Atzinums

Zāļu valsts aģentūra ir izvērtējusi informatīvo ziņojuma projektu “Par veterināro zāļu kvalitātes kontroles oficiālo laboratoriju”
un par to viedokli nosūtījusi š.g. 14.martā Veselības ministrijas Farmācijas departamentam. Informatīvais ziņojums ir jāpapildina ar līdzvērtīgu izvērtējumu par iekārtām un  nepieciešamo finansējumu abām iestādēm – BIOR un Zāļu valsts aģentūrai, lai izmaksu piedāvājumi un atspoguļotie iestāžu rīcībā esošie resursi un iekārtas būtu izvērtēti pēc līdzvērtīgiem kritērijiem.

-

1. Lūdzam papildināt Informatīvo ziņojumu, tajā ietverot arī alternatīvu variantu - Zāļu valsts aģentūru kā  oficiālo veterināro zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju ar tai nepieciešamo papildu finansējumu  veterināro zāļu kvalitātes kontroles nodrošināšanai saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras veiktajiem aprēķiniem  (skatīt. zemāk piedāvāto redakcijas tekstu). 
Piezīme.
Zāļu valsts aģentūras aprēķini par nepieciešamajiem izdevumiem pamatojas uz šajā Informatīvajā ziņojumā noteiktajiem laboratorijas uzdevumiem, kas pēc Zāļu valsts aģentūras sniegtās informācijas būtiski ietekmē Zāļu valsts aģentūras  iepriekš sniegtās izmaksas.

2. Zāļu valsts aģentūra ir izvērtējusi informatīvo ziņojuma projektu “Par veterināro zāļu kvalitātes kontroles oficiālo laboratoriju", informatīvais ziņojums ir jāpapildina ar līdzvērtīgu izvērtējumu par iekārtām un  nepieciešamo finansējumu abām iestādēm – BIOR un Zāļu valsts aģentūrai, lai izmaksu piedāvājumi un atspoguļotie iestāžu rīcībā esošie resursi un iekārtas būtu izvērtēti pēc līdzvērtīgiem kritērijiem.
Informatīvajā ziņojuma norādīts, ka BIOR rīcībā ir galvenās nepieciešamās laboratorijas iekārtas veterināro zāļu kvalitātes kontrolei,  tas ir, šķidruma un gāzu hromatogrāfi veterināro zāļu aktīvās vielas satura un piemaisījumu noteikšanai; induktīvi saistītās plazmas masspektrometri minerālvielu satura un toksisko elementu satura noteikšanai; masspektrometri un UV un IS spektrofotometri aktīvās vielas identifikācijai. Tomēr informatīvajā ziņojumā nav norādīts, ka BIOR rīcībā ir pārējās nepieciešamās iekārtas, piemēram, šķīšanas iekārta, sairšanas iekārta, ūdens satura noteikšanas iekārta, cietības noteikšanas iekārta, nobirzuma iekārta, neredzamo daļiņu noteikšanas iekārta, osmolitātes noteikšanas iekārta, u.c. iekārtas), kas būtiski nepieciešamas zāļu kvalitātes kontrolei.
Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir daļa BIOR minēto iekārtu un citas iekārtas, kas būtiski nepieciešamas veterināro zāļu kvalitātes kontrolei, atbilstoši zāļu ražotāju izstrādātajai specifikācijai.
 

ZVA nepieciešamais finansējums

ZVA ir šī informatīvā ziņojuma 7. punktā minētās kompetences un resursi cilvēkiem paredzēto zāļu jomā.  Saskaņā ar sākotnējām aplēsēm, lai ZVA varētu uzsākt un veikt oficiālās laboratorijas uzdevumus veterināro zāļu jomā, ir nepieciešams apmēram 62126 eiro 2025. gadā, pēc tam apmēram  46186 eiro 2026. gadā un turpmāk ik gadu.

ZVA nepieciešamais finansējums
Izmaksu pozīcija	Izmaksas pirmajā gadā, EUR	Izmaksas katrā nākamajā gadā, EUR
Laboratorijas sagatavošana akreditācijai:
1. Preces, materiāli, reaģenti, standarti u.c.	12 100	0
2. Nacionālā akreditācija1	3840	0
3.Vidējās testēšanas izmaksas 30 paraugiem2	38551	38551
4.Aktīvo vielu un to piemaisījumu standarti	6050	6050
5. Parauga testēšanas vidējās izmaksas, ja testēšanu veic reģistrācijas procesā (viens stiprums)3	1585	1585
Kopā:	62126 EUR	46186 EUR

Piebildes.
¹ ZVA laboratorija ir akreditēta elastīgajā sfērā attiecībā uz cilvēkiem paredzētajam zālēm “Zāļu, farmaceitisko aktīvo vielu un palīgvielu fizikālā un fizikāli ķīmiskā testēšana; attīrīta ūdens fizikālā testēšana Elastība attiecas uz testēšanas objektu, normatīvo dokumentāciju”, tāpēc norādītās izmaksas ir, lai paplašinātu elastīgo sfēru attiecībā uz veterinārajām zālēm.
² 30 paraugu izmaksas rēķinātas nosakot sekojošus parametrus, kuri tiek testēti regulāri: identitāte izmantojot augstas efektivitātes šķidruma hromatogrāfiju (turpmāk – AEŠH) un ķīmiskā reakcija, vidējā masa, ūdens saturs, šķīšana izmantojot UV spektrofotometru, piemaisījumi izmantojot AEŠH, kvantitatīvais saturs AEŠH. Izmaksas var palielināties, ja jānosaka papildus parametri.
³ Izdevumu pozīcija, ja ir jāveic analītisko metožu laboratoriskā pārbaude (kvantitatīvais saturs izmantojot AEŠH, piemaisījumi izmantojot AEŠH, šķīšana izmantojot AEŠH un vidējais svars).
⁴ Finanšu aprēķinā nav iekļautas izmaksas par sniegtajiem pakalpojumiem, ja laboratorija neveic kādu veterināro zāļu analīzi, un attiecīgo veterināro zāļu paraugu nosūta kvalitātes kontrolei uz kādu no OMCL tīkla laboratorijām vai, ja nepieciešams, sniedz norādījumus veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašniekam (turētājam) par laboratoriju, uz kuru sūtīt veterināro zāļu paraugu kvalitātes kontrolei.