25-TA-1324
Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība"
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 1. punktu
Izdarīt Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2023, 161. nr.) šādus grozījumus:
1.
Izteikt 1. punktu šādā redakcijā:
"1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā veic cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus (turpmāk – klīniskie pētījumi) un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumus (turpmāk – veiktspējas pētījumi). "
2.
Papildināt ar 1.1 punktu šādā redakcijā:
"1.1 Šie noteikumi attiecas arī uz medicīniskās ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīga intelekta sistēmu."
3.
Papildināt ar 2.1 punktu šādā redakcijā:
"2.1 Šo noteikumu normas par klīniskajiem pētījumiem ir piemērojamas kopā ar prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13.jūnija regulā Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā (un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828."
4.
Papildināt ar 50. punktu šādā redakcijā:
"50. Šo noteikumu 1.1 un 2.1 punkts stājas spēkā 2027.gada 2.augustā."
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds