22-TA-1155
Noteikumi par zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaiti, lietošanu un iznīcināšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādēs
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 18. punktu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka prasības un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestādes iegādājas, uzglabā, uzskaita, lieto un iznīcina zāles.
2.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde norīko vismaz vienu praktizējošu veterinārārstu, kas veterinārmedicīniskās prakses iestādē atbildīgs par veterināro un cilvēkiem paredzēto zāļu (turpmāk – zāles) iegādi, uzglabāšanu, uzskaiti un iznīcināšanu (turpmāk – atbildīgais veterinārārsts).
3.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurā strādā vairāk kā viens praktizējošs veterinārārsts, izstrādā iekšējo kārtību, kurā nosaka:
3.1.
katra atbildīgā veterinārārsta pienākumus un atbildību;
3.2.
iekšējos noteikumus zāļu iegādei, uzglabāšanai, uzskaitei, lietošanai un iznīcināšanai veterinārmedicīniskās prakses iestādē.
4.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde ievēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulā (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula 2019/6) mazumtirgotājam noteiktās prasības.
5.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai ir piešķirtas tiesības darbībai ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III saraksta vielām un zālēm, attiecībā uz šo vielu un zāļu iegādi, lietošanu un uzglabāšanu ievēro šo noteikumu prasības, ciktāl tās nav pretrunā ar normatīvajos aktos par narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā noteiktajām prasībām.
II.Zāļu iegāde
6.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde:
6.1.
veterinārās zāles iegādājas no vairumtirdzniecības atļaujas turētāja;
6.2.
mazus veterināro zāļu daudzumus iegādājas no veterinārās aptiekas vai aptiekas, kas tiesīga izplatīt veterinārās zāles;
6.3.
cilvēkiem paredzētās zāles iegādājas no cilvēkiem paredzēto zāļu lieltirgotavas vai aptiekas regulas 2019/6 112., 113. vai 114. pantā noteiktajos gadījumos (turpmāk – kaskādes gadījumi) saskaņā ar normatīvajos aktos cilvēkiem paredzēto zāļu aprites jomā noteiktajām prasībām.
7.
Gadījumā, ja noteiktas veterinārās zāles nav iespēja iegādāties atbilstoši šo noteikumu 6.1. un 6.2. apakšpunktā noteiktajam, veterinārmedicīniskā prakses iestāde mazus veterināro zāļu daudzumus var iegādāties no citas veterinārmedicīniskās prakses iestādes.
8.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde, iegādājoties veterinārās zāles, kas saskaņā ar regulas 2019/6 34. panta 1. punktu klasificētas kā recepšu zāles (turpmāk – recepšu veterinārās zāles), atbilstoši šo noteikumu 6.2. apakšpunktā un 7. punktā noteiktajam, iesniedz pieprasījumu, norādot šādu informāciju:
8.1.
veterinārmedicīniskās prakses iestādes juridisko nosaukumu, faktiskās darbības vietas adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi, ja nav reģistrēta oficiālā elektroniskā adrese;
8.2.
atbildīgā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru;
8.3.
zāļu nosaukumu, formu, stiprumu un daudzumu;
8.4.
datumu, kā arī atbildīgā veterinārārsta parakstu un personīgā zīmoga nospiedumu, ja pieprasījums nav noformēts elektroniska dokumenta formā.
III.Zāļu uzglabāšana
9.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde zāles uzglabā:
9.1.
atbilstoši zāļu marķējumā norādītajiem uzglabāšanas apstākļiem;
9.2.
atsevišķā telpā vai norobežotā telpas daļā:
9.2.1.
kas paredzēta tikai zāļu glabāšanai;
9.2.2.
plauktā, skapī vai konteinerā, kas paredzēts zāļu uzglabāšanai;
9.2.3.
bez pieejas nepiederošām personām.
10.
Praktizējošs veterinārārsts, pārvadājot zāles vai lietojot tās ārpus veterinārmedicīniskās prakses iestādes telpām:
10.1.
nodrošina nemainīgu zāļu primāro iepakojumu, lai saglabātu zāļu integritāti, drošumu un efektivitāti;
10.2.
nodrošina, ka zāles savstarpēji nesajaucas, ja primārais iepakojums ir atvērts;
10.3.
nodrošina zāļu marķējumā norādītos uzglabāšanas apstākļus;
10.4.
nepieļauj nepiederošu personu piekļūšanu zālēm.
11.
Ja zāles, kas paredzētas lietot dzīvnieku eitanāzijai, nesatur Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II vai III saraksta vielas, veterinārmedicīniskās prakses iestāde tās uzglabā slēdzamā skapī vai kopā ar II vai III saraksta vielām un zālēm.
12.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde nodrošina, ka šo noteikumu 20. punktā minētās iznīcināšanai paredzētās zāles, uzglabā nošķirti no pārējām zālēm.
IV.Zāļu lietošana
13.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde nodrošina, ka praktizējošs veterinārārsts:
13.1.
veterinārās zāles lieto saskaņā ar zāļu marķējumu, aprakstu un lietošanas instrukciju, izņemot kaskādes gadījumus;
13.2.
pieņemot lēmumu par zāļu lietošanu, lietojot un izsniedzot dzīvnieku īpašniekam ārstēšanas kursa pabeigšanai antimikrobiālās zāles, ievēro regulas 2019/6 105. panta 1., 2. un 3. punktā un 107. pantā noteiktās prasības;
13.3.
dzīvniekiem, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus (turpmāk - produktīvie dzīvnieki), lieto veterinārās zāles, ja zāļu sastāvā iekļautās aktīvās vielas un to izdalīšanās periods no dzīvnieku organisma norādīts Komisijas 2009.gada 22.decembra Regulas (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura pielikuma 1. tabulā;
13.4.
lietojot zāles produktīvajiem dzīvniekiem kaskādes gadījumos, ievēro zāļu izdalīšanās perioda noteikšanas prasības atbilstoši regulas 2019/6 115.pantā noteiktajam;
13.5.
lietojot veterinārās zāles zirgu dzimtas dzīvniekiem ievēro prasības, kas noteiktas:
13.5.1.
Eiropas Komisijas 2006.gada 13.decembra Regulā (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā, attiecībā uz atļautajām aktīvām vielām un to lietošanas pamatojumu;
13.5.2.
Eiropas Komisijas 2021.gada 10.jūnija Īstenošanas regulas (ES) 2021/963, ar ko nosaka noteikumus Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/429, (ES) 2016/1012 un (ES) 2019/6 piemērošanai attiecībā uz zirgu identifikāciju un reģistrāciju un izveido identifikācijas dokumentu paraugus attiecībā uz šiem dzīvniekiem, 39. un 40. pantā.
14.
Praktizējošais veterinārārsts zāles dzīvniekam ievada pats vai ļauj zāles ievadīt veterinārārsta asistentam, dzīvnieka īpašniekam vai turētājam, nodrošinot dzīvnieka veselības uzraudzību zāļu lietošanas laikā.
V.Zāļu uzskaite
15.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde nodrošina, ka par saņemtajām zālēm, tiek saglabāts normatīvajos aktos par grāmatvedību un tās kārtošanu noteiktais attaisnojuma dokuments, kas apliecina zāļu iegādi.
16.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde izveido zāļu uzskaites sistēmu un nodrošina informācijas izsekojamību par zāļu iegādi, lietošanu, izsniegšanu dzīvnieku īpašniekiem ārstēšanas kursa pabeigšanai, recepšu veterināro zāļu izsniegšanu citai veterinārmedicīniskās prakses iestādei un zāļu iznīcināšanu.
17.
Atbildīgais veterinārārsts nodrošina, ka šo noteikumu 16. punktā minētajā uzskaites sistēmā:
17.1.
ievērojot regulas 2019/6 103. panta 3. punktu, par saņemtajām recepšu zālēm, reģistrē šādu informāciju:
17.1.1.
datumu;
17.1.2.
zāļu nosaukumu, formu un stiprumu;
17.1.3.
sērijas numuru;
17.1.4.
saņemto daudzumu;
17.1.5.
tirdzniecības atļaujas numuru;
17.1.6.
derīguma termiņu;
17.1.7.
piegādātāja nosaukumu un adresi;
17.2.
par citai veterinārmedicīniskās prakses iestādei izsniegtajām recepšu veterinārajām zālēm saglabā iesniegto pieprasījumu un reģistrē šādu informāciju:
17.2.1.
datumu;
17.2.2.
zāļu nosaukumu, formu un stiprumu;
17.2.3.
sērijas numuru;
17.2.4.
izsniegto daudzumu;
17.2.5.
tirdzniecības atļaujas numuru;
17.2.6.
derīguma termiņu;
17.2.7.
veterinārmedicīniskās prakses iestādes juridisko nosaukumu un faktiskās darbības adresi (kas iesniedza pieprasījumu);
17.3.
par dzīvniekam vai dzīvnieku grupai lietotajām vai dzīvnieka īpašniekam (turētājam) izsniegtajām recepšu zālēm reģistrē šādu informāciju:
17.3.1.
zāļu lietošanas vai izsniegšanas datumu un daudzumu;
17.3.2.
zāļu nosaukumu un sērijas numuru;
17.3.3.
dzīvnieka īpašnieka vai turētāja vārdu, uzvārdu (fiziskām personām) vai nosaukumu (juridiskām personām), adresi;
17.3.4.
dzīvnieka vai dzīvnieka grupas sugu, vecumu un vārdu vai identifikācijas numuru (ja attiecināms);
17.3.5.
zāļu lietošanas vai izsniegšanas mērķi (noteikto diagnozi vai slimības simptomus);
17.3.6.
zāļu izdalīšanās periodu no dzīvnieka organisma (ja attiecināms);
17.4.
veic īpašu norādi:
17.4.1.
par zālēm, kas lietotas kaskādes gadījumos;
17.4.2.
par antimikrobiālo zāļu lietošanu profilakses vai metafilakses nolūkos, pamatojoties uz regulas 2019/6 107.panta 3. un 4. punktu;
17.5.
par iznīcinātajām zālēm reģistrē vismaz šādu informāciju:
17.5.1.
vielu un zāļu nosaukumu un daudzumu;
17.5.2.
ražotāja piešķirto sērijas numuru;
17.5.3.
iznīcināšanas iemeslu un datumu.
18.
Ja šo noteikumu 15. punktā minētajā attaisnojuma dokumentā ir iekļauta šo noteikumu 17.1. apakšpunktā minētā informācija, tad šo informāciju nav nepieciešams iekļaut šo noteikumu 16. punktā minētajā uzskaites sistēmā.
19.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde šo noteikumu 15. punktā minēto attaisnojuma dokumentu un 17. punktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā piecus gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārajam dienestam (turpmāk - dienests).
VI.Zāļu iznīcināšana
20.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde, atbilstoši normatīvajos aktos, kas regulē bīstamo atkritumu apsaimniekošanu, noteiktajām prasībām, nodod iznīcināšanai zāļu primāro iepakojumu un zāles, ja zālēm konstatē:
20.1.
kvalitātes defektus;
20.2.
derīguma termiņa beigas.
21.
Ja veterinārmedicīniskās prakses iestāde izbeidz darbību:
21.1.
atlikušās zāles atdod atpakaļ vairumtirdzniecības atļaujas turētājam, kas piegādājis zāles, vai iznīcina atbilstoši normatīvajos aktos, kas regulē bīstamo atkritumu apsaimniekošanu, noteiktajām prasībām;
21.2.
piecu darbdienu laikā pēc darbības izbeigšanas iesniedz dienestā dokumentu, kas pierāda šo noteikumu 21.1. apakšpunktā noteiktās darbības veikšanu.
VII.Noslēguma jautājums
22.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2011. gada 5. aprīļa noteikumus Nr. 258 "Kārtība, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 56. nr.).
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds