24-TA-701
Veterināro zāļu marķēšanas noteikumi
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 12. punktu
5. panta 3. un 12. punktu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka veterināro zāļu marķēšanas kārtību un lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības.
2.
Veterināro zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju noformē saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula 2019/6) un šo noteikumu prasībām.
3.
Informāciju veterināro zāļu tiešā iepakojuma un ārējā iepakojuma marķējumā, kā arī lietošanas instrukcijā norāda saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām. Ja Latvijā ievestām veterinārajām zālēm informācija marķējumā nav norādīta valsts valodā, pie zāļu iepakojuma piestiprina uzlīmi ar marķējuma tekstu valsts valodā, izņemot veterinārās zāles:
3.1.
ko ieved un uzglabā, lai izvestu uz citu valsti;
3.2.
ko ieved Latvijā, pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - dienests) izsniegtu valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas vai lietošanas atļauju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli;
3.3.
kurām dienests atļāvis izmantot šo noteikumu 9. punktā minēto atkāpi."
4.
Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs), veterināro zāļu ražotājs un importētājs vai veterināro zāļu izplatītājs vairumtirdzniecībā, kam dienests atļāvis konkrētu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību (turpmāk - veterināro zāļu paralēlais tirgotājs), uzlīmi ar marķējumā sniegto informāciju valsts valodā piestiprina pie zāļu iepakojuma un lietošanas instrukciju iekļauj ārējā iepakojumā vai piestiprina pie tā pirms veterināro zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijā.
4.1
Uzlīme aizklāj terapeitiskās indikācijas, mērķa sugas un citu informāciju, kas nav apstiprināta Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm, bet var būt apstiprināta citā valstī. Uzlīme nedrīkst aizsegt uz iepakojuma norādīto veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, derīguma termiņu un ražošanas sērijas numuru. Informācijas pievienošana (arī lietošanas instrukcijas ievietošana ārējā iepakojumā vai piestiprināšana pie tā) nedrīkst ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti.
4.2
Uzlīmes un lietošanas instrukcijas piestiprināšana iepakojumam vai ievietošana ārējā iepakojumā ir veterināro zāļu pārpakošanas darbība, kuras veikšanai jāsaņem speciālā atļauja(licence) veterināro zāļu ražošanai saskaņā ar regulas 2019/6 88. panta 1. punkta “b” apakšpunktu.
II.Veterināro zāļu marķēšana
5.
Veterināro zāļu iepakojuma marķējums, tostarp šo noteikumu 3. punktā minētā uzlīme atbilst regulas 2019/6 10., 11., 12. un 15. pantā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Ja marķējuma teksts ir sagatavots vairākās valodās, marķējumā nodrošina vienādu dažādās valodās sniegto informāciju.
6.
(Svītrots)
6.1
Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) iepakojuma marķējumā var norādīt elektroniskā veidā pieejamu identifikācijas kodu, kurā iekļauj veterināro zāļu reģistrācijas numuru iepakojuma līmenī, zāļu aprakstu un elektronisku lietošanas instrukciju. Identifikācijas kodā var iekļaut papildu informāciju, kas atbilst attiecīgo veterināro zāļu aprakstam. Ja, izmantojot identifikācijas kodu, par attiecīgajām zālēm sniedz papildu informāciju, tā nedrīkst saturēt veterināro zāļu reklāmu.
6.2
Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) informāciju par identifikācijas koda iekļaušanu marķējumā norāda veterināro zāļu aprakstā saskaņā ar nosacījumiem, kas noteikti noteikumos par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību.
7.
Pēc veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka (turētāja) pieprasījuma dienests var atļaut veterināro zāļu marķējumā norādīt papildu informāciju, kas atbilst regulas 2019/6 13. pantā minētajiem nosacījumiem.
8.
Valsts valodā sniedz vismaz regulas 2019/6 10. panta 1. punkta "e" , "g" , "h" un "i" apakšpunktā un 11. panta 1. punkta "c", "d", "e", "f" un "g" apakšpunktā minēto informāciju.
9.
Dienests var daļēji vai pilnībā piemērot atkāpi no prasības nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā šādos gadījumos:
9.1.
darbības ar veterinārajām zālēm drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts;
9.2.
ja veterinārās zāles nepieciešamas dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības nodrošināšanai un šo veterināro zāļu pieejamība ir ierobežota.
9.1
Lai dienests piemērotu šo noteikumu 9. punktā minēto atkāpi, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai tā pilnvarots pārstāvis, vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs:
9.11.
iesniedz dienestā iesniegumu, kurā norāda:
9.11.1.
iesniedzēja nosaukumu un kontaktinformāciju;
9.11.2.
veterināro zāļu nosaukumu, marķējuma valodu vai valodas un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numuru vai numurus;
9.11.3.
pamatojumu atkāpes piemērošanai;
9.11.4.
laiku, līdz kuram plānots izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā, izņemot veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību;
9.12.
šo noteikumu 9.11. apakšpunktā minētajam iesniegumam pievieno marķējuma maketu ar informāciju kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valsts valodām, izņemot veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību.
10.
(Svītrots)
11.
Dienests pēc šo noteikumu 9.1 punktā minētā iesnieguma un marķējuma maketa izvērtēšanas pieņem vienu šādiem lēmumiem:
11.1.
atļaut noteiktu laikaposmu izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā;
11.2.
atteikt atkāpes piemērošanu veterināro zāļu izplatīšanai bez marķējuma valsts valodā, ja:
11.2.1.
šo noteikumu 9.1. apakšpunktā minētajā gadījumā veterinārās zāles neatbilst nosacījumiem par veterinārajām zālēm, ar kurām darbības var veikt tikai veterinārārsts saskaņā ar noteikumiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību vai tās pašas zāles ir pieejamas tirgū ar marķējumu valsts valodā;
11.2.2.
šo noteikumu 9.2. apakšpunktā minētajā gadījumā līdzvērtīgas veterinārās zāles iekļautas Latvijas Veterināro zāļu reģistrā, tās ir pieejamas tirgū un ir ar marķējumu valsts valodā, vai pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīti iemesli.
12.
(Svītrots)
13.
(Svītrots)
14.
(Svītrots)
15.
(Svītrots)
16.
Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs sedz dienesta izdevumus par iesnieguma izskatīšanu par atbrīvojumu no prasības par veterināro zāļu marķējumu valsts valodā saskaņā ar noteikumiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.
III.Prasības veterināro zāļu lietošanas instrukcijai
17.
Lietošanas instrukciju ievieto katrā veterināro zāļu iepakojumā vai piestiprina pie tā.
18.
Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) lietošanas instrukciju papildus papīra formātam var darīt pieejamu arī elektroniski saskaņā ar šo noteikumu 6.1 punktu.
19.
Lietošanas instrukciju sagatavo valsts valodā un tās dalībvalsts valodā(-ās), kurā veterinārās zāles paredzēts laist tirgū. Lietošanas instrukcijā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus, un tā var būt vairākās valodās ar vienādu saturu.
20.
Lietošanas instrukcija atbilst regulas 2019/6 14. - 16. pantā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām.
21.
Ja dienests pieņēmis šo noteikumu 11.1.apakšpunktā minēto lēmumu, attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs katram iepakojumam pievieno lietošanas instrukciju valsts valodā, ja dienests nav noteicis citādi.
22.
(Svītrots)
IV.Prasības homeopātisko veterināro zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai
23.
(Svītrots)
24.
(Svītrots)
25.
(Svītrots)
V.Noslēguma jautājumi
26.
Veterināro zāļu marķējums un lietošanas instrukcija, ko dienests apstiprinājis līdz 2016. gada 14. jūnijam, ir derīgi līdz turpmāku izmaiņu izdarīšanai tajos.
26.1
Veterināro zāļu marķējums un lietošanas instrukcija, ko dienests saskaņojis līdz 2022. gada 27. janvārim, ir derīgi atbilstoši nosacījumiem, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes 2022. gada 30. maija Regulā (ES) 2022/839, ar ko nosaka pārejas noteikumus par tādu veterināro zāļu iepakojumu un marķējumu, kas ir atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004.
26.2
Veterināro zāļu marķējums un lietošanas instrukcija, ko dienests saskaņojis atbilstoši regulas 2019/6 prasībām līdz 2024. gada 31. oktobrim, ir derīgi līdz turpmāku izmaiņu izdarīšanai tajos.
27.
Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
(Svītrots)