Atzinums

Lūdzam svītrot anotācijas 1.2. sadaļā "Spēkā stāšanās termiņš" iekļauto informāciju, jo atbilstoši pašreizējam regulējumam projektā, tas stāsies spēkā vispārējā kārtībā.
 

-

Lūdzam precizēt tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"" (turpmāk – projekts)  2. punktā iekļauto Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumu Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (turpmāk – noteikumi Nr. 304) 1. punktu, ņemot vērā Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumu Nr. 108 "Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi" 100. punktā paredzēto, proti, noteikumu projekta pirmajā punktā secīgi raksta vārdus “noteikumi nosaka” un likumā noteikto pilnvarojumu Ministru kabinetam.
Farmācijas likuma 51.³ panta otrā daļa noteic, ka Ministru kabinets nosaka prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai. Projekta 2. punktā iekļautajā noteikumu Nr. 304 1. punktā nav iekļauts regulējums, kas paredz, ka šie noteikumi noteic prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanai. Savukārt projekta tiesiskā pamatojumā iekļautajās normās nav deleģējuma attiecībā uz prasībām izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izsekojamībai un marķēšanai. Lūdzam attiecīgi precizēt projekta 2. punktā iekļauto noteikumu Nr. 304 1.2. apakšpunktu, kā arī lūdzam svītrot no projekta turpmākās normas, kas attiecas uz izņēmuma jaunieviesto terapijas zāļu izsekojamību un marķēšanu.
Lūdzam precizēt projekta 2. punktā iekļauto noteikumu Nr. 304 1.6. apakšpunktu, jo Farmācijas likuma 5. panta 13. punkts paredz deleģējumu kārtībai, kādā zāļu ražotājiem tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts, nevis kārtībai, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz attiecīgo sertifikātu.
Ņemot vērā, ka noteikumu Nr. 304 1. punkts tiks izteikts jaunā redakcijā un tas ietver saturiski jaunas normas, lūdzam izvērtēt precizēt noteikumu Nr. 304 nodaļu nosaukumus, lai varētu izsekot tam, kurā nodaļā iekļauts attiecīgs noteikumu Nr. 304 1. punkta regulējums.



 

-

Lūdzam anotācijā pamatot ne tikai noteikumu 6.¹ punkta pirmās, bet arī otrās teikuma daļas ("ja klīniskās pārbaudes sponsors pirms šādu darbību uzsākšanas ir iesniedzis Zāļu valsts aģentūrai informāciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajiem pētījumiem") nepieciešamību, kā arī skaidrot, par kādu informāciju ir runa, konkretizējot normatīvo aktu un tā vienību, kas paredz attiecīgas informācijas iesniegšanu. Vienlaikus lūdzam anotācijas 1.3. apakšsadaļā vai 5.4. apakšsadaļas 1. tabulā skaidrot, kā ir izpildīts (vai kā paredzēts izpildīt) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK 61. panta 6. punktā paredzēto dalībvalsts uzdevumu ("Dalībvalstis uz 5. punktā minētajiem procesiem attiecina pienācīgas un samērīgas prasības, kas nodrošina pētāmo personu drošību un klīniskajā pārbaudē iegūto datu ticamību un robustumu. Tās procesus regulāri inspicē").

-

Vēršam uzmanību, ka noteikumu Nr. 304 jaunais 8.3. apakšpunkts paredz saīsinājumu Farmācijas likuma 52. pantā un 52.¹ panta otrajā un ceturtajā daļā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk – kvalificētā persona). Lūdzam izvērtēt projekta 15. punktā un 17. punktā iekļauto noteikumu Nr. 304 10.¹ punkta un 13.¹ punkta regulējumu attiecībā uz kvalificēto personu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanā precizēšanu, lai regulējums nedublētu tās prasības, kas jau noteiktas kvalificētai personai, bet paredzētu skaidru un nepārprotamu regulējumu, kas paredz, ar ko kvalificētās personas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanā kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības atšķiras no kvalificētās personas, kas minēta Farmācijas likuma 52. pantā, kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām.

-

Noteikumu 16.¹ punktā ietverta prasība ražotnes aprakstu sastādīt saskaņā ar "vienotiem Eiropas Savienībā pieņemtiem nosacījumiem un paraugu, ko publicējusi Eiropas Komisija". Anotācijā skaidrots, ka: "[..] noteikumos ietveramas normas par zāļu ražotnes apraksta sastādīšanu, neapstiprinot zāļu apraksta formu, jo tā ir ietverta Eiropas Komisijas apstiprinātajā zāļu labā ražošanas praksē, kas jāievēro zāļu ražotājiem atbilstoši Farmācijas likuma 51.¹ panta normai, kas nosaka zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi  - publicētos principus un pamatnostādnes - Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējums. Ja Eiropas Komisijas apstiprināto zāļu ražotnes apraksta formu un tās saturu Latvijā pārapstiprinātu Ministru kabinets vai Saeima, tas var arī radīt risku pretrunai EK apstiprinātajiem dokumentiem." Apzināmies, ka Farmācijas likuma 51.¹ pantā paredzēts iepriekš minētais tiesiskais regulējums, tomēr aicinām izvērstāk skaidrot minēto dokumentu juridisko spēku attiecībā uz privātpersonām, kā arī skaidrot, vai Eiropas Komisijas apstiprinātā zāļu ražotnes apraksta forma ir pieejama latviešu valodā, kā arī kur tā ir publicēta un pieejama privātpersonām.

-

Lūdzam svītrot projekta 29.punktu, jo attiecīgajam regulējumam nav deleģējuma Farmācijas likumā, turklāt Ministru kabineta 2024.gada 18. decembra noteikumu Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" 9. punkts jau paredz, ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu ārpus Latvijas, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas attiecīgus izdevumus.

-

Apzināmies, ka noteikumu 71.1. apakšpunkts jau pašreiz spēkā esošajā redakcijā ietver līdzīgu atsauci, tomēr lūdzam anotācijā skaidrot, kas ir "spēkā esošā Eiropas farmakopeja" un par kādām prasībām ir runa noteikumu 71.1. apakšpunktā. Lūdzam arī skaidrot, vai attiecīgās prasības ir juridiski saistošas privātpersonām un kur tās ir pieejamas latviešu valodā.

-

Anotācijā norādīts, Farmācijas likuma 14.¹ pantā ir ietverta norma, kas paredz, ka kompetentās iestādes, veicot zāļu un veterināro zāļu, un aktīvo vielu labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses kontroli, ievēro Eiropas Zāļu aģentūras publicēto un Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai. Ņemot to vērā, aicinām izvērtēt noteikumu 7.¹ punktā un 41.1. apakšpunktā ietverto atsauču uz "vienotiem Eiropas Savienībā pieņemtiem nosacījumiem, kas ietverti Farmācijas likuma 14.¹ pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai" nepieciešamību un to, vai šāda norāde faktiski nav lieka un nedublē likumu. Attiecīgi aicinām izvērtēt un precizēt projektu vai sniegt skaidrojumu. Vienlaikus tiesiskās skaidrības labad aicinām anotācijā sniegt skaidrojumu, kā šādas atsauces ietekmē vai neietekmē privātpersonu tiesības un pienākumus (sal. sk. likumprojekta Nr. 505/Lp14 "Grozījumi Farmācijas likumā" anotāciju (pieejama: https://titania.saeima.lv/LIVS14/saeimalivs14.nsf/0/C4AA03BD8284FAD4C2258AB500282F2B?OpenDocument), kurā norādīts, ka "[k]ompilācijas procedūra nav saistoša privātpersonām, bet kompetentajām iestādēm (attiecīgi Zāļu valsts aģentūrai un Pārtikas un veterinārajam dienestam)").

-

Lūdzam skaidrot anotācijā, kādēļ projekta 38. punktā iekļautajā noteikumu Nr. 304 99.¹⁰ punktā minētos kursus kvalificētai personai ir jāapgūst līdz 2028.gada 31.decembrim.
 

-