Atzinums

Normatīvie akti neparedz prasību Farmācijas likuma 25.1 pantā minētajām personām nodrošināt Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumu Nr.800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 10.4.punkta vai 14.2.punkta prasības, un tieši, nodrošināt piemērotas un atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas (tai skaitā kontroles iekārtas) zāļu izplatīšanai vai glabāšanai Latvijas teritorijā.
Tā kā šīm personām Latvijā nav noliktavu, tās nespēs izpildīt uz zāļu lieltirgotavām attiecināmās Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk Noteikumi Nr.416) prasības, un tieši, 11.2.punktā norādītās personas nespēs piegādāt zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, 24 stundu laikā vai pārējās zāles 48 stundu laikā, jo praksē zāļu piegādes no Eiropas Savienības dalībvalstīm notiek aptuveni 5 dienu laikā.
Zāļu savlaicīga saņemšana ir vitāli svarīga pacientiem, jo īpaši hronisko slimību gadījumā. Pacienti ar hroniskām slimībām ir atkarīgi no regulāras medikamentu lietošanas. Ja zāles netiek piegādātas savlaicīgi, viņu veselības stāvoklis var strauji pasliktināties, radot nopietnus veselības riskus.
Vēršam uzmanību uz to, ka gadījumā, ja zāļu piegādes pieprasījumi no lieltirgotavām Latvijā saruks, lieltirgotavas var izvēlēties neturēt pietiekamus zāļu krājumus noliktavā. Šādā gadījumā, ja zāļu piegādes no 11.2.punktā minētajām personām aizkavējas vai nenotiek, aptiekām vai ārstniecības iestādēm nebūs alternatīva pasūtīt šīs zāles zāļu lieltirgotavā, jo zāles lieltirgotavā nebūs pieejamas. Šajā sakarā arī jānorāda, ka zāļu piegādes pārtraukumi var rasties dažādu iemeslu dēļ, piemēram, ražošanas problēmu, izejvielu trūkuma vai piegādes ķēžu traucējumu dēļ. Ja lieltirgotavas neturēs pietiekamus krājumus sarūkošā pieprasījuma dēļ, šādi piegādes pārtraukumi var vēl vairāk pasliktināt zāļu pieejamību.
Tā pat ir jāņem vērā arī iepriekš norādīto apstākļu sekas krīzes apstākļos, piemēram, kara gadījumā vai pandēmijas laikā zāļu pieejamība būs kritiski apdraudēta. Ja robežas tiek aizslēgtas, 11.2.punktā minētās personas nevarēs piegādāt zāles Latvijas teritorijā, savukārt, ja lieltirgotavas sarūkošā pieprasījuma dēļ neturēs pietiekamus krājumus, zāles faktiski nebūs pieejamas, kas radīs nopietnas sekas pacientiem un veselības aprūpes sistēmai.
Šādos apstākļos tiek arī kropļota konkurence tirgū, Latvijas lieltirgotavas nostādot nevienlīdzīgos apstākļos attiecībā par noteikumu ievērošanu, jo tām ir jānodrošina zāļu piegāde 24 vai 48 stundu laikā, savukārt 11.2.punktā minētajām personām ir pretimnākošāki apstākļi, jo tās fiziski nespēj piegādāt zāles šajā termiņā.
Attiecībā par zāļu pieejamību Latvijā, Veselības ministrijai jau vairākkārt ir norādīts, ka Latvijas tirgū pieejamo zāļu daudzums un sortiments ir atkarīgs no ražotāju aprēķiniem par tirgus pirktspēju. Ražotāji bieži vien piegādā mazākus zāļu apjomus nekā ir reālais pieprasījums, un šīs piegādes problēmas netiek pietiekami pamatotas vai izskaidrotas. Turklāt, Latvijas tirgus nav ražotājiem pietiekami pievilcīgs, jo zāļu cenas Latvijā ir zemākas nekā citur Eiropā, un pieprasījums ir mazāks. Ražotāji bieži izvēlas piegādāt zāles uz dārgākiem Eiropas Savienības tirgiem, kur viņi var gūt lielāku peļņu. Tādējādi Farmācijas likuma 25.1 pants nenodrošinās zāļu pieejamību Latvijā, jo ražotāji joprojām izvēlēsies piegādāt zāles uz citiem tirgiem.
Tiesības 11.2.punktā minētajām personām izplatīt zāles vairumtirdzniecībā nemainīs ražotāju aprēķinus, tirgus izvēli un neatrisinās ražošanas problēmas. Ja ražotājiem nav pieejamas zāles, ko piegādāt lieltirgotavām, viņš nevarēs arī nodrošināt zāles vairumtirdzniecībā.

-

Kāds ir pamatojums punkta dzēšanai?
Dzēšot šo normu, Farmācijas likuma 25.1 panta personām nebūs jāievēro šajos noteikumos noteiktās prasības, piemēram noteikumu 12., 16., 17.punktu un X.nodaļas prasības. Šīs personas bez jebkādiem noteikumos noteiktajiem ierobežojumiem un drošības prasībām varēs izplatīt zāles Latvijā. Ar šī punkta dzēšanu arī tiks samazinātas zāļu kvalitātes kontroles iespējas, kā rezultātā var tikt ietekmēta zāļu kvalitāti un drošību Latvijā, kas radīs nopietnas sekas pacientiem un veselības aprūpes sistēmai.

-

Jaunā tiesību norma paredz, ka zāļu realizācijas dati ir jāpaziņo tikai zāļu vairumtirgotājam, no tās dzēšot pienākumu šādu informāciju paziņot zāļu ražotājiem.
Izslēdzot zāļu ražotāja pienākumu paziņot par zāļu realizācijas datiem, tiek atbalstīta zāļu nepieejamība un zāļu eksports, jo ražotājiem, kuriem ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, kas dod tiesības atļaujas turētājam izplatīt vairumtirdzniecībā savas saražotās zāles, uz kurām šī speciālā atļauja (licence) attiecas, nav jāsniedz Zāļu valsts aģentūrai 18.punktā noteiktā informācija, tai skaitā informācija par zāļu eksportu, tādējādi samazinot caurredzamību, kā rezultātā Zāļu valsts aģentūrai būs grūtāk uzraudzīt zāļu pieejamību un izplatīšanu tirgū. Savukārt ražotāji bez attiecīgas uzraudzības varēs brīvi izplatīt zāles pēc saviem ieskatiem.
Arī šādos apstākļos tiek kropļota konkurence Latvijas tirgū, jo tiek radīti nevienlīdzīgi konkurences apstākļi attiecībā par zāļu izplatīšanu. Zāļu ražotāji, kuriem ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, kas dod tiesības atļaujas turētājam izplatīt vairumtirdzniecībā savas saražotās zāles, varēs bez Zāļu valsts aģentūras uzraudzības izplatīt saražotās zāles, tai skaitā tās eksportēt ārpus Latvijas.
Šādu priekšrocību piešķiršana zāļu ražotājiem nemazinās zāļu nepieejamību Latvijā, tieši pretēji, arī Latvijā reģistrētie zāļu ražotāji varēs savas ražotās zāles izvēlēties izplatīt cenu ziņā pievilcīgākā tirgū.

-

Noteikumu Nr.416 20.2 punkts piešķir Zāļu valsts aģentūrai tiesības uzraudzīt tikai to zāļu pieejamību, kas minētas šo noteikumu 20.1 punktā - kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, attiecībā uz kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību.
Atšķirībā no privāto tiesību principa „atļauts viss, kas nav aizliegts” publiskajās tiesībās darbojas princips „atļauts ir tikai tas, kas ir noteikts ar tiesību normu”. Tādējādi, Noteikumu Nr. 416 20.2 punkts neļauj Zāļu valsts aģentūrai uzraudzīt visu zāļu pieejamību, bet tikai tās, kas minētas 20.1 punktā.
Grozījumu anotācijā ir norādīts, ka “ar šo normu ZVA uzraudzītu pieejamību ne tikai kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zāles, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet par visām kompensējamajām zālēm (izņemot M saraksta zālēm).“ Tādējādi no pašas anotācijas izriet, ka Veselības ministrijas mērķis ir paplašināt uzraudzības loku tikai kompensējamajām zālēm, nevis visām zālēm.
Tiesību norma paredz, ka ir jāizpildās abiem 20.3.1 un 20.3.2. minētajiem kritērijiem, bet nav skaidri noteikti kritēriji, kas tiks ņemti vērā, lai noteiktu, kuras zāles ir saistītas ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem.
Anotācijā ir norādīts, ka “Zāļu valsts aģentūra kritērijus piemēro katrā lēmumā, LV pacientiem paliek vismaz viena mēnešu patēriņš, ir parēķināts, kāds LV pacientam ir vajadzīgais patēriņš, primāri ir rūpes par pacientu.” No šī nav saprotams kā tieši Zāļu valsts aģentūra vērtēs vai konkrētās bezrecepšu zāles ir saistītas ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem. Piemēram, vai klepus simptomu mazināšanai vai alerģijas simptomu mazināšanai paredzēto bezrecepšu zāļu trūkums ir saistīts ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem?
Grozījumu anotācijā ir izcelts, ka šo noteikumu grozījumu mērķis ir mazināt administratīvo slogu komersantiem un valsts iestādei. Paredzot ZVA tiesības lemt par visu zāļu eksporta ierobežojumiem, netiek sasniegts šo grozījumu izstrādāšanas mērķis - mazināt administratīvo slogu.
Anotācijā ir norādīts, ka ir pieļaujams paplašināt zāļu loku zālēm, kurām var piemērot izvešanas ierobežojumus sabiedrības veselības aizsardzības nolūkam, un šādu brīvas preču kustības ierobežojumu pieļauj Līgums par Eiropas Savienības dibināšanu (turpmāk tekstā LESD), un tas iet kontekstā ar Līguma 34.un 35.pantu un sabiedrības veselības apsvērumiem. Atzīstams, ka anotācija satur tikai atsauci uz to, ka LESD prasības ir izpildītas, bet nav sniegts vērtējums un pierādījumi visu zāļu eksporta ierobežojumu pamatotībai saistībā ar noteikto mērķi. Tikai norādīts, ka primāri ir rūpes par pacientu.
LESD 26., 28. un 34.pants paredz brīvu preču apriti Eiropas Savienība, vienota iekšējā tirgus attīstību un tādu ierobežojumu aizliegumu, kas to kavē. Brīvo preču aprite paredz, ka preces, kas ražotas vai importētas vienā no Eiropas Savienības dalībvalstīm var brīvi tikt pārdotas jebkurā citā dalībvalstī.
Dalībvalstu noteiktajiem ierobežojumiem ir jābūt pamatotiem, nepieciešamiem, samērīgiem un balstītiem uz pārredzamiem kritērijiem, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Šādiem ierobežojumiem ir jānodrošina, ka tie neattur tirgus dalībniekus no dalības tirgū. Turklāt lēmumus par eksporta ierobežojumiem vajadzētu pārsūdzēt, un to pamatā vajadzētu būt skaidriem, publiski pieejamiem kritērijiem. To zāļu saraksti, kurām draud trūkums, ir regulāri jāatjaunina, ņemot vērā alternatīvu pieejamību un pašreizējos tirgus apstākļus.
Grozījumu anotācijā ir norādīts, ka pēc ZVA sniegtās informācijas Latvijā pieaug zāļu nepieejamība sakarā ar zāļu izvešanu no Latvijas Republikas. Papildus anotācijā ir norādīts, ka pēc ekspertu vērtējuma šī brīža mehānisms ir nostrādājis, par zāļu nepieejamību sarucis sūdzību skaits, mazāk jāmeklē alternatīvas. Norma ir papildinājums mehānismiem, kas veicina zāļu pieejamību - palielina pieejamības  apmēru. Šādi dati vai ekspertu secinājumi nav publicēti un šie apgalvojumi nav pierādīti.
Šādi pierādījumi arī nav iesniegti nevienā ES dalībvalstī. Zāļu deficīts galvenokārt rodas ražošanas traucējumu un piegādes kvotu, rezultātā. Ir publiski pieejami dati, kas pierāda, ka eksports rada zāļu nepieejamību tikai 0,1% gadījumā , savukārt vairāk kā 60% gadījumi ir saistīti ar ražošanas problēmām.
Piegādes ierobežojumus konkrētām uzskaitītajām zālēm var uzskatīt par piemērotiem, ja saraksts:
attiecas tikai uz zālēm, kuru deficīts ir iespējams vai zināms, piemēram, zālēm, kuru pieejamais apjoms neatbilst pašreizējām pacientu vajadzībām dalībvalstī;
tiek noteikta pēc iepriekš zināmiem kritērijiem;
ņem vērā alternatīvas ārstēšanas pieejamību dalībvalstī;
tiek regulāri pārskatīts, ņemot vērā jaunākos notikumus vai sabiedrības veselībai paredzēto zāļu deficīta riskus;
lēmumi par tā piemērošanas īstenošanu tiek pieņemti saprātīgā termiņā; un
lēmumus var apstrīdēt attiecīgajās administratīvajās iestādēs vai tiesās.  
Šobrīd nav skaidrs kā VM un ZVA plāno nodrošināt LESD līguma prasības un vai tā spēj pierādīt šādu ierobežojumu pamatotību saistība ar noteikto mērķi. Kā redzams no grozījumu anotācijas, Veselības ministrija nav noteikusi skaidrus kritērijus, kas tiks ņemti vērā, lai vērtētu kuras zāles ir saistītas ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem, tādejādi pirmšķietami ir prezumējams, ka šie ierobežojumi neatbilst LESD 26., 28. un 34.pantā nostiprinātajam brīvā tirgus principam.
Vērtējot deficītu sarakstus vairākās dalībvalstīs, ir konstatēts, ka tajās dalībvalstīs, kuras ir ieviesušas eksporta ierobežojumus/aizliegumus, deficīts nav mazāks, gluži pretēji - eksporta ierobežošana izjauc izveidotās piegādes ķēdes, izraisot deficītu valstīs, kuras paļaujas uz svarīgāko medikamentu importu, kas saasina esošo zāļu trūkumu, nevis to mazina. Tā pat eksporta ierobežojumi var radīt tirgus traucējumus, jo īpaši valstīs ar zemākiem ienākumiem, kur cenas tā jau tiek kontrolētas, kas var palielināt izmaksas un samazināt zāļu pieejamību pacientiem šajos reģionos.
Piedāvātajiem grozījumiem eksporta ierobežošanai trūkst stabila juridiskā pamata un tie, visticamāk, neatrisinās zāļu trūkuma problēmu, kas būtība rodas ražošanas traucējumu un ražotāju pieņemto lēmumu dēļ.
Papildus tam, Veselības ministrijas sasteigti lēmumi, piemēram, saistībā ar zāļu cenu veidošanas principiem bez adekvātas reālās tirgus izpētes ir pierādījuši, ka sasteigtu lēmumu pieņemšana neatrisina jomas problēmas, bet pat tās pasliktina. Tāpēc iesakām valdībai stingri apsvērt iespēju nogaidīt Briselē notiekošo diskusiju par vispārējo farmācijas tiesību aktu (General Pharma Legislation) noslēgumu, jo pašreizējās diskusijas ir saistītas ar paziņošanas sistēmu pirms eksporta. Ja to pieņemtu kā regulu, valdībai atkal būtu jāmaina noteikumi, tāpēc ir lietderīgi nogaidīt Eiropas savienības vienotā lēmuma pieņemšanu.
 

-

Saskaņā ar šo tiesību normu ražotāji varēs eksportēt zāles ārpus Latvijas arī tad, ja Latvijā šīs zāles nebūs pieejamas, jo jaunā tiesību norma paredz, ka Noteikumu Nr. 416 II1 nodaļa neattiecas uz ražotājiem.
Visiem piegādes ķēdē iesaistītajiem komersantiem un valdībai būtu jāsadarbojas, lai uzlabotu zāļu izplatīšanu un pieejamību Latvijā. Tomēr, neierobežojot ražotāju tiesības eksportēt Latvijā nepieejamās zāles, valdība izslēdz ražotāju atbildību par zāļu nepieejamības novēršanu un visu slogu noveļ uz zāļu lieltirgotavām. Lieltirgotavas nekādi nespēj ietekmēt faktisko zāļu nepieejamības iemeslu, kas saistīts ar ražotāju pieņemtajiem lēmumiem par dārgāka tirgus izvēli un ar ražošanu saistīto problēmu esamību.

-

Ņemot vērā, ka Zāļu valsts aģentūra (ZVA) nav komersants, kura mērķis ir gūt peļņu, bet gan valsts iestāde, kuras uzdevums ir nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību, eksporta atļaujas saņemšanas iesnieguma izskatīšanas maksas piemērošana ir nepamatota.
Grozījumu anotācijā ir norādīts, ka šo noteikumu grozījumu mērķis ir mazināt administratīvo slogu komersantiem un valsts iestādei. Tomēr, paredzot samaksu par iesnieguma izskatīšanu, administratīvais slogs netiek mazināts. Gluži pretēji, komersantiem palielinās administratīvais slogs, kas saistīts ar maksājumu sagatavošanu, veikšanu un apstrādi. Tāpat arī valsts iestādei palielinās administratīvais slogs, jo darbiniekiem ir jāpārbauda, vai maksājums ir veikts un vai tas ir veikts pietiekamā apmērā. Ja maksājums nav veikts vai nav veikts noteiktajā apmērā, darbiniekiem ir jāinformē iesnieguma iesniedzējs. Tādējādi netiek sasniegts šo grozījumu izstrādāšanas mērķis - mazināt administratīvo slogu.
Papildus administratīvajam slogam, komersantiem rodas arī finansiālais slogs, jo viņiem ir jāsedz papildu izmaksas, kas saistītas ar maksājumu veikšanu.
Tā pat nav sniegts nekāds pamatojums maksas piemērošanai par ekspertīzi. Nav norādīts, ko šī maksa segs, kādēļ tā ir nepieciešama, kāds ir plānotais apmērs, kādi ir kritēriji tās apmēram. Nav nekāda juridiska vai finansiāla pamatojuma šādas maksas piemērošanai.
 

-

Noteikumu Nr.416 111.2 punkts nosaka, ka šo noteikumu 111.punktā minētos testēšanas izdevumus sedz Zāļu valsts aģentūra par zālēm, kuras izņem pēc aģentūras pieprasījuma zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvarā. Tādējādi atsauce uz šo 111.2 punktu nav korekta.
Saskaņā ar jaunā zāļu uzcenojuma modeļa ieviešanu Latvijā, kas stājās spēkā 2025. gada 1. janvārī, lieltirgotavām ir noteikts fiksēts uzcenojums 0,50 eiro apmērā par viena recepšu zāļu iepakojuma izplatīšanu. Šis uzcenojums nesedz lieltirgotavu pašizmaksas dārgajiem medikamentiem, kuru cena pārsniedz 100 EUR. Tā rezultātā lieltirgotavām rodas būtiski finansiāli zaudējumi, jo pašreizējais uzcenojums nav pietiekams, lai segtu visas ar medikamentu izplatīšanu saistītās izmaksas.
Papildus tam, lieltirgotavām tiek uzlikts finansiālais slogs segt izmaksas par aptiekā izņemtajiem medikamentu paraugiem zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvaros. Šīs izmaksas, apvienojumā ar jaunā uzcenojuma modeļa noteikumiem, var radīt būtiskus zaudējumus lieltirgotavām. Tā rezultātā var tikt apdraudēts lieltirgotavās pieejamais sortiments, jo lieltirgotavām nebūs izdevīgi izplatīt medikamentus, kuru cena pārsniedz 100 EUR, kā arī medikamentus ar mazu apgrozījumu skaitu mēnesī.
Šāda situācija negatīvi ietekmes pacientu piekļuvi nepieciešamajiem medikamentiem, īpaši tiem, kuriem ir augsta cena vai zems pieprasījums. Līdz ar to netiks nodrošinātas pacientu tiesības.  
 

-