25-TA-588
Grozījumi Farmācijas likumā
Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10. nr.; 1998, 9. nr.; 1999, 2. nr.; 2000, 2., 13. nr.; 2001, 14. nr.; 2003, 9., 11. nr.; 2004, 10. nr.; 2006, 2. nr.; 2007, 21. nr.; 2008, 12., 24. nr.; 2009, 8. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200. nr.; 2010, 131., 183. nr.; 2012, 200. nr.; 2019, 86. nr.; 2020, 106. nr.; 2021, 246. nr.; 2023, 81., 197. nr.; 2024, 128.A nr.) šādus grozījumus:
1.
Papildināt 5. pantu ar 28. un 29. punktu šādā redakcijā:
"28) prasības vispārējā tipa aptiekai un stacionārajai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku attiecībā uz informācijas sniegšanu par citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādātām zālēm;
29) nosacījumus un kārtību, kādā stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptieka ir tiesīga iegādāties zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī."
29) nosacījumus un kārtību, kādā stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptieka ir tiesīga iegādāties zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī."
2.
Papildināt 17. panta piekto daļu pēc vārdiem "Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence)" ar vārdiem "(turpmāk – Eiropas speciālā atļauja (licence))".
3.
Papildināt 25. pantu ar 1.1 daļu šādā redakcijā:
"(11) Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā Latvijas Republikā ir atļauta, ja ir saņemta Eiropas speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai ražošanai."
4.
25.1 pantā:
izteikt panta pirmo daļu šādā redakcijā:
"(1) Eiropas speciālās atļaujas (licences) turētājam, kuram ir tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, pirms noliktavas atvēršanas Latvijas Republikā un pirms zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanas no noliktavas ir pienākums sniegt normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā informāciju Zāļu valsts aģentūrai vai – attiecībā uz veterinārajām zālēm – Pārtikas un veterinārajam dienestam.";
papildināt pantu ar 1.1 un 1.2 daļu šādā redakcijā:
"(11) Eiropas speciālās atļaujas (licences) turētājam, kuram ir tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, kurš tieši piegādā zāles stacionārajai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptiekai Latvijā no citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, ir pienākums sniegt normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā informāciju par piegādātajām zālēm un zāļu vairumtirdzniecības darbībām tai ārstniecības iestādei un aptiekai, kura zāles saņem.
(12) Ministru kabinets izdod noteikumus, kuros nosaka prasības Eiropas speciālās atļaujas (licences) turētājam attiecībā uz informācijas sniegšanu par zāļu vairumtirdzniecību."
(12) Ministru kabinets izdod noteikumus, kuros nosaka prasības Eiropas speciālās atļaujas (licences) turētājam attiecībā uz informācijas sniegšanu par zāļu vairumtirdzniecību."
5.
Izteikt V nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:
"V nodaļa
Aptiekas un ārstniecības iestādes".
Aptiekas un ārstniecības iestādes".
6.
Papildināt 41. pantu ar trešo, ceturto un piekto daļu šādā redakcijā:
"(3) Vispārēja (atvērta) tipa aptieka iegādāties zāles (kuras nav reģistrētas Eiropas Savienībā saskaņā ar regulu Nr. 726/2004), tajā skaitā nereģistrētas zāles, tiešai tirdzniecībai normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā var citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvusi attiecīgās valsts kompetentā institūcija, ja attiecīgās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas zāļu lieltirgotavās un zāļu ražotāju noliktavās un ja, izvērtējot zāļu piegādes iespējas Latvijas tirgū, konstatēts, ka attiecīgās zāles nav iespējams nodrošināt tādā apjomā vai termiņā, kas ļautu nodrošināt pacientu ārstēšanu atbilstoši ārstēšanas plānam un ārstēšanas nepārtrauktības principam. Citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādāto nereģistrēto zāļu izplatīšanai vispārēja (atvērta) tipa aptiekai nepieciešams saņemt šā likuma 17. panta otrajā daļā minēto Zāļu valsts aģentūras atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai. Vispārējā tipa aptieka normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai par citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādātajām zālēm, informējot attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieka pārstāvi Latvijā.
(4) Vispārēja (atvērta) tipa aptieka izplata zāles vairumtirdzniecībā šā likuma 35. pantā minētajām personām, ievērojot zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu. Vispārēja (atvērta) tipa aptieka piegādā zāles citai aptiekai, kurai zāles nav pieejamas. Ministru kabinets nosaka prasības, kā zāles izplata no vienas vispārējā tipa aptiekas citai vispārējā tipa aptiekai.
(5) Ja vispārējā tipa aptieka vairumtirdzniecībā izplata šā likuma 35. pantā minētajām personām zāles, kuras tā iegādājas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, vispārējā tipa aptiekai nepieciešams saņemt normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā norādīta atļautā darbības joma – zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā. Šajā gadījumā aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vai cits norīkots farmaceits aptiekā var pildīt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgās amatpersonas – atbildīgā farmaceita vai atbildīgā farmaceita vietnieka – pienākumus. Atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 panta pirmajā daļā minētajiem nosacījumiem."
(4) Vispārēja (atvērta) tipa aptieka izplata zāles vairumtirdzniecībā šā likuma 35. pantā minētajām personām, ievērojot zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu. Vispārēja (atvērta) tipa aptieka piegādā zāles citai aptiekai, kurai zāles nav pieejamas. Ministru kabinets nosaka prasības, kā zāles izplata no vienas vispārējā tipa aptiekas citai vispārējā tipa aptiekai.
(5) Ja vispārējā tipa aptieka vairumtirdzniecībā izplata šā likuma 35. pantā minētajām personām zāles, kuras tā iegādājas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, vispārējā tipa aptiekai nepieciešams saņemt normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā norādīta atļautā darbības joma – zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā. Šajā gadījumā aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vai cits norīkots farmaceits aptiekā var pildīt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgās amatpersonas – atbildīgā farmaceita vai atbildīgā farmaceita vietnieka – pienākumus. Atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 panta pirmajā daļā minētajiem nosacījumiem."
7.
Papildināt V nodaļu ar 42.1 pantu šādā redakcijā:
"42.1 pants. (1) Ārstniecības iestāde ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražotājiem, zāļu importētājiem, zāļu lieltirgotavām un aptiekām, noformējot attiecīgus pavaddokumentus.
(2) Stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku iegādāties zāles, tajā skaitā nereģistrētas zāles, normatīvajos aktos par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs noteiktajā kārtībā var citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem vai zāļu vairumtirgotājiem, kuru darbību ir atļāvusi attiecīgās valsts kompetentā institūcija, ja zāles ir nepieciešamas pacientu ārstēšanai, tajā skaitā reti sastopamu slimību ārstēšanai, ja attiecīgās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas zāļu lieltirgotavās un zāļu ražotāju noliktavās un ja, izvērtējot zāļu piegādes iespējas Latvijas tirgū, konstatēts, ka attiecīgās zāles nav iespējams nodrošināt tādā apjomā vai termiņā, kas ļautu nodrošināt pacientu ārstēšanu atbilstoši ārstēšanas plānam un ārstēšanas nepārtrauktības principam. Citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādāto nereģistrēto zāļu izplatīšanai stacionārajai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku nepieciešams saņemt šā likuma 17. panta otrajā daļā minēto Zāļu valsts aģentūras atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai. Stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku normatīvajos aktos par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs noteiktajā kārtībā sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai par citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādātajām zālēm, informējot attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieka pārstāvi Latvijā.
(3) Stacionārajai ārstniecības iestādei atļauts piegādāt zāles citai stacionārajai ārstniecības iestādei Latvijā savas darbības nodrošināšanai atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs. Stacionārā ārstniecības iestāde piegādā zāles citai Latvijas stacionārajai ārstniecības iestādei, kurai zāles nav pieejamas, kā arī ievēro zāļu labu izplatīšanas praksi, kas noteikta aptiekām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka prasības, kā zāles izplata no vienas stacionārās ārstniecības iestādes citai stacionārajai ārstniecības iestādei.
(4) Ja stacionārā ārstniecības iestāde izplata citai stacionārajai ārstniecības iestādei zāles, kuras tā iegādājas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, stacionārajai ārstniecības iestādei, kura zāles piegādā, nepieciešams saņemt normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā norādīta atļautā darbības joma – zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā citai ārstniecības iestādei. Šajā gadījumā stacionārās ārstniecības iestādes slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vai cits norīkots farmaceits ārstniecības iestādē var pildīt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgās amatpersonas – atbildīgā farmaceita vai atbildīgā farmaceita vietnieka – pienākumus. Atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 panta pirmajā daļā minētajiem nosacījumiem."
(2) Stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku iegādāties zāles, tajā skaitā nereģistrētas zāles, normatīvajos aktos par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs noteiktajā kārtībā var citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem vai zāļu vairumtirgotājiem, kuru darbību ir atļāvusi attiecīgās valsts kompetentā institūcija, ja zāles ir nepieciešamas pacientu ārstēšanai, tajā skaitā reti sastopamu slimību ārstēšanai, ja attiecīgās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas zāļu lieltirgotavās un zāļu ražotāju noliktavās un ja, izvērtējot zāļu piegādes iespējas Latvijas tirgū, konstatēts, ka attiecīgās zāles nav iespējams nodrošināt tādā apjomā vai termiņā, kas ļautu nodrošināt pacientu ārstēšanu atbilstoši ārstēšanas plānam un ārstēšanas nepārtrauktības principam. Citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādāto nereģistrēto zāļu izplatīšanai stacionārajai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku nepieciešams saņemt šā likuma 17. panta otrajā daļā minēto Zāļu valsts aģentūras atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai. Stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku normatīvajos aktos par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs noteiktajā kārtībā sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai par citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādātajām zālēm, informējot attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieka pārstāvi Latvijā.
(3) Stacionārajai ārstniecības iestādei atļauts piegādāt zāles citai stacionārajai ārstniecības iestādei Latvijā savas darbības nodrošināšanai atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs. Stacionārā ārstniecības iestāde piegādā zāles citai Latvijas stacionārajai ārstniecības iestādei, kurai zāles nav pieejamas, kā arī ievēro zāļu labu izplatīšanas praksi, kas noteikta aptiekām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka prasības, kā zāles izplata no vienas stacionārās ārstniecības iestādes citai stacionārajai ārstniecības iestādei.
(4) Ja stacionārā ārstniecības iestāde izplata citai stacionārajai ārstniecības iestādei zāles, kuras tā iegādājas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, stacionārajai ārstniecības iestādei, kura zāles piegādā, nepieciešams saņemt normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā norādīta atļautā darbības joma – zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā citai ārstniecības iestādei. Šajā gadījumā stacionārās ārstniecības iestādes slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vai cits norīkots farmaceits ārstniecības iestādē var pildīt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgās amatpersonas – atbildīgā farmaceita vai atbildīgā farmaceita vietnieka – pienākumus. Atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 panta pirmajā daļā minētajiem nosacījumiem."
8.
Papildināt pārejas noteikumus ar 38. punktu šādā redakcijā:
"38. Ministru kabinets līdz 2027. gada 1. janvārim izdod šā likuma 5. panta 28. un 29. punktā, 25.1 panta 1.2 daļā, 41. panta ceturtajā daļā un 42.1 panta trešajā daļā minētos noteikumus."
Veselības ministra pienākumu izpildītāja ‒ izglītības un zinātnes ministre D. Melbārde