Atzinums

Saskaņā ar Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 100.2. apakšpunktu noteikumu projekta pirmajā punktā raksta (pārraksta) likumā noteikto pilnvarojumu. Vēršam uzmanību, ka projekta 1. punkts pilnībā neatbilst minētajam (sk., piemēram, 1.4. apakšpunktu, kurā nav norādes uz ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību). Nav arī pilnīgi skaidrs, vai un kā projektā tiek izpildīts likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7. panta pirmajā un otrajā daļā paredzētais pilnvarojums, ņemot vērā projekta 1. punkta formulējumu.
Attiecīgi lūdzam precizēt projekta 1. punktu vai sniegt anotācijā skaidrojumu par likumā noteiktā pilnvarojuma izpildi.

-

Noteikumu projektā šobrīd lietota gan frāze "regulā Nr. 2017/746, kā arī uz tās pamata izdotie īstenošanas akti", gan frāze "regulā Nr.2017/746 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamajos Eiropas Savienības tiesību aktos ". Lūdzam precizēt noteikumu projektu, ievērojot konsekventu terminoloģiju.
Vēršam uzmanību arī uz to, ka Latvijas normatīvajos aktos var atsaukties tikai uz tieši piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem. Gadījumā, ja kāds no noteikumu projekta 3.punktā minētajiem īstenošanas aktiem tiks izdots kā direktīva, tas būs jāpārņem nacionālajos normatīvajos aktos pēc būtības.

-

Lūdzam precizēt projekta 5. punktā ietverto atsauci uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk - regula Nr. 2017/746) 1. panta 4. punktu, ņemot vērā, ka minētajā regulas normā nav runa par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces piederumiem. Vēršam uzmanību, ka domāts, šķiet, regulas 1. panta 2. punkts vai 2. panta 4. punkts. Attiecīgi lūdzam precizēt atsauci vai sniegt skaidrojumu.

-

Lūdzam anotācijā skaidrot projekta 8. punktā minēto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikāciju, tostarp skaidrojot klasifikācijas avotu, īpaši ņemot vērā, ka regulas Nr. 2017/746 47. panta 1. punkts paredz A, B, C un D klases ierīces, turklāt regulā nav atrodamas "pašpārbaudes" in vitro medicīniskās ierīces. Attiecīgi lūdzam sniegt skaidrojumu anotācijā. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt.

-

Vēršam uzmanību, ka ne projektā, ne regulā Nr. 2017/746 nav skaidrots, ar ko saprotams projekta 10. punktā minētais “paziņotājs”. Attiecīgi lūdzam precizēt projektu, lai būtu nepārprotami skaidrs, kas domāts ar minēto terminu (piemēram, ietverot iekšēju atsauci).

-

Lūdzam izvērtēt, vai nav nepieciešams, īpaši ņemot vērā projekta 31. punktu, papildināt projekta 17. punktu ar Ministru kabineta noteikumu projekta "Medicīnisko ierīču noteikumi" (22-TA-40) (turpmāk - Medicīnisko ierīču noteikumu projekts) 18.8. apakšpunktam atbilstošu normu. Attiecīgi lūdzam precizēt projektu vai sniegt skaidrojumu.

-

Ņemot vērā projekta 20.1. apakšpunktā ietverto norādi arī uz Veselības inspekciju, lūdzam izvērtēt, vai arī 19. punktā attiecībā uz inspekcijas kompetenci nav ietverams projekta 17.6. apakšpunktam atbilstošs apakšpunkts. Alternatīvi lūdzam precizēt projekta 20.1. apakšpunktu vai sniegt skaidrojumu.

-

Projekts paredz vairāku personas datu kategoriju apstrādi (piemēram, projekta 22.1., 50.4.7. apakšpunkts, 1., 2. un 3. pielikums). Netiek apšaubīts, ka projektā minētā informācija ir nepieciešama attiecīgu funkciju veikšanai, taču, lai būtu izprotams attiecīgās informācijas (tostarp personas datu) apstrādes tiesiskais pamats, lūdzam to detalizētāk aprakstīt projekta anotācijā, norādot, kādam mērķim nepieciešams apstrādāt attiecīgās personas datu kategorijas.

Turklāt attiecībā uz projekta 23. punktu norādām, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Regulas (ES) 2016/679 Par fizisku personu datu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (turpmāk – Datu regula) 5.panta 1.punkts noteic tādus personas datu apstrādes principus kā nolūka ierobežojuma princips un minimizēšanas princips. Ņemot vērā minēto, aicinām projektā norādīt, kādiem nolūkiem aģentūra var pieprasīt citus dokumentus (iespēju robežās sniedzot piemērus anotācijā), kā arī papildināt anotāciju, kā tiks nodrošināta minimizēšanas principa ievērošana.

Norādām arī, ka atbilstoši Datu regulas 5. panta 1. punkta "e" apakšpunktā ietvertajam glabāšanas ierobežojuma principam, personas datus glabā tikai tik ilgi, kamēr tie ir nepieciešami nolūkiem, kuros to apstrādā. Papildus norādāms, ka Datu regulā nav noteikti konkrēti termiņi datu glabāšanai, tomēr šie termiņi ir saistīti ar pārziņa datu apstrādes nolūkiem un to sasniegšanai nepieciešamo datu apjomu. Vēršam uzmanību, ka ne projektā vai tā anotācijā nav norādīts, cik ilgi tiek glabāti personas dati, kas tiek apstrādāti projekta ietvaros. Līdz ar to aicinām papildināt projektu, norādot termiņu un tā pamatojumu datu glabāšanai.

Vienlaikus, ņemot vērā Fizisko personu datu apstrādes likuma 4.panta pirmās daļas 5.punktā noteikto, lūdzam MK noteikumu projektu saskaņot ar Datu valsts inspekciju.

-

Lūdzam pārskatīt projektu un izvērtēt, vai kādas no projekta normām vismaz daļēji nedublē Regulā Nr. 2017/746 ietvertās normas (sk., piemēram, projekta 36.1. apakšpunktu un regulas 14. panta 2. punkta otrā daļa un 4. punktu). Atgādinām, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288.panta otro daļu „regulas ir vispārpiemērojamas. Tās uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojamas visās dalībvalstīs.” Regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Tādēļ ir prettiesiski tādi nacionālie regulas normas īstenošanas mehānismi, kas rada šķēršļus regulas tiešam efektam un apdraud vienlaicīgu un vienādu tās piemērošanu Eiropas Savienībā, bet tai pašā laikā ir jānodrošina to tiešā piemērošana katrā dalībvalstī. Tas nozīmē, ka dalībvalstij ir pienākums nodrošināt tādu normatīvo bāzi, lai regulas būtu iespējams tieši piemērot. Tātad, dalībvalsts izstrādā tiesību aktus regulas piemērošanai tikai gadījumos, ja regulā ir tieši paredzēts dalībvalstij kāds konkrēts pienākums, piemēram, jānosaka kompetentā vai atbildīgā iestāde, jāparedz sankcijas vai sods par regulas normu pārkāpumu vai nepildīšanu, jānosaka administratīvā procedūra regulā noteikto pasākumu īstenošanai u.tml.

-

Paužam bažas, ka nav pilnībā skaidrs, uz ko projekta 41. punkts attiecas, proti, vai tas attiecas arī uz fizisku personu kā galapatērētāju (sal. lūdzam sk. Medicīnisko ierīču noteikumu projekta 51. punktu, kurā ir norāde "lai sniegtu veselības aprūpes pakalpojumu").
Papildus vēršam uzmanību, ka projektā normās lietoti dažādi termini - lietotājs, valdītājs (turētājs), izplatītājs, pacients u.c. (sk. arī, piemēram, projekta 37. punktā ietverto norādi "valdītājs (turētājs) vai lietotājs"). Medicīnisko ierīču noteikumu projektā lietots arī, piemēram, termins "īpašnieks", kāds šajā projektā netiek lietots. Turklāt vēršam uzmanību, ka saturiski identiskās vai gandrīz identiskās normās abos noteikumu projektos dažviet norādīti dažādi subjekti, uz ko normas attiecas (sk., piemēram, projekta 42. punktu un Medicīnisko ierīču noteikumu projekta 54. punktu).
Attiecīgi lūdzam izvērtēt lietoto terminu konsekvenci un, ja nepieciešams, precizēt normas. Lūdzam arī anotācijā skaidrot minēto terminu, kuri netiek lietoti regulā Nr. 2017/746, izpratni un lietojumu kontekstā ar regulā lietotajiem terminiem.

-

Lūdzam projekta 42.2. apakšpunktā precizēt, kādas tieši personas datu kategorijas nepieciešams norādīt par apmācīto personu un personu, kura veikusi apmācību (piemēram, vārdu, uzvārdu), ievērojot Datu regulas 5.panta 1.punktā noteiktos personas datu apstrādes principus.

-

Noteikumu projekta 20.8.apakšpunktā, kā arī citur noteikumu projekta tekstā minēti "piemērojamie standarti". Lūdzam skaidrot, kas ir minētie piemērojamie standarti, kā arī nepieciešamības gadījumā precizēt noteikumu projektu, ievērojot Standartizācijas likuma IV nodaļas prasības.
Vēršam uzmanību arī uz to, ka saskaņā ar projekta 3. punktu noteikumu projektā lietotie termini atbilst terminiem, kas lietoti regulā Nr. 2017/746). Tomēr regulā Nr. 2017/746 lietots termins "“saskaņotais standarts”, nevis "piemērojamais standarts".
Noteikumu projektā arī nav ietverta Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumu Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 15. punktam analoģiska norma, kurā tika skaidrots jēdziena "piemērojamie standarti" tvērums. Attiecīgi lūdzam precizēt projektu vai sniegt skaidrojumu. Ņemot vērā regulas Nr. 2017/746 8. pantu, ierosinām arī precizēt 19.6. apakšpunktu, papildinot to aiz vārda "standartiem" ar vārdiem "uz kuriem ir publicētas atsauces oficiālajā izdevumā "Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis" (turpmāk – saskaņotie standarti)".

-

Ņemot vērā projekta 2. pielikuma beigās ietverto norādi par dokumentu pievienošanu lūdzam izvērtēt nepieciešamību precizēt projektu, papildinot to ar Medicīnisko ierīču noteikumu projekta 71. punktam atbilstošu normu, vai sniegt skaidrojumu.

-

Lūdzam izvērtēt, vai projekta VIII nodaļā ietverts pilnīgs pārejas regulējums (sal. sk. Medicīnisko ierīču noteikumu projekta VIII nodaļu), kā arī anotācijā sniegt skaidrojumu par paredzētajiem pārejas noteikumiem. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt projektu.

-

Projekta 49. punktā un 52. punktā ir norādes uz nopietnu un varbūtēju nopietnu negadījumu, attiecīgi lūdzam salāgot projekta 49. un 52. punktā lietoto formulējumu ar citviet projekta pamattekstā (piemēram, 59., 60. punktā) un 2. un 3. pielikumā lietotajiem formulējumiem (sk., piemēram, pielikuma nosaukumu, 6. punktu (2. pielikumā), 7. punktu (3. pielikumā) u.c.). Vēršam turklāt uzmanību, ka portāla sadaļā "Noteikumu projekts" norādītie noteikumu projekta pielikumu nosaukumi pilnībā neatbilst nosaukumiem, kādi norādīti pašās pielikumu datnēs. Attiecīgi lūdzam precizēt projektu.

-

Atbilstoši regulas Nr. 2017/746 2. panta 30. punktam “lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas lieto ierīci. Minētās regulas 7. panta "c" apakšpunktā lietotājs un pacients lietotas kā divas dažādas personu kategorijas (proti, "lietotājs vai pacients"). Vēršam uzmanību, ka projekta 3. pielikumā kā lietotājs, izmantojot iekavas, norādīts arī pacients. Ņemot vērā minēto, lūdzam skaidrot šādu personas kategoriju pielīdzināšanu (ar lietotāju saprotams arī pacients) vai precizēt projektu.

-

Lūdzam aizpildīt anotācijas 2. sadaļu.

-

Projekta anotācijas 4. sadaļā “Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu” nepieciešams sniegt izvērstu skaidrojumu par nākotnē paredzēto tiesību normu sistēmu. Vēršam uzmanību, ka šobrīd izvērstu tiesisko regulējumu par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm paredz Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumi Nr.689 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi Nr.689). Ja ar projektu atsevišķos Ministru kabineta noteikumos tiek nodalīts tiesiskais regulējums par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, vienlaicīgi ir jāveic būtiski grozījumi šobrīd spēkā esošajos noteikumos Nr.689 vai arī jāizdod jauni Ministru kabineta “pamata” noteikumi par medicīniskajām ierīcēm un projekta anotācijā par šo abu projektu virzību, vēlams vienlaicīgu, jāsniedz izvērsts skaidrojums. Projekta virzība bez šāda skaidrojuma projekta anotācijā nav pieļaujama.  

-

Ņemot vērā anotācijas 1.3. sadaļā iekļauto norādi par regulas pārejas noteikumiem, tostarp atcelto direktīvu noteiktu normu piemērojamību arī pēc regulas Nr. 2017/746 spēkā stāšanās, lūdzam sniegt skaidrojumu par regulas pārejas noteikumu ieviešanu. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt projektu. 

-

Lūdzam anotācijas 1.3. sadaļā izvērsti skaidrot noteikumu projektā iekļauto regulējumu un tā nepieciešamību un pilnīgi aizpildīt anotāciju, neaprobežojoties ar vispārīgu norādi, ka nepieciešams izslēgt no nacionālā regulējuma normas, kas dublē Eiropas Savienības regulu prasības, kā arī ņemot vērā, ka noteikumu projekts ir jaunu Ministru kabineta noteikumu projekts, nevis grozījumu projekts. Attiecīgi lūdzam papildināt anotāciju.

Turklāt lūdzam anotācijā (sk. 4. sadaļu) arī sniegt informāciju par saistītajiem tiesību aktu projektiem. Norādām, ka projekts saturiski ir ļoti līdzīgs un dažviet pat identisks Medicīnisko ierīču noteikumu projektam. Tādēļ nav pilnīgi skaidrs, kādēļ konkrētas Medicīnisko ierīču noteikumu projekta normām analoģiskas normas šajā projektā nav ietvertas (sk., piemēram, 20., 21., 36. punktu, 41.4. apakšpunktu, 43.-45. punktu, vairākas VI nodaļas normas, 87.4.1. apakšpunktu). Arī anotācijā nav sniegts skaidrojums par abu projektu atšķirībām. Aicinām arī izvērtēt, vai nepieciešami divi atsevišķi Ministru kabineta noteikumu projekti, ņemot vērā, ka abu projektu vairums normu ir saturiski vienādas.

Attiecīgi lūdzam izvērtēt un sniegt izvērstākus skaidrojumus anotācijā par projektā ietverto regulējumu, kā arī tā atšķirībām no Medicīnisko ierīču noteikumu projekta. Lūdzam arī anotācijā skaidrot, kādas normas un kādēļ iekļautas papildus regulējumam, kas ietverts regulā Nr. 2017/746. Attiecīgi lūdzam papildināt anotāciju.

Papildus, ņemot vērā, ka abi minētie projekti aizstās Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumu Nr.689 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” regulējumu, aicinām nodrošināt to vienotu virzību. 

-

Lūdzam aizpildīt anotācijas 5. sadaļas 1. tabulas aili par rīcības brīvības izmantošanu, norādot, vai kā izmantota regulas Nr. 2017/746 normās (piemēram, 5. panta 5. punkta otrajā daļā, 104. panta 1. punktā u.c.) paredzētā rīcības brīvība. Vēršam turklāt uzmanību, ka regulā Nr. 2017/746 ietvertas vairākas normas, par kurām informācija šobrīd nav ietverta tabulā vispār (piemēram, 6. panta 4. punkts, 24. panta 9. punkts, 37. panta pirmā un otrā daļa u.c.). Attiecīgi lūdzam precizēt tabulu.
Norādām vēl uz pāris neprecizitātēm vai neskaidrībām:
1) aicinām tabulā ietvert arī regulas Nr. 2017/746 10. panta 10. punkta pirmo daļu un precizēt, kurā projekta 6. punkta teikumā ir ieviesta kura regulas Nr. 2017/746 10. panta 10. punkta daļa. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt projektu;
2) regulas Nr. 2017/746 104. panta 1. punkts ir ieviests, šķiet, nevis projekta 28. punktā, bet gan 34. punktā, attiecīgi aicinām precizēt vai sniegt skaidrojumu.

-

Lūdzam arī pilnīgi aizpildīt 6. sadaļu, norādot projekta izstrādē iesaistītās institūcijas, kā arī aizpildot laukus par sabiedrības līdzdalību.

-

Ņemot vērā projekta regulējumu, lūdzam aizpildīt anotācijas 7. sadaļu.

-

Aicinām izvērtēt, vai visi projekta I nodaļā ietvertie punkti sistēmiski iederas I nodaļā "Vispārīgie jautājumi" (piemēram, projekta 4., 6. un 7. punkts). Attiecīgi aicinām izvērtēt un precizēt projektu, ja nepieciešams. Aicinām pārskatīt projektu un izvērtēt arī citu normu atrašanos konkrētās nodaļās (sk., piemēram, 18., 22. un 23. punktu, kas šobrīd ietverti III nodaļā "Valsts pārvaldes iestāžu tiesības un pienākumi").

-

Ņemot vērā anotācijas 5. sadaļas 1. tabulā ietverto informāciju par regulas Nr. 2017/746 11. panta 3. punkta otrās daļas "d" punkta pārņemšanu projekta 4.5. apakšpunktā, aicinām izvērtēt, vai normu nav nepieciešams precizēt, norādot valodu, kādā informācija iesniedzama. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt projektu.

-

Aicinām precizēt projekta 15. punktu, paredzot valodu, kādā dokumenti tulkojami (proti, norādot, ka aģentūra ir tiesīga pieprasīt paziņošanas procedūrā iesniegto dokumentu tulkojumus valsts valodā).

-

Vēršam uzmanību, ka projekta 19.2. apakšpunkta beigu daļa "un neatbilstību gadījumā pieprasīt attiecīgi no in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītāja (turētāja) veikt korektīvās darbības, lai nodrošinātu atbilstību", šķiet, dublē projekta 19.7. apakšpunktu. Attiecīgi aicinām svītrot.

-

Aicinām projekta 39.2. apakšpunktā precizēt, cik ilgi tiek uzglabāti piegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču unikālie identifikatori (sal. sk. Medicīnisko ierīču noteikumu projekta 47.5. apakšpunktu).

-

Aicinām aktualizēt ministra paraksta sadaļu, kā arī aktualizēt pielikumu augšdaļu ar norādi uz 2023. gadu.

-

Aicinām precizēt izstrādes pamatojumu, norādot kā pamatojumu "ES dokuments". Aicinām arī to papildināt ar informāciju par 2022. gada 13. janvāra grozījumiem Ārstniecības likumā, saistībā ar kuriem izstrādāts noteikumu projekts.

-

Lūdzam aizpildīt Ministru kabineta sēdes protokollēmuma projektu.

-