Atzinums

Pamatojoties uz Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" 9.19. apakšpunktu, lūdzam pilnveidot anotācijas 5. sadaļu, nodrošinot pilnīgu un precīzu informāciju par  projekta atbilstību Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām un to izpildes atspoguļojumu (anotācijas 5. sadaļas aizpildīšanā iesakām ievērot "Vadlīnijas tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes novērtēšanai un novērtējuma ziņojuma sagatavošanai Vienotajā tiesību aktu izstrādes un saskaņošanas portālā"). 
Vēršam uzmanību, ka, piemēram:
1) atbilstoši skaidrojumiem anotācijā projekta 31. punkts ievieš Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – Regula 2019/6) 88. panta 2. punktu un izmanto no tās izrietošo rīcības brīvību. Tomēr vēršam uzmanību, ka skaidrojot rīcības brīvību, jānorāda, kā attiecīgā rīcības brīvība ir izmantota, kā arī jāsniedz pamatojums rīcības brīvības izmantošanai, tādēļ nepieciešams papildināt skaidrojumu. Līdzīgi nepieciešams pamatot minētās regulas 110. pantā ietverto rīcības brīvību;
2) Regulas 2019/6 110. panta 4. punkts neparedz rīcības brīvību, savukārt, piemēram,  Regulas 2019/6 116. pants ieviests arī ar projektu, ne tikai Farmācijas likumu, kā tiek skaidrots;
3) paredzot projektā stingrākas prasības, piemēram, kas izriet no Regulas 2019/6 107. panta 7. punkta, anotācijas 5. sadaļā jāsniedz skaidrojums par attiecīgo pasākumu samērīgumu un pamatotību (sk. arī minētā panta 8. punkta prasību), attiecīgi lūdzam papildināt anotāciju.

-

Lūdzam izvērtēt un nodrošināt precīzu regulas prasību ieviešanu (no regulas izrietošās rīcības brīvības izmantošanu). Proti, norādot anotācijā uz Regulas 2019/6 128. panta 3. punkta ieviešanu un tajā paredzētās rīcības brīvības izmantošanu, lūdzam ņemt vērā to, ka 128. panta 3. punktā paredzēto pasākumu (prasīt, lai imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs pirms imunoloģisko veterināro zāļu laišanas tirgū iesniegtu kontrolei veterināro zāļu paraugus) var veikt "ja tas nepieciešams ar cilvēku vai dzīvnieku veselību saistītu iemeslu dēļ", bet projektā norādīts arī uz dzīvnieku labturību un vides aizsardzību.
Skaidrojam, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. panta otro daļu "regulas ir vispārpiemērojamas. Tās uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojamas visās dalībvalstīs.” Regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Tādēļ ir prettiesiski tādi nacionālie regulas normas īstenošanas mehānismi, kas rada šķēršļus regulas tiešam efektam un apdraud vienlaicīgu un vienādu tās piemērošanu Eiropas Savienībā, bet tai pašā laikā ir jānodrošina to tiešā piemērošana katrā dalībvalstī. Tomēr Eiropas Savienības Tiesa ir atzinusi, ka, ja regula prasa tās piemērošanai nodrošinošu nacionālā tiesību akta pieņemšanu, atsevišķos gadījumos tomēr var tikt pieļauta regulu teksta daļu inkorporēšana nacionālajos tiesību aktos (kā piemēru skatīt lietu Nr. 272/83 Komisija v. Itālija). Norādām, ka šis gadījums attaisnots vienīgi ar indivīdu interesēm saņemt tiem adresētu saskaņotu un labi uztveramu tiesību aktu, un regulu tiešā piemērojamība nepieļauj citus izņēmumus.
Gadījumā, ja nepieciešams pārrakstīt regulas normas, lūdzam tās pārrakstīt identiski un papildus skaidrot nepieciešamību veikt regulas teksta daļu inkorporēšanu nacionālajos tiesību aktos. Vēršam uzmanību, ka, ja regulas normas netiek precīzi pārrakstītas, pastāv atšķirīgas interpretācijas risks, kas nav pieļaujams.

-

Precizētās anotācijas 1.3. apakšsadaļā ir norādīts, ka šobrīd Pārtikas un veterinārā dienests nodrošina dokumentu un iesniegumu pieņemšanu saskaņā ar Iesniegumu likumu, tostarp, elektroniski, un pieņem lēmumu atļaut uzņēmējam īstenot darbības ar veterinārajām zālēm.
Vēršam uzmanību uz to, ka atbilstoši Administratīvā procesa likuma 2. pantā noteiktajam šā likuma pamatmērķis ir nodrošināt demokrātiskas, tiesiskas valsts pamatprincipu, it sevišķi cilvēktiesību, ievērošanu konkrētās publiski tiesiskajās attiecībās starp valsti un privātpersonu, pakļaut neatkarīgas, objektīvas un kompetentas tiesu varas kontrolei izpildvaras darbības, kuras attiecas uz konkrētām publiski tiesiskajām attiecībām starp valsti un privātpersonu, kā arī nodrošināt tiesību normu tiesisku, precīzu un efektīvu piemērošanu publiski tiesiskajās attiecībās.
Savukārt atbilstoši Iesniegumu likuma 1. pantā noteiktajam šā likuma mērķis ir veicināt privātpersonas līdzdalību valsts pārvaldē.
Līdz ar to iestādes lēmumus par attiecīgo atļauju izsniegšanu v.tml. pieņem saskaņā ar Administratīvā procesa likumu, nevis saskaņā ar Iesniegumu likumu.
Ievērojot minēto, lūdzam precizēt anotācijas 1.3. apakšsadaļā ietverto informāciju.
 

-

Atkārtoti lūdzam anotācijā nodrošināt pilnīgus un precīzus projekta skaidrojumus. Piemēram:
1) skaidrojot no Farmācijas likuma 51. panta devītās daļas izrietošo pilnvarojumu Ministru kabinetam, lūdzam norādīt, kā tas izpildīts pilnībā, proti, no projekta 4. punkta un grozīto noteikumu 27. punkta pirmšķietami izriet tikai tas, ka "noteikumi nosaka gadījumus, kad nav nepieciešama speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai, bet ne pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai un importēšanai;
2) ar "regulas 2019/5 88. panta 2. punkts", šķiet,  domāts "regulas 2019/6 88. panta 2. punkts", bet, piemēram, pretēji skaidrojumam "papildinot noteikumus Nr. 326 ar 33.4. apakšpunktu" minētā noteikumu vienība jau ir spēkā esoša (iespējams, domāts 34.4. apakšpunkts), tādēļ nepieciešams attiecīgi precizēt.

-

Atbilstoši anotācijas 1.3. apakšsadaļas pirmās problēmas aprakstā skaidrotajām terminoloģijas atšķirībām iesakām izvērtēt, vai noteikumu projektā paredzētie grozījumi ir pilnīgi, piemēram, Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" 3.11. apakšpunktā saglabāts termins "reģistrācijas apliecības īpašnieks" (turpmāk - noteikumi). Nepieciešamības gadījumā aicinām papildināt projektu.
 

-

Atkārtoti lūdzam projektā nedublēt likuma normas. Vēršam uzmanību, ka, piemēram, jau no atsauces uz Farmācijas likuma​​​​​ 48. panta pirmo daļu saprotams tas, ka "personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.", attiecīgi nav nepieciešams to uzsvērt atkārtoti un pārrakstīt likumā jau noteikto.

-

Lūdzam izvērtēt, vai, ņemot vērā, ka noteikumu 75.3.2.1. apakšpunkts attiecas uz subjektiem par kuriem jau ir spēkā esošs lēmums un ir piešķirta veterināro zāļu tirdzniecības atļauja, tiek korekti norādīts uz informāciju par atļaujas pretendenta tālruņa numuru, kā arī aicinām izvērtēt, vai minētā vienība nepārklājas ar 75.3.2.3. apakšpunktā noteikto, nepieciešamības gadījumā precizējot.

-

Lūdzam pārskatīt projektu un noteikumus kopumā atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām, lietojot vienotu terminoloģiju un ievērojot, ka saīsinājumus piesaka pirmajā vietā juridiskajā tekstā, kur lietots attiecīgais saīsināmais jēdziens vai termins. Tāpat pieteiktie saīsinājumi konsekventi lietojami tālāk dokumenta tekstā. Piemēram, vienlaikus tiek lietots gan termins "imunoloģiskās veterinārās zāles", gan "veterinārās imunoloģiskās zāles". Līdzīgi, piemēram, attiecībā uz "Personu, kas ir šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma adresāts" tiek atrunāts saīsinājums "saņēmējs", tomēr turpmākās vienībās tāpat lietojot, piemēram, formu "šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs" vai "lēmuma saņēmējs" u.tml.

-