Es, _____________________________________________________________,
(vārds, uzvārds)
paziņoju, ka manas vienīgās tiešās un netiešās intereses ir norādītas turpmāk:
(Lūdzu, atzīmējiet atbilstošo lodziņu un norādiet uzņēmuma, organizācijas
vai iestādes un produkta nosaukumu saistību, ja tāda pastāv)
Nē | Jā | Uzņēmuma, organizācijas vai iestādes nosaukums un produkta nosaukums | |
1. Esmu nodarbināts zāļu ražošanas uzņēmumā vai organizācijā, kas pārstāv zāļu ražošanas uzņēmumu intereses | |||
* pašlaik | |||
* pēdējo triju gadu laikā | |||
2. Sniedzu konsultācijas, pieņemu stratēģiskus lēmumus (piemēram, darbojos valdē, padomē vai citā vadošā amatā) zāļu ražošanas uzņēmumā vai organizācijā, kas pārstāv zāļu ražošanas uzņēmumu intereses | |||
* pašlaik | |||
* pēdējo triju gadu laikā | |||
3. Man ir finansiālas intereses zāļu ražošanas uzņēmumā vai organizācijā, kas pārstāv zāļu ražošanas uzņēmumu intereses (piemēram, pieder akcijas, daļas, saņemu honorāru, dotācijas u. c.) | |||
* pašlaik | |||
* pēdējo triju gadu laikā | |||
4. Man pieder viena vai vairāku produktu patents | |||
5. Man ir tiešas vai netiešas intereses (nodarbinātība, līgums, konsultēšana, stratēģiski nozīmīgs amats u. c.) ārstniecības iestādē | |||
* pašlaik | |||
* pēdējo triju gadu laikā | |||
6. Esmu nodarbināts pētniecības līgumorganizācijā vai veicu kādus citus ar klīniskās pārbaudes norisi vai uzraudzību saistītus pienākumus (klīnisko pētījumu monitorings u. tml.) | |||
* pašlaik | |||
* pēdējo triju gadu laikā | |||
7. Man ir ģimenes loceklis vai kopīgā mājsaimniecībā dzīvojoša persona, kurai ir kādas šā pielikuma 1.–6. punktā minētās tiešās vai netiešās intereses | |||
8. Man ir kādas citas iepriekš neminētas intereses, kas varētu būt par šķērsli neatkarīga un objektīva lēmuma pieņemšanai. Norādīt, kādas |
Apstiprinu, ka bez iepriekš minētajām interesēm man nav nekādu citu finansiālu un personisku interešu, par kurām būtu sniedzama informācija interešu konflikta deklarācijā.
Ja man radīsies kādas intereses attiecībā uz konkrēto klīnisko pārbaudi, kā minēts regulas 536/2014 9. pantā (atkarība no sponsora, no klīniskās pārbaudes norises vietas, no iesaistītajiem pētniekiem un personām, kas finansē klīnisko pārbaudi, kā arī jebkāda cita nevēlama ietekme, kas varētu iespaidot neatkarīga lēmuma pieņemšanu), es par to informēšu ētikas komiteju un atturēšos no iesniegto dokumentu vērtēšanas, viedokļa paušanas un balsošanas.
Datums ___________________________________________
Vārds, uzvārds, paraksts ______________________________
Iesnieguma veids | Zāļu valsts aģentūra | Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja |
1. Klīniskās pārbaudes I un II daļa | 65 | 35 |
2. Klīniskās pārbaudes I daļa | 80 | 20 |
3. Klīniskās pārbaudes II daļa | 15 | 85 |
4. Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes I un II daļa | 60 | 40 |
5. Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes I daļa | 60 | 40 |
6. Maziejaukšanās klīniskās pārbaudes II daļa | 15 | 85 |
7. Klīniskās pārbaudes grozījumu I daļas iesniegums | ||
7.1. pētāmo zāļu kvalitātes daļa | 100 | 0 |
7.2. protokols | 70 | 30 |
7.3. pētnieka brošūra | 70 | 30 |
8. Klīniskās pārbaudes grozījumu II daļas iesniegums | ||
8.1. informētā piekrišana | 10 | 90 |
8.2. ar klīniskās pārbaudes norises vietu saistīta dokumentācija | 10 | 90 |