Projekta ID
22-TA-40Atzinuma sniedzējs
Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrība
Atzinums iesniegts
16.09.2022.
Saskaņošanas rezultāts
Nesaskaņots
Iebildumi / Priekšlikumi
Nr.p.k.
Projekta redakcija
Iebildums / Priekšlikums
1.
Noteikumu projekts
Iebildums
Projektā nav ņemta vērā faktiskā situācija. Pārsvarā ārstniecības iestāžu štatā nav pietiekamu resursu un kompetentu speciālistu, lai izpildītu 56. un 57.punkta prasības, proti, noteiktu, kurām ierīcēm tehniskā uzraudzība veicama kā ražotāju noteikts pasākumu kopums un kurām atbilstoši 2.pielikuma prasībām. Vēršam vērību uz apstākli, ka, lai to izdarītu personālam, ir jāizanalizē visu ierīču dokumentācija un jābūt izpratnei par visām tajā noteiktajām tehniskajām prasībām. Reālā situācija valstī ir tāda, ka lielākajā daļā ārstniecības iestāžu nav medicīnas ierīču inženieru, bet gan par pārbaužu organizēšanu atbildīgas ir, piemēram, ārstniecības iestāžu galvenās māsas. Attiecīgie speciālisti ir ieguvuši medicīnisku izglītību, tomēr tiem nav tehnisku zināšanu un izpratnes. Pašreizējā situācija ir tāda, ka ārstniecības iestādes ir faktiski spiestas norādīt, ka to rīcībā nav tehniskās dokumentācijas, jo uzliktais slogs ir nepanesams.
Faktiski noteikumus var izpildīt vienīgi vislielākās Latvijas ārstniecības iestādes – klīniskās universitātes slimnīcas.
Pārējām ārstniecības iestādēm noteikumi ir neizpildāmi. Par šo apstākli informēja arī paši ārstniecības iestāžu pārstāvji 9. martā notikušajā sabiedriskajā apspriedē.
Arī projekta anotācijā “Problēmas apraksts” norāda uz šo problēmu: “Diemžēl ar šādu personālu ir nodrošinātas tikai lielākās ārstniecības iestādes Latvijā.”
Aicinām rast un sniegt skaidrojumu, kā rīkoties tām ārstniecības iestādēm, kurām nav nepieciešamā tehniski kompetentā personāla, kā arī pietiekamu resursu.
Šādā situācijā ārstniecības iestādes atslogotu vienotas prasības medicīnas ierīču pārbaudēm.
Nav racionāli pamatota arī izziņā sniegtā norāde uz to, ka vienotas prasības pastiprinātu pārbaudes, jo ražotāja dokumentācija būtu skatāma gadījumos, kad, veicot pārbaudi pēc vienotām prasībām tiktu konstatēta neatbilstība. Savukārt, ja ierīce ir vienotajām prasībām atbilstoša, ir absolūti nelietderīgi vēl papildus tērēt jau tā ļoti ierobežotos ārstniecības iestāžu resursus.
Faktiski noteikumus var izpildīt vienīgi vislielākās Latvijas ārstniecības iestādes – klīniskās universitātes slimnīcas.
Pārējām ārstniecības iestādēm noteikumi ir neizpildāmi. Par šo apstākli informēja arī paši ārstniecības iestāžu pārstāvji 9. martā notikušajā sabiedriskajā apspriedē.
Arī projekta anotācijā “Problēmas apraksts” norāda uz šo problēmu: “Diemžēl ar šādu personālu ir nodrošinātas tikai lielākās ārstniecības iestādes Latvijā.”
Aicinām rast un sniegt skaidrojumu, kā rīkoties tām ārstniecības iestādēm, kurām nav nepieciešamā tehniski kompetentā personāla, kā arī pietiekamu resursu.
Šādā situācijā ārstniecības iestādes atslogotu vienotas prasības medicīnas ierīču pārbaudēm.
Nav racionāli pamatota arī izziņā sniegtā norāde uz to, ka vienotas prasības pastiprinātu pārbaudes, jo ražotāja dokumentācija būtu skatāma gadījumos, kad, veicot pārbaudi pēc vienotām prasībām tiktu konstatēta neatbilstība. Savukārt, ja ierīce ir vienotajām prasībām atbilstoša, ir absolūti nelietderīgi vēl papildus tērēt jau tā ļoti ierobežotos ārstniecības iestāžu resursus.
Piedāvātā redakcija
Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir pasākumu kopums attiecībā uz konkrētajai medicīniskajai ierīcei tās ekspluatācijas laikā veicamajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, kuras noteiktas šo noteikumu 2. pielikumā. Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība veicama vismaz reizi gadā un pēc katras tādas lietošanas, apkopes un remonta procedūras, kas var ietekmēt ierīces tehniskos parametrus. Šajā punktā minētā tehniskā uzraudzība nav attiecināma uz I klases ierīcēm, neaktīvām ierīcēm un
implantējamām ierīcēm.
Ja, veicot medicīnas ierīces elektrodrošības vai funkcionālo pārbaudi, inspicēšanas institūcija konstatē neatbilstību attiecībā uz kādu no tehniskajiem parametriem, kuri ir minēti šo noteikumu 2. pielikumā, bet ārstniecības iestāde iesniedz tai attiecīgās medicīniskās ierīces dokumentāciju, kas apliecina attiecīgā parametra atbilstību ražotāja noteiktajam atbilstības kritērijam, inspicēšanas institūcija izdod pārbaudes protokolu ar atbilstību, informējot par to inspekciju un iesniedz inspekcijai izdoto pārbaudes protokolu un ārstniecības iestādes iesniegtos apliecinājumus.
implantējamām ierīcēm.
Ja, veicot medicīnas ierīces elektrodrošības vai funkcionālo pārbaudi, inspicēšanas institūcija konstatē neatbilstību attiecībā uz kādu no tehniskajiem parametriem, kuri ir minēti šo noteikumu 2. pielikumā, bet ārstniecības iestāde iesniedz tai attiecīgās medicīniskās ierīces dokumentāciju, kas apliecina attiecīgā parametra atbilstību ražotāja noteiktajam atbilstības kritērijam, inspicēšanas institūcija izdod pārbaudes protokolu ar atbilstību, informējot par to inspekciju un iesniedz inspekcijai izdoto pārbaudes protokolu un ārstniecības iestādes iesniegtos apliecinājumus.
2.
Noteikumu projekts
Iebildums
Nepamatoti dzēstas prasības par elektrodrošības vai funkcionālo pārbaužu intervālu - vismaz reizi gadā. No tā izriet, ka projektā faktiski paredzēts, ka CE nemarķētas ierīces vai ierīces, kuru pārbaudes nav attiecīgi aprakstītas ražotāja dokumentācijā, var tikt nepārbaudītas pat gadiem ilgi.
Piedāvātā redakcija
skat. 56.punktā
3.
Noteikumu projekts
Iebildums
Atkārtoti vēršam vērību uz apstākli, ka viedokli, ka noteikumos nav ietverti atbilstoši uzraudzības pasākumi attiecībā uz ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem, ir paudusi ļoti plaša sabiedrības daļa. 2021. gada 9. martā notikušajā sabiedriskajā apspriedē šādu viedokli pauda Latvijas Medicīnas inženierzinātnes un fizikas biedrības, Veselības inspekcijas,
Zāļu lieltirgotāju asociācijas, Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas, Paula Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas un Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas pārstāvji.
Absolūti neracionāla šajā sakarā ir izziņā sniegtā norāde uz to, ka medicīnisko ierīču ražotāji neuztic to ražoto ierīču apkalpošanu kuram katram, turklāt, lai organizācija varētu to darīt, tās darbiniekiem parasti ir jāiziet noteiktas apmācības pie attiecīgā ražotāja.
Iebildums kopumā nav par to, kā ražotāju pārstāvji iegūst pilnvarojumu, bet gan par to, ka to darbība pēc pilnvarojuma iegūšanas vairs netiek nekādā veidā kontrolēta (uzraudzīta).
Uz doto brīdi biedrība ir saņēmusi vairākus piemērus noteikumu prasībām neatlstošai rīcībai, ko pieļāvuši ražotāju pārstāvji, un kas nav novērsta.
Aicinām rast un sniegt skaidrojumu, kā var tikt novērsta ražotāju pārstāvju neatbilstoša rīcība un kam tā jākonstatē. Ārstniecības iestādēm nav atbilstošu tehnisku speciālistu. Ražotāji, kas pārstāvi pilnvarojuši, šādu kontroli/uzraudzību neveic. Iespējams, to varētu veikt Veselības inspekcija, tomēr attiecīgajā nodaļā strādā vien pāris cilvēki, kam, lai to paveiktu ir nepieciešams ne vien veltīt resursu audita veikšanai, bet pirms tam vēl jāvelta resurss visu ražotāju tehniskās dokumentācijas prasību izpētei, jo nepārzinot šo dokumentāciju nav iespējams kļūdas konstatēt.
Nav sniegts arī nekāds skaidrojums attiecībā uz to, ka ar tiesību aktā ietverto regulējumu radīti nevienlīdzīgi konkurences apstākļi. 2021. gada 9. martā notikušajā sabiedriskajā apspriedē arī Veselības ministrijas pārstāvis norādīja, ka šobrīd konkurence starp ražotāju pārstāvjiem un akreditētām institūcijām nav vienlīdzīga. Proti, ražotāju pārstāvjiem nav noteikti uzraudzības pasākumi,
kamēr citām institūcijām tie notiek akreditācijas auditu ietvaros. Tāpat nav paredzēti mehānismi ražotāju pārstāvju neatbilstošu tehniskās uzraudzības darbību apturēšanai vai izsniegto pārskatu atsaukšanai. Akreditētu institūciju gadījumā valsts aģentūrai “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” ir pilnvaras apturēt, atcelt akreditāciju, pieprasīt korektīvās darbības, kā pārskatu atsaukšanu.
Kā iespējamais risinājums norādītajām problēmām ir noteikt vienotu prasību par akreditāciju visiem tirgus dalībniekiem, kas drīkst veikt medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību (tostarp, ražotāju pārstāvjiem).
Zāļu lieltirgotāju asociācijas, Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas, Paula Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas un Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas pārstāvji.
Absolūti neracionāla šajā sakarā ir izziņā sniegtā norāde uz to, ka medicīnisko ierīču ražotāji neuztic to ražoto ierīču apkalpošanu kuram katram, turklāt, lai organizācija varētu to darīt, tās darbiniekiem parasti ir jāiziet noteiktas apmācības pie attiecīgā ražotāja.
Iebildums kopumā nav par to, kā ražotāju pārstāvji iegūst pilnvarojumu, bet gan par to, ka to darbība pēc pilnvarojuma iegūšanas vairs netiek nekādā veidā kontrolēta (uzraudzīta).
Uz doto brīdi biedrība ir saņēmusi vairākus piemērus noteikumu prasībām neatlstošai rīcībai, ko pieļāvuši ražotāju pārstāvji, un kas nav novērsta.
Aicinām rast un sniegt skaidrojumu, kā var tikt novērsta ražotāju pārstāvju neatbilstoša rīcība un kam tā jākonstatē. Ārstniecības iestādēm nav atbilstošu tehnisku speciālistu. Ražotāji, kas pārstāvi pilnvarojuši, šādu kontroli/uzraudzību neveic. Iespējams, to varētu veikt Veselības inspekcija, tomēr attiecīgajā nodaļā strādā vien pāris cilvēki, kam, lai to paveiktu ir nepieciešams ne vien veltīt resursu audita veikšanai, bet pirms tam vēl jāvelta resurss visu ražotāju tehniskās dokumentācijas prasību izpētei, jo nepārzinot šo dokumentāciju nav iespējams kļūdas konstatēt.
Nav sniegts arī nekāds skaidrojums attiecībā uz to, ka ar tiesību aktā ietverto regulējumu radīti nevienlīdzīgi konkurences apstākļi. 2021. gada 9. martā notikušajā sabiedriskajā apspriedē arī Veselības ministrijas pārstāvis norādīja, ka šobrīd konkurence starp ražotāju pārstāvjiem un akreditētām institūcijām nav vienlīdzīga. Proti, ražotāju pārstāvjiem nav noteikti uzraudzības pasākumi,
kamēr citām institūcijām tie notiek akreditācijas auditu ietvaros. Tāpat nav paredzēti mehānismi ražotāju pārstāvju neatbilstošu tehniskās uzraudzības darbību apturēšanai vai izsniegto pārskatu atsaukšanai. Akreditētu institūciju gadījumā valsts aģentūrai “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” ir pilnvaras apturēt, atcelt akreditāciju, pieprasīt korektīvās darbības, kā pārskatu atsaukšanu.
Kā iespējamais risinājums norādītajām problēmām ir noteikt vienotu prasību par akreditāciju visiem tirgus dalībniekiem, kas drīkst veikt medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību (tostarp, ražotāju pārstāvjiem).
Piedāvātā redakcija
Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic inspicēšanas institūcijas, kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību.
4.
Noteikumu projekts
Iebildums
Nepamatoti svītrota prasība, ka "Mērierīces, kuras lieto medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā, kalibrē ne retāk kā reizi divos gados."
Attiecīgā prasība sākotnēji izmainīta ietverot nepamatotu prasību par “ražotāja kalibrēšanu”. Bet pēc tam, izejot no tā, nepamatoti svītrota vispār.
Attiecīgās prasības svītrošana rada vēl nevienlīdzīgāku konkurenci starp ražotājiem/ražotāju pārstāvjiem un akreditētām institūcijām, jo pēdējām regulāra kalibrēšana būs jāveic atbilstoši akreditācijas prasībām, kamēr ražotāja pārstāvjiem tā vairs nebūs obligāta prasība.
Tāpat prasības svītrošana rada nepamatotu risku, ka medicīnas ierīce tiks pārbaudīta ar tam atbilstoši nekalibrētu mēriekārtu.
Nav pamata arī uzskatīt, ka prasība par medicīnas ierīču pārbaudēs izmantojamo mērierīču kalibrēšanu būtu noteikta 2008.gada 25.augusta noteikumos Nr.693 "Noteikumi par mērīšanas līdzekļu kalibrēšanu". Izņemot multimetru, šajos noteikumos nav noteikta neviena cita mērierīce, kas izmantojama medicīnas ierīču pārbaudēs.
Noteikumu projektā būtu ietverama prasība, kas paredzētu obligāti veikt kalibrēšanu akreditētā laboratorijā, ja vien tas ir iespējams. Būtu arī konkrēti uzskaitāmi pārbaužu veidi, kuros lietojamas vienīgi akreditētā laboratorijā kalibrētas iekārtas, lai atkārtoti nerastos problēmas ar neatbilstošu mēriekārtu kalibrēšanu
Attiecīgā prasība sākotnēji izmainīta ietverot nepamatotu prasību par “ražotāja kalibrēšanu”. Bet pēc tam, izejot no tā, nepamatoti svītrota vispār.
Attiecīgās prasības svītrošana rada vēl nevienlīdzīgāku konkurenci starp ražotājiem/ražotāju pārstāvjiem un akreditētām institūcijām, jo pēdējām regulāra kalibrēšana būs jāveic atbilstoši akreditācijas prasībām, kamēr ražotāja pārstāvjiem tā vairs nebūs obligāta prasība.
Tāpat prasības svītrošana rada nepamatotu risku, ka medicīnas ierīce tiks pārbaudīta ar tam atbilstoši nekalibrētu mēriekārtu.
Nav pamata arī uzskatīt, ka prasība par medicīnas ierīču pārbaudēs izmantojamo mērierīču kalibrēšanu būtu noteikta 2008.gada 25.augusta noteikumos Nr.693 "Noteikumi par mērīšanas līdzekļu kalibrēšanu". Izņemot multimetru, šajos noteikumos nav noteikta neviena cita mērierīce, kas izmantojama medicīnas ierīču pārbaudēs.
Noteikumu projektā būtu ietverama prasība, kas paredzētu obligāti veikt kalibrēšanu akreditētā laboratorijā, ja vien tas ir iespējams. Būtu arī konkrēti uzskaitāmi pārbaužu veidi, kuros lietojamas vienīgi akreditētā laboratorijā kalibrētas iekārtas, lai atkārtoti nerastos problēmas ar neatbilstošu mēriekārtu kalibrēšanu
Piedāvātā redakcija
Mērierīces, kurus lieto medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā, ne retāk kā reizi divos gados kalibrē akreditētās laboratorijās. Gadījumos, kad kalibrēšana akreditētā laboratorijā nav pieejama, mērierīces kalibrē atbilstoši nacionālās akreditācijas institūcijas un inspekcijas prasībām. Medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pārbaužu veidi, kuros lietojamas vienīgi akreditētā laboratorijā kalibrētas mērierīces, noteikti šo noteikumu 6. pielikumā.
6.pielikums
Medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pārbaužu veidi, kuros lietojamas vienīgi akreditētā laboratorijā kalibrētas mērierīces
1. tabula
Medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pārbaužu veidi, kuros lietojamas vienīgi akreditētā laboratorijā kalibrētas mērierīces: Elektrodrošības pārbaude
Defibrilatoru funkcionālā pārbaude
Ārējās sirds stimulācijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Nervu un muskuļu stimulātoru funkcionālā pārbaude
Augstfrekvences elektroterapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Augstfrekvences elektroķirurģisko iekārtu funkcionālā pārbaude
Lāzerķirurģisko, lāzerterapijas, fotokoagulācijas iekārtu funkcionālā pārbaude Infūzijas šļirču sūkņu, volumetrisko infūzijas sūkņu, un augstspiediena injekcijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Mākslīgās elpināšanas iekārtu un anestēzijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Spiedienkameru un citu spiediena terapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Krioķirurģijas un hipotermijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Zīdaiņu inkubatoru funkcionālā pārbaude
Elektroapsildāmo gultu, matraču un visa ķermeņa sildierīču funkcionālā pārbaude
Pacientu monitoru funkcionālā pārbaude
Pulsa oksimetru funkcionālā pārbaude
Tvaika sterilizatoru funkcionālā pārbaude
Dezinfekcijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Pacientu asinsritē ievadāmo šķidrumu uzsildīšanas ierīču funkcionālā pārbaude
Karstā gaisa sterilizācijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Spirogrāfijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Elektrokardiogrāfijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Ultravioletā starojuma fototerapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Zīdaiņu fototerapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Infrasarkanā starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīču funkcionālā pārbaude
6.pielikums
Medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pārbaužu veidi, kuros lietojamas vienīgi akreditētā laboratorijā kalibrētas mērierīces
1. tabula
Medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pārbaužu veidi, kuros lietojamas vienīgi akreditētā laboratorijā kalibrētas mērierīces: Elektrodrošības pārbaude
Defibrilatoru funkcionālā pārbaude
Ārējās sirds stimulācijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Nervu un muskuļu stimulātoru funkcionālā pārbaude
Augstfrekvences elektroterapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Augstfrekvences elektroķirurģisko iekārtu funkcionālā pārbaude
Lāzerķirurģisko, lāzerterapijas, fotokoagulācijas iekārtu funkcionālā pārbaude Infūzijas šļirču sūkņu, volumetrisko infūzijas sūkņu, un augstspiediena injekcijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Mākslīgās elpināšanas iekārtu un anestēzijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Spiedienkameru un citu spiediena terapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Krioķirurģijas un hipotermijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Zīdaiņu inkubatoru funkcionālā pārbaude
Elektroapsildāmo gultu, matraču un visa ķermeņa sildierīču funkcionālā pārbaude
Pacientu monitoru funkcionālā pārbaude
Pulsa oksimetru funkcionālā pārbaude
Tvaika sterilizatoru funkcionālā pārbaude
Dezinfekcijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Pacientu asinsritē ievadāmo šķidrumu uzsildīšanas ierīču funkcionālā pārbaude
Karstā gaisa sterilizācijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Spirogrāfijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Elektrokardiogrāfijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Ultravioletā starojuma fototerapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Zīdaiņu fototerapijas iekārtu funkcionālā pārbaude
Infrasarkanā starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīču funkcionālā pārbaude
5.
Noteikumu projekts
Iebildums
Piedāvātā redakcija:
Par 2.pielikuma 1.tabulu Elektrodrošības parametri
1.
Novērtējamais parametrs: Aizsargvadītāja pretestība
Atbilstības kritērijs: <0,2 Ω
Mērījumu nosacījumi: Mērījumi tiek veikti tikai I aizsardzības klases ierīcēm to darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai.
2.
Novērtējamais parametrs: Noplūdes strāva caur aizsargvadītāju
Atbilstības kritērijs: <5 mA
Mērījumu nosacījumi: Mērījumi tiek veikti tikai I aizsardzības klases ierīcēm to darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai
3.
Novērtējamais parametrs: Korpusa noplūdes strāva
Atbilstības kritērijs: <0,1 mA
Mērījumu nosacījumi: Mērījumi tiek veikti ierīču darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai
4.
Novērtējamais parametrs: Noplūdes strāva pacients-aizsargvadītājs
Atbilstības kritērijs: BF tips <0,1 mA. CF tips <0,01 mA.
Mērījumu nosacījumi: Mērījumi tiek veikti ierīču darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai
Par 2.pielikuma 2. tabulu III Parametri ārējās sirds stimulācijas iekārtām
3.1
Novērtējamais parametrs: Pacientam pievadīto sprieguma/strāvas impulsu amplitūda
Atbilstības kritērijs: ≤±5 %
Mērījumu nosacījumi: Impulsu amplitūdas vērtības mērījumus veic kambaru asinhronā (V00)un priekškambaru asinhronā (A00) vai ekvivalentos stimulācijas režīmos, pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, impulsu frekvences 70 imp./min un pacientu simulējošām pretestībām: 200 Ω, 500 Ω un 1000 Ω.
Ja tehniski nav iespējams uzstādīt 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.
Ja nav iespējams uzstādīt 70 imp./min., izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.
3.2
Novērtējamais parametrs: Pacientam pievadīto impulsu biežuma atbilstība Atbilstības kritērijs: ≤±0,5 %
Mērījumu nosacījumi: Impulsu biežuma mērījumus veic V00, A00 vai ekvivalentos režīmos pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, pacientu simulējošās pretestības 500 Ω un impulsu biežuma vērtībām: 60, 120 imp./min.
Ja tehniski nav iespējams uzstādīt 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.
Ja nav iespējams uzstādīt 60 un 120 imp./min. izmanto minimālos un maksimālos pieejamos impulsu biežuma uzstādījumus.
3.3
Novērtējamais parametrs: Pacientam pievadīto impulsu garuma atbilstība Atbilstības kritērijs: ≤±5 %
Mērījumu nosacījumi: Impulsu garuma mērījumus veic V00, A00 vai ekvivalentos režīmos pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, pacientu simulējošās pretestības 500 Ω un impulsa biežuma 60; 120 imp./min.
Ja tehniski nav iespējams uzstādīt 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.
Ja nav iespējams uzstādīt 60 un 120 imp./min. izmanto minimālos un maksimālos pieejamos impulsu biežuma uzstādījumus.
Par 2.pielikuma 4. punktu
4.
Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzētas substanču un šķidrumu tiešai ievadīšanai asinsritē, pie kam šīs substances un šķidrumi var būt arī sagatavotas vai īpaši apstrādātas paša ķermeņa substances un šķidrumi, kuru ievadīšana ir tieši sasaistīta ar to ņemšanas funkciju – mākslīgās asinsrites iekārtām, augstspiediena injekciju iekārtām, infūzijas sūkņiem, infūzijas šļirču sūkņiem, dialīzes iekārtām, transfuzioloģijas iekārtām – veic šādu parametru pārbaudi:
Par 2.pielikuma 4. tabulu III. Dialīzes iekārtas
3.1
Novērtējamais parametrs: Arteriālo asiņu sūkņa ātruma atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±10 %
Mērījumu nosacījumi: Veic mērījumus pie sekojošiem uzstādījumiem:
1) 200 ml/min;
2) 400 ml/min.
3.2
Novērtējamais parametrs: Spiediena sensoru precizitāte
Atbilstības kritērijs: ≤±10 %
Mērījumu nosacījumi: Veic mērījumus pie 20% un 80% no maksimālās spiediena vērtības katram spiediena sensoram.
3.3
Novērtējamais parametrs: Dialīzes šķidruma īpatnējā elektrovadītspēja
Atbilstības kritērijs: no 12 līdz 16 mS/cm
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās šķidruma temperatūras 36 °C.
3.4
Novērtējamais parametrs: Ievadāmās substances vai šķidruma temperatūras atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤1,5 °C
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās šķidruma temperatūras 36 °C, pirms tam veicot šķidruma apriti kontūrā līdz temperatūras stabilizēšanai.
3.5
Novērtējamais parametrs: Iebūvētā dialīzes šķidruma īpatnējās elektrovadītspējas mērītāja precizitātes atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±0,1 mS/cm
Mērījumu nosacījumi: Salīdzina iebūvētā dialīzes šķidruma īpatnējās elektrovadītspējas mērītāja rādījumus ar mēriekārtas rādījumiem..
Par 2.pielikuma 4. tabulu IV. Mākslīgās asinsrites iekārtas, transfuzioloģijas iekārtas
4.1
Novērtējamais parametrs: Asins sūkņu rotācijas ātruma atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±1,5%
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic katram sūknim pie rotācijas ātrumiem: 20, 50 un 80% no maksimālas uzstādāmās vērtības Nr.p.k.: 4.2 Novērtējamais parametrs: Spiediena sensoru precizitāte Atbilstības kritērijs: ≤±5 mmHg Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie sekojošām uzstādītajām spiediena vērtībām: 100, 350 un 500 mmHg.
4.3
Novērtējamais parametrs: Temperatūras sensoru precizitāte
Atbilstības kritērijs: ≤±0,2 °C
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie sekojošām uzstādītajām temperatūras vērtībām: 12°C; 29°C un 38°C.
Par 2.pielikuma 4. tabulu II. Infūzijas šļirču sūkņiem, infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām
2.1
Novērtējamais parametrs: Substances vai šķidruma plūsmas precizitātes atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±2 % infūzijas šļirču sūkņiem; ≤±6 % infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām;
Mērījumu nosacījumi: Infūzijas šļirču sūkņiem un infūzijas sūkņiem veic mērījumus pie sekojošiem uzstādījumiem:
1) 125 ml/st., 20 ml;
2) 60 ml/st., 10 ml.
Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām plūsmas ātruma vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo.
Augstspiediena injekcijas iekārtām veic mērījumus pie sekojošiem uzstādījumiem:
1) 8 ml/sek., 100 ml;
2) 2 ml/sek., 30 ml.
Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām plūsmas ātruma vai tilpuma vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo.
Par 2.pielikuma 5. tabulu
1.11
Novērtējamais parametrs: Uzstādītā un uzrādītā N2O koncentrācija (ja tādas paredzētas)
Atbilstības kritērijs: ≤±(8%konc. +8% rel.)
Mērījumu nosacījumi: Veic mērījumus tilpuma kontroles režīmā pie uzstādītā elpošanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa. Gadījumā, ja tiek izmantots ārējais gāzu koncentrācijas monitors, N2O koncentrācijas novērtēšanu veic pamatojoties uz tā rādījumiem un pārbaudes protokola titullapā norāda tā identifikācijas datus (ražotājs, nosaukums, sērijas numurs).
Pārbaudi veic pie 60% N2O koncentrācijas.
Par 2.pielikuma 7. tabulu
1.6
Novērtējamais parametrs: Krioķirurģijas instrumenta un krioterapijas iekārtas minimālas temperatūras uzturēšana
Atbilstības kritērijs: ≤-2 °C krioterapijas iekārtām ≤-20 °C vai ≤-50 °C krioķirurģijas iekārtām
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic minimālajiem temperatūras uzstādījumiem (atkarībā no iekārtas konfigurācijas).
1.7 svītrot
Par 2.pielikuma 8. tabulu
1.4
Novērtējamais parametrs: Iesildīšanas laiks līdz uzstādītajai temperatūrai
Atbilstības kritērijs: ≤35min +20 %
Mērījumu nosacījumi: Veicot pārbaudi, uzstāda temperatūru 36°C. Ja istabas temperatūra ir zemāka par 24°C pārbaudes protokolā tiek fiksēta istabas temperatūra un laiks, kurā inkubatora temperatūra paaugstināsies par 11°C attiecībā pret istabas temperatūru. Ja istabas temperatūra ir lielāka par 24°C, pārbaudes protokolā tiek fiksēta istabas temperatūra un laiks līdz inkubatora temperatūra sasniegs uzstādīto vērtību.
1.5
Novērtējamais parametrs: Gaisa relatīvā mitruma indikācijas ierīces precizitāte
Atbilstības kritērijs: ≤±10 % stacionārajiem inkubatoriem; ≤±15 % mobiliem inkubatoriem
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic mitruma mērītāju novietojot inkubatora kameras centrā pie uzstādītās temperatūras 36 °C.
1.6
Novērtējamais parametrs: Inkubatora temperatūras indikācijas ierīces precizitāte
Atbilstības kritērijs: ≤±0,8 °C stacionārajiem inkubatoriem; ≤±1,0 °C mobiliem inkubatoriem
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem (vidējā temperatūra vismaz stundas laikā inkubatora kamerā nemainās vairāk par 1 °C). Uzstādīto temperatūru salīdzina ar vidējo inkubatora temperatūru kameras centrā un inkubatora kvadrantu centros, 10cm augstumā. Temperatūras diapazonā no 20°C līdz 40°C mērīšanas līdzeklim jānodrošina precizitāte ±0,05°C.
1.7
Novērtējamais parametrs: Inkubatora temperatūras regulēšanas precizitātes atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±1,5 °C
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem (vidējā temperatūra vismaz stundas laikā inkubatora kamerā nemainās vairāk par 1 °C).
1.8
Novērtējamais parametrs: Temperatūras viendabīgums
Atbilstības kritērijs: ≤±0,8 °C stacionārajiem inkubatoriem; ≤±1,5 °C mobiliem inkubatoriem
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem.
Mērījumi tiek veikti inkubatora matracim atrodoties horizontālajā stāvoklī.
Salīdzina temperatūras starpību inkubatora kameras kvadrantu centros un inkubatora centrā.
Par 2.pielikuma 9. tabulu III IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīcēm
3.4
Novērtējamais parametrs: Temperatūras viendabīgums
Atbilstības kritērijs: ≤±2 °C
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36°C vismaz 60 minūtes pēc temperatūras stabilizācijas, matracim atrodoties horizontālā pozīcijā.
Temperatūras viendabīguma atbilstības mērījumiem izmanto vismaz 5 temperatūras sensorus, ko ievieto alumīnija diskos un izvieto uz matrača - centrā un katrā matrača kvadranta centrā.
Novērtēšanā izmanto starpību starp vidējo temperatūru matrača centrā un vidējo temperatūru katrā matrača kvadranta centrā.
Izmanto alumīnija diskus ar sekojošiem parametriem:
melnas neatstarojošas krāsas pārklājums;
masa 500±10g;
diametrs 100±2mm;
urbums ar diametru 5mm un garumu 50±2mm.
3.5
Novērtējamais parametrs: Starotāja darbības atbilstība temperatūras kontroles režīmā, izmantojot zīdaiņu temperatūras sensoru
Atbilstības kritērijs: ≤±0,5 °C
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36°C pēc temperatūras stabilizācijas, matracim atrodoties horizontālā pozīcijā.
Starotāja darbības atbilstības novērtēšanai zīdaiņu temperatūras sensoru piestiprina pie augšējās virsmas alumīnija diskam, kurš novietots matrača centrā. Uzstādīto starotāja temperatūru salīdzina ar iegūtajiem zīdaiņu temperatūras sensora rādījumiem.
Izmanto alumīnija disku ar sekojošiem parametriem:
melnas neatstarojošas krāsas pārklājums;
masa 500±10g;
diametrs 100±2mm;
urbums ar diametru 5mm un garumu 50±2mm.
Par 2.pielikuma 10 punktu
Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzētas tādu vitālu fizioloģisko parametru novērošanai, kuru variāciju raksturs ir tāds, ka to dēļ tūlītēji tiek apdraudēts pacients – pacienta vitālo funkciju novērošanas monitoriem, pulsa oksimetriem – veic šādu parametru pārbaudi:
Par 2.pielikuma 10. tabulu
1.6
Novērtējamais parametrs: Pulsa oksimetrijas ierīces (ja tāda ir paredzēta) O2 saturācijas mērīšanas precizitātes atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±3 O2 saturācijas %
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic atbilstošajā režīmā pie pulsa vērtības 60 vai 80 sitieni/minūtē un šādām pacienta simulatorā uzstādītajām skābekļa saturācijas vērtībām: 90, 95 un 100%.
Par 2.pielikuma 13. tabulu
1.1
Novērtējamais parametrs: Ārējās uzbūves atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst / Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai nav bojājumu iekārtas korpusā kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību.
1.2
Novērtējamais parametrs: Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst / Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi.
1.3
Novērtējamais parametrs: Zonžu mehāniskās uzbūves un zonžu kabeļu stāvoklis
Atbilstības kritērijs: Atbilst / Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai: zonžu darba virsmai, korpusam, zonžu kabeļiem un savienojuma ligzdām visām izmantojamajām zondēm nav bojājumu kas ietekmē ierīces darbību. Pārbaudes protokolā norāda visu zonžu identifikācijas datus (ražotājs, nosaukums, tips un sērijas numurs).
1.4
Novērtējamais parametrs: Attēla viendabīguma pārbaude
Atbilstības kritērijs: Atbilst / Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā.
Pārbaudes protokolā norāda izvēlētā režīma nosaukumu.
Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai.
Skenējot fantomu veic vizuālo pārbaudi un konstatē vai ekrāna attēlā ir vertikālie (zondes pjezoelementu izraisītie) defekti vai ehogēno punktu dubultatstarošanās defekti.
1.5
Novērtējamais parametrs: Zonžu vizualizācijas maksimālais dziļums
Atbilstības kritērijs: ≤±1cm no bāzes vērtības
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā.
Testa neehogēno objektu grupām jābūt novietotām perpendikulāri fantoma virsmai un izretotiem dziļumā ik pēc 1cm. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai. Noregulē fokusu un dziļumu uz dziļāko punktu; pastiprinājumu uz maksimālo vērtību; TGC uz maksimālo vērtību.
Pārbaude tiek veikta katrai zondei ar iebūvētiem mērrīkiem izmērot attālumu no fantoma virsmas līdz dziļākā neehogēnā objekta, kurš ir skaidri redzams viendabīgs, apaļas formas un norobežots no fantoma materiāla, viduspunktam. Novirze tiek vērtēta attiecībā pret bāzes vērtību.
Atkārtojamības nodrošināšanai pārbaudes protokolā tiek fiksēti parametri (frekvence vai frekvenču diapazons, attēlošanas dziļums, fokusa dziļums, pastiprinājums, TGC pozīcija, dinamiskais diapazons, attēlu apvienošanas funkcijas stāvoklis), kas atbilst neehogēnā objekta attēlošanas maksimālajam dziļumam.
1.6
Novērtējamais parametrs: Zonžu dažāda izmēra testa objektu attēlošanas diapazons
Atbilstības kritērijs: ≤±1cm no bāzes vērtības, attiecībā pret attēlošanas diapazona lielāko vērtību
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā.
Testa objektu grupām jābūt novietotām perpendikulāri fantoma virsmai. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai.
Attēlošanas spējas pārbaudi veic neehogēniem objektiem ar diametru 2, 3 un 4 mm. Katram objektam tiek pierakstīts tā attēlošanas dziļuma diapazons (no sākuma dziļumam līdz beigu dziļumam) kurā objekts ir skaidri redzams viendabīgs, apaļas formas un norobežots no fantoma materiāla. Novirze tiek vērtēta attiecībā pret bāzes vērtību.
Atkārtojamības nodrošināšanai pārbaudes protokolā tiek fiksēti parametri (frekvence vai frekvenču diapazons, attēlošanas dziļums, fokusa dziļums, pastiprinājums, TGC pozīcija, dinamiskais diapazons, attēlu apvienošanas funkcijas stāvoklis), kas atbilst katra objekta attēlošanas diapazona lielākajai vērtībai.
1.7
Novērtējamais parametrs: Zonžu aksiālās izšķirtspējas pārbaude
Atbilstības kritērijs: ≤±1mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci >4MHz ≤±2mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci <4MHz
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai.
Pastiprinājumu samazina līdz minimumam, lai nodrošinātu labāku testa objektu redzamību.
Pārbaudi veic sekojošos dziļuma diapazonos:
1) dziļumā līdz 6cm;
2) dziļumā virs 6cm (ja zondes maksimālais dziļums pieļauj veikt izmeklējumus šajā diapazonā).
Pārbaudes protokolā norādot mērīšanas dziļumu un aksiālās izšķirtspējas mērījumu rezultātus. Novirze tiek vērtēta attiecībā pret bāzes vērtību.
Atkārtojamības nodrošināšanai pārbaudes protokolā tiek fiksēti parametri (frekvence vai frekvenču diapazons, attēlošanas dziļums, fokusa dziļums, pastiprinājums, TGC pozīcija, dinamiskais diapazons, attēlu apvienošanas funkcijas stāvoklis) atbilstoši katram izšķirtspējas mērīšanas dziļumam
1.8
Novērtējamais parametrs: Zonžu laterālās izšķirtspējas pārbaude
Atbilstības kritērijs: ≤±1,5mm no bāzes vērtības
Mērījumu nosacījumi:
Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai.
Pastiprinājumu samazina līdz minimumam, lai nodrošinātu labāku testa objektu redzamību
Pārbaudi veic sekojošos dziļuma diapazonos:
1) dziļumā līdz 6cm;
2) dziļumā virs 6cm (ja zondes maksimālais dziļums pieļauj veikt izmeklējumus šajā diapazonā)
Pārbaudes protokolā norādot mērīšanas dziļumu un laterālās izšķirtspējas mērījumu rezultātus. Novirze tiek vērtēta attiecībā pret bāzes vērtību. Atkārtojamības nodrošināšanai pārbaudes protokolā tiek fiksēti parametri (frekvence vai frekvenču diapazons, attēlošanas dziļums, fokusa dziļums, pastiprinājums, TGC pozīcija, dinamiskais diapazons, attēlu apvienošanas funkcijas stāvoklis) atbilstoši katram izšķirtspējas mērīšanas dziļumam
1.9 Novērtējamais parametrs: Zonžu attālumu mērīšanas precizitātes horizontālajā plaknē pārbaude
Atbilstības kritērijs: ≤±3mm vai ≤±3%, kurš lielāks
Mērījumu nosacījumi:
Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai virs horizontāli izvietoto ehogēno objektu grupas. Fokusu pozicionē uz objektu grupas atēlošanas dziļumu.
Pārbaudi veic katrai zondei ar iebūvētajiem mērrīkiem izmērot attālumu starp viduspunktiem tālākajiem skaidri redzamajiem objektiem horizontālajā plaknē.
Pārbaudes protokolā uzrāda punktu atrašanās dziļumu, reālo punktu attālumu un izmērīto attālumu
1.10
Novērtējamais parametrs: Zonžu attālumu mērīšanas precizitātes vertikālajā plaknē pārbaude
Atbilstības kritērijs: ≤±2mm vai ≤±2%, kurš lielāks
Mērījumu nosacījumi:
Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai virs vertikāli izvietoto ehogēno objektu grupas. Fokusu pozicionē dziļumā, kas atbilst pusei no vertikālo objektu grupas maksimālās attēlošanas dziļuma. Pārbaudi veic katrai zondei ar iebūvētajiem merrīkiem izmērot attālumu starp viduspunktiem tālākiem skaidri redzamajiem objektiem vertikālajā plaknē.
Pārbaudes protokolā uzrāda punktu reālo attālumu un izmērīto attālumu
1.11
Novērtējamais parametrs: Zonžu aklās zonas dziļuma pārbaude
Atbilstības kritērijs: ≤4mm zondēm ar frekvenci ≥7MHz
≤7mm zondēm ar frekvenci 3÷7MHz
≤10mm zondēm ar frekvenci ≤3MHz
Mērījumu nosacījumi:
Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai virs aklās zonas testa objektiem izretinātiem ik pēc 1mm dziļumā.
Protokolā fiksē attālumu no virsmas līdz tuvākajam redzamajam objektam.
Par 2.pielikuma 14. tabulu
1.5
Novērtējamais parametrs: Programmas uzstādītās izpildes laika (ja tāda paredzēta) atbilstība izvēlētajam
Atbilstības kritērijs: ≤±10 %
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic, uzstādot laiku, kas nav mazāks par 5 minūtēm.
Par 2.pielikuma 17. punktu
Attiecībā uz fototerapijas iekārtām, kuras pacientiem terapiju nodrošina ar dažāda spektra starojuma piegādi, proti, ultravioletā starojuma terapijas iekārtām, zīdaiņu fototerapijas iekārtām ar starojuma spektru 400-550 nm, infrasarkanā starojuma un redzamā spektra fototerapijas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi:
Par 2.pielikuma 17. tabulu
1.3
Novērtējamais parametrs: Uzstādītā starojuma jaudas blīvuma atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±25 %
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus jāveic atkarībā no pārbaudāmo fototerapijas iekārtu starojuma spektra attiecīgajā specifikācijā norādītajā viļņu garuma diapazonā, pārbaudes protokolā uzrāda mērījumu spektra diapazonu. Mērījumu veic pie maksimālā starojuma jaudas blīvuma W/cm² vai mW/cm².
Starojuma avota attālumu no detektora nosaka pēc lietošanas instrukcijas. Gadījumā, ja lietošanas instrukcija nav pieejama, mērījumus veic vienā no sekojošiem attālumiem: 10, 50 vai 100 cm.
Pārbaudes protokolā uzrāda mērījumos izmantoto attālumu.
Par 2.pielikuma 18. punktu
Attiecībā uz elektrokardiogrāfijas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi:
Par 2.pielikuma 18. tabulu
1.5
Novērtējamais parametrs: EKG signāla intervāla atspoguļošanas precizitāte izdrukā
Atbilstības kritērijs: ≤±10 %
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie drukāšanas ātruma 25mm/sek un simulējoša EKG signāla pulsa frekvencēm: 60, 120, 180 sitieni/minūtē, tiek vērtēts attālums starp EKG signāla QRS kompleksa R zobiem.
1.7
Novērtējamais parametrs: Elektrokardiogrāfijas signāla pulsa frekvences mērīšanas precizitātes atbilstība (ja ir paredzēts)
Atbilstības kritērijs: ≤±5 sitieni/minūtē
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie šādām pacienta simulējoša EKG signāla pulsa vērtībām: 60, 120, 180 sitieni/minūtē
Par 2.pielikuma 19. punktu
Attiecībā uz aukstumiekārtām veic šādu parametru pārbaudi
Par 2.pielikuma 19. tabulu
1.1
Novērtējamais parametrs: Ārējās uzbūves atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai nav bojājumu iekārtas korpusā kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2
Novērtējamais parametrs: Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3
Novērtējamais parametrs: Temperatūras atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst prasībām, ko medikamentu/fizikālo šķīdumu uzglabāšanas temperatūrai izvirza iekārtas lietotājs (ārstniecības iestāde)
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic aizpildītai aukstumiekārtai (ar tādu aizpildījumu, ar kādu tā tiek izmantota ārstniecības iestādes darbā - neiztukšojot to), pie temperatūras, kura tiek izmantota ārstniecības iestādē medikamentu/fizikālo šķīdumu uzglabāšanai. Temperatūras mērījumi tiek veikti vidējā plaukta viduspunktā, ja ārstniecības iestāde nepieprasa pārbaudi citā konkrētā pozīcijā. Pārbaudes protokolā norāda temperatūrai izvirzītās prasības un mērīšanas pozīciju. Gadījumā, ja iekārtā nav paredzēta temperatūras regulēšanas funkcija, pārbaudi veic ārstniecības iestādes darbā izmantojamajā režīmā. Pārbaudes protokolā uzrāda aukstumiekārtas darba ciklu ar temperatūras izmaiņām laikā.
1.4
Novērtējamais parametrs: Aizsardzības atslēgas darbības pārbaude (ja paredzēta)
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Pārbauda vai atslēga veic aizsardzības funkciju pret iekārtas atvēršanu.
1.5
Novērtējamais parametrs: Trauksmes signalizācijas pārbaude (ja paredzēta)
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Pārbauda vai nostrādā trauksme veicot darbības, kas izraisa trauksmes signālu: barošanas strāvas zudumu vai temperatūras izmaiņu ārpus uzstādītajām robežām.
Par 2.pielikuma 20. punktu
Attiecībā uz centrifūgām veic šādu parametru pārbaudi:
Par 2.pielikuma 20. tabulu
1.1
Novērtējamais parametrs: Ārējās uzbūves atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai nav bojājumu iekārtas korpusā kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2
Novērtējamais parametrs: Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3
Novērtējamais parametrs: Rotācijas ātruma regulēšanas precizitātes atbilstība (ja ir paredzēts)
Atbilstības kritērijs: ≤±2 %
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic pie uzstādītā rotācijas ātruma 3000 apgriezieni/minūtē un rotācijas laika 10 minūtes. Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo. Ja ārstniecības iestādes darbā tiek izmantotas citas rotācijas ātruma un laika vērtības, mērījumos izmanto tās.
1.4
Novērtējamais parametrs: Rotācijas laika regulēšanas precizitātes atbilstība (ja ir paredzēts
Atbilstības kritērijs: ≤±2 %
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic pie uzstādītā rotācijas ātruma 3000 apgriezieni/minūtē un rotācijas laika 10 minūtes. Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo. Ja ārstniecības iestādes darbā tiek izmantotas citas rotācijas ātruma un laika vērtības, mērījumos izmanto tās.
Par 2.pielikuma 1.tabulu Elektrodrošības parametri
1.
Novērtējamais parametrs: Aizsargvadītāja pretestība
Atbilstības kritērijs: <0,2 Ω
Mērījumu nosacījumi: Mērījumi tiek veikti tikai I aizsardzības klases ierīcēm to darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai.
2.
Novērtējamais parametrs: Noplūdes strāva caur aizsargvadītāju
Atbilstības kritērijs: <5 mA
Mērījumu nosacījumi: Mērījumi tiek veikti tikai I aizsardzības klases ierīcēm to darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai
3.
Novērtējamais parametrs: Korpusa noplūdes strāva
Atbilstības kritērijs: <0,1 mA
Mērījumu nosacījumi: Mērījumi tiek veikti ierīču darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai
4.
Novērtējamais parametrs: Noplūdes strāva pacients-aizsargvadītājs
Atbilstības kritērijs: BF tips <0,1 mA. CF tips <0,01 mA.
Mērījumu nosacījumi: Mērījumi tiek veikti ierīču darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai
Par 2.pielikuma 2. tabulu III Parametri ārējās sirds stimulācijas iekārtām
3.1
Novērtējamais parametrs: Pacientam pievadīto sprieguma/strāvas impulsu amplitūda
Atbilstības kritērijs: ≤±5 %
Mērījumu nosacījumi: Impulsu amplitūdas vērtības mērījumus veic kambaru asinhronā (V00)un priekškambaru asinhronā (A00) vai ekvivalentos stimulācijas režīmos, pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, impulsu frekvences 70 imp./min un pacientu simulējošām pretestībām: 200 Ω, 500 Ω un 1000 Ω.
Ja tehniski nav iespējams uzstādīt 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.
Ja nav iespējams uzstādīt 70 imp./min., izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.
3.2
Novērtējamais parametrs: Pacientam pievadīto impulsu biežuma atbilstība Atbilstības kritērijs: ≤±0,5 %
Mērījumu nosacījumi: Impulsu biežuma mērījumus veic V00, A00 vai ekvivalentos režīmos pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, pacientu simulējošās pretestības 500 Ω un impulsu biežuma vērtībām: 60, 120 imp./min.
Ja tehniski nav iespējams uzstādīt 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.
Ja nav iespējams uzstādīt 60 un 120 imp./min. izmanto minimālos un maksimālos pieejamos impulsu biežuma uzstādījumus.
3.3
Novērtējamais parametrs: Pacientam pievadīto impulsu garuma atbilstība Atbilstības kritērijs: ≤±5 %
Mērījumu nosacījumi: Impulsu garuma mērījumus veic V00, A00 vai ekvivalentos režīmos pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, pacientu simulējošās pretestības 500 Ω un impulsa biežuma 60; 120 imp./min.
Ja tehniski nav iespējams uzstādīt 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.
Ja nav iespējams uzstādīt 60 un 120 imp./min. izmanto minimālos un maksimālos pieejamos impulsu biežuma uzstādījumus.
Par 2.pielikuma 4. punktu
4.
Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzētas substanču un šķidrumu tiešai ievadīšanai asinsritē, pie kam šīs substances un šķidrumi var būt arī sagatavotas vai īpaši apstrādātas paša ķermeņa substances un šķidrumi, kuru ievadīšana ir tieši sasaistīta ar to ņemšanas funkciju – mākslīgās asinsrites iekārtām, augstspiediena injekciju iekārtām, infūzijas sūkņiem, infūzijas šļirču sūkņiem, dialīzes iekārtām, transfuzioloģijas iekārtām – veic šādu parametru pārbaudi:
Par 2.pielikuma 4. tabulu III. Dialīzes iekārtas
3.1
Novērtējamais parametrs: Arteriālo asiņu sūkņa ātruma atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±10 %
Mērījumu nosacījumi: Veic mērījumus pie sekojošiem uzstādījumiem:
1) 200 ml/min;
2) 400 ml/min.
3.2
Novērtējamais parametrs: Spiediena sensoru precizitāte
Atbilstības kritērijs: ≤±10 %
Mērījumu nosacījumi: Veic mērījumus pie 20% un 80% no maksimālās spiediena vērtības katram spiediena sensoram.
3.3
Novērtējamais parametrs: Dialīzes šķidruma īpatnējā elektrovadītspēja
Atbilstības kritērijs: no 12 līdz 16 mS/cm
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās šķidruma temperatūras 36 °C.
3.4
Novērtējamais parametrs: Ievadāmās substances vai šķidruma temperatūras atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤1,5 °C
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās šķidruma temperatūras 36 °C, pirms tam veicot šķidruma apriti kontūrā līdz temperatūras stabilizēšanai.
3.5
Novērtējamais parametrs: Iebūvētā dialīzes šķidruma īpatnējās elektrovadītspējas mērītāja precizitātes atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±0,1 mS/cm
Mērījumu nosacījumi: Salīdzina iebūvētā dialīzes šķidruma īpatnējās elektrovadītspējas mērītāja rādījumus ar mēriekārtas rādījumiem..
Par 2.pielikuma 4. tabulu IV. Mākslīgās asinsrites iekārtas, transfuzioloģijas iekārtas
4.1
Novērtējamais parametrs: Asins sūkņu rotācijas ātruma atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±1,5%
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic katram sūknim pie rotācijas ātrumiem: 20, 50 un 80% no maksimālas uzstādāmās vērtības Nr.p.k.: 4.2 Novērtējamais parametrs: Spiediena sensoru precizitāte Atbilstības kritērijs: ≤±5 mmHg Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie sekojošām uzstādītajām spiediena vērtībām: 100, 350 un 500 mmHg.
4.3
Novērtējamais parametrs: Temperatūras sensoru precizitāte
Atbilstības kritērijs: ≤±0,2 °C
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie sekojošām uzstādītajām temperatūras vērtībām: 12°C; 29°C un 38°C.
Par 2.pielikuma 4. tabulu II. Infūzijas šļirču sūkņiem, infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām
2.1
Novērtējamais parametrs: Substances vai šķidruma plūsmas precizitātes atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±2 % infūzijas šļirču sūkņiem; ≤±6 % infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām;
Mērījumu nosacījumi: Infūzijas šļirču sūkņiem un infūzijas sūkņiem veic mērījumus pie sekojošiem uzstādījumiem:
1) 125 ml/st., 20 ml;
2) 60 ml/st., 10 ml.
Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām plūsmas ātruma vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo.
Augstspiediena injekcijas iekārtām veic mērījumus pie sekojošiem uzstādījumiem:
1) 8 ml/sek., 100 ml;
2) 2 ml/sek., 30 ml.
Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām plūsmas ātruma vai tilpuma vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo.
Par 2.pielikuma 5. tabulu
1.11
Novērtējamais parametrs: Uzstādītā un uzrādītā N2O koncentrācija (ja tādas paredzētas)
Atbilstības kritērijs: ≤±(8%konc. +8% rel.)
Mērījumu nosacījumi: Veic mērījumus tilpuma kontroles režīmā pie uzstādītā elpošanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa. Gadījumā, ja tiek izmantots ārējais gāzu koncentrācijas monitors, N2O koncentrācijas novērtēšanu veic pamatojoties uz tā rādījumiem un pārbaudes protokola titullapā norāda tā identifikācijas datus (ražotājs, nosaukums, sērijas numurs).
Pārbaudi veic pie 60% N2O koncentrācijas.
Par 2.pielikuma 7. tabulu
1.6
Novērtējamais parametrs: Krioķirurģijas instrumenta un krioterapijas iekārtas minimālas temperatūras uzturēšana
Atbilstības kritērijs: ≤-2 °C krioterapijas iekārtām ≤-20 °C vai ≤-50 °C krioķirurģijas iekārtām
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic minimālajiem temperatūras uzstādījumiem (atkarībā no iekārtas konfigurācijas).
1.7 svītrot
Par 2.pielikuma 8. tabulu
1.4
Novērtējamais parametrs: Iesildīšanas laiks līdz uzstādītajai temperatūrai
Atbilstības kritērijs: ≤35min +20 %
Mērījumu nosacījumi: Veicot pārbaudi, uzstāda temperatūru 36°C. Ja istabas temperatūra ir zemāka par 24°C pārbaudes protokolā tiek fiksēta istabas temperatūra un laiks, kurā inkubatora temperatūra paaugstināsies par 11°C attiecībā pret istabas temperatūru. Ja istabas temperatūra ir lielāka par 24°C, pārbaudes protokolā tiek fiksēta istabas temperatūra un laiks līdz inkubatora temperatūra sasniegs uzstādīto vērtību.
1.5
Novērtējamais parametrs: Gaisa relatīvā mitruma indikācijas ierīces precizitāte
Atbilstības kritērijs: ≤±10 % stacionārajiem inkubatoriem; ≤±15 % mobiliem inkubatoriem
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic mitruma mērītāju novietojot inkubatora kameras centrā pie uzstādītās temperatūras 36 °C.
1.6
Novērtējamais parametrs: Inkubatora temperatūras indikācijas ierīces precizitāte
Atbilstības kritērijs: ≤±0,8 °C stacionārajiem inkubatoriem; ≤±1,0 °C mobiliem inkubatoriem
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem (vidējā temperatūra vismaz stundas laikā inkubatora kamerā nemainās vairāk par 1 °C). Uzstādīto temperatūru salīdzina ar vidējo inkubatora temperatūru kameras centrā un inkubatora kvadrantu centros, 10cm augstumā. Temperatūras diapazonā no 20°C līdz 40°C mērīšanas līdzeklim jānodrošina precizitāte ±0,05°C.
1.7
Novērtējamais parametrs: Inkubatora temperatūras regulēšanas precizitātes atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±1,5 °C
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem (vidējā temperatūra vismaz stundas laikā inkubatora kamerā nemainās vairāk par 1 °C).
1.8
Novērtējamais parametrs: Temperatūras viendabīgums
Atbilstības kritērijs: ≤±0,8 °C stacionārajiem inkubatoriem; ≤±1,5 °C mobiliem inkubatoriem
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem.
Mērījumi tiek veikti inkubatora matracim atrodoties horizontālajā stāvoklī.
Salīdzina temperatūras starpību inkubatora kameras kvadrantu centros un inkubatora centrā.
Par 2.pielikuma 9. tabulu III IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīcēm
3.4
Novērtējamais parametrs: Temperatūras viendabīgums
Atbilstības kritērijs: ≤±2 °C
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36°C vismaz 60 minūtes pēc temperatūras stabilizācijas, matracim atrodoties horizontālā pozīcijā.
Temperatūras viendabīguma atbilstības mērījumiem izmanto vismaz 5 temperatūras sensorus, ko ievieto alumīnija diskos un izvieto uz matrača - centrā un katrā matrača kvadranta centrā.
Novērtēšanā izmanto starpību starp vidējo temperatūru matrača centrā un vidējo temperatūru katrā matrača kvadranta centrā.
Izmanto alumīnija diskus ar sekojošiem parametriem:
melnas neatstarojošas krāsas pārklājums;
masa 500±10g;
diametrs 100±2mm;
urbums ar diametru 5mm un garumu 50±2mm.
3.5
Novērtējamais parametrs: Starotāja darbības atbilstība temperatūras kontroles režīmā, izmantojot zīdaiņu temperatūras sensoru
Atbilstības kritērijs: ≤±0,5 °C
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36°C pēc temperatūras stabilizācijas, matracim atrodoties horizontālā pozīcijā.
Starotāja darbības atbilstības novērtēšanai zīdaiņu temperatūras sensoru piestiprina pie augšējās virsmas alumīnija diskam, kurš novietots matrača centrā. Uzstādīto starotāja temperatūru salīdzina ar iegūtajiem zīdaiņu temperatūras sensora rādījumiem.
Izmanto alumīnija disku ar sekojošiem parametriem:
melnas neatstarojošas krāsas pārklājums;
masa 500±10g;
diametrs 100±2mm;
urbums ar diametru 5mm un garumu 50±2mm.
Par 2.pielikuma 10 punktu
Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzētas tādu vitālu fizioloģisko parametru novērošanai, kuru variāciju raksturs ir tāds, ka to dēļ tūlītēji tiek apdraudēts pacients – pacienta vitālo funkciju novērošanas monitoriem, pulsa oksimetriem – veic šādu parametru pārbaudi:
Par 2.pielikuma 10. tabulu
1.6
Novērtējamais parametrs: Pulsa oksimetrijas ierīces (ja tāda ir paredzēta) O2 saturācijas mērīšanas precizitātes atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±3 O2 saturācijas %
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic atbilstošajā režīmā pie pulsa vērtības 60 vai 80 sitieni/minūtē un šādām pacienta simulatorā uzstādītajām skābekļa saturācijas vērtībām: 90, 95 un 100%.
Par 2.pielikuma 13. tabulu
1.1
Novērtējamais parametrs: Ārējās uzbūves atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst / Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai nav bojājumu iekārtas korpusā kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību.
1.2
Novērtējamais parametrs: Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst / Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi.
1.3
Novērtējamais parametrs: Zonžu mehāniskās uzbūves un zonžu kabeļu stāvoklis
Atbilstības kritērijs: Atbilst / Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai: zonžu darba virsmai, korpusam, zonžu kabeļiem un savienojuma ligzdām visām izmantojamajām zondēm nav bojājumu kas ietekmē ierīces darbību. Pārbaudes protokolā norāda visu zonžu identifikācijas datus (ražotājs, nosaukums, tips un sērijas numurs).
1.4
Novērtējamais parametrs: Attēla viendabīguma pārbaude
Atbilstības kritērijs: Atbilst / Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā.
Pārbaudes protokolā norāda izvēlētā režīma nosaukumu.
Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai.
Skenējot fantomu veic vizuālo pārbaudi un konstatē vai ekrāna attēlā ir vertikālie (zondes pjezoelementu izraisītie) defekti vai ehogēno punktu dubultatstarošanās defekti.
1.5
Novērtējamais parametrs: Zonžu vizualizācijas maksimālais dziļums
Atbilstības kritērijs: ≤±1cm no bāzes vērtības
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā.
Testa neehogēno objektu grupām jābūt novietotām perpendikulāri fantoma virsmai un izretotiem dziļumā ik pēc 1cm. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai. Noregulē fokusu un dziļumu uz dziļāko punktu; pastiprinājumu uz maksimālo vērtību; TGC uz maksimālo vērtību.
Pārbaude tiek veikta katrai zondei ar iebūvētiem mērrīkiem izmērot attālumu no fantoma virsmas līdz dziļākā neehogēnā objekta, kurš ir skaidri redzams viendabīgs, apaļas formas un norobežots no fantoma materiāla, viduspunktam. Novirze tiek vērtēta attiecībā pret bāzes vērtību.
Atkārtojamības nodrošināšanai pārbaudes protokolā tiek fiksēti parametri (frekvence vai frekvenču diapazons, attēlošanas dziļums, fokusa dziļums, pastiprinājums, TGC pozīcija, dinamiskais diapazons, attēlu apvienošanas funkcijas stāvoklis), kas atbilst neehogēnā objekta attēlošanas maksimālajam dziļumam.
1.6
Novērtējamais parametrs: Zonžu dažāda izmēra testa objektu attēlošanas diapazons
Atbilstības kritērijs: ≤±1cm no bāzes vērtības, attiecībā pret attēlošanas diapazona lielāko vērtību
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā.
Testa objektu grupām jābūt novietotām perpendikulāri fantoma virsmai. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai.
Attēlošanas spējas pārbaudi veic neehogēniem objektiem ar diametru 2, 3 un 4 mm. Katram objektam tiek pierakstīts tā attēlošanas dziļuma diapazons (no sākuma dziļumam līdz beigu dziļumam) kurā objekts ir skaidri redzams viendabīgs, apaļas formas un norobežots no fantoma materiāla. Novirze tiek vērtēta attiecībā pret bāzes vērtību.
Atkārtojamības nodrošināšanai pārbaudes protokolā tiek fiksēti parametri (frekvence vai frekvenču diapazons, attēlošanas dziļums, fokusa dziļums, pastiprinājums, TGC pozīcija, dinamiskais diapazons, attēlu apvienošanas funkcijas stāvoklis), kas atbilst katra objekta attēlošanas diapazona lielākajai vērtībai.
1.7
Novērtējamais parametrs: Zonžu aksiālās izšķirtspējas pārbaude
Atbilstības kritērijs: ≤±1mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci >4MHz ≤±2mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci <4MHz
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai.
Pastiprinājumu samazina līdz minimumam, lai nodrošinātu labāku testa objektu redzamību.
Pārbaudi veic sekojošos dziļuma diapazonos:
1) dziļumā līdz 6cm;
2) dziļumā virs 6cm (ja zondes maksimālais dziļums pieļauj veikt izmeklējumus šajā diapazonā).
Pārbaudes protokolā norādot mērīšanas dziļumu un aksiālās izšķirtspējas mērījumu rezultātus. Novirze tiek vērtēta attiecībā pret bāzes vērtību.
Atkārtojamības nodrošināšanai pārbaudes protokolā tiek fiksēti parametri (frekvence vai frekvenču diapazons, attēlošanas dziļums, fokusa dziļums, pastiprinājums, TGC pozīcija, dinamiskais diapazons, attēlu apvienošanas funkcijas stāvoklis) atbilstoši katram izšķirtspējas mērīšanas dziļumam
1.8
Novērtējamais parametrs: Zonžu laterālās izšķirtspējas pārbaude
Atbilstības kritērijs: ≤±1,5mm no bāzes vērtības
Mērījumu nosacījumi:
Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai.
Pastiprinājumu samazina līdz minimumam, lai nodrošinātu labāku testa objektu redzamību
Pārbaudi veic sekojošos dziļuma diapazonos:
1) dziļumā līdz 6cm;
2) dziļumā virs 6cm (ja zondes maksimālais dziļums pieļauj veikt izmeklējumus šajā diapazonā)
Pārbaudes protokolā norādot mērīšanas dziļumu un laterālās izšķirtspējas mērījumu rezultātus. Novirze tiek vērtēta attiecībā pret bāzes vērtību. Atkārtojamības nodrošināšanai pārbaudes protokolā tiek fiksēti parametri (frekvence vai frekvenču diapazons, attēlošanas dziļums, fokusa dziļums, pastiprinājums, TGC pozīcija, dinamiskais diapazons, attēlu apvienošanas funkcijas stāvoklis) atbilstoši katram izšķirtspējas mērīšanas dziļumam
1.9 Novērtējamais parametrs: Zonžu attālumu mērīšanas precizitātes horizontālajā plaknē pārbaude
Atbilstības kritērijs: ≤±3mm vai ≤±3%, kurš lielāks
Mērījumu nosacījumi:
Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai virs horizontāli izvietoto ehogēno objektu grupas. Fokusu pozicionē uz objektu grupas atēlošanas dziļumu.
Pārbaudi veic katrai zondei ar iebūvētajiem mērrīkiem izmērot attālumu starp viduspunktiem tālākajiem skaidri redzamajiem objektiem horizontālajā plaknē.
Pārbaudes protokolā uzrāda punktu atrašanās dziļumu, reālo punktu attālumu un izmērīto attālumu
1.10
Novērtējamais parametrs: Zonžu attālumu mērīšanas precizitātes vertikālajā plaknē pārbaude
Atbilstības kritērijs: ≤±2mm vai ≤±2%, kurš lielāks
Mērījumu nosacījumi:
Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai virs vertikāli izvietoto ehogēno objektu grupas. Fokusu pozicionē dziļumā, kas atbilst pusei no vertikālo objektu grupas maksimālās attēlošanas dziļuma. Pārbaudi veic katrai zondei ar iebūvētajiem merrīkiem izmērot attālumu starp viduspunktiem tālākiem skaidri redzamajiem objektiem vertikālajā plaknē.
Pārbaudes protokolā uzrāda punktu reālo attālumu un izmērīto attālumu
1.11
Novērtējamais parametrs: Zonžu aklās zonas dziļuma pārbaude
Atbilstības kritērijs: ≤4mm zondēm ar frekvenci ≥7MHz
≤7mm zondēm ar frekvenci 3÷7MHz
≤10mm zondēm ar frekvenci ≤3MHz
Mērījumu nosacījumi:
Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā. Zondi novieto perpendikulāri fantoma virsmai virs aklās zonas testa objektiem izretinātiem ik pēc 1mm dziļumā.
Protokolā fiksē attālumu no virsmas līdz tuvākajam redzamajam objektam.
Par 2.pielikuma 14. tabulu
1.5
Novērtējamais parametrs: Programmas uzstādītās izpildes laika (ja tāda paredzēta) atbilstība izvēlētajam
Atbilstības kritērijs: ≤±10 %
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic, uzstādot laiku, kas nav mazāks par 5 minūtēm.
Par 2.pielikuma 17. punktu
Attiecībā uz fototerapijas iekārtām, kuras pacientiem terapiju nodrošina ar dažāda spektra starojuma piegādi, proti, ultravioletā starojuma terapijas iekārtām, zīdaiņu fototerapijas iekārtām ar starojuma spektru 400-550 nm, infrasarkanā starojuma un redzamā spektra fototerapijas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi:
Par 2.pielikuma 17. tabulu
1.3
Novērtējamais parametrs: Uzstādītā starojuma jaudas blīvuma atbilstība
Atbilstības kritērijs: ≤±25 %
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus jāveic atkarībā no pārbaudāmo fototerapijas iekārtu starojuma spektra attiecīgajā specifikācijā norādītajā viļņu garuma diapazonā, pārbaudes protokolā uzrāda mērījumu spektra diapazonu. Mērījumu veic pie maksimālā starojuma jaudas blīvuma W/cm² vai mW/cm².
Starojuma avota attālumu no detektora nosaka pēc lietošanas instrukcijas. Gadījumā, ja lietošanas instrukcija nav pieejama, mērījumus veic vienā no sekojošiem attālumiem: 10, 50 vai 100 cm.
Pārbaudes protokolā uzrāda mērījumos izmantoto attālumu.
Par 2.pielikuma 18. punktu
Attiecībā uz elektrokardiogrāfijas iekārtām veic šādu parametru pārbaudi:
Par 2.pielikuma 18. tabulu
1.5
Novērtējamais parametrs: EKG signāla intervāla atspoguļošanas precizitāte izdrukā
Atbilstības kritērijs: ≤±10 %
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie drukāšanas ātruma 25mm/sek un simulējoša EKG signāla pulsa frekvencēm: 60, 120, 180 sitieni/minūtē, tiek vērtēts attālums starp EKG signāla QRS kompleksa R zobiem.
1.7
Novērtējamais parametrs: Elektrokardiogrāfijas signāla pulsa frekvences mērīšanas precizitātes atbilstība (ja ir paredzēts)
Atbilstības kritērijs: ≤±5 sitieni/minūtē
Mērījumu nosacījumi: Mērījumus veic pie šādām pacienta simulējoša EKG signāla pulsa vērtībām: 60, 120, 180 sitieni/minūtē
Par 2.pielikuma 19. punktu
Attiecībā uz aukstumiekārtām veic šādu parametru pārbaudi
Par 2.pielikuma 19. tabulu
1.1
Novērtējamais parametrs: Ārējās uzbūves atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai nav bojājumu iekārtas korpusā kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2
Novērtējamais parametrs: Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3
Novērtējamais parametrs: Temperatūras atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst prasībām, ko medikamentu/fizikālo šķīdumu uzglabāšanas temperatūrai izvirza iekārtas lietotājs (ārstniecības iestāde)
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic aizpildītai aukstumiekārtai (ar tādu aizpildījumu, ar kādu tā tiek izmantota ārstniecības iestādes darbā - neiztukšojot to), pie temperatūras, kura tiek izmantota ārstniecības iestādē medikamentu/fizikālo šķīdumu uzglabāšanai. Temperatūras mērījumi tiek veikti vidējā plaukta viduspunktā, ja ārstniecības iestāde nepieprasa pārbaudi citā konkrētā pozīcijā. Pārbaudes protokolā norāda temperatūrai izvirzītās prasības un mērīšanas pozīciju. Gadījumā, ja iekārtā nav paredzēta temperatūras regulēšanas funkcija, pārbaudi veic ārstniecības iestādes darbā izmantojamajā režīmā. Pārbaudes protokolā uzrāda aukstumiekārtas darba ciklu ar temperatūras izmaiņām laikā.
1.4
Novērtējamais parametrs: Aizsardzības atslēgas darbības pārbaude (ja paredzēta)
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Pārbauda vai atslēga veic aizsardzības funkciju pret iekārtas atvēršanu.
1.5
Novērtējamais parametrs: Trauksmes signalizācijas pārbaude (ja paredzēta)
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Pārbauda vai nostrādā trauksme veicot darbības, kas izraisa trauksmes signālu: barošanas strāvas zudumu vai temperatūras izmaiņu ārpus uzstādītajām robežām.
Par 2.pielikuma 20. punktu
Attiecībā uz centrifūgām veic šādu parametru pārbaudi:
Par 2.pielikuma 20. tabulu
1.1
Novērtējamais parametrs: Ārējās uzbūves atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai nav bojājumu iekārtas korpusā kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2
Novērtējamais parametrs: Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība
Atbilstības kritērijs: Atbilst/Neatbilst
Mērījumu nosacījumi: Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3
Novērtējamais parametrs: Rotācijas ātruma regulēšanas precizitātes atbilstība (ja ir paredzēts)
Atbilstības kritērijs: ≤±2 %
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic pie uzstādītā rotācijas ātruma 3000 apgriezieni/minūtē un rotācijas laika 10 minūtes. Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo. Ja ārstniecības iestādes darbā tiek izmantotas citas rotācijas ātruma un laika vērtības, mērījumos izmanto tās.
1.4
Novērtējamais parametrs: Rotācijas laika regulēšanas precizitātes atbilstība (ja ir paredzēts
Atbilstības kritērijs: ≤±2 %
Mērījumu nosacījumi: Pārbaudi veic pie uzstādītā rotācijas ātruma 3000 apgriezieni/minūtē un rotācijas laika 10 minūtes. Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo. Ja ārstniecības iestādes darbā tiek izmantotas citas rotācijas ātruma un laika vērtības, mērījumos izmanto tās.
Piedāvātā redakcija
-
6.
Noteikumu projekts
Iebildums
Par 2.pielikuma 1.tabulu Elektrodrošības parametri
Medicīnas ierīču ražošanā tiek izmantots Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādātais standarts IEC 60601-1, tomēr projektā ietvertie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi nav standarta prasībām atbilstoši. Proti kļūdaini aprakstīti mērījumu nosacījumi, neņemot vērā to, kā, atkarībā no pārbaudes shēmas, mainās novērtēšanas kritēriji.
Papildus aizsargvadītāja pretestībai tiek piemērots atbilstības kritērijs pēc cita standarta, kas atbilst ekspluatācijā esošo iekārtu uzraudzībai (izrauts no konteksta), neievērojot to, ka atšķirīgiem pieslēguma veidiem ir atšķirīgi atbilstības kritēriji.
Ievērojot pieļautās pretrunas ar standartiem, veiktajām izmaiņām nav racionāla pamata un 1. tabula nav izmantojama elektrodrošības parametru pārbaudēm.
Risinājums:
Izteikt projekta ID 22-TA-40 2.pielikuma 1.tabulu kā pašlaik spēkā esošo 2017. gada 28. novembra Ministru kabineta noteikumu “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – Noteikumi) 23. pielikumā esošo 1.tabulu ar papildinājumiem.
Par 2.pielikuma 2. tabulu III Parametri ārējās sirds stimulācijas iekārtām
Attiecībā uz ārējām sirds stimulācijas iekārtām, kuras izmanto cilvēki ar dažādiem sirdsdarbības traucējumiem Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādāja standartu IEC 60601-2-31, kurš ietver prasības un norādījumus, kādā veidā jāpārbauda to darbības atbilstība. Šo standartu pārņēma arī Latvija. Punktā 201.12.1.102 pacientam pievadītās sprieguma/strāvas impulsu amplitūdas tiek izmantotas pretestības 200, 500, 1000 Ω. Šīs pretestības izvēlētas tieši balsoties uz dažādu fizioloģiju un svaru pacientiem, jo kā zināms no fizikas pretestība ietekmē tieši amplitūdu un ārējās sirds stimulācijas iekārtām jāspēj nodrošināt vienādu impulsu amplitūdu dažādiem pacientiem. Iepriekšējā projekta versijā (VMnotp2_150622) 3.1. testā tika svītrotas pretestības 200 Ω, 1000 Ω. Projekta versijā (VMnotp2_260822) pretestības 3.1. testam tika pievienotas, taču nepamatoti tās tika pievienotas arī 3.2. testā. IEC 60601-2-31 punktā 201.12.1.101 nav prasību uz dažādu pretestību izmantošanu, jo pretestību izmaiņa fiziski neietekmē impulsu ģeneratora impulsu biežumu un impulsu garumu.
Risinājums:
Lai mērījumu nosacījumos neradītu nelietderīgas prasības, kuras neizmainīs pārbaudāmā parametra rezultātus, piemērot 3.2. testam (Pacientam pievadīto impulsu biežuma atbilstība) tāpat kā 3.3. testam (Pacientam pievadīto impulsu garuma atbilstība) vienīgi pretestību 500 Ω. Un izteikt prasības 2.pielikuma 2. tabulā III. Parametri ārējās sirds stimulācijas iekārtām piedāvātajā redakcijā.
Par 2.pielikuma 4. punktu un 4. tabulu III. Dialīzes iekārtas un IV. Mākslīgās asinsrites iekārtas, transfuzioloģijas iekārtas
Izziņā_22-TA-40 norādīts, ka LMIFB priekšlikumi par 2.pielikuma 4. tabulas papildināšanu un iekārtu izdalīšanu nav ņemti vērā. Uzskatām, ka tika nepareizi interpretēts LMIFB priekšlikums, jo neskatoties uz to, ka vairumam iekārtu Latvijā ir nodrošināts pastāvīgs ražotāju vai pilnvaroto pārstāvju atbalsts, Latvijā var tikt ievestas arī citas ierīces, kurām būtu jānodrošina pienācīga inspicēšana atbilstoši ierīču ražošanas standartu prasībām.
Līdz ar to LMIFB papildina iepriekš iesūtīto informāciju, par medicīniskajās ierīcēm, kuras paredzētas šķidrumu ievadei asinsritē. Pie šīs grupas ierīcēm tiek pieskaitītas: mākslīgās asinsrites iekārtas, augstspiediena injekciju iekārtas, infūzijas šļirču sūkņi, infūzijas sūkņi, transfuzioloģijas iekārtas, kā arī dialīzes iekārtas.
LMIFB ieskatā nepamatoti tika izņemtas mākslīgās asinsrites un transfuzioloģijas iekārtu, kā arī dialīzes iekārtu pārbaudes. Šo iekārtu pārbaužu nepieciešamību nosaka šobrīd spēkā esošo noteikumu 23. pielikums, kur ir noteikti gan pārbaudāmie parametri, gan pārbaudes kritēriji. Dialīzes iekārtas ir IIb klases iekārtas, kas tiešā veidā nodrošina šķidrumu (asiņu) cirkulāciju pacientiem ar bojātu nieru funkciju, šo iekārtu pārbaude ir vitāli svarīga. Dialīzes iekārtu svarīgumu norāda starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādātais standarts IEC 60601-2-16, ko pārņēma arī Latvija. Šo specifisko ierīču pārbaudes ir vitāli nozīmīgas un to izņemšana ir kļūdaina.
Risinājums:
Lai paplašinātu un izdalītu specifiskās ierīces, kas paredzētas jau esošo šķidrumu cirkulāciju asinsritē. Izdalīt 2. pielikuma 4.daļas 4. tabulā atsevišķajā sadaļā dialīzēs iekārtas III sadaļā un mākslīgās asinsrites un transinfuzioloģijas iekārtas IV sadaļā.
Par 2.pielikuma 4. tabulu II. Infūzijas šļirču sūkņiem, infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka biedrības priekšlikumi par 2.pielikuma 4. tabulu nav ņemti vērā. Sniedzam papildinātu skaidrojumu, par projekta 2.pielikumā pieļautajā kļūdām:
Infūzijas šļirču sūkņiem atbilstoši spēkā esošiem Noteikumiem plūsmas precizitāte tiek pārbaudīta, piemērojot atbilstības kritēriju ≤±2 %, turpretim projektā ID 22-TA-40 nepamatoti palielināts atbilstības kritērijs no ≤±2 % līdz ≤±3%, tas ietekmē pacientu drošību un palielina riskus uz neveiksmīgas ārstēšanas veikšanu. Arī infuzijas šļirču sūkņu ražotāju (piemēram, B.Braun – Perfusor Compact plus; BD Medical – Alaris GH plus; eBangy Biomedical – eB08) dokumentācijā uzrādīta precizitāte ir ±2 %, jo to nosaka starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādātais standarts IEC 60601-2-24, ko pārņēma arī Latvija.
Risinājums:
Izteikt 2. pielikuma 4.tabulas 2.1.punktā atbilstības kritēriju infūzijas šļirču sūkņu plūsmas precizitātei ≤±2 %, saskaņā ar starptautiskajiem standartiem.
Par 2.pielikuma 5. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “visi būtiskie parametri jau ir ietverti šajā tabulā”. Uzskatām, ka norāde nav pamatota un nepamatoti anestēzijas iekārtu pārbaudē netika ietverts ārkārtīgi būtisks parametrs – anestēzijas gāzu pārbaude. Biedrība vērš uzmanību uz to, ka nepienācīgas anestēzijas gāzu padeves sistēmas darbība var izraisīt sirds apstāšanos un pat pacienta nāvi. Anestēzijas gāzu pārbaudes svarīgumu nosaka arī Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādāts standarts IEC 80601-2-55, ko Latvija ir pārņēmusi savu nacionālo standartu statusā. Tā kā 5. tabulas aprakts nosaka elpināšanas iekārtu pārbaudi, ieskaitot pārbaudes iekārtām ar anestēziju, bet projektā ID 22-TA-40 prasības veikt anestēzijas aģentu koncentrācijas precizitātes pārbaudi netiek izvirzītas, šī ir būtiska nepilnība, kas var ietekmēt anestēzijas iekārtu izmantošanas drošību. Anestēzijas gāzu koncentrācijas pārbaudes racionalitāte ir tajā, lai pacientiem netiktu nodarīts kaitējums nepareizas anestēzijas gāzu koncentrācijas padeves dēļ, kas var izraisīt sarežģītākās komplikācijas un apdraudēt pacientu dzīvību.
Risinājums:
Pievienot 5.tabulā anestēzijas iekārtām anestēzijas gāzu N2O koncentrācijas pārbaudi balstoties uz starptautisko regulējumu prasībām.
Par 2.pielikuma 7. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka ir “ņemts vērā” biedrības priekšlikums. Tomēr no publicētā projekta 2.pielikuma 7.tabulas secināms, ka tas tomēr faktiski nav ņemts vērā, kas ir pretrunā ar izziņā pausto. Uzskatām, ka priekšlikums nepareizi interpretēts, līdz ar to papildinām aprakstu par projektā ietvertajām kļūdām, kas attiecas uz krioķirurģijas iekārtu pārbaudi. 2. pielikumā konstatētas sekojošas kļūdas: 1.6. punkta atbilstības kritērijs ir bezjēdzīgs, jo atbilstības kritērijs <-2 °C ir jau ietverts 1.7. punktā. Savukārt projekta 7.tabulas 1.7. punkta sadaļā “atbilstības kritērijs” ir ietverts teksts “vai pie vērtībām, kuras uzrādītas ražotāja tehniskajā dokumentācijā” – tas ir mērījumu nosacījums, nevis atbilstības kritērijs, kas turklāt ir jau ietverts, nosakot, ka mērījumus: veic atbilstošajiem temperatūras uzstādījumiem (atkarībā no iekārtas konfigurācijas). Krioķirurģijas iekārtām jānodrošina temperatūru, pie kuras tiek bojātas audu struktūras, tāpēc mērījumus jāveic pie minimālajām temperatūrām, lai pārliecinātos, ka iekārtas spēj tās nodrošināt.
Risinājums:
nepieciešams no sadaļas “atbilstības kritērijs” izņemt lieko tekstu, kas neietver atbilstības kritērijus un apvienot 1.6. un 1.7. punktus.
Par 2.pielikuma 8. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “nav ņemts vērā, jo ir pietiekami ar temperatūras pārbaudi kameras centrā.”. Uzskatām, ka priekšlikums nepareizi interpretēts, līdz ar to papildinām aprakstu par projektā ietvertajām kļūdām, kas attiecas uz zīdaiņu inkubatoru pārbaudi.
Pēc LMIFB datiem, temperatūras viendabīguma novērtējamais kritērijs ir viens no visbiežākajiem zīdaiņu inkubatoru neatbilstību iemesliem. Vadoties pēc projekta 2.pielikuma no 8.tabulas nepamatoti izņemti ārkārtīgi būtiskie temperatūras kontroles parametri: iesildīšanās laika līdz uzstādītai temperatūrai, kā arī temperatūras viendabīguma pārbaude.
Zīdaiņu inkubatoru pārbaudes ir ārkārtīgi nozīmīgas, jo katra no tā elementiem darbības traucējumi var atstāt negatīvas sekas uz jaundzimušā bērna veselību.
Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādāja standartus zīdaiņu inkubatoriem IEC 60601-2-19 un mobilajiem transporta inkubatoriem IEC 60601-2-20, kuri precīzi apraksta visas nepieciešamās pārbaudes tieši šīm iekārtām. Šos standartus pārņēma arī Latvija. Attiecībā uz temperatūras indikācijas ierīces precizitātes pārbaudi, tā kļūst nepieņemami izkropļota, proti, pēc standartu 201.12.1.105 punkta ir paredzēts veikt inkubatora temperatūras indikācijas ierīces precizitātes pārbaudi visā kamerā, proti kameras centrā un kvadrantu centros, projekta ID 22-TA-40 2.pielikumā pārbaudes kvadrantu centros nepamatoti un kļūdaini svītrotas.
Šobrīd spēkā esošajos noteikumos zīdaiņu inkubatoriem noteiktas pārbaudes atbilstoši starptautiskajām prasībām un to svītrošana vai kropļošana ir nepieņemama un kļūdaina.
Ņemot vērā lielo neatbilstību skaitu, tādu parametru, kā temperatūras viendabīguma pārbaude, svītrošana rada ievērojamu risku, nepamanīt zīdaiņu inkubatoru nepareizu darbību, kas var veidot pat dzīvības apdraudējumu jaundzimušajiem.
Risinājums:
Ietvert 2.pielikuma 8.punkta 8. tabulā starptautiski atzītos zīdaiņu inkubatoru novērtēšanas kritērijus. Uz izteikt 8. tabulas 1.4 ; 1.5 ; 1.6 ;1.7 ; 1.8. punktus piedāvātajā redakcijā.
Par 2.pielikuma 9. tabulu III IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīcēm
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “nav ņemts vērā, jo nav racionāli veikt šādu temperatūras viendabīguma pārbaudi.”
Uzskatām, ka priekšlikums nepareizi interpretēts, līdz ar to papildinām aprakstu par projektā ietvertajām kļūdām, kas attiecas uz IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīču pārbaudi.
Pēc LMIFB datiem, starojuma viendabīguma novērtējamais kritērijs ir viens no visbiežākajiem IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīču neatbilstību iemesliem. Tiek izmantoti starotāji ar vairākiem starojuma avotiem un neviendabīgumu var radīt, viena no starojuma avotiem iziešana no ierindas vai starošanas efektivitātes izmaiņas nolietojuma ietekmē.
Ar projektā paredzētajām izmaiņām (vairs nepārbaudīt viendabīgumu) izveidota situācija, kad tiek izveidoti papildus draudi pašiem neaizsargātākajiem, proti, zīdaiņiem, priekšlaicīgi dzimušiem bērniem. Neviendabīgas apstarošanas gadījumā veidojas draudi zīdaiņu veselībai kā arī ir iespējami nopietni ādas bojājumi. Šīm iekārtām temperatūras viendabīguma pārbaude ir ļoti svarīga un tā ir noteikta arī Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādātā standarta IEC 60601-2-21 prasībās, ko Latvija ir pārņēmusi savu nacionālo standartu statusā. IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīču temperatūras viendabīguma pārbaudes racionalitāti nosaka iespējamie draudi savlaicīgi nekonstatēt nevienmērīgu apstarošanu, kas var izpausties kā kaitējums jaundzimušajiem un ādas bojājumi.
Risinājums:
Ietvert 2.pielikuma 9.punkta 9. tabulā starptautiski atzītos IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīču novērtēšanas kritērijus. Uz izteikt 9. tabulas 3.4 ; 3.5 punktus piedāvātajā redakcijā.
Par 2.pielikuma 10. punktu un 10. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “nav ņemts vērā, jo 2.pielikuma 10. tabula attiecas tikai uz vitālo funkciju novērošanas monitoriem”.
Šāda norāde neatbilst faktiskajai situācijai, jo arī pulsa oksimetri ir vitālo funkciju novērošanas ierīce ar monitoru.
Pulsa oksimetrijas iekārtas no pārbaudāmo iekārtu grupas izņemtas bez jebkāda pamatojuma, neskatoties uz to, ka pulsa oksimetri ir IIb klases ārkārtīgi svarīgas medicīnas ierīces, kuras tiek plaši izmantotas COVID-19 pandēmijas laikā, novērtējot pacientu skābekļa saturāciju un pulsu. Pateicoties ātrai un precīzai diagnostikai var noteikt, vai cilvēkam ir nepieciešams vērsties pie ārstiem un saņemt neatliekamu medicīnisko palīdzību. Jau pie 90% SpO2 saturācijas asinīs ir pamats vērsties pie ārsta, līdz ar ko ir apšaubāms pamatojums, kāpēc pulsa oksimetru pārbaudes būtu veicamas pie 80% SpO2.
Pulsa oksimetru pārbaude ir noteikta arī Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādātā standarta IEC 80601-2-61 prasībās, ko Latvija ir pārņēmusi savu nacionālo standartu statusā. Līdz ar to izņemt šo iekārtu pārbaudi nav pieņemami. Pulsa oksimetrijas iekārtu izņemšana ir neloģiska un kļūdaini veikta ievērojot arī to, ka 10. tabulā paredzēta pulsa oksimetrijas ierīces O2 saturācijas mērīšanas precizitātes mērīšana.
Risinājums:
1. Balstoties uz starptautisko regulējumu izteikt savādāk 2.pielikuma 10.daļu, pievienojot vitālo pazīmju noteikšanas ierīču: pulsa oksimetrijas ierīču pārbaudi.
2. Labot 10.tabulas 1.6.punktā novērtējamo parametru pamatojoties uz vitālo parametru novērtēšanas ierīču, tai skaitā pulsa oksimetrijas ierīču O2 saturācijas mērīšanas precizitāti.
Par 2.pielikuma 13. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka biedrības priekšlikumi par 2.pielikuma 13. tabulu tika ņemti vērā, bet faktiski neviens no tiem nav ņemts vērā.
Faktiski šobrīd pielikuma 13. tabulā ir vēl vairāk kļūdu un tā pilnīgi neatbilst Amerikas medicīnas fiziķu asociācijas ultrasonogrāfijas diagnostisko iekārtu pārbaudes procedūrai (AAPM) Report 65, kura tiek pielietota visā pasaulē.
Tika dzēsta iekārtas ārējās uzbūves pārbaude, tika dzēsta zonžu uzbūves un to kabeļu pārbaude, kas ir kļūdaini un kopumā ļoti negatīvi iespaido darba drošību.
Tika dzēsta attēla viendabīguma pārbaude. Tika dzēsta dažādu izmēra testa objektu attēlošanas spējas pārbaude. Tika dzēsta vizualizācijas maksimālā dziļuma pārbaude. Šīs pārbaudes paredz (AAPM) Report 65 pārbaudes procedūras. Pie tam šīs pārbaudes jau tika ietvertas iepriekšējā pielikuma redakcijā, bet nepamatoti tika dzēstas aktuālajā versijā. Šo pārbaužu kļūdainā dzēšana negatīvi ietekmē kvalitatīvās diagnostikas veikšanas iespēju, diagnozes noteikšanu.
Ultraskaņas diagnostikas iekārtām vairāki novērtējamie parametri tiek vērtēti salīdzinājumā ar bāzes vērtībām, proti pirmreizējie mērījumi veikti references apstākļos, līdzīgi kā tas notiek radioloģijā datortomogrāfijas iekārtu pārbaudēs. Turpmākie mērījumi tiek salīdzināti ar bāzes vērtībām, ko nav fiziski iespējams izdarīt, nenodrošinot tādus pašus references apstākļus, līdz ar to pārbaudes parametru uzrādīšanai ir fundamentāla nepieciešamība.
Ultraskaņas diagnostiskajām iekārtām pārbaudāmie parametri un mērījumu nosacījumi ir analizēti, izstrādāti un pieņemti Amerikas medicīnas fiziķu asociācijas ultrasonogrāfijas diagnostisko iekārtu pārbaudes procedūrā (AAPM) Report 65, kurš tiek pielietos visā pasaulē. Tika izteikts priekšlikums veikt korekcijas mērījumu nosacījumos, lai tie atbilstu starptautiski pieņemtajai ultrasonogrāfijas diagnostisko iekārtu pārbaudes procedūrai (AAPM) Report 65, tomēr aktuālajā versijā visi mērījumu nosacījumi, kuros aprakstīti references apstākļi bāzes vērtību iegūšanai, kļūdaini un nepamatoti dzēsti.
Dažas pārbaudes, piemēram, zonžu dažāda izmēra testa objektu attēlošanas spējas pārbaude (aklā zona) pilnīgi un pēc būtības nesakrīt un neattiecas uz robežvērtībām, kuras izvirzītas šim pārbaudāmajam parametram (dažāda izmēra testa objektu attēlošanas spējas pārbaude uz aklā zona nav viens un tas pats). Šādas izmaiņas no biedrības puses nav piedāvātas, un veiktās izmaiņas ir pretrunā ar pārbaužu būtību un pilnīgi nesaskan ar pārbaudes procedūru (AAPM) Report 65.
Kļūdainas un nekorektas izmaiņas tika veiktas zonžu laterālās un aksiālās izšķirtspējas pārbaudes atbilstības kritērijos. Tika kļūdaini tulkoti, pārrakstīti un izmantoti pārbaudes procedūras (AAPM) Report 65 defektācijas kritēriji. Šādas izmaiņas no LMIFB puses netika piedāvātas, bet gan piedāvātas viennozīmīgi interpretējamas robežvērtības pēc (AAPM) Report 65, kuru pielietošana būtu atkarīga no frekvences.
Risinājums:
Pievienot pārbaudes, kādas paredz AAPM, izlabot nepareizi uzrādītos atbilstības kritērijus, ietvert atbilstošus mērījumu nosacījumus, tostarp references apstākļiem.
Par 2.pielikuma 14. tabulu
Izziņā_22-TA-40 norādīts, ka sniegtais priekšlikums “nav ņemts vērā, jo nav racionāli veikt pārbaudi”. Balstoties uz to, ka ultraskaņas ārstnieciskajām ierīcēm tiek veiktas pārbaudes pacientam pievadītās jaudas precizitātei, pārbaudes veikšanas laikā tiek ieslēgta terapijas procedūras veikšana, līdz ar to procedūras programmas uzstādītā laika pārbaude notiek paralēli jaudas mērījumiem. Uzskatām, ka Projekta ID 22-TA-40 2.pielikuma 14.tabulā nepamatoti izņemta programmas uzstādītā laika pārbaude. Paralēli veiktās pārbaudes ir racionāli veikt, īpaši ņemot vērā to, ka visām ultraskaņas iekārtām, kuras pielieto fizikālajā terapijā, ir paredzēta laika uzstādīšana un gadījumā, ja laika regulēšana strādā nepareizi, pacientiem veidojas papildus riski no pārmērīgas ultraskaņas iedarbības uz konkrēto apgabalu.
Risinājums:
Papildināt 14.tabulu ar parametra programmas uzstādītās izpildes laika (ja tāda paredzēta) atbilstība izvēlētajam pārbaudi.
Par 2.pielikuma 17. punktu un 17. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “nav ņemts vērā, 2.pielikuma 17. tabulu attiecina tikai uz zīdaiņu fototerapijas iekārtām, nevis jebkādām fototerapijas iekārtām”. Tomēr projekta 2. pielikuma 17. tabulā ir iekļautas ne tikai zīdaiņu fototerapijas iekārtas, kas ir pretrunā ar Izziņā_22-TA-40 pausto.
Uzskatam, ka tika nepareizi interpretēts biedrības priekšlikums, līdz ar to tiek papildināts apraksts par kļūdām, kas attiecas uz fototerapijas iekārtu pārbaudi.
Priekšlikums tiek vērsts uz pašreizējā 2. pielikuma precizējumu, aprakstot fototerapijas iekārtu daudzveidību un to mērījumu nosacījumus. Projekta 2.pielikuma 17. punktā tiek konstatēta kļūda, jo zīdaiņu fototerapijas iekārtām nav UV starojuma komponentes, kas kļūdaini ierakstīts projekta 2. pielikuma 17. punktā. Foto terapijas iekārtas medicīnā pielieto, izmantojot dažāda spektra starojumu - gan ultravioleto, gan infrasarkano, gan redzamo spektru. Pacienti atkarībā no saslimšanas veida tiek ārstēti izmantojot piemērotu spektra starojumu, tāpēc ir nepamatoti pārbaudīt UV terapijas iekārtas, bet cita spektra iekārtas nepārbaudīt. Akreditācijas nozaru tehniskās komitejas (ANTK) sēdē medicīnas iekārtu inspicēšanas jomā klātesošie viennozīmīgi vienojās par nepieciešamību pārbaudīt visu spektru foto terapijas iekārtas, kā arī par to, ka īpaši kaitīgā UV starojuma spektra iekārtām jāveic spektroskopiskos mērījumus. Spēkā esošajos noteikumos ir iekļauta visu spektru foto terapijas iekārtu pārbaude, turpretim projektā 2. pielikuma 17. punktā tiek kļūdaini aprakstītas pārbaudāmās iekārtas.
Risinājums:
Izteikt savādāk 2.pielikuma 17.punktu aprakstot fototerapijas iekārtu daudzveidību, kā arī labot 17.tabulas 1.3.punktā novērtējamo parametru un mērījumu nosacījumus.
Par 2.pielikuma 18. punktu un 18. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “nav ņemts vērā, nav nekāda racionāla pamata veikt elektrokardiogrāfu pārbaudi”. Tomēr 2. pielikuma 18. tabulā elektrokardiogrāfu pārbaude ir iekļauta, kas ir pretrunā ar Izziņā_22-TA-40 pausto. Uzskatām, ka tika nepareizi interpretēts biedrības priekšlikums, līdz ar to tiek papildināts apraksts par kļūdām projektā, kas attiecas uz elektrokardiogrāfu pārbaudi.
Elektrokardiogrāfijas iekārtas nodrošina sirds asinsvadu slimību diagnostiku un ir vitāli svarīgi pārbaudīt visu elektrokardiogrāfijas iekārtu darbību. Projekta ID 22-TA-40 2.pielikuma 18.tabulas aprakstā nepamatoti tiek ierobežotas pārbaudes nepieciešamība tikai elektrokardiogrāfiem ar lentas pierakstu. Pilnīgi visas elektrokardiogrāfijas iekārtas ir jāpārbauda pilnā apjomā, iekļaujot elektrokardiogrāfijas signāla pulsa frekvences mērīšanas precizitātes pārbaudi. Pulsa frekvences vērtība ir viens no pamatparametriem, kuru novērtē ārstēšanas un diagnosticēšanas procesā, līdz ar to šī parametra precizitātes pārbaude ir vitāli svarīga.
Risinājums:
Izteikt cita redakcijā 2.pielikuma 18.daļu, labot 18.tabulas 1.5., 1.7.punktā novērtējamo parametru.
Par 2.pielikuma 19. punktu un 19. tabulu
Aukstumiekārtas kuras paredzēts izmantot, lai uzkrātu un uzglabātu asinis vai citus šķidrumus to vēlākai infuzēšanai vai ievadīšanai cilvēka ķermenī pieder pie IIa klases ierīcēm. Temperatūras piemērotību uzglabājamajām vielām nosaka šogad pieņemts standarts DIN EN 13277, kas paredz temperatūru no +2°C līdz +8°C. Savukārt dažām vielām nepieciešama arī cita uzglabāšanas temperatūra, piemēram, sasaldētā veidā. Līdz ar to, lai netiktu sabojāts uzglabātais saturs, nepieciešams nodrošināt piemērotu temperatūras režīmu.
Risinājums:
Pievienot prasības IIa klases medicīnisko ierīču auktumiekārtu pārbaudēm - galvenajai funkcijai temperatūras atbilstībai. Būtu piemērojamas prasības konkrētu aukstumiekārtās ievietoto vielu (asiņu u.c. šķidrumu) paredzētai uzglabāšanas temperatūrai. Kā arī pievienot prasības citu aukstumiekārtu bloku funkciju pārbaudei. Apkopot un izteikt šo noteikumu 2.pielikuma 19. punktā un 19. tabulā.
Par 2.pielikuma 20. punktu un 20. tabulu
Starptautiskā elektrotehniskās komisija (IEC) izstrādāja standartu IEC 60601-2-21 centrifūgām. Centrifūgas ir IIa klases ierīcēm, kuras paredzēts izmantot, lai modificētu asins vai citu ķermeņa šķidrumu ķīmisko vai bioloģisko sastāvu, kas saistīts ar šo šķidrumu centrifugēšanu. Latvijā līdz šim nav regulējuma, kas noteiktu IIa klases medicīnisko ierīču (centrifūgu) pārbaudes, lai pārliecinātos par uzstādītās centrifugēšanas procedūras efektivitāti.
Risinājums:
Pievienot prasības IIa klases medicīniskās ierīces centrifūgas pārbaudei - galvenajiem centrifugēšanas lielumiem: rotācijas ātruma precizitātei un rotācijas laika precizitātei ar atbilstības kritērijiem, kas iekļautos ražotāju noteiktajās tolerancēs. Apkopot un izteikt šo noteikumu 2.pielikuma 20. punktā un 20. tabulā.
Medicīnas ierīču ražošanā tiek izmantots Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādātais standarts IEC 60601-1, tomēr projektā ietvertie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi nav standarta prasībām atbilstoši. Proti kļūdaini aprakstīti mērījumu nosacījumi, neņemot vērā to, kā, atkarībā no pārbaudes shēmas, mainās novērtēšanas kritēriji.
Papildus aizsargvadītāja pretestībai tiek piemērots atbilstības kritērijs pēc cita standarta, kas atbilst ekspluatācijā esošo iekārtu uzraudzībai (izrauts no konteksta), neievērojot to, ka atšķirīgiem pieslēguma veidiem ir atšķirīgi atbilstības kritēriji.
Ievērojot pieļautās pretrunas ar standartiem, veiktajām izmaiņām nav racionāla pamata un 1. tabula nav izmantojama elektrodrošības parametru pārbaudēm.
Risinājums:
Izteikt projekta ID 22-TA-40 2.pielikuma 1.tabulu kā pašlaik spēkā esošo 2017. gada 28. novembra Ministru kabineta noteikumu “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – Noteikumi) 23. pielikumā esošo 1.tabulu ar papildinājumiem.
Par 2.pielikuma 2. tabulu III Parametri ārējās sirds stimulācijas iekārtām
Attiecībā uz ārējām sirds stimulācijas iekārtām, kuras izmanto cilvēki ar dažādiem sirdsdarbības traucējumiem Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādāja standartu IEC 60601-2-31, kurš ietver prasības un norādījumus, kādā veidā jāpārbauda to darbības atbilstība. Šo standartu pārņēma arī Latvija. Punktā 201.12.1.102 pacientam pievadītās sprieguma/strāvas impulsu amplitūdas tiek izmantotas pretestības 200, 500, 1000 Ω. Šīs pretestības izvēlētas tieši balsoties uz dažādu fizioloģiju un svaru pacientiem, jo kā zināms no fizikas pretestība ietekmē tieši amplitūdu un ārējās sirds stimulācijas iekārtām jāspēj nodrošināt vienādu impulsu amplitūdu dažādiem pacientiem. Iepriekšējā projekta versijā (VMnotp2_150622) 3.1. testā tika svītrotas pretestības 200 Ω, 1000 Ω. Projekta versijā (VMnotp2_260822) pretestības 3.1. testam tika pievienotas, taču nepamatoti tās tika pievienotas arī 3.2. testā. IEC 60601-2-31 punktā 201.12.1.101 nav prasību uz dažādu pretestību izmantošanu, jo pretestību izmaiņa fiziski neietekmē impulsu ģeneratora impulsu biežumu un impulsu garumu.
Risinājums:
Lai mērījumu nosacījumos neradītu nelietderīgas prasības, kuras neizmainīs pārbaudāmā parametra rezultātus, piemērot 3.2. testam (Pacientam pievadīto impulsu biežuma atbilstība) tāpat kā 3.3. testam (Pacientam pievadīto impulsu garuma atbilstība) vienīgi pretestību 500 Ω. Un izteikt prasības 2.pielikuma 2. tabulā III. Parametri ārējās sirds stimulācijas iekārtām piedāvātajā redakcijā.
Par 2.pielikuma 4. punktu un 4. tabulu III. Dialīzes iekārtas un IV. Mākslīgās asinsrites iekārtas, transfuzioloģijas iekārtas
Izziņā_22-TA-40 norādīts, ka LMIFB priekšlikumi par 2.pielikuma 4. tabulas papildināšanu un iekārtu izdalīšanu nav ņemti vērā. Uzskatām, ka tika nepareizi interpretēts LMIFB priekšlikums, jo neskatoties uz to, ka vairumam iekārtu Latvijā ir nodrošināts pastāvīgs ražotāju vai pilnvaroto pārstāvju atbalsts, Latvijā var tikt ievestas arī citas ierīces, kurām būtu jānodrošina pienācīga inspicēšana atbilstoši ierīču ražošanas standartu prasībām.
Līdz ar to LMIFB papildina iepriekš iesūtīto informāciju, par medicīniskajās ierīcēm, kuras paredzētas šķidrumu ievadei asinsritē. Pie šīs grupas ierīcēm tiek pieskaitītas: mākslīgās asinsrites iekārtas, augstspiediena injekciju iekārtas, infūzijas šļirču sūkņi, infūzijas sūkņi, transfuzioloģijas iekārtas, kā arī dialīzes iekārtas.
LMIFB ieskatā nepamatoti tika izņemtas mākslīgās asinsrites un transfuzioloģijas iekārtu, kā arī dialīzes iekārtu pārbaudes. Šo iekārtu pārbaužu nepieciešamību nosaka šobrīd spēkā esošo noteikumu 23. pielikums, kur ir noteikti gan pārbaudāmie parametri, gan pārbaudes kritēriji. Dialīzes iekārtas ir IIb klases iekārtas, kas tiešā veidā nodrošina šķidrumu (asiņu) cirkulāciju pacientiem ar bojātu nieru funkciju, šo iekārtu pārbaude ir vitāli svarīga. Dialīzes iekārtu svarīgumu norāda starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādātais standarts IEC 60601-2-16, ko pārņēma arī Latvija. Šo specifisko ierīču pārbaudes ir vitāli nozīmīgas un to izņemšana ir kļūdaina.
Risinājums:
Lai paplašinātu un izdalītu specifiskās ierīces, kas paredzētas jau esošo šķidrumu cirkulāciju asinsritē. Izdalīt 2. pielikuma 4.daļas 4. tabulā atsevišķajā sadaļā dialīzēs iekārtas III sadaļā un mākslīgās asinsrites un transinfuzioloģijas iekārtas IV sadaļā.
Par 2.pielikuma 4. tabulu II. Infūzijas šļirču sūkņiem, infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka biedrības priekšlikumi par 2.pielikuma 4. tabulu nav ņemti vērā. Sniedzam papildinātu skaidrojumu, par projekta 2.pielikumā pieļautajā kļūdām:
Infūzijas šļirču sūkņiem atbilstoši spēkā esošiem Noteikumiem plūsmas precizitāte tiek pārbaudīta, piemērojot atbilstības kritēriju ≤±2 %, turpretim projektā ID 22-TA-40 nepamatoti palielināts atbilstības kritērijs no ≤±2 % līdz ≤±3%, tas ietekmē pacientu drošību un palielina riskus uz neveiksmīgas ārstēšanas veikšanu. Arī infuzijas šļirču sūkņu ražotāju (piemēram, B.Braun – Perfusor Compact plus; BD Medical – Alaris GH plus; eBangy Biomedical – eB08) dokumentācijā uzrādīta precizitāte ir ±2 %, jo to nosaka starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādātais standarts IEC 60601-2-24, ko pārņēma arī Latvija.
Risinājums:
Izteikt 2. pielikuma 4.tabulas 2.1.punktā atbilstības kritēriju infūzijas šļirču sūkņu plūsmas precizitātei ≤±2 %, saskaņā ar starptautiskajiem standartiem.
Par 2.pielikuma 5. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “visi būtiskie parametri jau ir ietverti šajā tabulā”. Uzskatām, ka norāde nav pamatota un nepamatoti anestēzijas iekārtu pārbaudē netika ietverts ārkārtīgi būtisks parametrs – anestēzijas gāzu pārbaude. Biedrība vērš uzmanību uz to, ka nepienācīgas anestēzijas gāzu padeves sistēmas darbība var izraisīt sirds apstāšanos un pat pacienta nāvi. Anestēzijas gāzu pārbaudes svarīgumu nosaka arī Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādāts standarts IEC 80601-2-55, ko Latvija ir pārņēmusi savu nacionālo standartu statusā. Tā kā 5. tabulas aprakts nosaka elpināšanas iekārtu pārbaudi, ieskaitot pārbaudes iekārtām ar anestēziju, bet projektā ID 22-TA-40 prasības veikt anestēzijas aģentu koncentrācijas precizitātes pārbaudi netiek izvirzītas, šī ir būtiska nepilnība, kas var ietekmēt anestēzijas iekārtu izmantošanas drošību. Anestēzijas gāzu koncentrācijas pārbaudes racionalitāte ir tajā, lai pacientiem netiktu nodarīts kaitējums nepareizas anestēzijas gāzu koncentrācijas padeves dēļ, kas var izraisīt sarežģītākās komplikācijas un apdraudēt pacientu dzīvību.
Risinājums:
Pievienot 5.tabulā anestēzijas iekārtām anestēzijas gāzu N2O koncentrācijas pārbaudi balstoties uz starptautisko regulējumu prasībām.
Par 2.pielikuma 7. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka ir “ņemts vērā” biedrības priekšlikums. Tomēr no publicētā projekta 2.pielikuma 7.tabulas secināms, ka tas tomēr faktiski nav ņemts vērā, kas ir pretrunā ar izziņā pausto. Uzskatām, ka priekšlikums nepareizi interpretēts, līdz ar to papildinām aprakstu par projektā ietvertajām kļūdām, kas attiecas uz krioķirurģijas iekārtu pārbaudi. 2. pielikumā konstatētas sekojošas kļūdas: 1.6. punkta atbilstības kritērijs ir bezjēdzīgs, jo atbilstības kritērijs <-2 °C ir jau ietverts 1.7. punktā. Savukārt projekta 7.tabulas 1.7. punkta sadaļā “atbilstības kritērijs” ir ietverts teksts “vai pie vērtībām, kuras uzrādītas ražotāja tehniskajā dokumentācijā” – tas ir mērījumu nosacījums, nevis atbilstības kritērijs, kas turklāt ir jau ietverts, nosakot, ka mērījumus: veic atbilstošajiem temperatūras uzstādījumiem (atkarībā no iekārtas konfigurācijas). Krioķirurģijas iekārtām jānodrošina temperatūru, pie kuras tiek bojātas audu struktūras, tāpēc mērījumus jāveic pie minimālajām temperatūrām, lai pārliecinātos, ka iekārtas spēj tās nodrošināt.
Risinājums:
nepieciešams no sadaļas “atbilstības kritērijs” izņemt lieko tekstu, kas neietver atbilstības kritērijus un apvienot 1.6. un 1.7. punktus.
Par 2.pielikuma 8. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “nav ņemts vērā, jo ir pietiekami ar temperatūras pārbaudi kameras centrā.”. Uzskatām, ka priekšlikums nepareizi interpretēts, līdz ar to papildinām aprakstu par projektā ietvertajām kļūdām, kas attiecas uz zīdaiņu inkubatoru pārbaudi.
Pēc LMIFB datiem, temperatūras viendabīguma novērtējamais kritērijs ir viens no visbiežākajiem zīdaiņu inkubatoru neatbilstību iemesliem. Vadoties pēc projekta 2.pielikuma no 8.tabulas nepamatoti izņemti ārkārtīgi būtiskie temperatūras kontroles parametri: iesildīšanās laika līdz uzstādītai temperatūrai, kā arī temperatūras viendabīguma pārbaude.
Zīdaiņu inkubatoru pārbaudes ir ārkārtīgi nozīmīgas, jo katra no tā elementiem darbības traucējumi var atstāt negatīvas sekas uz jaundzimušā bērna veselību.
Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādāja standartus zīdaiņu inkubatoriem IEC 60601-2-19 un mobilajiem transporta inkubatoriem IEC 60601-2-20, kuri precīzi apraksta visas nepieciešamās pārbaudes tieši šīm iekārtām. Šos standartus pārņēma arī Latvija. Attiecībā uz temperatūras indikācijas ierīces precizitātes pārbaudi, tā kļūst nepieņemami izkropļota, proti, pēc standartu 201.12.1.105 punkta ir paredzēts veikt inkubatora temperatūras indikācijas ierīces precizitātes pārbaudi visā kamerā, proti kameras centrā un kvadrantu centros, projekta ID 22-TA-40 2.pielikumā pārbaudes kvadrantu centros nepamatoti un kļūdaini svītrotas.
Šobrīd spēkā esošajos noteikumos zīdaiņu inkubatoriem noteiktas pārbaudes atbilstoši starptautiskajām prasībām un to svītrošana vai kropļošana ir nepieņemama un kļūdaina.
Ņemot vērā lielo neatbilstību skaitu, tādu parametru, kā temperatūras viendabīguma pārbaude, svītrošana rada ievērojamu risku, nepamanīt zīdaiņu inkubatoru nepareizu darbību, kas var veidot pat dzīvības apdraudējumu jaundzimušajiem.
Risinājums:
Ietvert 2.pielikuma 8.punkta 8. tabulā starptautiski atzītos zīdaiņu inkubatoru novērtēšanas kritērijus. Uz izteikt 8. tabulas 1.4 ; 1.5 ; 1.6 ;1.7 ; 1.8. punktus piedāvātajā redakcijā.
Par 2.pielikuma 9. tabulu III IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīcēm
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “nav ņemts vērā, jo nav racionāli veikt šādu temperatūras viendabīguma pārbaudi.”
Uzskatām, ka priekšlikums nepareizi interpretēts, līdz ar to papildinām aprakstu par projektā ietvertajām kļūdām, kas attiecas uz IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīču pārbaudi.
Pēc LMIFB datiem, starojuma viendabīguma novērtējamais kritērijs ir viens no visbiežākajiem IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīču neatbilstību iemesliem. Tiek izmantoti starotāji ar vairākiem starojuma avotiem un neviendabīgumu var radīt, viena no starojuma avotiem iziešana no ierindas vai starošanas efektivitātes izmaiņas nolietojuma ietekmē.
Ar projektā paredzētajām izmaiņām (vairs nepārbaudīt viendabīgumu) izveidota situācija, kad tiek izveidoti papildus draudi pašiem neaizsargātākajiem, proti, zīdaiņiem, priekšlaicīgi dzimušiem bērniem. Neviendabīgas apstarošanas gadījumā veidojas draudi zīdaiņu veselībai kā arī ir iespējami nopietni ādas bojājumi. Šīm iekārtām temperatūras viendabīguma pārbaude ir ļoti svarīga un tā ir noteikta arī Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādātā standarta IEC 60601-2-21 prasībās, ko Latvija ir pārņēmusi savu nacionālo standartu statusā. IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīču temperatūras viendabīguma pārbaudes racionalitāti nosaka iespējamie draudi savlaicīgi nekonstatēt nevienmērīgu apstarošanu, kas var izpausties kā kaitējums jaundzimušajiem un ādas bojājumi.
Risinājums:
Ietvert 2.pielikuma 9.punkta 9. tabulā starptautiski atzītos IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīču novērtēšanas kritērijus. Uz izteikt 9. tabulas 3.4 ; 3.5 punktus piedāvātajā redakcijā.
Par 2.pielikuma 10. punktu un 10. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “nav ņemts vērā, jo 2.pielikuma 10. tabula attiecas tikai uz vitālo funkciju novērošanas monitoriem”.
Šāda norāde neatbilst faktiskajai situācijai, jo arī pulsa oksimetri ir vitālo funkciju novērošanas ierīce ar monitoru.
Pulsa oksimetrijas iekārtas no pārbaudāmo iekārtu grupas izņemtas bez jebkāda pamatojuma, neskatoties uz to, ka pulsa oksimetri ir IIb klases ārkārtīgi svarīgas medicīnas ierīces, kuras tiek plaši izmantotas COVID-19 pandēmijas laikā, novērtējot pacientu skābekļa saturāciju un pulsu. Pateicoties ātrai un precīzai diagnostikai var noteikt, vai cilvēkam ir nepieciešams vērsties pie ārstiem un saņemt neatliekamu medicīnisko palīdzību. Jau pie 90% SpO2 saturācijas asinīs ir pamats vērsties pie ārsta, līdz ar ko ir apšaubāms pamatojums, kāpēc pulsa oksimetru pārbaudes būtu veicamas pie 80% SpO2.
Pulsa oksimetru pārbaude ir noteikta arī Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) izstrādātā standarta IEC 80601-2-61 prasībās, ko Latvija ir pārņēmusi savu nacionālo standartu statusā. Līdz ar to izņemt šo iekārtu pārbaudi nav pieņemami. Pulsa oksimetrijas iekārtu izņemšana ir neloģiska un kļūdaini veikta ievērojot arī to, ka 10. tabulā paredzēta pulsa oksimetrijas ierīces O2 saturācijas mērīšanas precizitātes mērīšana.
Risinājums:
1. Balstoties uz starptautisko regulējumu izteikt savādāk 2.pielikuma 10.daļu, pievienojot vitālo pazīmju noteikšanas ierīču: pulsa oksimetrijas ierīču pārbaudi.
2. Labot 10.tabulas 1.6.punktā novērtējamo parametru pamatojoties uz vitālo parametru novērtēšanas ierīču, tai skaitā pulsa oksimetrijas ierīču O2 saturācijas mērīšanas precizitāti.
Par 2.pielikuma 13. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka biedrības priekšlikumi par 2.pielikuma 13. tabulu tika ņemti vērā, bet faktiski neviens no tiem nav ņemts vērā.
Faktiski šobrīd pielikuma 13. tabulā ir vēl vairāk kļūdu un tā pilnīgi neatbilst Amerikas medicīnas fiziķu asociācijas ultrasonogrāfijas diagnostisko iekārtu pārbaudes procedūrai (AAPM) Report 65, kura tiek pielietota visā pasaulē.
Tika dzēsta iekārtas ārējās uzbūves pārbaude, tika dzēsta zonžu uzbūves un to kabeļu pārbaude, kas ir kļūdaini un kopumā ļoti negatīvi iespaido darba drošību.
Tika dzēsta attēla viendabīguma pārbaude. Tika dzēsta dažādu izmēra testa objektu attēlošanas spējas pārbaude. Tika dzēsta vizualizācijas maksimālā dziļuma pārbaude. Šīs pārbaudes paredz (AAPM) Report 65 pārbaudes procedūras. Pie tam šīs pārbaudes jau tika ietvertas iepriekšējā pielikuma redakcijā, bet nepamatoti tika dzēstas aktuālajā versijā. Šo pārbaužu kļūdainā dzēšana negatīvi ietekmē kvalitatīvās diagnostikas veikšanas iespēju, diagnozes noteikšanu.
Ultraskaņas diagnostikas iekārtām vairāki novērtējamie parametri tiek vērtēti salīdzinājumā ar bāzes vērtībām, proti pirmreizējie mērījumi veikti references apstākļos, līdzīgi kā tas notiek radioloģijā datortomogrāfijas iekārtu pārbaudēs. Turpmākie mērījumi tiek salīdzināti ar bāzes vērtībām, ko nav fiziski iespējams izdarīt, nenodrošinot tādus pašus references apstākļus, līdz ar to pārbaudes parametru uzrādīšanai ir fundamentāla nepieciešamība.
Ultraskaņas diagnostiskajām iekārtām pārbaudāmie parametri un mērījumu nosacījumi ir analizēti, izstrādāti un pieņemti Amerikas medicīnas fiziķu asociācijas ultrasonogrāfijas diagnostisko iekārtu pārbaudes procedūrā (AAPM) Report 65, kurš tiek pielietos visā pasaulē. Tika izteikts priekšlikums veikt korekcijas mērījumu nosacījumos, lai tie atbilstu starptautiski pieņemtajai ultrasonogrāfijas diagnostisko iekārtu pārbaudes procedūrai (AAPM) Report 65, tomēr aktuālajā versijā visi mērījumu nosacījumi, kuros aprakstīti references apstākļi bāzes vērtību iegūšanai, kļūdaini un nepamatoti dzēsti.
Dažas pārbaudes, piemēram, zonžu dažāda izmēra testa objektu attēlošanas spējas pārbaude (aklā zona) pilnīgi un pēc būtības nesakrīt un neattiecas uz robežvērtībām, kuras izvirzītas šim pārbaudāmajam parametram (dažāda izmēra testa objektu attēlošanas spējas pārbaude uz aklā zona nav viens un tas pats). Šādas izmaiņas no biedrības puses nav piedāvātas, un veiktās izmaiņas ir pretrunā ar pārbaužu būtību un pilnīgi nesaskan ar pārbaudes procedūru (AAPM) Report 65.
Kļūdainas un nekorektas izmaiņas tika veiktas zonžu laterālās un aksiālās izšķirtspējas pārbaudes atbilstības kritērijos. Tika kļūdaini tulkoti, pārrakstīti un izmantoti pārbaudes procedūras (AAPM) Report 65 defektācijas kritēriji. Šādas izmaiņas no LMIFB puses netika piedāvātas, bet gan piedāvātas viennozīmīgi interpretējamas robežvērtības pēc (AAPM) Report 65, kuru pielietošana būtu atkarīga no frekvences.
Risinājums:
Pievienot pārbaudes, kādas paredz AAPM, izlabot nepareizi uzrādītos atbilstības kritērijus, ietvert atbilstošus mērījumu nosacījumus, tostarp references apstākļiem.
Par 2.pielikuma 14. tabulu
Izziņā_22-TA-40 norādīts, ka sniegtais priekšlikums “nav ņemts vērā, jo nav racionāli veikt pārbaudi”. Balstoties uz to, ka ultraskaņas ārstnieciskajām ierīcēm tiek veiktas pārbaudes pacientam pievadītās jaudas precizitātei, pārbaudes veikšanas laikā tiek ieslēgta terapijas procedūras veikšana, līdz ar to procedūras programmas uzstādītā laika pārbaude notiek paralēli jaudas mērījumiem. Uzskatām, ka Projekta ID 22-TA-40 2.pielikuma 14.tabulā nepamatoti izņemta programmas uzstādītā laika pārbaude. Paralēli veiktās pārbaudes ir racionāli veikt, īpaši ņemot vērā to, ka visām ultraskaņas iekārtām, kuras pielieto fizikālajā terapijā, ir paredzēta laika uzstādīšana un gadījumā, ja laika regulēšana strādā nepareizi, pacientiem veidojas papildus riski no pārmērīgas ultraskaņas iedarbības uz konkrēto apgabalu.
Risinājums:
Papildināt 14.tabulu ar parametra programmas uzstādītās izpildes laika (ja tāda paredzēta) atbilstība izvēlētajam pārbaudi.
Par 2.pielikuma 17. punktu un 17. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “nav ņemts vērā, 2.pielikuma 17. tabulu attiecina tikai uz zīdaiņu fototerapijas iekārtām, nevis jebkādām fototerapijas iekārtām”. Tomēr projekta 2. pielikuma 17. tabulā ir iekļautas ne tikai zīdaiņu fototerapijas iekārtas, kas ir pretrunā ar Izziņā_22-TA-40 pausto.
Uzskatam, ka tika nepareizi interpretēts biedrības priekšlikums, līdz ar to tiek papildināts apraksts par kļūdām, kas attiecas uz fototerapijas iekārtu pārbaudi.
Priekšlikums tiek vērsts uz pašreizējā 2. pielikuma precizējumu, aprakstot fototerapijas iekārtu daudzveidību un to mērījumu nosacījumus. Projekta 2.pielikuma 17. punktā tiek konstatēta kļūda, jo zīdaiņu fototerapijas iekārtām nav UV starojuma komponentes, kas kļūdaini ierakstīts projekta 2. pielikuma 17. punktā. Foto terapijas iekārtas medicīnā pielieto, izmantojot dažāda spektra starojumu - gan ultravioleto, gan infrasarkano, gan redzamo spektru. Pacienti atkarībā no saslimšanas veida tiek ārstēti izmantojot piemērotu spektra starojumu, tāpēc ir nepamatoti pārbaudīt UV terapijas iekārtas, bet cita spektra iekārtas nepārbaudīt. Akreditācijas nozaru tehniskās komitejas (ANTK) sēdē medicīnas iekārtu inspicēšanas jomā klātesošie viennozīmīgi vienojās par nepieciešamību pārbaudīt visu spektru foto terapijas iekārtas, kā arī par to, ka īpaši kaitīgā UV starojuma spektra iekārtām jāveic spektroskopiskos mērījumus. Spēkā esošajos noteikumos ir iekļauta visu spektru foto terapijas iekārtu pārbaude, turpretim projektā 2. pielikuma 17. punktā tiek kļūdaini aprakstītas pārbaudāmās iekārtas.
Risinājums:
Izteikt savādāk 2.pielikuma 17.punktu aprakstot fototerapijas iekārtu daudzveidību, kā arī labot 17.tabulas 1.3.punktā novērtējamo parametru un mērījumu nosacījumus.
Par 2.pielikuma 18. punktu un 18. tabulu
Izziņā_22-TA-40 tiek norādīts, ka “nav ņemts vērā, nav nekāda racionāla pamata veikt elektrokardiogrāfu pārbaudi”. Tomēr 2. pielikuma 18. tabulā elektrokardiogrāfu pārbaude ir iekļauta, kas ir pretrunā ar Izziņā_22-TA-40 pausto. Uzskatām, ka tika nepareizi interpretēts biedrības priekšlikums, līdz ar to tiek papildināts apraksts par kļūdām projektā, kas attiecas uz elektrokardiogrāfu pārbaudi.
Elektrokardiogrāfijas iekārtas nodrošina sirds asinsvadu slimību diagnostiku un ir vitāli svarīgi pārbaudīt visu elektrokardiogrāfijas iekārtu darbību. Projekta ID 22-TA-40 2.pielikuma 18.tabulas aprakstā nepamatoti tiek ierobežotas pārbaudes nepieciešamība tikai elektrokardiogrāfiem ar lentas pierakstu. Pilnīgi visas elektrokardiogrāfijas iekārtas ir jāpārbauda pilnā apjomā, iekļaujot elektrokardiogrāfijas signāla pulsa frekvences mērīšanas precizitātes pārbaudi. Pulsa frekvences vērtība ir viens no pamatparametriem, kuru novērtē ārstēšanas un diagnosticēšanas procesā, līdz ar to šī parametra precizitātes pārbaude ir vitāli svarīga.
Risinājums:
Izteikt cita redakcijā 2.pielikuma 18.daļu, labot 18.tabulas 1.5., 1.7.punktā novērtējamo parametru.
Par 2.pielikuma 19. punktu un 19. tabulu
Aukstumiekārtas kuras paredzēts izmantot, lai uzkrātu un uzglabātu asinis vai citus šķidrumus to vēlākai infuzēšanai vai ievadīšanai cilvēka ķermenī pieder pie IIa klases ierīcēm. Temperatūras piemērotību uzglabājamajām vielām nosaka šogad pieņemts standarts DIN EN 13277, kas paredz temperatūru no +2°C līdz +8°C. Savukārt dažām vielām nepieciešama arī cita uzglabāšanas temperatūra, piemēram, sasaldētā veidā. Līdz ar to, lai netiktu sabojāts uzglabātais saturs, nepieciešams nodrošināt piemērotu temperatūras režīmu.
Risinājums:
Pievienot prasības IIa klases medicīnisko ierīču auktumiekārtu pārbaudēm - galvenajai funkcijai temperatūras atbilstībai. Būtu piemērojamas prasības konkrētu aukstumiekārtās ievietoto vielu (asiņu u.c. šķidrumu) paredzētai uzglabāšanas temperatūrai. Kā arī pievienot prasības citu aukstumiekārtu bloku funkciju pārbaudei. Apkopot un izteikt šo noteikumu 2.pielikuma 19. punktā un 19. tabulā.
Par 2.pielikuma 20. punktu un 20. tabulu
Starptautiskā elektrotehniskās komisija (IEC) izstrādāja standartu IEC 60601-2-21 centrifūgām. Centrifūgas ir IIa klases ierīcēm, kuras paredzēts izmantot, lai modificētu asins vai citu ķermeņa šķidrumu ķīmisko vai bioloģisko sastāvu, kas saistīts ar šo šķidrumu centrifugēšanu. Latvijā līdz šim nav regulējuma, kas noteiktu IIa klases medicīnisko ierīču (centrifūgu) pārbaudes, lai pārliecinātos par uzstādītās centrifugēšanas procedūras efektivitāti.
Risinājums:
Pievienot prasības IIa klases medicīniskās ierīces centrifūgas pārbaudei - galvenajiem centrifugēšanas lielumiem: rotācijas ātruma precizitātei un rotācijas laika precizitātei ar atbilstības kritērijiem, kas iekļautos ražotāju noteiktajās tolerancēs. Apkopot un izteikt šo noteikumu 2.pielikuma 20. punktā un 20. tabulā.
Piedāvātā redakcija
-