Atzinums

Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta nosaukums neatbilst Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" (turpmāk - noteikumi Nr. 108) 91. punktam, kas noteic, ka noteikumu projekta nosaukumā vārdus “kārtība”, “noteikumi” v.tml. raksta kā nosaukuma pēdējo vārdu un ka nosaukumu ar vārdiem "Noteikumi par" iesāk tikai retos izņēmuma gadījumos. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un paredzēt, piemēram, šādu noteikumu projekta nosaukumu:
"Zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumi veterinārmedicīniskās prakses iestādēs".

-

Saskaņā ar noteikumu Nr. 108 43. un 124. punktu noteikumu projekta tekstā var lietot vārdkopu saīsinājumus, ja tas uzlabo noteikumu projekta teksta uztveramību un skaidrību. Kā arī atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām noteikumu projektā neskaidro terminus, kuri skaidroti vai lietoti augstāka juridiskā spēka normatīvajā aktā. Ievērojot minēto, lūdzam precizēt noteikumu projektu 2. punktu, neskaidrojot un nesaīsinot tajā terminu "zāles" ("veterināro un cilvēkiem paredzēto"), kas skaidrots Farmācijas likumā, bet noteikumu projektā cituviet lietots arī šaurākā nozīmē.
 

-

Lūdzam izvērtēt un noteikumu projekta 4. punktā un 13.5. apakšpunktā norādīt konkrētas regulu vienības, kurās ietvertas attiecīgās prasības, uz kurām norādīts minētajās noteikumu projekta vienībās, tādējādi atvieglojot noteikumu projekta piemērošanu praksē.

-

Lūdzam izvērtēt un noteikumu projekta 5. punktu svītrot vai vārdus "ciktāl tas nav pretrunā" nepieciešamības gadījumā aizstāt ar norādi, ka ievērojamas arī attiecīgajos normatīvajos aktos noteiktās prasības. Vēršam uzmanību, ka specialitātes sakara starp noteikumu projektu un citu normatīvo aktu skaidrošana konkrētajā gadījumā:
pirmkārt, var būt nekorekta, ja konkrētas prasības par narkotisko un psihotropo zāļu apriti iekļautas likumā, proti, specialitātes sakars iespējams vienīgi starp vienāda juridiskā spēka tiesību normām;
otrkārt, ir deklaratīva, jo attiecīgās Ministru kabineta noteikumu prasības narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā kolīzijas gadījumā ar noteikumu projekta normām būs piemērojamas kā speciālās tiesību normas neatkarīgi no tā, vai noteikumu projektā tiks ietverts attiecīgs skaidrojums, ņemot vērā, ka tas cita starpā izriet arī no vispārējiem tiesību principiem un Administratīvā procesa likuma regulējuma.

-

Lūdzam noteikumu projekta 6.2. apakšpunktā norādīt, vai mazu veterināro zāļu daudzumu obligāti jāiegādājas no veterinārās aptiekas vai aptiekas, kas ir tiesīga izplatīt veterinārās zāles, vai tās var tikt iegādātas 6.1. apakšpunktā paredzētajā kārtībā. Ja mazu veterināro zāļu daudzumu var iegādāties arī 6.1. apakšpunktā paredzētajā kārtībā, lūdzam atbilstoši precizēt 6.2. apakšpunktu, paredzot, ka attiecīgo zāļu daudzumu "var" iegādāties, līdzīgi kā tas formulēts noteikumu projekta 7. punktā. Atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām tiesību normai ir jābūt skaidrai, lai tās lietotājs un piemērotājs gūtu nepārprotamu priekšstatu par saviem pienākumiem un tiesībām.

-

Tiesiskās noteiktības nolūkā lūdzam noteikumu projekta 6.2. apakšpunktā vai noteikumu projekta anotācijā skaidrot, kādam veterināro zāļu daudzumam atbilst mazs attiecīgo zāļu daudzums. Kā arī lūdzam noteikumu projekta anotācijā izvērtēt un skaidrot, vai ar noteikumu projekta 6.2. apakšpunktu un 7. punktu paredzēts ieviest Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (EK) 2019/6 par veterinārajām zālēm un kas atceļ direktīvu 2001/82 EK (turpmāk - regula Nr. 2019/6), 99. panta 4. punkta un 103. panta 2. punkta prasības. Attiecīgā gadījumā lūdzam noteikumu projektā izdarīt atbilstošu atsauci uz minētajiem punktiem. Norādām, ka atbilstoši Eiropas Savienības Tiesas spriedumam lietā 34/73 Fratelli Variola S.p.A. v Amministrazione italiana delle Finanze "nav pieļaujama procedūra, kuru izmantojot tiesību normas subjektiem netiek atklāts, ka attiecīgā norma ir Eiropas Kopienas norma". Tas nozīmē, ka dalībvalstij, izdodot nacionālos normatīvos aktus, skaidri jānorāda, kuras ir Eiropas Savienības un kuras – nacionālās normas.

-

Vēršam uzmanību, ka arī regulas Nr. 2019/6 34. panta 2. punkts, ne tikai 34. panta 1. punkts, paredz veterinārās zāles, kuru lietošanai vajadzīga veterinārā recepte. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un atbilstoši papildināt noteikumu projekta 8. punktu, kā arī lūdzam izvērtēt un precīzi atsaukties uz zālēm, kuru lietošanai vajadzīga veterinārā recepte, nevis recepšu zālēm, kuru skaidrojums izriet no Farmācijas likuma, bet par ko nav gūstama pārliecība, ka attiecīgais termins precīzi aptver minētajā regulas vienībā ietvertās zāles.

-

Lūdzam izvērtēt un noteikumu projekta 10. un 14. punktā paredzētos pienākumus sasaistīt ar konkrētiem veterinārmedicīniskās prakses iestādes pienākumiem, līdzīgi kā tas darīts, piemēram, noteikumu projekta 13. punktā, vai sniegt pamatotu skaidrojumu par minēto punktu atbilstību noteikumu projekta izdošanas tiesiskajam pamatam - Farmācijas likuma 5. panta 18. punktam noteikumu projekta anotācijā.

-

Vēršam uzmanību, ka Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulas (ES) Nr. 37/2010  par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos pielikuma 1. tabulā nav atrodams aktīvo vielu izdalīšanās periods. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un nepieciešamības gadījumā precizēt noteikumu projekta 13.3. apakšpunktā ietverto atsauci uz minēto tabulu vai sniegt atbilstošu skaidrojumu par minēto noteikumu projekta anotācijā.

-

Vēršam uzmanību, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. panta otro daļu "regulas ir vispārpiemērojamas. Tās uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojamas visās dalībvalstīs." Regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Regulu pārņemšanas aizliegums ir noteikts Eiropas Savienības Tiesas spriedumā lietā Nr. 39/72 Komisija pret Itāliju, kur tiesa noteica, ka regula automātiski ir nacionālās tiesiskās sistēmas sastāvdaļa. Tādēļ ir prettiesiski tādi nacionālie regulas normas īstenošanas mehānismi, kas rada šķēršļus regulas tiešam efektam un apdraud vienlaicīgu un vienādu tās piemērošanu Eiropas Savienībā, bet tai pašā laikā ir jānodrošina to tiešā piemērošana katrā dalībvalstī. Tas nozīmē, ka dalībvalstij ir pienākums nodrošināt tādu normatīvo bāzi, lai regulas būtu iespējams tieši piemērot. Tātad, dalībvalsts izstrādā tiesību aktus regulas piemērošanai tikai gadījumos, ja regulā ir tieši paredzēts dalībvalstij kāds konkrēts pienākums, piemēram, jānosaka kompetentā vai atbildīgā iestāde, jāparedz sankcijas vai sods par regulas normu pārkāpumu vai nepildīšanu, jānosaka administratīvā procedūra regulā noteikto pasākumu īstenošanai u.tml.
Ievērojot minēto, lūdzam:
pirmkārt, noteikumu projekta 13.3. apakšpunktā norādīt, ka termins "produktīvie dzīvnieki" tiek saprasts Regulas Nr. 2019/6 4. panta 38. punkta izpratnē. Ja tomēr noteikumu projektā nepieciešams definēt minēto terminu, tad lūdzam to definēt identiski regulā noteiktajam, jo Eiropas Savienības Tiesa ir atzinusi, ja regula prasa tās piemērošanai nodrošinošu nacionālā tiesību akta pieņemšanu, atsevišķos gadījumos tomēr var tikt pieļauta regulu teksta daļu inkorporēšana nacionālajos tiesību aktos (kā piemēru skatīt lietu Nr. 272/83 Komisija v. Itālija). Tomēr norādām, ka šis gadījums attaisnots vienīgi ar indivīdu interesēm saņemt tiem adresētu saskaņotu un labi uztveramu tiesību aktu, un regulu tiešā piemērojamība nepieļauj citus izņēmumus;
otrkārt, pārskatīt un precizēt arī cituviet noteikumu projektu, nodrošinot, ka noteikumu projektā netiek dublēts vai skaidrots Eiropas Savienības regulējums. Norādām, ka, piemēram, noteikumu projekta 13.1. apakšpunktā tiek dublētas regulas Nr. 2019/6 106. panta 1. punktā ietvertās prasības.

 

-

Lūdzam noteikumu projekta 17.3. apakšpunkta ievaddaļā nelietot pieturzīmi iekavas. Norādām, ka īpašnieka un turētāja atšķirīgo tiesību un pienākumu saistībā ar konkrēto lietu dēļ attiecīgos terminus ("īpašnieks" un "turētājs") nav pamata uzskatīt par sinonīmiem, turklāt cituviet noteikumu projektā ietverta norāde uz īpašniekiem vai turētājiem. Norādām, ka iekavās ietvertais teksts ir būtisks tiesību normas piemērošanā. Skaidrojam, ka iekavās ietvertie skaidrojumi un precizējumi var padarīt tiesību aktu neskaidru un var sašaurināt vai paplašināt tiesību normas tvērumu.

-

Ņemot vērā, ka regula Nr. 2019/6 vairākos gadījumos (piemēram, 99. panta 4. punktā, 105. panta 4. punktā 11., 12. punktā, 106. panta 3. un 4. punktā, 107. panta 4. un 7. punktā, 108. panta 4. punktā u.c.) paredz rīcības brīvību, lūdzam atbilstoši aizpildīt noteikumu projekta anotācijas 5.4. sadaļu, papildinot aili (sniedzot pamatojumu) par dalībvalsts rīcības brīvības izmantošanu, norādot konkrētās regulas normas, kas paredz rīcības brīvību, kādā veidā minētā rīcības brīvība ir izmantota noteikumu projektā, un to, kādēļ ir vai nav izmantota regulā Nr. 2019/6 paredzētā rīcības brīvība.
 

-

Saskaņā ar Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" 9.19. apakšpunktu lūdzam pārskatīt un precizēt noteikumu projekta 5.4. sadaļas 1. tabulu, tai skaitā:
pirmkārt, korekti un precīzi aizpildot informāciju par Eiropas Savienības regulu ieviešanu. Norādām, ka šobrīd 1. tabulā ietverta acīmredzami nekorekta informācija par Eiropas Komisijas 2021. gada 10. jūnija Īstenošanas regulas (ES) 2021/963, ar ko nosaka noteikumus Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/429, (ES) 2016/1012 un (ES) 2019/6 piemērošanai attiecībā uz zirgu identifikāciju un reģistrāciju un izveido identifikācijas dokumentu paraugus attiecībā uz šiem dzīvniekiem, Eiropas Komisijas 2006. gada 13. decembra Regulas (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā, attiecībā uz atļautajām aktīvām vielām un to lietošanas pamatojumu, Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulas (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura u.c. prasību ieviešanu;
otrkārt, nodrošināt, ka gadījumos, kuros 1. tabulā ietverta informācija par konkrētas regulas vienības ieviešanu noteikumu projektā, attiecīgajā noteikumu projekta vienībā ir ietverta atbilstoša atsauce uz konkrēto regulas vienību. Norādām, ka šobrīd nav skaidri saprotams, kā, piemēram, ar noteikumu projekta 17.5. apakšpunktu tiek ieviestas regulas Nr. 2019/6 107. panta prasības, tāpat arī, piemēram, kā ar noteikumu projekta 13.1. apakšpunktu tiek ieviestas minētās regulas 106. panta 1. punkta prasības u.tml.;
treškārt, nodrošināt, ka katrā gadījumā ir skairs, kā attiecīgās Eiropas Savienības regulas, ciktāl tās paredz dalībvalstīm veikt papildu pasākumus, tiek pilnībā ieviestas. Piemēram, norādām, ka regulas Nr. 2019/6 106. panta 3. punkts paredz dalībvalstīm noteikt jebkādas procedūras, ko tās uzskata par nepieciešamām, lai īstenotu attiecīgās regulas 110. līdz 114. pantu un 116. pantu, tāpat līdzīgi valsts regulējumu paredz noteikt 105. panta 9. punkts, 117. pants u.c., bet no 1. tabulas nav skaidrs, kā attiecīgie pasākumi tikuši īstenoti.
Uzsveram, ka ir būtiski pārliecināties un korekti un precīzi atspoguļot noteikumu projekta anotācijā informāciju par Eiropas Savienības regulu prasību ieviešanu noteikumu projektā. Skaidrojam, ka gadījumos, kad regulas normas paredz dalībvalstij veikt papildu pasākumus, bet tas netiek izdarīts noteiktajā laikā un apjomā, uzskatāms, ka attiecīgā dalībvalsts ir pārkāpusi no Eiropas Savienības tiesībām izrietošās saistības, jo šādos gadījumos bez papildu pasākumu veikšanas nav iespējams pilnībā nodrošināt attiecīgo regulas prasību piemērošanu (sk. Eiropas Savienības Tiesas 1979. gada 7. februāra spriedumu lietā Nr. 128/78 Commission v United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland).
 

-

Lūdzam redakcionāli precizēt noteikumu projekta 5. punktā ietverto norādi uz normatīvajiem aktiem, svītrojot vārdu "par" vai vārdu "joma".

-

Lūdzam noteikumu projekta 13.5.1. apakšpunktā lietot korektu un pilnu Komisijas 2006. gada 13. decembra Regulas (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un kuras dod papildu klīnisko ieguvumu, nosaukumu.

-