Atzinums

Lūdzam precizēt projekta 16. punktu, iekļaujot tajā datumu, kurā stājas spēkā projekta pielikuma 15. un 64. punkts, attiecīgi tādu pašu spēkā stāšanās datumu paredzot konkrētajam Ministru kabineta noteikumu projektā "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"" ietvertajam regulējumam vai svītrot projekta 16. punktu un projekta pielikuma 15. un 64. punktu, ja nav iespējams prognozēt datumu, kurā stāsies spēkā attiecīgie grozījumi. Vēršam uzmanību uz to, ka Oficiālo publikāciju un tiesiskās informācijas likuma 7. panta otrās daļas pirmais teikums paredz, ka Ministru kabineta noteikumi, instrukcijas vai ieteikumi stājas spēkā nākamajā dienā pēc to izsludināšanas, ja pašā tiesību aktā nav noteikts cits tā spēkā stāšanās termiņš. Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 157. punkts paredz, ka, ja nepieciešams, norādi uz noteikumu vienības (vienību) spēkā stāšanās laiku raksta, ievērojot minēto noteikumu 156. punktā paredzētās prasības, rakstot, ka konkrētās noteikumu vienības "stājas spēkā" un aiz šiem vārdiem raksta šo vienību spēkā stāšanās datumu attiecīgā locījumā. Ievērojot minēto, nav juridiski korekti norādīt, ka projekta pielikuma 15. un 64. punkta spēkā stāšanās ir atkarīga no cita tiesību akta spēkā stāšanās, kura izstrādes stadija nav zināma, tādējādi nav zināma arī tā iespējamā spēkā stāšanās. Šobrīd Tiesību aktu portālā ir pieejama informācija par izstrādē esošu Ministru kabineta noteikumu projektu "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"" (23-TA-3162), kura izstrāde uzsākta 2023. gada 6. decembrī, taču vēl nav notikusi neviena šī Ministru kabineta noteikumu projekta saskaņošana. Tādējādi, ja projekta 16. punktā ir domāts minētais Ministru kabineta noteikumu projekts, tas vēl nav nodots saskaņošanai. Savukārt, ja projekta 16. punktā nav domāts minētais Ministru kabineta noteikumu projekts, jāsecina, ka attiecīgo grozījumu izstrāde vēl nav uzsākta.

-

Lūdzam pārskatīt anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulu un precizēt to. Vēršam uzmanību, ka:
1) "B" kolonnā neprecīzi norādītas projekta vienības. Piemēram, projektā nav 1.8. apakšpunkta, domāts "pielikuma 1.8. apakšpunkts"; 
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK 86. pants (otrais teikums) paredz rīcības brīvību "Bezpeļņas klīniskajām pārbaudēm dalībvalstis var noteikt zemāku maksu". Savukārt Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk - regula 2017/746) tādu neparedz;
3) regulas 2017/746 54. panta 1. punkts paredz, ka: "Atkāpjoties no 48. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacienta drošības vai veselības interesēs". Līdzīgi vēršam uzmanību arī uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) Nr. 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK 59. panta 1. punktu. Attiecīgi lūdzam skaidrot, kā ir izmantota Eiropas Savienības tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas tiesību akta normas? Kādēļ?


 

-