Atzinums

Noteikumu projekta anotācijas 5.sadaļā ir pieminēts, ka attiecībā uz Regulas 52.panta 12.punkta prasībām Latvijā nav un pārskatāmā nākotnē nebūs paziņoto struktūru.
Vienlaikus, Regulas IV.nodaļa "Paziņotās struktūras (institūcijas)" paredz virkni prasību, kas attieksies uz paziņotajām institūcijām, tai skaitā arī prasības un pienākumus, kas attieksies uz atbildīgo iestādi, kas paziņos un uzraudzīs paziņotās institūcijas.
Līdz ar to, lūdzam izvērtēt vai ar šiem noteikumiem un Regulu tiks nodrošināta nepieciešamā tiesiskā paļāvība situācijā, kad varētu parādīties medicīnisko ierīču paziņotā institūcija Latvijā un nepieciešamības gadījumā papildināt Anotāciju ar informāciju par valsts pārvaldes iestāžu rīcību un sadarbību attiecībā uz iespējamām normatīvo aktu izmaiņām.
Vēršam uzmanību, ka normatīvais akts par kārtību, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtību, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā paredz, ka Ekonomikas ministrija pilda paziņojošās iestādes pienākumus, tomēr Regulas 39.pantā minētos pienākumus nevarēs nodrošināt bez Veselības ministrijas vai citu šajos noteikumos minēto iestāžu iesaistes.

-

No minētās Noteikumu projekta normas nav skaidrs, kādi pakalpojumi vai to veidi ir paredzēti minētās normas 57.3. apakšpunktā un kādā veidā ir iespējams noteikt ražotāja vai ražotāja pilnvarotā pārstāvja pakalpojumu esamību valstī. Vienlaikus no Noteikumu projekta 57. punktā noteiktā, nav skaidrs vai gadījumos, kad attiecīgajai medicīniskajai ierīcei nav CE marķējums, savukārt ir pieejama medicīniskās ierīces dokumentācija par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm vai to intervāliem, elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes veicamas atbilstoši 2.pielikumam vai ražotāja noteiktajai dokumentācijai. Ņemot vērā minēto, lūdzam attiecīgi precizēt Noteikumu projekta 57.punktu vai papildināt Noteikumu projekta anotāciju.

-

Norādām, ka nav nepieciešams akreditētām tehniskās uzraudzības institūcijām noteikt prasību norādīt akreditācijas apliecības numuru, jo minētā informācija ir publiski pieejama Aģentūras tīmekļa vietnē akreditēto atbilstības novērtēšanas institūciju datu bāzē, kā arī akreditācijas zīme jeb logo, kas tiek izvietots uz akreditēto institūciju protokoliem satur institūcijas numuru, kas ļauj identificēt institūciju. Vienlaikus lūgums informēt, kāpēc Noteikumu projekts paredz nenorādīt pārbaudes veikšanas datumu (59.6.apakšpunkts) protokolos, kas izsniegti akreditēto tehnisko uzraudzību institūciju puses. Ņemot vērā minēto, lūdzam attiecīgi precizēt Noteikumu projekta 59.punktu vai papildināt tā anotāciju.

-

Vēršam uzmanību, ka no Noteikumu projekta saprotams, ka medicīniskās ierīces kalibrē atbilstoši Ministru kabineta 2008.gada 25.augusta noteikumiem Nr.693 "Noteikumi par mērīšanas līdzekļu kalibrēšanu", kuros noteikts attiecīgā mērīšanas līdzekļa kalibrēšanas periodiskums. Līdz ar to uzskatām, ka nav nepieciešams papildus noteikt  62.punktā kalibrēšanas periodiskumu "ne retāk kā reizi divos gados". Vienlaikus 62.punktā ir noteikts, ka kalibrē "pie mērīšanas līdzekļu ražotāja, kur izsekojamība kalibrējamo parametru vērtībām ir nodrošināta līdz nacionālajam etalonam" no kura nav saprotams, vai šī kalibrēšana ir domāta ražotāja kalibrēšana pirms medicīniskās ierīces laišanas tirgū vai kalibrēšana uzņēmuma iekšienē (laboratorijā) pārliecinoties par mērījumu pareizību ar nacionālo mērvienību etalonu. Lūdzam attiecīgi precizēt noteikumu projektu un papildināt anotāciju ar paskaidrojumu par mērīšanas līdzekļa ražotāja kalibrēšanu. 

-

Izvērtējot 63.punktu nav saprotams, kur tiks reģistrēti tehniskās uzraudzības pasākumi. Turklāt, lūdzam precizēt atsauci uz piemērojamiem standartiem, jo atbilstoši standartizācijas principiem šādā situācijā atsauce uz piemērojamiem standartiem ir nekorekta. Vēršam uzmanību, ka piemērojamo standartu ievērošana var nodrošināt atbilstības prezumciju noteikumos noteikto prasību izpildei, savukārt šajā situācijā tiek paredzēts notiks reģistrācija atbilstoši piemērojamiem standartiem, līdz ar to, saprotot, ka būs viens konkrēts standarts un tā prasības, kas būtu ievērojamas.

-

Aģentūra vērš uzmanību, ka Noteikumu projekta IX nodaļā “Noslēguma jautājumi” nav noteikts, vai tās tehniskās uzraudzības un to izdotie protokoli, kas veiktas atbilstoši Ministru kabineta 2017. gada 28.novembra noteikumiem Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” ir spēkā līdz to derīguma termiņa beigām vai arī ar Noteikumu projekta spēkā stāšanās brīdi tās tiek atceltas. Ņemot vērā minēto lūdzam attiecīgi precizēt IX. Nodaļu vai papildināt projekta anotāciju.

-

Saskaņā ar likuma “Par atbilstības novērtēšanu” 6.panta otrajā daļā noteikto atbilstības novērtēšanas institūcijas akreditē un lēmumus akreditācijas jomā pieņem nacionālā akreditācijas institūcija, un Ministru kabinetam nav deleģētas tiesības noteikt atbilstības novērtēšanas institūciju akreditācijas spēkā esamību.
Tāpat valsts aģentūra “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” informē, ka Ministru kabineta noteikumu projekta spēkā stāšanās brīdī valsts aģentūra “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” nebūs akreditējusi nevienu atbilstības novērtēšanas institūciju, kura būs tiesīga veikt atbilstības novērtēšanu atbilstoši jaunajām Ministru kabineta noteikumu prasībām, kā arī atbilstības novērtēšanas institūcijas nebūs tiesīgas pārskatos atsaukties uz akreditāciju, veicot atbilstības novērtēšanu pēc jaunajām Ministru kabineta noteikumu prasībām, iekams valsts aģentūra “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” nav veikusi novērtēšanu. Papildus informējam, ka akreditācijas iegūšanas termiņš var aizņemt vismaz četrus līdz sešus mēnešus.

-