Atzinums

Kā Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija veiks kontroli 11.2 punktā minēto personu noliktavās, lai pārliecinātos par izplatīšanas atbilstību? 11.2.punktā norādītās personas nespēs piegādāt zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, 24 stundu laikā vai pārējās zāles 48 stundu laikā, jo praksē zāļu piegādes no Eiropas Savienības dalībvalstīm notiek aptuveni 5 dienu laikā. Sanāk, ka vietējos, Latvijā reģistrētos uzņēmumus sodīs, bet ārzemju uzņēmumi varēs veikt piegādes ar kavēšanos, neievērojot MK noteikumu prasības par zāļu piegādes termiņiem, pilnīgi nesodīti. Zāļu savlaicīga saņemšana ir vitāli svarīga pacientiem, jo īpaši hronisko slimību gadījumā. Pacienti ar hroniskām slimībām ir atkarīgi no regulāras medikamentu lietošanas. Ja zāles netiek piegādātas savlaicīgi, viņu veselības stāvoklis var strauji pasliktināties, radot nopietnus veselības riskus. Vēršam uzmanību uz to, ka gadījumā, ja zāļu piegādes pieprasījumi no zāļu apgādes uzņēmumiem Latvijā saruks, apgādes uzņēmumi  var būt spiesti ierobežot zāļu krājumus noliktavā, jo tie tiek veidoti no uzņēmumu pašu līdzekļiem. Šādā gadījumā, ja zāļu piegādes no 11.2.puntkā minētajām personām aizkavējas vai nenotiek, aptiekām vai ārstniecības iestādēm nebūs alternatīva pasūtīt šīs zāles Latvijā reģistrētajā zāļu apgādes uzņēmumā, jo zāles noliktavā nebūs pieejamas. Jāuzsver, ka zāļu piegādes pārtraukumi var rasties dažādu iemeslu dēļ, piemēram, ražošanas problēmu, izejvielu trūkuma vai piegādes ķēžu traucējumu dēļ. Ja zāļu apgādes uzņēmumi sarūkošā pieprasījuma dēļ būs spiesti samazināt krājumu apjomu, šādi piegādes pārtraukumi var vēl vairāk pasliktināt zāļu pieejamību. Turklāt ražotāji katrai valstij nosaka savas zāļu piegādes kvotas un, ja tirgū būs pieejamas zāles no citiem tirgiem, Latvijas tirgum paredzētā zāļu kvota var tikt vēl vairāk samazināta.
Veselības ministrija norāda, ka zāļu tiešās piegādes no citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīm tiešiem zāļu saņēmējiem Latvijā nav uzskatāmas par konkurences kropļošanu, savukārt aizliedzot veikt šādas piegādes vai uzliekot nepamatotus ierobežojumus saistībā ar preču uzglabāšanu/ izplatīšanu, ir brīvas preču kustības ierobežojums. Pati zāļu tiešā piegāde no citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīm nekropļo Latvijas tirgus konkurenci, tomēr, ja šādiem piegādātājiem ir atvieglotas prasības nekā vietējām lieltirgotavām, tad tiek kropļota konkurence starp tirgus dalībniekiem, jo vietējie uzņēmumi tiek nostādīti neizdevīgākā pozīcijā un tiek radīti nevienlīdzīgi konkurences apstākļi. Konkurences likuma 14.1 pantā ir nostiprināts Veselības ministrijas kā tiešās pārvaldes iestādes pienākums nodrošināt brīvu un godīgu konkurenci, aizliedzot kavēt, ierobežot vai deformēt konkurenci, kas var izpausties arī kā tirgus dalībnieku diskriminācija, radot atšķirīgus konkurences apstākļus. Nav šaubu, ka attiecīgu normatīvo aktu prasību uzlikšana ES/EEZ licencētiem zāļu vairumtirgotājiem var kavēt un ierobežot viņu iespējas izplatīt zāles Latvijas tirgū, piemēram, krājumu veidošana vai noliktavas nodrošināšana teritorijā, tomēr Veselības ministrijai nav nekāda pamata, atsaucoties uz brīvu preču kustības ierobežošanu, atbrīvot ES/EEZ vairumtirgotājus no jebkādām prasības, kas attiecas uz lieltirgotavām, tajā skaitā uz pienākumu sniegft ziņas par Latvijas tirgum paredzēto zāļu krājumu atlikumu ziņošanu, vai sniegt atskaites par zāļu saņēmējiem piegādātajiem zāļu apjomiem un to cenām. Pastāv risks, ka ārvalstu uzņēmumi pārkāps zāļu cenu veidošanas principus un tie netiks saukti pie atbildības par zāļu cenu veidošanas principu pārkāpumiem, jo neatrodas Latvijas jurisdikcijā.
Vietējiem uzņēmumiem ir noteiktas stingrākas prasības nekā ES/EEZ vairumtirgotājiem, turklāt vietējas lieltirgotavas par šo prasību neievērošanu tiek sauktas pie atbildības un sodītas ar ievērojamiem naudas sodiem. Atsevišķi izņēmumi rada nepamatotus nevienlīdzīgus apstākļus vietējām lieltirgotavām, piemēram atbildīgā farmaceita apstiprināšana un zāļu piegādes termiņu atvieglojumi, atskaišu sniegšanas pienākumi utt.
Noteiktajiem izņēmumiem ir jābūt pamatotiem, nepieciešamiem, samērīgiem un balstītiem uz pārredzamiem kritērijiem, līdz ar to Veselības ministrijai ir jāpamato šādi tiesību un pienākumu izņēmumi, kas attiecīgajā gadījumā nav darīts.
Attiecībā par piegādes termiņu atvieglojumiem izceļams, ka šobrīd ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem nav noteikti nekādi piegādes termiņi, ko reāli ir iespējams noteikt izvērtējot tirgus tendences un praksi. Tā pat par termiņu kavējumiem ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem nav paredzēta nekāda atbildība.
 

-

Nav saprotams kāpēc tieši ārvalstu piegādātājiem tiek samazinātas prasības, kas var apdraudēt zāļu drošumu?Jāņem vērā, ka šāds regulējums var motivēt Latvijā reģistrētos zāļu apgādes uzņēmumus pārcelt savu Latvijas zāļu apgādes darbību uz citām valstīm, kur būs zemākas prasības un attiecīgi arī zemākas izmakas.
 
Noteikumu 13.punkts paredz, ka uz Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī licencētu zāļu vairumtirgotāju neattiecas vairākas šo noteikumu prasības, tai skaitā:
12.9. zāles, kuras pieprasa steidzami piegādāt un kuras atrodas zāļu krājumā, zāļu vairumtirgotājs piegādā pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā attālumu līdz piegādes vietai. Zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas kārtību, pēc aptiekas pieprasījuma piegādā aptiekai 24 stundu laikā;
12.14. apstiprina par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu, kura ir farmaceits ar vismaz viena gada pieredzi zāļu vairumtirdzniecībā vai persona ar kvalifikāciju, kāda noteikta atbildīgajai amatpersonai normatīvajos aktos par zāļu ražošanas kontroli, un vismaz viena gada pieredzi zāļu vairumtirdzniecībā (šīs prasības ir attiecināmas arī uz atbildīgās amatpersonas aizvietotāju);
12.18. izmantojot Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmu, katru darbdienu līdz plkst. 10.00 elektroniski iesniedz Zāļu valsts aģentūrā informāciju atbilstoši šo noteikumu 12.5.10., 12.5.11. un 12.5.12. apakšpunktam, norādot krājumā esošo zāļu iepakojumu skaitu uz konkrēto dienu un atsevišķi norādot Latvijas tirgum paredzētos krājumus un krājumus, kas paredzēti piegādei uz citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportēšanai;
14.punkts;
18.punkts.
Šie izņēmumi rada nepamatotus nevienlīdzīgus apstākļus vietējiem uzņēmējiem. Noteiktajiem izņēmumiem ir jābūt pamatotiem, nepieciešamiem, samērīgiem un balstītiem uz pārredzamiem kritērijiem, līdz ar to Veselības ministrijai ir jāpamato šādi tiesību un pienākumu izņēmumi, kas attiecīgajā gadījumā nav darīts. Veselības ministrija ir tikai virspusēji atsaukusies uz brīvu preču apriti Eiropas Savienībā.
Attiecībā par izņēmumu no 12.9.punkta - šobrīd ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem nav noteikti nekādi piegādes termiņi, ko reāli ir iespējams noteikt izvērtējot tirgus tendences un praksi. Tā pat par termiņu kavējumiem ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem nav paredzēta nekāda atbildība un pacienti nevarēs saņemt kvalitatīvu farmaceitisko aprūpi.
Attiecībā par izņēmumu no 12.14.punkta – nav dots pamatojums kāpēc ES/EEZ dalībvalstu lieltirgotava nevar paziņot par iecelto atbildīgo farmaceitu Latvijas uzraugošajām iestādēm. Ja komersants vēlas veikt saimniecisko darbību konkrētā valstī, gūit no tā peeļņu, viņam ir jāapzinās, ka valstī ir noteikti konkrēti pienākumi, kas šim komersantam ir jāievēro. Nav nekādu objektīvu šķēršļu, kas liegtu paziņot šo atbildīgo farmaceitu uzraugošajām iestādēm, itsevišķi, ka šādas personas ir ieceltas katrā jomas uzņēmumā. Atbildīgie farmaceiti ir vitāli svarīgi ne tikai saziņā ar uzraugošajām iestādēm, bet arī saziņā ar aptiekām un ārstniecības iestādēm, kurām var būt nepieciešamība sazināties ar atbildīgo personu.
Attiecībā par izņēmumu no 12.18.punkta – kā Veselības ministrija nodrošinās, ka aptiekai vai ārstniecības iestādei būs zināms, pie kādiem ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem meklēt zāles, un par kādu cenu, jo vairumtirgotājiem zāles ir pieejamas? 
Attiecībā par izņēmumu no 14.punkta – noteikumu 14.punkts tieši attiecas uz ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotājiem, kuri vēlas izplatīt zāles Latvijā tiešo piegāžu veidā. Kāda ir jēga no 14.punkta, ja personām, uz kurām tas attiecas, tas nav jāievēro?
Attiecībā par izņēmumu no 18.punkta – kādēļ, lai ES/EEZ dalībvalstu vairumtirgotāji nevarētu ziņot Zāļu valsts aģentūrai zāļu realizācijas datus Latvijas tirgū, lai aģentūra varētu iegūt objektīvus statistikas datus? Ja komersants vēlas veikt saimniecisko darbību Latvijā un gūt no tā peļņu, viņam ir jāapzinās, ka valstī ir noteikti konkrēti pienākumi, kas šim komersantam ir jāievēro tāpat kā vietējiem uzņēmējiem. NAv saskatāmi nekādi šķēršļi, kas liegto ''so prasību izpildīt tieši tāpat, kā tro dara vietējie uzņēmumi. Galu galā aģentūrai ir jāmonitorē zāļu pieejamība un bez statistikas datiem šo funkciju nav iespējams izpildīt.

 

Piedāvājam saglabāt esošo 13.punkta redakciju, kas nodrošina augstus zāļu izplatīšanas drošības standartus un nelobēt tādu ārvalstu  uzņmēmumu interes, kas nemaksā nodokļus Latvijā.

Kāpēc no atskaišu iesniegšanas tiek atbrīvotas 13.punktā minētās personas, kas savas zāles izplata Latvijas tirgū? Statistikas nolūkiem ir vērtīgi saņemt informāciju arī par ārvalstu uzņēmumu veiktajām piegādēm un kādi finanšu līdzekļi no valsts budžeta šādā veidā tiek tērēti. LNZAA uzskata ka ziņas ir jāsniedz visiem uzņēmumiem, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanu Latvijā, tieši tādā pašā kārtībā, kā to dara vietējie uzņēmumi.

18. Šo noteikumu 11.,12.1 un 13. punktā minētā persona paziņo Zāļu valsts aģentūrai zāļu realizācijas datus (tai skaitā par paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm un zālēm, kuras nav paredzēts laist tirgū Latvijā, bet kuras tiek izvestas uz Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportētas uz trešajām valstīm) par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam vai par citu Zāļu valsts aģentūras pieprasīto laikposmu. Paziņojumā norāda:

Kā zāļu apgādes uzņēmumi tiks informēti par šiem sarakstiem, lai varētu plānot savu komercdarbību?

-

Lūdzam precizēt 20.31.punktu, ka papildus paziņojumam ir nepieciešams konstatēt reālu piegāžu pārtraukumus, jo praksē ir konstatēti gadījumi, kad tiek paziņots par piegāžu pārtraukumiem, bet piegādes turpinās bez pārtraukumiem. Šādu mehānismu ražotāji var izmantot negodprātīgi, lai mākslīgi ierobežotu tirdzniecību.
Anotācijā ir atsauce uz Eiropas Savienības Tiesas spriedumu lietā Canal Satélite Digital, C-390/99, kas paredz, ka dalībvalstīm ierobežojumus piegādēm ārpus dalībvalsts jāpieņem, pamatojoties uz caurspīdīgiem, publiski pieejamiem un nediskriminējošiem kritērijiem, kurus uzņēmēji jau iepriekš zina, lai nodrošinātu, ka nekādi uzliktie ierobežojumi netiek noteikti patvaļīgi. Dalībvalstu iestāžu lēmumus vajadzētu pārsūdzēt attiecīgajās valsts pārvaldes vai juridiskajās struktūrās.
Zāļu valsts aģentūra identificēs zāles, kuru neesamība (faktiska /plānota) vai nepietiekoši zāļu krājumi Latvijā zāļu lieltirgotavās rada risku iedzīvotāju veselības aizsardzībai un nepieciešamības gadījumā noteiks piegādes uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēšanas (izvešana uz trešajām valstīm) aizliegumu, katrā lēmumā, ar kuru tiks ierobežotas eksports konkrētam medikamentam, nepieciešams iekļaut sabiedrības veselības apsvērumus, kas attaisno ierobežojumu, kā arī jāietver objektīvs un samērīgs nepieciešamības novērtējums.

Tā kā noteikumu redakcija joprojām paredz, ka šādus lēmumus ZVA var pieņemt par visām zālēm, tai skaitā arī bezrecepšu medikamentiem, neatkarīgi no to nozīmes sabiedrības veselībai, piemēram bezrecepšu pretsāpju līdzekļiem, klepus sīrupiem vai tabletēm, deguna pilieniem, u.c., un noteikumi paredz tikai divus iepriekš noteiktus kritērijus 20.3 punktā, viss vērtējums tiks veikts Zāļu valsts aģentūras lēmumā, ko nevar uzskatīt par caurspīdīgiem, publiski pieejamiem un nediskriminējošiem kritērijiem, kurus uzņēmēji jau iepriekš zina. Līdz ar to, ievērojot Eiropas Savienības Tiesas spriedumā lietā Canal Satélite Digital, C-390/99 nolemto, ir jāparedz tiesības apstrīdēt Zāļu valsts aģentūras pieņemtos lēmumus. Šobrīd komersanti var apstrīdēt tikai attiecīgu Zāļu valsts aģentūras atteikumu atļaut eksportēt zāles, bet, ja Zāļu valsts aģentūra vienpersoniski var pieņemt lēmumu iekļaut kādas zāles eksporta aizlieguma sarakstā, šim lēmumam ir jābūt objektīvi pamatotam un  pārsūdzamam, pretējā gadījumā tiesību norma neatbilst Līgums par Eiropas Savienības dibināšanu.

Papildus Veselības ministrija nav vērtējusi iepriekš sniegtās norādes uz pretrunu starp anotāciju un normas grozījumiem attiecībā par to, ka anotācija paredz, ka “ar šo normu ZVA uzraudzītu pieejamību ne tikai kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zāles, par kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, bet par visām kompensējamajām zālēm (izņemot M saraksta zālēm).“ Tādējādi no pašas anotācijas izriet, ka Veselības ministrijas mērķis ir paplašināt uzraudzības loku tikai kompensējamajām zālēm, nevis visām zālēm.

Arī no Veselības ministrijas atsauces uz Konkurences padomes ziņojumu “Kompensējamo zāļu izplatīšana un ar to saistītie iespējamie konkurences ierobežojumi” izriet, ka šie ierobežojumi paredzami tikai par kompensējamajām zālēm. Tādējādi Veselības ministrijai ir jāprecizē tiesību norma atbilstoši anotācijai, to attiecinot tikai uz kompensējamajām zālēm nevis visām zālēm

-

Lūdzam precizēt, ka ZVA ir pienākums pārliecināties par faktisko nepieejamību visās zāļu lieltirgotavās, lai paziņojumi netiktu izmantoti ļaunprātīgai tirgus ietekmēšanai.

-

LNZAA uztur spēkā iepriekš sniegtos iebildumus par to, ka lēmuma pieņemšana nav jāsaista ar ekspertīzes apmaksas brīdi, jo citi ZVA maksas pakalpojumi nav sasaistīti ar apmaksas brīdi un par sniegtajiem pakalpojumiem ZVA mēneša beigās izraksta rēķinu.
Šajā gadījumā tiesību norma ir izstrādāta kā mākslīgs administratīvais šķērslis, ar nolūku ierobežot komercdarbību un mākslīgi paildzināt lēmuma pieņemšanas laiku, tādā veidā sabotējot tirdzniecību un samazinot Latvijas eksportspēju un iekasēto nodokļu apjomu, salīdzinājumā ar citām ES dalībvalstīm, kur šādu ierobežojumu nav.
Jāsaprot, ka zāles ir nepieciešamas cilvēku dzīvības glābšanai un pacienti nevar gaidīt mēnesi, kamēr aģentūra pieņems lēmumu, ja kaimiņvalstīs zāles varēs iegādāties uzreiz.
Turklāt, šāda veida ekspertīzei nav vajadzīgs tik ilgs laiks, jo ZVA rīcībā ir visi dati par zāļu pieejamību un  šo procesu var pilnībā automatizēt bez liekiem birokrātiskiem šķēršļiem.     

Lūdzam notiekt, ka lēmumu pieņem vienas darba dienas laikā, ja iesniegumā norādīts, ka atļauju nepieciešams saņemt steidzami.

Šobrīd nepastāv ziņošanas vai deklarēšanas  kārtība zāļu krājumiem konsignācijas noliktavās, kurus zāļu reģistrācijas īpašnieks paredz laist tirgū citā valstī, tādējādi pastāv iespēja, ka notiks zāļu ražotāju manipulācijas ar zāļu krājumiem un nebūs iespējams nošķirt Latvijas tirgum domātos iepakojumus no citiem.
Pat ja zāles ir paredzētas citam tirgum, nav saprotams, kādēļ zāļu eksporta aizliegums nav attiecināms uz tām zālēm, kuras Latvijā nav pieejamas. No valsts puses tiek piemērota nevienlīdzīga attieksme pret vietējiem un ārzemju komersantiem, diskriminējot vietējos uzņēmumus un izrādot īpaši labvēlīgu attieksmi pret ārvalstu uzņēmumiem, kas nodarbojas ar Latvijas pacientiem nepieciešamu zāļu eksportu.  Ja zāles Latvijā nav pieejamas, tad šādu zāļu eksports nav pieļaujams, pat ja zāles ir domātas citiem tirgiem, kur nražotājs var nopelnīt vairāk,  valsts pienākums ir parūpēties par Latvijas iedzīvotāju vajadzībām, nevis ražotāju peļņu.

-

Nav sniegts nekāds pamatojums maksas piemērošanai par ekspertīzi. Nav norādīts, ko šī maksa segs, kādēļ tā ir nepieciešama, kāds ir plānotais apmērs, kādi ir kritēriji tās apmēram. Nav nekāda juridiska vai finansiāla pamatojuma šādas maksas piemērošanai. Tas ir nepamatots administratīvais slogs, jo pēc būtības visi dati par zāļu pieejamību ir ZVA rīcībā un šāda ekspertīze pēc būtības nav nepieciešama. Ja zāļes ir pieejamas nepieciešamajā apjomā, nav pamata atteikt atļaujas izsniegšanu, bet ja zāles nav pietiekamā apjomā, tad atļauja netiek izsniegta. Lūdzam sniegt detalizētu pārskatu par plānoto ekspertīzi un veicamajām darbībām, vai arī svītrot šo punktu.

Veselības ministrija papildinājusi anotāciju norādot, ka Noteikumu 20.6 punktā paredzētā iesnieguma izskatīšana ir maksas pakalpojums, kas pamatots ar Publisko aģentūru likuma 5.pantu.
Valsts aģentūras ir izveidotas, lai pildītu valsts uzdevumus un nodrošinātu sabiedrības vajadzības. Lai gan valsts aģentūrām var būt privāto tiesību subjekta iezīmes, tās joprojām pilda valsts uzdevumus. Tādēļ maksas pakalpojumi var tikt piemēroti tikai tiem pakalpojumiem, kas tiek sniegti privāto tiesību subjekta jomā, nevis valsts uzdevumu izpildē.
 

Svītrot 20.6 punktu.

Ja Veselības ministrija norāda, ka informācija par zāļu pieejamību un to cenām ir svarīga pacientiem, tad nav saprotams, kādēļ šāds informēšanas pienākums ir tikai tām aptiekām, kuru apgrozījums ir lielāks vai vienāds ar 5% no kopējā nozares apgrozījuma. Kā pacienti iegūs informāciju par zāļu pieejamību pārējās aptiekās? Ko Liepājas iedzīvotājam dos informācija par zāļu pieejamību Daugavpilī? Kā pacients šīs zāles saņems un kā tieši lejupielādējams fails ar zāļu cenām palīdzēs pacientam?
Kāpēc pacientiem tiek liegta iespēja saņemt informāciju par zāļu pieejamību mazās, neatkarīgās aptiekās, vai aptieku filiālēs? 

Šā brīža redakcija vairāk kalpo policejiskai funkcijai, lai veselības inspekcija varētu veikt attālinātu lielo aptieku atlikumu un uzcenojumu kontroli, nevis palīdzētu pacientiem saņemt zāles.

Normu par atbildes sniegšanu 12-24h laikā nav iespējams izpildīt, ja atbildes sniegšanas termiņš iekrīt sestdienā, svētdienā vai svētku dienā, ārpus apgādes uzņēmuma darba laika. Piemēram, ja apgādes uzņēmuma darba laiks ir no 8:30-17:00 un aptieka pasūtījumu izdara plkst. 17:00, 12 stundu termiņš iestāsies plkst. 04:00 no rīta, kad zāļu apgādes uzņēmums vēl nebūs sācis savu darbu.
Ņemot vērā, ka no 2025.gada 1. janvāra ir ievērojami samazināti zāļu apgādes uzņēmumu uzcenojumi, kas ir jau zemākie visā ES, vairs nav iespējams nodrošināt tādu zāļu apgādes servisu kā agrāk.
LNZAA aicina  plānot piegādes savlaicīgi, lai apgādes nebūtu jāplāno 2 un vairāk reizes dienā, nelietderīgi sadārdzinot transportēšanas un pakalpojumu izpildes izmaksas. No ekonomiskā viedokļa nav pamatota viena vai divu zāļu iepakojumu piegāde aptiekai, ja atļautais uzcenojums ir tikai 50 centi uz vienu zāļu iepakojumu. Būtu racionāli veicināt pasūtījumus vairākām dienām, vai pat nedēļām. 
Turklāt, atbildes sniegšanas un piegādes termiņi būtu izsakāmi pilnās darba dienās, nevis stundās, jo dzīvībai bīstamos gadījumos zāļu krājumi vienmēr bšu pieejami slimnīcās, kurām ir pienākums šos zāļu krājumus uzglabāt.
Nav arī saprotams, kādēļ pēc vienlīdzības principa prasības netiek attiecinātas uz 13.punktā minētajām personām, kas veic atvērta tipa aptieku un ārstniecības iestāžu apgādi.

 Šo noteikumu 11. un 13. punktā minētās personas sniedz atbildi aptiekai uz šo noteikumu 71. punktā minēto pieprasījumu, izmantojot elektronisko pastu, ne vēlāk kā 2 darba dienu laikā pēc pasūtījuma saņemšanas par zālēm, kuras iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, un ne vēlāk kā 3 dienu laikā par pārējām zālēm. Par atteikumu piegādāt zāles, ja no Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē pieejamās informācijas ir redzams, ka šīs zāles ir šo noteikumu 11. punktā minētās personas krājumos pieprasījuma nosūtīšanas dienā, aptieka paziņo Veselības inspekcijai, norādot pieprasīto zāļu nosaukumu, stiprumu, koncentrāciju, iepakojumu skaitu, kā arī pieprasījuma datumu un šo noteikumu 11. punktā minēto personu, no kuras saņemts atteikums, ietverot arī atteikuma pamatojumu (ja tāds ir sniegts).

Ja Veselības ministrijas mērķis ir nodrošināt zāļu pieejamību pacientiem, būtu nepieciešams papildināt normu, ka šādā veidā ievestas zāļu apjomus ir atļauts pabeigt izplatīt arī tad, ja tiek atjaunota zāļu ražotāja zāļu piegādes, pretējā gadījumā neviens neriskēs vest pacientiem zāles, zinot, ka tās var nākties norakstīt, dēļ tā ka ražotāja piegādes var pēkšņi tikt atjaunotas

82.² Nereģistrēto zāļu izplatīšana individuāli piešķirtām zālēm ir atļauta, ja zāles (arī analogas zāles) Latvijas Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā vai tās nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās, pieprasītos zāļu daudzumus, kā arī analogu zāļu esības gadījumā ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīnas prakses iestādes vai aptiekas pieprasījumā norādīto informāciju par to vai zāles var aizvietot, kas norādīts pieprasījumā, arī pamatojoties uz receptē, tajā skaitā veterinārajā receptē norādīto informāciju. Par analogām zālēm uzskatāmas zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu. Ja zāles kļūst pieejamas, tad Latvijas tirgum piegādāto nereģistrēto zāļu krājumus ir atļauts izplatīt līdz to derīguma termiņa beigām.

Ja ZVA ir izanalizējusi situāciju un devusi atļauju, vai pat mudinājusi zāļu apgādes uzņēmumus veikt nereģistrētu zāļu piegādes, jānodrošina iespēja iztirgot uz atļaujas pamata ievestās zāles arī tad, ja tirgū parādās reģistrētas zāles vai to analogi. Līdzšinējā praksē ir konstatēti gadījumi, kad ZVA mudina zāļu apgādes uzņēmumus ievest nereģistrētas zāles, lai nodrošinātu pacientu vajadzības, bet vēlāk tiek liegta iespēja izpaltīt šādā ceļā ievestas zāles, jo tirgū ir parādījušies reģistrēti analogi. Šāda situācija nemotivē zāļu apgādes uzņēmumus ievest nereģistrētas zāles, jo pastāv zaudējumu risks, ja tirgū parādās reģistrēti analogi.

-

Ir gadījumi, kad nepieciešams steidzami piegādāt konkrētam pacientam tikai dažus zāļu iepakojumus.
Šobrīd instrukcijas netiek tulkotas.
Pēc jaunajiem grozījumiem būs jātulko, kas sadārdzinās procesu, tulkošanas izmaksas jau tagad ir lielākas par atļauto uzcenojumu.
Pastāv iespēja, ka nebūs iespējams nodrošināt šādu zāļu pieejamību, ja tulkošanas izmaksas pārsniegs atļautā uzcenojuma apmēru.
Turklāt, 13.punktā minētajām personām šādas prasības netiek piemērotas.

-

Lūdzam papildināt, ka šādā gadījumā uz atļkaujas pamata ievesto zāļu krājumus ir atļauts pabeigt izplatīt līdz to iztirgošanai, lai zāļu apgādes uzņēmumi būtu motivēti nodrošināt pacientus ar zālēm,. ja ražotāji nepilda savas zāļu piegādes saistības.

-

Kādā veidā tiks noskaidrots izplatīšanas mērķis, ja izplatīšana notiks no vienas zāļu lieltirgotavas citai?
 

-

Nav saprotams, kādēļ caur platformu veikta pasūtījuma izpildei tiek piemērotas stingrākas prasības kā pasūtījumam, kas veikts pa telefonu?
Abos gadījumos pacientam būtu jāsaņem vienādas kvalitātes pakalpojums.
Turklāt, telefoniski var pasūtīt arī recpšu zāles, bet caur platformu tikai bezrecpešu zāles.

-

Kādēļ elektroniskā platformā veiktam pasūtījumam tiek izvirzītas stingrākas prasības, kā interneta aptiekā, vai pa telefonu veiktam recepšu zāļu pasūtījumam?
Piemēram, prasības kurjeram būt reģistrētam PVD?
Vai pa telefonu veikti pasūtījumi ir drošāki un tajos gadījumos kurjeram nav jāievēro nekādas prasības, pat ja tas ir viens un tas pats kurjers, kas telefoniska pasūtījuma gadījumā piegādā preces?

-

Lūdzam spapildināt  111.31. punktu, noskaot ka reģistrācijas apliecības turētājs sedz izmaksas gan par ārstniecības iestāžu, vairumtirgotāju  un  vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās izņemtiem paraugiem, jo zāļu lieltirgotavas atļautais uzcenojums uz vienu iepakojumu ir tikai 0,50 euro un 100 eur vērta zāļu iepakojuma izņemšana ir pielīdzināma 50 zāļu iepakojumu izņemšanai, kas rada nesamērīgu administratīvi finansiālo slogu. Salīdzinājumam ražotāja uzcenojums pārsniedz 80% un nav ierobežots. 
Publiskajos iepirkumos piegādātām zālēm vispār nav paredzēts lieltirgotavas uzcenojums, tādēļ paraugu izmaksas ir jāsedz reģistrācijas apliecības turētājam, nevis zāļu lieltirgotavai.

-

Lūdzam svītrot šo punktu, jo Veselības ministrijas norādītie riski, kas uzskaitīti Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta dokumentā ,,Incorporation of the risk based approach in market surveillance testing at OMCLs” tieši attiecas uz zāļu ražošanas procesu, ko lieltirgotava nekādā veidā nevar ietekmēt. Līdz ar to arī lieltirgotavai nebūtu jāuzņemas atbildība par zāļu kvalitāti un drošību, kas var tikt ietekmēta tikai pašā zāļu ražošanas procesā.
Papildus norādāms, ka Veselības ministrija anotāciju papildinājusi ar kārtību par izdevumu segšanu, norādot, ka parauga vērtību sedz persona, no kuras zāles izņemtas, tomēr noteikumu redakcija paredz citu paraugu vērtības segšanas kārtību.

Svītrot punktu.

Lūdzam papildināt normu, ka atļauja sniedz tiesības izplatīt zāles līdz ievesto krājumu izplatīšanas pabeigšanai.

-