24-TA-1925
Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13.punktu, 51. panta devīto daļu, 51.3 panta otro daļu, 52.pantu un 52.1 panta ceturto daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 70. nr.; 2007, 33. nr.; 2008, 122. nr.; 2013, 200. nr.; 2015, 157. nr.; 2018, 191. nr.; 2019, 12. nr.; 2021, 46., 237. nr.) šādus grozījumus:
1.
Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā:
"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13.punktu, 51. panta devīto daļu, 51.3 panta otro daļu, 52.pantu un 52.1 panta ceturto daļu".
2.
Izteikt 1. punktu šādā redakcijā:
"1. Noteikumi nosaka:
1.1. zāļu ražošanas un kontroles kārtību;
1.2. prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un marķēšanai;
1.3. gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama;
1.4. prasības par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei;
1.5. prasības par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei;
1.6. kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu."
1.1. zāļu ražošanas un kontroles kārtību;
1.2. prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un marķēšanai;
1.3. gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama;
1.4. prasības par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei;
1.5. prasības par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei;
1.6. kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu."
3.
Izteikt 2.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"2.1. cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas tiek ražotas rūpnieciski vai pagatavotas, izmantojot metodi, kas ietver rūpniecisku procesu, ieskaitot eksportam paredzētu zāļu ražošanu, vai kuras tiek importētas;".
4.
Papildināt ar 2.1.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"2.1.1 izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm;".
5.
Svītrot 2.2. apakšpunktu.
6.
Izteikt 5. punktu šādā redakcijā:
"5. Zāļu (arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu) ražotājs vai zāļu importētājs veic ražošanas un importēšanas darbības saskaņā ar zāļu labu ražošanas praksi un attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai nosacījumiem. Minētā prasība attiecas arī uz zālēm, kas ražotas un paredzētas tikai eksportam."
7.
Svītrot 6. punktu.
8.
Papildināt ar 6.1 punktu šādā redakcijā:
"6.1 Speciāla atļauja (licence) pētāmo zāļu ražošanai nav nepieciešama regulas Nr. 536/2014 61. panta 5. punktā noteiktos gadījumos, ja klīniskās pārbaudes sponsors pirms šādu procesu (darbību) uzsākšanas ir iesniedzis Zāļu valsts aģentūrai informāciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskiem pētījumiem."
9.
Izteikt 7.1 punktu šādā redakcijā:
"7.1 Zāļu valsts aģentūras amatpersonas, kas minētas šo noteikumu 33. punktā, pirms speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas vai saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu veic atbilstības novērtēšanas pārbaudes, lai novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību prasībām, kas šajos noteikumos noteiktas zāļu labai ražošanas praksei, un speciālās darbības nosacījumiem. Pēc pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu saskaņā ar vienotiem Eiropas Savienībā pieņemtiem nosacījumiem, kas ietverti Farmācijas likuma 14.1 pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai."
10.
Papildināt ar 7.2 punktu šādā redakcijā:
"7.2 Šo noteikumu 7.1 punktā minētās pārbaudes Zāļu valsts aģentūras amatpersonas veic klātienē, daļēji attālināti vai pilnībā attālināti, kā arī tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju."
11.
Izteikt 8.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"8.3. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ziņo Zāļu valsts aģentūrai par visām izmaiņām datos, kas iesniegti speciālās atļaujas (licences) zāļu (arī pētāmo zāļu un izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu) ražošanai un zāļu (arī pētāmo zāļu) importēšanai izsniegšanai vai pārreģistrēšanai, un, ja nepieciešams, iesniedz aktualizētu ražotnes aprakstu, kā arī nekavējoties (bet ne vēlāk kā piecu dienu laikā) informē, ja Farmācijas likuma 52. pantā un 52.1 panta otrajā un ceturtajā daļā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk – kvalificētā persona) tiek aizvietota;".
12.
Izteikt 8.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"8.4. nodrošina iespēju Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām jebkurā laikā apmeklēt visas zāļu ražotāja telpas, kā arī iekārtu, aprīkojuma un dokumentācijas pieejamību kontrolei;".
13.
Izteikt 8.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"8.5. nodrošina iespēju kvalificētajai personai pildīt šo noteikumu 10., 10.1 un 11. punktā minētos pienākumus, piemēram, nododot tās rīcībā visu nepieciešamo aprīkojumu;".
14.
Izteikt 9. punktu šādā redakcijā:
"9. Zāļu ražotājs nodrošina, ka viņa rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificētā persona, kuras izglītība un praktiskā pieredze atbilst šo noteikumu III nodaļā noteiktajām kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un kura galvenokārt ir atbildīga par šo noteikumu 10., 10.1 un 11. punktā minēto pienākumu izpildi. Ja zāļu ražotājs personīgi atbilst šo noteikumu 13. punktā minētajiem nosacījumiem, viņš pats var uzņemties atbildību un pildīt kvalificētās personas pienākumus."
15.
Papildināt ar 10.1 punktu šādā redakcijā:
"10.1 Kvalificētā persona izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanā ir atbildīga par to, ka katru zāļu sēriju ražo un kontrolē, ievērojot šo noteikumu prasības (cik tās var piemērot) un saskaņā ar šo izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izmantošanas atļaujas saņemšanai iesniegtajā dokumentācijā norādītajām metodēm un Zāļu valsts aģentūra apstiprinātajām specifikācijām."
16.
Izteikt 11. punktu šādā redakcijā:
"11. Kvalificētā persona visos gadījumos (īpaši, ja zāles pārdod) galaproduktu sertificē, izdarot precīzus ierakstus reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā un apliecinot ar parakstu, ka katra zāļu sērija ražota un kontrolēta atbilstoši šo noteikumu 10. un 10.1 punktā minētajām prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta veikšanas, nodrošinot Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām pieejamību minētajam žurnālam vai dokumentam."
17.
Papildināt ar 13.1 punktu šādā redakcijā:
"13.1 Kvalificētā persona izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanā atbilst šādām kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām:
13.11. šo noteikumu 13.1. apakšpunktā minētā studiju programma ietver teorētiskās un praktiskās studijas, kurās tiek apgūti šo noteikumu 13.2. apakšpunktā minētie studiju kursi, kā arī studiju kursi, kuri nepieciešami šo noteikumu 10.1 un 11. punktā noteikto kvalificētās personas pienākumu veikšanai:
13.11.1. medicīniskā vai veterinārā biotehnoloģija;
13.11.2. molekulārā bioloģija;
13.11.3. šūnu bioloģija;
13.11.4. imunoloģija;
13.11.5. bioētika;
13.12. šo noteikumu 13.1. apakšpunktā minētā studiju programma var neietvert šo noteikumu 13.2.5., 13.2.10. un 13.2.12. apakšpunktā minētos kursus, kuri nav nepieciešami šo noteikumu 10.1 un 11. punktā noteikto kvalificētās personas pienākumu veikšanai gadījumā, ja zāļu ražotājs ražo tikai izņēmuma jaunieviestā terapijas zāles;
13.13. ne mazāk kā trīs gadu praktiskā pieredze, kas saistīta ar bioloģiskas izcelsmes zāļu izgatavošanas un ražošanas tehnoloģisko procesu specifiku, tādā apjomā, lai attiecīgā persona varētu pildīt šo noteikumu 10.1 un 11. punktā noteiktos kvalificētās personas pienākumus, un zināšanas par labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, ko apliecina dokumenti par šādu kursu apguvi vai ne mazāk kā viena gada praktiska pieredze zāļu ražošanā."
13.11. šo noteikumu 13.1. apakšpunktā minētā studiju programma ietver teorētiskās un praktiskās studijas, kurās tiek apgūti šo noteikumu 13.2. apakšpunktā minētie studiju kursi, kā arī studiju kursi, kuri nepieciešami šo noteikumu 10.1 un 11. punktā noteikto kvalificētās personas pienākumu veikšanai:
13.11.1. medicīniskā vai veterinārā biotehnoloģija;
13.11.2. molekulārā bioloģija;
13.11.3. šūnu bioloģija;
13.11.4. imunoloģija;
13.11.5. bioētika;
13.12. šo noteikumu 13.1. apakšpunktā minētā studiju programma var neietvert šo noteikumu 13.2.5., 13.2.10. un 13.2.12. apakšpunktā minētos kursus, kuri nav nepieciešami šo noteikumu 10.1 un 11. punktā noteikto kvalificētās personas pienākumu veikšanai gadījumā, ja zāļu ražotājs ražo tikai izņēmuma jaunieviestā terapijas zāles;
13.13. ne mazāk kā trīs gadu praktiskā pieredze, kas saistīta ar bioloģiskas izcelsmes zāļu izgatavošanas un ražošanas tehnoloģisko procesu specifiku, tādā apjomā, lai attiecīgā persona varētu pildīt šo noteikumu 10.1 un 11. punktā noteiktos kvalificētās personas pienākumus, un zināšanas par labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, ko apliecina dokumenti par šādu kursu apguvi vai ne mazāk kā viena gada praktiska pieredze zāļu ražošanā."
18.
Izteikt 14. punktu šādā redakcijā:
"14. Studijām šo noteikumu 13.2. un 13.12. apakšpunktā minētajos studiju kursos ir jābūt tādā apjomā, lai attiecīgā persona varētu pildīt šo noteikumu 10. , 10.1 un 11. punktā noteiktos kvalificētās personas pienākumus."
19.
Izteikt 15. punktu šādā redakcijā:
"15. Ja diplomi, apliecības vai citi oficiālās kvalifikācijas apliecinājumi neatbilst kritērijiem, kas noteikti šo noteikumu 13.1. apakšpunktā Zāļu valsts aģentūra pieprasa, lai attiecīgā persona iesniedz augstskolas izsniegtu apliecinājumu par šo noteikumu 13.2. un 13.11. apakšpunktā minēto studiju kursu apguvi."
20.
Papildināt ar 16.1 punktu šādā redakcijā:
"16.1 Zāļu ražotājs sagatavo ražotnes aprakstu. Ražotnes aprakstā ir ietverta skaidra informācija par zāļu ražotāja speciālajā atļaujā (licencē) iekļautajām darbībām uz kurām attiecināma labas ražošanas prakse, un tā ir farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijas daļa. Ražotnes aprakstu sastāda saskaņā ar vienotiem Eiropas Savienībā pieņemtiem nosacījumiem un paraugu, ko publicējusi Eiropas Komisija."
21.
Papildināt ar 23.7. apakšpunktu šādā redakcijā:
"23.7. attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ražošanas procesu vērtē katram produktam atsevišķi, ņemot vērā ražošanas apjomu un biežumu."
22.
Papildināt ar 24.8.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"24.8.1 šo noteikumu 24.8. apakšpunktu nepiemēro izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm;".
23.
Papildināt ar 24.1 punktu šādā redakcijā:
"24.1 Šo noteikumu 24.10. apakšpunktu piemēro izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm."
24.
Papildināt ar 31.1 punktu šādā redakcijā:
"31.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieprasīt zāļu ražotājam, kas ražo izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, paziņot aģentūrai par izgatavoto gēnu terapijas zāļu, šūnu terapijas zāļu un audu inženierijas produktu daudzumu gadā, norādot saražoto sēriju un vienību daudzumu un aprakstu."
25.
Papildināt ar IV1 nodaļu šādā redakcijā:
"IV.1. Izņēmuma jaunievietās terapijas zāļu izsekojamība un marķēšana
31.2 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs ir izveidojis un uztur izsekojamības sistēmu, kas nodrošina iespēju katrā darbības posmā viennozīmīgi identificēt no konkrētā donora (autologa, alogēna vai ksenogēna) iegūto bioloģisko materiālu (izejvielu) un atšķirt no tā ražoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu (visos apstrādes posmos), tajā pašā laikā nodrošinot viennozīmīgu sasaisti ar konkrētu pacientu, kam šī terapija paredzēta. Minētā izsekojamības sistēma attiecas arī uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar bioloģisko materiālu un no tā pagatavoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu līdz tā nodošanai ārstniecības iestādei, kas saņēmusi atļauju šo zāļu lietošanai pacientiem.
31.3 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja ieviestā izsekojamības sistēma, tajā skaitā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta identifikators, ir saskaņota un saderīga ar izsekojamības sistēmu, kas noteikta:
31.31. normatīvajos aktos par cilvēka audu un šūnu izmantošanu;
31.32. Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulas 2024/1938 par kvalitātes un drošuma standartiem cilvēku izcelsmes vielām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem, un ar ko atceļ Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK (turpmāk - regula Nr. 2024/1938) 42. un 43. pantā.
31.4 Dokumentus, kas satur šo noteikumu 31.2 punktā minētos izsekojamības datus, izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs uzglabā vismaz 30 gadus pēc izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta derīguma termiņa beigām.
31.5 Ja izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražošanai izmanto cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu (audus vai šūnas), tad šo noteikumu 31.2 punktā minētā izsekojamības sistēma nodrošina, ka ražošanai izmanto tikai tādu cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu, kas ziedots, iegūts un, nepieciešamības gadījumā, apstrādāts un uzglabāts iestādē, ja:
31.51. iestāde ir saņēmusi atļauju tādām cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla izmantošanas darbībām ar konkrēto bioloģisko materiālu, kuras iestāde veic pirms šī bioloģiskā materiāla nodošanas vai izplatīšanas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražotājam, saskaņā ar normatīvajos aktos par cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtību noteikto;
31.52. iestāde ir reģistrēta kā SoHO (cilvēku izcelsmes viela) struktūra, kas minēta regulas Nr. 2024/1938 35. pantā, un regulas Nr. 2024/1938 24. pantā noteiktajos gadījumos iestādei ir SoHO centra atļauja, kas minēta regulas Nr. 2024/1938 45. pantā tām cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla izmantošanas darbībām ar konkrēto bioloģisko materiālu, kuras iestāde veic pirms šī bioloģiskā materiāla nodošanas vai izplatīšanas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražotājam.
31.6 Šo noteikumu 31.52. apakšpunktā minētās prasības kā regulas Nr. 2024/1938 2. panta 5. punkta b. apakšpunktā norādīts neattiecas uz autologu bioloģisko materiālu, kurš līdz izmantošanai ārstniecībā kā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkts netiek apstrādāts vai uzglabāts;
31.7 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs šo zāļu primārā vai sekundārā iepakojuma marķējumā norāda šādu informāciju:
31.71. ziedojuma identifikācijas kodu un produkta identifikācijas kodu, ko piešķīrusi šo noteikumu 31.5 punktā minētā iestāde, no kuras saņemts cilvēka izcelsmes bioloģiskais materiāls (zāļu izejviela);
31.72. izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu tipu un nosaukumu (vai identifikācijas kodu);
31.73. izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu sērijas numuru;
31.74. pacientam specifisku informāciju;
31.75. ražotāja nosaukumu;
31.76. izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu uzglabāšanas nosacījumus un derīguma termiņu;
31.77. brīdinājumus un norādījumus, īpaši saistībā ar rīkošanos ar produktu, tajā skaitā tā pielietošanu (ievadi) pacientam.
31.8 Lai pārliecinātos, ka cilvēka izcelsmes bioloģiskais materiāls izlaists izplatīšanai zāļu ražotājam no iestādes, kas atbilst šo noteikumu 31.5 punktā noteiktajām prasībām, un atbilst pēc būtības cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla produkta veidam, šo noteikumu 31.7 punktā minēto kodu pārbauda Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāzē."
31.2 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs ir izveidojis un uztur izsekojamības sistēmu, kas nodrošina iespēju katrā darbības posmā viennozīmīgi identificēt no konkrētā donora (autologa, alogēna vai ksenogēna) iegūto bioloģisko materiālu (izejvielu) un atšķirt no tā ražoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu (visos apstrādes posmos), tajā pašā laikā nodrošinot viennozīmīgu sasaisti ar konkrētu pacientu, kam šī terapija paredzēta. Minētā izsekojamības sistēma attiecas arī uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar bioloģisko materiālu un no tā pagatavoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu līdz tā nodošanai ārstniecības iestādei, kas saņēmusi atļauju šo zāļu lietošanai pacientiem.
31.3 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja ieviestā izsekojamības sistēma, tajā skaitā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta identifikators, ir saskaņota un saderīga ar izsekojamības sistēmu, kas noteikta:
31.31. normatīvajos aktos par cilvēka audu un šūnu izmantošanu;
31.32. Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulas 2024/1938 par kvalitātes un drošuma standartiem cilvēku izcelsmes vielām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem, un ar ko atceļ Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK (turpmāk - regula Nr. 2024/1938) 42. un 43. pantā.
31.4 Dokumentus, kas satur šo noteikumu 31.2 punktā minētos izsekojamības datus, izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs uzglabā vismaz 30 gadus pēc izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta derīguma termiņa beigām.
31.5 Ja izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražošanai izmanto cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu (audus vai šūnas), tad šo noteikumu 31.2 punktā minētā izsekojamības sistēma nodrošina, ka ražošanai izmanto tikai tādu cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu, kas ziedots, iegūts un, nepieciešamības gadījumā, apstrādāts un uzglabāts iestādē, ja:
31.51. iestāde ir saņēmusi atļauju tādām cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla izmantošanas darbībām ar konkrēto bioloģisko materiālu, kuras iestāde veic pirms šī bioloģiskā materiāla nodošanas vai izplatīšanas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražotājam, saskaņā ar normatīvajos aktos par cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtību noteikto;
31.52. iestāde ir reģistrēta kā SoHO (cilvēku izcelsmes viela) struktūra, kas minēta regulas Nr. 2024/1938 35. pantā, un regulas Nr. 2024/1938 24. pantā noteiktajos gadījumos iestādei ir SoHO centra atļauja, kas minēta regulas Nr. 2024/1938 45. pantā tām cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla izmantošanas darbībām ar konkrēto bioloģisko materiālu, kuras iestāde veic pirms šī bioloģiskā materiāla nodošanas vai izplatīšanas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražotājam.
31.6 Šo noteikumu 31.52. apakšpunktā minētās prasības kā regulas Nr. 2024/1938 2. panta 5. punkta b. apakšpunktā norādīts neattiecas uz autologu bioloģisko materiālu, kurš līdz izmantošanai ārstniecībā kā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkts netiek apstrādāts vai uzglabāts;
31.7 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs šo zāļu primārā vai sekundārā iepakojuma marķējumā norāda šādu informāciju:
31.71. ziedojuma identifikācijas kodu un produkta identifikācijas kodu, ko piešķīrusi šo noteikumu 31.5 punktā minētā iestāde, no kuras saņemts cilvēka izcelsmes bioloģiskais materiāls (zāļu izejviela);
31.72. izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu tipu un nosaukumu (vai identifikācijas kodu);
31.73. izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu sērijas numuru;
31.74. pacientam specifisku informāciju;
31.75. ražotāja nosaukumu;
31.76. izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu uzglabāšanas nosacījumus un derīguma termiņu;
31.77. brīdinājumus un norādījumus, īpaši saistībā ar rīkošanos ar produktu, tajā skaitā tā pielietošanu (ievadi) pacientam.
31.8 Lai pārliecinātos, ka cilvēka izcelsmes bioloģiskais materiāls izlaists izplatīšanai zāļu ražotājam no iestādes, kas atbilst šo noteikumu 31.5 punktā noteiktajām prasībām, un atbilst pēc būtības cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla produkta veidam, šo noteikumu 31.7 punktā minēto kodu pārbauda Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāzē."
26.
Papildināt ar 32.1.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"32.1.1 šo noteikumu 32.1. apakšpunktā minētās pārbaudes veic klātienē, daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju;".
27.
Papildināt ar 33.2 punktu šādā redakcijā:
"33.2 Zāļu ražotājs iesniedz zāļu ražotnes aprakstu Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai pirms pārbaudes un pēc pieprasījuma, kā arī pārējo informāciju un dokumentus saistībā ar pārbaudēm."
28.
Izteikt 36. punktu šādā redakcijā:
"36. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas pēc katras šo noteikumu 32. punktā minētās pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu, kas minēts šo noteikumu 7.1 punktā, un kurā norāda, vai zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses prasības. Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumu triju darbdienu laikā pēc tā sagatavošanas nosūta pārbaudītajai personai elektroniska dokumenta formā uz elektroniskā pasta adresi vai – pēc pieprasījuma – papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju iesniegt komentārus. Vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta zāļu ražotājam, kuram veikta pārbaude, otru, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kura pieprasījusi veikt pārbaudi. Ja pārbauda pētāmo zāļu ražotāju vai importētāju, vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta to klīniskā pētījuma sponsoram, nodrošinot konfidencialitātes ievērošanu. Zāļu valsts aģentūra pētāmo zāļu ražotāja vai importētāja kontroles ziņojumu var darīt pieejamu pārējām dalībvalstīm, zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejai vai Eiropas Zāļu aģentūrai pēc to pamatota pieprasījuma."
29.
Papildināt ar 37.1 punktu šādā redakcijā:
"37.1 Ja labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu, ražotājs sedz Zāļu valsts aģentūras ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem un darbinieku darba braucieniem saistītie izdevumi."
30.
Izteikt 38.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"38.2. par sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi trūkumu novēršanai, kas norādīti kontroles ziņojumā;".
31.
Izteikt 41.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"41.1. izsniedz pārbaudītajam zāļu vai aktīvo vielu ražotājam vai zāļu importētājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu saskaņā ar vienotiem Eiropas Savienībā pieņemtiem nosacījumiem un paraugu, kas ietverts Farmācijas likuma 14.1 pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai, ja pārbaudītās personas darbība atbilst labas ražošanas prakses prasībām. Sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz pārbaudītās personas elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam, kad attiecīgais zāļu vai aktīvo vielu ražotājs vai zāļu importētājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu un labas ražošanas prakses pārbaudi. Sertifikātu papīra dokumenta formā (tai skaitā dublikātu) izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par minēto pakalpojumu iekasē papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi;".
32.
Izteikt 46. punktu šādā redakcijā:
"46. Lai veiktu izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli, aptiekā ir īpaši aprīkota darba vieta ar analītiskajā darbā izmantojamām ierīcēm, aparatūru un aprīkojumu. Aptiekas vadītājs, ņemot vērā aptiekas darba specifiku, izstrādā analītiskajam darbam nepieciešamo ierīču, aparatūras, aprīkojuma un reaktīvu sarakstu. Saraksts ir pieejams aptiekā uz vietas."
33.
Svītrot 52. punktu.
34.
Papildināt ar 54.1 punktu šādā redakcijā:
"54.1 Šo noteikumu 54. punktā minētā prasība attiecībā uz paraugu nosūtīšanu Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai tiek attiecināta arī uz attīrīto ūdeni, kuru iegūst aptiekā uz vietas."
35.
Izteikt 71.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"71.1. attīrītajam ūdenim, ko iegūst aptiekā. Analīzi veic reizi dienā pirms zāļu pagatavošanas, ņemot ūdeni no katras tvertnes, vai, ja tiek izmantots cauruļvads, katrā darba vietā, pārbaudot attīrītā ūdens kvalitāti atbilstoši spēkā esošās Eiropas farmakopejas prasībām. Jaundzimušajiem paredzēto šķīdumu un acu pilienu pagatavošanai paredzētajā ūdenī pārbauda arī reducētājvielu un amonija jonu klātbūtni. Pēc Zāļu valsts pieprasījuma attīrīto ūdeni aptieka nosūta Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai;".
36.
Papildināt ar 94.1 punktu šādā redakcijā:
"94.1 Sabiedrības veselības apdraudējuma gadījumā, vai lai mazinātu tā radīto ietekmi un pamatojoties uz riska novērtējumu, Zāļu valsts aģentūra var atlikt zāļu ražotāju pārbaudes vai veikt tās daļēji attālināti vai pilnībā attālināti, kā arī tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju. Ja minētajā gadījumā Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes, uzskata, ka iepriekš izsniegtais labas ražošanas prakses sertifikāts ir derīgs."
37.
Papildināt ar 99.10 punktu šādā redakcijā:
"99.10 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs, kas ir saņēmis licenci to ražošanai, nodrošina, ka kvalificētā persona ir apguvusi šo noteikumu 13.1 punktā norādītos studiju kursus līdz 2028.gada 31.decembrim."
38.
Papildināt ar 99.11 punktu šādā redakcijā:
"99.11 Šo noteikumu 31.32. un 31.52. apakšpunkts un 31.4 un 31.8 punkts stājas spēkā 2027. gada 7. augustā."
39.
Svītrot 1. pielikumu.
40.
Svītrot 2. pielikumu.
41.
Svītrot 3. pielikumu.
42.
Svītrot 5. pielikumu.
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds