Atzinums

Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija (turpmāk – SIFFA) kopumā atbalsta Veselības ministrijas ieceres MK noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" grozījumos.

Tomēr uzturam iebildumu attiecībā uz punktu nr. 98.^₃1.1.2., kuru aicinām izteikt sekojošā redakcijā:
 

98.³1.1.2. “zāļu reģistrācijas īpašnieks vai paralēlais izplatītājs ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet zāles nav pieejamas, pirms tam saņemot piekrišanu no attiecīgā zāļu reģistrācijas īpašnieka vai tā pārstāvja Latvijā un saskaņojot izplatāmo zāļu daudzumu. Šis punkts neattiecas uz zālēm, par kurām noslēgts finansiālās līdzdalības līgums ar Nacionālo veselības dienestu.”

Pamatojums:  
Piegādes traucējumu gadījumā tieši zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tas, kas visefektīvāk var noskaidrot piegāžu traucējumu iemeslus un attiecīgi arī organizēt piegāžu atjaunošanu. Ja procesā ir iesaistīti arī citi tirgus dalībnieki, būtiski, ka organizēšanu nodrošina tas, kas to vislabāk var veikt un novērst piegāžu traucējuma cēloni. Visefektīvāk šo procesu var koordinēt zāļu reģistrācijas īpašnieks, ņemot vērā, ka tas ir vislabāk informēts par zāļu piegādes problēmām un iespējamiem risinājumiem un kura mērķis ir nodrošināt pietiekamu zāļu apjomu atbilstoši pacientu vajadzībām. Tāpēc ir svarīgi šādu zāļu piegādi vienmēr iepriekš saskaņot ar zāļu reģistrācijas īpašnieku.

Lai nodrošinātu, ka regulējums kalpo pacientu interesēm un vienlaikus negatīvi neietekmē esošās piegādes ķēdes darbību, aicinām noteikt, ka lieltirgotavas drīkst piegādāt tikai tās zāles, kas nav pieejamas, un tikai pēc atļaujas saņemšanas no kompetentajām iestādēm un attiecīgā zāļu reģistrācijas īpašnieka, tostarp saskaņojot izplatāmo zāļu daudzumu.

Efektīva piegāžu ķēdes nodrošināšana un uzraudzīšana ir sevišķi svarīga attiecībā uz zālēm, kuras iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā un kuru piegādei ir noslēgti līgumi ar Nacionālo veselības dienestu, jo šīm zālēm piemērojama arī līgumos noteiktā apmaksas kārtība. Noteiktās apmaksas kārtības pamatā ir zāļu reģistrācijas īpašnieka pārdoto zāļu apjomu uzraudzība un statistikas apkopošana. Ļaujot zāļu lieltirgotavām un izplatītājiem  izplatīt zāles Latvijā, tiktu izjaukta pašreizējā zāļu kompensēšanas sistēma un zāļu reģistrācijas īpašnieka atbildība par zāļu esību tirgū, ko paredz Ministru kabineta noteikumi Nr.899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”. Proti, zāļu reģistrācijas īpašniekam nebūtu iespējams pierādīt vai pārbaudīt faktiskos zāļu pārdošanas apjomus Latvijā. Tādā veidā zāļu reģistrācijas īpašnieki nespētu realizēt savas finansiālās līdzdalības līgumos ietvertās tiesības un pienākumus. Tādēļ uz zālēm, kas iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un par ko ir noslēgti finansiālās līdzdalības līgumi, nebūtu attiecināms šis izņēmums.  
Zāļu kompensācijas sistēma un it īpaši zāļu reģistrācijas īpašnieka piedāvājums slēgt finansiālās līdzdalības līgumu ar Nacionālo Veselības dienestu ir balstīta uz to, ka reģistrācijas īpašniekam ir kontrole, cik daudz zāles Latvijā tiek laistas tirgū un attiecīgi var tikt apmaksātas par valsts budžeta līdzekļiem zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros. Protams, nodrošinot zāļu pieejamības pienākumu atbilstoši MK noteikumu Nr.899 prasībām. Līdz ar to, arī dati, kas nepieciešami, lai noteiktu no līgumiem izrietošo saistību izpildi, ir balstīti tieši uz zāļu reģistrācijas īpašnieka nodrošināto zāļu pieejamību tirgū un to kompensācijas apjomiem, un apstākli, ka zāļu lieltirgotavas bez reģistrācijas īpašnieka ziņas (tas ir, ja zāles nav piegādātas) nevar zāles izplatīt. 
 
Izmaiņu gadījumā, kas pieļautu zāļu reģistrācijas īpašnieka izslēgšanu no zāļu piegādes ķēdes, valstij būtu nepieciešams rūpīgi izvērtēt, vai apmaksāto iepakojumu datu apstrādes kārtība finansiālās līdzdalības līgumu gadījumā patiesi ļautu pareizi noteikt, cik liels atmaksas maksājums pieprasāms no konkrētā zāļu reģistrācijas īpašnieka. Iespējams, būtu jāpārskata finansiālās līdzdalības līgumu slēgšanas principi, jāpārstrādā līgumu paraugi un jāveic jau noslēgto līgumu audits. Attiecīgi tas var ietekmēt arī kompensējamo zāļu pieejamību pacientiem. 
 
Ja nepareiza faktiskā zāļu apmaksāto iepakojumu apjoma aprēķina dēļ no reģistrācijas īpašnieka tiek pieprasīta atmaksa, kurā ietverta arī daļa par kompensētajām zālēm, kuras Latvijā izplatīja citas zāļu lieltirgotavas, neiesaistot reģistrācijas īpašnieku, var iestāties valsts atbildība par zaudējumiem, ko tā ir radījusi zāļu reģistrācijas īpašniekam. Proti, no finansiālās līdzdalības līguma izriet zāļu reģistrācijas īpašnieka pienākums veikt atmaksu par tādiem no valsts budžeta līdzekļiem apmaksātiem iepakojumiem, kas Latvijā tikuši izplatīti bez zāļu reģistrācijas īpašnieka iesaistes. Bet, tā kā zāļu reģistrācijas īpašnieks pats nebūs šīs zāles laidis tirgū Latvijā, tad šajā daļā pieprasīt atmaksu būtu nepamatoti un prettiesiski. Attiecīgi zāļu reģistrācijas īpašniekam varētu rasties prasība pret valsti Nacionālā Veselības dienesta personā par prettiesisku rīcību un zaudējumu atlīdzību. Rezultātā varētu rasties arī lielāka tiesiskā nenoteiktība un samazināta motivācija zāļu reģistrācijas īpašniekiem slēgt finansiālās līdzdalības līgumus.