Atzinums

3. Vienlīdzīgas attieksmes nodrošināšana Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmas izmaksu segšanā
Deleģētās regulas Nr. 2016/161 31. pants paredz, ka repozitoriju sistēmas uzturēšanas izmaksas sedz ar drošuma pazīmēm aprīkoto zāļu ražotāji. Vienlaikus, veicinot nereģistrētu zāļu iegādi no citām Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīm, tiek radīta nevienlīdzīga attieksme pret tiem ražotājiem, kas sedz Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmas izmaksas Latvijā un tiem, kas tās maksā citur. Attiecīgi šāda situācija ir pretrunā vienlīdzīgas attieksmes principam, kam ir vispārēja Eiropas Savienības tiesību principa raksturs[1] – un tā nav objektīvi pamatota. Tādēļ ierosinām Farmācijas likuma 5. pantu ar jaunu 28. punktu šādā redakcijā, lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret visiem zāļu ražotājiem, kas veikuši iemaksas:

[1] Eiropas Savienības Tiesas 2016. gada 21. decembra spriedums lietā Nr. C-76/15, Vervloet u.c., 74. punkts.

“28) kārtību, kādā ražotājiem tiek kompensētas izmaksas par Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmas izmaksu segšanu nereģistrētu zāļu iegādes rezultātā.”

2. Atbildība par trauksmes paziņojumu un viltojumu risināšanu
Likumprojekta anotācijā norādīts, ka “ārstniecības iestāde zāļu iepakojumus ar drošuma pazīmēm verificē un unikālo identifikatoru dzēš, izpildot Deleģētās regulas Nr. 2016/161 prasības.” Tomēr Likumprojektā nav identificēta puse, kuras pienākums būs risināt nereģistrēto zāļu trauksmes notikumu, kas ziņo par potenciāliem viltošanas incidentiem. Tādēļ LZVO ierosina papildināt Farmācijas likuma 17. pantu ar jaunu daļu šādā redakcijā:
 

“Ja ārstniecības iestāde saņem trauksmes paziņojumu, kas ziņo par potenciālu viltošanas incidentu, tā nekavējoties informē kompetento iestādi. Kompetentā iestāde ir atbildīga par šādu gadījumu izmeklēšanu un turpmāko lēmumu pieņemšanu.”

Tāpat LZVO ieskatā ārstniecības iestādei Latvijā būtu pienākums veikt zāļu drošuma pazīmju verificēšanu katram iepakojumam, ko tā saņem no citu Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomikas zonas valstu izplatītājiem. Līdz ar to ierosinām papildināt Farmācijas likuma 42. pantu ar jaunu daļu šādā redakcijā:

“Ārstniecības iestādei ir pienākums veikt zāļu iepakojuma unikālā identifikatora verificēšanu Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā, ja zāļu iepakojums tiek pārsūtīts no vienas ārstniecības iestādes citai. Zāļu iepakojuma statusam ir jābūt aktīvam un unikālais identifikators nav dzēsts Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā.”

Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija (LZVO) iepazinusies ar Tiesību aktu projektu publiskajā portālā publicēto likumprojektu “Grozījumi Farmācijas likumā” (projekta identifikācijas numurs 25-TA-588) (Likumprojekts) un turpmāk izteiks savus iebildumus un ierosinās turpmākos papildinājumus.

IEBILDUMU UN PRIEKŠLIKUMU BŪTĪBA
Lai pasargātu legālās zāļu piegādes ķēdes dalībniekus no potenciāliem viltojumiem, ir būtiski saglabāt Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2016/161 (Deleģētā regula Nr. 2016/161) paredzēto kārtību, ka unikālo identifikatoru verificē visā zāļu piegādes ceļā. Likumprojekta pašreizējā redakcija pilnībā nenodrošina Deleģētās regulas Nr. 2016/161 prasību īstenošanu attiecībā uz verificēšanas pienākumiem ārstniecības iestādēs, uzraudzības un atbildības mehānismiem potenciālu viltošanas incidentu gadījumā, kā arī nevienlīdzīgas attieksmes novēršanu pret ražotājiem, kas sedz repozitoriju sistēmas izmaksas Latvijā. Tādēļ LZVO ierosina papildināt Likumprojektu ar sekojošiem priekšlikumiem.

1. Pienākums verificēt zāļu unikālā identifikatora autentiskumu
Deleģētās regula Nr. 2016/161 20. punkts paredz vairumtirgotāja pienākumu verificēt unikālā identifikatora autentiskumu noteiktām zālēm, kas ir tā fiziskajā valdījumā. Likumprojektā nav pārņemtas Deleģētās regulas Nr. 2016/161 20. panta prasības par pienākumu verificēt zāļu unikālā identifikatora autentiskumu. Likumprojekts paredz Farmācijas likuma 42. panta trešā daļā noteic ārstniecības iestādes, kura izplata zāles citai ārstniecības iestādei, pienākumu ievērot zāļu labu izplatīšanas praksi, neparedzot konkrētus ārstniecības iestādes pienākumus.

LZVO uzskata, ka ārstniecības iestādei būtu pienākums veikt zāļu drošuma pazīmju verificēšanu katram iepakojumam, pārsūtot tos no vienas ārstniecības iestādes citai ārstniecības iestādei. Līdz ar to LZVO ierosina papildināt Farmācijas likuma 42. pantu ar jaunu daļu šādā redakcijā:

“Ārstniecības iestādei ir pienākums veikt zāļu iepakojuma unikālā identifikatora verificēšanu Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā, ja zāļu iepakojums saņemtas no izplatītāja, kas reģistrēts citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī.”