Atzinums

Noteikumu projekta 52.5. apakšpunkts paredz, ka varēs saņemt izdevumus, kas saistīts ar pētāmās personas apbedīšanu. Noteikumu projekta anotācijā skaidrots, ka “tiesības saņemt zaudējumu atlīdzību par pētāmās personas apbedīšanu ir fiziskajai personai, kura uzņēmusies apbedīšanu un ir uzrādījusi miršanas apliecības oriģinālu, kā arī iesniegusi dokumentus, kas apliecina apbedīšanas faktu.” Savukārt no noteikumu projekta 55. punkta izriet, ka iesniegumu par zaudējumiem pētāmās personas nāves gadījumā iesniedz mantinieks. Saistībā ar minēto vēršam uzmanību, ka ne visas personas, kas uzņēmušās apbedīšanu, ir pētāmās personas mantinieki vai tuvinieki, kas varētu būt potenciālie mantinieki. Attiecīgi secināms, ka faktiski tiesības saņemt zaudējumu atlīdzību šajā gadījumā būs tikai mantiniekam, ja viņš būs uzņēmies apbedīšanu. Lūdzam precizēt normu, lai norma patiesi sasniegtu mērķi atgūt izdevumus par pētāmās personas apbedīšanu.

 

-

Noteikumu projekta 52.6. apakšpunkts paredz, ka var saņemt morālā kaitējuma atlīdzinājumu, kas saistīti ar sāpēm un ciešanām sakarā ar apgādnieka, apgādājamā vai laulātā nāvi vai invaliditāti. Saistībā ar minēto lūdzam skaidrot, kurai personai būs tiesības saņemt morālo kaitējuma atlīdzinājumu, ja pētāmā persona būs mirusi vai ieguvusi invaliditāti. Piemēram, ja laulātais būs ieguvis invaliditāti, vai otram laulātajam būs tiesības pieprasīt morālo kaitējumu, kas saistīts ar sāpēm un ciešanām sakarā ar otra laulātā invaliditāti. Vai no minētās normas izriet, ka apdrošināšanas atlīdzība var tikt izmaksāta ne vien pašai pētāmajai personām par tās ciešanām, bet arī tās apgādniekam, apgādājamam vai laulātajam? Turklāt šajos gadījumos pašas personas iesniedz iesniegumu, nevis pētāmā persona.
Tāpat no noteikumu projekta 55. punkta izriet, ka pētāmās personas nāves gadījumā, pieteikumu iesniedz mantinieks. Vērtējot to kopsakarā ar iepriekš minēto, vēršam uzmanību, ka nedz apgādnieks, nedz apgādājamais vai laulātais var nebūt mantinieks, ņemot vērā konkrētās personas apstākļus un mantojuma tiesības. Latvijā mantojuma vešana nav obligāta, tāpat persona var nekļūt par mantinieku, jo tai šādu tiesību nav, vai persona ir novēlējusi ar testamentu personai, kura nav ne apgādnieks, ne apgādājamais, ne laulātais. Mantošanas būtība ir sakārtot mantiskās attiecības pēc personas nāves. Piemēram, bērna nāves gadījumā var nebūt nekāda pamata kārtot mantojuma lietu, jo bērnam nav mantas. Tādā veidā vecākiem nebūs tiesības saņemt atlīdzinājumu. Savukārt var būt situācijas, ka bērna interesēs nav pieņemt mantojumu, līdz ar to šajā gadījumā, lai arī bērnam vecāka nāves gadījumā varētu būt radītas ciešanas, tam nebūs tiesību saņemt atlīdzinājumu, jo nebūs mantinieks. Attiecīgi lūdzam izvērtēt, kāds ir konkrētās normas mērķis un vai tas ar radīto regulējumu tiek sasniegts. Vai tiek sasniegts mērķis, ja personai, lai tā varētu saņemt atlīdzinājumu par ciešanām, ko radījusi apgādnieka, apgādājamā vai laulātā, vispirms ir jāierosina mantojuma lieta, kas var aizņemt gan laiku, gan prasa papildu finansējumu. Vai risinājums ir saprātīgs uzliekot šādu administratīvo slogu personām, kurām varētu būt pamatota interese saņemt atlīdzinājumu par radītajām ciešanām. Vai risinājums ir saprātīgs, ja apgādnieks, apgādājamais vai laulātais zaudē tiesības tādēļ, ka dažādu apsvērumu dēļ nav kļuvis par mantinieku (piemēram, pētāmās personas lielo parādu dēļ).
 

-

Noteikumu projektā ietverta prasība, ka persona, kura pretendē uz apdrošināšanas atlīdzību, nekavējoties, tiklīdz tas iespējams, bet ne vēlāk kā trīs gadu laikā pēc apdrošināšanas perioda beigām, rakstiski informē pētnieku, sponsoru vai citu klīniskajā pārbaudē iesaistīto personu par sponsora, pētnieka vai citas klīniskajā pārbaudē iesaistītas personas darbības vai bezdarbības rezultātā nodarītajiem zaudējumiem zāļu klīniskās pārbaudes vai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros. Tomēr ne noteikumu projektā, ne tā anotācijā nekas nav minēts par gadījumu, ja personai nav pie kā vērsties ar savu pieteikumu, jo persona neeksistē (nav nedz pētnieka, ne sponsora vai citu klīniskajā pārbaudē iesaistīto personu). Lūdzam izvērtēt, kas notiek šajā gadījumā, vai persona var vērsties pa tiešo pie apdrošinātāja vai arī tas nozīmē, ka persona apdrošināšanas atlīdzību nesaņems, jo nebūs iespējams iesniegt pieteikumu. Proti, šajā gadījumā personai vienīgā iespēja būs vērsties tiesā. Lūdzam precizēt regulējumu atbilstoši izvērtējumam vai anotāciju.
 

-

Lūdzam noteikumu projekta 57. punktā svītrot vārdus "kā arī to, ka tiesības uz apdrošināšanas atlīdzību par personai nodarītajiem nemateriālajiem zaudējumiem (morālo kaitējumu) ir personiskas" vai sniegt noteikumu projekta anotācijā pamatotu skaidrojumu par attiecīgā regulējuma atbilstību Ministru kabineta noteikumu izdošanas tiesiskajā pamatā - Farmācijas likuma 26.³ panta ceturtajā daļā ietvertajam pilnvarojumam.
Skaidrojam, ka minētajā pilnvarojumā lietotais vārds "kārtība" ("zāļu klīniskās pārbaudes sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtība") pamatā piešķir Ministru kabinetam tiesības noteikumos regulēt attiecīgā jautājuma procesuālo raksturu, proti, izstrādāt noteiktu procedūru. Vienlaikus tas neizslēdz Ministru kabineta tiesības pieņemt materiāla rakstura normas, ciktāl netiek pārkāpts attiecīgais pilnvarojums. Tomēr Ministru kabineta noteikumos nevar būt iekļautas tādas materiālās tiesību normas, kas veidotu no pilnvarojošā likuma būtiski atšķirīgas tiesiskās attiecības (sk., piem., Satversmes tiesas 2011. gada 6. maija sprieduma lietā Nr. 2010-57-03, 13.3. apakšpunktu).

-

Vēršam uzmanību, ka attiecīgās regulas 78. panta 2. punkts neparedz tiesisko regulējumu saistībā ar personas datu apstrādi, tādēļ lūdzam atbilstoši precizēt noteikumu projekta 65. punktu, nodrošinot skaidras tiesību normas. Līdzīgi lūdzam precizēt arī noteikumu projekta 70.2. apakšpunktu.

-

Vēršam uzmanību, ka Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulas (ES) 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 9. panta 1. punkts paredz sadarbību ar citām dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru, lai izstrādātu un uzlabotu vispārēji atzītus labas klīniskās prakses inspekciju standartus. Tādēļ ierosinām redakcionāli precizēt noteikumu projekta 59. punktu, atsevišķi izdalot pienākumu sadarboties ar citu valstu institūcijām saskaņā ar minētajā regulas vienībā noteikto.
 

"59. Klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām vērtē Zāļu valsts aģentūra, ņemot vērā Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulā (ES) 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 (turpmāk – īstenošanas regula 2017/556) 3. panta 1. punktā un 7. pantā noteiktās prasības. Zāļu valsts aģentūra sadarbojas ar citu valstu kompetentām iestādēm, Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru saskaņā ar minētās regulas 9. panta 1. punktu."

Lūdzam redakcionāli precizēt noteikumu projekta 69. punktu ("uz personas datiem").

"69. Zāļu valsts aģentūra nodrošina, ka eksperti, kas iesaistīti zāļu klīnisko pārbaužu inspekcijās, ievēro konfidencialitāti un ka fizisko personu datu apstrādē tiek ievērotas Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa regulas (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) prasības."