21-TA-527
Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 12.punktu
1.
Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 14. nr.; 2008, 53. nr.; 2013, 80., 149. nr.; 2016, 29., 189. nr.; 2019, 12. nr.; 2020, 110B., 242. nr.; 2021, 106. nr.) šādus grozījumus:
1.1.
izteikt 6.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"6.2. zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei iepakojumos, kas ir paredzēti citai valstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja konkrēto zāļu sūtījumam ir pievienota valsts valodā vismaz viena zāļu lietošanas instrukcija un marķējuma teksta tulkojums. Zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējošam veterinārārsta un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo skaitu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā.";
1.2.
papildināt ar 6.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"6.3. zālēm, kuras ir iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja katrā konkrēto zāļu sūtījumā ir pievienota valsts valodā zāļu lietošanas instrukciju un marķējuma teksta tulkojums atbilstoši piegādāto zāļu daudzumam, un par kurām zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis šo noteikumu 6.1 punktā minēto paziņojumu, šādā gadījumā:
6.3.1. nacionālajā, savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā reģistrētām zālēm, kas ir iekļautas normatīvajos aktos par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību minētajā Kompensējamo zāļu sarakstā (A, B un C saraksts) (turpmāk - Kompensējamo zāļu saraksts), ja šīm zālēm reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijā apstiprinātajai, un zāles, kuras ir iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu Latvijā nav pieejamas. Minētā norma neattiecas uz Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām nereģistrētām zālēm;
6.3.2. centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, ja Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu Latvijā nav pieejamas;"
6.3.1. nacionālajā, savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā reģistrētām zālēm, kas ir iekļautas normatīvajos aktos par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību minētajā Kompensējamo zāļu sarakstā (A, B un C saraksts) (turpmāk - Kompensējamo zāļu saraksts), ja šīm zālēm reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijā apstiprinātajai, un zāles, kuras ir iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu Latvijā nav pieejamas. Minētā norma neattiecas uz Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām nereģistrētām zālēm;
6.3.2. centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, ja Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu Latvijā nav pieejamas;"
1.3.
papildināt ar 6.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"6.4. zālēm, par kurām saņemts Zāļu valsts aģentūras atbrīvojums saskaņā ar šo noteikumu 7.6. apakšpunktu.";
1.4.
papildināt ar 6.1 punktu šādā redakcijā:
"6.1 Šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunktā minētajā gadījumā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par izplatīšanai paredzētām zālēm pirms šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijas Republikas teritorijā. Paziņojumā norāda:
6.11. zāļu nosaukumu;
6.12. stiprumu, iepakojuma lielumu un daudzumu;
6.13. sērijas numuru un derīguma termiņu;
6.14. valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles;
6.15. papildus informāciju zāļu pieejamības analīzei – zāļu izplatīšanas ilgumu un informāciju, kad zāles tiks nodrošinātas iepakojumā ar marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, piemēram zāles pārpakojot.";
6.11. zāļu nosaukumu;
6.12. stiprumu, iepakojuma lielumu un daudzumu;
6.13. sērijas numuru un derīguma termiņu;
6.14. valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles;
6.15. papildus informāciju zāļu pieejamības analīzei – zāļu izplatīšanas ilgumu un informāciju, kad zāles tiks nodrošinātas iepakojumā ar marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, piemēram zāles pārpakojot.";
1.5.
papildināt ar 6.2 punktu šādā redakcijā:
"6.2 Šo noteikumu 6.3. apakšpunkts tiek piemērots ne ilgāk kā trīs mēnešus no šo noteikumu 6.1 punktā minētā paziņojuma saņemšanas datuma Zāļu valsts aģentūrā un attiecas uz vairumtirdzniecībā esošajām zālēm.";
1.6.
papildināt ar 6.3 punktu šādā redakcijā:
"6.3 Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par to, ka zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava nodrošina valsts valodā zāļu lietošanas instrukciju un marķējuma teksta tulkojumu pievienošanu attiecīgajā daudzumā katrā konkrēto zāļu sūtījumā zālēm, kas minētas šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunktā. Aptiekā izsniedzot zāles pacientam, farmaceits, farmaceita asistents vai ārstniecības persona, kura minēta Farmācijas likuma 42. pantā, kopā ar zālēm izsniedz pacientam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumu un zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, un vērš uzmanību arī uz to, ka zāles nav Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, izskaidrojot pacientam zāļu pareizu lietošanu.";
1.7.
papildināt ar 6.4 punktu šādā redakcijā:
"6.4 Šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunkts netiek piemērots paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm.";
1.8.
izteikt 7.6. apakšpunktu šādā redakcijā:
"7.6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt konkrētus pasākumus un atbrīvot zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku un zāļu vairumtirgotāju no pienākuma reģistrēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kādi minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas vai zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanas procesā apstiprinātajā marķējumā un lietošanas instrukcijā, kā arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību. Minētā atļauja nav nepieciešama zālēm, kas minētas šo noteikumu 6.1., 6.2. un 6.3. apakšpunktā;"
1.9.
izteikt 8. punktu šādā redakcijā:
"8. Zāļu bezmaksas paraugus papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām marķē ar uzrakstu valsts valodā "Zāļu bezmaksas paraugs - nav paredzēts pārdošanai" vai ar citu uzrakstu ar tādu pašu jēgu. Attiecīgo marķējumu nodrošina zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai viņa pilnvarota persona.";
1.10.
izteikt 10.1.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"10.1.2. vispārīgais vai zinātniskais nosaukums, kas papildināts ar preču zīmi vai reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu;"
1.11.
izteikt 10.11. apakšpunktu šādā redakcijā:
"10.11. zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un adresi un reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvja nosaukumu, ja tāds ir norīkots;"
1.12.
izteikt 11.1.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"11.1.2. zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums;"
1.13.
izteikt 13. punktu šādā redakcijā:
"13. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka lietošanas instrukcijā informāciju norāda saskaņā ar zāļu aprakstu.";
1.14.
izteikt 14.6.6. apakšpunktu šādā redakcijā:
"14.6.6. reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un adresi un reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvju dalībvalstīs nosaukumus (ja ir šādi pārstāvji);"
1.15.
izteikt 16. punktu šādā redakcijā:
"16. Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, lai pēc to organizāciju pieprasījuma, kas pārstāv neredzīgus un vājredzīgus pacientus, lietošanas instrukcijā sniegtā informācija būtu pieejama neredzīgajiem un vājredzīgajiem atbilstošā veidā.";
1.16.
izteikt 17.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"17.2. reģistrācijas apliecības īpašnieka un, ja nepieciešams, ražotāja nosaukumu un adresi;"
1.17.
izteikt 30. punktu šādā redakcijā:
"30. Ja ir izmaiņas Latvijas Republikas zāļu reģistrā iekļauto zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā, kas saistītas ar šo noteikumu prasību izpildi, bet nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu, kuram pievieno zāļu primārā un sekundārā iepakojuma paraugu vai maketu, kā arī lietošanas instrukcijas projektu. Šo iesniegumu Zāļu valsts aģentūra izskata mēneša laikā. Ja ir nepieciešama papildu informācija, Zāļu valsts aģentūra to pieprasa Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, ņemot vērā, ka galīgais lēmums jāpieņem 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Ja 90 dienu laikā pēc iesnieguma iesniegšanas nav saņemts Zāļu valsts aģentūras lēmums, ka tā iebilst pret paredzētajām izmaiņām, iesniedzējs var ieviest paredzētās izmaiņas.";
1.18.
papildināt ar 43. punktu šādā redakcijā:
"43. Līdz 2023. gada 31. decembrim šo noteikumu 4. punktā minētās prasības nepiemēro Latvijā reģistrētajām un Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kuras iesaistītas Baltijas valstu (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) kompetento iestāžu organizētajā elektroniskās lietošanas instrukcijas pilotprojektā (turpmāk − Pilotprojekts) un tiek piegādātas stacionārai ārstniecības iestādei.";
1.19.
papildināt ar 44. punktu šādā redakcijā:
"44. Zāļu valsts aģentūra informāciju par zālēm, kas iekļautas šo noteikumu 43. punktā minētajā Pilotprojektā, publicē savā tīmekļa vietnē, norādot attiecīgo zāļu piešķirto nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju, zāļu formu, reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un valsti, zāļu reģistrācijas numuru.";
1.20.
papildināt ar 45. punktu šādā redakcijā:
"45. Zāles, kas iekļautas šo noteikumu 43. punktā minētajā Pilotprojektā un sēriju izlaide ir veikta līdz 2023. gada 31. decembrim, drīkst izplatīt stacionārā ārstniecības iestādē līdz to derīguma termiņa beigām.";
1.21.
papildināt ar 46. punktu šādā redakcijā:
"46. Ja šo noteikumu 43. punktā minētajā Pilotprojektā iekļauto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks pārtrauc dalību tajā, reģistrācijas apliecības īpašnieks nekavējoties par to elektroniski informē Zāļu valsts aģentūru. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par to, ka nākamo zāļu nākamo sēriju ražošana un izlaide notiktu atbilstoši šo noteikumu 4. punktam.";
1.22.
papildināt ar 47. punktu šādā redakcijā:
"47. Zāļu valsts aģentūra izslēdz zāles no šo noteikumu 43. punktā minētā Pilotprojekta trīs darba dienu laikā no šo noteikumu 46. punktā minētās informācijas saņemšanas datuma, un nekavējoties atjauno informāciju savā tīmekļa vietnē.";
1.23.
papildināt ar 48. punktu šādā redakcijā:
"48. Šo noteikumu 43. punktā minētā Pilotprojektā iekļauto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par šajos noteikumos noteikto prasību izpildi."
2.
Noteikumi stājas spēkā 2022. gada 1. janvārī.
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds