Atzinums

Apraksts ir jāpapildin ar informāciju par to ka ražotāju uzcenojumu apmērs netiek izvērtēts. Rāzotājiem nav pienākuma detalizēti atklāt zāļu cenu veidojošās komponetes un iesniegt detalizētu cenas kalulāciju! Veselības ministrijai nav informācijas par zāļu pažismaksu un uzcenojuma apmēru, kā arī ražotāju peļņu.
Žurnālisti ir izpētījuši, ka Eiropā pastāv slepena zāļu cenu noteikšanas sistēma – to astoņus mēnešus ilgušā izmeklēšanā noskaidrojuši starpvalstu pētnieciskās žurnālistikas projektā "Investigate Europe" iesaistītie pētnieki. Secināts, ka nereti valstu vadītāji, domājot, ka ražotājs piedāvā izdevīgu zāļu cenu un atlaides, nemaz nezina, ka patiesībā pārmaksā, jo slepenu sarunu ceļā citviet tās pašas zāles piedāvātas lētāk. Patiesībā veidojas miljonos mērāma pārmaksa un pastāv milzīgas cenu atšķirības, jo dažādas valstis nezina, par kādu cenu tās pašas zāles iepērk citur. Arī Latvijai nav informācijas cik patiesībā zāles maksā citās valstīs un Latvija piedalās sarunās ar ražotājiem par cenu konfidencialitātes nodrošināšanu, tādā veidā veicinot zāļu cenu slēpšanu un iespējamu valsts līdzekļu izšķērdēšanu.
https://www.lsm.lv/raksts/zinas/ekonomika/27.06.2024-zurnalisti-eiropa-pastav-slepena-zalu-cenu-noteiksanas-sistema.a559480/
https://www.investigate-europe.eu/posts/deadly-prices-medicine-dealers-europe-secret-drug-negotiations

-

Zāļu apgādes uzņēmumiem ir nepieciešams laiks lai sagatavotos cenu izmaiņām un kompensējamo zāļu cenu izmaiņām. Šobrīd komersanti nereti par cenu izmaiņām uzzin jau ar atpakaļejošu datumu, kas neatbilsts labas pārvaldības principam un neļauj ieviest izmaiņas saprātīgā termiņā.

Par plānotajām zāļu ražotāja cenu izmaiņām zāļu ražotājs informē Zāļu valsts aģentūru ne vēlāk kā trīs  mēnešus  pirms jaunās zāļu ražotāja cenas piemērošanas, sniedzot pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem - detalizēta kalkulācija ar zāļu pašizmaksu un uzcenojuma apmēru, peļņu. Zāļu ražotājs ražotāja cenu drīkst paaugstināt ne biežāk kā vienu reizi 12 mēnešu periodā un ne vairāk kā par 10%.

Zāļu apgādes uzņēmumiem un aptiekām ir nepieciešams savlaicīgi saņemt informāciju, lai sagatavotos zāļu cenu izmaiņām.

Par plānotajām zāļu ražotāja cenu izmaiņām zāļu ražotājs informē Zāļu valsts aģentūru ne vēlāk kā trīs mēnešus  pirms jaunās zāļu ražotāja cenas piemērošanas, sniedzot pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem un detalizētu zāļu cenas kalkulāciju, norādot pašizmaksu un uzcenojuma, pēlņas apmēru. Zāļu ražotājs ražotāja cenu drīkst paaugstināt ne biežāk kā vienu reizi 12 mēnešu periodā, proporcionāli patēriņa cenu indeksam..

Lai harmonizētu zāļu cenas kompensācijas kārtības ietvaros un ārpus kompensācijas sistēmas izplatāmajām recepšu zālēm, būtu jāparedz, ka kompensācijas sistēmas ietvaros izplatāmajām zālēm ar uz laiku samazinātu kompensācijas bāzes cenu, cenas samazinājuma atcelšanu varētu veikt ne biežāk kā vienu reizi 12 mēnešos. Uz laiku samazinātajai cenai ir jābūt atklātai, cena ir norādāma Zāļu valsts aģentūras interneta vietnē kā visām recepšu zālēm, lai nodrošinātu zāļu cenu caurspīdīgumu. Publicēta aptiekas maksimālā zāļu pārdošanas cena ļaus aptiekām izvairīties no nejaušiem zāļu cenu pārsniegumiem. Rāzotājam būtu arī jānorādā uz īpašajiem apstākļiem, kas ļauj piedāvāt cenas samazinājumu un Zāļu valsts aģentūrai ir jāpārliecinās vai šis cenas samazinājums nekropļo konkurenci un netiek ieviests ar mērķi ierobežot jaunu, ģenērisko zāļu, vai paralēli importētu zāļu ienākšnu tirgū.

Atkāpjoties no šo noteikumu 4.punkta, zāļu ražotājs var iesniegt iesniegumu Zāļu valsts aģentūrai par ražotāja cenas samazināšanu uz laiku, iesniegumā norādot zāļu nosaukumu, reģistrācijas numuru, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu stiprumu, zāļu formu, iepakojuma lielumu, ražotāja cenu un uz laiku samazināto ražotāja cenu, sniedzot detalīzētu ekonomisko pamatojumu cenas samazinājumam, kā arī paliecinājumu tam, ka samazinājums nav saistīts ar konkurences kropļošanu un dempingu, kas mazina jaunu zāļu ražotāju ienākšanu tirgū. Samazināto ražotāja cenu atceļ, pamatojoties uz Zāļu ražotāja iesniegumu par samazinātās ražotāja cenas atcelšanu. Uz laiku samazinātā ražotāja cena tiek norādīta Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.

Nereģistrētu zāļu izplatīšana ir ievērojami sarežģītāka, dārgāka un laikietilpīgāka, kā reģistrētu zāļu izplatīšana. Ieviešot plānoto uzcenojuma modeli, pacientiem pastāv risks nesaņemt ārstēšanai nepieciešamās zāles, kuru pieejamību Latvijas tirgū ražotājs nav nodrošinājis. Piemēram, ja nereģistrētas zāles nepieciešamas individuālam pacientam Zāļu valsts aģentūras atļauja šādu zāļu izplatīšanai izmaksā 0,71 euro, bet ja zāles ir psihotropo zāļu sarakstā, tad atļauja zāļu izplatīšanai saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras cenrādi jau izmaksā 45 EUR. No minētā piemēra izriet, ka paredzētais uzcenojums ir daudzkārt mazāks par izdevumiem, kas saistīti ar zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanu. Papildus visam iepriekš minētajam vēl ir jānodrošina zāļu informācijas tulkojums latviešu valodā, jāsedz administratīvās un loģistikas izmaksas. Turklāt Asociācija aicina aizstāt vārdus “iepirkuma cena” ar vārdiem “ražotāja cena” kā tas ir pamatoti norādīts 10.1 punktā. Paralēlā importa gadījumā zāļu apgādes uzņēmums ir pielīdzināms ražotājam un paralēli importētās zāles ir nepieciešams reģistrēt Zāļu valsts aģentūrā, kā arī ir jāmaksā uzturēšanas maksa ZVA cenrādī noteiktajā apmērā. Papildus visam iepriekš minētajam ir jāmaksā arī par Zāļu verifikācijas sistēmas uzturēšanu, par lietošanas instrukcijas tulkošanu un pievienošanu katram zāļu iepakojumam, kā arī jānodrošina uzlīmes uz zāļu iepakojuma valsts valodā (sekundārā ražošana). Visu augstāk minēto prasību ieviešanas izmaksas ir iekļaujamas zāļu pašizmaksā (ražotāja deklarētajā cenā).
 

-

Asociācijas ieskatā šāds uzcenojums nav pietiekams, lai segtu zāļu izplatīšanas pašizmaksu. Veselības ministrija uz vairākkārtējiem Asociācijas lūgumiem nav sniegusi atbildi pēc būtības, kā ir ticis aprēķināts uzcenojums 0,50 euro apmērā, un kāpēc netiek piemērota uzcenojumu gradācija pēc zāļu cenas. Atšķirībā no procentos izteikta uzcenojuma, fiksētas cenas uzcenojums ir pakļauts inflācijas ietekmei, tādēļ tās mazināšanai ir nepieciešams nodrošināt regulāru fiksētā uzcenojuma indeksāciju, piesaistot to patēriņa cenu indeksam, vai izmantot citu indeksācijas metodi. Ir saprotama Veselības ministrijas vēlme samazināt zāļu cenas, tomēr dārgu zāļu gadījumā piedāvātais uzcenojuma apjoms nesedz zāļu apgādes pašizmaksu un ir zemāks par bankas komisiju apmēru maksājuma karšu norēķinu apkalpošanai, vai valstij piederošā pasta pakalpojumu sniedzēja tarifiem vislētākajiem pasta sūtījumiem. Piemēram, ja pacients aptiekā iegādāsies zāles EUR 100 apmērā, tad bankas komisija (vidēji valstī 0,8% apmērā) būs ievērojami lielāka par zāļu apgādes uzņēmuma uzcenojumu. Pat valstij piederošā pasta pakalpojuma sniedzējs ir publiski paziņojis par tarifu paaugstināšanu vienkāršiem pasta sūtījumiem  par 36,4% - no 1,65 eiro līdz 2,25 eiro.  Šādai piegādei nav jānodrošina labas izplatīšanas prakses prasības un nepastāv nekādi zaudējuma riski, ja sūtījums transportēšanas laikā tiek bojāts. Atšķirībā no parastiem pasta sūtījumiem zāļu izplatīšanas izmaksās ir jāiekļauj Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu izmaksas, kas saistītas ar atļaujas saņemšanu zāļu izplatīšanai. Paralēli importētu zāļu gadījumā ir jāņem vērā Zāļu valsts aģentūras maksa par zāļu reģistra uzturēšanu, kā arī maksājumi Latvijas zāļu verifikācijas organizācijai un arī maksājumi Nacionālajam veselības dienestam par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā.
Saskaņā ar Eiropas pilna sortimenta zāļu lieltirgotāju asociācijas (GIRP) sniegtajiem datiem nevienā Eiropas Savienības valstī nav noteikti tik zemi uzcenojuma griesti kā tos ir plānots noteikt Latvijā. Pat tajās valstīs, kur vidējais zāļu uzcenojums ir mazāks vai vienāds ar 5% no apgrozījuma, gan mainīgās, gan fiksētās uzcenojuma likmes ir ievērojami lielākas par Veselības ministrijas piedāvātajiem 0,5 euro par iepakojumu. Piemēram, Vācijā vidējais uzcenojums ir 3% robežās, bet tur pastāv procentuāla uzcenojumu gradācija pēc ražotāja noteiktās zāļu cenas  un fiksēta summa par katru iepakojumu 0,70 centu apmērā. Maksimālai uzcenojums tiek ierobežots pie EUR 38,50 robežas. Francijā ir vēl mazāks vidējais uzcenojums kā Vācijā, bet minimālais fiksētais uzcenojums ir noteikts EUR 0,30 apmērā, bet maksimālais ir ierobežots EUR 32,50 apmērā. Papildus visam iepriekš minētajam Francijā ir paredzēta vēl papildus piemaksa par aukstuma ķēdes zāļu izplatīšanu. Arī Bulgārijā, kur ir ļoti zems vidējais uzcenojums, maksimālais uzcenojums tiek ierobežot EUR 5,11 apmērā.  Nevienā citā Eiropas valstī nav tik zemi maksimālā uzcenojuma apmēri, kā tos ir plānots noteikt Latvijā. Tāpēc nav saprotams, kā ar tik zemu uzcenojumu apmēru Latvijā ir plānots nodrošināt zāļu pieejamību, jo sevišķi to zāļu pieejamību, kuras ir izplatāmas aukstuma ķēdes ietvaros.
No zāļu apgādes uzņēmumiem tiek prasīts nodrošināt D kategorijas kritiskās infrastruktūras uzturēšanu un zāļu krājumu veidošanu, taču ar piedāvāto uzcenojuma modeli to nav iespējams nodrošināt. Veselības ministrija nav paredzējusi atsevišķu finansējumu kritiskajai infrastruktūrai un krājumu uzturēšanai, kas nozīmē, ka Latvija tiek pakļauta nopietniem drošības riskiem un krīzes situācijā valsts nebūs apgādāta ar nepieciešamajām zālēm.
 

-

Asociācija nepiekrīt 12.punkta redakcijai, jo Latvijā reģistrētās zāļu ražotāju lieltirgotavas pamatā nenodrošina zāļu piegādes aptiekām un ārstniecības iestādēm, jo tām nav sava transporta. Ja šīs lieltirgotavas piemēros uzcenojumu, tad citām zāļu lieltirgotavām nebūs ekonomiska pamatojuma nodrošināt šo zāļu piegādes aptiekām un ārstniecības iestādēm, bet ja uzcenojums netiks piemērots, tad šīs lieltirgotavas nevarēs nodrošināt komercdarbību vai arī saņems lielas atlaides no ražotāja, lai tiktu dotēta šo lieltirgotavu darbība Latvijā.       

-

Asociācija lūdz precizēt, kāds uzcenojums ir paredzēts tajos gadījumos, kad aptieka iepērk zāles no citas aptiekas, tajā skaitā no aptiekas ārpus Latvijas teritorijas. Šāda iespēja tiek paredzēta Farmācijas likuma grozījumu projektā. Asociācija vērš uzmanību, ka nereģistrētu zāļu gadījumā zāles nav pieejamas tik vienkārši kā reģistrētu zāļu gadījumā, un to iegāde aptiekai ir saistīta ar papildus izdevumiem, kurus ir nepieciešams iekļaut zāļu pašizmaksā (transportēšana, zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšana no ZVA, instrukciju tulkošana, uzlīmju nodrošināšana uz zāļu iepakojuma utt.)

Asociācija vērš uzmanību uz to, ka aptiekas uzcenojuma aprēķina formula ir papildināta ar korekcijas koeficientu, bet 2. pielikumā esošajā tabulā korekcijas koeficientu vērtības nav norādītas. Lūdzam labot pieļautās kļūdas.
 

-

Asociācija vērš uzmanību, ka 13.punktā minētās nereģistrētās zāles arī ir recepšu zāles, tādēļ uz tām ir attiecināmas 13.1 punkta prasības par uzcenojumu recepšu zālēm.

-

Asociācija vērš uzmanību, ka grozījumi Farmācijas likumā paredz iespēju aptiekām piegādāt zāles citām aptiekām, bet noteikumu 14.punkts izslēdz ekonomisko pamatojumu šādai zāļu tirdzniecībai aptieku starpā un pacienti nevarēs saņemt zāles, pat ja tās ir pieejamas citā aptiekā un var tikt piegādātas pēc pasūtījuma. Ja aptieka, kas iegādājas zāles no citas aptiekas par savu pakalpojumu nevarēs saņemt samaksu, tad aptieka neveiks šādu pakalpojumu un pacientam pašam būs jādodas uz citu aptieku, kur zāles ir pieejamas un tas pasliktinās pacientu stāvokli mazapdzīvotās vietās.

-

Asociācija lūdz precizēt, vai šis nosacījums attiecas arī uz paralēlā importa kārtībā izplatāmām zālēm? Tāpat jāvieš skaidrība, vai šis nosacījums attiecināms arī uz visām nākamajām lētākajām zālēm kompensējamo zāļu sarakstā. Kāda būs aptiekas pārdošanas cena, ja zāles tiks svītrotas no kompensējamo zāļu saraksta. Kas notiks ar esošajiem zāļu krājumiem, ja ražotājs samazinās kompensējamo zāļu cenu (arī uz laiku). Ja aptieka būs iepirkusi zāles pirms cenas samazinājuma, kas aptiekai kompensēs zaudējumus no cenu starpības? Kā tiks realizēti aptieku krājumi?
 

-

Asociācija lūdz precizēt noteikumu punktu un noteikt, ka datubāze ir publiski pieejama, ieskaitot uz laiku samazinātās kompensācijas bāzes cenas.

19.1. izveido un uztur publisku  datu bāzi savā interneta vietnē, kurā ir iekļauta šo noteikumu 4.punktā minētā ražotāja sniegtā informācija par ražotāja cenu, uzcenojuma apmēru un peļņu (turpmāk - datu bāze);

Lūdzam papildināt ar datu detalizāciju, norādot zāļu pašizmaksu, uzcenojumu un peļņas apmēru.

19.5. pēc šo noteikumu 19.4.apakšpunktā minēto riska faktoru apzināšanas rakstiski pieprasa datu iesniedzējam pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem un cenas atšifrējumu (pašizmaksa, uzcenojums, pēņas apmērs) ;

Lūdzam papildināt ar 20.1.punktu, paredzot Nacionālā veselības dienesta pienākumu norēķināties ar aptiekām 

-

Noteikumu projektā nav norādīts datums ar kuru noteikumu grozījumi stājas spēkā, kas nenodrošina saprātīgu pārejas periodu jauno normu ieviešanai.
 

-

Tabulā nav norādīti korekcijas koeficienti, lūdzam labot kļūdu

-

Lūdzam precizēt, vai šī kārtība attiecināma uz visām zālēm, jeb tikai uz kompensācijas kārtības ietvaros izplatāmajām zālēm.

-

Informācijai datubāzē ir jāsatur datus par pašizmaksu, uzcenojumu un pe''lnas apmēru.

-

Asociācija piedāvā šo pārskatu padarīt publisku un tie ievietot aģentūras interneta vietnē

-