22-TA-924
Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu un
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 28.pantu
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 28.pantu
Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 104. nr.; 2008, 92. nr.; 2009, 157. nr.; 2010, 148. nr.; 2013, 158. nr.; 2016, 29. nr.; 2018, 191. nr.; 2019, 12. nr.) šādus grozījumus:
1.
Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā:
"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 28.pantu".
2.
Izteikt 1. punktu šādā redakcijā:
"1. Noteikumi nosaka:
1.1. zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;
1.2. muitas kontroles punktus, caur kuriem atļauts Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu imports un eksports."
1.1. zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;
1.2. muitas kontroles punktus, caur kuriem atļauts Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu imports un eksports."
3.
Papildināt ar 1.1 punktu šādā redakcijā:
"1.1 Pētāmo zāļu, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa (EK) regulas Nr.536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr.536/2014) 2. panta 2. punkta 5. apakšpunktā, (turpmāk - pētāmās zāles) un papildzāļu, kas noteiktas Padomes regulā Nr.536/2014 2.panta 2.punkta 8. apakšpunktā, (turpmāk - papildzāles) importu veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regulas Nr. 536/2014 IX nodaļu šiem noteikumiem. "
4.
Izteikt 2.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"2.1. to zāļu un papildzāļu (turpmāk - zāles) importu, kuras reģistrētas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai centralizētā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 726/2004);".
5.
Izteikt 2.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"2.3. zāļu importu, ko budžeta iestādes vai sabiedriskā labuma organizācijas vārdā veic zāļu importētājs saskaņā ar Padomes 2009.gada 16.novembra Regulu (EK) Nr. 1186/2009, ar kuru izveido Kopienas sistēmu atbrīvojumiem no muitas nodokļiem (neattiecas uz papildzālēm);".
6.
Izteikt 2.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"2.5. zāļu un zāļu paraugu, tai skaitā standartparaugu, eksportu (izvešanu no Eiropas Savienības muitas teritorijas uz valsti vai tās teritoriju, kas nav Ekonomikas zonas valstis);".
7.
Izteikt 2.6. apakšpunktu šādā redakcijā:
"2.6. pētāmo zāļu importu un eksportu."
8.
Izteikt 2.1 punktu šādā redakcijā:
"2.1 Brīvostās, speciālajās ekonomiskajās zonās un muitas noliktavās, un citās šo noteikumu 2. punktā minēto zāļu uzglabāšanas vietās zāļu ievešana un izvešana ir pakļauta uzraudzībai saskaņā ar šiem noteikumiem."
9.
Izteikt 3.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.2. zāļu personīgai lietošanai ievešanu un izvešanu, ko veic fiziska persona, piemēram, ceļotāja bagāžā;".
10.
Izteikt 3.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.3. zāļu ievešanu un izvešanu, ko veic fiziska persona, zāles saņemot vai nosūtot pasta sūtījumos;".
11.
Papildināt ar 3.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.4. veterinārām zālēm."
12.
Papildināt ar 7.1 punktu šādā redakcijā:
"7.1 Veselības inspekcija pārbauda muitas noliktavās, kurā paredzēts uzglabāt zāles ilgāk par 72 stundām telpu, aprīkojuma un iekārtu, un personāla atbilstību normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām pirms speciālās atļaujas (licences) saņemšanas, kas noteikta normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu, vai pārreģistrējot to. Pēc pārbaudes Veselības inspekcija sagatavo un izsniedz muitas noliktavas atļaujas turētājam pārbaudes aktu, un iesniedz to Zāļu valsts aģentūrā."
13.
Papildināt ar 7.2 punktu šādā redakcijā:
"7.2 Ja zāles uzglabā muitas noliktavā līdz 72 stundām vai pagaidu uzglabāšanas vietā, attiecīgās muitas noliktavas turētāja un pagaidu uzglabāšanas vietas turētāja pienākums ir informēt Veselības inspekciju par šāda pakalpojuma uzsākšanu pirms tā uzsākšanas."
14.
Izteikt 8.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"8.1. iesniedz muitas noliktavas atļaujas turētājam un pagaidu uzglabāšanas vietas atļaujas turētājam instrukciju, kurā norādītas prasības zāļu uzglabāšanai atbilstoši zāļu ražotāja noteiktajiem uzglabāšanas apstākļiem (zāļu lietošanas instrukcijās, zāļu aprakstos). Muitas noliktavas atļaujas turētājs un pagaidu uzglabāšanas vietas atļaujas turētājs nodrošina zāļu uzglabāšanas apstākļus attiecīgi muitas noliktavā un pagaidu uzglabāšanas vietā saskaņā ar zāļu valdītāja instrukciju un zāļu uzglabāšanas prasībām atbilstoši Eiropas Komisijas publicētajām zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē);".
15.
Izteikt 8.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"8.3. nodrošina Pārtikas un veterinārā dienesta un Veselības inspekcijas, kā arī muitas iestāžu amatpersonu brīvu pieeju zāļu uzglabāšanas vietai. Zāļu valdītāja atbildīgās amatpersonas pienākums ir uzrādīt zāles Pārtikas un veterinārā dienesta kontrolei."
16.
Izteikt 12.8. apakšpunktu šādā redakcijā:
"12.8. zāļu izplatīšanā ievēro labas izplatīšanas prakses principus, kas noteikti Eiropas Komisijas publicētajās zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēs (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē). Attiecībā uz pētāmajām zālēm ievēro normatīvajos aktos par zāļu klīnisko pētījumu veikšanu noteiktās prasības."
17.
Izteikt 20. punktu šādā redakcijā:
"20. Pirms līguma slēgšanas par zāļu kvalitātes kontroles veikšanu zāļu importētājs nodrošina, ka Zāļu valsts aģentūra sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi. Ja laboratorija atrodas citā valstī, Zāļu valsts aģentūra pārliecinās ka konkrētajai laboratorijai Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (EudraGMDP datubāze) ir spēkā esošs labas ražošanas prakses sertifikāts, kas ietver kvalitātes kontroli attiecīgajam testēšanas veidam, par kuru paredzēts slēgt līgumu."
18.
Izteikt 21. punktu šādā redakcijā:
"21. Attiecībā uz pētāmajām zālēm, kas ražotas trešajās valstīs, kvalificētā persona ir atbildīga par to, ka katra zāļu sērija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm (kas ir vismaz līdzvērtīgas Eiropas Savienībā noteiktajām), kā arī saskaņā ar produkta specifikāciju un informāciju, ko sponsors norādījis iesniegumā Zāļu valsts aģentūrai, lai saņemtu atļauju zāļu klīniskai pārbaudei. Pētāmajām zālēm no trešās valsts, kuras klīniskā pārbaudē izmanto salīdzināšanai, un kas ir reģistrētas (atļautas pētāmās zāles), bet par kurām nevar iegūt dokumentāru apliecinājumu, ka katra sērija ir ražota apstākļos, kas ir vismaz līdzvērtīgi labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kvalificētā persona nodrošina analīžu veikšanu, testus un pārbaudes katrai preparāta sērijai, lai apliecinātu, ka to kvalitāte atbilst informācijai, ko sponsors sniedzis Zāļu valsts aģentūrai, lai saņemtu normatīvajos aktos par zāļu klīniskajiem pētījumiem minēto zāļu klīniskās pārbaudes atļauju vai atļauju ar nosacījumu."
19.
Izteikt 22. punktu šādā redakcijā:
"22. Attiecībā uz pētāmajām zālēm kvalificētā persona visos gadījumos reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā izdara precīzus ierakstus un apliecina ar parakstu, ka katra zāļu sērija atbilst šo noteikumu 21. punkta prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā pētījuma, kurā tika lietota pētāmo zāļu konkrēta sērija, pabeigšanas vai formālas pārtraukšanas, nodrošinot Zāļu valsts aģentūras amatpersonām pieeju minētajam žurnālam vai dokumentam."
20.
Svītrot 23. punktu.
21.
Izteikt 25. punktu šādā redakcijā:
"25. Zāļu importētājs drīkst importēt narkotiskās un psihotropās zāles, kuras ir norādītas iesniegumā speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai saņemšanai un kuras Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot minēto speciālo atļauju (licenci), ir iekļāvusi datubāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību, ja konkrēto zāļu importam saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta Apvienoto Nāciju Organizācijas (turpmāk-ANO) Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja. Papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām narkotisko un psihotropo zāļu importēšanā ievēro prasības, kas noteiktas Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā."
22.
Izteikt 26. punktu šādā redakcijā:
"26. Zāļu importētājs drīkst importēt budžeta iestādes vai sabiedriskā labuma organizācijas vārdā bezrecepšu zāles, kas iekļautas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai reģistrētas centralizēti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004."
23.
Izteikt 27. punktu šādā redakcijā:
"27. Nereģistrētas zāles no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kurai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurai ir normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kvalitātes kontroli noteiktā kārtībā izsniegta Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm."
24.
Izteikt 27.1 punktu šādā redakcijā:
"27.1 Nereģistrētas narkotiskās un psihotropās zāles no trešajām valstīm drīkst importēt persona, ja papildus šo noteikumu 27. punktā minētajām prasībām konkrēto zāļu importam saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja."
25.
Papildināt ar 27.2 punktu šādā redakcijā:
"27.2 Prasības, kas noteiktas šo noteikumu 27.punktā, piemēro arī nereģistrētām bezrecepšu zālēm, kas minētas šo noteikumu 26. punktā."
26.
Izteikt 28. punktu šādā redakcijā:
"28. Zāļu paraugus drīkst importēt, pamatojoties uz šo noteikumu 28.1 punktā minēto atļauju, ja tie paredzēti:
28.1. zāļu reģistrēšanai, iesniedzot tos Zāļu valsts aģentūrā;
28.2. izmantošanai pētniecībai vai izstrādes pārbaudei Latvijā vai citās valstīs (nav attiecināms uz pētāmām zālēm, tai skaitā zālēm, ko izmanto salīdzināšanai, arī par placebo);
28.3. izmantošanai mācību vajadzībām;
28.4. izmantošanai par standartparaugiem testēšanai Latvijā un citās valstīs."
28.1. zāļu reģistrēšanai, iesniedzot tos Zāļu valsts aģentūrā;
28.2. izmantošanai pētniecībai vai izstrādes pārbaudei Latvijā vai citās valstīs (nav attiecināms uz pētāmām zālēm, tai skaitā zālēm, ko izmanto salīdzināšanai, arī par placebo);
28.3. izmantošanai mācību vajadzībām;
28.4. izmantošanai par standartparaugiem testēšanai Latvijā un citās valstīs."
27.
Izteikt 28.2 punktu šādā redakcijā:
"28.2 Narkotisko un psihotropo zāļu paraugus drīkst importēt persona, kurai saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja. Šajā gadījumā šo noteikumu 28.1punktā minētā Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā nav nepieciešama."
28.
Izteikt 29. punktu šādā redakcijā:
"29. Lai saņemtu atļauju zāļu paraugu importam, atļaujas pieprasītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumā noteiktajām prasībām, kurā pamato zāļu paraugu importa nepieciešamību un apliecinājumu par zāļu paraugu izmantošanu tikai konkrētam mērķim."
29.
Papildināt ar 29.1 punktu šādā redakcijā:
"29.1 Iesniegumu atļaujas zāļu paraugu importam saņemšanai ir tiesīga iesniegt:
29.11. persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā;
29.12. Farmācijas likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu."
29.11. persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā;
29.12. Farmācijas likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu."
30.
Papildināt ar 29.2 punktu šādā redakcijā:
"29.2 Atļaujā zāļu paraugu importam attiecīgi norāda, kam atļaujas īpašnieks ir tiesīgs izplatīt zāļu paraugus:
29.21. paraugus zāļu reģistrācijai - personai, kura iesniedz zāles reģistrēšanai Zāļu valsts aģentūrā;
29.22. paraugus pētniecībai vai izstrādes pārbaudei - personai, kas nodarbojas ar pētniecību vai izstrādes pārbaudi Latvijā vai citās valstīs;
29.23. paraugus mācību vajadzībām - mācību iestādei;
29.24. testēšanai - testēšanas laboratorijai Latvijā vai citās valstīs."
29.21. paraugus zāļu reģistrācijai - personai, kura iesniedz zāles reģistrēšanai Zāļu valsts aģentūrā;
29.22. paraugus pētniecībai vai izstrādes pārbaudei - personai, kas nodarbojas ar pētniecību vai izstrādes pārbaudi Latvijā vai citās valstīs;
29.23. paraugus mācību vajadzībām - mācību iestādei;
29.24. testēšanai - testēšanas laboratorijai Latvijā vai citās valstīs."
31.
Svītrot 32. punktu.
32.
Izteikt 32.1 punktu šādā redakcijā:
"32.1 Izdevumus, kas saistīti ar atļaujas izsniegšanu zāļu paraugu importam, sedz iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi. Zāļu valsts aģentūra atļauju zāļu paraugu importam atļaujas pieprasītājam izsniedz elektroniska dokumenta formā triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas, nosūtot to uz iesniegumā norādīto elektroniskā pasta adresi. Papīra dokumenta formā atļauju izsniedz pēc pieprasījuma triju darbdienu laikā par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi."
33.
Izteikt 33. punktu šādā redakcijā:
"33. Zāles, tai skaitā pētāmās zāles un zāļu paraugus, drīkst eksportēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā ir norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu eksports, vai speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai). Zāļu kravai, kuru izved uz trešajām valstīm, pamatojoties uz citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtu licenci zāļu ražošanai/importēšanai, un transportē cauri Latvijas teritorijai tranzītā (tajā skaitā novieto muitas noliktavā), Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai nav nepieciešama."
34.
Izteikt 33.1 punktu šādā redakcijā:
"33.1 Narkotiskās un psihotropās zāles un zāļu paraugus drīkst eksportēt persona, kurai papildus šo noteikumu 33. punktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm) ir konkrēto zāļu eksportam Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā noteiktajā kārtībā Zāļu valsts aģentūras izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja."
35.
Papildināt ar 33.3 punktu šādā redakcijā:
"33.3 Persona, kura ir saņēmusi šo noteikumu 28. punktā minētos zāļu paraugus izmantošanai pētniecībai vai izstrādes pārbaudei, vai kā standartparaugus testēšanai, bet šo paraugu izmantošana pētniecībai vai izstrādes pārbaudei, vai testēšanai ir paredzēta trešajā valstī drīkst šo paraugus eksportēt uz attiecīgo valsti izplatīšanai atļaujā norādītajam zāļu paraugu saņēmējam trešajā valstī."
36.
Izteikt 35.3 punktu šādā redakcijā:
"35.3 Saīsinātajā sertifikātā norāda, ka atbilstošā produkta kvalitātes specifikācija ir izstrādāta, pamatojoties uz Eiropas Farmakopejas kvalitātes rādītājiem un aktīvās vielas ražotāja kvalitātes specifikāciju, ja saīsinātā sertifikāta pieprasītājs iesniegumā ir norādījis šādas informācijas nepieciešamību, pamatojot to ar trešās valsts prasībām. Minētā informācija nav jānorāda, ja aktīvai vielai ir Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniegts atbilstības sertifikāts."
37.
Izteikt 40.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"40.2. kontrolē zāļu transportēšanas un uzglabāšanas apstākļu atbilstību zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasībām saskaņā ar Eiropas Komisijas publicētajām zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē);".
38.
Izteikt 42. punktu šādā redakcijā:
"42. Pārtikas un veterinārais dienests par pieņemto lēmumu paziņo Veselības inspekcijai lēmuma pieņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā triju darbdienu laikā un informē inspekciju par vietu, kurā novieto zāles."
39.
Svītrot 43. punktu.
40.
Izteikt 51.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"51.2. pēc muitas noliktavas turētāja (īpašnieka) pieprasījuma pārbauda zāļu uzglabāšanas vietu un sniedz atzinumu muitas noliktavas turētājam (īpašniekam) par tās atbilstību Eiropas Komisijas publicētajās zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēs (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē) noteiktajām labas izplatīšanas prakses prasībām;".
41.
Papildināt ar 56.3 punktu šādā redakcijā:
"56.3 Šo noteikumu 7. punkts ir spēkā līdz 2022. gada 31. decembrim."
42.
Papildināt ar 56.4 punktu šādā redakcijā:
"56.4 Šo noteikumu 7.2 punkts stājas spēkā 2023. gada 1. janvārī."
43.
Papildināt ar 56.5 punktu šādā redakcijā:
"56.5 Šo noteikumu 7.2 punktā minētais paziņojums neattiecas uz tām muitas noliktavām, kurām ir izdots Veselības inspekcijas atzinums par noliktavas atbilstību zāļu uzglabāšanas prasībām, un tām muitas noliktavām, kuras norādītas zāļu lieltirgotavas speciālā atļaujā licencē."
44.
Papildināt ar 56.6 punktu šādā redakcijā:
"56.6 Šo noteikumu 51.2. apakšpunkts ir spēkā līdz 2022. gada 31. decembrim."
45.
Papildināt ar 56.7 punktu šādā redakcijā:
"56.7 Atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir derīga."
46.
Papildināt ar 56.8 punktu šādā redakcijā:
"56.8 Iesniegums atļaujas saņemšanai zāļu paraugu importam Latvijas Republikā , kurš iesniegts Zāļu valsts aģentūrā līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, uzskatāms par derīgu."
47.
Svītrot informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām 5. apakšpunktu.
48.
Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 8. apakšpunktu šādā redakcijā:
"8) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē."
49.
Izteikt 1. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums).
50.
Izteikt 2. pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds
1.
pielikumsMinistru kabineta
[22-TA-924 Dt]
noteikumiem Nr.[22-TA-924 Nr]
2.
pielikumsMinistru kabineta
[22-TA-924 Dt]
noteikumiem Nr.[22-TA-924 Nr]