22-TA-1054
Grozījumi Farmācijas likumā
Izdarīt (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs,1997, 10. nr.; 1998, 9. nr.; 1999, 2. nr.; 2000, 2., 13. nr.; 2001, 14. nr.; 2003, 9., 11. nr.; 2004, 10. nr.; 2006, 2. nr.; 2007, 21. nr.; 2008, 12., 24. nr.; 2009, 8. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200. nr.; 2010, 131., 183. nr.; 2012, 200. nr.; 2019, 86. nr.; 2020, 106. nr., 2021, 246. nr.) šādus grozījumus:
1.
1.pantā:
papildināt pantu ar 1.2 punktu šādā redakcijā:
"12) beziejaukšanās pētījums – zāļu klīnisks pētījums, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa (EK) regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk - regula Nr. 536/2014) 2. panta 2. punkta 4. apakšpunktam;";
papildināt 7.1 punktu pēc vārda "zāļu" ar vārdiem “tai skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un aktīvo vielu ”;
papildināt pantu ar 7.2 un 7.3 punktu šādā redakcijā:
"72) jaunieviestās terapijas zāles – produkts, kas noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (turpmāk – regula Nr. 1394/2007) 2. pantā;
73) jaunieviestās terapijas zāles, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu – ir jaunieviestās terapijas zāles, kas ir izgatavotas, balstoties uz neierastu procesu un saskaņā ar īpašiem kvalitātes standartiem (tai skaitā, ievērojot labas ražošanas prakses prasības), Latvijas Republikā pēc ārstniecības personas jaunieviestās terapijas zāļu pagatavojuma apraksta konkrētam pacientam, un tiek lietotas pacientam Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, ārstniecības personai uzņemoties ekskluzīvu profesionālo atbildību;";
73) jaunieviestās terapijas zāles, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu – ir jaunieviestās terapijas zāles, kas ir izgatavotas, balstoties uz neierastu procesu un saskaņā ar īpašiem kvalitātes standartiem (tai skaitā, ievērojot labas ražošanas prakses prasības), Latvijas Republikā pēc ārstniecības personas jaunieviestās terapijas zāļu pagatavojuma apraksta konkrētam pacientam, un tiek lietotas pacientam Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, ārstniecības personai uzņemoties ekskluzīvu profesionālo atbildību;";
papildināt pantu ar 10.1 un 10.2 punktu šādā redakcijā:
"101) laba klīniskā prakse – kvalitātes prasības zāļu klīniskajām pārbaudēm, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 30.punktam;
102) maziejaukšanās klīniska pārbaude – klīniska pārbaude, kas atbilst regulas Nr.536/2014 2. panta 2. punkta 3. apakšpunktam;";
102) maziejaukšanās klīniska pārbaude – klīniska pārbaude, kas atbilst regulas Nr.536/2014 2. panta 2. punkta 3. apakšpunktam;";
papildināt pantu ar 12.3 , 12.4, 12.5 un 12.6 punktu šādā redakcijā:
"123) papildzāles — zāles, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 8. apakšpunktam;
124) pētāmā persona — fiziska persona, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 17. apakšpunktam;
125) pētāmās zāles – zāles, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 5. apakšpunktam;
126) radiofarmaceitiskais preparāts — jebkuras radioloģijā lietojamas zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus — radioaktīvos izotopus, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem;";
124) pētāmā persona — fiziska persona, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 17. apakšpunktam;
125) pētāmās zāles – zāles, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 5. apakšpunktam;
126) radiofarmaceitiskais preparāts — jebkuras radioloģijā lietojamas zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus — radioaktīvos izotopus, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem;";
papildināt pantu ar 13.1 punktu šādā redakcijā:
"131) sponsors – persona, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 14. apakšpunktam;";
izslēgt 18. punktu;
papildināt pantu ar 18.1, 18.2 un 18.3 punktu šādā redakcijā:
"181) zāļu klīniska pārbaude – zāļu klīnisks pētījums, kas atbilst regulas Nr. 536/2004 2. panta 2. punkta 2. apakšpunktam;
182) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja – ētikas komiteja, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 11. apakšpunktam;
183) zāļu klīnisks pētījums – zāļu izpēte attiecībā uz cilvēkiem, kas atbilst regulas Nr. 536/2004 2. panta 2. punkta 1. apakšpunktam;";
182) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja – ētikas komiteja, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 11. apakšpunktam;
183) zāļu klīnisks pētījums – zāļu izpēte attiecībā uz cilvēkiem, kas atbilst regulas Nr. 536/2004 2. panta 2. punkta 1. apakšpunktam;";
izslēgt 20. punktu.
2.
5. pantā:
izteikt 1. punktu šādā redakcijā:
"1) farmaceitiskās darbības subjektu un aktīvo vielu ražotāju licencēšanu;";
izteikt 6. punktu šādā redakcijā:
"6) veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;";
izteikt 15. punktu šādā redakcijā:
"15) prasības un kārtību zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskiem pētījumiem, tai skaitā klīniskām pārbaudēm, arī maziejaukšanās klīniskām pārbaudēm, un beziejaukšanās pētījumiem, kā arī uzraudzību, tai skaitā klīnisko pārbaužu labas klīniskās prakses inspekcijas;";
papildināt pantu ar 27., 28., 29., 30. un 31. punktu šādā redakcijā:
"27) veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu;
28) farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju;
29) aptieku (izņemot veterināro aptieku) darbību;
30) jaunievestās terapijas zāļu ražošanu, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, licencēšanu, ražošanu un atļaušana pielietošanai ārstniecības iestādēs (pielietošanai ārstniecībai);
31) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju personālsastāvam izvirzāmās prasības, kā arī ētikas komiteju darbības kārtību un prasības.".
28) farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāciju;
29) aptieku (izņemot veterināro aptieku) darbību;
30) jaunievestās terapijas zāļu ražošanu, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, licencēšanu, ražošanu un atļaušana pielietošanai ārstniecības iestādēs (pielietošanai ārstniecībai);
31) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju personālsastāvam izvirzāmās prasības, kā arī ētikas komiteju darbības kārtību un prasības.".
3.
Aizstāt 6. panta 7. punktā vārdus "klīniskās izpētes" ar vārdiem "klīnisko pētījumu".
4.
Izslēgt 8. pantu.
5.
10. pantā:
izslēgt panta 2. punktā vārdus “kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem”.
papildināt pantu ar 7.2 punktu šādā redakcijā:
"72) izsniedz atļaujas nereģistrētu papildzāļu izplatīšanai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros;";
izteikt 9. punktu šādā redakcijā:
"9) veic klīniskās pārbaudes novērtēšanu un pieņem lēmumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu vai atļaušanu ar nosacījumu, vai atteikumu to atļaut, kā arī un, uzrauga klīniskās pārbaudes norisi, tai skaitā veic inspekcijas par zāļu klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām;";
izslēgt 11. punktu
papildināt pantu ar 12.4 un 12.5 punktu šādā redakcijā:
"12 4 ) novērtē jaunieviestās terapijas zāļu, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, ražotāja atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kā arī novērtē atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) jaunieviestās terapijas zāļu, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, ražošanai, izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus, kā arī izsniedz atļauju jaunieviestās terapijas zāļu, kuras izgatavotas, balstoties uz neierastu procesu, pielietošanai ārstniecībā;
125) novērtē aktīvo vielu ražotāja atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām, kā arī novērtē atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai;".
125) novērtē aktīvo vielu ražotāja atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām, kā arī novērtē atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai;".
izteikt 14. punktu šādā redakcijā:
"14) izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču klīniskajiem pētījumiem un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumiem, kā arī atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE zīmi, un izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus, vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi, kā arī uztur Latvijas medicīnisko ierīču datubāzi;";
papildināt pantu ar 14.1, 14.2 un 14.3 punktu šādā redakcijā:
"141) izdod medicīnisko ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem vienotu reģistrācijas numuru no Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed;
142) veic medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm;
143) izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces;";
142) veic medicīnisko ierīču izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm;
143) izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces;";
6.
Izslēgt 13. pantu.
7.
Aizstāt 17. panta pirmā daļā skaitļus un vārdus "7. un 7.1 punktā", ar skaitļiem un vārdiem "7., 7.1 un 7.2 punktā".
8.
20. pantā:
papildināt pantu ar 7. un 8. punktu šādā redakcijā:
"7) zāles ir jaunieviestās terapijas zāles, kas ir izgatavotas, balstoties uz neierastu procesu;
8) zāles ir radiofarmaceitiskie preparāti, kas ir izgatavoti ārstniecības iestādes attiecīgi apstiprinātā struktūrvienībā vienīgi no šā likuma 17. pantam atbilstošiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoriem saskaņā ar ražotāja instrukcijām, un kurus lieto ārstniecības iestādē persona vai iestādes struktūrvienība, kurai ir tas ir atļauts.".
8) zāles ir radiofarmaceitiskie preparāti, kas ir izgatavoti ārstniecības iestādes attiecīgi apstiprinātā struktūrvienībā vienīgi no šā likuma 17. pantam atbilstošiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoriem saskaņā ar ražotāja instrukcijām, un kurus lieto ārstniecības iestādē persona vai iestādes struktūrvienība, kurai ir tas ir atļauts.".
9.
Izteikt 22. pantā otrajā daļā 1. punktu šādā redakcijā:
"pret attiecīgu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā noformētu recepti vai veterināro recepti;".
10.
Papildināt 25. pantu pēc vārda "zāļu " ar vārdiem "tai skaitā pētāmās zāles un papildzāles".
11.
25.1 pantā:
papildināt pantu ar otro daļu šādā redakcijā:
"(2) Par pētāmām zālēm un papildzālēm šā panta pirmā daļā noteiktā informācija nav jāsniedz, kā arī nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).".
uzskatīt līdzšinējo panta tekstu par pirmo daļu.
12.
Aizstāt 25.2 pantā vārdus "klīnisko izpēti" ar vārdiem "klīniskajām pārbaudēm".
13.
Papildināt likumu ar 25.4 pantu šādā redakcijā:
"25.4 pants. (1) Kuģi un kuģu aģenti var iegādāties zāles kuģu apgādei vispārējā tipa aptiekās, zāļu lieltirgotavās un no zāļu ražotājiem un zāļu importētājiem. Kuģi var iegādāties zāles kuģu apgādei no kuģu aģentiem. Kuģu aģentiem ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atļauja, lai iegādātos zāles kuģu apgādei.
(2) Prasības un kārtību, kādā vispārējā tipa aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāji un zāļu importētāji izplata zāles kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei, kā arī prasības kuģu aģentiem atļaujas saņemšanai un kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas, atkārtotas atļaujas, aptur un anulē atļaujas, kā arī prasības, kas jāievēro atļauju darbības laikā nosaka Ministru kabinets.".
(2) Prasības un kārtību, kādā vispārējā tipa aptiekas, zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāji un zāļu importētāji izplata zāles kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei, kā arī prasības kuģu aģentiem atļaujas saņemšanai un kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas, atkārtotas atļaujas, aptur un anulē atļaujas, kā arī prasības, kas jāievēro atļauju darbības laikā nosaka Ministru kabinets.".
14.
Izteikt IV nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:
"IV nodaļa Zāļu klīniskie pētījumi un zāļu reģistrēšana"
15.
26.1 pantā:
izteikt pantu šādā redakcijā:
"26.1 pants Cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskās pārbaudes notiek atbilstoši regulai Nr. 536/2014. Zāļu klīniskās pārbaudēs lieto pētāmās zāles un papildzāles.";
papildināt pantu ar otro, trešo un ceturto daļu šādā redakcijā:
"(2) Zāļu klīniskās pārbaudes nedrīkst notikt, ja nav saņemts Zāļu valsts aģentūras lēmums par klīniskās pārbaudes atļaušanu, pamatojoties uz regulas Nr. 536/2014 6.pantā noteikto zāļu klīniskās pārbaudes zinātnisko un klīnisko novērtēšanu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto zāļu klīniskās pārbaudes ētisko un regulas Nr. 536/2014 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
(3) Zāļu klīniskajās pārbaudēs nodrošināma laba klīniskā prakse saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem un starptautiskiem dokumentiem.
(4) Nereģistrēto papildzāļu imports atļauts, ja personai ir atļauja nereģistrētu papildzāļu izplatīšanai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros izsniegta normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā.
(3) Zāļu klīniskajās pārbaudēs nodrošināma laba klīniskā prakse saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem un starptautiskiem dokumentiem.
(4) Nereģistrēto papildzāļu imports atļauts, ja personai ir atļauja nereģistrētu papildzāļu izplatīšanai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros izsniegta normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā.
uzskatīt līdzšinējo panta tekstu par pirmo daļu.
16.
Papildināt likumu ar 26.2 pantu šādā redakcijā:
"26.2 pants (1) Beziejaukšanās pētījumi notiek atbilstoši Ministru kabineta noteiktajām prasībām un kārtībai.
(2) Beziejaukšanās pētījumi nedrīkst notikt, ja nav saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums.".
(2) Beziejaukšanās pētījumi nedrīkst notikt, ja nav saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums.".
17.
28.1 pantā:
papildināt pantā pēc vārda "pārreģistrācijas " ar vārdiem "un izmaiņu zāļu reģistrācijā”;
papildināt pantu ar otro, trešo un ceturto daļu šādā redakcijā:
"(2) Dokumentus, ko pievieno klīniskās pārbaudes atļaujas iesniegumam, iesniedz saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 un Ministru kabineta noteiktajām prasībām par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
(3) Zāļu vai veterināro zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesniegumu, kā arī iesniegumu izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā iesniedz Kopīgajā Eiropas iesniegumu portālā (CESP). Zāļu periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus iesniedz Kopīgajā periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu portālā (PSUR repozitorijs).
(4) Šā panta trešajā daļā minētos iesniegumus, datus un informāciju iesniedz angļu valodā elektroniskā formā dokumentu veidā, kas nav parakstīts ar drošu elektronisko parakstu, un tam ir juridisks spēks.".
(3) Zāļu vai veterināro zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesniegumu, kā arī iesniegumu izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā iesniedz Kopīgajā Eiropas iesniegumu portālā (CESP). Zāļu periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus iesniedz Kopīgajā periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu portālā (PSUR repozitorijs).
(4) Šā panta trešajā daļā minētos iesniegumus, datus un informāciju iesniedz angļu valodā elektroniskā formā dokumentu veidā, kas nav parakstīts ar drošu elektronisko parakstu, un tam ir juridisks spēks.".
uzskatīt līdzšinējo panta tekstu par pirmo daļu.
18.
29. pantā:
papildināt pirmo daļu pēc vārda "pieprasītājs ar vārdiem "un ar zāļu klīniskām pārbaudēm saistītos izdevumus sedz klīniskās pārbaudes sponsors";
papildināt pantu ar trešo daļu šādā redakcijā:
"(3) Pētāmai personai klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes izraisīta kaitējuma kompensēšanu nosaka Ministru kabinets.".
19.
Papildināt 30. pantā pēc vārda "atļaujas" ar vārdiem "zāļu klīniskajām pārbaudēm".
20.
Izteikt V nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:
"V nodaļa Aptiekas un ārstniecības iestādes "
21.
35. pantā:
aizstāt pirmajā daļā 4. un 5. punktā vārdu “medikamentus” ar vārdiem “ārstniecības līdzekļus”;
papildināt pirmo daļu ar 6. un 7. punktu šādā redakcijā:
"6) izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei. Izplatīt zāles kuģu aģentam var, ja kuģu aģentam ir šā likuma 25.4 pantā pirmajā daļā noteiktā atļauja zāļu iegādei;
7) izplatīt zāles citām aptiekām.".
7) izplatīt zāles citām aptiekām.".
papildināt pantu ar septīto daļu šādā redakcijā:
"(7) Jaunieviestās terapijas zāles, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, slimnīcās atļauts lietot, ja šīs zāles ir ražotas Latvijas Republikā, izpildīti šā likuma 51. panta 1.1 daļas un 52. panta otrās daļas noteikumi, kā arī saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja šo zāļu pielietošanā ārstniecībā. Prasības atļaujas saņemšanai un kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas, un atkārtotas atļaujas, pagarina to darbības termiņu, aptur un anulē atļaujas, kā arī prasības, kas jāievēro atļauju darbības laikā, nosaka Ministru kabinets.".
22.
Papildināt 37. pantu pēc vārda "iekārtas" ar vārdu "dokumentāciju".
23.
Papildināt 45. pantu pēc vārda "iekārtas" ar vārdu "dokumentāciju".
24.
48. pantā:
papildināt pirmo daļu pēc vārdiem "darbības nodrošināšanai" ar vārdiem "un kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei".
papildināt pantu ar (12) un (13) daļu šādā redakcijā:
"(12) Šā panta pirmā daļā noteiktās atļaujas saņemšanas prasības un kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas, un atkārtotas atļaujas, pagarina to darbības termiņu, aptur un anulē atļaujas, kā arī prasības, kas jāievēro atļauju darbības laikā, nosaka Ministru kabinets.
(13) Zāļu lieltirgotavai normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts piegādāt ārstniecības līdzekļus kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei. Izplatīt zāles kuģu aģentam var, ja kuģu aģentam ir šā likuma 25.4 pantā pirmajā daļā noteiktā atļauja zāļu iegādei.".
(13) Zāļu lieltirgotavai normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts piegādāt ārstniecības līdzekļus kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei. Izplatīt zāles kuģu aģentam var, ja kuģu aģentam ir šā likuma 25.4 pantā pirmajā daļā noteiktā atļauja zāļu iegādei.".
25.
51. pantā:
papildināt pirmo daļu pēc vārda "zāles"ar vārdiem "tai skaitā pētāmās zāles un papildzāles" un pēc vārda "iekārtas" ar vārdu "dokumentāciju".
papildināt pantu ar 1.1 daļu šādā redakcijā:
"(11) Lai ražotu jaunieviestās terapijas zāles, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) jaunieviestās terapijas zāļu, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, ražošanai.".
papildināt otro daļu pēc vārda "iekārtas" ar vārdu "dokumentāciju".
papildināt pantu ar 2.2 daļu šādā redakcijā:
"(22) Šā panta otrajā daļā minētais aktīvo vielu ražotājs Ministru kabineta noteiktā kārtībā saņem speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu ražošanai, ja šāda licence ir nepieciešama sakarā ar aktīvo vielu ievešanu un izplatīšanu, kā arī zāļu reģistrāciju trešajā valstī.".
26.
Papildināt 51.3 pantu pēc vārda "zāles" ar vārdiem "tai skaitā pētāmās zāles un papildzāles" un pēc vārda "iekārtas" ar vārdu "dokumentāciju", un pēc vārda "farmaceitiskās"ar vārdiem "darbības subjektu licencēšanu".
27.
52. pantā:
papildināt pantu ar otro un trešo daļu šādā redakcijā:
"(2) Jaunieviestās terapijas zāļu, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, ražošanā tiek noteikta atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.
(3) Par pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālai pieredzei jāatbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli.".
(3) Par pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālai pieredzei jāatbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli.".
uzskatīt līdzšinējo panta tekstu par pirmo daļu.
28.
Aizstāt 52.1 pantā vārdus "Zāļu importēšanas" ar vārdiem "Zāļu , tai skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, importēšanas".
29.
54. pantā:
papildināt pantu pēc vārda "iestādēm" ar vārdiem "darbības nodrošināšanai, un kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei".
papildināt pantu ar otro daļu šādā redakcijā:
"(2) Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt zāles kuģu aģentam, ja kuģu aģentam ir šā likuma 25.4 pantā pirmajā daļā noteiktā atļauja zāļu iegādei.".
uzskatīt līdzšinējo panta tekstu par pirmo daļu.
30.
Izteikt 61. panta pirmo daļu šādā redakcijā:
"(1) Saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu, tai skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai vai importēšanai, vai jaunieviestās terapijas zāļu, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi un kontroles iespējas un kurām ir normatīvajos aktos noteiktais personāls.".
31.
Izteikt 61.1 pantu šādā redakcijā:
"61.1 pants. (1) Ja zāļu, tai skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un aktīvo vielu ražotāja un zāļu importētāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses pārbaudes izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu.
(2) Ja zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāja un zāļu importētāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu.".
(2) Ja zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāja un zāļu importētāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu.".
32.
Papildināt likumu ar 61.2 pantu šādā redakcijā:
"61.2 pants. Informāciju par farmaceitiskās darbības subjektiem un licencētiem jaunieviestās terapijas zāļu, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, ražošanai, ražotājiem un licencētiem aktīvo vielu ražotājiem, un izsniegtajām licencēm komersantiem, Zāļu valsts aģentūra reģistrē farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistrā. Minētā reģistra turētājs un pārzinis ir Zāļu valsts aģentūra.".
33.
Izteikt 64.panta 2.1 daļu šādā redakcijā:
"(21) Zāļu valsts aģentūra iesniegumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu izskata un lēmumu pieņem, ievērojot regulas Nr. 536/2014 5., 6., 7., 8., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 22. un 23. pantā noteiktos termiņus.".
34.
Papildināt 64.1 pantu ar ceturto daļu šādā redakcijā:
"(4) Šā panta pirmajā, otrajā un trešajā daļā minēto 30 vai 90 dienu termiņu aptur, kad attiecīgi Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka izvērtēšanai ir nepieciešama papildus informācija vai dokumenti un lūdz iesniedzēju šādu informāciju vai dokumentus iesniegt. Šī 90 vai 30 dienu termiņa tecējums atsākas ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgi Zāļu valsts aģentūrā vai Pārtikas un veterinārajā dienestā prasīto informāciju vai dokumentus.".
35.
Aizstāt 77. pantā vārdus "zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu" ar vārdiem "zāļu klīniskās pārbaudes un beziejaukšanās pētījumu" un papildināt pantu pēc vārda "pētījumu" ar vārdiem "medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu", un pēc vārdiem "pētāmo zāļu" ar vārdiem "un papildzāļu".
Pārejas noteikumi
32. Ministru kabinets līdz 2023. gada 1. septembrim izdod šā likuma 5. panta 1., 6., 15., 27., 28., 29., 30. un 31. punktā, 25.4 panta otrajā daļā, 29. panta trešajā daļā, 35. panta septītajā daļā, 48. pantā 1.2 daļā un 52. panta otrā daļā minētos Ministru kabineta noteikumus. Līdz attiecīgo Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2023. gada 1. septembrim ir spēkā šādi Ministru kabineta noteikumi, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu:
1)
Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”;
2)
Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumi Nr.35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai";
3)
Ministru kabineta 2016. gada 31.maija noteikumi Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi";
4)
Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 288 “Aptieku darbības noteikumi”;
5)
Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 290 “Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikātu izsniegšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība”";
6)
Ministru kabineta 2007. gada 10. aprīļa noteikumi Nr.246 “Veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība".
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
Izslēgt 3. punktu.
Likums stājas spēkā
Ministrs V. Uzvārds