Atzinums

Iebildumi 2.2. un 2.3. punkts.
 
Aptiekas izgatavo un izsniedz pagatavojumus ne tikai individuāliem pacientiem pret ārsta recepti, bet arī ārstniecības iestādēm pēc to pieprasījuma. Pašreizējais formulējums punktos 2.2. un 2.3. neaptver šo būtisko aptieku darbības aspektu, kas ir nozīmīgs pacientu ārstēšanas nepārtrauktības nodrošināšanai gan ambulatorajā, gan stacionārajā aprūpē. Būtu jāprecizē minētie grozījumu punkti.
 

-

Noteikumu 95.5. punkts paredz divas atsevišķas darbības attiecībā uz vienu un to pašu produktu – vispirms lieltirgotājs pieprasa identifikācijas numuru nereģistrētajām zālēm, un tikai pēc tā piešķiršanas var iesniegt paziņojumu par izplatīšanu. Šāda pieeja rada nevajadzīgu administratīvo slogu un var aizkavēt zāļu piegādi. Būtu jāparedz iespēja pirmreizējo paziņojumu iesniegt vienlaikus ar identifikācijas numura pieprasījumu. Tas ļautu nodrošināt efektīvāku un ātrāku zāļu pieejamību, vienlaikus saglabājot nepieciešamo uzraudzību un datu reģistrāciju.

-

Šobrīd formulējums rada neskaidrību, jo ietver divus nosacījumus: "pēc ievešanas" un "pirms izplatīšanas uzsākšanas". 
1.    Vai paziņojums jāsniedz uzreiz pēc ievešanas, neatkarīgi no tā, vai zāles tiks izplatītas uzreiz vai vēlāk?
2.    Vai paziņojums jāsniedz tikai tad, kad tiek plānots uzsākt izplatīšanu, pat ja zāles jau kādu laiku atrodas noliktavā?
3.    Vai noliktavā drīkst atrasties nereģistrētās zāles, ja par tām nav paziņots aģentūrai?
 

-

Termins "pietiekošs daudzums" likumā var radīt neskaidrības, jo tas nav precīzi definēts un atstāj plašu interpretācijas iespēju. Normatīvajos aktos būtu jālieto skaidri definētus kritērijus.  lai nerastos strīdi par piemērošanu.
Ja šādu precizējumu nav, tad interpretācija var būt subjektīva. 
Pašreizējā regulējuma ietvaros lieltirgotavām nav iespēju patstāvīgi izvērtēt, vai nereģistrētas zāles drīkst ievest un izplatīt, jo trūkst skaidru kritēriju par “pietiekamu daudzumu”. Lieltirgotavai jāpaļaujas uz Zāļu valsts aģentūras subjektīvu vērtējumu, kas var radīt neskaidrību, nevajadzīgus finansiālos riskus un kavējumus zāļu pieejamībā pacientiem.
Tā rezultātā var rasties situācijas, kur:
1.Lieltirgotava importē nereģistrētās zāles, taču pēc tam nesaņem atļauju tās izplatīt, jo Zāļu valsts aģentūra konstatē, ka pietiekams daudzums jau ir citā lieltirgotavā.
2.Pastāv risks, ka pacientiem nepieciešamās zāles joprojām nebūs pieejamas laikā, ja informācijas apmaiņa starp lieltirgotavām un ZVA nav efektīva.
Ir jānodrošina caurskatāmība un godīga konkurence, ir nepieciešams skaidri definēt kritērijus. 
 

-