Atzinums

Lūdzam precizēt projekta 1. punktu vai sniegt skaidrojumu anotācijā par projekta atbilstību likumā paredzētajam pilnvarojumam. Atkārtoti norādām, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 100.2. apakšpunktu noteikumu projekta pirmajā punktā raksta (pārraksta) likumā noteikto pilnvarojumu. Proti, projekta 1.4. apakšpunktā nav norādes uz ekspluatācijas kārtību (sk. Ārstniecības likuma 34.panta otrās daļas 5.punktu), kā arī skaidrojums par to nav ietverts anotācijā. Attiecīgi lūdzam precizēt projekta 1. punktu vai anotāciju.

-

Lūdzam salāgot projektā un Medicīnisko ierīču noteikumu projektā (22-TA-40) lietoto terminoloģiju (sk., piemēram, projekta 26. punktu, kurā izmantota frāze “regulā [..] vai uz tās pamata izdotajos īstenošanas aktos” un Medicīnisko ierīču noteikumu projekta (22-TA-40) 26. punktu, kurā izmantota frāze “regulā [..] vai uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamajos Eiropas Savienības tiesību aktos”; sk. arī abu projektu 3. punktu). Ņemot vērā, ka Latvijas normatīvajos aktos var atsaukties tikai uz tieši piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem, aicinām izmantot frāzi “tieši piemērojamie Eiropas Savienības tiesību akti” (attiecīgi arī precizējot, piemēram, projekta 21. punktu).
Atgādinām, ka, ņemot vērā iepriekš minēto, ja kāds no projekta 3.punktā vai citviet projektā minētajiem īstenošanas aktiem tiks izdots kā direktīva vai lēmums, tas būs jāpārņem nacionālajos normatīvajos aktos pēc būtības

-

Lūdzam pārskatīt un precizēt projektā ietvertās iekšējās atsauces. Piemēram, projekta 21. punktā nav runa par iesniegumu, attiecīgi projekta 24. punktā ietverta nepareiza iekšējā atsauce.

-

Lūdzam precizēt anotācijas 5.4. sadaļas 1. tabulā ietverto informāciju:
1) lūdzam pārskatīt un precizēt norādītās projekta vienības, kurās ieviestas regulas Nr. 2017/746 vienības, ņemot vērā projekta vienību numerācijas izmaiņas uz atkārtoto saskaņošanu nodotajā projekta redakcijā.
2) projekta 5. punktā ietvertas atsauces uz regulas Nr. 2017/746 2. panta 2. un 4. punktu, taču attiecīga informācija par minēto vienību ieviešanu projekta 5. punktā tabulā nav ietverta;
3) aicinām arī izvērtēt un, ja nepieciešams, precizēt informāciju attiecībā uz regulas 10. panta 10. punkta ieviešanu. Proti, tabulā norādīts, ka projektā (projekta 6. punkta 1. un 2. teikumā) ieviesta 10. panta 10. punkta pirmā daļa, kaut arī citos 6. punkta teikumos, šķiet, arī ir ieviestas kādas regulas normas, turklāt tabulā uz atkārtoto saskaņošanu ietverta informācija tikai par 10. punkta pirmās daļas ieviešanu projektā, bet ne par otrās daļas ieviešanu;
4) lūdzam izvērtēt, vai regulas 104. panta 1. punkts ieviests tikai projekta 23. un 36. punktā, bet ne 18. punktā. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un precizēt tabulu;
5) ailē par rīcības brīvības izmantošanu turklāt norādīts, ka projektā ir izmantota regulas 24. panta 9. punktā paredzētā dalībvalsts rīcības brīvība, attiecīgi lūdzam arī augstāk tabulā norādīt, kurās projekta vienībās ieviests regulas 24. panta 9. punkts.

-

Attiecībā uz projekta 25. punktu atkārtoti norādām, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Regulas (ES) 2016/679 par fizisku personu datu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) 5.panta 1.punkts noteic tādus personas datu apstrādes principus kā nolūka ierobežojuma princips un minimizēšanas princips. Ņemot vērā minēto, aicinām anotācijā norādīt, kādiem nolūkiem aģentūra var pieprasīt citus dokumentus (iespēju robežās sniedzot piemērus), kā arī papildināt anotāciju, kā tiks nodrošināta minimizēšanas principa ievērošana.
Aicinām arī precizēt anotācijas 8.1.13.apakšpunktu, norādot informāciju par projekta tiesiskā regulējuma ietekmi uz datu aizsardzību. Vienlaikus, ņemot vērā Fizisko personu datu apstrādes likuma 4.panta pirmās daļas 5.punktā noteikto, norādām, ka projekts būtu saskaņojams ar Datu valsts inspekciju.

-

Atkārtoti aicinām izvērtēt, vai projekta 43. punktā aiz vārda "ekspluatāciju" nav ietverama frāze "lai sniegtu veselības aprūpes pakalpojumu", kāda ietverta Medicīnisko ierīču noteikumu projekta (22-TA-40) 51. punktā.
Atkārtoti arī aicinām izvērtēt projektā izmantoto terminoloģiju un to, vai projekta normās konsekventi un korekti norādīti subjekti, uz ko normās ietvertie pienākumi vai tiesības attiecināmas (piemēram, saturiski identiskās vai gandrīz identiskās normās abos noteikumu projektos dažviet norādīti dažādi subjekti, uz ko normas attiecas (sk., piemēram, projekta 44. punktā pienākuma subjekts ir "ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs", savukārt Medicīnisko ierīču noteikumu projekta (22-TA-40) 54. punktā, kas ir saturiski līdzīgs, pienākuma subjekts ir "ražotājs vai pilnvarots pārstāvis, vai izplatītājs, vai importētājs"). Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt projektu.

-

Aicinām izvērtēt projekta 44. punktā ietverto iekavu nepieciešamību un to, vai tas, ka 44. punktā ietvertā norma neattiecas uz fizisku personu kā ierīces gala lietotāju neizriet jau no tā, ka normā minētais pienākums attiecināts uz ierīces ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi, vai izplatītāju. Attiecīgi aicinām izvērtēt, vai iekavas normā nav liekas, un nepieciešamības gadījumā precizēt normu.

-