Atzinums

Lūdzam likumprojekta 1. pantā termina "jaunieviestās terapijas zāles, kas ir izgatavotas, balstoties uz neierastu procesu" skaidrojumā nedublēt un izslēgt norādi, ka attiecīgās zāles ir jaunieviestas terapijas, kas ir izgatavotas, balstoties uz neierastu procesu, izvairoties no riņķveida definīcijas (t.i., skaidrot ar vienu caur to pašu), tādējādi nodrošinot skaidru attiecīgā termina definīciju.
Papildus lūdzam precizēt attiecīgā termina (arī attiecīgi termina "jaunieviestās terapijas zāles") nosaukumu un lietot precīzu terminu "uzlabotas terapijas zāles" atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulai (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, izdarot arī precīzu atsauci uz minētās regulas 2. panta 1. punkta "a" apakšpunktu.
Kā arī lūdzam minētajā termina skaidrojumā un likumprojekta anotācijā skaidrot, kas ir saprotams ar īpašiem kvalitātes standartiem. Norādām, ka saskaņā ar Standartizācijas likuma 13. pantu normatīvajos aktos pieļaujams veidot atsauces uz standartiem vairākos veidos (plašāk par standartiem sk. konceptuālo ziņojumu "Par Latvijas nacionālās standartizācijas sistēmas pilnveidošanu", kas apstiprināts ar Ministru kabineta 2016. gada 21. septembra rīkojumu Nr. 534): 1) netiešā atsauce uz standartiem, proti, nosakot standartos minētos risinājumus kā iespējamos (piemērojamie standarti). Piemērojamo standartu gadījumā tiek prezumēts, ka attiecīgā prece, pakalpojums vai process atbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām); 2) tiešā atsauce uz standartiem, proti, nosakot, ka šo standartu izmantošana ir vienīgā iespējamā (obligāti piemērojamie standarti).

-

Lūdzam skaidrot likumprojekta anotācijā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu (turpmāk - direktīva Nr. 2001/83/EK), kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 1. panta 6. punkta un 7. panta prasību pārņemšanu. Paužam bažas, ka attiecīgās prasības netiek pienācīgi pārņemtas likumprojektā. Proti, norādām, ka:
pirmkārt, iepretim minētās direktīvas 1. panta 6. punktam likumprojekta 1. pantā termins "radiofarmaceitisks preparāts" neaptver visus medicīnas produktus, kā arī neparedz izņēmumu attiecībā uz izotopiem no slēgtiem avotiem, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem;
otrkārt, lai gan likumprojekta anotācijā norādīts, ka regulējums (tai skaitā skaidrojums) par radiofarmaceitiskiem preparātiem ietverts Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība”, tomēr minētajos Ministru kabineta noteikumos direktīvas Nr. 2001/83/EK 7.pants pārņemts acīmredzami atšķirīgi no likumprojekta 8. panta, par ko nav sniegts attiecīgs skaidrojums likumprojekta anotācijā.
Nepieciešamības gadījumā lūdzam atbilstoši precizēt likumprojektu.

-

Lūdzam likumprojektā neskaidrot terminu "radiofarmaceitiskais preparāts" un "sponsors", kurš likumprojekta pamattekstā tiek lietots tikai vienu reizi. Tā vietā lūdzam atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām nepieciešamības gadījumā attiecīgo skaidrojumu ietvert likumprojekta pamattekstā, kur konkrētais termins tiek lietots.
 

-

Lūdzam izvērtēt un precizēt likumprojektā paredzētos likumdevēja deleģējumus (pilnvarojumus) Ministru kabinetam, kuri vairākos gadījumos konstruēti nesamērīgi plaši (sk. jo īpaši likumprojekta 2. pantā izteikto Farmācijas likuma 5. panta 1., 1.¹, 15. (ciktāl paredz noteikt uzraudzību, tai skaitā klīnisko pārbaužu labas klīniskās prakses inspekcijas), 27., 28. (ciktāl paredz noteikt aptieku darbību (arī farmaceitiskās aprūpes procesu un saistītos aptiekas farmaceitiskos pakalpojumus), uzraudzību un kontroli), 29. un 30. punktu, likumprojekta 18. pantu). Norādām, ka, piemēram, Ministru kabinetam parasti nav vēlams deleģēt materiāltiesiska regulējuma pieņemšanu (dažādas prasības, kritērijus, atļauju atcelšanas vai apturēšanas pamatus u.tml.). Ja tomēr tādu pilnvarojumu likumā paredz, tad nepieciešams noteikt precīzākus kritērijus Ministru kabinetam (piemēram, kāda veida vai satura prasības nosakāmas). Pretējā gadījumā Ministru kabinetam nav nekādu vadlīniju pilnvarojuma īstenošanai. Šāds pilnvarojums būtu pieļaujams, ja nepieciešams noteikt tehniskus noteikumus, kvantitatīvus vai mainīgus kritērijus u. tml. Papildus norādām, ka, ievērojot varas dalīšanas principu, nedz izpildvara, nedz tiesu vara nav tiesīga uzņemties likumdošanas funkciju, kas piekrīt likumdevējam. Tāpat arī likumdevējs nav tiesīgs pilnīgi vai daļēji atteikties no savām funkcijām, nododot tās izpildvarai nekonkrētu vai nesamērīgi plašu deleģējumu ceļā. (kautājumā par normatīvās iztulkošanas un varas dalīšanas principa savstarpējo mijiedarbību papildus skat. Satversmes tiesas 2003. gada 4. februāra sprieduma lietā Nr. 2002-06-01 “Par likuma “Par tiesu varu” 49. panta otrās daļas atbilstību Satversmes 1. un 83. pantam” secinājumu daļas 2.3. apakšpunktu, kā arī pārējos tiesas secinājumus.). Kā arī saskaņā ar Latvijas Republikas Satversmes tiesas 2005.gada 21.novembra spriedumu lietā Nr.2005-03-0306 pilnvarojumam Ministru kabinetam izdot noteikumus ir jābūt noteiktam skaidri un nepārprotami.
 

-

Pamatojoties uz Valsts sekretāru sanāksmes 2020. gada 9. janvāra sēdē Tieslietu ministrijai doto uzdevumu (prot. Nr. 2 14. § 2. punkts[¹]), lūdzam izvērtēt likumprojekta 2. pantā izteiktajā Farmācijas likuma 5. panta 6. un 14. punktā ietvertā pilnvarojuma atbilstību tiesību akta saturam, kuru paredzēts izdot uz šā pilnvarojuma pamata. Vēršam uzmanību, ka saskaņā ar Ministru kabineta iekārtas likuma 31. panta pirmās daļas 1. punktu, pilnvarojot Ministru kabinetu izdot noteikumus, pilnvarojumā jānorāda tā satura galvenie virzieni. Pilnvarojuma saturam ir jābūt tik skaidram, lai atklātu pilnvarojuma būtību un jēgu.[²] Nav pieļaujama personas pamattiesību ierobežošana, atsaucoties uz neskaidru vai pārprotamu likumdevēja pilnvarojumu.[³]
Tai skaitā vēršam uzmanību, ka likumprojekta 2. pantā izteiktajā Farmācijas likuma 5. panta 14. punktā ietvertais pilnvarojums paredz noteikt kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu un veterināro zāļu izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām. Skaidrojam, ka pilnvarojumā minētais vārds "kārtība" pamatā piešķir Ministru kabinetam tiesības noteikumos regulēt attiecīgā jautājuma procesuālo raksturu, proti, izstrādāt noteiktu procedūru. Vienlaikus tas neizslēdz Ministru kabineta tiesības pieņemt materiāla rakstura normas, ciktāl netiek pārkāpts attiecīgais pilnvarojums. Tomēr Ministru kabineta noteikumos nevar būt iekļautas tādas materiālās tiesību normas, kas veidotu no pilnvarojošā likuma būtiski atšķirīgas tiesiskās attiecības.[⁴] Ja tiesību normā jēdziens "kārtība" nav izmantots, tad pilnvarojums ir atšķirīgs un aptver ne tikai tiesības regulēt darbību procesuālo aspektu.[⁵] Šajā sakarā vēršam uzmanību uz Administratīvā procesa likuma 11. pantā minēto, ka Ministru kabineta noteikumi var būt par pamatu privātpersonai nelabvēlīgam administratīvajam aktam vai faktiskai rīcībai tikai tad, ja likumā tieši vai netieši ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam, izdodot noteikumus, tajos paredzēt šādus administratīvos aktus vai faktisko rīcību.
Ievērojot minēto, lūdzam izvērtēt un nepieciešamības gadījumā precizēt vai papildināt likumprojektā ietvertos pilnvarojumus.

^{[1] http://tap.mk.gov.lv/mk/vsssanaksmes/saraksts/protokols/?protokols=2020-01-09
[2] Satversmes tiesas 2015. gada 14. oktobra spriedums lietā Nr. 2015-05-03, 13.1. apakšpunkts.
[3] Satversmes tiesas 2011. gada 11. janvāra spriedums lietā Nr. 2010-40-03, 10.1. apakšpunkts.
[4] Satversmes tiesas 2011. gada 6. maija spriedums lietā Nr. 2010-57-03, 13.3. apakšpunkts.
[5] Satversmes tiesas 2016. gada 2. marta spriedums lietā Nr. 2015-11-03, 23.3. apakšpunkts.}
 

-

Lūdzam likumprojekta 5. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 10.panta 9. punktā, 10. panta 14. punktā, 10. panta 14.¹, 14.² un 14.³  punktā, likumprojekta 17. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 28.¹ panta trešajā daļā, likumprojekta 30. pantā izdarīt atbilstošas atsauces uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk - regula Nr. 2017/745), Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK (turpmāk - regula Nr. 536/2014). Norādām, ka atbilstoši Eiropas Savienības Tiesas spriedumam lietā 34/73 Fratelli Variola S.p.A. v Amministrazione italiana delle Finanze "nav pieļaujama procedūra, kuru izmantojot tiesību normas subjektiem netiek atklāts, ka attiecīgā norma ir Eiropas Kopienas norma". Tas nozīmē, ka dalībvalstij, izdodot nacionālos normatīvos aktus, skaidri jānorāda, kuras ir Eiropas Savienības un kuras – nacionālās normas.
 

-

Vēršam uzmanību, ka Farmācijas likuma 17. pantā (arī likumprojekta redakcijā) nav norādīti radionuklīdu ģeneratori, komplekti un radionuklīdu prekursoriem, kādēļ lūdzam atbilstoši precizēt attiecīgo atsauci likumprojekta 8. pantā. Norādām, ka atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām tiesību normai ir jābūt skaidrai, lai tās lietotājs un piemērotājs gūtu nepārprotamu priekšstatu par saviem pienākumiem un tiesībām.
Papildus vēršam uzmanību, ka uz Farmācijas likuma pamata izdotajos Ministru kabineta noteikumos šobrīd tiek definēti radionuklīdu ģeneratori, komplekti un radionuklīdu prekursori neatkarīgi no tā, ka likumprojektā minētie termini tiek lietoti. Ņemot vērā, ka atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām zemāka juridiskā spēka normatīvajā aktā neskaidro terminus, kas skaidroti vai lietoti augstāka juridiskā spēka normatīvajā aktā, lūdzam izvērtēt iespēju papildināt likumprojektu ar terminu "radionuklīdu ģeneratori", "komplekti" un "radionuklīdu prekursoriem" skaidrojumiem, attiecīgos terminus Ministru kabineta noteikumos turpmāk neskaidrojot.

-

Vēršam uzmanību, ka no likumprojekta anotācijas neizriet skaidri saprotams, tiesību normās balstīts pamatojums likumprojekta 11. pantā paredzēt atbrīvojumu attiecībā uz pētāmām zālēm un papildzālēm no informācijas sniegšanas un atļaujas (licences) saņemšanas, kādēļ lūdzam atbilstoši Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" (turpmāk - noteikumi Nr. 617) 9.19. apakšpunktam papildināt likumprojekta anotāciju ar atbilstošu skaidrojumu. Tāpat līdzīgi lūdzam papildināt likumprojekta anotāciju ar pamatojumu likumprojekta 21. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 35. panta pirmās daļas 4. un 5. punktā aizvietot vārdu “medikamentus” ar vārdiem “ārstniecības līdzekļus”, ņemot vērā, ka Farmācijas likumā citos gadījumos joprojām paredzēts lietot terminu "medikamenti", kā rezultātā nav gūstama pārliecība par attiecīgā termina viennozīmīgu izpratni.
Ja atbilstošu skaidrojumu nav iespējams sniegt, lūdzam izslēgt vai precizēt minētās likumprojekta vienības.

-

Vēršam uzmanību, ka saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas praksi licences izsniegšana uz noteiktu laiku var būt uzskatāma par ierobežojumu pakalpojumu sniegšanas brīvībai un komercdarbības brīvībai, kas ir pieļaujama tikai izņēmuma gadījumos būtiskās sabiedrības interesēs, pārējos gadījumos nosakot beztermiņa licences (sk. Eiropas Savienības Tiesas spriedumu Nr. C‑76/90 Säger v. Dennemeyer). Eiropas Savienības Tiesa ir norādījusi, ka nepamatotas prasības attiecībā uz licences derīguma termiņu neatbilst arī proporcionalitātes principam (skatīt Eiropas Savienības Tiesas spriedumu Nr. C‑390/99 Canal Satelite Digital SL V Administracion General del Estado and Distribuitora de Television Digital SA (DTS)). Tādēļ lūdzam izvērtēt, vai likumprojekta 13., 21. un 24. pantā attiecīgo mērķi nav iespējams efektīvi sasniegt ar citiem alternatīviem līdzekļiem, kuru negatīvais iespaids uz attiecīgo atļauju saņēmēju tiesībām un leģitīmajām interesēm būtu mazāks. Ievērojot minēto, lūdzam izvērtēt un precizēt likumprojektu, neparedzot Ministru kabinetam pilnvarojumu noteikt prasības un kārtību, kādā pagarina atļauju darbības termiņus un tādējādi nodrošinot beztermiņa atļaujas darbības laiku ar tās anulēšanas iespējām, vai arī alternatīvi likumprojekta anotācijā lūdzam pamatot atļauju terminēšanas nepieciešamību, un ja attiecīga nepieciešamība neizriet no Eiropas Savienības tiesību aktiem, lūdzam skaidrot atbilstību minētajām brīvībām un proporcionalitātes principam.
 

-

Lūdzam likumprojekta 13., 21. un 24. pantā (nepieciešamības gadījumā arī cituviet) precizēt Ministru kabineta pilnvarojumu, nodrošinot, ka tas ir vienveidīgs, nedublējas un ir skaidri saprotams. Tai skaitā norādām, ka:
pirmkārt, nav saprotama nepieciešamība paredzēt Ministru kabinetam noteikt prasības un kārtību, kādā tiek atteikts izsniegt atļauju, jo minētais izriet no deleģējuma noteikt prasības un kārtību attiecīgo atļauju izsniegšanai, kādēļ lūdzam izvērtēt un attiecīgo pilnvarojumu izslēgt;
otrkārt, nav saprotama nepieciešamība paredzēt Ministru kabinetam noteikt atļauju apturēšanas, atjaunošanas un anulēšanas kritērijus un atteikšanas nosacījumus, ja vienlaikus tiek paredzēts noteikt arī prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas, atkārtotas atļaujas un pagarina to darbības termiņu, un atsaka, aptur, atjauno un anulē atļaujas;
treškārt, nav saprotama nepieciešamība paredzēt prasības, kas jāievēro atļaujas īpašniekam atļauju darbības laikā, ja vienlaikus tiek paredzēts pilnvarojums noteikt kritērijus Ministru kabinetam noteikt atļauju apturēšanas, atjaunošanas un anulēšanas kritērijus un atteikšanas nosacījumus vai alternatīvi paredzēts pilnvarojums noteikt prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas, atkārtotas atļaujas un pagarina to darbības termiņu, un atsaka, aptur, atjauno un anulē atļaujas. Paužam bažas, ka pilnvarojums noteikt prasības, kas jāievēro atļaujas īpašniekam atļauju darbības laikā, pēc būtības ir nesamērīgi plašs, jo pēc būtības paredz noteikt prasības, kuras nav piesaistītas attiecīgajai atļaujai;
visbeidzot, nav saprotama nepieciešamība likumprojektā diferencēt to, vai līdztekus pilnvarojumam noteikt kritērijus Ministru kabinetam noteikt atļauju apturēšanas, atjaunošanas un anulēšanas kritērijus un atteikšanas nosacījumus vai alternatīvi paredzēts pilnvarojums noteikt prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas, atkārtotas atļaujas un pagarina to darbības termiņu, un atsaka, aptur, atjauno un anulē atļaujas. Ja pilnvarojumā tiek norādīts uz minētajām prasībām, tad nav nepieciešamas tālākas norādes uz vēl kādiem kritērijiem un nosacījumiem, jo norāde uz prasībām ir plašāka. Uzveram, ka likumprojekta tekstu jāraksta normatīvajiem aktiem atbilstošā vienotā stilistikā, izmantojot vienveidīgas un standartizētas vārdiskās izteiksmes.

-

Lūdzam pārskatīt un precizēt likumprojektu, nodrošinot, ka likumprojektā netiek dublētas vai skaidrotas Eiropas Savienības regulu prasības. Norādām, ka, piemēram, likumprojekta 15. pantā ietvertā Farmācijas likuma 26.¹ panta pirmās daļas otrajā teikumā tiek dublēts regulas Nr. 536/2014 2. panta 5. un 8. punkts, tāpat, piemēram, likumprojekta 17. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 28.¹ panta trešajā un ceturtajā daļā tiek dublētas (skaidrotas) prasības, kas ietvertas minētās regulas 40. pantā. Skaidrojam, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288.panta otro daļu "regulas ir vispārpiemērojamas. Tās uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojamas visās dalībvalstīs." Regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Regulu pārņemšanas aizliegums ir noteikts Eiropas Savienības Tiesas spriedumā lietā Nr. 39/72 Komisija pret Itāliju, kur tiesa noteica, ka regula automātiski ir nacionālās tiesiskās sistēmas sastāvdaļa. Tādēļ ir prettiesiski tādi nacionālie regulas normas īstenošanas mehānismi, kas rada šķēršļus regulas tiešam efektam un apdraud vienlaicīgu un vienādu tās piemērošanu Eiropas Savienībā, bet tai pašā laikā ir jānodrošina to tiešā piemērošana katrā dalībvalstī. Tas nozīmē, ka dalībvalstij ir pienākums nodrošināt tādu normatīvo bāzi, lai regulas būtu iespējams tieši piemērot. Tātad, dalībvalsts izstrādā tiesību aktus regulas piemērošanai tikai gadījumos, ja regulā ir tieši paredzēts dalībvalstij kāds konkrēts pienākums, piemēram, jānosaka kompetentā vai atbildīgā iestāde, jāparedz sankcijas vai sods par regulas normu pārkāpumu vai nepildīšanu, jānosaka administratīvā procedūra regulā noteikto pasākumu īstenošanai u.tml.

 

-

Lūdzam likumprojekta 15. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 26.¹ panta pirmajā daļā un likumprojekta 17. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 28.¹ panta otrajā daļā ietvert konkrētas atsauces uz regulas Nr. 536/2014 vienībām, kas paredz attiecīgās prasības, tādējādi atvieglojot likumprojekta piemērošanu praksē.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 15. pantu, izsakot jaunā redakcijā attiecīgo Farmācijas likuma vienību, bet izvairoties no neskaidras vairākpakāpju grozījumu izdarīšanas, sākotnēji izsakot jaunā redakcijā minēto vienību, bet pēc tam konkrēto vienību papildinot ar citu regulējumu, kas neatbilst juridiskās tehnikas prasībām.

-

Likumprojekta 15. pantā ietverta atsauce uz  Eiropas Savienības tiesību aktiem un starptautiskiem dokumentiem. Saistībā ar minēto:
pirmkārt, lūdzam izslēgt atsauci uz Eiropas Savienības tiesību aktiem vai nepieciešamības gadījumā lūdzam atsaukties uz tieši piemērojamiem Eiropas Savienības normatīvajiem aktiem. Norādām, ka par tieši piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem ir pamats uzskatīt dibināšanas līgumus, regulas un lēmumus, kas adresēti dalībvalstīm (lai tos attiecinātu uz privātpersonām šie lēmumi pārņemami līdzīgi, kā tiek pārņemtas direktīvu prasības);
otrkārt, lūdzam likumprojektā skaidrot, kas saprotams ar starptautiskiem dokumentiem un ja attiecīgie dokumenti nav saistoši, izslēgt atsauci uz tiem, nepieciešamības gadījumā attiecīgo dokumentu saturu, kuru nepieciešams padarīt saistošu privātpersonām, pārņemot likumprojektā, līdzīgi kā pārņem direktīvu normas. Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" (turpmāk - noteikumi Nr. 108) 59. punktam likumprojektā var ietvert atsauces uz citām likumprojekta normām vai tāda paša vai augstāka juridiskā spēka normatīvajiem aktiem. Nacionālajos normatīvajos aktos nav iespējams juridiski korekti izdarīt atsauces uz starptautisko tiesību dokumentiem, kas nav saistoši Latvijai, nav tulkoti latviešu valodā un attiecīgi publiskoti, kā arī nav iespējams izveidot juridiski korektas atsauces uz tā saucamo soft law (dokumentiem, kas pēc savas būtības nav juridiski saistoši, piemēram, vadlīnijas, deklarācijas, rekomendācijas, rokasgrāmatas, ieteikumi). Minētais izriet no fakta, ka Latvijas Republikas normatīvo aktu normas uzliek privātpersonām saistības un ir obligātas visā Latvijas Republikas teritorijā. Piemēram, nav korekti noteikt par obligātām tādas starptautisko dokumentu prasības, kam ir rekomendējošs vai skaidrojošs raksturs. Vienlaikus vēršam uzmanību, ka rekomendācijas, vadlīnijas un tamlīdzīgi dokumenti ir piemērojami kā saistošo tiesību aktu normu interpretācijas palīglīdzeklis.

 

-

Nepieciešams precizēt likumprojekta 17. pantā ietverto Farmācijas likuma 28.¹ panta ceturto daļu, kā arī papildināt likumprojekta anotāciju ar atbilstošu skaidrojumu. Proti, norādām, ka atbilstoši Dokumentu juridiskā spēka likuma 4. panta pirmās daļas 3. punktam, lai dokumentam būtu juridisks spēks, tajā iekļauj cita starpā parakstu (izņemot likumā paredzētus gadījumus), tomēr iepretim minētajam 28.¹ panta ceturtajā daļā ietverta:
1) neskaidra norāde uz iesnieguma, informācijas un datu iesniegšanu elektroniskā formā dokumentu veidā (t.i., nav skaidri saprotams, vai ar attiecīgo norādi saprotams elektroniskais dokuments Elektronisko dokumentu likuma izpratnē, turklāt norāde uz iesnieguma iesniegšanu elektroniski ietver arī to, ka iesniegts tiek dokuments, kādēļ norāde "dokumenta veidā" ir dublējoša un neskaidra);
2) norāde, ka nav jābūt parakstītam ar drošu elektronisko parakstu, nevis vispār parakstītam;
3) deklaratīva norāde uz to, ka attiecīgajam dokumentam ir juridiskais spēks, ņemot vērā, ka juridiskā spēka kvalitāte jebkurā gadījumā izriet no Dokumentu juridiskā spēka likuma.
Savukārt likumprojekta anotācijā nav sniegts izvērsts pamatojums risinājumam neparedzēt prasību elektroniska dokumenta parakstīšanai ar drošu elektronisko parakstu.  No anotācijas izriet, ka ir izvērtēts riska veids un samērs minētajam risinājumam, tomēr no anotācijas tas neizriet, tai skaitā neizriet argumenti, kā konkrētie riski tiek novērsti.

-

Tiesiskās noteiktības nolūkā lūdzam likumprojekta 17. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 28.¹ panta ceturtajā daļā skaidrot, kas saprotams ar datiem un informāciju (ņemot vērā, ka informācija ir strukturēti dati, nav arī saprotama nepieciešamība atsevišķi atsaukties gan uz datiem, gan informācija, ievērojot to, ka informācija atbilstoši likumprojektam tiek sniegta vienā veidā). Ja ar datiem un informāciju saprotams vienīgi 28.¹ panta trešajā daļā paredzētā ziņojuma saturs, lūdzam 28.¹ panta ceturtajā daļā atsaukties uz attiecīgo ziņojumu.
Papildus, pamatojoties uz noteikumu Nr. 617 9.1. apakšpunktu, lūdzam likumprojekta anotācijā sniegt pamatotu skaidrojumu par pienākumu atbilstoši likumprojekta 17. pantam iesniegumus, datus un informāciju iesniegt angļu valodā un attiecīgā risinājuma atbilstību Latvijas Republikas Satversmes 4. panta un Valsts valodas likuma prasībām. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt likumprojekta 17. pantu.
 

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 19. pantu, izsakot jaunā redakcijā Farmācijas likuma 30. pantu. Norādām, ka minētais Farmācijas likuma pants regulē arī jautājumu par uzraudzību, nevis tikai atļaujām, kādēļ norādi uz zāļu un veterināro zāļu klīnisko pētījumu veikšanas uzraudzību nepieciešams aizstāt ar norādi uz zāļu klīnisko pārbaužu vai veterināro zāļu klīnisko izpēšu uzraudzību.

-

Lūdzam likumprojekta 21. punktā lietot nacionālajos normatīvos aktos izmantoto terminoloģiju un norādīt, nevis uz slimnīcām, bet gan, piemēram, ārstniecības iestādēm v.tml. Vēršam uzmanību, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. panta trešo daļu direktīvas tām dalībvalstīm, kurām tās adresētas, uzliek saistības attiecībā uz sasniedzamo rezultātu, bet ļauj šo valstu varasiestādēm noteikt to īstenošanas formas un metodes. Arī no Eiropas Savienības Tiesas prakses izriet, ka, lai ieviestu Eiropas Savienības tiesības nacionālajā tiesību sistēmā, nav obligāti, lai to saturs skaidri un detalizēti formālā un tekstuālā ziņā tiktu pārņemts normatīvajos vai administratīvajos aktos. Pietiek, ja tiek ievērots vispārīgais juridiskais konteksts, lai pietiekami skaidri un precīzi varētu piemērot Eiropas Savienības tiesības (Eiropas Savienības Tiesas spriedums lietā C-428/04 Commission v Austria, 99. §.).
Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt arī citas likumprojekta vienības.
 

-

Lūdzam likumprojekta anotācijā sniegt pamatojumu tam, ka atbilstoši likumprojekta 21. pantam priekšnoteikums zāļu lietošanai slimnīcās ir attiecīgo zāļu ražošana Latvijas Republikā. Norādām, ka likumprojekta anotācijā nav dots juridisks izvērtējums 21. pantā paredzēt atšķirīgus nosacījumus attiecībā uz ārzemēs ražotām zālēm. Attiecīgi lūdzam sniegt pamatotu skaidrojumu par minēto atšķirīgo attieksmi, tai skaitā norādot juridiskus argumentus, kādēļ konkrētajā gadījumā tas ir pieļaujams un netiek pārkāptas diskriminācijas aizlieguma principa prasības. Ja attiecīgu skaidrojumu nav iespējams sniegt, lūdzam likumprojektā neietvert normas, kas ir pretrunā ar diskriminācijas aizlieguma principa prasībām.

-

Vēršam uzmanību, ka no likumprojekta 22., 23, 25. un 26. panta nav skaidri saprotams, vai tiek izvirzītas prasības nodrošināt iekārtas dokumentāciju vai dokumentāciju vispārīgi, tai skaitā nav skaidri saprotams par kādu dokumentāciju ir runa. Attiecīgi lūdzam atbilstoši precizēt minētos pantus.
Papildus vēršam uzmanību, ka nav skaidrs, kādēļ iepriekš minētā prasība nodrošināt dokumentāciju netiek attiecināta uz jaunieviesto terapijas zāļu, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, ražotājiem. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un atbilstoši papildināt likumprojekta 25. pantā ietverto Farmācijas likuma 51. panta 1.¹ daļu.

-

Vēršam uzmanību, ka Farmācijas likuma 52.¹ pants neparedz pienākumu ievērot Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes, kādēļ lūdzam atbilstoši precizēt likumprojektu 28. pantu, izdarot grozījumus Farmācijas likuma vienībā, kas attiecīgu pienākumu noteic (51.¹ pants).

-

Saskaņā ar noteikumu Nr. 108 63. punktu lūdzam likumprojekta 30. pantā un citās vienībās līdzīgos gadījumos izdarīt atbilstošas atsauces uz normatīvajiem aktiem noteiktā jomā, konkrēti norādot attiecīgo jomu.

-

Likumprojekta 34. pants paredz papildināt Farmācijas likuma 64.¹ pantu ar ceturto daļu, kas cita starpā iekļauj nosacījumu par administratīvā akta izdošanas termiņa apturēšanu. Saistībā ar minēto vēršam uzmanību, ka vispārīgi atbilstoši Administratīvā procesa likuma 64. panta otrajai daļai, ja objektīvu iemeslu dēļ viena mēneša termiņu administratīvā akta izdošanai nav iespējams ievērot, iestāde to var pagarināt uz laiku, ne ilgāku par četriem mēnešiem no iesnieguma saņemšanas dienas, par to paziņojot iesniedzējam. Ja nepieciešama ilgstoša faktu konstatācija, administratīvā akta izdošanas termiņu ar motivētu lēmumu, par to paziņojot iesniedzējam, var pagarināt līdz gadam tā iestāde, kurā administratīvo aktu var apstrīdēt, bet, ja šādas augstākas iestādes nav vai tā ir Ministru kabinets, lēmumu pieņem tās iestādes vadītājs, kura izdod administratīvo aktu.
Ņemot vērā, ka mēneša termiņš administratīvā akta izdošanai var izrādīties par īsu, lai iestāde objektīvā izmeklēšanas ietvaros iegūtu visu nepieciešamo informāciju (arī papildu informāciju no paša iesniedzēja) un pieņemtu objektīvu lēmumu, likums pieļauj termiņa pagarināšanu. Nepieciešamās informācijas iegūšana un pareiza procesuāli darbību veikšana ir arī iesniedzēja (potenciālā adresāta vai trešās personas) interesēs, jo samazina iespējas, ka administratīvais akts apstrīdēšanas vai pārsūdzēšanas procesā varētu tikt atcelts.
Tomēr iestādei, pagarinot termiņu, ir jābūt pamatotam iemeslam to darīt. Kā norādījis Senāts, termiņa pagarinājums pieļaujams vienīgi nolūkā, lai iestādei būtu iespēja noskaidrot visus lietā nepieciešamos apstākļus objektīva lēmuma pieņemšanai.
Likums neparedz iespēju iestādei apturēt administratīvā akta izdošanas termiņu (izņemot Administratīvā procesa likuma 64.panta piektajā daļā paredzēto iesnieguma par administratīvā akta izskatīšanas atlikšanu administratīvā līguma slēgšanas gadījumā). (Administratīvā procesa likuma komentāri. A un B daļa. Sagatavojis autoru kolektīvs Dr.iur.J. Briedes zinātniskajā redakcijā. 611.-612.; 615.lpp.)
Vienlaikus jāuzsver, ka arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - direktīva Nr. 2001/83/EK) 45. pants, uz kuru likumprojekta anotācijā, analizējot likumprojekta 34. pantu, ietverta atsauce, paredz, ka dalībvalsts kompetentā iestāde pretendentam var pieprasīt papildu ziņas par datiem, kas iesniegti, ievērojot 41. pantu (prasības pretendentiem ražošanas atļaujas iegūšanai), un par 48. pantā minēto kvalificēto personu. Ja attiecīgā kompetentā iestāde šīs tiesības izmanto, 43. un 44. pantā minētos termiņus (90 dienas) pagarina līdz pieprasīto papildu datu iesniegšanai. Attiecīgi secināms, ka arī direktīva Nr. 2001/83/EK paredz, ka situācijā, kad kompetentā iestāde, kas izskata jautājumu par ražošanas atļaujas izsniegšanu, var pagarināt lēmuma pieņemšanas termiņu, kas pārsniedz 90 dienas no iesnieguma saņemšanas iestādē, ja tā ir pieprasījusi no pretendenta papildu datus.
Ievērojot minēto, lūdzam izslēgt likumprojekta 34. pantu, kā arī attiecīgi precizēt likumprojekta anotāciju.
Lai risinātu likumprojekta anotācijā norādīto problēmu, proti, ka Zāļu valsts aģentūrai, lai pieņemtu pamatotus lēmumus, kas norādīti Farmācijas likuma 64.¹ panta pirmajā, otrajā un trešajā daļā, 90 dienu termiņš nav pietiekams (jo Zāļu valsts aģentūra pieprasa papildu informāciju un iesniedzējs šajā termiņā objektīvu iemeslu dēļ nevar iesniegt pieprasīto informāciju), aicinām pārskatīt Farmācijas likuma minētajās normās ietverto termiņu administratīvā akta pieņemšanai nepieciešamību.

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekta 35. pantā un cituviet aizstājot vārdus "zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu" ar vārdiem "zāļu klīniskās pārbaudes un beziejaukšanās pētījumu", pēc būtības tiek ierobežotas prasības un atbildība veterināro zāļu klīniskās izpētes jomā, ņemot vērā, ka zāļu klīniskās pārbaudes un beziejaukšanās pētījumi neaptver veterināro zāļu klīnisko izpēti, par ko nav atrodams atbilstošs skaidrojums likumprojekta anotācijā. Attiecīgi lūdzam likumprojekta anotāciju papildināt ar atbilstošu skaidrojumu par minēto. Ja atbilstošu skaidrojumu nav iespējams sniegt, lūdzam precizēt likumprojektu, nodrošinot, ka līdztekus norādei uz zāļu klīniskām pārbaudēm un beziejaukšanās pētījumiem nepieciešamības gadījumā tiek lietota norāde uz veterināro zāļu klīnisko izpēti.

-

Lūdzam salāgot likumprojekta 32. pantu ar likumprojekta anotācijā sniegto skaidrojumu par minētā panta saturu.
Papildus lūdzam likumprojekta anotācijā sniegt izvērstu pamatojumu termiņa 2023. gada 31. decembris noteikšanai Ministru kabineta noteikumu izdošanai, bet ciktāl ar attiecīgiem Ministru kabineta noteikumiem paredzēts ieviest (pārņemt) Eiropas Savienības tiesību normas - izslēgt un attiecīgos gadījumos neparedzēt šādu termiņu, ja tādējādi var netikt nodrošināta attiecīgo normu ieviešana vai pārņemšana laikā. Norādām, ka likumprojektā jau izstrādes stadijā jāparedz saprātīga spēkā stāšanās kārtība deleģējošām likuma normām, ievērojot principu, ka likums var pilnvērtīgi darboties tikai vienlaikus ar tiesību aktiem, kuri likumā paredzēti.

-

Lūdzam likumprojekta anotācijas 4. sadaļā neaprobežoties ar likumprojektā ietvertā likumdevēja pilnvarojuma Ministru kabinetam pārrakstīšanu, norādot uz izstrādājamo Ministru kabineta noteikumu nosaukumiem, bet tā vietā lūdzam skaidrot attiecīgā pilnvarojuma, kas paredzēts likumprojektā, būtību un nepieciešamību. T.i., lūdzam visupirms izvērtēt, vai attiecīgs pilnvarojums vispār ir vajadzīgs un vai nepieciešamo regulējumu nevar ietvert pašā likuma (likumprojekta) tekstā. Savukārt, ja tiek nolemts izstrādāt jaunus Ministru kabineta noteikumus, lūdzam likumprojekta anotācijas 4. sadaļā skaidrot pamatojumu šādai izvēlei, kā arī aprakstīt jauno Ministru kabineta noteikumu saturisko ietvaru, tādējadi nodrošinot, ka vēlāk, izstrādājot Ministru kabineta noteikumu projektu, nepieciešamās lietas ir iespējams iekļaut projektā, jo to paredz deleģējuma saturiskais tvērums, kā arī deleģējumu vēlāk ir iespējams izpildīt, jo regulējamo jautājumu loks nav formulēts pārāk plaši.
 

-

Ņemot vērā, ka cita starpā direktīvas Nr. 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm vairākos gadījumos 5. panta 1.-3. punkts, regulas Nr. 2017/745, 5. panta 5. punkta otrā daļa, 30. panta 2. punkts, 42. panta 1. punkts, 62. panta 2. punkta otrā daļa, 67. pants , regulas Nr. 536/2014 26. panta otrā daļa, 34. pants, 74. panta 2. un 3. punkts un 86. pants paredz rīcības brīvību, lūdzam atbilstoši aizpildīt likumprojekta anotācijas 5.4. sadaļu, papildinot aili (sniedzot pamatojumu) par dalībvalsts rīcības brīvības izmantošanu, norādot konkrētās direktīvas un regulas normas, kas paredz rīcības brīvību, kādā veidā minētā rīcības brīvība ir izmantota likumprojektā, un to, kādēļ ir vai nav izmantota direktīvā un regulā paredzētā rīcības brīvība. Nepieciešamības gadījumā lūdzam atbilstoši precizēt likumprojektu.
 

-

Saskaņā ar noteikumu Nr. 617 9.19. apakšpunktu, lūdzam precizēt (papildināt) likumprojekta anotācijas 5.4. sadaļas 1. tabulu:
pirmkārt, detalizējot šobrīd ietverto skaidrojumu, ņemot vērā, ka vairākos gadījumos 1. tabulas A ailē, tai skaitā, bet ne tikai, attiecībā uz regulas Nr. 536/2014 4. panta prasību ieviešanu, ietvertas tiesību normas, kuras paredz atšķirīgu tiesisko regulējumu, un nodrošinot, ka regulas pantam vai panta daļai un apakšpunktam, kura prasības ir jāievieš, korespondē likumprojekta pants, panta daļa vai punkts;
otrkārt, izvērsti skaidrojot, kā attiecīgās Eiropas Savienības tiesību aktu prasības paredzēts pilnībā ieviest vai pārņemt gadījumos, ja pienācīgai ieviešanai vai pārņemšanai paredzēts izstrādāt Ministru kabineta noteikumus (t.i., 1. tabulā norādīts uz normu, kas paredz pilnvarojumu Ministru kabineta noteikumu izdošanai), kā arī norādot uz attiecīgajiem noteikumiem, to izdošanai paredzētajiem termiņiem un institūcijām, kurām šie noteikumi jāizstrādā;
treškārt, papildinot skaidrojumu par vairāku Eiropas Savienības tiesību aktu prasību ieviešanu vai pārņemšanu, piemēram, bet ne tikai, regulas Nr. 2017/745 71. panta, regulas Nr. 536/2014 5., 6., 7., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 69. un 94. panta, Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (turpmāk - regula Nr. 1394/2007) 28. pants 4. punkta prasību ieviešanu, kā arī skaidrojot, kā tikušas ieviestas, piemēram, regulas Nr. 2017/745 89. panta 4. punkta un regulas Nr. 536/2014 83. panta 1. punkta prasības, kas neizriet no 1. tabulas, u.c. Uzsveram, ka ir būtiski nodrošināt, ka tiek pienācīgi ieviestas visas nepieciešamās prasības regulu piemērošanai, jo gadījumos, kad regulas normas paredz dalībvalstij veikt papildu pasākumus, bet tas netiek izdarīts noteiktajā laikā un apjomā, uzskatāms, ka attiecīgā dalībvalsts ir pārkāpusi no Eiropas Savienības tiesībām izrietošās saistības, jo šādos gadījumos bez papildu pasākumu veikšanas nav iespējams pilnībā nodrošināt attiecīgo regulas prasību piemērošanu (sk. Eiropas Savienības Tiesas 1979. gada 7. februāra spriedumu lietā Nr. 128/78 Commission v United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland);
visubeidzot, nodrošinot, ka informācija par Eiropas Savienības tiesību aktu ieviešanu un pārņemšanu ir precīza. Piemēram, pretēji 1. tabulā norādītajam regulas Nr. 1394/2007 28. pants 2. punkts ieviests arī likumprojekta 21. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 35. panta septītajā daļā, uz ko 1. tabulā nav norādīts, savukārt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 3. panta 7. punkta otrās daļas prasības cita starpā tiek pārņemtas likumprojekta likumprojekta 2. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 29., nevis 30. punktā.
Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt (papildināt) likumprojektu.

-

Lūdzam novērst tehnisku kļūdu un likumprojekta 5. pantā izteiktajā Farmācijas likuma 10. panta 9. punktā izslēgt vārdus "kā arī" vai saikli "un", kur attiecīgie vārdi lietoti līdztekus.

-

Atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām lūdzam likumprojekta 25. pantā un citās vienībās līdzīgos gadījumos, ja nepieciešamie grozījumi attiecīgajā Farmācijas likuma vienībā ir vairāki vai kopā veido vairāk nekā pusi no pašas vienības kopējā teksta, attiecīgās Farmācijas likuma vienības izteikt jaunā redakcijā, ievērojot noteikumu Nr. 108 74. punktu.

-