Atzinums

Projekta anotācijas I sadaļā norādīts, ka projektā ietvertie grozījumi saistīti ar vairāku Eiropas Savienības direktīvu, piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvas, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci, prasību ievērošanu.

Norādām, ka atbilstoši 2020. gada 1. oktobra Valsts sekretāru sanāksmē lemtajam (prot. Nr. 39, 31. §), lai nodrošinātu Latvijas Republikas rīcības saskaņotību, turpmāk Eiropas Komisijai tiks iesniegti tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojumi (anotācijas), kur atspoguļota attiecīgā Eiropas Savienības tiesību akta ieviešana nacionālajā normatīvajā aktā. Līdz ar to, lai nodrošinātu iespējami precīzas informācijas iesniegšanu Eiropas Komisijai, tiesību akta projekta anotācijas V sadaļu, jo īpaši 1. tabulu, nepieciešams aizpildīt precīzi un korekti.

Ievērojot minēto, lūdzam papildināt projekta anotācijas V sadaļas 1. punktā un 1. tabulā ietverto informāciju.
 

-

Projektā izteikti vairāki grozījumi, no kuriem izriet, ka speciālā atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai nav nepieciešama zāļu uzglabāšanai pagaidu uzglabāšanas vietā līdz 72 stundām. Apzināmies, ka grozījumi nepieciešami, lai nekavētu sekmīgu zāļu apriti, tomēr izsakām bažas, vai šāda zāļu aprite nenovedīs pie situācijām, ka netiek ievēroti drošības un kvalitātes pasākumi attiecībā uz zāļu apriti. Attiecīgi lūdzam projekta anotācijā izvērsti skaidrot, kurā zāļu aprites stadijā tiek pārbaudīta zāļu aprites kvalitāte un drošība. Uzsveram, ka šāda pārbaude pirms vai pēc pagaidu uzglabāšanas būtu jānotiek, lai novērstu jebkādas iespējamās sekas saistībā ar  nekvalitatīvu un nedrošu zāļu apriti.

-

Vērtējot projektā ietvertos grozījumus saistībā ar izmaiņām reģistrētajās zālēs pēc tam, kad  ir stājies spēkā lēmums par izmaiņu apstiprināšanu to reģistrācijas dokumentācijā, pirmšķietami trūkst pārliecības, ka pašreizējais regulējums nodrošina, vai šīs izmaiņas tiek korekti pārbaudītas un nerodas jau iepriekš norādītas sekas saistībā ar zāļu aprites kvalitāti un drošību. Attiecīgi lūdzam projekta anotācijā izvērsti pamatot, kā noris izmaiņu atbilstības pārbaude. Pretējā gadījumā lūdzam svītrot attiecīgo regulējumu.

-

Šī projekta grozījumi un saistītais regulējums pēc būtības paredz izņēmumu no noteikumu 99. punkta. Attiecīgi lūdzam papildināt projektu ar grozījumiem noteikumu 99. punktā, nosakot, ka mazumtirdzniecībā ir atļauts izplatīt tikai bezrecepšu zāles, uzskaitot izņēmuma gadījumus.

-

Norādām, ka normatīvo aktu regulējums piemērojams ilglaicīgi. Attiecīgi nav ieteicams tajā ietvert atsauces uz mainīgiem lielumiem. Šajā gadījumā norādām, ka WhatsApp aplikācijas nosaukums var mainīties. Tāpat iespējams, ka saziņai nākotnē tiek izmantotas  citas līdzīga rakstura aplikācijas, bet WhatsApp aplikācija kļūst neaktuāla un tamlīdzīgi. Attiecīgi lūdzam precizēt projektu, vienlaikus nepieciešamo informāciju ietverot projekta anotācijā.

-

Lai nodrošinātu attiecīgās projekta normas vienveidīgu piemērošanu praksē, lūdzam skaidri norādīt minētās regulas vienību. Vienlaikus uzsveram, ka saistībā ar norādīto regulējumu nepieciešams papildināt projekta anotācijas V sadaļas 1. punktā un 1.tabulā ietverto informāciju, nodrošinot, ka projekta anotācijā korekti tiek atspoguļotas Latvijas saistības pret Eiropas Savienību.

-

Nav viennozīmīgi skaidra šāda pārejas regulējuma noteikšana. It sevišķi tāpēc, ka noteikumu 11.² punkts atbilstoši projekta anotacijai izstrādāts, lai atvieglotu noteiktas procedūras pēc iespējas ātrāk. Ievērojot minēto, lūdzam sniegt skaidrojumu vai precizēt norādīto termiņu.

-

Lūdzam norādīt konkrētu termiņu Zāļu valsts aģentūras apstiprinājuma īstenošanai, tādējādi novēršot, ka iespējamais apstiprinājums varētu būt nepamatoti īss. Vienlaikus lūdzam konkrēti identificēt, cik ilga ir "īslaicīga" prombūtne, tādējādi novēršot neviennozīmīgi attiecīgā regulējuma piemērošanu.

-