24-TA-2503
Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi"
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 2., 3., 4., 5. punktu un likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7. panta pirmo un otro daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2023, 161. nr.) šādus grozījumus:
1.
Papildināt ar 8.1 punktu šādā redakcijā:
"8.1 Šie noteikumi attiecas arī uz medicīniskām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīga intelekta sistēmu."
2.
Izteikt 18.13. apakšpunktu šādā redakcijā:
"18.13. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktā, 10.a. panta 2. punktā, 11. panta 3. punkta pirmajā daļā un 6. punktā, 13. panta 10. punktā, 16. panta 4. punktā, 21. panta 2. punktā, 31. panta 2., 5., 6. un 8. punktā, 40. panta 2. punktā, 51. panta 2. punktā, 54. panta 3. punktā, 57. panta 2. punktā, 59. panta 1. un 2. punktā, 83. panta 4. punktā, 86. panta 2. un 3. punktā, 87. panta 1., 9. un 10. un 11. punktā, 88. panta 2. punktā, 89. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā, 90. pantā, 92. panta 2., 5., 6., 7. un 8. punktā, 109. panta 2. punktā;
".
".
3.
Papildināt ar 18.14. apakšpunktu šādā redakcijā:
"18.14. veic kompetentās iestādes pienākumus Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 17. maija Regulas (ES) 2017/852 par dzīvsudrabu un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1102/2008 17. panta un 18. panta 1.a punkta izpratnē."
4.
Izteikt 29. punktu šādā redakcijā:
"29. Medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem, pirms medicīniskās ierīces dara pieejamas, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3. un 28.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots darīt pieejamas."
5.
Papildināt ar 34.1 punktu šādā redakcijā:
"34.1 Ja medicīnisko ierīču ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, gatavojas pārtraukt vai izbeigt piegādāt medicīnisko ierīci, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, Latvijas Republikas tirgū vai citu Eiropas Savienības dalībvalstu tirgos, un ja ir pamatoti paredzams, ka šāda pārtraukšana vai izbeigšana varētu radīt nopietnu kaitējumu vai nopietna kaitējuma risku pacientiem vai sabiedrības veselībai vienā vai vairākās dalībvalstīs, tas par gaidāmo pārtraukšanu vai izbeigšanu informē Aģentūru, kā arī uzņēmējus, ārstniecības iestādes un veselības aprūpes speciālistus, kuriem tas tiešā veidā piegādā ierīces. Informāciju Aģentūrai sniedz vismaz sešus mēnešus pirms gaidāmā pārtraukuma vai izbeigšanas, ja vien nepastāv ārkārtas apstākļi, norādot šāda pārtraukuma vai izbeigšanas iemeslus, saskaņā ar Regulas Nr. 2017/745 10.a panta prasībām. Informāciju Aģentūrai sniedz, izmantojot Aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) publicēto informēšanas veidlapu par atsevišķu medicīnisko ierīču gaidāmo piegādes pārtraukumu vai izbeigšanu."
6.
Papildināt ar 34.2 punktu šādā redakcijā:
"34.2 Uzņēmēji, kuri saskaņā ar 34.1 punktu ir saņēmuši minēto informāciju no ražotāja vai no cita uzņēmēja piegādes ķēdē, bez liekas kavēšanās informē visus citus uzņēmējus, ārstniecības iestādes un veselības aprūpes speciālistus, kuriem tie tiešā veidā piegādā ierīces, par gaidāmo pārtraukumu vai izbeigšanu. "
7.
Izteikt 41. punktu šādā redakcijā:
"41. Medicīniskās ierīces izplatītājam, kas veic komercdarbību Latvijas Republikas teritorijā, ir šādi pienākumi:
41.1. informēt inspekciju un aģentūru, ja izplatītājs uzskata, ka medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai ka tā ir viltota;
41.2. izplatītājam, kurš veic jebkuru no regulas Nr. 2017/745 16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētajām darbībām, – vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto medicīnisko ierīci dara pieejamu Latvijas tirgū, informēt aģentūru par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniegt aģentūrai no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību;
41.3. šo noteikumu 41.2. apakšpunktā minētajā 28 dienu termiņā iesniegt aģentūrā sertifikātu, kuru izdevusi paziņotā struktūra un kurš ir paredzēts tāda tipa ierīcēm, kurām veic regulas Nr. 2017/745 16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka izplatītāja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst regulas Nr. 2017/745 16. panta 3. punktā noteiktajām prasībām;
41.4. nodrošināt piegādātās medicīniskās ierīces servisa un remonta pakalpojumus visā šai medicīniskajai ierīcei paredzētajā ekspluatācijas laikā (ja tāds ir noteikts), kā arī nodrošināt saņēmēju ar informāciju par medicīniskajai ierīcei veicamajiem tehniskās uzraudzības pasākumiem un to intervāliem;
41.5. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja medicīniskā ierīce tiek atsavināta fiziskajai personai kā gala patērētājam);
41.6. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību."
41.1. informēt inspekciju un aģentūru, ja izplatītājs uzskata, ka medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai ka tā ir viltota;
41.2. izplatītājam, kurš veic jebkuru no regulas Nr. 2017/745 16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētajām darbībām, – vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto medicīnisko ierīci dara pieejamu Latvijas tirgū, informēt aģentūru par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniegt aģentūrai no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību;
41.3. šo noteikumu 41.2. apakšpunktā minētajā 28 dienu termiņā iesniegt aģentūrā sertifikātu, kuru izdevusi paziņotā struktūra un kurš ir paredzēts tāda tipa ierīcēm, kurām veic regulas Nr. 2017/745 16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka izplatītāja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst regulas Nr. 2017/745 16. panta 3. punktā noteiktajām prasībām;
41.4. nodrošināt piegādātās medicīniskās ierīces servisa un remonta pakalpojumus visā šai medicīniskajai ierīcei paredzētajā ekspluatācijas laikā (ja tāds ir noteikts), kā arī nodrošināt saņēmēju ar informāciju par medicīniskajai ierīcei veicamajiem tehniskās uzraudzības pasākumiem un to intervāliem;
41.5. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja medicīniskā ierīce tiek atsavināta fiziskajai personai kā gala patērētājam);
41.6. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību."
8.
Papildināt ar 41.1 punktu šādā redakcijā:
"41.1 Šo noteikumu 29.punktā minētās personas ir tiesīgas medicīniskās ierīces darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū, ja informācija par konkrēto personu kā par izplatītāju ir iekļauta LATMED datubāzē."
9.
Papildināt ar 41.2 punktu šādā redakcijā:
"41.2 Ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas medicīniskās ierīces, drīkst piegādāt medicīniskās ierīces izplatīšanai šo noteikumu 29.punktā minētajām personām tikai tad, ja informācija par šo noteikumu 29.punktā minētajām personām kā par izplatītājiem ir iekļauta LATMED datubāzē."
10.
Izteikt 47. punktu šādā redakcijā:
"47. Aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs, un regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu valdītājs vai turētājs:
47.1. nodrošina izsekojamību no šādas ierīces iegādes līdz tās lietošanai konkrētai personai;
47.2. norīko atbildīgo personu, kura ziņo par negadījumiem, kas saistīti ar šādu ierīču lietošanu;
47.3. izstrādā un ievieš ierīču ekspluatācijas sistēmu, kurā ietver un apraksta vismaz šādus procesus:
47.3.1. ierīču izvēles un iegādes principi;
47.3.2. ar ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācija un paziņošana;
47.3.3. ierīču dezinfekcija un sterilitātes nodrošināšana, ja tāda nepieciešama;
47.3.4. ierīču modificēšana un konstruēšana;
47.3.5. ierīču atkārtota lietošana;
47.3.6. ierīču tehniskā apkalpošana, tehniskā uzraudzība medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšana;
47.3.7. ierīču identifikācija un uzskaite;
47.3.8. rīcība ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču aizvietošana;
47.3.9. nomāto un patapināto ierīču ekspluatācija;
47.3.10. ierīču iznomāšana vai patapināšana trešajām personām;
47.3.11. personāla apmācība ierīču lietošanā;
47.3.12. nodrošinājums ar ierīču ekspluatācijai nepieciešamo dokumentāciju;
47.4. uztur un aktualizē šādu ekspluatācijā esošu ierīču sarakstu (norādot katras ierīces ražotāja nosaukumu, sērijas numuru un ražošanas gadu, kā arī informāciju par pēdējām veiktajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm ierīcēm, kurām ražotājs to paredzējis), kā arī pēc pieprasījuma izsniedz to inspekcijas amatpersonām;
47.5. vismaz divus gadus elektroniski uzglabā tām piegādāto aktīvo IIa, aktīvo IIb un III klases medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus."
47.1. nodrošina izsekojamību no šādas ierīces iegādes līdz tās lietošanai konkrētai personai;
47.2. norīko atbildīgo personu, kura ziņo par negadījumiem, kas saistīti ar šādu ierīču lietošanu;
47.3. izstrādā un ievieš ierīču ekspluatācijas sistēmu, kurā ietver un apraksta vismaz šādus procesus:
47.3.1. ierīču izvēles un iegādes principi;
47.3.2. ar ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācija un paziņošana;
47.3.3. ierīču dezinfekcija un sterilitātes nodrošināšana, ja tāda nepieciešama;
47.3.4. ierīču modificēšana un konstruēšana;
47.3.5. ierīču atkārtota lietošana;
47.3.6. ierīču tehniskā apkalpošana, tehniskā uzraudzība medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšana;
47.3.7. ierīču identifikācija un uzskaite;
47.3.8. rīcība ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču aizvietošana;
47.3.9. nomāto un patapināto ierīču ekspluatācija;
47.3.10. ierīču iznomāšana vai patapināšana trešajām personām;
47.3.11. personāla apmācība ierīču lietošanā;
47.3.12. nodrošinājums ar ierīču ekspluatācijai nepieciešamo dokumentāciju;
47.4. uztur un aktualizē šādu ekspluatācijā esošu ierīču sarakstu (norādot katras ierīces ražotāja nosaukumu, sērijas numuru un ražošanas gadu, kā arī informāciju par pēdējām veiktajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm ierīcēm, kurām ražotājs to paredzējis), kā arī pēc pieprasījuma izsniedz to inspekcijas amatpersonām;
47.5. vismaz divus gadus elektroniski uzglabā tām piegādāto aktīvo IIa, aktīvo IIb un III klases medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus."
11.
Papildināt ar 47.1 punktu šādā redakcijā:
"47.1 Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu valdītājs vai turētājs skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vietās ārpus ārstniecības iestādēm nodrošina šo noteikumu 47.3.2. apakšpunktā minēto prasību izpildi regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētajiem izstrādājumiem, kas likumīgi tirgoti pirms 2023. gada 22. jūnija un kuriem paziņotās struktūras izdevušas sertifikātus saskaņā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK, kā arī regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētajiem izstrādājumiem, kam veiktas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras."
12.
Izteikt 53. punktu šādā redakcijā:
"53. Aktīvu IIa, aktīvu IIb un aktīvu III klases medicīnisko ierīci drīkst lietot tikai reģistrēta ārstniecības persona vai ārstniecības atbalsta persona ar atbilstošu izglītību, ja:
53.1. ierīce ir uzstādīta atbilstoši ražotāja norādījumiem;
53.2. ir nodrošināti ražotāja noteiktie ierīces lietošanas mikrovides raksturlielumi, garantēts elektroapgādes režīms (ja tāda prasība ir minēta medicīniskās ierīces dokumentācijā) un ierīce tiek izmantota atbilstoši tai paredzētajam nolūkam;
53.3. konkrētā ārstniecības persona saņēmusi kompetenci apliecinošu dokumentu pēc atbilstošas speciālās apmācības konkrētās medicīniskās ierīces lietošanā (ja ražotājs šādu prasību ir noteicis ierīces dokumentācijā);
53.4. ir nodrošināti speciāli apmācīta tehniskā personāla servisa un remonta pakalpojumi medicīniskās ierīces pienācīgai uzturēšanai, pamatojoties uz ražotāja dokumentāciju."
53.1. ierīce ir uzstādīta atbilstoši ražotāja norādījumiem;
53.2. ir nodrošināti ražotāja noteiktie ierīces lietošanas mikrovides raksturlielumi, garantēts elektroapgādes režīms (ja tāda prasība ir minēta medicīniskās ierīces dokumentācijā) un ierīce tiek izmantota atbilstoši tai paredzētajam nolūkam;
53.3. konkrētā ārstniecības persona saņēmusi kompetenci apliecinošu dokumentu pēc atbilstošas speciālās apmācības konkrētās medicīniskās ierīces lietošanā (ja ražotājs šādu prasību ir noteicis ierīces dokumentācijā);
53.4. ir nodrošināti speciāli apmācīta tehniskā personāla servisa un remonta pakalpojumi medicīniskās ierīces pienācīgai uzturēšanai, pamatojoties uz ražotāja dokumentāciju."
13.
Izteikt 111. punktu šādā redakcijā:
"111. Šo noteikumu 18.11. un 18.12.apakšpunktu piemēro pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi, ka EUDAMED uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma ir funkcionāla un atbilst izstrādātajai darbības specifikācijai."
14.
Papildināt ar 117. punktu šādā redakcijā:
"117. Šo noteikumu 41.2 punkts stājas spēkā 2026.gada 1.janvāri."
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds