Atzinums

Gan šobrīd spēkā esošajos noteikumos, gan Noteikumu projektā nav saprotams, kas ir domāta "metroloģiskā pārbaude". Vēršam uzmanību, ka lai pārliecinātos par medicīnas ierīces mērījumu pareizību veic kalibrēšanu, kas iekļaujas metroloģiskajās pārbaudēs. Ja metroloģiskās pārbaude ir domāta kalibrēšana, tad aicinām precizēt Noteikumu projektu.

-

Vēršam uzmanību, ka medicīnas ierīcēm metroloģiskā kontrole nav noteikta ražotāja instrukcijās, bet gan normatīvajos aktos par mērījumu vienotību. Tādēļ lūdzu precizēt Noteikumu projekta 51.2 punktu. P

medicīnisko ierīču metroloģisko kontroli atbilstoši normatīvajiem aktiem par mērījumu vienotību

Vēršam uzmanību, ka importētājs un izplatītājs nav ar pilnībā identiskiem pienākumiem, tai skaitā arī Regulas Nr2017/425 kontekstā, līdz ar to lūdzam precizēt 54.punktu izņemot importētāju no iekavām. 

Aktīvu II a, aktīvu II b un aktīvu III klases medicīnisko ierīci uzstāda un nodod ekspluatācijā tās ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, izplatītājs. importētājs, nodrošinot:

Noteikumu projekta 54.4. punktā nav saprotams, kas ir domāta metroloģiskā pārbaude un ierīces kalibrēšana. Norādām, ka ierīces kalibrēšana iekļaujas zem metroloģiskajām pārbaudēm, tāpēc lūdzam attiecīgi precizēt Noteikumu projektu.

-

No šīs noteikumu projekta normas nav viennozīmīgi saprotams vai apakšpunktos minētajos gadījumos tiek veiktas tikai funkcionālām un elektrodrošības pārbaudēs, kā izņēmuma gadījums no noteikumu projekta 58.punktsā paredzētās tehniskās uzraudzības.
 

-

Visā noteikumu projekta tekstā redakcionāli precizēt: ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja pakalpojumi. Vēršam uzmanību, ka noteikumu projektā tiek lietots arī ražotāja un ražotāja pilnvarotā pārstāvja.

-

Lūdzam redakcionāli precizēt: medicīnisko ierīču ražotāji vai tā pilnvarotie pārstāvji. Tehnisko uzraudzību ir tiesīgi veikt tikai tādi ražotāju pilnvarotie pārstāvji, kuri ir saņēmuši rakstisku ražotāju pilnvaru rīkoties tā vārdā medicīnisko ierīču tehniskajā apkalpošanā.

-

Kā jau iepriekšējā atzinumā esam norādījuši, noteikumu projektā nav nepieciešamība noteikt papildu kalibrēšanas periodiskumu "ne retāk kā reizi divos gados", līdz ar to lūdzam attiecīgi precizēt Noteikumu projektu. Anotācijā esat norādījuši, ka, ja medicīnas ierīcei nav iespējams veikt kalibrēšanu Latvijā, tad šo kalibrēšanu veic ražotājs ārpus Latvijas. Norādām, ka metroloģiskās uzraudzības tiesību normas nenosaka, ka kalibrēšanu ir tiesīgs veikt ražotājs. Ministru kabineta noteikumi Nr.693 "Noteikumi par mērīšanas līdzekļu kalibrēšanu" nosaka, ka mērīšanas līdzekļus kalibrē laboratorijas, kuras akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību, kā arī citu Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomikas zonas valstu akreditētas kalibrēšanas laboratorijas.

-

Anotācijā minēts:
Problēmas apraksts
Latvijā pārskatāmā nākotnē atbilstošu cilvēkresursu trūkuma un niecīgā pakalpojuma pieprasījuma dēļ droši vien nebūs organizācijas, kura varētu pretendēt uz paziņotās struktūras statusu regulas Nr.2017/745 izpratnē. Diemžēl Veselības ministrijai arī nav atbilstošu cilvēkresuru, lai līdzīgi kā tagad  Ekonomikas ministrija izveidotu paziņošanas komisiju, kas pieņemtu lēmumu un paziņotu Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūciju, kurai tiktu piešķirts paziņotās struktūras statuss regulas Nr.2017/745 izpratnē.
Risinājuma apraksts
Gadījumā, ja kāda Latvijā reģistrēta organizācija pieteiksies iegūt paziņotās struktūras statusu regulas Nr.2017/745 izpratnē, Veselības ministrija pēc iespējas sniegs Ekonomikas ministrijai visu iespējamo atbalstu, lai visas procedūras attiecībā uz potenciālo paziņoto struktūru tiktu veiktas atbilstoši spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.

Vēršam uzmanību, ka Regulas Nr.2017/745 IV.nodaļa "Paziņotās struktūras" paredz virkni jaunu tiesību normu, kas līdzvērtīgos ES tiesību aktos nav līdz šim paredzēts (piemēram, attiecībā uz "Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes" un "Salīdzinošā izvērtēšana un pieredzes apmaiņa starp iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām struktūrām"), tāpēc pirmsškietami vērtējot Ekonomikas ministrijas nevarēs nodrošināt medicīnisko ierīču jomas paziņoto institūciju paziņošanu Paziņošanas komisijas ietvaros kā to paredz Ministru kabineta 2013.gada 3.decembra noteikumi Nr.1376 "Kārtība, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtība, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā" (turpmāk - MK noteikumi Nr.1376).
Tas nozīmē, ka var pienākt situācija, ka iespējams būtu jāveic grozījumi MK noteikumos Nr.1376, lai precizētu paziņošanas kārtību un valsts pārvaldes iestāžu pienākumu precizēšanu, kā arī nepieciešamā finansējuma atrašanu. Savukārt, ja šāda potenciāla medicīnisko ierīču jomas paziņoto institūcija uzrastos, tas prasītu ievērojamu laiku no valsts pārvaldes iestādēm, lai veiktu augstāk pieminētas darbības, kas savukārt ievērojami varētu kavēt komersanta, kas plānotu būtu paziņotā institūcija ekonomisko darbību un biznesu.
Ņemot vērā augstāk minēto, Ekonomikas minstrija nevar atbalstīt tik vispārīgu problēmas risinājuma aprakstu, kurā minēts, ka Veselības ministrija pēc iespējas sniegs Ekonomikas ministrijai visu iespējamo atbalstu, lai visas procedūras attiecībā uz potenciālo paziņoto struktūru tiktu veiktas atbilstoši spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.

-