Atzinums

Informējam, ka atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 100. punktam noteikumu projekta 1. punktā secīgi raksta vārdus "noteikumi nosaka" un likumā noteikto pilnvarojumu Ministru kabinetam. Norādām, ka Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 1. punkts paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt kārtību, kādā veic cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus (turpmāk – klīniskie pētījumi) un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumus (turpmāk – veiktspējas pētījumi).

Ievērojot minēto, lūdzam atbilstoši precizēt projekta 1. punktu, vienlaikus precizējot projekta 2. punktā lietotos saīsinājumus.

-

Lūdzam skaidrot noteikumu projektā paredzētā regulējuma attiecībā uz ētikas komiteju izveidi un darbību atbilstību Ārstniecības likuma III nodaļā iekļautajam regulējuma par medicīnas ētikas komitejām (13.-14. pants). Papildus lūdzam skaidrot regulējuma atbilstību regulas Nr. 2017/745 2. panta 56. punktā un regulas Nr. 2017/746 2. panta 59. punktā iekļautā termina "ētikas komiteja" skaidrojumam, tostarp skaidrot, vai regulu normās iekļautā definīcija pieļauj vairāku (dažādu) ētikas komiteju darbību regulas piemērošanas nolūkā. 

-

Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta II nodaļas nosaukums aptver tikai daļu no II nodaļā iekļautā regulējuma, kas skar arī citus jautājumus (piemēram, ētikas komitejas sastāvu). Attiecīgi aicinām precizēt nodaļas nosaukumu.

-

Vēršam uzmanību, ka no projekta II nodaļā ietvertā regulējuma nav saprotams, vai tajā minētais ētikas komitejas atzinums ir obligāts priekšnoteikums, lai Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) pieņemtu lēmumu izsniegt klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu atļauju (turpmāk – atļauja). Ievērojot minēto, lūdzam atbilstoši precizēt projektu, nodrošinot skaidru un nepārprotamu tiesisko regulējumu.

-

Norādām, ka Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 1. punkts paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt kārtību, kādā veic klīniskos pētījumus un veiktspējas pētījumus. Satversmes tiesa ir atzinusi, ka jēdziens "kārtība" nozīmē norises īstenošanas veidu vai darbības organizāciju (sk. Satversmes tiesas 2007. gada 9. oktobra sprieduma lietā Nr. 2007-04-03 20. punktu), tādējādi piešķirot Ministru kabinetam tiesības noteikumos regulēt attiecīgā jautājuma procesuālo raksturu, proti, izstrādāt noteiktu procedūru. Vienlaikus tas neizslēdz Ministru kabineta tiesības pieņemt materiāla rakstura normas, ciktāl netiek pārkāpts attiecīgais pilnvarojums. Tomēr Ministru kabineta noteikumos nevar būt iekļautas tādas materiālās tiesību normas, kas veidotu no pilnvarojošā likuma būtiski atšķirīgas tiesiskās attiecības (sk. Satversmes tiesas 2011. gada 6. maija sprieduma lietā Nr. 2010-57-03 13.3. punktu). Vēršam uzmanību, ka no Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 1. punktā noteiktā neizriet pilnvarojums Ministru kabinetam noteikt ētikas komitejas izveidi, padotības struktūru, sastāvu, lēmumu pieņemšanas kārtību un citus projekta II nodaļā noteiktus, ar ētikas komitejas izveidi un darbu saistītus jautājumus.

Ievērojot minēto, lūdzam vērtēt projekta II nodaļā ietvertā normatīvā regulējuma atbilstību Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 1. punktā paredzētajam pilnvarojumam Ministru kabinetam.

-

Ņemot vērā termina "pētniecības norises vieta" lietošanu arī regulā Nr. 2017/745 un regulā Nr. 2017/746, to nedefinējot (sk., piemēram, regulas Nr. 2017/745 71. panta 3. punkta "f" apakšpunktu), lūdzam neskaidrot minēto terminu noteikumu projekta 5. punktā, lai nodrošinātu, ka termins tiek interpretēts atbilstoši regulām.Papildus aicinām izvērtēt un sniegt skaidrojumu par noteikumu projekta 5. punkta trešā teikuma redakciju. Vēršam uzmanību, ka norma šādā redakcijā pieļauj arī ētikas komisiju, piemēram, 8 vīriešu un vienas sievietes sastāvā. Ja nepieciešams, aicinām precizēt projektu.

-

Aicinām izvērtēt iespēju noteikumu projekta 7. punktā iekļaut atsauci uz konkrētām regulas Nr. 2017/745 un regulas Nr. 2017/746 vienībām, atbilstoši kurām izstrādājams normā paredzētais nolikums. Alternatīvi lūdzam anotācijā sniegt skaidrojumu.

-

Lūdzam redakcionāli precizēt noteikumu projekta 12. punktu, ietverot norādi nevis uz "saistošiem" jautājumiem (ņemot vērā, ka vārds "saistošs" norāda uz pienākuma esamību), bet gan "saistītiem" jautājumiem. Aicinām arī skaidrot 12. punktā ietverto normu, īpaši to, kādēļ paredzēts, ka no konkrētā pētnieka un sponsora neatkarīgie komitejas locekļi par konkrētajam klīniskajam pētījumam vai veiktspējas pētījumam saistošiem jautājumiem nedrīkst ne tikai balsot, bet arī izteikt viedokli.

-

Lūdzam skaidrot 14. punkta nepieciešamību un piemērošanu, ja 10. punkts jau būtībā paredz informācijas par ētikas komitejas publicēšanu Veselības ministrijas tīmekļvietnē. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt projektu.

-

Norādām, ka no projekta 16. punkta redakcijas nav viennozīmīgi saprotams, vai tajā minētais ētikas komitejas lēmums un Centrālās medicīnas ētikas komitejas lēmums tiek pieņemts administratīvā procesa ietvaros. Informējam, ka Administratīvā procesa likuma (turpmāk – APL) 81. panta piektā daļa noteic, ka apstrīdētais administratīvais akts iegūst savu galīgo noformējumu tādā veidā, kādā tas noformēts lēmumā par apstrīdēto administratīvo aktu. Šādā veidā tas ir izpildāms un pārsūdzams tiesā. Tādējādi, ja projekta 16. punktā minētais ētikas komitejas un Centrālās medicīniskās ētikas komitejas lēmums atbilstoši APL 1. panta trešajā daļā noteiktajam uzskatāms par administratīvo aktu, nav pieļaujams projektā noteikt, ka Centrālās medicīniskās ētikas komitejas lēmums nav pārsūdzams, izņemot, ja tam ir objektīvs un nepārprotams pamatojums.

Ievērojot minēto, lūdzam papildināt projekta anotācijas 1.3. sadaļu ar skaidrojumu, vai projekta 16. punktā minētie lēmumi tiek pieņemti administratīvā procesa kārtībā un, ja jā, tad lūdzam sniegt izvērstu skaidrojumu ar pamatojumu noteikt projekta 16. punktā speciālo regulējumu attiecībā uz administratīvā akta pārsūdzēšanu.

-

Lūdzam izvērtēt un skaidrot termina "komercdarbība" (nevis, piemēram, saimnieciskā darbība) lietošanu noteikumu projekta 18. punktā un tā atbilstību regulās Nr. 2017/745 un Nr. 2017/746 lietotajiem atbilstošajiem terminiem. Nepieciešamības gadījumā aicinām precizēt projektu.

-

Lūdzam, ņemot vērā regulas Nr. 2017/745 62.panta 2.punkta otrās daļas un regulas Nr. 2017/746 58.panta 4.punkta otrās daļas formulējumu, izvērtēt iespēju noteikumu projekta 18. punktā skaidrības labad paredzēt minētajās normā paredzēto nosacījumu, kura izpilde nepieciešama, lai norma sāktu darboties: "ja [..] sponsors uzņēmējdarbību neveic Savienībā". Alternatīvi lūdzam sniegt skaidrojumu.

-

Lūdzam anotācijā skaidrot noteikumu projekta 19. punktā ietverto atsauci uz Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju.

-

Vēršam uzmanību, ka Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 1. punkts paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt kārtību, kādā veic klīniskos pētījumus un veiktspējas pētījumus un neparedz Ministru kabinetam noteikt kārtību, kādā aģentūra izsniedz, aptur vai atceļ (anulē) atļauju. Norādām, ka Ministru kabineta noteikumi var būt par pamatu privātpersonai nelabvēlīgam administratīvajam aktam vai faktiskai rīcībai tikai tad, ja Satversmē, likumā vai starptautisko tiesību normā tieši vai netieši ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam, izdodot noteikumus, tajos paredzēt šādus administratīvos aktus vai faktisko rīcību. Tādējādi nav pieļaujama personas pamattiesību ierobežošana, atsaucoties uz neskaidru vai pārprotamu likumdevēja pilnvarojumu. Ja likumdevēja pilnvarojuma apjoms rada šaubas, Ministru kabinetam šis pilnvarojums jāīsteno, cik iespējams izvairoties no personas pamattiesību ierobežošanas (sk. Satversmes tiesas 2005. gada 21. novembra sprieduma lietā Nr. 2005-03-0306 10. punktu).

Ievērojot minēto, lūdzam atbilstoši precizēt projekta III nodaļu.

-

Lūdzam anotācijā skaidrot ētikas komitejas atzinuma saistību ar aģentūras atļaujas izsniegšanu. Vēršam uzmanību, ka no noteikumu projekta šobrīd nav skaidri saprotama abu lēmumu saistība.

-

Ņemot vērā, ka privātpersonai saistoši pienākumi un tiesības nosakāmas tieši ārējā normatīvajā aktā, lūdzam izvērtēt iespēju noteikumu projekta 23. un 24. punktā paredzēto pieteikumu formas (veidlapas) iekļaut noteikumu projektā kā pielikumu. Alternatīvi lūdzam sniegt skaidrojumu.

-

Tiesiskās noteiktības nolūkā lūdzam precizēt projekta 25. punkta otro teikumu, nosakot, ka, ja aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju, aģentūras maksas pakalpojuma cenrādī noteiktā maksa par klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma dokumentācijas izskatīšanu sponsoram netiek atmaksāta. Vienlaikus, ievērojot Valsts pārvaldes iekārtas likuma 10. panta piektajā daļā nostiprināto labas pārvaldības principu, aicinām vērtēt, vai projekta 25. punkta otrajā teikumā noteiktais, ka maksa par dokumentācijas izskatīšanu netiek atmaksāta neatkarīgi no aģentūras pieņemtā lēmuma satura,  attiecināms uz visiem gadījumiem, kad sponsors iesniedzis aģentūrā dokumentus atļaujas izsniegšanai, nepieciešamības gadījumā atbilstoši precizējot projekta 25. punkta otro teikumu.

-

Aicinām izvērtēt iespēju papildināt noteikumu projektu ar regulējumu par to, kā aģentūra nonāk līdz secinājumam par noteikumu projekta 28. punktā minēto risku un neatbilstību novēršanu (sk. 29. punktu) (proti, vai sponsoram ir pienākums iesniegt paskaidrojumus, iesniegt dokumentus u.tml.). Nepieciešamības gadījumā aicinām precizēt projektu.

-

Aicinām izvērtē un precizēt noteikumu projekta 29. punktu, ņemot vērā, ka aģentūra nevar faktiski atjaunot pētījumu, bet gan pieņemt lēmumu par tā atjaunošanu.

-

Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta 30. punkta ievaddaļas formulējums norāda uz aģentūras tiesībām (nevis pienākumu) atcelt atļauju visos 30. punkta apakšpunktos minētajos gadījumos, tostarp arī 30.1. apakšpunkta gadījumā. Aicinām izvērtēt, vai 30.1. apakšpunkta gadījumā tomēr nebūtu jānosaka pienākums aģentūrai atļauju atcelt. Alternatīvi lūdzam sniegt skaidrojumu.

-

Norādām, ka Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 1. punkts paredz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt kārtību, kādā veic klīniskos pētījumus un veiktspējas pētījumus. Satversmes tiesa ir atzinusi, ka jēdziens "kārtība" nozīmē norises īstenošanas veidu vai darbības organizāciju (sk. Satversmes tiesas 2007. gada 9. oktobra sprieduma lietā Nr. 2007-04-03 20. punktu), tādējādi piešķirot Ministru kabinetam tiesības noteikumos regulēt attiecīgā jautājuma procesuālo raksturu, proti, izstrādāt noteiktu procedūru (sk. Satversmes tiesas 2011. gada 6. maija sprieduma lietā Nr. 2010-57-03 13.3. punktu). Tādējādi Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 1. punkts neparedz pilnvarojumu Ministru kabinetam noteikt prasības izpētei un medicīniskajām ierīcēm. Turklāt vēršam uzmanību, ka projekta IV nodaļā ietvertais tiesiskais regulējums pēc būtības attiecināms uz kārtību, kādā veic klīniskos pētījumus un veiktspējas pētījumus, nevis uz prasībām izpētei un medicīniskajām ierīcēm. Ievērojot minēto, lūdzam precizēt projekta IV nodaļas nosaukumu atbilstoši tajā ietvertajam normatīvajam regulējumam.

-

Tiesiskās noteiktības nolūkā lūdzam precizēt projekta 36. punkta otrajā teikumā minētās papildu apmācības vispārējo saturu.
 

-

Lūdzam atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām noteikumu projektā, aprakstot personu tiesības un pienākums, lietot vienkāršo tagadni (piemēram, noteikumu projekta 40. punktā lietot nevis "pienākums ir saņemt", bet "saņem", 11. punktā nevis "ir tiesīgs", bet "var" u.tml.). Attiecīgi lūdzam pārskatīt un precizēt projektu.

-

Lūdzam novērst normu dublēšanos noteikumu projektā (piemēram, 43.4. apakšpunktā iekļautā norma par pētījumu apturēšanas iespēju vismaz daļēji dublē 28. punktu). Papildus aicinām izvērtēt iespēju un nepieciešamību 43.4. apakšpunktā iekļauto normu "ja nepieciešams, pieprasa veikt izmaiņas klīniskā pētījuma plānā vai veiktspējas pētījuma plānā" novietot III nodaļā.

-

Lūdzam skaidrot noteikumu projekta 46. punktā paredzēto tiesību piešķiršanu aģentūrai, ņemot vērā, ka saskaņā ar 44. punktu pētniecības norises vietas pārbaudi pēc aģentūras lūguma veic Veselības inspekcija. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt projektu.

-

Lūdzam izvērtēt iespēju precizēt projektu attiecībā uz Veselības inspekcijas tālāko rīcību pēc noteikumu projekta 47. punktā minētās informācijas saņemšanas no aģentūras. Alternatīvi lūdzam sniegt skaidrojumu.

-

Lūdzam anotācijā sniegt skaidrojumu par noteikumu projekta 49. punktu, kas paredz noteikumu 26. punkta spēka zaudēšanu noteiktā termiņā.

-

Ņemot vērā anotācijas 1.2. sadaļā norādīto projekta mērķi, kā arī 1.6. sadaļā minētajiem grozījumiem Ārstniecības likumā, uz kuru pamata izstrādāts noteikumu projekts, lūdzam precizēt 1.1. sadaļā norādīto izstrādes pamatojumu.

-

Ņemot vērā anotācijas 1.3. sadaļā iekļauto norādi par atcelto Padomes Direktīvu 90/385/EK, 93/42/EEK un 98/79/EK noteikumi piemērojamību arī pēc 2022.gada 26.maija, izvērtēt un sniegt skaidrojumu par minētās norādes ietekmi uz noteikumu projekta regulējumu. Proti, lūdzam sniegt skaidrojumu gan izziņā, gan anotācijā par minēto direktīvu normu iespējamo pārņemšanu noteikumu projektā. Ja nepieciešams, aicinām arī attiecīgi papildināt noteikumu projektu, tostarp ar informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām, kuru prasības pārņemtas projektā, kā arī papildināt anotācijas 5.4. sadaļas 1. tabulu ar informāciju par direktīvu normu pārņemšanu noteikumu projekta vienībās.
Papildus lūdzam izvērstāk anotācijā skaidrot pieminēto kavēšanos ar jaunās Eiropas medicīnisko ierīču datu bāzes EUDAMED (turpmāk - EUDAMED) palaišanu un to, vai un kā tas ietekmē noteikumu projekta regulējumu vai tā piemērojamību.

-

Lūdzam anotācijas 1.3. sadaļā izvērsti skaidrot noteikumu projektā iekļauto normu būtību, neaprobežojoties ar vispārīgu norādi, ka nepieciešams izslēgt no nacionālā regulējuma normas, kas dublē Eiropas Savienības regulu prasības, kā arī ņemot vērā, ka noteikumu projekts ir jaunu Ministru kabineta noteikumu projekts, nevis grozījumu projekts. Turklāt, ņemot vērā norādi uz piemērojamo regulu normu dublēšanos ar noteikumu normām, aicinām skaidrot noteikumu projektā paredzēto regulējumu salīdzinājumā ar Ministru kabineta 2010.gada 21.septembra noteikumos Nr.891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" iekļauto regulējumu, kā arī skaidrot, kādas normas un kādēļ iekļautas papildus regulā paredzētajām prasībām (proti, kādas normas paredzētas, ieviešot regulu). Lūdzam anotācijā iekļaut arī izsmeļošāku informāciju par 2022. gada 13. maija grozījumiem Ārstniecības likumā, saistībā ar kuriem izstrādāts noteikumu projekts. Attiecīgi lūdzam papildināt anotāciju.

-

Tā kā noteikumu projekta 50. punkts paredz atzīt   par   spēku   zaudējušiem   Ministru   kabineta   2010. gada    21. septembra noteikumus Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība", lūdzam aizpildīt anotācijas 4. sadaļu par noteikumu projekta ietekmi uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu.

-

Ņemot vērā noteikumu projektā ietvertās atsauces uz regulu Nr. 2017/745 un regulu Nr. 2017/746 vai to normām (sk., piemēram, 10. punktu), lūdzam papildināt anotācijas 5.4. sadaļas 1. tabulu, norādot arī informāciju par attiecīgo regulu normu ieviešanu noteikumu projektā.

-

Lūdzam veikt izvērtējumu par anotācijas 5.4. sadaļā norādītajām ieviestajām regulas normām un veikt nepieciešamos papildinājumus un precizējumus. Piemēram: 1) attiecībā uz regulas Nr. 2017/746 normu ieviešanu minēts regulas 67.panta 1. un 2. punkts, savukārt informācija par regulas Nr. 2017/745 attiecīgajām normām (71. panta 1. un 2. punktu) tabulā nav iekļauta; 2) sadaļā par rīcības brīvības izmantošanu minēta informācija par regulas Nr. 2017/745 80. panta 4. punkta trešās daļas ieviešanu noteikumu projekta 51. punktā, taču augstāk tabulā attiecīgā informācija nav iekļauta. Attiecīgi lūdzam pārskatīt un precizēt tabulā iekļauto informāciju.

-

Aicinām pārskatīt II nodaļā ietverto normu izkārtojumu un izvietot tās loģiskā secībā (piemēram, 10. punkta novietošana pirms 15. punkta šobrīd ir sistēmiski neiederīga). Attiecīgi aicinām precizēt projektu.

-

Aicinām pārskatīt noteikumu projektā lietoto skaitļa vārdu lietojumu (sk., piemēram, 17.2. un 17.3. apakšpunktu). Vēršam uzmanību, ka normatīvajam aktam raksturīga vispārinājuma nozīme. No skaitļa formām vispārinājumu izteic vienskaitlis, savukārt daudzskaitli lieto tad, ja teiktais attiecas nevis uz katru subjektu atsevišķi, bet uz visiem kopā. Attiecīgi aicinām pārskatīt un atbilstoši precizēt projektu.

-

Informējam, ka atbilstoši Valsts valodas centra skaidrojumam dokumenta rakstveida forma uzsver informācijas pieejamību uzrakstītā veidā, bet dokumenta rakstiska forma kā galveno raksturojošo lielumu akcentē rakstības līdzekli, ar kura palīdzību informācija ir uzrakstīta (sk. https://vvc.gov.lv/index.php?route=product/category&path=311). Ievērojot minēto, aicinām vērtēt nepieciešamību aizstāt projekta 39. punktā vārdu "rakstiski" ar vārdu "rakstveidā".
 

-

Lūdzam pārskatīt anotācijā iekļautos skaidrojumos un izmantot faktiskajai situācijai atbilstošus darbības vārdu laikus (piemēram, 1.6. sadaļā norādīts, ka "tiek grozīta Ārstniecības likuma norma", taču minētie grozījumi likumā ir jau pieņemti 2022. gada 13. janvārī).

-