Atzinums

Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 606 “Ministru kabineta kārtības rullis” 52.2.5. punktā noteikts, ka atzinumu (projekta saskaņojumu) [par TAP portālā nodotu tiesību akta projektu] nepieciešams saņemt no Konkurences padomes, ja projekts ir saistīts ar konkurences aizsardzības un attīstības jautājumiem.
 

LNZAA aicina Konkurences padomi sniegt atzinumu TAP portālā par likumprojektu “Grozījumi Farmācijas likumā” (projekta ID: 25-TA-588) 

LNZAA uzskata, ka likumprojekts pašreizējā redakcijā apdraud Latvijas farmācijas nozares ilgtspēju, rada nevienlīdzīgus konkurences apstākļus, mazina nodokļu ieņēmumus, izslēdz cenu un zāļu kvalitātes kontroli slimnīcu iepirkumos un rada risku zāļu piegādes samazinājumam Latvijā, kā arī palielina viltotu zāļu risku. Attiecīgi LNZZA neatbalsta likumprojekta tālāku virzību esošajā redakcijā.
 

-

Ministru kabineta 2021.gada 7.septembra noteikumi Nr.617 “Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība” (turpmāk tekstā – Noteikumi Nr.617) paredz, ka katram projektam ir jāveic sākotnējās ietekmes izvērtēšanu (ex-ante), kuras mērķis ir apzināt ietekmi un sekas, ko var radīt projekts, un, pamatojoties uz iegūtajiem secinājumiem, izvēlēties piemērotāko regulējuma apjomu, saturu un formu. Savukārt anotācijas uzdevums ir informēt lēmuma pieņēmējus un ieinteresētās puses par projekta ietekmi un sekām, ko projekts var radīt uz dažādām darbības jomām. Turklāt Noteikumu Nr.617 7.punkts paredz, ka sākotnējās ietekmes izvērtēšanas procesā ievēro normatīvos aktus par sabiedrības līdzdalību attīstības plānošanas procesā, nodrošinot mērķtiecīgu sabiedrības līdzdalību un, ja iespējams, izvērtēšanā iesaistot to sabiedrības grupu pārstāvjus, kuras ietekmēs projekts, vai šo sabiedrības grupu intereses pārstāvošās biedrības un nodibinājumus.
Grozījumu izstrādes procesā sabiedrības līdzdalība nav nodrošināta pilnvērtīgi, jo sabiedriskajā apspriedē, kas notika 2025.gada 27.martā, aptieku lieltirgotavu statusa piešķiršana netika apspriesta vai pieminēta. Šis jautājums parādījās tikai otrajā Grozījumu saskaņošanā, bez sabiedrības informēšanas vai tirgus dalībnieku viedokļu uzklausīšanas.
Savukārt anotācijā norādot, ka Grozījumi ir apspriesti sabiedriskajā apspriešanā un nozares pārstāvji nav izteikuši būtiskus iebildumus, kā arī, ka kopumā nozares pārstāvji atbalsta Grozījumus, Veselības ministrija apzināti maldina sabiedrību un valsts iestādes, noklusējot būtisku informāciju un sagrozot faktus par Grozījumu izstrādes procesu. Šāda rīcība ir klaji neētiska, kā arī neatbilst valsts pārvaldes principiem, it sevišķi labas pārvaldības principam.
Šāda prakse rada iespaidu, ka būtiskas izmaiņas tiek virzītas, lai “slepeni” pieņemtu tirgus dalībnieku tiesībām un pienākumiem nesamērīgas tiesību normas, kas būtiski apdraud tirgus dalībnieku tiesisko drošību.
Tā kā grozījumi par slimnīcu aptieku vairumtirgotāju statusu, kas tika iekļauti Grozījumos pēc izteikto iebildumu saņemšanas pirmās saskaņošanas posmā , ir pilnīgi jauni un būtiski maina projekta saturu, Veselības ministrijai nebija tiesiska pamata tos nodot atkārtotai saskaņošanai Ministru kabineta 2021.gada 7.septmbra noteikumu Nr.606 “Ministru kabineta kārtības rullis” (turpmāk tekstā – Noteikumi Nr.606) 67. un 68.punkta kārtībā. Saskaņā ar Noteikumu Nr.606 normām, atkārtotā saskaņošana paredzēta tikai gadījumos, kad projekts tiek precizēts, ņemot vērā izziņā norādītos iebildumus, nevis kad tiek pievienoti jauni regulējuma elementi. Ja tiek pievienoti jauni grozījumi, kas būtiski maina projekta saturu, ir jānodrošina pilns saskaņošanas cikls, kā to paredz arī Noteikumu Nr.606 69.punkts, lai visiem subjektiem, kurus šis projekts ietekmē, ir iespēja sniegt atzinumus par jaunajām normām.
Fakts, ka Veselības ministrija izvēlējās izmantot atkārtot saskaņošanu, nevis sākt procesu no jauna, kā tas ir noteikts Noteikumos Nr.606, rada pamatotas bažas, ka Veselības ministrijas mērķis ir pēc iespējas ātrāk un bez plašas informēšanas virzīt jaunos grozījumus tūlītējai pieņemšanai, kas ir pretrunā Valsts pārvaldes iekārtas likumā nostiprinātajiem valsts pārvaldes principiem.
Turklāt, šis projekts nav ticis saskaņots ar Konkurences Padomi, kā arī iecere pārvērst slimnīcas par valsts lieltirgotavām, vēl plašāk iesaistot publisko sektoru tirgus segmentā, kur jau sīvas konkurences apstākļos darbojas privātie uzņēmumi, (tirgū ir vairāk nekā 80 reģistrētu un licencētu zāļu vairumtirdzniecības uzņēmumu) nav tikusi nodota sabiedriskajai apspriešanai, jo tas var radīt netaisnīgas konkurences priekšrocības, samazināt tirgus efektivitāti un ilgtermiņā negatīvi ietekmēt kopējo zāļu pieejamību Latvijā un ražotāju cenu līmeni. Bez Konkurences padomes saskaņojuma pastāv risks, ka tiek pārkāpts Konkurences likuma 14.1 pants.
 

-

Pašreizējo zāļu cenu griestu sistēmu nosaka MK noteikumi Nr. 803, kas ir saistoši lieltirgotavām, aptiekām un ražotājiem, kas darbojas Latvijas teritorijā. Noteikumi neattiecas uz zāļu izplatītājiem ārvālstīs, kā arī neaizliedz ārstniecības iestādēm iegādāties zāles, kuru cena pārsniedz zāļu cenu griestus Latvijā. Ja slimnīcas iegādāsies zāles tieši no ārvalstu izplatītājiem, šie cenu griesti uz ārvalstu izplatītājiem nebūs attiecināmi, jo katrā dalībvalstī darbojas nacionālais regulējums par zāļu cenu noteikšanu. Tā kā slimnīcām nav paredzēta atbildība par dārgāku zāļu iegādi, pastāv risks, ka nekontrolētā apjomā tiks pārmaksāts par zālēm, un valsts budžeta līdzekļi tiks izlietoti neefektīvi. Tāpat šādā risinājumā, kad netiek izmantotas Publiskā iepirkuma likuma normas, paaugstinās arī korupcijas riski.
 

Būtu skaidri un gaiši jānorādā, ka slimnīcas zāles var iepirkt tikai un vienīgi saskaņā ar Publisko iepirkumu likumu un nepārkāpjot MK 803 noteiktos zāļu cenu griestus, paredzot .

Ārvalstu vairumtirgotāji, Ražotāji vai aptiekas, kas neveido filiāli vai noliktavu Latvijā, nebūs Latvijas nodokļu maksātāji. Tie veiks iekšējās ES piegādes un nodokļu ieņēmumi paliks ārvalstīs. Rezultātā Latvijas budžets zaudēs ieņēmumus, ko līdz šim nodrošina vietējie zāļu apgādes uzņēmumi. Turklāt šādam lēmumam ir fiskāla ietekme uz valsts budžetu.
 

Būtu jānosaka, ka ārvalstu zāļu izplatītājs reģistrē savu darbību Latvijā un veic nodokļu nomaksu Latvijā, lai veselības aprūpes budžetā nodrošinātu papildus nodokļu ieņēmumus. 

Likumprojekts paredz, ka ārvalstu vairumtirgotāji ar citu ES/EEZ valstu licencēm drīkst tieši piegādāt zāles Latvijas aptiekām un ārstniecības iestādēm, bez nepieciešamības reģistrēt filiāli vai noliktavu Latvijā. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra (ZVA) un Veselības inspekcija (VI) nevarēs veikt uzraudzību un inspekcijas šo piegādātāju noliktavās. Latvijas iestādes būs pilnībā atkarīgas no ārvalstu regulatoru sniegtās informācijas, samazinot iespēju kontrolēt zāļu kvalitāti un piegādes ķēdi.
Palielināsies riski viltotu zāļu nonākšanai zāļu apritē, jo, pērkot zāles ārvalstu aptiekā, tās būs dzēstas no verifikācijas sistēmas un tālākās izplatīšanas laikā nebūs iespējams izsekot zāļu izplatībai. Tāpat arī nav skaidrs kā ārstniecības iestāde, kas izplatīs zāles tālāk citām ārstniecības iestādēm, nodrošinās zāļu verifikācijas prasību izpildi.
 

-

Zāļu ražotāji plāno piegāžu apjomus katram tirgum atsevišķi. Ja Latvijā publiskā sektora iepirkumu rezultātā sāks parādīties zāles, kas paredzētas citiem tirgiem, samazinoties pieprasījumam no vietējām noliktavām, ražotāji var samazināt kvotas Latvijai un palielināt tās citām valstīm, no kurām ārstniecības iestādes un aptiekas veiks zāļu iepirkumus. Tas nozīmē, ka ilgtermiņā Latvijā pieaugs atkarība no zāļu importa, bet tajos gadījumos, kad konkrētās valstis ieviesīs zāļu eksporta ierobežojumus, Latvijas pacienti var zaudēt piekļuvi zālēm un palikt pilnībā neaizsargāti, jo vietējās noliktavās krājumu vairs nebūs.
 

-

Anotācijā nav veikts pilnvērtīgs ekonomiskais izvērtējums - nav aprēķināti nodokļu zaudējumi, ietekme uz darba vietām, potenciālais zāļu cenu pieaugums, administratīvo izmaksu pieaugums, apgādes izmaksu pieaugums, potenciālā ietekme uz ražotāju cenu līmeni Latvijā reģistrētajām zālēm un apgādes drošību. Saskaņā ar Eiropas pilna sortimenta zāļu lieltirgotavu asociācijas (GIRP) datiem pilna sortimenta zāļu apgādes uzņēmumu piegādes slimnīcām ir līdz pat 12, 6 reizēm ātrākas, kā tiešās piegādes no ražotāja un līdz pat 4,4, reizēm biežākas, kā ražotāju tiešās piegādes. Turklāt, zāļu apgādes uzņēmumi vienā reizē var piegādāt dažādu ražotāju zāles, kamēr tiešu piegāžu gadījumā būs atsevišķi jāsedz katra ražotāja katras piegādes izmaksas. Pēc GIPR aplēsēm, pilna sortimenta zāļu apgādes uzņēmumi nodrošina vidēji 199 eiro ietaupījumu katrā piegādē uz aptieku vai ārstniecības iestādi, salīdzinot ar ražotāju tiešajām piegādēm. Anotācijā arī nav norādīts kādā veidā un kādā apmērā tiks segtas piegādes izmaksas no vienas ārstniecības iestādes citai ārstniecības iestādei, un kas finansēs šīs loģistikas izmaksas.  
 

Lūdzam iesniegt detalizētu aprēķinu par tiešo piegāžu izmaksām, kā arī paskaidrot, vai iegādēm no ražotājiem tiks piemēroti tādi paši nosacījumi kā vietējiem apgādes uzņēmumiem ( piegāde dažu stundu laikā nelielos apjomos), samaksa par piegādi ar atlikto maksājumu, vai arī no ražotājiem tiks iegādāts liels apjoms ar vienu piegādi, pārceļot visus uzglabāšanas un finansēšanas riskus uz slimnīcu?

Veselības ministrija kļūdaini interpretē Direktīvas 2001/83/EK 37. pantu par licenču savstarpēju atzīšanu. Šī norma nenozīmē, ka dalībvalstij nav tiesību prasīt papildu uzraudzību vai reģistrāciju, ja zāļu vairumtirdzniecība notiek tās teritorijā.
 

-

ZVA un Veselības inspekcija neveiks ārvalstu piegādātāju uzraudzību un sniegs informāciju ZVA tikai pēc pieprasījuma, kas ierobežo operatīvu kontroli. Ārvalstu noliktavas netiks pārbaudītas, netiks ņemti zāļu paraugi, netiks kontrolēta laba zāļu  izplatīšanas prakse, kas rada risku par piegādes drošumu un temperatūras režīmu ievērošanu. Pieaug arī riski viltotu un nekvalitatīvu zāļu nonākšanai Latvijas tirgū un slimnīcās.
 

-

Likumprojekts nav saskaņots ar Konkurences padomi, jo vietējie zāļu apgādes uzņēmumi Latvijā ir pakļauti stingrai licencēšanai, uzraudzībai, nodokļiem un uzcenojumu griestiem, kamēr ārvalstu piegādātāji nebūs pakļauti šīm prasībām. Tādējādi tiek radīti nevienlīdzīgi konkurences apstākļi, kas kropļos konkurenci.
Ja valsts slimnīcas pildīs lieltirgotavu funkciju, nav saprotams pēc kādiem kritērijiem šīs slimnīcas piedalīsies atklātos konkursos par zāļu piegādi citām slimnīcām un ārstniecības iestādēm. Vai šīs piegādes notiks uz godīgas konkurences priekšnoteikumiem, vai arī piegādes notiks saskaņā ar veselības ministrijas rīkojumu, neņemot vērā saimnieciski ekonomiskos apsvērumus un izslēdzot jebkādu godīgu konkurenci?
Vai latvijas lauku ģimenes ārsts varēs pasūtīt zāles no slimnīcas aptiekas un šīs zāles tiks piegādātas ārsta prakses vietā, nepārsniedzot 0,50 eur uzcenojumu? Kādā veidā tas tiks nodrošināts? Lūdzam sniegt detalizētu aprēķinu par infrastruktūras iveides, transpoarta, loģistikas un darba spēka izmaksām.

-