Atzinums

Lūdzam nesašaurināt apmaksājamās terapijas iespējas, balstoties tikai uz zāļu klasifikāciju pēc ATC/DDD: saskaņā ar PVO, kas ir šīs klasifikācijas autors, zāļu kompensācijas lēmumus nedrīkst balstīt uz ATC/DDD kodiem, tie paredzēti tikai statistikas mērķiem ("Basing detailed reimbursement, therapeutic group reference pricing and other specific pricing decisions on the ATC and DDD assignments is a misuse of the system." Avots: PVO, pieejams: https://atcddd.fhi.no/use_of_atc_ddd/). Zāļu lietošanu nosaka ārsts/ārstu konsīlijs saskaņā ar konkrētās slimības ārstēšanas vadlīnijām vai citām pierādījumos balstītām rekomendācijām, un atbilstoši zāļu lietošanas instrukcijām. Lūdzam izteikt 92.3. pantu šādā redakcijā:

92.3. diagnoze ir iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā, bet kompensējamo zāļu sarakstā pie attiecīgas diagnozes iekļautās zāles un medicīniskās ierīces nav efektīvas vai ir kontrindicētas."

Vēršam Jūsu uzmanību, ka uzlikt pierādīšanas pienākumu pacientam (kas ir individuālās kompensācijas pieteicējs) ir nesamērojams slogs. Ārstu konsīlijs, pieņemot lēmumu, ka pacientam nepieciešams specifisks medikaments individuālā kompensācijā jau ir ņēmis vērā visu klīnisko informāciju, kāpēc pacients nevar lietot pieejamo terapiju. Lūdzam ņemt vērā, ka iestādes juristiem nav atbilstošas kvalifikācijas, lai vērtētu ārstu-speciālistu iesniegtos pierādījumus un tas var apdraudēt pacienta tiesības laicīgi saņemt vajadzīgo terapiju. 

Vēršam arī Jūsu uzmanību arī uz faktu, ka šeit nekorekti interpetēti citi normatīvie akti, sašaurinot blakusparādības recepšu zāļu lietošanā tikai uz tādām, kas apdraud pacienta dzīvības funkcijas. Farmācijas likumā teikts: "13) recepšu zāles — zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās blakusparādības bez medicīniskās uzraudzības var radīt tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas tikai pret recepti;" un "191) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — kaitīga un nevēlama organisma reakcija, ko izraisījusi zāļu lietošana". Saskaņā ar citiem normatīvajiem aktiem, blakne nozīmē arī terapeitiskā efekta trūkumu, ne tikai nevēlamas reakcijas pēc to lietošanas. Lūdzam izteikt konkrēto apakšpunktu šādā redakcijā:

"93.4. šo noteikumu 93.3.apakšpunktā minēto zāļu un medicīnisko ierīču lietošanas rezultāts (pamatojot ar izmeklējumu rezultātiem). Ja kompensējamo zāļu sarakstā pacienta diagnozes ārstēšanai iekļautās zāles un medicīniskās ierīces nav efektīvas vai ir kontrindicētas konkrētajam pacientam, tas jāpamato (tai skaitā ar izmeklējumu rezultātiem);".

Kategoriski iebilstam piedāvājumam, ka individuālās kompensācijas apmēru pacientiem pielīdzina esošās terapijas, kas pacientam neder, izmaksu apmēram. Šajos noteikumos jau teju 20 gadus ir noteikti individuālās kompensācijas griesti, kā arī noteikts, ka 2% no piešķirtā budžeta drīkst tērēt individuālās kompensācijas apmaksai. Tāpat arī ir zināms, ka pat gadījumos, ja slimība iekļauta 1.pielikumā ar 100% apmaksu, pacientiem sedz tikai daļu no izdevumiem par individuāli nepieciešamo terapiju kompensācijas griestu apmērā. 
Komentāru par ATC/DDD lietošanas nepiemērotību kompensācijas lēmumu pieņemšanai skatīt iepriekš (pie 92.3 punkta). 
Lūdzam individuālās kompensācijas piešķiršanā prioritāri izskatīt tos medikamentus, kuriem jau ir veikta farmakoterapeitiskā izvērtēšana un tie atzīti par izmaksu efektīviem, bet vēl nav iekļauti KZS - tādus medikamentus vajadzētu kompensēt individuāliem pacientiem pilnā apmērā visam lietošanas kursam. 

Lūdzam izslēgt šo punktu no grozījumiem, jo tas apdraud pacienta tiesības saņemt atbilstošu terapiju: "95.1' Šo noteikumu 92.3.apakšpunktā minētajā gadījumā Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par zāļu iegādes izdevumu kompensāciju kompensējamo zāļu sarakstā pie attiecīgās diagnozes iekļauto zāļu vienas terapijas līnijas un/vai vienas zāļu farmakoterapeitiskās grupas (piecas zīmes ATC/DDD klasifikācijā) izmaksu ietvaros, izņemot šo noteikumu 100.1  punktā minēto gadījumu."

Lūdzam precizēt, kādi dati tiks izmantoti, lai īstenotu 46. panta grozījumu "46.3. ir prognozējams pacientu skaits, kam nepieciešama attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija."" - vai tie ir oficiālie reģistru dati (piemēram, Reto slimību), vai klīnikas dati (vai tajā iekļauti visi pacienti, gan pieaugušie, gan bērni), vai pacientu organizāciju apzinātie pacienti, utml. 

-

Retām un īpaši smagām slimībām, kādas ir arī visi asins recēšanas traucējumi (hemofilija, Villebranda slimība, citi faktoru deficīti), ir svarīgi, lai pacientiem ar zālēm varētu panākt iespējami labāko ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (HRQoL, ko mēra ar standartizētām skalām) un  attiecīgi - iekļaušanos sabiedrībā. 
Lūdzam izteikt punktu: "46.1. zālēm vai medicīniskajām ierīcēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte mirstības vai dzīvībai draudošu un neatgriezenisku invaliditāti izraisošu slimības seku mazināšanā" šādā redakcijā:
 

46.1. zālēm vai medicīniskajām ierīcēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte mirstības vai dzīvībai draudošu un neatgriezenisku invaliditāti izraisošu slimības seku mazināšanā vai būtiskā veselības pasliktināšanās apturēšanā. 

Lūdzam skaidrot, kā tiks vērtēti "lietderības apsvērumi" šajā pantā, ņemot vērā, ka normatīvajā regulējumā ir aprakstīta lietderība Administratīvā procesa likuma 66.pantā nevar tikt attiecināta uz zāļu izvērtēšanu, ko veic ZVA pēc citiem kritērijiem. 

-

Lūdzam skaidrot, kā tiks vērtēti "lietderības apsvērumi" šajā pantā, ņemot vērā, ka normatīvajā regulējumā ir aprakstīta lietderība Administratīvā procesa likuma 66.pantā nevar tikt attiecināta uz zāļu izvērtēšanu, ko veic ZVA pēc citiem kritērijiem. 

-

Retas slimības nav iespējams klasificēt tikai pēc SSK sistēmas, jo viens SSK klasifikācijas kods atbilst vairākām diagnozēm, katrai retai slimībai ir arī starptautiski atzīts ORPHA kods, kas palīdz atšķirt dažādu slimību specifiku. Tā kā R saraksts paredzēts Reto slimību zāļu nodrošināšanai, aicinām vismaz šeit norādīt slimību ORPHA kodus, ja tas nav iespējams A, B un C sarakstos, kur arī iekļauti medikamenti dažādu reto slimību ārstēšanai. Lūdzam izteikt 67.2 pantu šādā redakcijā:

"67.2. par R sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču kompensāciju, ja Nacionālajā veselības dienestā ir saņemts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca", valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca" vai valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Bērnu klīniskā universitātes slimnīca" attiecīgās ārstniecības nozares speciālistu konsilija lēmums par zāļu vai medicīnisko ierīču lietošanas nepieciešamību konkrētam pacientam, un lēmumā norādīta diagnoze, diagnozes kods saskaņā ar SSK un ORPHA klasifikāciju, zāļu nosaukums, forma, stiprums, deva vai medicīniskās ierīces veids, zāļu vai medicīnisko ierīču lietošanas nepieciešamības pamatojums, kas atbilst zāļu vai medicīnisko ierīču izrakstīšanas nosacījumiem, ieteicamais ārstēšanas kursa ilgums un nepieciešamais zāļu daudzums un ārstniecības iestāde (parenterāli ievadāmo zāļu gadījumā), kurā pacientam tiks nodrošināta zāļu ievade."

Lūdzam atgriezt regulējumā iepriekš piedāvāto apakšpunktu šādā redakcijā: "92.2. diagnoze ir iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā, bet kompensējamo zāļu sarakstā nav iekļautas (..) terapijai nepieciešamās zāles un medicīniskās ierīces attiecīgās diagnozes ārstēšanai".
Pamatojums mūsu biedrības pacientu kontekstā: Latvijā ir reģistrēts 91 cilvēks ar Villebranda slimību, 6 no tiem ir diagnosticēts 2.tips, bet 2 - 3.tips. Saskaņā ar spēkā esošajām Villebranda slimības ārstēšanas vadlīnijām (pieejams: https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2020003264) šiem 8 cilvēkiem nepieciešams medikaments, kas nav iekļauts KZS - KZS iekļauto medikamentu drīkst lietot tikai pacientiem ar 1.tipa VWD, kam pierādīta medikamenta terapeitiskā efektivitāte. Parasti pacientiem ar 2. un 3. tipa Villebranda slimību tā izpaužas klīniski smagāk kā 1. tipa Villebranda slimība (pieejams: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27959741/), nodarot līdzīgus veselības bojājumus kā hemofilija. Taču pacientiem Latvijā nav pieejama nekāda terapija, jo viņi nedrīkst lietot to medikamentu, kas ir iekļauts KZS. Villebranda slimība (t.sk. visi apakštipi) iekļauti 1.pielikumā ar 100% kompensāciju, tāpat kā citi asins recēšanas traucējumi. Nepieciešamais medikaments atzīts par izmaksu efektīvu 26.10.2021. un joprojām nav iekļauts KZS.
Savukārt no 31 pacienta, kas Latvijā reģistrēts ar kādu no ultra-retiem asins recēšanas traucējumiem, medikamenti ir pieejami tikai VII faktora deficītam (sk. 1.pielikumu) - no 13 pacientiem ar šādu diagnozi medikamentus saņem 3, citiem nekādu zāļu KZS nav.

Papildināt ar punktu: "92.2. diagnoze ir iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā, bet kompensējamo zāļu sarakstā nav iekļautas (..) terapijai nepieciešamās zāles un medicīniskās ierīces attiecīgās diagnozes ārstēšanai". 

Lūdzam norādīt, kā tieši ir vērtējama "līdzestība", lai panāktu objektivitāti attiecīgā lēmuma pieņemšanai. Cik ilgi/reizes pacientam būtu jālieto medikaments, no kura viņam rodas blakusparādības (pat tādas, kas apdraud dzīvības funkcijas) vai to nedrīkst lietot, lai iestāde to uzskatītu par līdzestīgu un atļautu lietot citus medikamentus?

Lūdzam neiekļaut grozījumos 93.10. punkta redakciju. 

Lūdzu paskaidrojiet, kā tieši šajā procesā trešās personas uzzina par nepieciešamību slēgt līgumu ar NVD (100.1' 2.punkts un 100.1' 3. punkts).
Vai 100.1' 3. punktā ar vārdu "iesniedzējs" saprot pacientu, kurš iesniedzis pieprasījumu Individuālai kompensācijai, vai zāļu ražotāju/vairumtirgotāju (10.2' punkta izpratnē)? No šī punkta izriet, ka pacients varēs saņemt individuālā kārtā tādas zāles, kas ir dārgākas par 14228,72 euro 12 mēnešu laikā, tikai tad, ja ražotājs/vairumtirgotājs iepriekš vienojies ar NVD, ka nodrošina pacientiem šīs zāles. Vai tas ir ētiski?

-

Šāda redakcija ir pretrunā ar pausto vajadzību iegūt pēc iespējas lētāko zāļu cenu un samazināt administratīvo slogu - ja pacients iesniegumā norādītu 2 aptiekas, bet NVD apgalvo, ka zāles var nodrošināt jebkura aptieka, un Latvijā joprojām ir spēkā iespēja saņemt mājās piegādi no jebkuras aptiekas, bet individuālās kompensācijas pieteikuma veidlapā jānorāda tikai viena (tuvākā) aptieka (sk. https://www.vmnvd.gov.lv/lv/pakalpojumi/iesniegumu-veidlapas), vai nebūtu lietderīgāk, ja NVD prasa cenu aptieku tīkliem, kas tad arī sacenšas par lētāko/izdevīgāko cenu un piegādā zāles pacientam mājās paši? 

"104. Ja zāļu ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nav iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā informāciju par zāļu realizācijas cenu Latvijā, kā arī nosakot medicīnisko ierīču cenu, Nacionālais veselības dienests aptaujā  vismaz trīs aptieku tīklus."

Lūdzu paskaidrojiet, kā Jūs iekļausiet 1.pielikumā visas retās slimības, kas ir dzīvību apdraudošas un izraisa neatgriezenisku invaliditāti (kopā ir vairāk kā 6000 diagnožu). Vai katru reizi tiks grozīti šie noteikumi?
Lūdzu paskaidrojiet, kā šie noteikumi un pielikums atbalsta publiski pausto Ministrijas un politiķu nostāju par virzību uz personalizētu ārstēšanu.

-