Atzinums

Likumprojekts satur ļoti daudz pilnvarojumus Ministru kabinetam izdot Ministru kabineta noteikumus, tai skaitā, paredzot tajos ietvert arī materiālās normas. Lūdzam atbilstoši Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju sanāksmes 2020. gada 22. oktobra protokolā Nr. 2. paredzētajam papildināt anotāciju ar informāciju, vai pilnvarojošā norma ir izvērtēta atbilstoši Satversmes tiesas noteiktai metodei, kā arī skaidrot likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu, lai novērstu iespējamās šaubas par to (sk.arī turpmākos iebildumus likumprojektā). Tāpat lūdzam pārskatīt likumprojektā ietvertos pilnvarojumus, proti, vai pilnvarojumā paredzētais nebūtu ietverams pašā likumprojektā (materiālās normas).
 

-

Vēršam uzmanību, ka atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām normatīvo aktu raksta tagadnē, darāmās kārtas īstenības izteiksmē. Lūdzam precizēt likumprojektu.

-

Likumprojekta 1. pants nesatur teikuma ievaddaļu. Līdz ar to lūdzam precizēt likumprojektu.

Likumā ir lietoti šādi termini:

Vēršam uzmanību, ka likumprojekta izstrādātājam jābūt uzmanīgam ar vārdkopas "Ministru kabineta noteiktajā kārtībā" lietošanu, jo tas var radīt šaubas par to, vai ietvertā norma ir pilnvarojums vai norāde uz jau esošu regulējumu. Papildus pilnvarojums izdot citus normatīvos aktus nav skaidrojuma sastāvdaļa, tāpēc nav pieļaujama tā iekļaušana termina skaidrojumā. Lūdzam precizēt likumprojektu.

-

Lūdzam saskaņot 5. punktā un 1. punktā skaidrotos terminus, jo 5. punktā ir runa par bioloģisko paraugu turpmāku apstrādi,  uzglabāšanu un izmantošanu pētniecībā, bet 1. punktā ir runa tikai par uzglabāšanu. Tāpat ir izvērtējams, vai termina skaidrojumā nav ietverami paraugsaistītie dati, ņemot vērā turpmāk likumprojektā paredzēto regulējumu.

-

Vēršam uzmanību, ka nav saprotams, kas ir domāts ar Farmācijas likumā noteiktā kārtībā citu institūciju izveidotu koleģiālu konsultatīvu institūciju. Lūdzam vai nu precizēt likumprojektu, vai sniegt skaidrojumu anotācijā.

-

Formulējot likuma mērķi, pēc iespējas jākoncentrējas uz to, kas jāsasniedz ar šo likumu, nevis, ko likums regulē vai nosaka. Regulēšana kā tāda nav un nevar būt likuma mērķis. Likuma mērķis ir sasniegt labāku, tiesiskāku, efektīvāku, veiksmīgāku vai ekonomiski pamatotāku kādas situācijas risinājumu tiesisko attiecību virzību. Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt likumprojekta 2. pantu.
Tāpat vēršam uzmanību, ka likumprojekta 2. pantā izrietošie mērķi dublējas. Piemēram, mērķis aizsargāt privātās dzīves neaizskaramību jau ir ietverts mērķī aizsargāt personas datu aizsardzību.

-

Ņemot vērā likumprojekta V nodaļā paredzēto regulējumu, var secināt, ka  likumprojekta darbības joma ir daudz plašāka. Līdz ar to likumprojekta 3. pants ir precizējams.

-

Lūdzam likumprojekta 3. panta regulējumu balstīt uz 2. pantā paredzēto (lietojot vienotu terminoloģiju un stilu) - bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvi, uzglabāšanu, tālāknodošanu, iznīcināšanu un izmantošanu pētniecībā. Vēršam uzmanību, ka tas neparedz datu apstrādi. Attiecīgi pārskatāms viss likumprojekts vai precizējams 1. un 2. pants.

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekts precizējams atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 2.3. apakšpunktam, saskaņā ar kuru normatīvā akta tekstu raksta normatīvajiem aktiem atbilstošā vienotā stilistikā, izmantojot vienveidīgas un standartizētas vārdiskās izteiksmes. Lūdzam punkta ievadu sākt ar vārdu "prasības", pēc analoģijas ar citiem šī panta daļas punktiem. Tāpat 3. punkts ir apvienojams ar 2. punktu, jo tie ir savstarpēji saistīti.
Tāpat nav saprotams, kas ir domāts ar datu pārraudzību, jo šāds termins likumprojektā turpmāk netiek lietots. Lūdzam likumprojekta 3. panta regulējumu balstīt uz 2. pantā paredzēto - bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvi, uzglabāšanu, tālāknodošanu, iznīcināšanu un izmantošanu pētniecībā.

-

Ierosinām 6. punktu apvienot ar 2. punktu, jo tie ir savstarpēji saistīti.

-

Vēršam uzmanību, ka sākot ar likumprojekta 4. pantu paredzētais regulējums nav uzskatāms par vispārīgu regulējumu, kas būtu ietverams likumprojekta I nodaļā "Vispārīgie noteikumi". Līdz ar to lūdzam precizēt likumprojektu.

-

Lūdzam likumprojekta 4. panta pirmajā daļā skaidri norādīt, kam tieši izsniedz atļauju biobankas izveidošanai, kā arī turpmāk likumprojektā skaidri noteikt, uz kurām personām attiecas likumprojekta tiesību normās noteiktās tiesības un pienākumi. Vienlaikus sakarā ar minēto pantu, lūdzam tiesiskās skaidrības labad anotācijā norādīt detalizētāku informāciju par to, kādām provizoriski jābūt biobankas izveides izvirzāmajām prasībām, sevišķi no personas datu apstrādes viedokļa.

-

Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2020. gada 22. oktobra sanāksmes protokola Nr. 2. 1.§ 2.1. un 2.4. apakšpunktam, izstrādājot jaunu pilnvarojumu, jāpārliecinās, vai ir izvērtēts nākotnes regulējuma saturs un gadījumā, ja uz pilnvarojuma pamata būs jāizdod arī materiāla rakstura tiesību normas, – jāizvairās pilnvarojumā lietot vārdu "kārtība" vai jāpapildina pilnvarojums ar vārdiem atbilstoši pilnvarojuma mērķim (piemēram, "MK nosaka kārtību un kritērijus [..]", lai neradītu šaubas par pilnvarojuma apjomu). Tāpat likumprojekta anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu. Tāpat lūdzam izvērtēt, vai izvirzāmās prasības nav nosakāmas pašā likumprojektā un Ministru kabinetam atstājot procedūras regulēšanu.



 

-

Lūdzam paskaidrot anotācijā likumprojekta 4. panta otrajā daļā ietvertā regulējuma izpildes īstenošanu, tostarp, kā tiks nodrošināta fizisko personu datu aizsardzība.

-

Lūdzam likumprojektā sniegt skaidrojumu, kas ir domāts ar likumprojekta 5. panta otrajā daļā minētajām trešajām personām. Tāpat lūdzam anotācijā sniegt skaidrojumu, vai ar bioloģisko paraugu izpētes laikā iegūto rezultātu tālākizmantošanu ir domāta arī informācijas par personas datiem.

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekta anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu. 

-

Lūdzam likumprojekta 5. panta ceturtajā daļā paskaidrot, kas tieši ir domāts ar biobankas uzraugam noteikto pienākumu veikt darbību biobankā. Tāpat lūdzam anotācijā tiesiskās skaidrības labad norādīt skaidrojumu, kādas prasības un kompetence provizoriski būtu nosakāmas biobankas pārzinim un biobankas uzraugam Ministru kabineta noteikumos, sniedzot atbilstošu skaidrojumu anotācijā. Tādējādi nodrošinot, ka likumprojektā ietvertais regulējums nedublēsies ar Ministru kabineta noteikumos noteikto. Piemēram, likumprojekta 6. pants noteic biobankas pārziņa pienākumus, kas varētu pārklāties ar biobankas pārzinim izvirzāmajām prasībām un kompetenci Ministru kabineta noteikumos.

-

Latviešu valodā jēdziens "kompetence" nozīmē gan lietpratību, redzesloku, erudīciju jeb speciālas zināšanas, gan darbības lauku, tiesības un pilnvaras noteiktā jomā vai jurisdikciju (sk.Tildes latviešu sinonīmu vārdnīcu). Ņemot vērā minēto, lūdzam izvērtēt, vai vārds "kompetence" jau nesatur arī prasības un ņemt to vērā, sniedzot skaidrojumu anotācijā par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu.
Papildus  nav saprotams, kāpēc pilnvarojums paredz arī izdot materiāla rakstura normas (biobankas pārzinim un biobankas uzraugam izvirzāmās prasības). Piemēram,  kāpēc arī biobankas uzrauga pienākumi nebūtu nosakāmi pašā likumprojektā, pēc analoģijas ar likumprojekta 6. pantu. Vienlaikus lūdzam skatīt 21. iebildumu.

 

-

Likumprojekta 5. panta ceturtā daļa paredz, ka biobankas pārzinis drošības nosacījumu nodrošināšanai biobankā ieceļ biobankas uzraugu, kas ir fiziska persona vai koleģiāla institūcija. Lūdzam izvērtēt, vai biobankas uzrauga termina skaidrojums nav sniedzams likumprojekta 1. pantā. Tāpat anotācijā ir sniedzams detalizēts pamatojums šāda regulējuma nepieciešamībai, proti, par kādām fiziskām un koleģiālām institūcijām ir runa.

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekta anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu. 

-

Vēršam uzmanību, ka nav saprotams, kas ir domāts ar kompetento valsts pārvaldes iestādi likumprojekta izpratnē un par kādu atļauju ir runa, proti, vai ar minētām iestādēm ir domātas likumprojekta 4. panta pirmajā daļā minētās institūcijas. Tāpat vēršam uzmanību, ka likumprojekta 4. panta pirmajā daļā ir runa par atzinumu, nevis atļauju.
Papildus, ja šajā pantā tiek paredzēts  jauns pilnvarojums izdot Ministru kabineta noteikumus, tad šādam pilnvarojumam ir jābūt skaidram un saprotamam, kā arī anotācijā ir jāsniedz skaidrojums par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu.

 

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekta anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu. Tāpat ir izvērtējams, vai materiāla rakstura normas nav iekļaujamas pašā likumprojektā.

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekta anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu. Tāpat ir izvērtējams, vai materiāla rakstura normas nav iekļaujamas pašā likumprojektā.

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekts paredz regulējumu par biobankas darbības apturēšanu un izbeigšanu. Bet nav ietverts regulējums par biobankas pārziņa darbības apturēšanu vai biobankas pārziņa lēmumu apturēt biobankas darbību. Minētais  ir viens no nosacījumiem, kad Veselības inspekcija pieņem lēmumu par biobankas apturēšanu. Līdz ar to likumprojektā būtu jābūt skaidram regulējumam, par attiecīgo darbību apturēšanu vai izbeigšanu.

-

Atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 2.4. apakšpunktam normatīvā akta tekstu raksta, izklāstot to loģiskā secībā. Vēršam uzmanību, ka likumprojekta 7. panta pirmās daļas ievadā ir noteikts, ka Veselības inspekcija pieņem lēmumu par biobankas darbības apturēšanu uz laiku, bet 7. panta pirmās daļas 3. punkts paredz biobankas darbības apturēšanu vai daļēju biobankas darbības apturēšanu izvērtēšanas laikā. Tātad biobankas darbība ir jau apturēta izvērtēšanas laikā. Līdz ar to minētais regulējums nav saprotams, proti, var secināt, ka darbība tiek apturēta divas reizes, gan izvērtēšanas laikā, gan vēlāk tiek pieņemts lēmums par apturēšanu uz laiku. Līdz ar to lūdzam precizēt likumprojektu, lai tas būtu skaidrs un saprotams.



 

-

Likumprojekts precizējams atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 2.3. apakšpunktam, saskaņā ar kuru normatīvā akta tekstu raksta normatīvajiem aktiem atbilstošā vienotā stilistikā, izmantojot vienveidīgas un standartizētas vārdiskās izteiksmes. Vēršam uzmanību, ka panta daļā tiek lietots vārds "slēgšana" (attiecīgajā locījumā), bet panta nosaukumā ir runa par "izbeigšanu".
Tāpat lūdzam izvērtēt, vai uz attiecīgo regulējumu nav attiecināms arī likumprojekta 7. panta pirmās daļas 4. punktā paredzētais.

-

Attiecīgā panta daļa paredz, ka biobanka var atsākt savu darbību, ja visi lēmumā minētie pārkāpumi ir novērsti. Vēršam uzmanību, ka nav saprotams, kā tiks atjaunota biobankas darbība attiecībā uz šī panta pirmās daļas 1. punktā paredzēto, jo no panta pirmās daļas izriet, ka tiek pieņemts lēmums par biobankas darbības apturēšanu uz laiku un minētais nav attiecināms uz pārkāpumiem.
 

-

Likumprojekta 7. panta ceturtā daļas 2. punkts noteic, ka Veselības inspekcija biobankas darbību var izbeigt, ja tiek konstatēti biobanku darbību regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kas neļauj turpināt biobankas uzturēšanu vai tās darbības turpināšana ir nesamērīga attiecībā pret sekām, kuras var rasties pārkāpumu rezultātā. Vēršam uzmanību, ka saskaņā ar likumprojekta 1. panta 1. punktu biobanka ir cilvēka izcelsmes bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu kopums, kas tiek uzglabāts ar mērķi to izmantot pētniecībā. Līdz ar to secināms, ka Veselības inspekcija darbību var izbeigt datu kopumam, nevis, piemēram, biobankas pārzinim, kas pēc būtības ir zinātniskā vai ārstniecības institūcija. Ņemot vērā minēto, lūdzam veikt atbilstošus precizējumus likumprojektā.

-

Likumprojekts precizējams atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 2.3. apakšpunktam, saskaņā ar kuru normatīvā akta tekstu raksta normatīvajiem aktiem atbilstošā vienotā stilistikā, izmantojot vienveidīgas un standartizētas vārdiskās izteiksmes. Vēršam uzmanību, ka pantā tiek lietots vārds "slēgšana" (attiecīgajā locījumā), bet panta nosaukumā ir runa par "izbeigšanu".

-

Vēršam uzmanību, ka nav saprotams, par kādiem normatīvajiem aktiem ir runa, jo ar biobankas darbības izbeigšanu saistītais regulējums ir paredzēts šajā likumprojektā. Lūdzam precizēt likumprojektu vai sniegt skaidrojumu anotācijā.

-

Lūdzam izvērtēt minētās daļas svītrošanu, jo attiecīgais regulējums izriet jau no panta pirmās daļas.

-

Regulējums paredz, ja, pielietojot samērīgas pūles nav iespējas informēt katru donoru individuāli, informācijas sniegšana notiek izmantojot plašsaziņas līdzekļus un oficiālas publikācijas.
Vēršam uzmanību, ka Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likuma 10. pants noteic, ka oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis" kā oficiālus paziņojumus publicē publisko reģistru ierakstus, publisko tiesību subjektu, to amatpersonu un privātpersonu sludinājumus, paziņojumus vai informāciju, ja to oficiālu publicēšanu paredz ārējie normatīvie akti. Svarīgi ir identificēt, kas sniedz informāciju (statuss) un kāda satura informācija (paziņojumi) tiks sniegta un kādam mērķim [informēt, paziņot, izsludināt utt.] un kādiem subjektiem (mērķgrupa), kā arī kādas ir šīs informācijas sniegšanas tiesiskās sekas. Līdz ar to lūdzam izvērtēt likumprojekta precizēšanu vai anotācijas papildināšanu.
Papildus, ja informāciju sniedz iestāde, tad šobrīd jau ir regulējums Paziņošanas likumā (ja šāds regulējums neder, tad likumprojektā jāparedz nepieciešamais regulējums), bet, ja privātpersona, tad būtu vēlams pieturēties pie Paziņošanas likuma 11. panta pirmās daļas 1. un 2. punkta kritērijiem informācijas publiskai paziņošanai, t.sk. oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis", proti, informāciju publiski paziņo ar publikāciju oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis":
1) ja tas ir lietderīgi resursu izlietojuma vai steidzamības dēļ un informācija skar individuāli nenoteiktu adresātu loku;
2) ja adresāta dzīvesvieta nav deklarēta, atrašanās vieta nav zināma un nav iespējams informāciju paziņot adresāta pilnvarotajam pārstāvim.
Tiesiskai noteiktībai jāparedz, ka informācija uzskatāma par paziņotu nākamajā darba dienā pēc tās publiskas paziņošanas oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis". Ja individuāli jāpaziņo, priekšroka noteikti ir paziņošanai individuāli nevis ar publisku paziņojumu, kur ir personas dati. 
 

-

Lūdzam saskaņot likumprojekta 9. pantā paredzēto regulējumu ar likumprojekta 1. panta 1. un 5. punktā paredzēto terminu skaidrojumu.
Papildus vēršam uzmanību, ka no minētās redakcijas izriet, ka fiziskai personai piekrišana ir jāsniedz biobankai, kas saskaņā ar likumprojekta 1. panta 1. punktu pēc būtības ir datu kopums noteiktam mērķim. Vienlaikus norādāms, ka 9. pantā norādītais mērķis bioloģisko paraugu nodošanai - zinātnes, veselības aprūpes vai sabiedrības veselības mērķiem - ir pārāk vispārīgi noformulēts, kas nozīmē, ka šos datus var izmantot ne tikai pētniecībā.

-

Lūdzam svītrot vārdus "ar mērķi uzglabāt tos izmantošanai pētniecībā", jo minētais jau ir noteikts likumprojekta 1. panta 1. punktā. 
Tāpat vēršam uzmanību, ka likumprojekta 1. panta 11. punktā nav runa par paraugsaistītajiem datiem.

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekta 10. panta otrajā daļā ir noteikts, ka informācija donoram tiek sniegta pirms piekrišanas sniegšanas bioloģisko paraugu ieguvei. Lūdzam izvērtēt, vai minētais nav pretrunā ar likumprojekta 10. panta pirmajā daļā paredzēto, jo tur ir runa par bioloģiskiem paraugiem un to paraugsaistītajiem datiem (vienlaikus lūdzam skatīt iebildumu par minēta regulējuma atbilstību terminu skaidrojumiem likumprojekta 1. pantā).
Vienlaikus lūdzam svītrot vārdus "pēc iespējas", jo tiesību norma ir vispārēja satura uzvedības noteikums, kuram piemīt visiem obligāts raksturs, kas piešķir tiesību subjektiem tiesības un pienākumus. Līdz ar to regulējumam jābūt precīzam, neparedzot atkāpes.

-

Lūdzam likumprojekta 10. panta otrajā daļā noteikt pienākumu biobankas pārzinim sniegt pēc iespējas precīzāku informāciju potenciālajam donoram par pētījuma mērķi. Gadījumos, kad pētījuma mērķis ir vispārīgs, lūdzam izvērtēt iespēju paredzēt likumprojektā pienākumu biobankas pārzinim sniegt potenciālajam donoram informāciju par konkrētiem pētījuma projekta posmiem, kā arī regulāri sniegt informāciju par mērķa attīstību pētniecības projekta gaitā, lai palielinātu donora izpratni par, to, kādām nolūkam tika sniegta piekrišana. Tādējādi ļaujot donoram izvērtēt tiesības atsaukt savu piekrišanu.

-

Likumprojekta 10. panta otrās daļas 5. punkts noteic, ka pirms piekrišanas sniegšanas bioloģisko paraugu ieguvei, uzglabāšanai un turpmākai izmantošanai, biobankas pārziņa pārstāvis, zinātnieks vai ārstniecības persona sniedz potenciālajam donoram saprotamu un pēc iespējas precīzu informāciju par personas datu apstrādi un citiem būtiskiem aspektiem. Ievērojot minēto, informējam, ka no minētās redakcijas nav skaidrs, kādu tieši informāciju par personas datu apstrādi saņems potenciālais donors no biobankas pārstāvja, līdz ar to lūdzam attiecīgi precizēt minētā likumprojekta redakciju, kā arī sniegt skaidrojumu anotācijā.

-

Atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 2.4. apakšpunktam normatīvā akta projekta tekstu raksta, izklāstot to loģiskā secībā. Lūdzam precizēt likumprojektu, tā 10. panta trešās daļas regulējumu ietverot 10. panta otrajā daļā, kas paredz, kāda informācija tiek sniegta donoram. 

-

Vēršam uzmanību, ka minētais regulējums ir pretrunā likumprojekta 10. panta otrajā daļā  paredzētajam regulējumam, jo tas neparedz, ka informāciju sniedz arī biobankas pārzinis. Lūdzam precizēt likumprojektu.
Tāpat lūdzam izvērtēt 10. panta ceturtās daļas nepieciešamību, jo minētais jau izriet no 10. panta otrās daļas.

-

Panta nosaukumā norādīts, ka tas attiecas uz donoru ar ierobežotu rīcībspēju garīga rakstura vai citu veselības traucējumu dēļ. Turklāt gan nosaukumā, gan panta pirmajā daļā norādīts vēl viens kritērijs – donors nespēj paust savu gribu. Lūdzam skaidrot anotācijā panta mērķi un būtību.
Papildus no normas izriet, ka jāizpildās diviem kritērijiem. Proti, personai ir jābūt ierobežotai rīcībspējai un persona nespēj paust savu gribu. Lūdzam skaidrot, kurš, kā un pēc kādiem kritērijiem minēto noteiks. Īpaši lūdzam skaidrot un anotācijā iekļaut informāciju, kā izpaudīsies, ka persona nespēj paust savu gribu, pēc kādiem kritērijiem, testiem, kā un kad tas tiks konstatēts un kā tas tiks fiksēts.
Vienlaikus skaidrojam, ka atbilstoši Civillikumā iekļautajam rīcībspējas ierobežojuma tiesiskajam regulējumam, rīcībspēju izņēmuma gadījumos ierobežo tiesas tikai mantiskos jautājumos. Tas nozīmē, ka personai nav ierobežota rīcībspēja nemantiskajos personiskajos jautājumos. Tas savukārt nozīmē, ka tiesa atbilstoši Civillikumam personu neierobežo rīcībspēju tādās jomās, kā ārstniecības, personas pašnoteikšanās tiesības, lemšanā par savu ķermeni, informācijas saņemšanā un līdzīgos jautājumos. Līdz ar to atbilstoši Civillikumam tiesa neierobežo nevienu personu šī likuma darbības jomas jautājumos. Tas nozīmē, ka ikviena persona Latvijā ārstniecības jautājumos ir rīcībspējīga un uz to līdzvērtīgi attiecas visas donora tiesības un pienākumi.
 

-

Tieslietu ministrijas ieskatā likumprojekta 11. pants neatbilst Latvijas Republikas Satversmes 96. pantam un ANO Konvencijai par personu ar invaliditāti tiesībām, piemēram, 1., 3., 12. un citiem pantiem (konkrētāk skatīt turpmākos Tieslietu ministrijas iebildumus par šo projekta pantu).
Lūdzam izvērtēt normu un to precizēt atbilstoši cilvēktiesībām, turklāt, kur tas nepieciešams, ietverot anotācijā izvērtējumu, ka attiecīgie ierobežojumi atbilst samērīguma principam.
 

-

Ja normas izstrādātāja mērķis bija noteikt likuma līmenī likumiskajam un līgumiskajam pārstāvim ārpus tiesas nolēmuma un līguma  īpašas šajā likumā noteiktās donora tiesības un pienākumus, tad vēršam uzmanību, ka tādā veidā personai tiek ierobežotas gan Civillikumā, gan Satversmē garantētās tiesības. Tādā gadījumā, lūdzam anotācijā ietver attiecīgu detalizētu pamatojumu un satversmīguma izvērtējumu. Proti, ka norma atbilst Satversmes 116. pantam.
Ja normas izstrādātāja mērķis bija pateikt, ka tiesa minētajos jautājumos var ierobežot personai rīcībspēju, arī tādā gadījumā tiek ierobežotas personai tiesības un anotācijā ir iekļaujams detalizēts pamatojums un satversmīguma izvērtējums. Turklāt tādā gadījumā lūdzam precizēt normu, lai tas ir nepārprotami skaidrs.
 

-

No panta pirmās daļas izriet, ka piekrišanu sniedz personas likumiskais un līgumiskais pārstāvis. Lūdzam skaidrot, kādas personas ir domātas. Ja norma attiecas un personām ar ierobežotu rīcībspēju, tad vēršam uzmanību, ka kopš rīcībspējas tiesiskā regulējuma reformas, minētajām personām nav likumiskā pārstāvja. Skaidrojam, ka personām tiesas nepieciešamības gadījumā ierobežo rīcībspēju tikai konkrētos mantiska rakstura jautājumos un nodibina aizgādnību. Savukārt aizgādnis rīkojas tikai tiesas noteiktajā apjomā. Aizgādnim nav tiesības personu pārstāvēt personiska rakstura jautājumos. Savukārt, ja personai ir ierobežota rīcībspēja, tai var nebūt līgumiskais pārstāvis, vai līgumiskajam pārstāvis var nebūt šādas tiesības sniegt donora piekrišanu. Savukārt, ja ir domāts nākotnes pilnvarojums, tad nākotnes pilnvarojuma gadījumā personai nav ierobežota rīcībspēja, turklāt nākotnes pilnvarojumā var nebūt atrunāts sniegt donora piekrišanu. Tāpat jāņem vērā, ka Civillikums paredz arī pagaidu aizgādnību, kad personai rīcībspēja nav ierobežota.
Lūdzam izvērtēt normu, kā arī izvērtēt, vai un kad konkrētām personām minētos jautājumos ir konkrētas tiesības rīkoties.
 

-

Ja tiek saglabāts kritērijs "personas spēja/nespēja paust savu gribu", lūdzam anotācijā iekļaut šī kritērija pārbaudes testu, lai persona, kas iegūs piekrišanu vai sadarbosies ar potenciālo donoru, varētu secināt, kad minētais kritērijs izpildās un kad neizpildās.
 

-

Norma paredz, ka potenciālajam donoram tiek sniegta informācija atbilstoši šīs personas sapratnes spējām. Lūdzam anotācijā skaidrot, kas ar to domāts. Vēršam uzmanību, ka neatkarīgi no tā, vai personai ir vai nav ierobežota rīcībspēja, visa informācija, kas tiek sniegta, lai iegūtu piekrišanu ir jābūt pielāgotai konkrētajam donoram un tā vajadzībām. Proti, visai informācijai, tās pasniegšanai ir jābūt piekļūstamam konkrētam donoram (sk. ANO Konvenciju par personu ar invaliditāti tiesībām). Informācija nedrīkst netikt sniegta tikai tādēļ, ka personai nav sapratnes spēju vai tā nespēj paust savu gribu.
Ja normas būtība bija pateikt, ka sniedzamā informācija ir pielāgojama un jānodrošina tās piekļūstamība, ievērojot potenciālā donora vajadzības, tad šāda norma ir iekļaujama vispārīgajā normā, piemēram, 10. pantā.
 

-

No minētās normas un panta pirmās daļas izriet, ka tad, ja persona nespēj paust savu gribu, tad iegūt bioloģiskos paraugus un tos uzglabāt biobankā var, ja pētījumi donoram sniedz tiešu ieguvumu, ieguves process ietver minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu donoram. Tieslietu ministrijas ieskatā, visi 3 minētie aspekti ir būtiski un būtu iekļaujami vienā normā.
Ievērojot minēto, lūdzam visus būtiskos kritērijus ietver panta pirmajā daļā. Savukārt tādā gadījumā, donora pārstāvja tiesības var ietvert panta citā daļā.
 

-

Lūdzam minēto normu svītrot, jo, ievērojot Satversmē garantētās cilvēka pamattiesības, nevienai personai nevar atņemt tiesības saņemt informāciju vai atsaukt piekrišanu.
 

-

No panta izriet, ka neatkarīgi no vecuma, bioloģiskos paraugus no nepilngadīgām personām drīkst iegūt tikai ar likumiskā pārstāvja piekrišanu. Lūdzam minēto izvēli skaidrot un pamatot. Piemēram, Seksuālās un reproduktīvās veselības likumā ir minēts 16 gadu slieksnis, Pacientu tiesību likumā 14 gadu slieksnis. Arī kriminālā un administratīvā atbildība robežšķirtne ir 14 gadi. Lūdzam pamatot, kādēļ, piemēram, 16 gadīga persona nebūtu pietiekami nobriedusi, lai kļūtu par potenciālo donoru, ja izpildītos panta otrās daļas nosacījumi.
 

-

Lūdzam skaidrot, kas šī likuma un normas ietvaros domāts ar nepilngadīgā likumisko pārstāvi. Bioloģisko paraugu iegūšana no nepilngadīgas personas ir nopietns lēmums, kas skar nepilngadīgās personas ķermeni. Vēršam uzmanību, ka, piemēram, Civillikuma 178. panta pirmā daļa paredz, ka kopā dzīvojoši vecāki aizgādību īsteno kopīgi. Ja ar nepilngadīgā likumisko pārstāvi ir saprotams bērna vecāki, lūdzam pamatot, kādēļ pietiek tikai ar viena vecāka piekrišanu.
 

-

Lūdzam skaidrot, vai un kā tiek ņemts vērā nepilngadīgā viedoklis. Ja nepilngadīgā viedoklis netiek ņemts vērā, lūdzam to pamatot. Piemēram, ja 17 gadīga jaunieša viedoklis ir atšķirīgs no viņa pārstāvja, piemēram, jaunietis izsaka kategoriski nepiekrišanu.

-

Lūdzam likumprojekta 14. pantā norādīt, kādos gadījumos donors ir tiesīgs pieprasīt bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādāšanas ierobežošanu un kādas sekas minētās tiesības rada donoram un biobankas pārzinim.

-

Normatīvā akta tekstam jābūt skaidram un nepārprotamam, lai normatīvā akta adresātam būtu skaidri saprotamas no šā normatīvā akta izrietošās tiesības un pienākumi. Lūdzam precizēt likumprojektu, jo nav saprotams, par kādu dokumentu ir runa.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 14. panta otro daļu, jo, ja biobankas pārzinis saņem piekrišanas atsaukšanas pieprasījumu, tam faktiski nekavējoties ir jādzēš personas dati, ja tas vēlas turpināt izmantot datus pētījuma nolūkos. Šobrīd no minētā panta redakcijas neizriet nepārprotams biobankas pārziņa pienākums iznicināt donora bioloģisko paraugu un paraugsaistītos datus.

-

Ierosinām izvērtēt termina "pētījuma īstenotājs" skaidrošanu likumprojekta 1. pantā vai anotācijā, jo šobrīd nav saprotams, kas var būt pētījuma īstenotājs.

-

Lūdzam vārda "neadekvātus" vietā lietot normatīvajiem aktiem atbilstošu stilistiku (terminoloģiju), tādā veidā nodrošinot Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 2.2. apakšpunkta prasības.

-

Vēršam uzmanību, ka anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu.

-

Ierosinām papildināt panta nosaukumu ar "izsniegšana", ņemot vērā nodaļas saturu.

-

Vēršam uzmanību, ka nav saprotams, kas ir domāts ar vārdu salikumu "viņa ģimenei vai personu grupai, kurai pieder donors". Lūdzam precizēt likumprojektu vai sniegt skaidrojumu anotācijā.

-

Vēršam uzmanību, ka  anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu.

-

Vēršam uzmanību, ka  anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu.

-

Lūdzam saskaņot terminoloģiju likumprojekta ietvaros. Vēršam uzmanību, ka likumprojekta 18. panta pirmajā daļā ir runa par informācijas iesniegšanu, bet 18. panta ceturtajā daļā ir runa par pieteikumu. Tāpat lūdzam precizēt likumprojekta 18. panta pirmo daļu, skaidri norādot, kādu tieši informāciju piekļuves pieprasītājs iesniedz biobankas pārzinim bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanai. 

 

-

Vēršam uzmanību, ka  anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu.

-

Lūdzam izvērtēt regulējuma atbilstību likumprojekta 1. panta pirmajai daļai un 2. pantā noteiktajam mērķim, kas paredz bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu uzglabāšanu, ar mērķi tos izmantot pētniecībā. Lūdzam attiecīgi pārskatīt visu likumprojektu, neminot pārējā regulējumā, piemēram, mērķi, jo tas jau izriet no likumprojekta vispārīgiem noteikumiem.

-

Lūdzam redakcionāli precizēt regulējumu, jo tas nav saprotams.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 18. panta trešās daļas 2. punktu, jo tas nav saprotams. Paskaidrojam, ka saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/679 (2016.gada 27.aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (turpmāk - Datu regula) nav tādas datu subjekta bez ierobežojumu piekrišanas, ar ko var pamatot datu apstrādi saskaņā ar Datu regulas 9. panta 2. punkta g), i) un j) apakšpunkta nosacījumiem.
Vienlaikus lūdzam precizēt regulējumu atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi"  172. punktam. Tāpat ierosinām svītrot vārdu "jebkurā", jo tas ir lieks, kā arī vārdus "kas tiek realizēts nolūkā sniegt ieguldījumu zinātnē un veselības aprūpē un veicināt sabiedrības labklājību", jo tas jau ir minēts likumprojekta vispārīgos noteikumos.

-

Lūdzam likumprojekta 18. panta ceturtajā daļā norādīt, kas ir domāts ar vārdkopu "objektīvi kritēriji". 

-

Vēršam uzmanību, ka nav saprotams, kas ir domāts ar vārdiem "būtisks iemesls to nedarīt", proti, vai ar to tiek saprasti likumprojekta 18. panta sestajā daļā minētie ierobežojumi. Lūdzam precizēt likumprojektu vai sniegt skaidrojumu anotācijā.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 19. panta pirmo daļu, jo Datu regulas V nodaļas prasības attiecas uz tiem gadījumiem, kad Eiropas Savienības dalībvalstis nosūta personas datus uz trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām. Līdz ar to šobrīd nav saprotams no likumprojekta 19. panta pirmās daļas izrietošais pienākums izsniegt citas Eiropas Savienības valsts piekļuves pieprasītājam bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus pseidonimizētā formā, ja šajā valstī tiek nodrošināta tāda personas datu aizsardzības pakāpe, kas atbilst Datu regulas V nodaļas prasībām.

-

Lūdzam precizēt regulējumu atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi"  172. punktam.
Tāpat lūdzam redakcionāli precizēt attiecīgo punktu, jo tas nav gramatiski pareizs.

-

Lūdzam pamatot šāda regulējuma nepieciešamību anotācijā, jo šobrīd ne esošais regulējums, ne anotācijā sniegtā informācija nesniedz pārliecību, ka visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī ārpus Eiropas Savienības esošās valstīs ir kompetenta pētījumu ētikas komiteja.

-

Vēršam uzmanību, ka  anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu.

-

Vēršam uzmanību, ka minētais likumprojekta pants neiederas pie attiecīgās nodaļas nosaukuma. Lūdzam precizēt likumprojektu.

-

Lūdzam pārskatīt Datu valsts inspekcijas kompetenci likumprojekta ietvertā regulējuma kontekstā, jo likumprojektā ietvertais regulējums ir pretrunīgs (vietām inspekcija sniedz konsultācijas, bet šajā punktā veic uzraudzību).

-

Lūdzam izvērtēt šāda regulējuma nepieciešamību, jo tam nav juridiskās slodzes. Tāpat nav saprotams, kam šis process būtu jāpārskata. Lūdzam precizēt likumprojektu vai sniegt skaidrojumu anotācijā.

-

Lūdzam svītrot minēto regulējumu, jo attiecīgo institūciju uzdevumi (tai skaitā izskatīt sūdzības) izriet no Fizisko personu datu apstrādes likuma, Ministru kabineta 2019. gada 9. jūlija noteikumiem Nr. 309 "Veselības inspekcijas nolikums" un Iesniegumu likuma.

-

Lūdzam anotācijā sniegt pamatojumu minētā regulējuma nepieciešamībai, jo šobrīd nav saprotams, kādi tieši un kādam nolūkam ir nepieciešami papildus dati no minētajiem informācijas avotiem.

-

Lūdzam izvērtēt minētās nodaļas atbilstību likumprojekta 2. pantam. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt likumprojektu, kā arī papildināt anotāciju.

-

Vēršam uzmanību, ka  anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu.

-

Lūdzam svītrot visā pantā vārdu "Latvijas", jo likumprojekta darbības vieta ir Latvija. Līdz ar to tas normatīvajā aktā nav jānorāda. Papildus tas jau ir izsecināms no panta nosaukuma.

-

Lūdzam svītrot vārdus "Latvijas Republikā", jo likumprojekta darbības vieta ir Latvija. Līdz ar to tas normatīvajā aktā nav jānorāda.

-

Lūdzam gramatiski precizēt minēto regulējumu, saskaņojot teikumu ar panta daļas ievadu.

-

Vēršam uzmanību, ka anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu.

-

Lūdzam precizēt likumprojekta 26. pantu atbilstoši Valsts informācijas sistēmu likuma 5. panta 1.¹ un 1.² daļā paredzētajam, attiecīgi papildinot arī anotāciju.

-

Vēršam uzmanību, ka anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu.

-

Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi"  27. punktam likumprojektā, ja nepieciešams, raksta pārejas noteikumus. Pārejas noteikumos nosaka pārejas kārtību no pastāvošā tiesiskā regulējuma uz jauno tiesisko regulējumu. Līdz ar to lūdzam likumprojekta 27. pantu ietvert pie pārejas noteikumiem.

-

Lūdzam sniegt anotācijā pamatojumu pārejas noteikumos paredzētajam regulējumam.

-

Lūdzam svītrot vārdus "un uz tā pamata izdotie Ministru kabineta noteikumi un rīkojumi". Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likuma  9. panta piektajai daļai, ja spēku zaudē normatīvā akta izdošanas tiesiskais pamats (augstāka juridiska spēka tiesību norma, uz kuras pamata izdots cits normatīvais akts), tad spēku zaudē arī uz šā pamata izdotais normatīvais akts vai tā daļa.

-

Lūdzam precizēt pārejas noteikumu 2. punktu atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 86.3. apakšpunktam.

-

Ņemot vērā, ka ar likumprojekta spēkā stāšanas dienu zaudēs spēku Cilvēka genoma izpētes likums un uz tā pamata izdotie Ministru kabineta noteikumi un paredzēts, ka jaunie Ministru kabineta noteikumi ir jāizdod līdz 2023. gada 1. oktobrim, lūdzam izvērtēt, vai pārejas noteikumos nav paredzams regulējums, ka līdz dienai, kad stājas spēkā šo pārejas noteikumu 3. punktā minētie noteikumi, tiek piemēroti saskaņā ar Cilvēka genoma izpētes likums izdotie Ministru kabineta noteikumi, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.

-

Anotācijas 1.3. apakšpunktā ir sniegta informācija, ka Latvijas tiesību sistēmā nav atsevišķa normatīva akta, kas regulētu biobanku darbību un nevienā no normatīvajiem aktiem nav definēts pats termins “biobanka”, kas tiek plaši lietots Eiropas Savienības un starptautiskajos normatīvajos aktos un dokumentos, un ir konstatējamas tikai atsevišķas normas atsevišķos normatīvos aktos, kuras var skart biobanku ieviešanu un uzturēšanu. Lūdzam precizēt minēto informāciju, jo nav saprotams, par kādiem Eiropas Savienības un startautiskajiem normatīvajiem aktiem ir runa. Attiecīgi ir aizpildāma arī anotācijas 5. sadaļa (sniedzot informāciju par likumprojekta atbilstību attiecīgajiem dokumentiem), ja likumrpojektam ir ietekme uz staptautiskajām saistībām.

-

Ņemot vērā, ka šis ir jauns likumprojekts, lūdzam atbilstoši Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" prasībām detalizētāk veikt tā ietekmes izvērtējumu un pilnīgāk aizpildīt anotācijas sadaļu "Risinājuma apraksts", kā arī citas sadaļas,  jo likumprojekts paredz virkni prasību un ierobežojumu, kuriem anotācijā nav skaidrojuma (pamatojuma).  Anotācijā ir jābūt sniegtam skaidrojumam regulējuma nepieciešamībai (mērķis un būtība), kā arī par tā izpildes nodrošināšanu.
Vēršam uzmanību, ka likumprojektā iekļautais regulējums paredz veselības datu apstrādi, kās pēc būtības ir īpašu kategoriju personas dati (sensitīvie dati), kā rezultātā anotācijā jābūt norādītam detalizētam pamatojumam, kāpēc tiek piedāvāts konkrēts tiesiskais risinājums. Tāpat, piemēram, anotācijā nav paskaidrota biobankas pārziņa, piekļuves pieprasītāja pienākumi datu minimizēšanas principa, kā arī citu tehnisku un organizatorisku pasākumu īstenošanā, donora kā datu subjekta tiesību īstenošana saskaņā ar Datu regulas 15, 16, 18. un 21. pantu, datu aizsardzība personas datu nosūtīšanai uz trešajām valstīm vai starptautiskajām organizācijām saskaņā ar Datu regulas V nodaļu, pietiekami detalizēta informācija Ministru kabinetam noteikto deleģējumu izpildei (piemēram, šāda deleģējuma nepieciešamība, provizoriskais noteikumu saturs), likumprojekta V nodaļā noteiktā regulējuma skaidrojums un sasaiste ar likumprojektu kopumā u. tml.

-

Lūdzam anotācijā paskaidrot, kas likumprojekta 19. panta pirmās daļas 2. punktā ir domāts ar atbilstošiem personas datu aizsardzības pakāpi saistošiem un īstenotiem instrumentiem.

-

Lūdzam anotācijā paskaidrot, kādā veidā biobankas pārzinis atbilstoši likumprojekta 19. panta pirmās daļas 1. punktam pārliecināsies, ka ārpus Eiropas Savienības esošais piekļuves pieprasītājs nodrošina tādu personas datu aizsardzības pakāpi, kas atbilst Latvijā spēkā esošajai.

-

Lūdzam anotācijā sniegt skaidrojumu, kāds ir likumprojekta 18. panta astotajā daļā ietvertās normas mērķis, kā arī kāpēc piekļuves pieprasītājs ir atzīstams par pārzini.

-

Lūdzam anotācijā sniegt skaidrojumu, kāpēc likumprojektā ir paredzēts vispārīgs regulējums attiecībā uz donora personas datu, kas saņemti bioloģisko paraugu ieguves, uzglabāšanas vai izmantošanas laikā vai iegūti pētījumu rezultātā, aizsardzībai saskaņā ar likumprojekta 16. panta sesto daļu.

-

Likumprojekta 8. panta otrā daļa noteic, ka biobankas pārzinis, izbeidzot biobankas darbību, nodrošina tās darbības laikā iegūto personas datu aizsardzību. Paskaidrojam, ka šobrīd likumprojektā piedāvātā minētā redakcija ir vispārīgi noformulēta, līdz ar to lūdzam anotācijā paskaidrot, kā provizoriski minētais regulējums tiks īstenots. 

 

-

Likumprojekta 7. panta ceturtās daļas 2. punkts noteic, ka Veselības inspekcija biobankas darbību var izbeigt, ja tiek konstatēti biobanku darbību regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kas neļauj turpināt biobankas uzturēšanu vai tās darbības turpināšana ir nesamērīga attiecībā pret sekām, kuras var rasties pārkāpumu rezultātā. Ievērojot minēto, lūdzam anotācijā paskaidrot, vai ar biobanku darbību regulējošiem normatīvajiem aktiem ir domāti arī normatīvie akti personas datu apstrādes jomā. Vienlaikus lūdzam anotācijā paskaidrot, kā, piemēram, tiks risinātas situācijas, kad biobanku pārzinis būs būtiski pārkāpis normatīvo aktu prasības personas datu aizsardzības jomā, par ko Datu valsts inspekcija tam būs piemērojusi sodu, proti, vai šajā gadījumā tiks apturēta vai izbeigta biobankas pārziņa darbība.

-

Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Valsts iestāžu juridisko dienestu vadītāju 2020. gada 22. oktobra sanāksmes protokola Nr. 2. 1.§ 2.1. un 2.4. apakšpunktam, izstrādājot jaunu pilnvarojumu, savlaicīgi ir jāizvērtē nākotnes regulējuma saturs, kā arī likumprojekta anotācijā ir jāizskaidro likumdevēja dotā pilnvarojuma apjoms, lai novērstu iespējamās šaubas par to, un anotācija varētu kalpot kā palīglīdzeklis pilnvarojuma interpretācijā (savlaicīgi jāplāno regulējuma saturs). Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt anotāciju, sniedzot skaidrojumu par likumdevēja dotā pilnvarojuma apjomu. Vēršam uzmanību, ka likumprojektā ir ietverts pilnvarojums Ministru kabinetam izstrādāt noteiktus Ministru kabineta noteikumus, bet anotācijā nav sniegts ne skaidrojums, ne pamatojums šāda regulējuma nepieciešamībai.
 

-

Lūdzam aizpildīt anotācijas 1.5. apakšpunktu, jo tas nav aizpildīts.

-

Vēršam uzmanību, ka atbilstoši vadlīnijām tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojuma sagatavošanai vienotajā tiesību aktu izstrādes un saskaņošanas portālā anotācijā ir jāsniedz informācija, kā projekts ietekmēs katru no mērķgrupām – tieši vai netieši, kāds ir mērķgrupas lielums (ja to ir iespējams novērtēt), kā arī jebkādu citu skaidrojošu informāciju par mērķgrupu.
Lūdzam precizēt anotācijas 2.1. apakšpunktu, jo anotācijā sniegtais ietekmes apraksts ir vispārīgs (īpaši, ja tiek izstrādāts jauns likumprojekts).
Tāpat anotācijas 2. sadaļā nav ietverta visa sabiedrības mērķgrupa (piemēram, Pētījumu ētikas komiteju var izveidot augstskolas un valsts zinātniskie institūti, kuri nodrošina medicīnas studijas, citas institūcijas (Farmācijas likumā noteiktā kārtībā)), kuras skars likumprojektā ietvertais regulējums. Līdz ar to lūdzam pārskatīt mērķgrupu un precizēt anotāciju.

 

-

Tieslietu ministrijas ieskatā sabiedrības mērķgrupai ir ietekme uz administratīvo slogu, jo likumprojekts paredz virkni darbību, kas saistītas ar bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvi, uzglabāšanu, tālāknodošanu, iznīcināšanu un izmantošanu pētniecībā (donoram, biobankas pārzinim, biobankas pārziņa pārstāvim, zinātniekam vai ārstniecības personām, pētījuma īstenotājiem u.c.). Lūdzam veikt ietekmes izvērtējumu, kas skar administratīvās procedūras.

-

Lūdzam aizpildīt anotācijas 2.4. apakšpunktu, jo likumprojektam būs atbilstības izmaksas, kas radīsies attiecīgajai mērķgrupai, lai nodrošinātu likumprojektā paredzēto.

-

Lūdzam sniegt informāciju, vai  Iedzīvotāju genoma valsts reģistra un Latvijas Nacionālās Biobankas uzturēšanai (izveidošanai) ir nepieciešami finanšu līdzekļi. Papildus anotācijā nav sniegta informācija, vai attiecīgais reģistrs un Latvijas Nacionālā Biobanka jau ir izveidota (lūdzam precizēt arī anotācijas 1. sadaļu un 7. sadaļu (atbilstības izmaksas)).

-

Lūdzam precizēt anotācijas 4. sadaļu, jo tajā nav ietverti visi saistītie projekti. Vēršam uzmanību, ka likumprojektā ir ietvertas daudz vairāk deleģējošās normas, uz kuru pamata ir jāizdod jauni Ministru kabineta noteikumi.
Tāpat attiecīgā sadaļa ir precizējama atbilstoši vadlīnijām tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojuma sagatavošanai vienotajā tiesību aktu izstrādes un saskaņošanas portālā, sniedzot arī pamatojumu un aprakstu, kā arī izmaiņu nepieciešamību. Piemēram, no sniegtās informācijas nav saprotams, kāpēc tiks noteikts Centrālās medicīnas ētikas komitejas maksas pakalpojumu cenrādis.

-

Lūdzam precizēt anotācijas 4.1.2. apakšpunktu, jo tas nav saprotams.

-

Vēršam uzmanību, ka anotācijā nav sniegts pilnīgs Ministru kabineta noteikumu uzskaitījums, kas zaudēs spēku. Cilvēka genoma  izpētes likumam zaudējot spēku, spēku zaudēs arī šādi Ministru kabineta noteikumi: 1)  Ministru kabineta 2004. gada 10. augusta noteikumi Nr. 694 "Noteikumi par genoma datu bāzē uzglabāto gēnu donora personas datu, audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu iznīcināšanas kārtību, iznīcināšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību"; 2) Ministru kabineta 2004. gada 10. augusta noteikumi Nr. 695 "Noteikumi par genoma datu bāzē uzglabāto kodēto audu paraugu, kodēto DNS aprakstu, kodēto veselības stāvokļa aprakstu un kodēto ģenealoģiju uzglabāšanas un izsniegšanas kārtību un izsniegšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību"; 3) Ministru kabineta 2004. gada 10. augusta noteikumi Nr. 696 "Kārtība, kādā izsniedzamas atļaujas kodētu audu paraugu daļu (alikvotu) un kodētu veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas, un audu paraugu izmantošanas kontroles kārtība"; 4) Ministru kabineta 2004. gada 10. augusta noteikumi Nr. 697 "Noteikumi par gēnu donora piekrišanas dokumenta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību"; 5) Ministru kabineta 2004. gada 10. augusta noteikumi Nr. 692 "Ģenētiskās izpētes kārtība".
Līdz ar to anotācijā sniegtā informācija ir precizējama.
 

-

Lūdzam izvērtēt minētās sadaļas aizpildīšanu, jo likumprojektā ietvertais regulējums ir saistīts ar Eiropas Padomes dalībvalstu Ministru komitejas rekomendāciju CM/Rec(2016)61 par pētījumiem ar cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/679 (2016.gada 27.aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula). 
 

-

Lūdzam izvērtēt sabiedrības līdzdalības pietiekamību projekta izstrādē. Vēršam uzmanību, ka atbilstoši Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība"  7. punktam sākotnējās ietekmes izvērtēšanas procesā ievēro normatīvos aktus par sabiedrības līdzdalību attīstības plānošanas procesā, nodrošinot mērķtiecīgu sabiedrības līdzdalību un, ja iespējams, izvērtēšanā iesaistot to sabiedrības grupu pārstāvjus, kuras ietekmēs projekts, vai šo sabiedrības grupu intereses pārstāvošās biedrības un nodibinājumus. Arī saskaņā ar Valsts pārvaldes iekārtas likuma 10. panta septīto daļu un 48. panta otro daļu valsts pārvaldes pienākums ir informēt sabiedrību par savu darbību; tas attiecas it īpaši uz to sabiedrības daļu un tām privātpersonām, kuru tiesības vai tiesiskās intereses īstenotā vai plānotā darbība skar vai var skart. 
Līdz ar to lūdzam sniegt informāciju, vai ir apzināts visas sabiedrības mērķgrupas, kas ir minētas anotācijas 2. un 7. sadaļā, viedoklis un tās atbalsta likumprojektā paredzēto. Papildus vēršam uzmanību, ka no anotācijas nav saprotams, kādiem iebildumu sniedzējiem atkārtotai izvērtēšanai  tika nosūtīts likumprojekts.
Lūdzam aizpildīt anotācijas 6.1., 6.2. un 6.3. apakšpunktu.
 

-

Vēršam uzmanību, ka atbilstoši vadlīnijām tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojuma sagatavošanai vienotajā tiesību aktu izstrādes un saskaņošanas portālā anotācijā ir jāsniedz informācija, kā projekts ietekmēs katru no mērķgrupām – tieši vai netieši, kāds ir mērķgrupas lielums (ja to ir iespējams novērtēt), kā arī jebkādu citu skaidrojošu informāciju par mērķgrupu. Ņemot vērā minēto, lūdzam būtiski precizēt anotācijas 7. sadaļu, jo nav sniegta informācijā kā likumprojekts ietekmēs katru institūciju. Tāpat lūdzam precizēt anotācijas 7.1. apakšpunktu, jo likumprojekts ir attiiecnāms arī uz Datu valsts inspekciju. Kā arī nav saprotams, kā likumprojekts ieteksmēs Slimību profilakses un kontroles centru.
Papildus lūdzam aizpildīt anotācijas 7.2., 7.3. un 7.4. apakšpunktu, sniedzot informāciju, vai attiecīgajām institūcijām administratīvais slogs palielināsies, samazināsies vai paliks nemainīgs. Vēršam uzmanību, ka publiskai pārvaldei slogu aprēķina sākot no 1 euro. Likumprojekts paredz virkni veicamo darbību, kā arī var radīt atbilstības izmaksas.

 

-

Lūdzam izvērtēt, vai minētais apakšpunkts nav aizpildāms saistībā ar Latvijas Nacionālo Biobanku un Iedzīvotāju genoma valsts reģistru.

-

Lūdzam aizpildīt minēto apakšpunktu, jo likumprojektam (piemēram, 11. un 12. pantam u.c.) ir ietekme uz cilvēktiesībām.

-

Lūdzam aizpildīt minēto apakšpunktu saistībā ar likumprojekta 11. un 12. pantā paredzēto regulējumu.

-

Ierosinām gramatiski precizēt attiecīgo panta daļu.

-

Ierosinām svītrot vārdu "šādas", jo tas ir lieks.

-

Ierosinām svītrot vārdus "paši par sevi", jo tie ir lieki.

-

Ierosinām vārdu "biobankas mājaslapā" aizstāt ar vārdiem "biobankas pārziņa mājaslapā", jo biobanka nevar uzturēt mājaslapu.

-

Ierosinām redakcionāli precizēt panta daļu, jo tā gramatiski ir nepareiza.

-

Ierosinām svītrot vārdus "izvērtējot pēc objektīviem kritērijiem, un izslēdz jebkādu diskriminācijas iespēju", jo tiem nav juridiskās slodzes un minētais jau izriet no likumprojekta 2. panta un cita regulējuma.

-

Ierosinām svītrot vārdus "tikai tad", jo tie ir lieki.

-

Ierosinām vārdu "valsts" aizstāt ar "dalībvalsts".

-

Lūdzam likumprojekta 19. panta otrajā daļā izdarīt atsauci uz likumprojekta tiesību normu, kas noteic projekta pieteikuma aizpildīšanas nosacījumus.

-

Lūdzam precizēt regulējumu, jo tas ir gramatiski nepareizs.

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekts precizējams atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi"  2.3. apakšpunktam, saskaņā ar kuru normatīvo aktu tekstu raksta normatīvajiem aktiem atbilstošā vienotā stilistikā, izmantojot vienveidīgas un standartizētas vārdiskās izteiksmes. Likumprojekta tekstā nav ievērota konsekvence terminu "pētījums" un "zinātnisks pētījums" lietošanā.


 

-