Atzinums

Likumprojekta 1. panta 4. punktā skaidrots termins "dinamiskā piekrišana", kurā pēc būtības uzskaitīti elementi, kas dinamisko piekrišanu atšķir no piekrišanas. No termina skaidrojuma izriet, lai piekrišanu uzskatītu par dinamisko piekrišanu, donoram citastarp jānodrošina iespēju sniegt piekrišanu, mainīt piekrišanas apjomu vai atsaukt piekrišanu savu personas datu un bioloģisko paraugu izmantošanai konkrētā pētījumā. Vienlaikus saskaņā ar likumprojekta 10. panta trešo daļu potenciālais donors jebkurā gadījumā tiek informēts par tiesībām atsaukt piekrišanu piedalīties konkrētā pētījumā. Ievērojot to, ka, vērtējot likumprojektā ietvertās tiesību normas to kopsakarā, nav skaidri saprotami kritēriji un elementi, kas dinamisko piekrišanu atšķirtu no piekrišanas, lūdzam likumprojekta 1. panta 4. punktu precizēt. Tāpat, ņemot vērā to, ka likumprojekta turpmākajā tekstā atsevišķs regulējums dinamiskajai piekrišanai nav ietverts, vien 3. panta ceturtajā daļā nosakot, ka uz to attiecināms tāds pats regulējums kā uz donora piekrišanu, lūdzam izvērtēt nepieciešamību šādu piekrišanas formu atsevišķi regulēt.

-

Saskaņā ar likumprojekta 1. panta 8. punktu neidentificējams bioloģiskais paraugs ir paraugs, kuru, pielietojot samērīgas pūles, nav iespējams sasaistīt ar konkrēto donoru. Lūdzam minēto tiesību normu precizēt, izslēdzot no tās vārdu savienojumu "samērīgas pūles", jo tas ir nekonkrēts tiesību jēdziens, kam nav juridiskās slodzes. To, vai paraugs ir identificējams, katrā konkrētajā gadījumā noteikts tiesību normas piemērotājs, ņemot vērā pārzinim pieejamās tehnoloģijas, zināšanas, finanšu ieguldījumu un citus aspektus.

-

Likumprojekta 1. panta 9. punktā ietvertais regulējums par to, ka paraugsaistītie dati ir informācija par donoru un viņa bioloģisko paraugu ir pārāk nekonkrēts. Arī turpmākajā likumprojekta tekstā nav ietverts tiesiskais regulējums par to, kādi dati par donoru un viņa bioloģisko paraugu var tikt apstrādāti. Vēršam uzmanību, ka tiesības uz personas datu aizsardzību ir nostiprinātas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā, tā pirmajā daļā paredzot ikvienas personas tiesības uz savu personas datu aizsardzību. Ņemot vērā to, ka no tā, kādi personas dati tiek apstrādāti, ir tieši atkarīgs pamattiesību ierobežojuma dziļums, kā arī apstrādāto datu apjoms ir būtisks aspekts samērīguma vērtēšanā, likumā būtu nosakāmas vismaz apstrādājamo datu kategorijas. Ievērojot minēto, likumprojekts precizējams.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 1. panta 11. punktā ietverto piekrišanas definīciju, salāgojot to ar Vispārīgās datu aizsardzības regulas 4. panta 11. punktā definēto datu subjekta piekrišanu. Vēršam uzmanību, ka donora piekrišana ir tiesiskais pamats bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādei, savukārt regulējums par to, ka donoram ir jāapzinās visus ar datu apstrādi saistītos jautājums ir saistāms ar pārziņa pienākumiem, kas veicami, lai šādu piekrišanu uzskatītu par tiesisku. Gadījumā, ja piekrišana likumprojekta izpratnē atšķiras no Vispārīgās datu aizsardzības regulē lietotās piekrišanas, apsverama iespēja veidot atsevišķu regulējumu, kas definē prasības piekrišanai, kā arī pārziņa pienākumus, jo tas nav definīcijās ietverams jautājums.

-

Lūdzam izvērtēt likumprojekta 3. panta trešajā daļā ietvertā regulējuma par to, ka likumā iekļautais regulējums par bioloģiskajiem paraugiem attiecināms arī uz cilvēka bioloģiskā parauga paraugsaistītajiem datiem, nepieciešamību, ņemot vērā to, ka turpmākajā likumprojekta tekstā vietām paraugsaistīto datu regulējums ir ietverts atsevišķi no bioloģiskā parauga regulējuma un nav saprotams, kādā mērā bioloģisko paraugu regulējums attiecas uz paraugsaistītajiem datiem. Tāpat lūdzam izvērtēt terminoloģijas lietojumu, jo nav saprotams, vai ar "cilvēka bioloģiskā parauga paraugsaistītajiem datiem" tiek saprasts kas cits, nekā likumprojekta 1. panta 9. punktā definētie "paraugsaistītie dati".

-

Saskaņā ar likumprojekta 4. panta pirmo daļu atļauju biobankas izveidošanai sniedz Veselības inspekcijas, pamatojoties citastarp uz Datu valsts inspekcijas atzinumu. Ņemot vērā to, ka ne likumprojektā ietvertais regulējums, ne anotācijā sniegtā informācija nesniedz skaidru priekšstatu par Datu valsts inspekcijas pienākumu apjomu, izvērtēšanas kritērijiem,  Datu valsts inspekcija nevar plānot resursus un darba organizāciju. Ievērojot minēto, lai Datu valsts inspekcija varētu novērtēt resursu patēriņu jaunas funkcijas veikšanai, likumprojekta anotācija ir papildināma ar atbilstoša satura informāciju.
Tāpat apsverama iespēja likumprojektā ietvert regulējumu par vispārīgajām prasībām biobankas izveidei. Piemēram, vērtējot biobankas izveidošanas nosacījumus kopsakarā ar likumprojekta 9. un 10. pantā ietverto piekrišanas regulējumu, nav skaidri saprotams, vai biobanka tiek izveidota konkrēta, iepriekš definēta nolūka sasniegšanai.
Vienlaikus ierosinām izvērtēt Ministru kabineta deleģējuma apjomu, apsverot, vai Ministru kabinetam nebūtu jānosaka arī termiņi, kādā izvērtējama biobankas atbilstība noteiktiem kritērijiem un sniedzams atzinums.

 

-

Saskaņā ar likumprojekta 5. panta ceturto daļu drošības nosacījumu nodrošināšanai biobankā ieceļ biobankas uzraugu. Arī Vispārīgās datu aizsardzības regulas 24. pants paredz pienākumu pārzinim īsteno atbilstošus tehniskus un organizatoriskus pasākumus, lai nodrošinātu un spētu uzskatāmi parādīt, ka apstrāde notiek saskaņā ar šo regulu. Vienlaikus, ņemot vērā to, ka ne likumprojekts, ne kāds cits normatīvais akts nedefinē tehniskos un organizatoriskos pasākumus (drošības nosacījumus), kas piemērojami biobankai, līdz ar ko arī nav saprotams, ko uzraugs nodrošinās, likumprojekts papildināms ar atbilstošu regulējumu.

-

Saskaņā ar 6. pata 2. punktu pārzinim ir pienākums nodrošināt bioloģiskā parauga atbilstošu dokumentēšanu un izsekojamību, ietverot informāciju par piekrišanas vai kompetentas valsts pārvaldes iestādes sniegtās atļaujas apjomu. Lūdzam precizēt likumprojekta 6. panta 2. punktu, kā arī turpmāko likumprojekta regulējumu, jo nav saprotams, kādos gadījumos kompetentā valsts iestāde var sniegt atļauju bioloģisko paraugu apstrādei. Tā, piemēram, tā paša 6. panta 3. punkts paredz, ka pārzinis nodrošina bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu pseidonimizāciju, izveidojot kodu reģistru, kas satur donora personas datus atbilstoši piekrišanas apjomam.  Ja plānots personas datus apstrādāt arī, pamatojoties, nevis uz piekrišanu, bet uz kompetentas iestādes atļauju, tad sasaistē ar 6. panta 3. punktu, nav saprotams, vai šos datus nebūs jāpseidonimizē. Tāpat arī rodas pretrunas ar likumprojekta 10. panta pirmo daļu, atbilstoši kurai iegūt bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus ir atļauts tikai saņemot donora parakstītu piekrišanu. Ievērojot minēto, ierosinām apsvērt iespēju veidot atsevišķu regulējumu par bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu iekļaušanas biobankā tiesisko pamatu.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 6. panta 5. punktu, jo donora tiesībām ir jātiek noteiktām normatīvajos aktos, nevis piekrišanas formā. Proti, ja kāda no donora tiesībām nav atspoguļota piekrišanas formā, tas nenozīmē, ka donors to nav tiesīgs īstenot. 

-

Lūdzam izvērtēt, vai biobankas apturēšana nebūtu pieļaujama arī tad, ja tiek pārkāpti ne tikai biobanku darbību regulējošie, bet arī citi normatīvie akti, piemēram, ir konstatēti personas datu apstrādes pārkāpumi un piemērots administratīvais sods vai pieņemts lēmums par datu apstrādes neatbilstību, uzdodot šo neatbilstību noteiktā termiņā novērst, un nepieciešamības gadījumā precizēt likumprojekta 7. pantu.

-

Ierosinām izvērtēt un nepieciešamības gadījumā precizēt likumprojekta 7. panta pirmās daļas 4. punktu, jo tiesību norma ir nekonkrēta, proti, nav saprotams, kas tiek uzskatīti par būtiskiem pārkāpumiem biobankas pārziņa darbībā, un līdz ar to - kādos gadījumos iestāsies tiesību normā paredzētās tiesiskās sekas. Atbilstoši minētajam izvērtējams arī likumprojekta 7. panta ceturtās daļas 2. punkts.

-

Lūdzam pārskatīt un precizēt likumprojekta 7. panta otrajā daļā ietverto tiesību normu, jo tā ir pārāk vispārīga un nesniedz skaidru priekšstatu par Datu valsts inspekcijas pienākumu apjomu. Proti, nav saprotams, kādā veidā tiks īstenota konsultēšanās ar Datu valsts inspekciju, vai šādai konsultācijai būs noteikti termiņi un procedūras, kā arī vai tai būs saistošas sekas.

-

Likumdevējam, izstrādājot regulējumu attiecībā uz personas datu apstrādi, ir citastarp jānosaka normatīvajā aktā arī drošības garantijas datu subjektiem. No attiecīgās normas nav skaidrs, kā tiks nodrošināta personas datu aizsardzība, ja pārzinis nebūs sasniedzams vai nesadarbosies. Lūdzu papildināt likumprojektu ar regulējumu, kas ietvertu garantijas datu subjektu tiesību nodrošināšanai, ja pārzinis nepilda savus pienākumus, piemēram, paredzot Veselības inspekcijas pienākumu iecelt pārziņa aizvietotāju vai tml.

-

Saskaņā ar likumprojekta 8. panta trešo daļu bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus citai biobankai var nodot tad, ja to nav aizliedzis donors. Ņemot vērā to, ka personas datu apstrādes tiesiskais pamats ir personas piekrišana, gadījumos, kad šī piekrišana ir attiecināma uz konkrētu biobanku un konkrētu nolūku, nav pieļaujams, ka dati tiek nodoti citai biobankai apstrādei citā nolūkā, nesaņemot aktīvu donora piekrišanu. Savukārt gadījumā, ja tiek paredzēta personas datu apstrāde citā nolūkā, nesaņemot atsevišķu datu subjekta piekrišanu, ir nepieciešams veidot skaidru un saprotamu regulējumu par to, kā datu apstrāde šādā citā nolūkā ir veicama, tostarp paredzot datu subjekta aizsardzības garantijas.

-

Saskaņā ar likumprojekta 10. panta 1. punktu iegūt bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus ar mērķi uzglabāt tos izmantošanai pētniecībā ir atļauts tikai saņemot donora parakstītu piekrišanu. Ņemot vērā to, ka no likumprojekta 6. panta 2. punkta izriet, ka paraugu izmantošana var notikt arī, pamatojoties uz kompetentas iestādes atļauju, lūdzam likumprojektā ietvertās tiesību normas savstarpēji salāgot. 

-

Vērtējot likumprojekta 10. panta otrās daļas punktus to kopsakarā, nav saprotams, attiecībā uz ko tiks prasīta potenciālā donora piekrišana. Proti, no likumprojekta 10. panta otrās daļas 1. punkta var secināt, ka piekrišana apstrādei tiks sniegta biobankas definētajam mērķim, savukārt 2. punkts liek domāt, ka piekrišana tiks saņemta attiecībā uz katru konkrēto pētījumu, jo paredz sniegt informāciju, piemēram, par konkrētu pētnieku, pētījuma metodēm. Ievērojot minēto, lūdzam precizēt likumprojekta 10. pantu skaidri un nepārprotami paredzot attiecībā uz kādu nolūku tiks saņemta piekrišana.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 10. panta septīto daļu, jo nav skaidrs, kas ir saprotams ar piekrišanas apjomu, piemēram, vai donors atbilstoši likumprojekta 19. pantam varēs izvēlēties arī teritoriju, kurā pieļaujama viņa datu apstrāde. Proti, lūdzam izveidot skaidru regulējumu par piekrišanu, tās apjomu un robežām.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 10. panta devīto daļu, jo nav saprotams, kas ir domāts ar "citu mērķi". Proti, vai ar citu mērķi domāts cits pētījums, cits pētījumu virziens vai pavisam nesaistīts nolūks, piemēram, ārstniecība. Papildus ierosinām izvērtēt, vai 10. panta devītā daļa saturiski iekļaujas 10. panta saturā, jo tā neregulē ne piekrišanu, ne donoram sniedzamo informāciju, un nepieciešamības gadījumā 10. panta devīto daļu no likumprojekta izslēgt.

-

Saskaņā ar likumprojekta trešo daļu nepilngadīgam potenciālajam donoram, cik vien iespējams, jāpiedalās lēmuma pieņemšanā par piekrišanas sniegšanu. Vēršam uzmanību, ka no minētās tiesību normas nav gūstam priekšstats par to, ko nozīmē piedalīšanās lēmuma pieņemšanā par piekrišanas sniegšanu un kādas ir šādas dalības tiesiskās sekas. Ir apsverams, vai, piemēram, gadījumos, kad persona ir pietiekami nobriedusi, lai pieņemtu lēmumus, piemēram, 16 vai 17 gadu vecumā, ir pamatoti, ka piekrišanu tās bioloģisko paraugu iegūšanai var sniegt tikai tās likumiskie pārstāvji. Ievērojot minēto, lūdzam izvērtēt minēto jautājumu un nepieciešamības gadījumā papildināt tiesisko regulējumu attiecībā uz bērna sniegtu piekrišanu savu personas datu apstrādei.

-

Saskaņā ar likumprojekta 14.panta otro daļu donoram, kurš ir atsaucis piekrišanu, ir tiesības pieprasīt bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu iznīcināšanu. Vēršam uzmanību, ka, ņemot vērā to, ka tiesiskais pamats personas datu apstrādei biobankā ir personas piekrišana, līdz ar tās atsaukšanu, turpmākai personas datu apstrādei vairs nav tiesiska pamata, līdz ar ko personas dati pārzinim ir jādzēš automātiski, negaidot atsevišķu datu subjekta lūgumu par personas datu dzēšanu. Ievērojot minēto, likumprojekta 14. panta otrā daļa ir precizējama.
Vienlaikus nav saprotams, vai tiesības dzēst datus tiks attiecinātas uz gadījumiem, kad bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati biobankā ir iekļauti, pamatojoties uz kompetentas iestādes atļauju. Ja šādas tiesības donoram ir, lūdzam papildināt likumprojekta 14.pantu ar atbilstošu tiesisko regulējumu.

-

Vēršam uzmanību, ka starp likumprojekta 15. panta trešās daļas ievaddaļu un 1. punktu pastāv savstarpēja pretruna. Proti, no likumprojekta 15. panta trešās daļas ievaddaļas secināms, ka šajā tiesību normā regulēti gadījumi, kad biobankas pārzinis vai atsevišķā pētījuma īstenotājam pastāv izvēles tiesības - ziņot vai neziņot donoram individuālos izpētes rezultātus. Ievērojot minēto, nebūtu pieļaujams, ka situācijās, kas regulētas 15. panta trešās daļas 1. punktā, kad donors ir skaidri un nepārprotami paudis savu vēlmi nesaņemt šādus rezultātus, tie tomēr viņam tiek sniegti, izņemot likumā skaidri noteiktos izņēmuma gadījumus, piemēram, rezultāti var būtiski nelabvēlīgi ietekmēt donora veselību. Ievērojot minēto, likumprojekta 15. panta trešā daļa precizējama.

-

Lūdzam izslēgt no likumprojekta 15. panta trešās daļas 2. punkta vārdus "un iekļauts piekrišanā", jo, ja neziņošana ir iekļauta pētījuma plānā un donoram nav izvēles tiesību saņemt vai nesaņemt izpētes rezultātus, nevar uzskatīt, ka donors ir sniedzis skaidru un nepārprotamu piekrišanu individuālo izpētes rezultātu saņemšanai. 

-

Lūdzam apsvērt iespēju izslēgt no likumprojekta 16. panta otro daļu, jo tajā ietvertā tiesību norma nav skaidra un nav saprotams tās mērķis. Personas datu apstrādes pamatprincipi, tostarp datu minimizēšanas princips, ir noteikts Vispārīgās datu aizsardzības regulas 5. pantā, līdz ar ko nav saprotams, kādēļ likumprojekta 16. panta otrajā daļā izcelts tikai viens no tiem. Vienlaikus atkārtoti norādām, ka tiesības uz personas datu aizsardzību ir uzskatāmas par personas pamattiesībām, līdz ar ko to ierobežojumus var noteikt tikai likumdevēja pieņemtu tiesību aktu. Ievērojot minēto, ir izvērtējama iespēja papildināt likumprojektu, nosakot apstrādājamo datu kategorijas vai vismaz skaidrus kritērijus, kas tiek ņemti vērā, nosakot apstrādājamo datu apjomu.

-

Saskaņā ar likumprojekta 16. panta trešo dalu biobankas pārzinis personas datus apstrādā, balstoties uz personas piekrišanu vai, ievērojot normatīvo aktu prasības par datu apstrādi bez personas piekrišanas. Lūdzam minēto tiesību normu precizēt, jo tā ir neskaidra un pretrunīgi vērtējama kopsakarā ar likumprojektā ietverto regulējumu. Proti, kā izriet no likumprojektā ietvertajām tiesību normām, personas datu apstrāde ir pieļaujama tikai gadījumos, kad ir saņemta personas piekrišana vai kompetentas iestādes atļauja personas datu apstrādei. Ievērojot to, ka likumprojekta 16. panta trešā daļa šo regulējumu neierobežoti paplašina, tā ir precizējama.

-

Kā izriet no likumprojektā ietvertā regulējuma, pamatā personas dati tiks iekļauti un apstrādāti biobankā, pamatojoties uz personas piekrišanu. Vienlaikus likumprojekta 17. panta pirmā daļa paredz atkāpi no šī regulējuma, nosakot gadījumus, kad personas dati var tikt iekļauti biobankā un apstrādāti bez personas piekrišanas, pamatojoties uz Centrālās medicīnas ētikas komitejas atļauju. Vienlaikus no minētās tiesību normas nav gūstams skaidrs priekšstats par to, vai šāda atļauja tiek sniegta tikai attiecībā uz konkrētu pētījumu vai pieļaujams bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus glabāt biobankā vispārējā kārtībā un izsniegt vairākiem pētījumiem. Ņemot vērā to, ka 17. panta pirmajā daļā ietvertais regulējums ir izņēmuma norma, lūdzam to precizēt, konkrēti nosakot situācijas un apjomu, kādā personas dati ir izmantojami, ja nav saņemta donora piekrišana.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 18. panta trešās daļas 2. punktu, jo tajā ir ietverta nekorekta atsauce uz Vispārīgās datu aizsardzības regulas 9. panta 2. punkta "g", "i" un "j" apakšpunktu. Proti, Vispārīgās datu aizsardzības regulas 9. pants nosaka tiesisko pamatu īpašu kategoriju personas datu apstrādei un saskaņā ar likumprojektā, tostarp 18. panta trešās daļas 2. punkta pirmajā teikuma daļā ietverto regulējumu, tiesiskais pamats personas datu apstrādei ir Vispārīgās datu aizsardzības regulas 9. panta 2. punkta "a" apakšpunkts - datu subjekta nepārprotama piekrišana. Savukārt, ja personas datus plānots apstrādāt, pamatojoties uz citu tiesisko pamatu, tad tam ir veidojams atsevišķs regulējums.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 18.panta ceturtajā daļā ietverto tiesību normu, norādot, kādi kritēriji ir uzskatāmi par objektīviem kritērijiem.
 

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekta 19. panta pirmās daļas 1. punkts ir savstarpēji pretrunīgs, jo Vispārīgās datu aizsardzības regulas V nodaļa regulē datu nodošanu ne tikai tajos gadījumos, kad saņēmēja valsts tiesību akti nodrošina tādu pašu tiesību aizsardzību, kā Latvijā spēkā esošie tiesību akti, bet arī gadījumus, kad datu subjekta tiesību aizsardzības garantijas ir zemākas. Tādējādi nav saprotams, kādos gadījumos ir pieļaujama personas datu apstrādi. Ievērojot minēto, likumprojekta 19. panta pirmās daļas 1. punkts ir precizējams.

-

Ņemot vērā to, ka Vispārīgās datu aizsardzības regulas V nodaļa paredz konkrētus nosacījumus, kādos personas dati var tikt nodoti ārpus ES, lūdzam precizēt likumprojekta 19. panta pirmās daļas 2. punktu, norādot, kurš no nodošanas pamatiem ir saprotams ar juridiski saistošiem un īstenotiem instrumentiem.

-

Saskaņā ar likumprojekta 20. panta pirmo daļu biobankas darbību uzrauga Datu valsts inspekcija atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajai kompetencei. Vēršam uzmanību, ka Datu valsts inspekcijai normatīvajos aktos nav noteikta kompetence uzraudzīt biobankas darbību, līdz ar ko likumprojekta 20. panta pirmajā daļā ietvertajai tiesību normai piedāvātajā redakcijā nav juridiskas slodzes. Vienlaikus, ja Datu valsts inspekcijai plānots noteikt papildu uzdevumus, likumprojekta anotācija ir papildināma ar atbilstošu informāciju, lai Datu valsts inspekcija varētu plānot resursu patēriņu šādas uzraudzības veikšanai.

-

Lūdzam izvērtēt likumprojekta 21. pantā ietvertā regulējuma lietderību, ņemot vērā to, ka tas daļēji dublē likumprojekta 18. pantā ietverto tiesisko regulējumu. Ievērojot minēto, likumprojekta 21. pants dzēšams vai precizējams atbilstoši tā paredzētajam regulējuma mērķim.

-

Lūdzam likumprojekta 23. pantu dzēst vai ietvert likumprojektā detalizētu regulējumu par tiesībām saņemt datus no citiem informācijas avotiem, jo datu subjekta sniegtā piekrišana viņu datu apstrādei biobankā nebūs uzskatāma par pietiekamu tiesisko pamatu personas datu izsniegšanai no citām valsts informācijas sistēmām un dokumentiem, ja šādas tiesības informācijas sistēmu vai personas datu pārziņiem tieši un nepārprotami nebūs paredzētas to darbību regulējošos normatīvajos aktos.

-

Vēršam uzmanību, ka tiesības uz personas datu aizsardzību ir nostiprinātas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā, tā pirmajā daļā paredzot ikvienas personas tiesības uz savu personas datu aizsardzību.Ņemot vērā to, ka personas datu apstrāde valsts informācijas sistēmā ir uzskatāma par īpaši dziļi iejaukšanos personas pamattiesībās,  šādu rīku izmantošanas iespēja un to galvenie nosacījumi būtu jāparedz likumā. Proti, likumā ir nosakāms personas datu nolūks, tiesiskais pamats, veids, kādā plānots apstrādāt personas datus, personas datu apstrādes pārzinis, apstrādājamo personas datu kategorijas, vienības, kurām personas dati tiks izpausti un ietekmētie datu subjekti. Ievērojot minēto, lūdzam likumprojektu papildināt ar atbilstošu reglējumu.
 

-

Vēršam uzmanību, ka tiesības uz personas datu aizsardzību ir nostiprinātas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā, tā pirmajā daļā paredzot ikvienas personas tiesības uz savu personas datu aizsardzību.Ņemot vērā to, ka personas datu apstrāde valsts informācijas sistēmā ir uzskatāma par īpaši dziļi iejaukšanos personas pamattiesībās,  šādu rīku izmantošanas iespēja un to galvenie nosacījumi būtu jāparedz likumā. Proti, likumā ir nosakāms personas datu nolūks, tiesiskais pamats, veids, kādā plānots apstrādāt personas datus, personas datu apstrādes pārzinis, apstrādājamo personas datu kategorijas, vienības, kurām personas dati tiks izpausti un ietekmētie datu subjekti. Ievērojot minēto, lūdzam likumprojektu papildināt ar atbilstošu regulējumu.

-

Lūdzam izvērtēt iespēju precizēt likumprojekta 1. panta 14. punktā ietverto reģistra skaidrojumu. Proti, no šī skaidrojuma nav saprotams, kas ir domāts ar "biobankas datiem" un kur būs definēts šo datu apjoms. Tāpat lūdzam izvērtēt, vai šāds skaidrojums likumprojektā vispār ir nepieciešams, vienlaikus izvērtējot iespēju veidot atsevišķu panta regulējumu par vispārīgajām prasībām tādiem reģistriem, kurus izveido ar mērķi uzglabāt informāciju par bioloģiskajiem paraugiem un donoriem.

-

Ierosinām likumprojekta 5. panta pirmajā daļā lietoto vārdu savienojumu "labums sabiedrībai" aizstāt ar vispārpieņemto terminu "sabiedrības intereses", kas citastarp lietots arī Pacientu tiesību aizsardzības likuma 10. panta astotajā daļā.

-

Ierosinām izvērtēt, vai likumprojekta 5. panta trešajā daļā lietotais termins "donora dati" nav aizstājams ar likumprojekta 1. panta 9. punktā lietoto terminu "paraugsaistītie dati", ņemot vērā, ka atbilstoši likumprojekta 2. pantā definētajam mērķim likumprojektā ietvertais regulējums attiecināms tikai uz bioloģiskajiem paraugiem un paraugsaistītajiem datiem.

-

Ierosinām precizēt jēdzienu "visiem donora jautājumiem", konkretizējot apjomu -piemēram, visiem jautājumiem, kas saistīti ar bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu ieguvi un turpmāku izmantošanu."
 

-

Lūdzam apsvērt iespēju precizēt likumprojekta 15. panta trešās daļas 3. punktu sasaistē ar likumprojekta 15. panta trešās daļas 2. punktu. Proti, vērtējot minētās tiesību normas to kopsakarā, nav saprotams, vai tiesības neinformēt donoru katrā gadījumā tiek noteiktas pirms pētījuma uzsākšanas vai likumprojekta 15. panta trešās daļas 3. punkts paredz nepieciešamību saņemt ētikas komitejas atļauju neinformēt donoru jau pēc pētījuma veikšanas.

-

Saskaņā ar Vispārīgās datu aizsardzības regulas 4. panta 7. punktu personas datu apstrādes nolūkus un līdzekļus nosaka pārzinis, savukārt atbilstoši minētās regulas 4. panta 8. punktam apstrādātājs personas datus apstrādā pārziņa vārdā. Ievērojot minēto, lūdzam izvērtēt, vai pēc pieprasīto datu saņemšanas pieprasītājs nekļūst par personas datu pārzini, un nepieciešamības gadījumā likumprojekta 18. panta astoto daļu precizēt.

-

Lūdzam precizēt 19.panta pirmo daļu, lietojot tajā jēdzienu ES dalībvalsts.

-