzstādītajām tipiskajām augļa sirds ritma frekvencēm 90; 120 un 180 sitieni/min
4.
Noteikumu konsolidētā versija
Pielikuma saturu skatīt dokumentā
Iebildums
Lai veicinātu dzimstības pieaugumam labvēlīgu vidi un stiprinātu perinatālās aprūpes kvalitāti, ir būtiski, ka valsts var nodrošināt atbilstošu ārstniecību jaundzimušajiem, līdz ar to aicinām pievērst pastiprinātu vērību šim nolūkam izmantojamām medicīnas ierīcēm.
Jaundzimušo (īpaši pirms laika dzimušo bērnu) aprūpē ļoti plaši izmanto zīdaiņu inkubatorus. Ir svarīgi, lai šī iekārtas darbotos pareizi, jo pretējā gadījumā tas var novest pie ļoti nepatīkamām sekām pirms laika dzimuša bērna veselībai. Ir skaidri saprotams, ka šādiem pacientiem ķermenis patstāvīgi nevar nodrošināt normālu termoregulāciju, kā arī pirms laika dzimušie bērni nav spējīgi patstāvīgi pavirzīties. Šī iemesla dēļ ir svarīgi, lai zīdaiņu inkubators strādātu atbilstoši visā tā tilpumā, nevis tikai atsevišķos punktos. Ņemot to vērā standarta IEC 60601-2-21 prasībās noteikta viendabīguma pārbaude, kuru zīdaiņu inkubatoriem jānodrošina arī visā ekspluatācijas laikā. Veicot viendabīguma mērījumus Latvijā esošiem inkubatoriem, ir secināms, ka dažiem no tiem šis parametrs neatbilst standarta prasībām, attiecīgi ir secināms, ka daži inkubatori varētu būt bīstami izmantošanai jaundzimušo aprūpē.
Piedāvājam šo problēmu risināt, ietverot 2. pielikuma 8. tabulā ietverot kritēriju 1.7. “temperatūras viendabīgums”.
Jaundzimušo (īpaši pirms laika dzimušo bērnu) aprūpē ļoti plaši izmanto zīdaiņu inkubatorus. Ir svarīgi, lai šī iekārtas darbotos pareizi, jo pretējā gadījumā tas var novest pie ļoti nepatīkamām sekām pirms laika dzimuša bērna veselībai. Ir skaidri saprotams, ka šādiem pacientiem ķermenis patstāvīgi nevar nodrošināt normālu termoregulāciju, kā arī pirms laika dzimušie bērni nav spējīgi patstāvīgi pavirzīties. Šī iemesla dēļ ir svarīgi, lai zīdaiņu inkubators strādātu atbilstoši visā tā tilpumā, nevis tikai atsevišķos punktos. Ņemot to vērā standarta IEC 60601-2-21 prasībās noteikta viendabīguma pārbaude, kuru zīdaiņu inkubatoriem jānodrošina arī visā ekspluatācijas laikā. Veicot viendabīguma mērījumus Latvijā esošiem inkubatoriem, ir secināms, ka dažiem no tiem šis parametrs neatbilst standarta prasībām, attiecīgi ir secināms, ka daži inkubatori varētu būt bīstami izmantošanai jaundzimušo aprūpē.
Piedāvājam šo problēmu risināt, ietverot 2. pielikuma 8. tabulā ietverot kritēriju 1.7. “temperatūras viendabīgums”.
Piedāvātā redakcija
1.7. Novērtējamais parametrs: Temperatūras viendabīgums
Atbilstības kritērijs: ≤±0,8 °C stacionārajiem inkubatoriem; ≤±1,5 °C mobiliem inkubatoriem
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem. Mērījumi tiek veikti inkubatora matracim atrodoties horizontālajā stāvoklī. Salīdzina temperatūras starpību inkubatora kameras kvadrantu centros un inkubatora centrā.
5.
Noteikumu konsolidētā versija
Pielikuma saturu skatīt dokumentā
Iebildums
Pacientiem nonākot ārstniecības iestādē, kā vienas no plašāk izmantojamajām vitālo funkciju novērošanas ierīcēm tiek izmantoti pulsa oksimetri. IIb klases medicīnas ierīces, uz kurām paļaujas NMPD dienesti, uzņemšanas nodaļas un intensīvās terapijas profesionāļi, novērtējot skābekļa saturāciju un pulsu.
Pulsa oksimetriem būtu jāatbilst standarta IEC 80601-2-61 prasībām un saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 drošības nodrošināšanai pēctirgus uzraudzībā jābūt kontrolētam. Latvijā pašlaik ir plaši pārstāvētas arī Ķīnā ražotas salīdzinoši lētas ierīces, kuru kontrole nav nodrošināta. Šīs iekārtas šobrīd pārsvarā paliek nepārbaudītas, ievērojot arī to, ka to dokumentācijā bieži vien iztrūkst pārbaudes kritēriji, bet noteikumu 2.pielikumā tie nav ietverti.
Piedāvājam šo problēmu risināt, ietverot 2. pielikumā atsevišķu tabulu ar kritērijiem pulsa oksimetru pārbaudēm vai ietverot šos kritērijus 2.pielikuma 10. tabulā, kā 1.8. un 1.9 punktu
Pulsa oksimetriem būtu jāatbilst standarta IEC 80601-2-61 prasībām un saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 drošības nodrošināšanai pēctirgus uzraudzībā jābūt kontrolētam. Latvijā pašlaik ir plaši pārstāvētas arī Ķīnā ražotas salīdzinoši lētas ierīces, kuru kontrole nav nodrošināta. Šīs iekārtas šobrīd pārsvarā paliek nepārbaudītas, ievērojot arī to, ka to dokumentācijā bieži vien iztrūkst pārbaudes kritēriji, bet noteikumu 2.pielikumā tie nav ietverti.
Piedāvājam šo problēmu risināt, ietverot 2. pielikumā atsevišķu tabulu ar kritērijiem pulsa oksimetru pārbaudēm vai ietverot šos kritērijus 2.pielikuma 10. tabulā, kā 1.8. un 1.9 punktu
Piedāvātā redakcija
1.8. Novērtējamais parametrs: Pulsa oksimetrijas ierīces (ja tāda ir paredzēta) O2 saturācijas mērīšanas precizitātes atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±3 O2 saturācijas %
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic atbilstošajā režīmā pie pulsa vērtības 60 vai 80 sitieni/minūtē un šādām pacienta simulatorā uzstādītajām skābekļa saturācijas vērtībām: 90 un 100%.
1.9. Novērtējamais parametrs: Pulsa oksimetrijas ierīces (ja tāda ir paredzēta) pulsa frekvences mērīšanas precizitātes atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤ ±3 sitieni/min.
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie šādām pacienta simulatorā uzstādītām pulsa vērtībām: 60, 120, 180 sitieni/min.
6.
Noteikumu konsolidētā versija
Pielikuma saturu skatīt dokumentā
Iebildums
2. pielikuma 17. tabulā paredzēti parametri attiecībā uz UV terapijas iekārtām un zīdaiņu fototerapijas iekārtām.
Vienlaikus virsrakstā ieviesta kļūda, kas noved pie absurdas prasības interpretācijas.
Pilnībā visas zīdaiņu fototerapijas ierīces ir paredzētas bilirubīna daudzuma samazināšanai jaundzimušā bērna organismā. Šī mērķa sasniegšanai visefektīvākā ir fototerapija starojuma diapazonā 460-490nm kurā arī darbojas zīdaiņu fototerapijas ierīces. Attiecīgi pēc būtības norāde “ar UV starojuma komponenti” nevar būt uz zīdaiņu fototerapiju, jo tā tehniski nevar ietvert un neietver ultravioletā starojuma komponenti, bet gan gluži pretēji darbojas zilās-zaļās gaismas diapazonā, kam ir krietni zemāka enerģija, izvairoties no UV komponentes.
Piedāvājam šo problēmu risināt, novēršot kļūdu, precizējot 2. pielikuma 17. tabulas virsrakstu.
Vienlaikus virsrakstā ieviesta kļūda, kas noved pie absurdas prasības interpretācijas.
Pilnībā visas zīdaiņu fototerapijas ierīces ir paredzētas bilirubīna daudzuma samazināšanai jaundzimušā bērna organismā. Šī mērķa sasniegšanai visefektīvākā ir fototerapija starojuma diapazonā 460-490nm kurā arī darbojas zīdaiņu fototerapijas ierīces. Attiecīgi pēc būtības norāde “ar UV starojuma komponenti” nevar būt uz zīdaiņu fototerapiju, jo tā tehniski nevar ietvert un neietver ultravioletā starojuma komponenti, bet gan gluži pretēji darbojas zilās-zaļās gaismas diapazonā, kam ir krietni zemāka enerģija, izvairoties no UV komponentes.
Piedāvājam šo problēmu risināt, novēršot kļūdu, precizējot 2. pielikuma 17. tabulas virsrakstu.
Piedāvātā redakcija
17. tabulas visraksta redakcija: “Attiecībā uz UV terapijas iekārtām ar UV starojuma komponenti un zīdaiņu fototerapijas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi:”
7.
Noteikumu konsolidētā versija
Pielikuma saturu skatīt dokumentā
Iebildums
2. pielikuma 11. tabulā paredzēti parametri attiecībā uz dezinfekcijas iekārtām un sterilizācijas iekārtām ar paaugstinātu spiedienu.
Novērtējamo parametru un mērījumu nosacījumu teksts vairākkārt ir gramatiski un stilistiski nepareizs. Teksta kļūdas rada pilnīgi aplamu pārbaudes parametru interpretēšanu. Šīm ierīcēm jānodrošina infekciju un slimību turpmāko izplatības ierobežošanu, līdz ar to galvenā pārbaudes jēga ir pārliecināties, cik labi norit tieši dezinfekcijas un sterilizācijas posms. Attiecīgi būtiskākie parametri autoklāviem (temperatūra un spiediens) jāpārbauda tieši sterilizācijas posmā, bet būtiskākie parametri dezinfekcijas iekārtām (temperatūra) attiecīgi tieši dezinfekcijas posmā. Nepieciešams, lai teksts atspoguļotu pārbaudes būtību, nevis būtu interpretējams vai tai pretrunā.
Piedāvājam šo problēmu risināt precizējot 2. pielikuma 11. tabulu.
Novērtējamo parametru un mērījumu nosacījumu teksts vairākkārt ir gramatiski un stilistiski nepareizs. Teksta kļūdas rada pilnīgi aplamu pārbaudes parametru interpretēšanu. Šīm ierīcēm jānodrošina infekciju un slimību turpmāko izplatības ierobežošanu, līdz ar to galvenā pārbaudes jēga ir pārliecināties, cik labi norit tieši dezinfekcijas un sterilizācijas posms. Attiecīgi būtiskākie parametri autoklāviem (temperatūra un spiediens) jāpārbauda tieši sterilizācijas posmā, bet būtiskākie parametri dezinfekcijas iekārtām (temperatūra) attiecīgi tieši dezinfekcijas posmā. Nepieciešams, lai teksts atspoguļotu pārbaudes būtību, nevis būtu interpretējams vai tai pretrunā.
Piedāvājam šo problēmu risināt precizējot 2. pielikuma 11. tabulu.
Piedāvātā redakcija
11. tabulas 1.4. punktam piedāvājam šādu novērtējamā parametra nosaukuma redakciju: “Iebūvēta temperatūras mērītāja pārbaude sterilizācijas/dezinfekcijas posmā”
11. tabulas 1.5. punktam piedāvājam šādu novērtējamā parametra nosaukuma redakciju: “Iebūvēta spiediena mērītāja rādījumi sterilizācijas posmā”
11. tabulas 1.6. punktam piedāvājam šādu novērtējamā parametra nosaukuma redakciju: “Temperatūras atbilstība izmantojamās programmas nominālajai temperatūrai sterilizācijas/dezinfekcijas posmā”
11. tabulas 1.7. punktam piedāvājam šādu mērījumu nosacījumu redakciju: tekstu nepieciešams pārveidot: “Pārbauda, vai sterilizācijas/dezinfekcijas cikla rezultātā ir iespējams iegūt izdruku, kas apraksta sterilizācijas/dezinfekcijas ciklu”
8.
Noteikumu konsolidētā versija
Pielikuma saturu skatīt dokumentā
Iebildums
2. pielikuma 7. tabulā paredzēti parametri attiecībā uz krioķirurģijas, krioterapijas un hipotermijas iekārtām.
7. tabulas 1.6.punkta prasība pēc savas būtības tiek dublēta 1.7.punktā.
Lai prasības nedublētu, rekomendējam precizēt 2.pielikuma 7. tabulu, svītrojot 1.6. punktā ietverto parametru.
7. tabulas 1.6.punkta prasība pēc savas būtības tiek dublēta 1.7.punktā.
Lai prasības nedublētu, rekomendējam precizēt 2.pielikuma 7. tabulu, svītrojot 1.6. punktā ietverto parametru.
Piedāvātā redakcija
-
9.
Noteikumu konsolidētā versija
Pielikuma saturu skatīt dokumentā
Iebildums
2. pielikuma 1. tabulā paredzēta elektrodrošības parametru pārbaude visām aktīvām IIa, aktīvām IIb un aktīvām III klases medicīniskajām ierīcēm, izņemot ierīces, kas var baroties tikai no autonoma elektroenerģijas avota, kā arī 2. aizsardzības klases ierīces ar elektroizolējoša materiāla korpusu.
Vienlaikus šāda pieeja nav pamatota, jo, piemēram, defibrilatori, elektrokardiogrāfi u.c. IIa vai IIb klases ierīces, kas var darboties arī no autonoma elektroenerģijas avota, pie strāvas noplūdēm var radīt elektrotraumu un pakļaut cilvēku dzīvību kritiskiem riskiem. Šādus draudus rada arī 2. aizsardzības klases ierīces ar BF un CF tipu. Elektrotraumu novēršana un dzīvības saglabāšana ir primārais elektrodrošības pārbaužu mērķis, tādēļ kļūdaino formulējumu būtu nepieciešams labot.
Šeit ir svarīgi izprast, ka pēc starptautiski atzītiem medicīnas ierīču IEC standartiem, kas pārņemti arī Latvijā (LVS EN 60601-1) elektrodrošības parametru pārbaudes veicamas visām aktīvām IIa, aktīvām IIb un aktīvām III klases medicīniskajām ierīcēm un šādi vai līdzīgi izņēmumi nav noteikti.
Piedāvājam šo problēmu risināt precizējot 2. pielikuma 1. tabulu.
Vienlaikus šāda pieeja nav pamatota, jo, piemēram, defibrilatori, elektrokardiogrāfi u.c. IIa vai IIb klases ierīces, kas var darboties arī no autonoma elektroenerģijas avota, pie strāvas noplūdēm var radīt elektrotraumu un pakļaut cilvēku dzīvību kritiskiem riskiem. Šādus draudus rada arī 2. aizsardzības klases ierīces ar BF un CF tipu. Elektrotraumu novēršana un dzīvības saglabāšana ir primārais elektrodrošības pārbaužu mērķis, tādēļ kļūdaino formulējumu būtu nepieciešams labot.
Šeit ir svarīgi izprast, ka pēc starptautiski atzītiem medicīnas ierīču IEC standartiem, kas pārņemti arī Latvijā (LVS EN 60601-1) elektrodrošības parametru pārbaudes veicamas visām aktīvām IIa, aktīvām IIb un aktīvām III klases medicīniskajām ierīcēm un šādi vai līdzīgi izņēmumi nav noteikti.
Piedāvājam šo problēmu risināt precizējot 2. pielikuma 1. tabulu.
Piedāvātā redakcija
1. tabulas visraksta redakcija: “1. Attiecībā uz visām aktīvām IIa, aktīvām IIb un aktīvām III klases medicīniskajām ierīcēm veic šādu elektrodrošības parametru pārbaudi”
Korpusa noplūdes parametram - 1. tabulas 3. punkta mērījumu nosacījumu redakcija: “Mērījumi tiek veikti ierīču darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai. Mērījumus neveic ierīcēm ar elektroizolējošu korpusu.”