Atzinums

Noteikumu projekta 1. punktā ietverta atsauce uz Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā. Ievērojot to, ka šis dokuments nav juridiski saistošs un tam ir ieteikuma raksturs, lūdzam precizēt noteikumu projekta 1. punktu, svītrojot atsauci uz minēto dokumentu. Tā vietā, ja nepieciešams, lūdzam attiecīgo minētā paziņojuma saturu, kuru nepieciešams padarīt saistošu privātpersonām, pārņemt noteikumu projektā, līdzīgi kā pārņem direktīvu normas. Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 131. punktam noteikumu projektā var ietvert atsauces uz citām noteikumu projekta normām vai tāda paša vai augstāka juridiskā spēka normatīvajiem aktiem. Nacionālajos normatīvajos aktos nav iespējams juridiski korekti izdarīt atsauces uz starptautisko tiesību dokumentiem, kas nav saistoši Latvijai, nav tulkoti latviešu valodā un attiecīgi publiskoti, kā arī nav iespējams izveidot juridiski korektas atsauces uz tā saucamo soft law (dokumentiem, kas pēc savas būtības nav juridiski saistoši, piemēram, vadlīnijas, deklarācijas, rekomendācijas, rokasgrāmatas, ieteikumi). Minētais izriet no fakta, ka Latvijas Republikas normatīvo aktu normas uzliek privātpersonām saistības un ir obligātas visā Latvijas Republikas teritorijā. Piemēram, nav korekti noteikt par obligātām tādas starptautisko dokumentu prasības, kam ir rekomendējošs vai skaidrojošs raksturs. Vienlaikus vēršam uzmanību, ka rekomendācijas, vadlīnijas un tamlīdzīgi dokumenti ir piemērojami kā saistošo tiesību aktu normu interpretācijas palīglīdzeklis.
 

-

Lūdzam noteikumu anotācijas projektā veidot korektus vārdkopu saīsinājumus un tos konsekventi lietot atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām.

-

Lūdzam noteikumu projekta anotācijas 1.2. sadaļā iekļaut atbilstošu norādi attiecībā uz noteikumu spēkā stāšanās termiņu (proti, stājas spēkā vispārējā kārtībā).

-

Lūdzam noteikumu anotācijas projektā lietot noteikumu projektam atbilstošu terminoloģiju (piemēram, aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pārbaudes). 

-

Atsaucoties uz kādu informāciju, kas minēta Eiropas Komisijas, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas zāļu regulatīvā tīkla aģentūru vadītāju apstiprinātajā un 30.09.2021. aktualizētajā jautājumu un atbilžu dokumentā, lūdzam norādīt arī attiecīgu dokumenta vienību (piemēram, punktu vai lappusi), kurā attiecīgā informācija ir atrodama, lai nodrošinātu anotācijas projektā ietvertās informācijas nepārprotamu atspoguļojumu.

-

Lūdzam izvērtēt un papildināt noteikumu anotācijas projekta 5.3. sadaļu ar informāciju par noteikumu projekta attiecīgo punktu atbilstību Eiropas Komisijas 2021. gada 8. aprīļa paziņojuma “Vadlīnijas par optimālu un racionālu apgādi ar zālēm, lai novērstu zāļu deficītu Covid-19 uzliesmojuma laikā” (2020/C 116 I/01) attiecīgajai vienībai.

-